Thuốc Pentasa : thành phần, liều dùng

~
15-C-VN-03.02 Created byPM dated 27-Jan-2014 Vietnam PENTASA suppositories carton (Brandbox) Size: 94x47x148 mm

”
YAnep
ue’T
dG
GHd
VG
© Ww
XINWNO
OND
7

Wry
7
HAT ONG
ATNY
aL
A
Od

J

Z Dinh ‘Cuong M.D., M.B.A
Chief Representative
Rx Thuốc bán theo đơn
PENTASA® 1g
Mesalazine 1g Suppositories /Thuéc dat
Manufacturer /Nha san xudt: Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Str.43,33605 Bielefeld, Germany
Packager and batch release/ Nhà đóng góivàxuãt xưởng: Ferring International Center S.A. Chemin delaVergognausaz, CH-1162 St.Prex, Switzerland
Importer /Nha nhép khau: VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG Số18 L1-2 VSIP II,Đường số3,KCN Việt Nam-Singapore 2, Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

—
—`
Fa, >eo
Dicir administration, §contraindicationscplease read theenclosed 3Package insert. Store below 30°C inthe original package, protected from fight.
Chỉđịnh, cách dùng, chẳng chỉ định: xinđọc trong tờ hướng dẫn sửdụng. Bảa quản dưới 30°C trong bao bìgắc, tránh ánh sáng.
=Box of4blisters x

FERRING
PHARMACEUTICALS
Rx Prescription drug
PENTASA‘
Suppositories
1g
Mesalazine
Exp. Date /HD: Mfg. Date /NSX. Batch No./S616 SX:

Composition:Each suppository contains 1g Mesalazine.Thanh phan: Mỗi viên đặtchứa 1g Mesalazine.
Keep outofreach and sight ofchildren.ĐểxatẦm tayvàtầm nhìn của trẻem.
Read carefully the instructions before use. Đọc kỹhướng dân sửdụng trước khidùng.
Forrectal use anly. Noi tobetaken bymouth. Chỉ dùng đường trực tràng. Không được uống.

ÂU bi/G+

Pentasa Suppositories Blister Size: 36mmWwx38mmH

Pentasa ” Manufacturer: Pentasa “ Pentasa °
Suppositories 1g Pharbil Pharma GmbH, Suppositories 1g Suppositories 1g
Mesalazine Germany Mesalazine Mesalazine
Ferring Packager and batch release: Ferring Ferring Ferring International CenterS.A., Switzerland Exp. date: h Exp. date: Exp. date: Product license holder: Mfg. date: : Mfg. date: Mfg. date: Batch No.: ees oi nnany Batch No.: Baten
vFi
Pentasa * Pentasa * Pentasa * báhass
Suppositories 1g Suppositories 1g Suppositories 1g Supposifories 1g
Mesalazine Mesalazine Mesalazine Mesalazine
Ferring Ferring Ferring Ferring
Exp. date: Exp. date: Exp. date: Exp. date: Mfg. date: Mfg. date: Mfg. date: Mfg. date: Batch No.: Batch No.: Batch No.: Batch No.:
⁄⁄4^ MA Seu Q. eo ay

& e VAN PHONG ¥-
Chief Representative

A
cứ
“1
X

Rx Thuốc bán theo đơn
PENTASA®
Suppositories 1g
THANH PHAN
Mỗi viên đặt chita 1gmesalazine.
Ta duoc: Magnesi stearate, bét talc, povidone, macrogol 6000.
DANG BAO CHE
Thuôc đặt
CHÍ ĐỊNH
Thuộc đặt PENTASAP có hiệu quả trong điều trị bệnh viêm ruột mãn tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
1viên thuôc đặt 1-2 lân/ngày.
HUONG DAN SỬ DỤNG
1. Nên đi tiêu trước khi đặt viên thuốc đặt.
2. Mớ túi nhôm ởchỗ có dấu đề xé.
3. Đặt viên thuốc đặt vào trực tràng cho đến khi cảm thấy có sự kháng lại nếu có rồi
biến mắt.
4. Đề dễ sử dụng, có thể làm ướt viên thuốc đặt bằng nước hoặc kem âm.
5. Nếu viên thuốc đặt bị đây ra ngoài trong vòng 10 phút đầu tiên, có thể đặt lviên
khác.
CHONG CHIDINH | .
Qua man voi mesalazine, bat ky thanh phan nao cua thudc hoac véNgalicylate:
Suy gan và/hoặc suy thận nặng.
CANH BAO VA THẬN TRỌNG DAC BIET KHI SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến
bac si.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Chỉ dùng đường trực tràng. Không được uống.
Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân điều trị có dị ứng sulphasalazine (do nguy cơ dị ứng
với các salicylates)
Cần thận trọng khi điều trị ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Các thông số chức
năng
gan như ALT hoặc AST nên được kiêm tra trước khi và trong khi điêu trị, theo chỉ
định của bác sĩ điều tri.
Thuốc không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận. Chức năng thận nên
được theo dõi thường xuyén (nhu creatinine huyết thanh), đặc biệt trong giai đoạn đầu
điều trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazine ở những bệnh nhân có suy
chức năng thận tiễn triển trong khi điều trị. Nên tăng tần suất theo dõi chức năng thận
khi dùng đồng thời các thuốc đã biết có độc tính với thận.
Hiếm có báo cáo về các phản ứng mẫn cảm trên tim (viêm cơ tim, viêm màng ngoài
tim) do mesalazine. Rất hiếm báo cáo về rồi loạn tế bào máu nặng do mesalazine. Nên

