Thuốc Pegianin: thành phần, liều dùng

L519 321p Sy

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC – –
DA PHE DUYMAY NHAN VỈ XIN DANG KY
Lan dau:. wth 2:š 2 es
` ones on Ce one ore
ORIENT PHARMACEUTICAL |
PEGIANIN Geo LAN | Valsartan… ee Hydrochlorothiazide…. „25mg

CTY CP DP PHƯƠNG ĐÔNG
` w os và aw | Ne ON ete ON et ott eet OP ge xe ‘oor al vn
Ghi chú: Số lô SX và HD sẽ dập nổi trên vỉ thuốc.
jt
age,
.
a
‘
CTY CP DUGC PHAM
PHƯƠNG ĐÔNG
P. TỔNG GIÁM ĐỐC

PGS. TS. TRUONG VAN TUAN

MẪU NHÃN CHAI XIN ĐĂNG KÝ

IBLET Z6 EACH TABLE’ CONTAIN Goma Thúc báuHeo đón Chai 30viên nénbao phim §Ệ š
Hydrochlorothlazidk .25mg gg . Excipient qs… pert tablet 2* Indication, dosage, Instruction, ˆ ‘contracindloation and: PEGIANIN ‘Chỉđịnh, liềudùng, cách đúng, chống chỉđịnh và ene sáo thông tinkhéo: xem10hướng dẫnsửdụng. :In-Rouse chuẩn: ng Nga Ôi Bi quản: Nơi hô, nhiệt độtơi5C, rình ảnhsi protect from light. 160mg/2 ng ° Read leaflet carefully before use Hyereelrobissg ams ‘Đọc kỹ hướng dẫn sửđụng trước khi dũng. ` | Keep out ofreach ofchildren Để xetấm taytrẻem Ss$ lIll[ll CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG 7 GMP -WHO mm Lô7,Đường 2-KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo A.

ORIENT PHARMACEUTICAL CORP. Q.Bình Tân -TP.Hồ ChiMinh -Việt Nam

3 x ° va gẠCH TABLET CONTAN Re ruta pinion on CChai 0viên nénbao phm ZỸ g
Fe
PEGIANIN +2#==<- : các thông tinkhác: xem tờhướng dẫnsửdụng. Do, Sao) Tiêu chuẩn: TCCS |ne ee: Valeertan 160mạ/2gpg — Boquản: Nơikhô, nhiệtóộ dưới 30C, tránh ảnhsáng. 8 (bán tecesió Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dũng : "Keep omcfmech acaves BEiim taykềsơn 5 * CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG GMP -WHO. 224 Lô7,Đường 2-KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo A = Q.Bình Tân -TP.Hồ ChíMinh -Việt Nam ORIENT PHARMACEUTICAL CORP. us = 1 EACH TABLET CONTAINS: Valsartan. B0mg R tin Bảođãi Chai 100viên nénbao phim. MỖI VIÊN CHỮA: :8unG uUÉH, 7XARONGs †viên : PEG IAN lN 'Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ địnhvà. ` cácthông tinkhác: xemtờhướng dẫnsửdụng. ‘Store inadiplace, below 30°C, Tiêu chuẩn: TCCSỐ news gest ih Valsartan 160mg25mg Bảo quản: Nơikhô,nhiệtđộ dưới 30C, tránh ánhsáng. Hygretorothiarts Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi & ng dang sp outofhạch chron Bểxãtím ty trềem 5 {AU CONG TY CPDƯỢC PHẨM PHUONG|ÔNG š GMP -WHO ứŒu Lô7,Đường 2-KCN Tân Tạo, P.Tân ORIENT PHARMACEUTICAL CORP. x Q.Binh Tan -TP.H6 ChiMinh -Việt CTY CP DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG P. TỔNG GIÁM ĐỐC PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN ĂNG KÝ x MẪU HỘP XIN Ð 2 CTY CP DUGC PHAM P. TONG GIAM DOC PHƯƠNG ĐÔNG ĂN TUẤN PGS. TS. TRUGNG V R Prescription only WHO -GMP MỖI VIÊN CHỮA: 'Vaieartan................. _—}BOMQ Hydroclorothiazid.... ooo SING Tádược vừa đủ....................1 viên Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cácthông tinkhác: xem 4ðhướng dẫnsửđụng. Tiêu chuẩn: TCCSẼ Bảo quản: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. Đọckỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đểxatấmtaytrẻ em. Box of 3blisters x10 film-coated tablets PEGIANIN Valsartan Hydrochlorothiazide 160mg/25mg SĐK Ngày SX: Hạn Dũng: CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG. Lê7,Đường 2-KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo A, .©.Bình Tân -TP.Hồ ChíMinh -Việt Nam 160mg/25mg PEGIANIN D R Thuốc bán theo don GMP -WHO EACH TABLET CONTAINS: 'Valgartan................. 160mg Hydrochiorothiazide. 25mg Keep outofreach ofchildren Exciplenf q.s.................per 1tablet ——— nnHnnŸỶ NGM ‘See inthejeafiet ‘Specification: in-house Store inadry place, below 30°C, protect from light. Hộp 3vix10 viên nén bao phim PEGIANIN Valsartan Hydroclorothiazid 160m Read leaflet caretully before use Ý935085 503516 ORIENT PHARMACEUTICAL CORP. uepesie, 9pZ01U)O2OIq2O4pÁH ñuiez/ñui0gị NINVID3d '”“ sẽ AN TUẦN que ` Oo s25 : B22 ° ]TSG Zz RZo Ss ORS z BS B ma. 5 ©Q ANG KY a R Prescription only Box of 6blisters x10 film-coated tablets aS 5 4 5 ïš S = ai = 23 PM 7 C) 2 Ệ << Ệ >
= Valsartan
Hydrochlorothiazide 160mg/25mg Z
= =a
f zZ
WHO -GMP YPD 8 KEES 3
ec

BEN GHẾ sọ SOK: SốLô8X: Hydroclorgthiazid… …25mg Ngày SX: Tádược vừa đủ…………………1 viên Chi định, liều dừng, cách dùng, chống chỉ định và Hạn Dùng:

cácthông tínkhác: xem tởhướng dẫnsửdụng. a _. Tiêu chuẩn: TCCS CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG. na kỹToờn tân nểdùm Yưt ởtay, ae Lô7,Đường 2-KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo A. Đểxatầm taytrẻ em. Q.Bình Tân-TP.Hồ Chỉ Minh -Việt Nam
Hộp 6vỉ x10 viên nén bao phim
PEGIANIN
Rx Thuốc bán theo đơn
160mg/25mg

.
PEGIANIN
3 Valsartan
§ Hydroclorothiazid 100ng/26
ii
sẽ
Vy GMP -WHO PDÀÀp

EACH TABLET CONTAINS: Read leaflet caretully betore use Valeartan………………………. 180mg Hydrochlorothiazide. -…..2Bmg. Keep outofreach ofchildren Excipient q.s. per1tablet seve nin as IIllllll ‘Seeintheleaflet 4935085 $03516 ‘Specification: In-house ‘Store Inadryplace, below 30°C, protect from light.

ORIENT PHARMACEUTICAL CORP.

PEGIANIN
YS Valsartan 160mg/25mg Hydrochlorothiazide
MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

PEGIANINBACH TABLET CONTAINS:
Indication, dosage, Instruction,
Store inadryplace, below 30°C,
(Read leaflet carefully before use Keep outofreach ofchildren
“GRIERT PHARMACEUTICAL CORP,

Hộp 10vĩ x 10viên nén bao phim
PEGIANIN
ValsartanHydroclorothiazid 180mg/25mg
Re Thuốc bán theo đơn
GMP -WHO JPD
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG BONG
P. TONG GIAM ĐỐC

PGS. TS. TRUGNG VAN TUAN
be
PEGIANIN R Prescription only
“Chỉđịnh,lềuđùng, cách dòng, chống chỉđịnhvà “cácthông tinkhác: xem 9hướng dẫnsửđựng,
Bảoquản: Nơikhó, nhiệtđộdướiS0C,
Byekỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng.
“CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG. 87,Đường 9-KC Tân Tạo,P.TAn ToeA ©.BinhTheTRG Chánh ©Việt Mam

Box of10blisters x10film-coated tablets
PEGIANIN
ValsartanHydrochlorothiazide 160mg/25mg

9pIZ8|10404201DÁH — fuiez/ñui0g| uspesen << NINVID4d ”ˆ 2. AN TUẦN 258 s85aS = » © Ag > 3 © = Đ Doo Z 2E0/ 5
SES z
> a el – la : < Si © ou dị ma8 Oo Z < = R Prescription only Box of 1blister x14 film-coated tablets iS SS S¢ WO a. ze Š mm B PEGIANIN “ E2 z cy k< § >
= Valsartan
Hydrochlorothiazide 160mg/25mg Z
— =
sz
WHO -GMP PD » LES s
=

MỖIVIÊN CHỮA SDK: pana Ớ,yi $6LOSX:

Ngày SX: Tảdược vừa đủ……… Chỉ định, liều dùng, cách ding, „chống chỉđịnh và HạnDùng:

eee ee xem 10hudng dansddung.

chuẩn: TOCS Bảo quản: Nơi Hồ, nhiệt độduới 30%, tránh ảnhsáng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khidùng. Đểxetấm tay trẻem.
CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG Lô7,Đường 2-KCN Tan Tạo, P.Tân Tạo A, ©,Bình Tân -TP.Hồ Chí Minh -Việt Nam
=EtQxSES=
PEGIANIN ValsartanHydrochlorothiazide

R Thuốc bán theo đơn
Valsartan
Hydroclorothiazid

GMP -WHO
EACH TABLET CONTAINS:
Exciplent q.s……………… Indlcatlon, đosage, Instructlon, contra-Indicatlon and: See intheleaflet Specification: In -house Store In a dry place, below 30°C, protect from light.
Hộp 1vỉx14 viên nén bao phim
PEGIANIN
160

Read leafiet caretully betore use Keep out ofreach ofchildren
À935085 So3sie
ORIENT PHARMACEUTICAL COR PHARMACEUTICAL CORP.

