Thuốc Peletinat 1,5 g: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp
TT

UIIXOIJ92 “Š __…
Ð S’L LVNIL313d

Composition:Each vial contains Cefuroxine(AsCefuroxime sodium) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE. STORE ATROOM TEMPERATURE 15-30°C, AVOID DIRECT SUNLIGHT.
Manutactured by EUVIPHARM PHARMACEUTICAL JSC. BinhTien 2,DucHoaHa,DucHoa,LongAn Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED53Nguyen ChiThanh st.,Ward.9, Dist.5, HCMC
Hộp 1lọbột &®
PELETINAT 1.5G
Cefuroxim

Thuốc bột pha tiêm T.B./T.M.
L©) rm GMP-WHO FZ euviona
Thanh phan: Moi lochua: Cefuroxim ………………………………… 15g (Dưới dạng Cefuroxin natri) Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tácdụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc.
ĐỂXATẤM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘPHÒNG (15-30°C), TRÁNH ÁNH SÁNG.
Tiêu chuẩn: USP 30 SDK:
SốlôSX Ngảy SX HDSảnxuấttai CÔNG TYCPDP EUVIPHARM BìnhTiến2,DucHoaHa,ĐứcHóa,LongAn Phân phốibởi CÔNG TYTNHH MỘTTHÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX53Nguyễn ChiThanh, P9,Q.5,TP.HCM
Box of1vial &®
®) PRESCRIPTION DRUG.
PELETINAT 1.5G
Cefuroxime
Powder for injection I.M./1.V.
GMP-WHO E2 suvci arm

Mẫu nhãn lọ

&® PELETINAT 1.5G _
. i e Cefuroxim GMPWHO £w Thuốc bột pha tiêm z%8 T.B./T.M. 2
s B euvioharm 2 SDK: SốlôSX
Ngày
SX
HD

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bột pha tiêm
PELETINAT 1,5 g
-0-

(&) Thuốc bán theo đơn
THUOC BOT PHA TIEM PELETINAT 1,5 g
[@20ho‹.. 077 15g (Dưới dang cefuroxim natri)
2. Các đặc tính dược lý:
1. Thành phần: Cho 1 lọ |ae
2.1. Các đặc tính dược lực học: -Cefuroxim natri làdạng muối của cefuroxim, được dùng đểtiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch, cefuroxim làkháng sinh bán tổng hợp phố
rộng thuộc nhóm cephalosporin thế hệthứ 2. -Cơ chế tác động làứcchế tông hợp vách tếbào vikhuẩn bằng cách gắn vào các protein thiết yếu (các protein gắn penicilin), chúng có
thể bịkháng thuốc dovikhuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc dobiến đôi các protein gắn penicilin.
-_Cefuroxim cóhoạt tính kháng khuẩn rất hữu hiệu vàrât đặc trưng với các cầu khuẩn Gram dương vàGram âm, hiếu khí lẫn ky khí,

kểcảhau hét cdc chung Staphylococcus tiết penicilinase vàcóhoạt tính kháng vikhuẩn đường ruột Gram âm. F^0067c
-Cefuroxim có hoạt lực cao, nên nồng độ
ức chế tối thiểu (MIC) thấp với hau hét cdc ching Streptococcus (A,B,C,G), cacgái a
Gonococcus vaMeningococcus. Nhung hién nay 6Vigt nam nhiều chủng vikhuan dakhang véi cefuroxim nén MIC dathay đổi ` Cc^
2.2. Các đặc tính dược động học: |g/ jk‘ONG
-Cefiroxim natri dùng theo đường tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch. Nồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 27 mcg/ml sau 45pHútiê EO PH
bap 750 mg va nồng độ đỉnh tron huyết tương khoảng 50 mcg/ml sau 15phút tiêm tĩnh mạch 750 mg. Sau 8giờ, nồng độ lđi i) ƯỢC PF
cefuroxim vẫn đo được trong huyết thanh. + FUVIPH, A|
-_Ở người bình thường, chu kỳ bán hủy khoảng 70phút, dài hơn ở người suy thận vàtrẻ sơsinh. ĐÀN
-Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể kể cảmàng dịch phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thuỷ dịch. Thuốc qua hàng rào máunã Xie) > —
màng não bịviêm, nhau thai vàsữa mẹ. CA -T.
-_Cefuroxim không bịchuyển hoá vàđược đào thải dưới dạng không biến đổi khoảng 50% qua lọc cầu thận vàkhoảng 50% qua bài tiết
ởống thận. Chúng được thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
3. Chỉ định: -_Peletinat 1,5 glàthuốc bột pha tiêm dùng đểđiều trị:
+ Nhiễm khuẩn thể nặng ởđường hôhấp dưới, kểcảviêm phổi, nhiễm khuân davà mô mềm, nhiễm khuẩn xương vàkhớp.
+ Bệnh nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu- sinh dục, nhiễm khuẩn huyết và viêm màng não do các vikhuẩn nhạy cảm với
cefuroxim. -Ngoai raPeletinat 1,5 gđược dùng tiêm dự phòng
nhiễm khuẩn trong phẫu thuật.
4. Liều lượng và cách
dùng: -_Chỉ sửdụng thuốc bột pha tiêm Peletinat I,5 gtrong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng. Có thể tiêm bắp sâu, tiêm
tĩnh mạch chậm, hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. -_Người lớn: tiêm 750 mg, mỗi 8giờ một lần, nhưng trong trường hợp nặng cóthể tiêm tinh mach 1,5 g,mdi 8giờ một lần.
-_Trẻ em: tiêm 30 -60mg/kg cân nặng/ngày, trong trường hợp nặng cóthể dùng 100 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3—4liều nhỏ.
Viêm màng não do chủng vikhuẩn nhạy cảm: + Người lớn: tiêm tĩnh mạch liều 3g,mỗi 8giờ một lần.
+ Trẻ em: tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3—4liều nhỏ, sau 3ngày hoặc khi cócải thiện về lâm sàng
cóthể giảm liều tiêm fĩnh mạch xuống 100 mg/kg thể trọng/ngày.
Bệnh lậu: liều duy nhất 1,5 g,cóthê chia làm hai mũi tiêm 750 mg vào hai vịtríkhác nhau.
Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật: liều thông thường là1,5 gtiêm tĩnh mạch trước khi phẫu thuật, sau đó tiếp tục tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp liều 750 mg, cứ 8giờ một lần cho tới thời gian 24 đến 48 giờ sau.
-_7w ý:Nên nuôi cấy vikhuẩn, làm kháng sinh đồtrước vàtrong quá trình điều trịcần phải thử chức năng thận khi cóchỉ định_ —
5. Chống chỉ định: -Người bệnh cótiền sửdịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin vàcác thành phần của thuốc.
6. Thận trọng: -Phải kiểm tra kỹ vềtiền sử người bệnh dịứng với nhóm cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác trước khi sửdụng.
-_Vì cóphản ứng quá mẫn chéo xảy ravới bệnh nhân dịứng với các kháng sinh nhóm Betalactamin nên phải thận trọng và sẵn sảng
điều trịsốc cefuroxim với những người bệnh trước đây đãbịdịứng với penicilin. Tuy nhiên với cefiroxim phản ứng quá mẫn chéo
với penicilin ởmột tỷlệrất thấp. Không nên dùng cefuroxim cùng với các thuốc lợi tiểu mạnh cóthể gây bắt lợi cho chức năng thận.
Cần giảm liều cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính.
Không nên dùng thuốc kéo dài vìcóthể gây bội nhiễm docác chủng vikhuẩn không nhạy cảm với cefuroxim phát triển quá mức.
-Da céghi nhận nhiễm độc thận khi dùng cefuroxim chung với kháng sinh nhóm aminoglycosid.

