Thuốc Pentacillin Injection 1.5g: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcPentacillin Injection 1.5g
Số Đăng KýVN-16874-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAmpicilin; Sulbactam – 1g; 0,5g
Dạng Bào ChếDung dịch tiêm
Quy cách đóng góiHộp 10 lọ
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtPenmix Ltd. 297-5 Gunseo-ri, Jiksan-eup, Seobuk-ku Cheonan-si, Chungnam
Công ty Đăng kýPharmix Corporation 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-Ku, Seoul

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
24/07/2017Công ty cổ phần Dược liệu TW 2Hộp 10 lọ48000Lọ
04/10/2019CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3 – CHI NHÁNH TPHCMHộp 10 lọ48525Lọ
1.5g
x10
Vials
RK
PRESCRIPTION
DRUG

1.5g x
10
Vials
7
Antibiotic
&beta-lactamase
inhibitor
PENTACILLIN
==
1.5s
Ampicillin
sodium
1.063g
eq.
toAmpicillin
1g
Sulbactam
sodium
0.547g
eq.
toSulbactam
0.5g
PENTACILLIN
155
iovies
|
Fy
PRESCRIPTION
DRUG
COMPOSITION:Each
vialcontains:
Ampicili
sodium………………:
19(potency)
Antibiotic
&beta-lactamase
inhibitor
(Ampicillin
sodium
1.063g
equivalent
toAmpicillin
1g)
Sulbaclam
sodium………………..
0.5g(patency)
(Sulbactam
sodium
0.547g
equivalent
toSulbactam
0.59)
INDICATIONS,
DOSAGE
&ADMINISTRATION:
Please
refertotheinsertLotNo.
:
001
Mfg.Date
;24.02.2011
Exp.Date
:23.02.2014
VisaNo.:
CAREFULLY
READ
THE
INSTRUCTIONS
BEFORE
USE

KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN

Manufactured byPENMIX
LTD.
NụEau
7,
TU

“xui
LABEL
ONVIAL

Bkprescrenon
prus
Antibiotic
&beta-lactamase
inhibitor
PENTACILLIN:=1.5;sodium
1.063geq.toAmpiciitin
1g
sodium0.5479eq,toSulbactam
0.60

temperature
below30°C.
QUALITY
SPECIFICATION:
USP32.
LOTNo.:
001
EXP.Date
:23.02.2014
VisaNo.:
PI5NI
LTD,
Seobuk-ku
ENMIX
Cheonan-si,
Chungnam,
Korea

G~ vw wv
SORT PTC Me uy1
LAANG AHd ¥

Oc5 ©
~
SO ZXEe+
th
=ax

President
of
the
Applicant
PHARMIX
CORPORATION
RATION +% Z
PHARMIX
ICORPO
Le
Sy
President.
ak
President.
SANG
KOO
LEE
(0
exe

PENTACILLIN i” 1.55 10Vials
CONTRA-INDICATIONS:Pentacillin iscontraindicated inindividuals with ahistory ofhypersensitivity reactions toany ofthe penicillins. It should becaraful ofcrossed allargic reaction toany of the beta-lactam antibiotic. STORAGE:Store inwall-closed container attemperature belaw 30°C. QUALITY SPECIFICATION: USP 32
NkThudeé k6don -891phaWém PENTACILLIN Injection 1,5g H6p 10lộ Dưỡng đừng: Tiêm fnhmạch, tiêm bắp. SDK: VN-XXXX-XX. MỖIlọchứa’ Ampicillin sodium 1,063g !uang duong Ampicillin 19,Subactam sodium
0,547g tưng đưng Subactam 0,59. Baoqudn trong baobikinðnhiệt đội
dudi 30°C. Chidinh, Huding &cach ding, chéng chidinh: Xindoctrang} 1bhưởng dẫnsửdựng. Đọc kỷhướng đẩnsửdựng trước khidùng. Đểxa lắm taytrẻem.Sản xuất: Panmix Lid. 297-5 Gưnseơ tị,Jiksan-eup, Seobuk-ku, Cheanan-si, Chungnam, Han Quốc. SốlôSX,NSX, HD:xem “Lot No., Mig. Date, Exp.Date” trén baoblCacthóng tinkhác đểnghị xem bong tờhướng dẫnsửdụng kàm theo DNNK: CtyTNHH MTV Dược Phdm Trung Uong 1CPC1 -Ha NO.

