Thuốc Pencefax 1g: thành phần, liều dùng

18919 — 5V 04/444

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan đâu! 21.20 4of
u0i2eÍUl J0u00n|0S JO}JapMoy
By auIIXE101a2
XV439N3d
Bmq uoIqd|12sa1aI

|IEIA E |
| 4Vial R Hộp 1lọ Prescription Drug Each vial contains. Thuốc bán theo đơn Mỗi lọchứa: | Cefotaxime sodium Cefotaxim natri tương đương eq. toCefotaxime 1g Cefotaxim 1g | PEN CEFAX Indication, Contra-indication, PEN CEFAX Chỉ định, chống nà .ft . Dosage &administration: . liều lượng, cách dùRq Cefotaxime 1g See the enclosed insert. Cefotaxim 1g các thông tinkhác: Powder for solution forinjection Thuốc bột pha tiêm Xem tờhướng dẫn sử dụng | Specification: B.P.2010 Tiêu chuẩn: BP 2010 Storage: Store inadry place, ắ ILM LV. below 30°C, protect from light, Tlém bap/Tlém tinh mach — gag quan: &noi khd, tranh anh sang, nhiét 46dudi 30°C.

Reg. No.: SDK: SS = Keep medicines out of the reach ofchildren. Để thuốc xatắm tay trẻ em. | Carefully read the enclosed Đọc kỹhướng dẫn sử dụng | Manufactured by: insert before use. ares trước khi dùng | LABORATORIO REIG JOFRE, 8.4 LABORATORIO REIG JOFRE, S.A Jarama 1114800? Toledo Jarama 11145007 Toledo DNNK: | Espana, Spaln. Espana, TayBanNha. =—=
I|
|| Số lô/LotNo.:
| NSX/ Míg. Date: dd/mmjyyyy –
HD/ Exp. Date: đd/mmWwyyy –

4g LMILV = PENCEFAX 7 Ễ Powdar for scalution forinjection EE3 35 Each viai contains: S38 Cefotaxime sodium eq. to Cefotaxime ig £ z 8 ễ Manufactured b a. &a LABORATORIO REIG JOFRE, S.A 23 2a >a Jarama 11145007 Toledo Espana, Spain.

Rx THUOC CHI DUNG THEO DON CUA BÁC SĨ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỘI ÝKIÊN THÂY THUỐC
PENCEFAX lg
Bột pha thuốc tiêm
Thành phần:
Mai lo chứa:
Hoạt chất: Cefotaxim Natri tương đương Cefotaxim lg
Tá dhợc: Không có
Mô tả sản phẩm:
Bột pha thuốc tiêm màu trắng hoặc hơi vàng.
Dược lực học
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Các kháng sinh
trong nhóm đều có phổ khang khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khác nhau về tác
dụng riêng lên một số vi khuẩn nhất định. So với các cephalosporin thuộc thế hệ 1va 2, thi
cefotaxim có tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thủytphân của
phần lớn các beta lactamase, nhưng tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương lại yous các
cephalosporin
thuộc thế hệ I.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuéc: Enterobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella,
P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca,
Morganeilla morgenii các ching Streptococcus, cac chang Staphylococcus, Haemophilus
influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gdm cà. meningitidis, N. gonorrhoeae),
Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi,
Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.
Các loài vi khudn khang cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus kháng methicillin,
Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium
difficile, cac vi khuẩn ky khi Gram 4m.
Dược động học
Cefotaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp. Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời
của cefotaxim trong huyết tương khoảng l giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính
desacetyicefotaxim khoảng 1,5 gid. Khoang 40% thuốc được gắn vào protein huyết tương. Nửa
đời của thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kéo dài hơn ởtrẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy
thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm liều lượng thuốc ởnhững đối tượng này. Không ‹cần điều chỉnh
liều ởngười bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim vàdesacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ởcác mô và
địch. Nông độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là khi viêm màng não.
Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Ở gan, cefotaxim chuyên hóa một phần thành desacetylcefotaxim và các chất chuyển hóa không
hoạt tính khác. Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 -60% dạng
không biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid lam chậm quá trình đào thải, nên nồng độ
của cefotaxim và desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dài hơn. Có thể làm giảm nồng
độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng còn có ởmật và phân với nồng độ
tương đối cao.
Chỉ định điều trị:
Các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxim, bao gồm áp xe
não, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viém mang nao (trit vim mang nao do Listeria
monocytogenes), viém phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm khuẩn nang
trong ôbụng (phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mô tuyến tiền liệt kể cả
mô nội soi, mô lấy thai.
Liều lượng và cách dùng:
Ding cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh mạch
từ 3đến 5phút, truyền tĩnh mạch trong vòng từ 20 đến 60 phút). Liều lượng được tính ra lư:

cefotaxim tương đương. Liều thường dùng cho mỗi ngày là từ 2 -6gchia làm 2 hoặc 3 lần.
Trong trường hợp. nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 gmỗi ngày, truyền tĩnh mạch
chia làm 3đến 6lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa)
là trên 6 g mỗi ngày (chú ýlà ceftazidim có tác dụng chống trực khuẩn mủ xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mỗi ngày dùng 100 -L50 mg/kg thê .trọng (với trẻ sơ sinh là 50 mg/kg thê trọng)
chia làm 2đến 4lần. Nếu cân thiết thì có thê tăng liều lên tới 200 mg/kg (từ 100 đến 150 mg/kg
đối với trẻ sơ sinh).
Cần phải giảm liều cefotaxim ở người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin đưới 10
ml/phút): Sau Liều tắn công ban đầu thì giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng
thuốc trong một ngày; liều tối đa cho một ngày là 2g.
Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là đã
triệt hết vi khuẩn, thì dùng thuốc thêm từ 3đến 4ngày nữa. Để điều trị nhiễm khuân do các liên
cầu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ítnhất là 10 ngày. Nhiễm khuẩn dai dẳng có khi
phải điều trị trong nhiều tuân.
Điều trị bệnh lậu: Dùng liêu duy nhất |g.
Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm I1gtrước khi làm phẫu thuật từ 30 đến 90 phút. Mô đẻ thì tiêm
Ìgvào tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuông rau và sau đó 6va 12 giờ thì tiêm thêm
hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Chống chỉ định:
Người mẫn cảm với cephalosporin và mẫn cảm với lidocain (nêu dùng chế phẩm có ido)
Những lưu ývà cảnh báo đặc biệt khi sử dung thuốc:
Các chế phâm cefotaxim có chứa lidocain chỉ được tiêm bắp, không bao giờ được tiêm tĩnh
mạch.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefotaxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với
cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Có dị ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin trong 5-10% trường hợp. Phải hết sức thận
trọng khi dùng cefotaxim cho người bệnh bị dị ứng với penicrlin.
Nếu đồng thời dùng thuốc có khả năng gây độc đối với thận (ví dụ như các aminoglycosid) thì
phải theo dõi kiểm tra chức năng thận.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các
chất khử mà không dùng phương pháp enzym.
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác:
Cephalosporin và colistin: Dùng phôi hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (là
kháng sinh polymyxin) có thê làm tăng nguy cơ bị tổn thương thận.
Cefotaxim và penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não và bị cơn động kinh cục bộ
nêu dùng cefotaxim đồng thời azlocilin.
Cefotaxim và các ureido -penicilin (azlocilin hay mezlocilin): dùng đồng thời các thứ thuốc này
sẽ làm giảm độ thanh thải cefotaxim ởngười bệnh có chức năng thận bình thường cũng như ở
người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liều cefotaxim nếu dùng phối hợp các thuốc đó.
Cefotaxim làm tăng tác dụng độc đối với thận của cyclosporin.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú
Phụ nữ có thai:
Tính an toàn đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3
tháng giữa thai kỳ. Nửa đời tương ứng của cefotaxim trong huyết thanh thai nhi và trong nước ối
là 2,3 -2,6 giờ.
Phu nit cho con bu:
Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ tiêu chảy, tưa và
nôi ban, nếu tránh dùng được thì tốt.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Nửa đời của thuốc trong sữa là từ 2,36 đến 3,89 giờ
(trung bình là 2,93 giờ). Tuy nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3vẫn đề được đặt ra
với trẻ đang bú là: Làm thay đối vi khuẩn chí đường ruột, tác dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hưởng
lên kết quả nuôi cấy vi khuẩn khi trẻ bị sốt.
og
Ac:
vA

Ảnh hướng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc ,
Chỉ lái xe hay vận hành máy móc khi biệt chăc thuôc không ảnh hưởng đên các khả năng này.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Hay gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy
Tại chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ở chỗ tiêm bắp.
Itgap, 1/100 >ADR > 1/1000
Máu: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Thay đổi vi khuẩn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc
nhu Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp….
Hiém gap, ADR < 1/1000 Toàn thân: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn cảm. Máu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng gia do Clostridium difficile. Gan: Tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương. Hướng dẫn cách xử trí ADR Phải ngừng ngay cefotaxim khi có biểu hiện nặng các tác dụng không mong muốn (như đáp ứng quá mẫn, viêm đại tràng có màng giả). Để phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm. Để giảm đau do tiêm bắp: Pha thêm thuốc tê lidocain với thuốc ngay trước khi tiêm. Quá liều: Nêu trong khi điêu trị hoặc sau điêu trị mà người bệnh bị tiêu chảy nặng hoặc kéo đài thì phải nghĩ đên người bệnh có thê bị viêm đại tràng có màng giả, đây là một rôi loạn tiêu hớa ân phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng trị viêm Vi tràng do C. difficile (vi du nhu metronidazol, vancomycin). Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim và đưa người bệnh đến bệnh viện để điều trị. Có thể thâm tách màng bụng hay lọc máu để làm giảm nồng độ cefotaxim trong máu. Tương ky: Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiểm như dung dịch natri bicarbonat. Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose va natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nào có pH từ 5đến 7. Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol. Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một =>
bộ dụng cụ truyén tinh mach.

Điều kiện bảo quần:
Bảo quân ởnơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Dung dịch sau khi pha ổn định trong 24 giờ khi dé trong tủ lạnh (2-8°C).
Để xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: ;
36 tháng kê từ ngày sản xuât
Không sử dụng thuôc quá hạn ghi trên nhãn
Đóng gói:
Hộp Ilọ
Nhà sản xuất:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Jarama 111 45007 Toledo, Espana, Tay Ban Nha.