“
Bogie oO
eZ ‹
BosDVOaz OO a. Z ORS
a Ae
5 m

we
PGS.
TS.
TRUGNG
VAN
TUAN

ANG
KY
x
x
MAU
HOP
XIN
D

R Prescription only

WHO -GMP
MỖI VIÊN CHỨA: Valsartan.Hydroclorothiazi,Tádược vừa đủ… Chỉ định, liều dùng, “ách dòng, chốn chỉ địnhvà các thông tin khác: xem10hướng dẫn sửđựng Tiêu chuẩn: TCCS Bảo quản: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánhsáng. ‘Boe kỹhướng dẫnsửdụng trước khi dùng Đểxatắm taytrẻem

PEGIANIN
Box of 2blisters x14 film-coated tablets
Valsartan
Hydrochlorothiazide 160mg/25mg

SDK: SốLô§X:
Ngày SX:
Hạn Dùng:
CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG. L67,Đường 2-KCM Tân Tạo, P.Tân Tạo A, ©.Bình Tân -TP.Hồ ChỉMinh -Việt Nam

160mg/25mg
PEGIANIN HydrochlorothiazideValsartan

R Thuốc bán theo đơn

GMP -WHO
EACH TABLET CONTAINS:

Read leaflet carefully before use ‘Valsartan……………. ….180mg Hydrochlorothiazida -….-.25mg, Keep out ofreach ofchildren Exelplent q.s……………..per 1tablet Indication, dosage, instruction, contra-Indieatlon and: lÌ I ||| —|IWUM Soon thelester Ã335085 50351 Specification: in-house ‘Store Inadryplace, below 30°C, protect trom light,
Hộp 2vỉx14 viên nén bao phim
PEGIANIN
Valsartan
Hydroclorothiazid 160mg/25

ORIENT PHARMACEUTICAL CORP.

UB)199|8A,
9PIZ01U)02010204PÁ4H
ñuiez/fñu!g9ị

NINVI53d

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE

PEGIANIN
Vién nén bao phim
Thuốc bán theo don
Công thức :Mỗi viên nén bao phim chứa:
Valsartan . i
Hydrolorthiaid..

Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 615, Polyethylen glycol (PEG) 6.000, Tit
Trinh bay:
Vi 10viên, hộp 3vi, hộp 6vivà hộp 10 vi
Vi 14viên, hộp 1vivà hộp 2vi
Chai 30 viên, chai 60 viên và chai 100 viên
Được lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin IIkết hợp với thuốc lợi tiểu thuộc nhóm thiazid: Mã ATC: C09DA03.
Valsartan:
Valsartan làmột thuốc đối kháng thụ thể typ Icủa angiotensin II(AT). Valsartan có tác dụngđược lýtương tựlosartan, valsartan khong phải tiền thuốc nên tác dụng dược lýcủa thuốc không phụ thuộc vào phản ứng thủy phân ởgan.
Trong hệ renin- angiotensin-aldosteron, angiotensin Ikhông cóhoạt tính được chuyển thành angiotensin IIcó hoạt tính co mạch mạnh, gây tăng huyết áấp. đồng thời, kích thích tuyến thượng thận tiết raaldosteron. Ai lực gắn của angiotensin IItrên thụ thể AT; và AT; tương tựnhau, trong Khi đó, áilực của valsartan đối
với thụ thê AT; mạnh gấp khoảng 20000 lần sovới áilực củathụ thé AT>. Thu thé AT, tham gia vao hau hết hoặc tất cả các hoạt động trên tim mạch, thận và TKTW. Valsartan ứức chế chọn lọc angiotensin IIgăn
vào thụ thé AT; ởnhiều mô khác nhau. trong đó có cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, làm hạhuyết ápbằng cách đối kháng các tác dụng gây rabởi angiotensin fi(co mạch, tăng bài tiết aldosteron, tăng bài tiết catecholamin ởtuyến thượng thận và trước synap. giải phóng arginin vasopressin, tái hap thu nước vả gây phì đại cơ tim).
So sánh với ác thuốc đối khang th ŠAT,, các thuốc ức chế enzym chuyé không hoàn tàn vìangiotensinr 1I Mu ạothành thong qua các enzvm kliä¿ Không bịtác thú chế giáng hóa bradykinin. do đó, không gây các phản ứng bất lợi như ho dai đăng liên quan đến quá trình nay
thường Xây ra vớicác thuốc ức chẻ enzym chuyển angiotensin.

34giò. Khi dùng liều lặp
y/đinh của hiệu qua
Tác dụng hạ huyết áp xuất hiện khoảng 2 giờ sau khí tống valsartan, dat cye dai sau 4—6gid va duy tritac dung tro lai, tac dung chong tang huyét ap thể hiện rõrệt sau 2tuần, đạt tối đa sau 4 tuần và được duy trì khi điều trịdài ngày.
giảm huyệt ptâm thủ và huyết áp tâm trương tương ứng là78% và 74% cho thấy thuốc có ;hế:sưdụng ! lần/ngày rong kiém soa phôi hợp vớ! hydroclorothiazid thì có thê đạt được mức hạ huyết áap thêm đáng kê
Hydrovlovothiazid:

các thuốc lợi tiêu thiazid làm tăng bài tiết natri clorid và nước kèm theo do cơ chế ức chế tái hắn thu
†các chât điện giai khác cùng tăng đặc biệt làkali và magnesi, còn calci thì giảm. Hydroclorothia mgia tinh Go ›nie anhy drase nên làm tăng bài tiết bicarbonat nhưng tác dụng này thường nhỏ sovới tác dụng bài tiết ion clortd vàKhông iam thay đôi đáng kế pH nước tiểu. Các thiazid có tác dụng lợi tiêu mức độ vừa phải. vìkhoảng 90% ion natri đã được tái hấp thu trước khi đến ông lượn
xa là vịtríchủ yêu thuốc có tác dụng.
Hydroclorothiazid có tác dụng hạhuyết ááp, trước tiên có lẽdo giảm thể tích huyết tương và dịch ngoại bào liên quan đến sựbài niệu natri. Sau đó trong quá trình dùng thuốc, tác dụng hạ huyết áp tùy thuộc vào sự giảm sứccản ngoại vi, thông qua sự thích nghỉ dần của các mạch mau trước tình trạng giảm nồng độ ion natri. Vì vậy, tác dụng hạ huyết ááp của hydroclorothiazid thểhiện chậm sau 1-2tuần, còn tác dụng lợi tiểu xảy ra nhanh có thẻ thấy ngay sau vài giờ. Hydroclorothiazid làm tăng tác dụng của các thuốc hạ huyết áp khác.
Tác dụng của các thiazid 1athông qua ức chế vận chuyén iion natri và clorid có lẽnhờ vào tranh chấp vịtrí của ion clorid do đó ảnh hưởng tới cơ chế tái hap thu chat điện giải: trực tiếp làm tăng bài tiết ion natri va clorid với khối lượng tương đương và gián tiếp làm lợi tiểu dẫn đến giảm thể tích huyết tương, kết quả làtăng cường hoạt tính cua renin trong huyết tương, tăng cường bài tiết aldosteron, tăng lượng kali bai tiết qua nước tiểu và giảm nông độ kali trong huyết thanh. Mối liên hệgiữa renin —aldosteron được angiotensin IIlàm trung gian. do đó việc dùng phối hợp với thuốc đôi kháng với receptor angiotensin IIlàm phục hôi lượng kali bịmắt do các thuốc lợi tiểu nhóm này.