kiểm tra số lượng tế bào máu khác nhau trước và trong khi điều trị, theo chỉ định của
Bác sĩ. Như đã được nêu rõ trong phần tương tác với các thuốc khác và các dang tương
tác khác, ở những bệnh nhân dùng đồng thời mesalazine với các thuốc khác như
azathioprine, hoặc 6-mercaptopurine hoặc thioguanine có thể làm tăng nguy cơ rối loạn
máu. Nên ngưng điều trị khi có nghỉ ngờ hoặc có bằng chứng về các phản ứng phụ này.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Phối hợp điều trị PENTASA” với azathioprine, hoae 6+“mercaptopurine hoặc
thioguanine trong nhiều nghiên cứu đã cho thấy tần suất tác động gây ức chế tủy cao
hơn và tương tác đường như có tổn tại, tuy nhiên, cơ chế đẳng ‹sau tương tác này chưa
được
biết đầy đủ. Khuyến cáo nên theo đối thường xuyên tế bào bạch cầu và liều
thiopurine nên được điều chỉnh một cách hợp lý.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
PENTASA” nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi
ich mang lại cao hơn nguy cơ có thê xáy ra theo ýkiên của Bác sĩ.
Mesalazine được biết đi qua được hàng rào nhau thai và nồng độ trong huyết tương day
rốn thấp hơn nồng độ trong huyết tương của mẹ. Chất chuyển hóa acetyl-mesalazine
được nhận thấy có cùng nỗng độ trong huyết tương dây rốn với huyết tương người mẹ.
Chưa có tác động gây quái thai nào được báo cáo qua nhiều nghiên cứu quan sát và
chưa có bằng chứng cho thấy có nguy cơ khi sử dụng ởngười. Các bệnh về máu (giảm
toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu, thiếu máu) đã được báo cáo ởnhững
trẻ sợ sinh của những người mẹ đang được điều trị bằng thuốc PENTASA”.
Mesalazine được tiết vào sữa mẹ. Nồng độ mesalazine trong sữa mẹ thấp hơn trong
máu, trong khi chất chuyên hóa acetyl mesalazine duong nhu co nông độ tương tự hoặc
cao hơn. Các nghiên cứu được kiểm soát khi dùng PENTASA” ở phụ nữ đang trong
giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không thể loại trừ các phản ứng quá mẫn
giông tiêu chảy ởtrẻ em.
TÁC ĐỌNG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH NAY MOC
Điều trị bằng PENTASAŸ không ánh hưởng đến khả năng lái xe ân hănh máy móc.
L

TAC DUNG KHONG MONG MUON
Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được ghi nhận trong các thứ nghiệm lâm sảng là
tiêu chảy, buôn nôn, đau bụng, nhức đầu, nôn vànổi ban.
Thỉnh thoảng có thể có phán ứng quá mẫn cảm và sốt do thuốc.
Sau khi dùng đường trực trằng, có thế xảy ra các phán ứng tại chỗ như ngứa, khó chịu ở
trực tràng và muôn đi tiêu.
Tan suất các tác dụng phụ, dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo từ sự theo dõi
hậu mãi:

Phân loại cơ ‘Thường gặp |Hiểm gặp Rất hiém gap Chưa được ghi
quan theo |(1-10%) (0.01- (<0.013%) nhận MedDRA 0.1%) Roi loan mau và "hệ bạch huyết Tăng bạch câu ưa eosin (la một phẩm của phản ứng dị ứng), thiếu máu, thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu hạt và bạch cau trung tinh), giam tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu. Rối loạn hệ Phản ứng quá mẫn miễn dịch Rồi loạn hệ |Nhức đầu Bệnh thần kinh ngoại thần kinh biên Rỗi loạn tim Viêm cơ tim?- và viêm. mang ngoai tim* RGi loan hé hd Các phản ứng di tmg hap, lồng và xơ hóa phổi (bao ngực và trung gồm khó thở, ho, thất viêm phế nang dị img, tăng bach cfu ưa eosin 6 phốt ệnh phổi mô kẽ) {ba nhiém phôi, viêm phổi) R6i loạn tiêu [Tiêu chảy, [Tăng hóa đau bụng, lamylase, buồn nôn, |viêm tuy* nén Roi loan gan- Tang men gan, mật bilirubin, nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan*, xơ gan, suy gan) Roi loạn đa và |Phát ban Rung toc mé duéida |(bao gồm nổi mé dai, phát héng ban) Rồi loạn cơ Đau cơ, đau khớp, xương, mô phản ứng giống lupus liên kêt và ban do xương IRôi loạn thận Suy giảm chức năng và đường tiêu thận (bao gồm viêm thận mô k*, hội chứng thận hư, suy thận) đổi màu nước tiểu Rối loạn toàn Sốt thân và các rối loạn tại chỗ dung thuốc (*) chưa rõ cơ chê của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận vả viêm gan do mesalazine, nhưng có thê có nguồn gốc dị ứng. Điều quan trọng cần chú ý là một số rỗi loạn này cũng có thể là do chính bệnh viêm ruột, Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁLIÊU Kiêm soát quá liều ởngười: Điều trị triệu chứng ởbệnh viện. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điêu trị: Nhóm kháng viêm đường ruột (A07 EC02) Cơ chế hoạt động và tác dụng được lực học: Mesalazine được bé (đến là thành phần hoạt tính cúa sulfasalazine, chất được dùng để điều tri viém loét/idai Hai ang va bénh Crohn. Dựa trên các kết quả lâm sàng, giá trị điều trị của mesalazine sau khi dùng đường trực tràng đường như là do tác dụng tại chỗ trên các mô ruột bị viêm hơn là tác dụng toàn thân. Ở bệnh nhân bị bệnh viêm ruột có các biểu hiện như tăng sự đi cư của bạch cầu, san sinh cytokine bat thuong, tăng sinh chất chuyển hóa acid arachidonic, đặc biệt leukotriene B4 và tăng hình thành các gốc tự do ở mô ruột bị viêm. Mesalazine có tác dụng duge ly in vitro va in vivo ức chế hóa ứng động bạch cầu, giảm sản xuất cytokine và leucotriene, và loại bỏ các pốc tự do. Hiện nay vẫn chưa biết được cơ chế thực hiện vai trò này trong tác dụng lâm sảng của mesalazine. DƯỢC ĐỘNG HỌC Đặc tính chung của hoạt chất Tính sẵn sàng phân bố tại chỗ: Tác dụng điều trị của mesalazine rất có thể phụ thuộc vào sự tiếp xúc tại chỗ của thuốc với vùng niêm mạc ruột bị bệnh PENTASA viên thuốc đặt được nghiên cứu bào chế cho nông độ mesalazine cao ở phần xa của đường ruột và sự hấp thu toàn thân thấp. Viên thuốc đặt phủ khắp trực trang. Biến đôi sinh học: Mesalazine được chuyển hóa thành N-acetyl-mesalazine (acetyl- mesalazine) trước khi vào tuần hoàn chung tại niêm mạc ruột và khi vào tuần hoàn chung ở gan. Một số phản ứng acetyl hóa cũng được thực hiện bởi tác động của các vi khuẩn tại kết tràng. Sự acetyl hóa dường như không phụ thuộc vào kiểu hình acetylator của bệnh nhân. Acetyl-mesalazine được cho là không có hoạt tính lâm sàng, nhưng điều này vẫn còn phải được xác nhận. Hấp thu: Sự hấp thu sau khi dùng đường trực tràng thấp, nhưng phụ thuộc vào liều dùng, công thức và mức độ lan rộng của thuốc. Dực trên các dữ liệu tìm được ở nước tiểu của những người tình nguyện khỏe mạnh ởtrạng thái ôổn định được cho dùng Ìliều 2g/ngày (1g x2), khoáng 10% liều dùng được hấp thu sau khi sử dụng viên thuốc đặt. Phân bố: Sự kết hợp với protein của mesalazine khoảng 50% và của acetyl-mesalazine khoảng 80%. Thải trừ: Thời gian bán thải huyết tương của mesalazine tỉnh khiết khoảng 40 phút và đối với acetyl- -mesalazine khoảng 70 phút. Mesalazine va acetyl-mesalazine đều được thải trừ qua nước tiểu và phân. Chất bài tiết trong nước tiêu chủ yêu là acetyl- mesalazine. TUONG KY Chưa được ghi nhận. HẠN DÙNG 36 tháng kê từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN ask Báo quản nơi khô ráo dưới 30°C trong bao bì gốc vì thuốc ih » anb-sang. Đề thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI. Hộp chứa 4vi x7viên thuôc đặt được đóng trong các vỉ nhôm kép£ NHA SAN XUAT Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld, Germany NHA DONG GOI VA XUAT XUONG Ferring International Center S.A. Chemin de la Vergognausaz, gyAVEN PHONG Q CH-1162 St. Prex, if ĐẠI DIỆN #2 Switzerland LỄ|mạ THÀN / Ấ | %M Hỗ (HÍ MINH,ÈS/' ——— Ngày xem xét nội dung: 01. 2014 ^ Ta ‘Dinh ‘Guong wo. M.B.A Chief Representative