Thuốc Pentasa: thành phần, liều dùng

RxThuốc bántheo đơn
Mesalazine 500mg

Viên nénphóng thích chậm
Manufacturer /Nhàsảnxuắt, Ferning Intemational Center SA Chemin dela CH-1162 Sỉ ImporterVIMEDIMISố18L1-2 SIPII.Đường số3, KCNViet Nal-Singapore 2, ThaDauMat,nhBinhDuong

PENTASA®500mg #
PSs OT
Indications, administration, = |
contraindication;please readthepackage insert. Donotchew thetablets. Store below 30°Cintheonginal Package, protected fromlight.
Chíđính, cáchdùng, chốngchỉđịnh xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. Không được nhai viên thuốc, Bảoquản dưới30°C trong baobị ..trắnh ánhsáng.

Boxof10blisters x10slow release tablets:Hộp10vìx10viênnénphóng thích. chim Reg.No./SDK: VN-XXXX-XX

FERRINGPHARMACEUTICALS.

Rx Prescription drug
PENTASA®
Slow release tablets
Mesalazine
00
Exp.Date/HD. MIg.Date/NSX Batch No/$616SX

Each tablat contains 500mg MesalazinaThành phần Mỗiviênchứa S00mgMesalazine

Keep outofreach andsight ot children.xatamtay va tdmnhincua éem.
tr

Read carelully theinstructions betore use. oekỹhương dẫnsưdung trước g khidung.

1z
ney
uB
of
DEAN
WAd
VC
NT
A
re
vAaò
9ñ
%
v
)z`
f*%
LAi
ry
ye
`2
XÁ2
yey
^
watoka

Pertaszf taolals Pentasa® tablets Pentasa® tablets Mesalezine 800mg —— Mesalsneã00mg Mesalazie 500mg Fering Fering Feriing
Expiry date Expiry date Esply date Manuf date: Mont date: Man! date Batch No Batch No Batch No
Pentasa” Slow Release tablets Vien nén phéng thích chậm.
Pentasd® rablets Pentasd® tah ets yftablets Mesalzzine 600 mg Mesalazine 600g = Mbnalazine 500 mg Fering Feing __ Fering
Expiry dato Expiry date Expishgate: Maral, date Manuf date Manuf ‘ate: Batch No Batch No Batch No
Pentasa® tablets Mesalazine 800 mg Ferring
Expiry date: Manuf, date Bateh No,
SAT 0408.01
PontasaB tablets
Mesalazine 500 ng Feirng
Expiry date: Manuf date Batch No,
Ferring International Center SA, Switzerland
Perlasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferrng
Fxpiry date: Manuf. date, Rate No
Pertasz tablets Mesalazine 800 ng Fering
Expiry dato: anut. date Batch Ne

Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date” Manuf. date Batch No.:
Pentasa” Slow Release tablets
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date’ Manuf. date: Batch No.:
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. date Batch No.:
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. date Batch No.:
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. date: Batch No.
Viên nén phóng thích chậm
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. dateBatch No.:
Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. date: Batch No.:
ĐẠI DIỆN
TẠI THÀNH PHỐ
HEPC APMINH
Expiry date: Manuf. date: Batch No.:
Ferring International Center SA, Switzerland
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. aate: Batch No.:
Pentasa® tablets Mesalazine 500 mg Ferring
Expiry date: Manuf. date: Batch No.:

Rx Thuốc bán theo đơn
PENTASA®
Mesalazin
Viên nén phóng thích chậm 500 mg
THANH PHAN
1viên chứa
Hoạt chất: Mesalazin 500 mg .
Tả dược: Povidon, ethylcellulose, magiê stearat, bột talc, cellulose vi tinh thé.
DANG BAO CHE
Viên nén phóng thích chậm
CAM QUAN | —
Viên nén màu trắng xám đến nâu nhạt, có những đồm nhỏ. Trên một mặt có một đường vạch và được
khắc 500 mg, mặt kia có chữ PENTASA.
TÁC DỤNG
Viên nén phóng thích chậm PENTASAP có hiệu quả trong điều trị bệnh viêm ruột mạn tính
CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ
Viêm loét đại tràng. Bệnh Crohn
LIEU LUONG VA CACH DUNG
Đường dùng: Đường uông
Viêm loét đại tràng
Điệu trị bênh cấp tinh
Người lớn: Liêu dung cho từng bệnh nhân, tối đa 4gmesalazin/ ngày, chia thành 2-3 lan
Trẻ em từ 6tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liễu 30-50 mg/kg/ngày, chia
thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 ian. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày
(liều tối đa của người lớn).
Điều trí duy trì:
Người lớn: Liễu dùng cho từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo 2gmesalazin, 1ngảy 1lần. Cũng có thé
chia thành 2-3 lằn.
Trẻ em từ 6tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia
thành 2-3 lằn, Tổng liều không được vượt quá 2g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn)
Bệnh Crohn:
Điều tri bênh cáp tính
Người lớn: Liều dùng cho †ừng bệnh nhân, tối đa 4gmesalazin/ngay, chia thành 2-3 lần.
Trẻ em từ 6tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, ti Bội vợ tê 30-50 mg/kg/ngay, chia
thành 2-3 lan. Liéu téi da: 75 mg/kg/ngay chia thành 2-3 lan. Téngfiét không được vượt quá 4g/ngày
(iiều tối đa của người lớn).
Điều tri duy trì:
Người lớn: Liêu dung cho từng bệnh nhân, tối đa 4gmesalazin, chia thành 2-3 lần.
Trẻ em từ 6tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liễu 15-30 mg/kg/ngày, chia
thành 2-3 lần. Tổng liêu không được vượt quá 4g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).
tưu ývới bệnh nhân trẻ em:
Khuyến cáo chung rằng có thể sử dụng một nửa liều của người lớn cho trẻ em có cân nặng dưới 40
kg; và liều binh thường của người lớn cho trẻ em có cân nặng trên 40 kg
Đối với bệnh nhân suy gan và suy thận (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
khi
sử dụng)
Không được nhai viên nén PENTASA®.