Khởi dầu diều trịkết hợp valsartan/hydroclorothiazid bắt đầu với một liều 160/25mg làm giảm huyết áp đáng kể so với đơn trị liệu valsartan bắt đầu với một liều 160mg sau 4 tuân ởbệnh nhân tăng huyết áp (huyết áp tâm trương khi ngoi 110 mmHg va huyết áp tâm thu 140 mmHg). Trong các nghiên cứu khác, các xác suất để đạt được huyết áp tâm thu hoặc huyết ấp tâm trương ởmức kiêm soát cao hơn với liệu pháp kết hợp ngay từ đầu sovới valsartan và hydroclorothiazid đơn trị liệu ởtất cảcác mức độ huyết áap cơ bản.
Được động học:
Valsartan:
Hấp thu: Sau khi uống valsartan đơn độc, nông độ đỉnh trong huyết tương của valsartan đạt được trong 2-4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của valsartan là23%. Khi valsartan ung chung với thức ăn, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết ơng của vals giảm 48% mặc dù nồng độ trong huyết tương lúc 8giờ sau uống thuốc ởnhóm đói và nhóm no lànhư nhau. .Tuy nhiên việc gi nồng độ không kèm theo giảm tác dụng điều trịcó ýnghĩa trên lâm sàng và valsartan do đó có thể được
dùng cùng ặ øcùng với thức ăn.
Phân bố: Thê tích phân bốở trạng thái ôn định của valsartan sau khi tiêm tĩnh mạch làkhoảng 17 lit, chỉ raring valsartan không được phân phối vào các mô rộng rãi. Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết
thanh (94 ~ 97%) chủyếu làalbumin huyết thanh.
Chuyén hóa: Valsartan không được chuyên hóa ởmức độ cao, chỉ khoảng 20% liều dùng được tìm thấy dưới dạnẻ các chất chuyền hóa. Một chất chuyển hóa hydroxy đã được xác định trong huyết tương ởnồng độ thấp (ít hơn 10% AUC valsartan). Chất chuyển
hóa này làđược chất không có hoạt tính.
Thải trừ: Valsartan có được động họcphân rã theo hàm sốmũ đa bội (tÌ⁄; alpha <1 gid vat }/;beta khoảng 9giờ). Valsartan được thải trừ chủyếu qua phân (khoảng 83% liêu dùng) và nước tiểu (khoảng 13% liều dùng), chủ yếu làởdạng không đồi. Sau khi tiêm tĩnh mạch, huyết tương giải phóng lượng valsartan làkhoảng 2L⁄h và giải phóng lượng trên thận là0,62L/h (khoảng 30% tổng số lượng giải phông), Thời an bán hủy của valsartan là6giờ. Hydroclorothiazid: Hấp thu: Hấp thu hydroclorothiazid rất nhanh sau khi uống (tua khoảng 2giờ). Diện tích dưới đường cong trung bình tăng tuyến tính và tỉlệ theo liều dùng trong khoảng điều trị. angiotensin tre ché chuyén angiote nsin ïthành angiotensin H | Tính khả dụng toàn thân có thể tăng hoặc giảm khi dùng hydroclorothiazid cùng với thức ăn đã được báo cáo khi so với tỉnh trạng nhịn ăn. Sự khác biệt về tác động đó ítgiá trịvà ítcó ýnghĩa trong lâm sàng. Sinh khả dụng tuyệt đối của hydroclorothiazid là70% sau khi uống. Phẩm bó: Dược động phân bố và thải trừ nói chung có dạng phân rã theo kiểu hàm số mũ hai. Thể tích phân bổ biểu kiến là4-8L/kg. Hydroclorothiazid trong tuân hoàn găn với protein huyết thanh (40 70%), chủ yếu làalbumin huyết thanh. Hydroclorothiazid cũng tích lũytrong hông câu cao hơn xấp xỉgấp 1.8 lần trong huyết tương. Chuyên hóa và thái trừ: Hydroclorothiazid được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đôi. Thời gian bán thải khỏi huyết tương của hydroclorothiazid trung bình từ6đền 15giờ trong thì thải trừ tận cùng. Không có thay đôi về được động hydroclorothiazid khi dùng liều lặp lại, và sự tích lũy vả tối thiêu với liều một lân/ngày. Hơn 95% liêu hấp thu được bài tiết theo nước tiểu dưới dạng không đôi. Valsartan/hydroclorothiazid Độkhả dụng toàn thân của hydroclorothiazid giảm xuống 30% khi dùng phối hợp với valsartan. Dược động họccủa valsartan không bịảnh hưởng đáng kê khi dùng phôi hợp với hydroclorothiazid. Sự tương tác này không ảnh hưởng tới sự phối hợp thuốc giữa valsartan và hydroclorothiazid, bởi vìtrong nghiên cứu đôi chứng trên lâm sàng cho thấy khi dùng phối hợp như trên thì tác dụng chồng tăng huyết áp mạnh hơn hẳn so với dùng đơn lẻtừng thuộc hoặc sovới giả được. Nhóm bệnh nhân đặc biệt Suy gan: Trong một nghiên cứu về dược động học của bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ (n =6) hoặc vừa (n= 5), mức độ tiếp xúc của valsartan tăng gầngấp đôi so với bệnh nhân khỏe mạnh. Không có sốliệu về sử dụng valsartan cho bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh gan không ảnh hưởng đáng kể đến được động học của hydroclorothiazid và không cần thiết xem xét việc giảm liều. Suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận (GER) từ30 -70 ml/phút. Không có thông tin về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (GER <30 ml/phút) và bệnh nhân đang thâm tách. Valsartan gắn kết cao với protein huyết tương và không bịloại bỏ bằng cách thâm tách trong khi đó sự thanh thải hydroclorothiazid đạt được dothẩm tách. Trong suy thận, nông độ đỉnh trong huyết tương vàgiá trịdiện tích dưới đường cong (ÁUC) của hydroclorothiazid tăng và tốc độ bài tiết nước tiểu giảm. Ởnhững bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình, thời gian bán thải trung bình gần như tăng gấp đôi. Độ thanh thải qua thận của hydroclorothiazid cũng giảm xuống khá nhiều so với độ thanh thải qua thận vào khoảng 300 phú/mL của bệnh nhân có chức năng thận bình | ki 2 l ; 1103004727. ười già: Mức tiếp xúc toàn thân của người lớn tuôi có phần cao hơn người trẻ, tuy nhiên điều l6 có Ýphĩa. Yằ mặt jam sảng d Ne en ` lọc mạnh Wing whur bệnh | Trén whimg dir ligu con hạn chế gợi ýrằng hệ số thanh thải toàn thân của hydroclorothiazid nhân tăng huyết áp lớn tuổi so với người trẻ khỏe mạnh. An co PHAN xỈ | Chỉ định: +| DUC PHAM JF | Điều trịtăng huyết áp cho người lớn. 18tudi trở lên. / ; ON PHUGNG DONG J.3J Điêu trị tăng huyẻt áp ởbệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đúng mức khi điều trịbằng p apdon.trj Chống chỉ định: Man cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc, các thuốc khác tàdẫn xuất của sulfonamid. Phụ nữ cóthai trong 3tháng đầu và 3tháng cuối thai kỳ. Suy gan nặng, xơ gan mật và ứmật. Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút). vẻ niệu. Ha kali mau, ha natri mau, tang canxi máu và tăng acid uric mau. Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin ARBs —bao gồm cả valsartan ~hoặc thuốc ức chế men chuyên ACEIs và aliskiren đối với bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận có mức lọc cảu thận dưới 60 ml/phút/ I,73mẺ. Liều lượng và cách dùng: Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa dn, vivậy có thẻ uống thuốc trước, trong hoặc sau khi ăn. Liều dùng : Người lớn: Liều điều trị: 1viên nén bao phim một lần mỗi ngày. Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều ởnhững bệnh nhân suy gan ởmức độ nhẹ. đến vừa. Chống chỉ định dùng cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm theo ứmật. Người suy thận: Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận (GER) >30ml/phú). Do thành phần hydroclorothiazid nên chông chỉ định ởbệnh nhân suy thận nặng (GFR <30ml/phút) và vô niệu. Người già: Không cần điều chỉnh liều Trẻ em (dưới I8 tuổi): Tính an toàn và hiệu quả của Pegianin chưa được xác định ởtrẻ em dưới 18tuổi. Sau khi bắt đầu điều trịcần đáp ứng đánh giá lâm sàng của bệnh nhân. Nếu huyết áp không được kiểm soát có thé ting lid tuần lên tối đa 320mg/25mg/ngày. Tác dụng hạ huyết áp tối đa có thế đạt được sau 2—4tuần. Tác dụng không mong muốn: Thường gặp. ADR >1/100
TKTW: Hoa mắt, chóng mặt, đau đầu
Tuần hoàn: Tăng tần số tìm, đỏ bừng mặt
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn
Thận: Tăng urê máu se. tac
Itgap, 1/1000< ADR <1/100 Tim mach: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tưthế, ngất e Nội tiết và chuyển hóa: Tăng kali máu Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đau bụng trên Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu Cơ xương: Đau khớp, đau lưng Gan: Tăng enzym gan trong máu Thận: Tăng creatinin máu, rối loạn chức năng thận SLL. es NN Hô hấp: ho khan Hiém gap, ADR <1/1000 G Miền dịch: Phản ứng dịứng, ngứa, phát ban trên da, phản ứng phản vệ. ảm yới ánh sáng, rụng tóc. Máu: Thiếu máu, thiếu máu tếbào nhỏ, giảm tiểu cầu. a Jz Thần kinh: Lo lắng, mất ngủ, trằm cảm, dịcảm, bất lực. Y= H6 hap: Khó thở Tiêu hóa: Chán ăn, khô miệng, rối loạn vịgiác, táo bón, rối loạn tiêu hóa, đầy hơi: Gan mật: Viêm gan, các chỉ sốxét nghiệm chức năng gan tăng Thân kinh -cơ xương: Co cơ, đau cơ, tiêu cơ vân cấp Tim mạch: Đánh trống ngực. đau ngực Tiết niệu: Viêm cầu thận cấp tính Thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc: Những thay đổi chất điện giải trong huyết thanh Phải cần thận khi dùng thuốc bỗ sung kali, thuốc lợi tiêu giữ kali. chất thay thế muối có chứa kali, hoặc các thuốc làm tăng nông độ kali trong huyết thanh (heparin, v.v...). Thuốc lợi tiểu thiazid có thẻ thúc đây sự khởi phát tình trạng hạ kali huyết hoặc làm trằm trọng thêm tình trạng hạ kali huyếtcó sẵn. Thuốc lọ tiểu thiazid nên được sử dụng thận trọng ởnhững