Muc 1.7

7. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú:
-Các thí nghiệm trên chuột mang thai khi cho uống cefuroxim không thấy có dấu hiệu tổn thương sinh sản hoặc cóhai cho bào thai.
Kháng sinh cefuroxim được coi làantoàn cho phụ nữ mang thai. Tuy nhiên chỉ nên sửdụng khi thật cần thiết với phụ nữ cóthai.
-Cefuroxim tuy bài tiết qua sữa mẹ nhưng ởnồng độrất thấp không có tác động trên trẻ bú, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bịtiêu
chảy, tưa, nỗi ban.
8. Tác dụng đối với khả năng lái xevà vận hành máy móc:
-Thuốc không gây buồn ngủ nên không cólời khuyên cho những người láixevàvận hành máy móc.
9. Tương tác thuốc: -Kháng sinh aminoglycosid khi dùng chung với cefuroxim làm tăng độc tính ởthận.
-Probencid liéu cao làm giảm nồng độthanh thải cefuroxim ởthận, làm tăng nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn vàkéo dài
hơn.
10.Tác dụng không mong muốn: -Dau rat tại chỗ vàviêm tĩnh mach huyết khối tại nơi tiêm truyền. -Thường gặp: ban dadạng sẵn, tiêu chảy.
Ítgặp: nôn, buồn nôn, nhiễm nấm Cazđida, nồi mày đay, ngứa, tăng creatinin trong huyết thanh, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch
cầu trung tính. -Hiếm gặp: viêm đại tràng màng giả, thiếu máu tanhuyết, vàng daứmật, nhiễm độc thận cótăng urêhuyết tạm thời, viêm thận kẽ,
đau khớp, hội chứng Stevens -Johnson. THONG BAO NGAY CHO BAC SiNHUNG TAC DUNG KHONG MONGMUON GAP PHAI KHI SỬ DỰNG THUỐC
11. Quá liều vàcách xửlý: -Phần lớn các triệu chứng quá liều chỉ gây nôn vàbuồn nôn, tiêu chảy. Tuy nhiên cóthể gặp các chứng kích thích thần kinh trung ương
gây cogiật ởngười suy thận. -Xử trí: bảo vệđường hô hấp vàtruyền dịch. Nếu cócogiật, cóthể dùng liệu pháp chống cogiật vàthẩm tách máu loại thuốc rakhỏi
cơthể, điều trịtheo triệu chứng khi cóchỉ định.
12.Bảo quần: -_Nhiệt độphòng từ(15-30°C), tránh ánh sáng.
13. Tiêu chuẩn: USP 30

14.Quy cách đóng gói:
-Hộp Ilọ iv :
15. Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất Jf
DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIÊN CUA BAC SI
KHONG SU’ DUNG THUOC QUA
HAN DUNG GHI TREN NHAN
THUOC NAY CHi SU DUNG THEO DON BAC SI

Nha san xuat Nhà phân phối
CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC
PHAM EUVIPHARM Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX.
Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phó Hồ Chí Minh
Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 Điện thoại: +84 (8) 3833 97 63 Fax: +84 (8) 39 33 9272

Long An, ngày l5 tháng 08 nam 2011
GIAM DOC