President of the Applicant `
PHARMIX CORPORATION 9“
PHARMIX [CORPORATION
we A ⁄1. Ais
⁄ a Kars
Cay
Si.

Presiđent.

President. SANG KOO LEE

RX prescription oRus 1.5g x10 Vials
Antibiotic & beta-lactamase inhibitor
PENT N=1.5g
Ampicillin sodium

Manufactured by
EENMIX LTD For IV/IM MIX Chaonan-si, Chungnam, Korea.

Sulbactam sodiu
B€’0 uie‡2eqinS o) ‘ba B/pS’0 uunIpos uIe)2eqing

BỊ, utiIt2tdury o) ‘ba Be90’ |,winipos uyjoidwiy
`8e’I= NITIOWINGd
4OjJqJJUỊ SEUUEJOJ-E]9q ® 2IJOJqI)UuW
S|EIA asta ©fiMG NOIdki2§3Md XT

“hha
Rx Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dụng thuốc: (s
PENTACILLIN Injection 1,5g

[THÀNH PHẦN] Mỗi lọ chứ:
Ampicillin Sodium . … 1g (hoat tinh)
(Ampicillin Sodium 1,063g tương đương Ampicillin 1g)
Sulbactam Sodium……………….. … 0,5g (hoạt tính)
(Sulbactam Sodium 0,547g tương đương Sulbactam 0,5g)
Tá dược: Không có.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Dé xa tam tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên bao bì.
Các đặc tính dược lực học:
Natri ampicilin và natri sulbactam (ampicilin/sulbactam) là một thuốc phối hợp cố định
(tỷ lệ 2:1 ampicilin/sulbactam).
Ampicilin là kháng sinh bán tổng hợp có phổ tác dụng rộng với hoạt tính kháng khuẩn tác
dụng trên nhiều vi khuẩn Gram (+) và Gram (-) do khả năng ức chế sinh tổng hợp
mucopeptid của thành tế bào vi khuẩn. Tuy vậy, ampicilin bị beta-lactamase phá vỡ vòng
beta-lactam, nén binh thường phổ tác dụng không bao gồm các vi khuẩn sản xuất enzym
này.
Sulbactam là một acid sulfon penicilamic, chất ức chế không thuận nghịch beta-
lactamase. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc. Sulbactam
có hoạt tính ức chế tốt cả 2loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể.
Do sulbactam có ái lực cao và gắn với một số beta-lactamase là những enzym làm bất
hoạt ampicilin bằng cách thủy phân vòng beta-lactam, nên phối hợp sulbactam với
ampicilin tạo ra một tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, giúp mở rộng phổ kháng khuẩn của

ampicilin đối với nhiều loại vi khuẩn sinh beta-lactamase đã kháng lại ampicillin dùng +
đơn độc.
Phổ tác dụng:
Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcws aurews (cä loài sinh betá Yatamase và không sinh
beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (ca loai sinh beta-lacta ase~va không sinh
beta-lactamase), Staphylococcus faecalis (Enterococcus), Strepto cus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Vì khuẩn Gram am: Haemophilus influenza (ca loai sinh beta-lactamase va khong sinh
beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (ca loai sinh beta-lactamase va khéng sinh beta-
lactamase), Klebsiella sp. (tat ca cdc loài nay déu sinh beta-lactamase), Proteus mirabilis
(ca loai sinh beta-lactamase va khéng sinh beta-lactamase), Proteus vulgaris, Providencia
rettgeri va Neisseria gonorrhoeae (cé loai sinh beta-lactamase va khdng sinh beta-
lactamase).
Vi khuẩn ky khí: các loài Clostridium, các loài Peptococeus, các loai Bacteroides bao gm
ca Bacteroides fragilis.
Vi khuẩn kháng thuốc: Tụ cầu kháng methicilin, oxacilin hoặc nafcilin phải coi là cũng
kháng lại cả ampicilin/sulbactam.
Trực khuẩn ưa khí Gram âm sinh beta-lactamase typ I(thi du Pseudomonas aeruginosa,
Enterobacter…) thường kháng lại ampicilin/sulbactam, vì sulbactam không ức chế phần
lớn beta-lactamase typ I.