bệnhnhân có các tỉnh trạng liên quan đến mắt kali đáng kể, vídụ như suy thận trước thận (căn nguyên do tim) và bệnh lýthận mắt muối. Nếu hạ kali huy ếtkèm theo các dấu hiệu lâm sảng (ví dụ như yếu. liệt cơ, hoặc biến đôi trên ECG). nên sử dụng PesiáÑin, Nẻén điều chính tính trạng hạ Káli huyết và hạ magiẻ huyệt có sẵn trước khi bắt đầu sư dụng { các thiazid. Nong độ kali và mị huyết thanh nẻn được kiêm tra định kỳ. Tât cảcác bệnh nhân dùng thuốc lợi tiêu thiazid nên được theo dõi sự mât cân bằng điện giải. đặc biệt làkali. Thuốc lợitidhiazid có thể thúc đây sự khởi phát tỉnh trạng hạ natri huyết và nhiễm kiềm đo giảm clo- huy ếthoặc làm trằra trọng thêm tình trạng hạ natri huy ếtcó sẵn. Hạ natri huyết, kèm theo triệu chứng thần kinh (buồn nôn. mắt định hướng tiến triển, trạng thái đờ đẫn) 1ãđược quan sát thấy trong trường hợp cá biệt. Thường xuyên theo đôi nòng độ natri trong huyết thanh cũng dược khuyến cáo. Bệnh nhân mắt muöi và hoặc mat thê tích tuân hoàn Những trường hợp mắt muối và/hoặc mắt thẻ tích tuần hoàn năng như do dùng liều cao thuộc lợi tiểu. hạ huyết áp có triệu chứng hiểm có thẻ xảy rasau khibat dau diéu trị Pegianin. Pegianin chỉ nên được sử dụng sau khi điều chỉnh bất kỷ tình trạng mắt thê tích tuần hoàn và/hoặc mắt natri nao có sẵn. nêu không: điều trịnền bắt đầu dưới Sựgiảm sát vtếchặt chẽ. Nếu hạ huyết áp xảy ra. phải đặt bệnh nhân nằm ngứa. vàtrong trường hợp cần thiết phải truyền nước muối sinh lý. Tiếp tục điều trị khi huyệt áp ôn định. Bệnh nhân hẹp động mạch thận Nên thận trọng khi dùng Pegianin để điều trị tang huyệt áp. Ởbệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên hoặc hẹp trên bệnh nhân chi có một thận vìurê máu và creatinin huyết thanh có thê tăng ởnhững bệnh nhân này. Bệnh nhận suy thận Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnhnhân suy thận nhẹ đến trung bình (Tốc độ lọc cầu thận (GER) > 30ml/ phút. Do thành phản hydroclorothiazid, Pegianin phải được dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân suy thận nặng (GER <30ml/phút). Thuốc lợi tiêu thiazid có thể thúc đây tình trạng tăng nitơ máu ở những bệnh nhân bịbệnh thận mạn tính. Đơn trị liệu vớithuốc lợi tiêu thiazid không hiệu quả trong suy thận nặng (GFR <30ml/phút). nhưng có thể hữu ích khi kết hợp một cách thận trọng với thuốc lợi tiêu quai ngay cả ởnhững bệnh nhân với GFR < 30ml/phút. Bệnh nhân suy gan Không cần điều chinh liều lượng ởnhững bệnh nhân suy gan mức độ nhẹđến vừa. Pegianin nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ởnhững bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật và suy gan nặng. Phù mạch Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghén đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cô họng, và/hoặc lười đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trịvới valsartan, một số những bệnh nhân này trước đâyđã bịphù mạch với các thuốc khác bao gồm cảthuốc ức chế men chuyên angiotensin. Pegianin nên được ngưng ngay lập tức ởnhững bệnh nhân phát triền phù mạch. và không nên tái sử dụng Pegianin nữa. Lupus ban do hé thong Đã có những báo cáo về thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroelorothiazid làm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Những rồi loạn chuyên hóa khác Thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid có thể làm thay đổi khả năng dung nạp đường glucose valam tang néng/46 ctia chol triglycerid. Giống như cácthuốc lợi tiểu khác, hydroclorothiazid có thể tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh do giảm độ thanh thải/của aÈfỐ uric vàcó thể gây rahoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng acid uric máu và thúc đây bệnh gút ởnhững bệnh nhân nhạy cảm. Thiazid làm giảm bài tiết canxi trong nước tiểu và có thẻ gây tăng nhẹ canxi trong huyết thanh trong trường hợp không có các rối loạn chuyển hóa canxi. Vìhydroclorothiazid có thể làm tăng nồng độ canxi trong huyết thanh, nên sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân tăng calci huyệt. Tăng calei huyết đước đánh giá có thể làbằng chứng của cường giáp tiềm an. Thiazid nên ngưng trước khi làm xét nghiệm cho chức năng tuyến cận giáp.Tăng nhãn áp Góc-Đóng cấp tính Hydroclorothiazid, làmột sulfonamid, đã có liên quan với một phản ứng đặc biệt dẫn đến cậnthị thoáng gua cấp tính và bệnh tăng nhãn áp góc- đóng cập tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính của tình trạng giảm thị lực hoặc đau nhãn cầu và điển hình làxay ratrong vong vài giờ đồng hồ đến vài tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc. “Tăng nhãn áp góc-đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mắt thị lực vĩnh viễn. Việc điều trịtiên quyết làngưng hydroclorothiazid càng nhanh cảng tốt. Điều trịytếhoặc phẫu thuật có thê cần phải được xem xét nêu áp lực nội nhãn vẫn không kiêm soát được. Yếu tốnguy cơ phát triển tăng nhãn áp góc -đóng cấp tính có thể bao gm tiền sử dịứng sulfonamid hoặc penicillin. ferol va Bệnh nhân suy tim/ sau nhôi mau cơ tìm Önhững ,bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệthống renin-angiotensin-aldosteron (như bệnh nhân suy tỉm sung huyết nặng), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyên hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin liên quan đến thiểu niệu và /hoặc chứng tăng nitơ huyết tiến triển, và trong trường hợp hiểm hoi liên quan với suy thận cập và/ hoặc tửvong. Đánh giá bệnh nhân bịsuy tỉm hoặc saunhồi máu co tim nên luôn luôn đikèm với đánh giá chức năng thận. Thuốc phong tỏa kép hệthông ÑeHin Angiotesin Cần thận trọng khi điềutrị đồng thời thuốc đối kháng thụ thể renin -angiotensin ARBs, bao gồm Valsartan, với các thuốc phong tỏa hệ renin - angiotensin khác như thuốc ức chế men chuyền hoặc aliskiren. Thận trọng với người bệnh hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai láhoặc hẹp van hai láhoặc bệnh lýphì đại cơ tim Bệnh nhân nhạy cảm với ánh sáng Các trường hợp phản ứng với ánh sáng đãđược báo cáo khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazid. Nếu phản úine 3xayiytrong quá trình điều trị, nên ngưng dùng thuốc. Nêu cần thiết phải dùng thuốc thì bệnh nhân cần tránh tiếp xúc ánh sáng mặt trời và tỉa ƯV4ZR Phụ nữ mang thai Thận trọng với người mang thai, khi có kế hoạch mang thai thì phải ngưng dùng thuốc. Khi đã bằng thuốc khác. Người bệnh cường aldosteron nguyên phát Người bệnh cường aldosteron nguyên phát không nên điều trịbằng thuốc này vìhệ thống renih dhài Ghép thận Hiện tại không có báo cáo về việc sử dụng thuốc an toàn cho những bệnh nhân đang trải qua cấy hé Tông quát Thường gặp phản ứng quá mẫn với hydroclorothiazid ởnhững bệnh nhân dịứng và hen suyễn. Cần thận trọng cho bệnh nhân đã quá mẫn cảm với thuốc kháng thụ thể angiotensin IIkhác. Trong thành phần thuốc có chứa táđược Laetose: vìvậy không sử dụng thuốc cho bệnh nhân khong dung nap galactose, thiéu hut Lapp lactase hay kém hap thu glucose —galactose. Tương tác thuốc: Tương tác thuốc có thê xảy ra đo cả hai thành phân valsartan vàhydroclorothiazid: Lithium: Tang nông độ lithium trong máu có thẻ đảo ngược và độc tính đã được bảo cáo khí sử dụng dong thời lithium véi cae chat wre che ACE. các chất kháng thụ thẻ angiotensin JIhoặc các thiazid. Vì độ thanh thải ởthận của lithium có thẻ tăng hơn với thuốc. Vì vậy theo đði cân thận nồng độ lithium trong máu trong suốt quá trình điều trịphối hợp được khuyến cáo. Thuốc chống tăng huyết áp khác: Valsatan kết hợp với hydroclorothiazid có thê làm tăng hiệu quả hạ huyêét áp của thuốc điều trị tăng huyết áp khác (ví dụ như guanethidin, methyldopa. thuốc chen beta. thuốc giãn mạch. các thuốc chẹn kênh canxi. chất ức chế men chuyén angiotensin (ACE). thuốc chẹn thy thé angiotensin (ARB) vathuốc ức chế trực tiếp Renin (DRIs)). Thuốc tăng huyết dp nhém amin: Hydroclorothiazid có thẻ làm giảm đáp ứng với các thuốc tâng huyết áp amin như noradrenalin, Ýnghĩa lâm sảng của hiệu ứng nảy lảkhông chắc chấn vàkhông đủ đề ngăn cản việc sử dụng các thuốc nảy Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS), bao gm chon loc Cox-2 inhibitors, acid acetvisalieylie (>3g/ ngdy), va NSAID không chọn lọc NSAID có thé lam giảm bớt tác dụng hạ huyết áp của cả hai đối kháng angiotensin IL và hydrociorothiazid khi dùng đồng thời. Hơn nữa. đồng thời sử dụng Pegianin và NSAID có the suy thận chức năng và tăng kali huyết thanh. Vì vậy. theo đõi chức năng thận khibát đâu điều trị được khuyến cáo. cũng như bô sung nước đầy đủ cho bệnh nhân.
Valsartan:
Thuéc phong toa kép hé Renin —Angiotensin (RAS) gém thuéc déi kháng thụ thê angiotensin, thuốc tức chế men chuyên hoặc aliskiren: Việc
sử dụng đồng thời thuốc đối khang thy the angiotensin (ARBs), bao gồm valsartan, vGi các thuốc khác tác dụng lên hệ Renin -angiotensin có liên quan đến sự tăng tỉlệtụt huyết áp. tăng kali huyết. và các thay đôi về chức