CHÓNG CHỈ DỊNH
Quá mẫn cảm với mesalazin, vởi các thành phần của tá dược, hoặc salicylat.
Suy gan hoặc suy thận nặng
Hẹp môn vị, tắc ruột
Trẻ em dưới 2tuổi.
CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Cần thận trọng khi điêu trị cho bệnh nhân bị dị ứng với sulphasalazin (có nguy cơ dị ứng với salicyla†),
người già.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị Suy chức năng gan Cần đánh giá các thông số chức năng gan
như ALT hoặc AST trước và trong khi điều trị, quyết định bởi bác sĩ điều trị. Thuốc này không được
khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy thận. Nên thường xuyên theo dõi chức năng thận (ví dụ creatinin
huyết thanh), đặc biệt trong lúc khởi đầu điều trị. Nên nghỉ ngờ độc tính đối với thận do mesalazin ở
những bệnh nhân xuắt hiện chức năng thận bắt thưởng trong thời gian điều trị
Khi dùng đồng thời với các thuốc đã biết có độc tính với thận, cần thường xuyên kiểm soát chức năng
thận
Hiểm có các báo cáo về mesalazin gây ra các phản ứng quá mẫn trên tim (viêm màng ngoài tim, viêm
cơ màng tim ngoài) Hiếm có các báo cáo nghiêm trọng về rồi loan tạo máu gây ra bởi mesalazin. Nên
xét nghiệm máu để đếm huyết cầu trước và trong khi điều trị với sự quyết định của bác sĩ điều trị. Cần
theo dai véhuyét học nễu người bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, cỏ các vết bằm tím, ban
xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm họng Sử dụng đồng thời mesalazin có thể làm tăng nguy cơ rối
loạn tạo máu ở các bệnh nhân đang điều trị bằng azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin
được nêu trong phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác. Nên ngừng điều trị
nếu có dầu hiệu tăng nhạy cảm, nghỉ ngờ hoặc bằng chứng về các phản ứng bắt lợi mesalazin
KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
PENTASA” nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại
cao hơn nguy cơ có thê xảy ra theo ýkiến của bác sĩ.
Mesalazin được biết đi qua được hảng rào nhau thai và nông độ trong huyết tương dây rỗn thắp hơn
nông độtrong huyết tương của mẹ. Chất chuyển hóa acetyl-mesalazin được nhận thấy có cùng nồng
độ trong huyết tương dây rên với huyết tuong hi ry Chưacó tác động gây quái thai nào được
báo cáo qua nhiễu nghiên cứu quan sát và ch: ng chứng cho thay có nguy cơ khi sử dụng ở
người. Các bệnh về máu (giảm toàn thé huyết caus giảm bạch câu, giảm tiêu câu, thiếu máu) đã được.
báo cáo ở những trẻ sơ sinh của những người mẹ đang được điều trị bằng thuốc PENTASA
Mesalazin được tiết vào sữa mẹ. Nông độ mesalazin trong sữa mẹ thấp hơn trong máu, trong khi chất
chuyện hóa acetyl mesalazin qường như có nông độ tương tự hoặc cao hơn. Các nghiên cứu được
kiểm soát khi dùng PENTASA® ở phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không
thể loại trừ các phản ứng quá mẫn giống tiêu chảy ởtrẻ em
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC –
Nhức đầu được báo cáo là một tác dụng phụ khi dùng mesalazin, do đó có thể ảnh hưởng đến khả
năng lái xe và sử dụng máy móc khi dùng thuôc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Phối hợp điều trị PENTASA® với azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin trong nhiều nghiên
cứu đã cho thầy tần suất tác động gây ức chế tủy cao hơn và tương tác dường như có tôn tại. Tuy
nhiên, cơ chế đăng sau tương tác này chưa được biết đây đủ. Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên
tế bào bạch cầu và liều thiopurin nên được điều chỉnh một cách hợp ly.
Có ítbằng chứng cho rằng mesalazin có thể gây giảm hiệu quả chỗng đông của warfarin
Sử dụng đồng thời với các thuốc có độc tính trên thận khác, như NSAID và azathioprin có thể làm tăng
nguy cơ gây độc thận (xem phần Cảnh báo và thân trọng đặc biệt khi sử dụng)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN

Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy,
buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, nôn và nỗi ban.
Thỉnh thoảng có thể có phảr. ứng quá mẫn cảm và sốt do thuốc.
Sau khi dùng đường trực tràng, có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ như ngứa, khó chịu ởtrực trang
và muỗn đi tiêu
Tân suất các tác dụng phụ, dựa trên các thử nghiệm lâm sảng và báo cáo từ sự theo dõi hậu mãi

Phân loại cơ quan Thường gặp Hiêm gặp (0.01- Rat hiem gap (<0.01%) Chưa được ghi theo MedDRA. (1-10%) 0.1%) nhận Rồi loạn máu và hệ Tang bach cau wa eosin bach huyét (là một phản của phản ứng dị ứng), thiêu máu, thiểu máu bắt sản, giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu hạt và bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cau, Réi loạn hệ miễn Phản ứng quá địch mẫn Rồi loạn hệ thần Nhức đầu Bệnh thân kinh ngoại kinh biên Rối loạn tim Viêm cơ tim" và viêm màng ngoải tim" Rồi loạn hệ hô hấp, Các phản ứng dị ửng và lồng ngực và trung xơ hóa phổi (bao gồm thất khó thở, ho, viêm phé nang dị ứng, tăng bạch cầu wa eosin & phdi, bệnh phổi mô kẽ, thâm nhiễm phối, viêm phổi) Rỗi loạn tiêu hóa Tiêu chảy, đau | Tăng amylase, bụng, — budn | viêm tụy” nôn, nên Rồi loạn gan-mật Tăng men gan, bilirubin, nhiễm độc gan (bao gỗm viêm gan", xơ gan, suy gan) Rỗi loạn da và mô Phát ban Rụng tóc dưới da (bao gỗm nỗi mày day, phát - hồng ban) Rồi loạn cơ xương, Đau cơ, đau khớp, mô liên kết và phản ứng giỗng lupus xương ban đỏ Rối loạn thận và Suy giảm chức năng đường tiểu thận (bacl fam vié than môi hee “ta chứng thận suy thận) đổi màu nước tiểu Rồi loạn toàn thânSót và các rồi loạn tại chỗ dung thuốc, (9 chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazin, nhưng có thể có nguồn gốc dị ứng Điều quan trọng cần chú ýlà một số rối loạn nảy cũng có thể là do chinh bệnh viêm ruột. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC Nhom dược lý điều trị: Nhóm kháng viêm đường ruột (A07 EC02) Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học: Mesalazin được biết đến là thành phản hoạt tính của sulfasalazin, chất được dùng để điều trị viêm loét đại tràng và bệnh Crohn Dựa trên các kết quả lâm sàng, giả trị điều trị của mesalazin sau khi dùng đường trực trăng dường như là do tác dụng, tại chỗ trên các mô ruột bị viêm hơn là tác dụng toản thân. Ở bệnh nhận bị bệnh viêm ruột cô các biểu hiện như tăng sự di cư của bạch câu, sản sinh cytokin bat thường, tang sinh chat chuyển hóa acid arachidonic, đặc biệt leukotrien B4 và tăng hình thành các gốc tự do ở mô ruột bị viêm. Mesalazin có tác dụng dược ly in vitro va in vivo leché hóa ứng động bạch câu, giảm sản xuất cytokin va leucotrien, và loại bỏ các gốc tự do. Hiện nay vẫn chưa biết được cơ chế thực hiện vai trò này trong tác dụng lâm sàng của mesalazin DƯỢC ĐỘNG HỌC ; Dac tinh chung cua hoat chat Tỉnh sẵn sảng phân bố tai chỗ: Tác dụng điều trị của mesalazin rat co thé phy thuộc vào sự tiếp xúc tai chỗ của thuốc với vùng niêm mạc ruột bị bệnh Viên nén phỏng thích chậm PENTASA® gồm có các vi hạt mesalazin được bao bằng ethylcellulose Sau khi uống, mesalazin được giải phóng liên tục từ các vi hạt riêng rẽ qua ỏng tiêu hóa ở bắt ky điều kiện pH nào ở ruột. Cac vi hat vào tá tràng sau khi uống 1giờ, không phụ thuộc vảo việc dùng kết hợp với thức ăn. Thời gian chuyển