Một số chủng Klebsiella, E.coli, và Acinetobacter và một số hiếm chủng Neisseria
gonorrhoeae khang lai thuốc.
Các đặc tính dược động học:
Dược động học của cả hai thành phân trong công thức đều tương tự nhau và không thay
đổi khi dùng kết hợp. Natri sulbactam không hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa nên
được dùng bằng đường tiêm truyền. Mặc dù vậy, trên thị trường vẫn có dạng uống
(sultamicilin).
Nồng độ đỉnh của ampicilin và sulbactam đạt được ngay khoảng 15 phút sau khi truyền
tĩnh mạch ampicilin/sulbactam. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh
của ampicilin đạt được dao động trong khoảng 40-71 microgram/ml sau khi tiêm 1g
ampicilin va 0,5 gsulbactam hodc 109 — 150 microgam/ml sau khi tiêm 1liễu 3 g (2g
ampicillin va 1g sulbactam); néng d6 dinh sulbactam trong huyét thanh sau các liều đó
tương ứng là 21-40g hoặc 48-88 microgam/mIl. Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết
tương của cả hai thuốc xấp xỉ 1giờ, ởngười tình nguyện khỏe mạnh.
Sau khi uống, sultamicin bị thủy phân trong khi hấp thu để cho ampicilin và sulbactam
với tỷ lệ 1:1 trong tuần hoàn chung. Khả dụng sinh học của dạng uống là 80%. Thức ăn
không ảnh hưởng đến khả dụng sinh học toàn thân của thuốc.
Sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch, cả hai thuốc được phân bố tốt đến các mô và dịch cơ
thể đạt khoảng 53-100% nồng độ trong huyết tương. Ở người trưởng thành có chức năng
thận bình thường, thể tích phân bố (Vd) của ampicilin khoảng 0,28-0,331 lít/kg và của
sulbactam là 0,24-0,4lí/kg. Sau khi tiêm bắp hoặc tiêm nh mạch cả ampicilin và
sulbactam phân bố vào dịch não tủy với nồng độ thấp, trừ khi màng não bị viêm. Cả hai
thuốc đều qua được nhau thai với nồng độ tương tự nông độ trong huyết tương. Chúng
cũng phân bố vào sữa với nồng độ thấp. Ampicilin liên kết với protein huyết tương
khoảng 15-28%, còn sulbactam khoảng 38%.
Với những người có chức năng thận bình thường, khoảng 75-85% cả hai thuốc thải trừ
qua thận dưới dạng nguyên vẹn trong vòng 8giờ đầu sau khi tiêm thuốc. Nổng độ của
ampicilin và sulbactam trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn khi dùng cùng với
probenecid uống. Ở người suy thận, nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc cao hơn
và nửa đời kéo dài hơn.
[DANG BAO CHE]
Lọ không màu chứa bột màu trắng.
[CHỈ ĐỊNH]
Pentacillin phải dành để điểu trị các nhiễm khuẩn do, hoặc nghi do các vi khuẩn sinh
beta-lactamase gây ra, mà một aminopenicillin dùng đơn độc ông có tác dụng.
Thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn đường hô ss ới, bao gồm viêm
xoang, viêm tai giữa và viêm nắp thanh quản, viêm phổi vi’k Bể hiếm khuẩn đường
tiết niệu và viêm thận -bể thận; nhiễm khuẩn trong ổbụng hoặc bệnh phụ khoa nghỉ do
vi khuẩn ky khí; viêm màng não; nhiễm khuẩn da, cơ, xương, khớp; và lậu không biến
chứng.
[LIEU DUNG VA CACH DUNG]
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc.
Tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch: Liều dùng có thể được tiêm tĩnh mạch chậm trong ítnhất 10-
15 phút hoặc có thể được pha loãng với 50-100 ml dịch pha loãng tương hợp để truyền
tĩnh mạch trong vòng 15-30 phút.