năng thận so với đơn trị liệu. Cần khuyến cáo theo dõihuyết áp, chức năng thận và điện giải ởcác bệnh nhân dùng Pegianin và các thuốc khác tác dụng lên hệ Renin -angiotensin RAS. Cần tránh việc sử dụng đồng thời cácthuốc đối kháng thụ thẻ angiotensin bao gồm valsartan -hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEI với aliskiren ởbệnh nhân suy thận nặng (Tốc độ lọc cầu thận -GFR- <30 mL/phit). Việc sử dụng đồäg thời ARBs —bao gồm Valsartan —hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEI với aliskerin làchống chỉ định với bệnh nhân đái tháo đường. Kali: Cần thận trọng khi dùng thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, chất thay thế muối cóchứa kali, hoặc cácthuốc làm thay đổi nồng độ kali trong huyết thanh (heparin, v.v...) và phải kiểmtra thường xuyên nồng độ kali trong huyết thanh bệnh nhân. Van chuyên: Kết quả từmột nghiên cứu trong ống nghiệm trên mô gan người cho thầy valsartan đó làmột chất nền của chất vận chuyền hap thu thuốc vào bên trong gan OATPIBI va chất vận chuyển thuốc rangoài gan MRP2. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển hấp thu (rifampin. ciclosporin) hoặc chất vận chuyển rangoài (ritonavir) có thể làm tăng sự tiếp xúc valsartan trong cơ thể. Trong các nghiên cứu tương tác thuốc với valsartan đơn trị liệu không có tương tác thuốc đáng kể trên lâm sảng với các thuốc sau :cimetidin, warfarin, furosemid. digoxin, atenolol, indomethacin, hydroclorothiazid, amlodipin, glibenclamid. Digoxin va indomethacin c6 thé trong tac voi thành phần hydroclorothiazid trong viên Pegianin. Hydroclorothiazid: Thuốc ảnh hướng đến nông độ kali trong huyết thanh: Tác dụng gây giảm kali huyết của thuốc lợi tiểu có thể tăng l thuốế lợi tiểu làm bài tiết kali, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, penicillin Gvàdẫn chất của acid loạn nhịp tim. Các thuốc có thê gây xoắn đỉnh: Các loại thuốc chống loạn nhịp (Ví dụ: quinidin. hydroquinidin, disopyramid). Các nhóm III thuốc chồng loạn nhịp (Ví dụ: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid). Một số thuốc chống loạn thần: (Ví dụ: thioridazin, chlorpromazin, methotrimeprazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, Amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). Khée: (Vi du: bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin WY. & See Do nguy co hạ kali máu, hydroclorothiazid nên được dùng thận trọng khi kết hợp với các thuốc cóthể gây xoắn đỉnh. Thuốc ảnh hưởng đến lượng natri tronghuyết thanh: Tác dụng gây giảm natri của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường do dùngđồng thời các loại thuốc như thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc chống động kinh vv...Thận trọng được khuyến cáo khi sử dụng trong thời gian đài với các thuốc này. ba ding thoi voi icylic hoặc thuốc chống Thuốc trợ tim Digitalis glycosides: Tác dụng phụ của thiazid có thể làhạ kali hoặc magiê huyết, làm cho có thể khởi phát loạn nhịp tim do digitalis. Vitamin Dvé mudi calcium: Khi ding thude lợi tiêu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid với vitamin Dhoặc muối calcium có nguy cơ làm tăng nông độ calci trong huyết thanh. Khi dùng chung với thuốc lợi tiểu thiazid có thẻ dẫn đến tăng calci huyệt do tăng tái hấp thu calci ởống thận. Thuốc chỗng đái tháo đường: : Thiazid có th làm thay đôi dung nạp glucose. Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và thuốc chống đái tháo đường dạng uống. Metformin nên được dùng thận trọng vìnguy cơ nhiễm acid lactic do suy thận chứcnăng có thể liên quan đến hydroclorothiazid. Thuốc chẹn Beta và diazoxid: Thuốc lợi tiêu thiazid. bao gồm hydroclorothiazid, với thuốc chẹn Beta có thể làm tăng hiệu quả tăng đường huyết. Thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid. có thé tăng đường huyết của thuốc diazoxid. Thuốc sử dụng trong điều tri bénh gut (probenecid, sulfinpyrazon, allopurinol va ting đường huyết của thuốc diazoxid): Liều dùng điều chỉnh thuốc uricosuric có thể cân thiết vì hydroclorothiazid có thê tăng nồng độ axit uric trong huyết tương. Tăng liều probenecid hoặc sulfïnpyrazon có thê cân thiết. Dùng phối hợp thuốc lợi tiểu thiazid (bao gồm hydroclorothiazid). cóthể làm tăng tỷlệphản ứng quá mẫn với allopurinol. Thuốc kháng cholinergic và thuốc ảnh hưởng đến nhu động dạ dày: Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiểu dạng thiazid có thẻ làm tăng do các thuộc kháng cholinergic (ví dụ như atropin, biperiden). hiển nhiên làdo giảm nhu động dạ dày - ruột và tốc độ làm trắng dạ dày. Trái lại, các thuộc tăng nhu động như cisaprid có thẻ làm giảm sinh khả dụng của các loại thuốc lợi tiêu thiazid. Amantadin: Ding phdi hop thuốc lợi tiểu thiazid (bao gồm hydroelorothiazid) có thể làm tăng nguy cơ biến cố ngoại ýdo amantadine. Cae resin trao đổi ion: Sự hấp thu của thuốc lợi tiêu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid, sẽgiảm bởi cholestyramin hoặc colestipol. Tuy nhiên, ding xen ké hydroclorothiazid va resin như khi hydroclorothiazid được sử dụng ítnhất 4giờ trước hoặc 4 -6 giờ sau khi sử dụng. Resin có khả năng sẽgiảm thiêu sự tương tác. Thuốc giãn cơ (ví dụ tubocurarin): Thiazid, (bao gồm hydroclorothiazid). có thể tăng đáp ứng với thuốc giăn cơ. Ciclosporin: Khi phối hợp với ciclosporin có thẻ gây tăng nguy cơ tăng acid uric huyết và biến chứng dạng gút. Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: tăng tiềm năng hạ huyết áp thế đứng. Methyldopa: Da c6 bao cáo trong yvăn về thiếu máu tan huyết xảy rakhi dùng đồng thời hydroclorothiazid va methyldopa. Carbamazepin: Bệnh nhân dùng phối hợp hydroclorothiazid với carbamazepin có thể hạ natri máu. Những bệnh nhân này cần được tưvấn về phản ứng hạ natri máu. và cần được theo dõi. Thuốc cả chứa i-ót: Trong trường hop mat nước do thuốc lợi tiêu thiazid gây ra. có nguy co bisuv than cấp tính. đặc biệt nếu sử dung liều cao š- ốt. Bệnh nhân cân được bò sung nhiều nước trước khi dùng thuộc. Thảo dược: Cam thảo gây giữ nước, natri, tăng mắt kali. Nếu dùng hydroclorothiazid để chữa tăng huyết áp tránh dùng cùng đương quy vìđương quy có hoạt chât oestrogen (gây giữ nước) và đương quy cũng có thê gây nhạy cảm ánh sáng. Tránh dùng hydroclorothiazid cùng ma hoàng. nhân sâm, yohimbe vìcó thê làm cho tình trạng của bệnh tăng huyết áp trở nên xấu hơn. Xếu việc dùng thuốc làcẳn thiết thì phải rất thận trong. Tác dụng khi vận hành máy móc và lái tàu xe: Giống như các thuốc chồng tăng huyết áp khác, phải cân thận khi lái xe hay vận hành máy móc. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú: Phụ nữ có thai: Nghiên cứu cho thấy, những thuốc ức chế men chuyền angiotensin (ACE) (một nhóm thuốc đặc hiệu tác động trên hệrennin-angiotensin- äldosterone ~RAAS) cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3tháng cuối được báo cáo làgây tôn thương và chết đối với thai đang phát triển trong tửcung. Ngoài ratrong các dữ liệu hồi cứu, sử dụng thuộc ức chẻ men chuyên angiotensin trong 3tháng đầu có liên quan đến nguy cơ tiêm tàng của dịtật bâm sinh. Đã có báo cáo vẻ sự xảy thai, thiếu ôivà rối loạn chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi người phụ nữ mang thai vô ý uông nhâm valsartan. Thuôc lợi tiêu hydroelorothiazid liên quan tới vàng da hoặc giảm tiêu cầu ởthai nhỉ trong tửcung và trẻ sơ sinh, và cũng có thê liên quan tới những tác dụng phụ khác đãxảy ra trên người lớn. Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu phát hiện thấy có thai trong khi đang điều trị, phải ngừng dùng thuốc càng sớm cảng tốt. Phụ nữ cho con bú: Chưa rõvalsartan có bài tiết qua sữa me hay không. Valsartan được bài tiết qua sữa của chuột cho con bú. Hydroclorothiazid qua được nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó không dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Nếu bắt buộc phải dùng thuốc, cần cân nhắc kỹ giữa việc không dùng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ. Quá liều và xử trí : Quá liều valsartan có thể gây hạ huyết áp rõrệt, có thẻ dẫn đến giảm ýthức, trụy tuần hoàn hoặc sốc. Nếu mới uống có thể - Nếoài rabiện pháp xử lýthường dùng làtruyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Valsartan không thẻ bịloại bỏ bằng lọc máu bởi nó gắn kết mạnh với huyết tương, trong khi hydroclorothiazid có thẻ lủại bỏ được bằng thâm tách. Thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng Bảo quản :Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng Thuốc sản xuất theo TCCS Hạn dùng :36 tháng kể từngày sản xuất Mà CONG TY C6 PHAN DUGC PHAM PHƯƠNG ĐÔNG VY/PD Lô 7,Đường 2,KCN Tan Tạo, P.Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP.HCM. Sa NaN - FAX: CỔPHẨN *+ ĐT:(08) 37540724, (08) 37540725; FAX: (08) 37505807. DƯỢC BHẨN: Ì>