tiếp trung bình qua ruột non vào khoảng 3-4 giờ ởnhững người tình nguyện khỏe mạnh Biến đổi sinh học: Mesalazin được chuyền hóa thành N-acetyl-mesalazin (acetyl-mesalazin) trước khi vào tuần hoản chung tại niêm mạc ruột và khi vào tuân hoàn chung ở gan. Một số phản ứng acetyl hóa cũng được thực hiện bởi tác động của các vi khuẩn tại kết tràng. Sự acetyl hóa dường như không phụ thuộc vào kiéu hình acetylator của bệnh nhân Acetyl-mesalazin được cho là không cỏ hoạt tinh lâm sảng, nhưng điều này vẫn còn phải được xác nhận. Hảp thu: Dựa trên các dữliệu về lượng thuốc tim được trong nước tiểu của những người tình nguyện khỏe mạnh, 30-50% liều uống được hắp thu, chủ yếu từ ruột non. Mesalazin có thể phát hiện được trong huyết tương sau khi uống 15 phút. Nông độ tối đa trong huyết tương ghi nhận được sau khi uống 1-4 giờ. Nông độ mesalazin trong huyết tương giảm dân vàkhông côn phát hiện được sau khi uống 12 giờ. Đường cong biểu diễn nông độ trong huyết tương đối với acetyl-mesalazin theo cùng một mô hình, nhưng nông độ này nói chung cao hơn và sự đào thải chậm hơn Tỷ số về sự chuyễn hóa của acetyl-mesalazin đối với mesalazin 1trong huyét tương sau khi dùng đường uống ởmức 3,5 sau khi uống liều 500 mg x 3 đến 1,3 sau khi uỗng 2g x 3. Điều này cho thay quả trình acetyl hoa da co thé bi bão hòa và phụ thuộc liều Nồng độ mesalazin trung bình trong huyết tương ởtrang thái ổn định vào khoảng 2nmol/l, 8umol/l va 12 Hmol/l sau khi dùng liêu tương ứng 1,5 g/ngày. 4g/ngay và 6 g/ngày. Đối với acetyl-mesalazin, các nông độ tương ứng là 8 umolfl, 13 mol! và 16 umoll. Thời gian dhayén tiếp và sự phóng thích mesalazin sau khi dùng đường uống không phụ thuộc vào việc dùng ng vat thức ăn, trong khí sự hấp thu toàn thân sẽ bị giảm Phân bổ: Sự kết hợp với protein của mesalazin khoảng 50% và của acetyl- Inesalazin khoảng 80%. Thải trừ: Thời gian bán hủy trong huyết tương của mesalazin từ PENTASA® khoảng 40 phút và đối với acetyl-mesalazin khoảng 70 phút. Do sự phỏng thích liên tục mesalazin suốt đường dạ dày ruột, thời gian bán thải không thể xác định được sau khi dùng đường uống. Tuy nhiên, trạng thái én định đã đạt được sau 5ngày uông thuốc. Cả mesalazin và acetyl-mesalazin được bài tiết qua nước tiểu và phân. Chát bài tiết trong nước tiêu chủ yếu là acetyl-mesalazin. QUÁ LIỀU Có ítkinh nghiệm lâm sàng về quá liều PENTASA gây độc tính trên gan và thận. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, cách điều trị là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Có thể tiêm truyền tĩnh mạch các chất điện giải để tăng lợi tiểu. Các báo cáo ởbệnh nhân dùng liều 8g/ ngày trong vòng 1tháng và không có bat kỷ tác dụng phụ nảo. Kiểm soát quá liều ởbệnh nhân Điều trị triệu chứng ởbệnh viện. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận TƯƠNG KY Chưa được ghi nhận HẠN DÙNG 36 tháng. BẢO QUẢN ; ; Bảo quản dưới 30°C trong bao bì gốc vì thuốc nhạy với ánh sáng. Đề thuốc xa tầm tay của trẻ em. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng đã trê obì. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Vĩ 2lớp nhôm. Hộp 10 vỉx10 viên nén phóng thích chậm NHA SẢN XUÁT Ferring International Center SA Chemin de laVergognausaz CH-1162 Saint-Prex Thụy Sỹ Ngày phát hành thông tin: Tháng 7, 2015 TUQ. CUC TRUONG PTRƯỞNG PHONG a t 1/2 Nguyen Huy Sing