Pentacillin có thể được tiêm bắp sâu sau khi hòa tan với 3,2 ml nước cất để tiêm hoặc
dung dịch lidocain hydrochlorid 0,5% hay 2%.
Liều Pentacillin dùng cho người lớn là 1,5g (1g ampicillin và 0,5g sulbactam dưới dạng
muối natri) đến 3g(2g ampicillin va 1g sulbactam dưới dạng muối natri) cứ 6giờ một
lần.
Liều sử dụng tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn như sau:
Mức độ nhiễm khuẩn Liều Pentacillin hằng ngày
Nhẹ 1,5g (0,5g sulbactam +1g ampicillin)
hoặc 3g (1g sulbactam +2g ampicillin)

Vừa cho tới 6g (2g sulbactam +4g ampicillin)
Nang cho téi 12g (4 sulbactam +8 ampicillin)
Tri lau khong bién ching: Tiém bap 1liéu duy nhat 1,5g hoặc 3øhoặc phối hợp với uống
1g probenecid.
Liéu tiém cho tré em:
Trẻ em dưới 12 tuổi: Liểu khuyến nghị là 300mg (200mg ampicillin, 100mg
sulbactam)/kg/ngày chia làm các liều bằng nhau mỗi 6giờ.
Trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên dùng theo liễu khuyến nghị của người lớn.
Ớ cả người lớn và trẻ em, điều trị uống hoặc tiêm thường tiếp tục cho tới khi hết sốt 48
giờ. Thời gian điều trị thường từ 5-14 ngày, nhưng có thể kéo dài nếu cần.
Liều dùng ởngười bệnh suy thận: f
Liễu dùng và khoảng cách liều cần được điều chỉnhtheol mtmức độsuy, thận, độ trầm trọng
của nhiễm khuẩn và chủng gây bệnh. Liều khuyến cáo Ởnị ỜIbệnh. suy thận và khoảng
cách liễu dựa trên độ thanh thải creatinin, có thể tính từcrentinfn huyết thanh theo công
thức sau:
Với nam giới

Thể trọng (kg) x (140 —số tuổi)
Clc,(ml/phút) = ———–~—-~-=-+-==~====~=======z===~==
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
Với nữ giới: 0,85 x giá trị trên

Liều khuyên dùng Pentacillin đối với người bệnh suy thận
Độ thanh thải creatinin Nửa đời Pentacillin (giờ) Liều Pentacillin
(ml/phút/1,73m?)
230 1 1,5 -3,0g trong 6-8 gid
15-29 5 1,5 -3,0g trong 12 giờ
5-14 9 1,5 -3,9g trong 24 giờ
[CHỐNG CHỈ ĐỊNH]
Pentacillin được chống chỉ định dùng cho người quá mẫn với bất kỳ penicillin nào. Cần
thận trọng về khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam khác (ví dụ
cephalosporin).
[TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN]
Pentacillin nhìn chung được dung nạp tốt.
Các phản ứng có hại sau đây đã được thông báo:
Thường gặp, ADR >1⁄100
Tiéu héa: fa chay (3%).

Da: phát ban (2%).
Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm: 16% (tiêm bắp) và 3% (tiêm tĩnh mạch).
Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối (3%).
Ítgặp, 1⁄1000

Ẩn