NGUYEN VAN MO TA Ae

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH

1. Tên sản phẩm: PEGIANIN
Thuốc bán theo đơn
Đọc
kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc được sĩnhững tác dụng không mong muốn.
2. Thành phần, hàm lượng của thuốc:
— Valsartan ….. ..160 mg
— Hydroclorothiazid…. …25 mg
—_ Tá được: Avicel 101, Lactose, Povidon (PVP) K30, Natri starch glycolat (DST), `
stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 615, Polyethylen glycol (PEG) 6.000 38 i
3. Mô tảsản phẩm: Viên nén bao phim màu cam nâu, hình oval nhỏ, mặt trơn mặt có vạch ngang.
4. Quy cách đóng gói :
— Vi 10vién, hop 3vi. hộp 6vivà hộp 10vi
— Vi 14 viên, hộp 1vivà hộp 2vi
— Chai 30 viên, chai 60 viên và chai 100 viên
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
—_ Điều trịtăng huyết áp cho người lớn, 18tuôi trở lên – – –
—. Điêu trịtăng huyệt áp ởbệnh nhân huyệt áp không được kiêm soát đúng mức khi điêu trịbăng phương pháp đơn trịliệu.
6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
—_ Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn, vìvậy có thẻ uống thuốc trước, trong hoặc
sau khi ăn.
— Liều dùng :
Xgười lớn:
Liều điều trị: Iviên nén bao phim một lần mỗi ngày.

ỏ,vàng, đen), Magnesi
gười suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ởnhững bệnh nhân suy gan ởmức độ nhẹ, đến vừa.
Chống chỉ định dùng cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm theo ứmật.
Vgười sưv thận:
Không cần điều chính liễu chơ bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận (GFR) >30ml/phút). Do thành phần
hydroclorothiazid nẻn chồng chỉ định ởbệnh nhân suy thận nặng (GFR <30ml/phút) và vô niệu. Người già: Không cần điều chỉnh liều. Trẻ em (dưới 18 tuôi): Tính an toàn và hiệu quả của PEGIANIN chưa được xác định ởtrẻ em đưới 18tuổi. Sau khibắt đầu điều trị cần đáp ứng đánh giá lâm sàng của bệnh nhân. Nếu huyết áp không được kiểm soát có thể tăng liều sau !-2 tuần lên tối đa 320mg/25mg/ngày. Tác dụng hạ huyết áp tối đa có thể đạt được sau 2-4tuân. 7. Khi nào không nên dùng thuốc này? — Mẫn cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc, các thuốc khác làdẫn xuất của sulfbnamid — Phụ nữ có thai trong 3tháng đâu và3tháng cuôi thai kỳ — Suy gan nặng, xơ gan mật và ứmật — Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút), vô niệu — Hakali mau, ha natri máu, tăng canxi máu và tăng acid uric máu -- ‘ — Sử dụng đông thời thuốc đôi kháng thụ thê angiotensin ARBs -bao gôm ca valsartan —hoặc thuốc ức chế huyến ACEIs va Aliskiren đôi với bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận có mức lọc câu thận dưới 60 ml/phút/1.73m”. §. Tác dụng không mong muốn: — Thuong gap, ADR >1/100
+ TKTW: Hoa mắt, chóng mat, dau đầu
+ Tuan hoàn: Tăng tần số tim, đỏ bừng mặt
+_ Tiêu hóa: buồn nôn, nôn
+ Thận: Tăng urề máu
— Itgdp, 1/1000< ADR <1/100 / + Tim mạch: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tưthế, ngất Nội tiết và chuyển hóa: Tăng kali máu Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đau bụng trên Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu Cơ xương: Đau khớp, đau lưng Gan: Tăng enzym gan trong máu Thận: Tăng creatinin máu, rối loạn. chức cnăng thận Hô hấp: ho khan + + + + ++. —_ Hiểm gặp, ADR <1/1000 +_ Miễn dịch: Phản ứng dịứng, ngứa, phát ban trên da, phản ứng pay ve, phi sage tăng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc. Máu: Thiếu máu, thiếu máu tếbào nhỏ, giảm tiểu cầu. Thần kinh: Lo lắng, mất ngủ, trầm cảm, dịcảm, bắt lực. Hô hấp: Khó thở Tiêu hóa: Chán ăn, khô miệng, rối loạn vịgiác, táo bón, Gan mật: Viêm gan, các chỉ sốxét nghiệm chức năng g. Thần kinh -cơ xương: Co cơ, đau cơ, tiêu cơ vân cấp Tim mạch: Đánh trống ngực, đau ngực + Tiết niệu: Viêm câu thận cấp tính Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc. 9,Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gìkhi đang sử dụng thuốc này? — Tương tác thuốc có thê xảy rado ca hai thanh phan valsartan va hydroclorothiazid: + Lithium: Tang nồng 6 lithium trong máu có thể đảo ngược và độc tính đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời lithium với các chất ức chế ACE, các chất kháng thụ thẻ angiotensin IIhoặc các thiazid. Vi độ thanh thải ởthận của lithium có thẻ tăng hơn với thuốc. Vì vậy theo dõi cẩn thận nông độ lithium trong máu trong suốt quá trình điều trịphối hợp được khuyến cáo. + Thuốc chong tăng huyết áp khác: Valsartan kết hợp với hydroclorothiazid có thẻ làm tăng hiệu quả hạ huyết áp của thuốc điều trị tăng huyết áp khác (ví dụ như guanethidin, methyldopa, thuốc chen beta, thude giãn mạch. các thuốc chẹn kênh canxi, chất ức chế men chuyên angiotensin (ACE), thudc chen thu the angiotensin (ARB) va thude tte ché truc tiép Renin (DRIs)). +_ Thuốc tang huyét áp nhóm amin: Hydroclorothiazid có thê lam giam dap ứng với các thuốc tang huyết áp amin như noradrenalin. 'Ýnghĩa lâm sàng của hiệu ứng này làkhông chắc chắn và không đủ để ngăn cản việc sử dụng các thuốc này. tỉaL. sit hah tần pUGC PHAM ee) ‘ial DONG + + + + + + + + Cáe thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS), bao gom chon loc Cox-2 inhibitors, acid acetylsalicylic (>3g/ ngay), va NSAID
không chọn lọc: NSAID có thê làm giảm bớt tác dụng hạ huyệt áp của cả hai đôi khang angiotensin II va hydroclorothiazid khi
đùng đồng thời. Hơn nữa, đông thời sử dụng Pegianin và NSAID có thẻ suy thận chức năng và tăng kali huyệt thanh. Vì vậy, theo
dõi chức năng thận khi bat dau điều trịđược khuyên cáo. cũng như bô sung nước đây đủ cho bệnh nhân.
— Valsartan:

+ Thude phong toa kép hé Renin -Angiotensin (RAS) gồm thuốc đổi kháng thu thé angiotensin, thudc ức chế men chuyên hoặc
aliskiren:
Việc sư dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thê angiotensin (ARBs). bao gồm valsartan. với các thuốc khác tác dụng lên hệ Renin
—angiotensin có liên quan đến sự tăng tỉlệtụt huyệt áp. tăng kali huyề ết. và các thay đôi vẻ chức năng thận so với đơn trị liệu. Cân
khuyến cáo theo dõi huyết áp. chức năng thận và điện giải ởcác bệnh nhân dùng Pegianin và các thuộc khác tác dung lên hệ Renin
~angiotensin RAS.
Cần tránh việc sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thẻ angiotensin bao gồm valsartan -hoặc thuốc ức chế men chuyên
ACEI với aliskiren ởbệnh nhân suy thận nặng (Tốc độ lọc câu thận -GFR- < 30 mL/phút). Việc sử dụng đồng thời ARBs —bao gồm Valsartan —hoặc thuốc ức chế men chuyên ACEI với aliskerin làchống chỉ định với bệnh nhân đái tháo đường. + Kali: Can than trọng khi dùng thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiêu giữ kali, chất thay thế muôi có chứa kali, hoặc các thuốc làm thay đôi nông độ kali trong huyết thanh (heparin. v.v...) và phải kiêm tra thường xuyên nông độ kali trong huyết thanh bệnh nhân. + Vận chuyên: Kết quả từmột nghiên cứu trong ống nghiệm trên mô gan người cho thay valsartan do lamột chất nền của chất vận chuyển hap thu thuốc vào bên trong gan OATPIBI và chất vận chuyên thuốc rangoai gan MRP2. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển hấp thu (rifampin, eiclosporin) hoặc chất vận chuyển rangoài (ritonavir) có thể làm tăng sự tiếp Xúc valsartan trong cơ thể. +_ Trong các nghiên cứu tương tác thuốc với valsartan đơn trịliệu không có tương tác thuốc đáng kể trên lâm sảng với các thuốc sau : cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin, hydroclorothiazid. amlodipin. giibenclamid. Digoxin và indomethacin có thể tương tác với thành phần hydroclorothiazid trong viên Pegianin. — Hydroclorothiazid: + Thuốc anh hướng đến nông độ kali trong huyết thanh: Tác dụng gây giảm kali huyết của thuốc lợi tiểu dong thoi với thuốc lợi tiêu làm bài tiết kali, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, penicilli salicylic hoặc thuốc chống loạn nhịp tim. ndo dùng chât của acid + Các thuốc có thể gây xoắn định: eCác loại thuốc chống loạn nhịp (Ví dụ: quinidin, hydroquinidin, đisopyramid). eCác nhóm III thuốc chống loạn nhịp (Ví dụ: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid). eMột số thuốc chống loạn thần: (Ví dụ: thioridazin, chlorpromazin, methotrimeprazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, Amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). ©Khac: (Vi du: bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV). © Do nguy co ha kali mau, hydroclorothiazid nên được dùng thận trọng khi kết hợp với các thuốc có thẻ gây xoắn đỉnh. + Thuốc ảnh hưởng đến lượng natri trong huyết thanh: Tác dụng gây giảm natri của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường do dùng đồng thời các loại thuốc như thuốc chống trằm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc chống động kinh vv... Thận trọng được khuyến cáo khi sử dụng trong thời gian dài với các thuốc này. + Thuốc trợ tim Digitalis glycosides: Tac dụng phụ của thiazid có thẻ làhạ kali hoặc magiê huyết, Jam choo.có thể khởi phát loạn nhịp tim do digitalis. + Vitamin Dva mudi calcium: Khi dùng thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid với vitamin Dhoặc muối calcium có nguy cơlàm tăng nồng độ calci trong huyết thanh. Khi dùng chung với thuốc lợi tiểu thiazid có thể dẫn đến tăng calci huyết do tăng tái hấp thu calci ởống thận. +_ Thuốc chống đái tháo đường: Thiazid có thể làm thay đổi dung nạp glucose. Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và thuốc chống đái tháo đường dạng uống. Metformin nên được dùng thận trọng vìnguy cơ nhiễm acid lactic do suy thận chức năng có thể liên quan đến hydroclorothiazid. + Thuốc chen Beta vàdiazoxid: “Thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid, với thuốc chẹn Beta có thẻ làm tăng hiệu quả tăng đường huyết. Thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid. có thẻ tăng đường huyết của diazoxid. + Thuốc sự dụng trong điều trị bệnh gút (probenecid, sulfnpyrazon, allopurinol và tăng đường huyết của thuốc điazoxid): Liều dùng điều chỉnh thuốc uricosuric có thể cần thiết vìhydroclorothiazid có thể tăng nồng độ axit uric trong huyé ếttương. Tang liều probenecid hode sulfinpyrazon có thể cần thiết. Dùng phối hợp thuốc lợi tiểu thiazid (bao gồm hydroclorothiazid). có thẻ làm tăng tỷlệphản ứng quá mân với allopurinol. + Thuốc kháng cholinergic va thuốc ảnh hưởng đến nhu động dạ dày: Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiểu dạng thiazid có thể làm tăng do các thuốc kháng cholinergic (ví dụ như atropin, biperiden), hiển nhiên làdo giảm nhu động dạ dày —ruột và tốc độ làm trống dạ dày. Trái lại, các thuốc tăng nhu động như cisaprid có thể làm giảm sinh khả dụng của các loại thuốc lợi tiêu thiazid. + Amantadin: Dùng phối hợp thuốc lợi tiểu thiazid (bao gồm hydroclorothiazid) có thể làm tăng nguy cơ biến cố ngoại ýdo amantadin. + Cáe resờ trao đôi ion: Sự hấp thu của thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid, sẽ giảm bởi cholestyramin hoặc colestipol. Tuy nhiên, dùng xen kẽ hydroclorothiazid và resin như khi hydroclorothiazid được sử dụng ítnhất 4giờ trước hoặc 4 - 6 giờ sau khi sử dụng. Resin có khả năng sẽgiảm thiểu sự tương tác. +_ Thuốc giăn cơ (ví dự tuboeurarin): Thiazid, (bao gồm hydroclorothiazid), có thể tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ. +_ Cielosporin: Khi phối hợp với eiclosporin có thể gây tăng nguy cơ tăng acid uric huyết và biến chứng dạng gút. + Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gảy nghiện: tăng tiềm năng hạ huyết áp thể đứng. + Methyldopa: Đã có báo cáo trong yvăn về thiếu máu tan huyết xảy rakhi dùng đồng thời hydroclorothiazid và methyldopa. + Carbamazepin: Bénh nhan ding phối hợp hydroclorothiazid với carbamazepin có thẻ hạ natri máu. Những bệnh nhân nảy cần được tưvân vẻphấn img ha natri mau, va can duge theo đồi. + Thuốc có chứa isot: Trong trường hợp mắt nước do thuốc lợi tiêu thiazid gây ra. có nguy cơ bịsuy thận cấp tính, đặc biệt nêu sử dụng liều cao i-ðt, Bệnh nhân cằn được bê sung nhiều nước trước khi dùng thuốc. + Thảo được: Cam thảo gây giữ nước, natri, tăng mất kali. Nếu dùng hydroclorothiazid để chữa tăng huyết áp tránh dùng cùng đương quy vìđương quy có hoạt chất oestrogen (gây giữ nước) và đương quy cũng có thể gay nhạy cảm ánh sáng. Tránh dùng hydroclorothiazid cùng ma hoàng. nhân sâm. yohimbe vìcó thể làm cho tình trạng của bệnh tăng huyết ástáp trở nên xâu hơn. —_ Nếu việc dùng thuốc làcân thiết thì phải rất thận trọng. 10.Cần làm gìkhi một lầnquên không dùng thuốc? iS TY Vc — Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho một liều lãng quên. Nếu uống Cefpodoxim vào n a val uống liễu sớm nhất có thể khi nhớ ra, nêu gần với liều uống tiếp theo, nên bỏ liều đã quên vàtiếp tục uống liề ae ae Ềilding a điểm. —_ Tham khảo ýkiến bácsĩ. N2, n9 w/e) 11.Cần bảo quản thuốc này như thế nào? ~_ Nơi khô, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. 12.Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: —_ Quá liều Valsartan có thẻ gây hạ huyết áp rõTỆI, CÓ thể dẫn đến giảm ýthức, trụy tuần hoàn hoặc sốc. Nếu mới uống có thể gây nôn. Ngoài rabiện pháp xử lýthường dùng làtruyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. — Valsartan khéng thé bj loai bo bang lọc máu bởi nó gắn kết mạch với huyết tương, trong khi Hydrochlorothiazid có thể loại bỏ được bằng thâm tách. 13.Cần phải làm gìkhi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: — Thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trịtriệu chứng 14.Những điều cần thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc này: —_ Thận trọng và cảnh báo: Những thay đổi chất điện giải trong huyết thanh Phải cần thận khi dùng thuốc bỗ sung kali, thuốc lợitiêu giữ kali, chất thay thế muối có chứa kali, hoặc các thuốc l kali trong huyết thanh (heparin, v.v...). Thuốc lợi tiểu thiazid có thẻ thúc đẩy sự khởi phát tình trạng hạ kali huyế trọng thêm tình trạng hạ kali huyết có sẵn. Thuốc lợi tiểu thiazid nên được sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân đỏcác tình trạng liên quan đến mắt kali đáng kẻ, vídụ như suy thận trước thận (căn nguyên do tim) và bệnh lýthận mat muối. Néu ba kali huyết kèm theo các đầu hiệu lâm sang (vi du như yếu, liệt cơ, hoặc biến đôi trên ECG), nên ngưng sử dụng Pegianin. Nên điềẲ chính tình trạng hạ kali huyết và hạ magiê huyết có sẵn trước khi bắt đầu sử dụng các thiazid. Nồng độ kali và magiê huyết thanh nên được kiểm tra định kỳ. Tất cảcác bệnh nhân dùng thuốc lợi tiêu thiazid nên được theo dõi sự mất cân bằng điện giải, đặc biệt là kali. Thuốc lợi tiêu thiazid có thể thúc đây sự khởi phát tình trạng hạ natri huyết và nhiễm kiểm do giảm clo-huyét hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ natri huyết có sẵn. Hạ natri huyết, kèm theo triệu chứng thần kinh (buồn nôn, mắt định hướng tiến triển, trạng thái đờ đẫn) đã được quan sát thấy trong trường hợp cá biệt. Thường xuyên theo dõi nỗng độ natri trong huyết thanh cũng được khuyến cáo. Bệnh nhân mắt muối vàihoặc mắt thê tích tuần hoàn Những trường hợp mắt muối và/hoặc mắt thể tích tuần hoàn nặng như do dùng liều cao thuốc lợi tiểu, hạ huyết áp có triệu chứng hiếm có thê xảy rasau khi bắt đầu điều trị Pegianin. Pegianin chỉ nên được sử dụng sau khi điều chỉnh bất kỳ tình trạng mắt thể tích tuần hoàn và/hoặc ¡mắt natri nào có sẵn, nếu không: điều trị nên bắt đầu dưới sự giám sát ytếchặt chẽ. Nếu hạ huyết á |ap ave T8, phải đặt bệnh nhân nằm ngửa, và trong trường hợp cần thiết phải truyền nước muối sinh lý. Tiếp tục điều trị khi huyết áp ôn định. Bệnh nhân hẹp động mạch thận Nên thận trọng khi dùng Pegianin để điều trị tăng huyết áp. Ởbệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bẻn hoặc hẹp trên bệnh nhân chỉ có một thận vìurê máu và creatinin huyết thanh có thê tăng ởnhững bệnh nhân này. Bệnh nhân suy thận Không cần điều chính liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Tốc độ lọc cầu thận (GFR) >30ml/ phút). Do thành
phần hydroclorothiazid. Pegianin phải được dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân suy thận nặng (GFR <30ml/phú!). Thuốc lợi tiểu thiazid có thê thúc đấy tình trạng tăng nitơ máu ởnhững bệnh nhân bịbệnh thận mạn tính. Đơn trị liệu với thuốc lợitiểu thiazid không hiệu quả trong suy thận nặng (GER <30ml/phút). nhưng có thé hữu ích khi kết hợp một cách thận trọng với thuốc lợi tiều quai ngay cảởnhững bệnh nhân với GFR <30ml/phút. Bệnh nhân stạ gan Không cần điều chỉnh liều lượng ởnhững bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Pegianin nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bịrôi loạn tắc nghền đường mật và suy gan nặng. Phù mạch Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cô họng, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã bịphù mạch vớicác thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế men chuyén angiotensin. Pegianin nên được ngưng ngay lập tức ởnhững bệnh nhân phat triển phù mạch. và không nên tái sửdụng Pegianin nữa. Lupus ban do hé thong Đã có những báo cáo về thuốc lợi tiêu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid làm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đó hệ thống. Những rồi loạn chuyên hóa khác Thuốc lợi tiểu thiazid, bao gồm hydroclorothiazid có thẻ làm thay đổi khả năng dung nạp đường glucose và làm tăng nồng độ của cholesterol và triglyceride. Giống như các thuốc lợi tiêu khác. hydroclorothiazid có thê tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh do giảm độ thanh thải của acid uric và có thê gây rahoặc làmtr4m trọng thêm tinh trạng tăng acid uric máu va thúc đầy bệnh gút ởnhững bệnh nhân nhạy cảm. Thiazid làm giảm bài tiết canxi trong nước tiêu và có thẻ gây tăng nhẹ canxi trong huyết thanh trong trường hợp không có cae roi | loạn chuyên hóa canxi. Vì hydroclorothiazid có thẻ làm tăng nẻng độ canxi trong huyết thanh, nên sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân tăng calci huyết. Tăng calci huyết đước đánh giá có thẻ làbằng chứng của cường giáp tiềm an. Thiazid nẻn ngưng trước khi làm xét nghiệm cho chức năng tuyên cận giáp. —_ Phụ nữ có thai: + Nghiên cứu cho thấy, những thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) (một nhóm thuốc đặc hiệu tác động trên hệ rennin- angiotensin-aldosterone —RAAS) cho phụ nữ có thai trong 3tháng giữa và 3tháng cuối được báo cáo làgây tôn thương vả chết đối với thai đang phát triển trong tửsung. ÌNgoài ratrong các dữ liệu hồi cứu, sử dụng. thuốc ức chế men chuyển i i 3tháng đầu có liên quan đến nguy ơ tiềm tảng của địtật bam sinh. Đã có báo cáovề sự xảy thai, thiểu áivà rồi thận ởtrẻ sơ sinh khi người phụ nữ mang thai vô ýuống nhằm valsartan. Thuốc !ợi tiều hydroclorothiazid liên quân Với hoặc giảm tiểu cầu ởthai nhí trong tửcung và trẻ sơ sinh, và cũng có thê liên quan tới những tác dụng phụ khắc đã xảy ratrên người lớn. + Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu phát hiện thấy có thai trong khi đang điều trị, phải ngừng dùng thuốc càng sớm càng tôt. —_ Phụ nữ cho con bú: + Chưa rõvalsartan có bài tiết qua sữa me hay không. Valsartan được bài tiết qua sửa của chuột cho con bú. Hydroclorothiazid qua được nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó không dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú, ude phải dùng thuốc, cần cân nhắc kỹ itt việc không dùng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy theo mức độ cần thiế 15.Khi nào cần tham vấn bác sĩ, được Sĩ : -Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sĩhoặc được sĩ 16.Hạn dùng :36 tháng kể từ ngày sản xuất 17.Tên/biểu tượng của nhà sản xuất/nhà nhập khẫu /chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phi sing vebewin CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM PH PP) IMWÈRÍM Lê7,đường2, Khu công nghiệp Tân Tao, O. Bình Tân, TP. HCM PHUGNG DUNG OT :08.9.7.540.724 -08.3.7.540.725 Fax :08.3.7.505807 TUQ.CUC TRƯỞNG P.TRƯỞ 18.Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: đề. NGinh Hoon : un 9 NGUYEN VAN MO