Thuốc Pefloxacin: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
a). Nhãn vỉ 10 viên nén dài bao phim

}Ỳ
(

2. Nhãn trung gian:
a. Nhãn hộp 2vỉ x 10 viên nén đài bao phim.

s

ẤSé
Qe

GMP -WHO 2vix 10vién nén dai bao phim blisters x10film-coated tablets
Pefloxacin
Pefloxacin 400 mg

Pefloxacin mesilat dihydratt Tảdư
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén dait
vừa đủ CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG. CHÔNG oa ĐỊNH. TƯƠNG TAY THUỐC. TÁC
BẢO QUAN: Nơikhô DỤNG PHỤ VÀNHỮNG ĐIỀU CẦN LUU Y 4XÌrang

IÊU FACT
= Ữ 6
2 T- Ơ g Be
< | :-“- O z 8% t= wx q) Ou T MAN KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE bEXATAM TAY CUA TRE EM BỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG CONG TYCOPHAN XUAT NHAP KHẨU YTẾDOMESCO DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP PefloxacirExcipient me ate dihydrate || COMPOSITION: Eachtilm | INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION 3lent †ntairPefl 400 mg1Í1 CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert | STORAGE: Indry place. below 30 — rote tfromlight Pefloxacin Pefloxacin 400 mg 3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc: Rx + Thuốc bán theo đơn PEFLOXACIN THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén dài bao phim chứa -Pefloxacin mesilat dihydrat tương đương PefÏoxacin............................ s52 1113k vnHT nHHH ng nhàha 400 mg -Tá dược: Tỉnh bột mì, Povidon, Natri lauryl sulfat, Croscarmellose sodium, Avicel, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose I5cP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan đioxyd. DANG BAO CHE: Vién nén dai bao phim. QUI CACH DONG GOI: Hộp 2vỉx10 viên. CHỈ ĐỊNH: Nhiễm khuẩn do vikhuân nhạy cảm đường hô hấp, đường tiết niệu, da và mô mêm, gan mật, ôbụng, xương khớp, sinh dục, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, viêm nội tâm mạc, nhiễm khuẩn hậu phâu. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống *Ởngười chức năng gan bình thường: 2viên/ngày, chia 2lần: Sáng 1viên, tối 1viên vào giữa các bữa ăn đề tránh rối loạn tiêu hóa. Có thé dung I1liều đầu tiên 2viên để đạt nhanh nồng độhuyết thanh hiệu nghiệm. c *Ởngười suy giảm chức năng gan cần điều chỉnh liều bằng cách tăng khoảng cách giữa 2lần uống: -Ngày Iviên x 2 lần nếu không có vàng da và cô trướng. -Ngày Iviên x1lần nếu vàng da hoặc 36 giờ nếu cổ trướng. -1viên/lần, cách 2 ngày, nếu vàng da và cô trướng. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: -Mân cảm với pefloxacin và các chât khác thuộc nhóm quinolone. (L A ~Trẻ em trong thời kỳ tăng trưởng (trẻ em dưới 18tuổi). tt -Thiếu hụt men glucose-6- -phosphate dehydrogenase. -Phụ nữ có thai và cho con bú. -Có tiền sử viêm gân do sử dụng thuốc nhóm fluoroquinolone. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: ~Trong quá trình điều trị và bốn ngày sau khi ngưng dùng thuốc, tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tỉa cực tím. -Nếu có đau hay sưng ởgân Achille, ngưng điều trị, nghỉ ngơi hoàn toàn và báo ngay cho Bác sĩbiết. -Thận trọng ởbệnh nhân có tiền sử bịco giật (hoặc có những yếu tốthuận lợi để xảy racơn co giật), nhược cơ, suy gan nặng.PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Do nguy cơ tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, nên cần chú ýđiều này trước khi lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Muối sắt, muối kẽm (nồng độ >30 mg/ngày) đường uống làm giảm hấp thu đường tiêu hóa của pefloxacin, dùng cách khoảng với pefloxacin ítnhất là2giờ.
-Các muối, oxyd và hydroxyd magnesium, aluminium và calcium làm giảm sự hấp thu của pefloxacin. Nên uống thuốc kháng acid cách xa pefloxacin khoảng 4giờ.
-Các thuốc kháng vitamin K: Do có vài tương tác thuốc giữa thuốc kháng vitamin Kvà một số fluoroquinolone, cần theo doi đặc biệt khi dùng phối hợp. -Theophyllin và aminophyllin: Tăng nồng độ theophyllin trong máu gây nguy cơ quá liều (giảm sự chuyển hóa theophyllin). Cần theo dõi lâm sàng và theo dõi nồng độ theophyllin trong máu nếu cần.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
-Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, đau đạ dày.
-Nhạy cảm với ánh sáng.
-Phản ứng dịứng, bao gồm mề đay và phù Quincke.
-Đau cơ hoặc đau khớp, viêm gân, đứt gân Achille, có thể xảy ra48 giờ đầu và trên cả hai bên. -Nhức đầu, rối loạn cảm giác, mat ngu.
-Các tác dụng khác như giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính. Những rối loạn này sẽphục hồi khi ngưng điều trị. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU VA CACH XU TRI: Chua có báo cáo
DƯỢC LỰC HỌC:
Pefloxacin làkháng sinh tông hợp thuộc nhóm Quinolone. Phô kháng khuẩn:
-Vi khuân nhạy cảm (CMI 4ug/ml): Staphylococcus đề kháng với meticiline, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Nocardia, Acinetobacter baumannii, Ureaplasma urealyticum, vikhuan ky khi ngoại trừ Propionibacterium acnes, Mobiluncus, Mycobacterie tuberculosis. -Vị khuẩn không thường xuyên nhạy cảm: Vì tỉlệđề kháng thụ đắc thay đổi, nên độ nhạy cảm của vikhuân không thé xác định nếu không thực hiện kháng sinh dé: Enterobacter cloacae, Citrobacter Jreundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia, Serratia, Pseudomonas aeruginosa.

DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Hấp thư: Sau khi uông 400 mg pefloxacin: cường độ 90% tùy theo đối tượng, vận tốc rất nhanh (khoảng 20 phút).
-Phân bố (nồng độ trong huyết thanh): Sau khi uống liều duy nhất 400 mg, nông độ tối đa trong huyết thanh đạt khoảng 4
ug/ml. Thời gian bán hủy trong huyết thanh khoảng 12 giờ.
-Liều lặp lại: Sau khi uống lặp lại 400 mg cách 12 giờ bằng đường uống đạt được qua lần thứ 9nồng độ tối đa trong huyết
tương khoảng 10 ng/ml. Thời gian bán hủy trong huyết thanh khoảng
12 giờ.
-Khuếch tán vào mô: -Thẻ tích phân bố khoảng 1,7 lít/kg đạt được sau khi dùng liều duy nhất 400 mg.
-Nồng độ trong mô sau khi dùng nhiều liều lặp lại như sau:
Dịch tiết phế quản: Đạt nồng độ tối đa >5pg/ml 6gid tht 4.Tỉ số giữa nồng độ trong chất nhay phé quản và trong huyết
thanh biểu hiện khả năng khuếch tán của thuốc vào dịch tiết phế quản, nồng độ gần bằng 100%.
Dịch não tủy: Ở11 bệnh nhân bịviêm màng não. Sau khi uống liều thứ ba 400 mg nồng độ đạt được ởdịch não tủy là4,5
pg/ml, đạt 9,8 g/ml sau khi ding 3liều 800 mg.
-Liên kết với protein trong huyết thanh khoảng 30%.
-Chuyến hóa: Sự chuyển hóa chủ yếu ởgan. Hai chất chuyên hóa chính là: déméthylpefloxacin (hay norfloxacin) và
péfloxacin N-oxyd.
-Bai tiét:
-Ởnhững người chức năng gan và thận bình thường: thuốc được thải trừ chủ yếu dưới dạng chuyển hóa thường loại bỏ
chủ yếu
qua thận. Sự thải trừ qua thận của pefloxacin dưới dạng không đổi và hai chất chuyển hóa của nó tương đương với
41,7% liều đã dùng, đối với deméthylpefloxacin tương đương 20% và đối với pefloxacin N-oxyd tương đương với 16,2%
liều đã dùng.
Nồng độ pefloxacin dạng không đổi trong nước tiểu đạt khoảng 25 ug/ml giữa giờ thứ nhất và giờ thứ 2, sau khi dùng
nồng độ còn 15 tig/ml từ 12 đến 24gid.
Pefloxacin
dạng không đổi và những chất chuyên hóa vẫn được tìm thấy trong nước tiêu 84 giờ sau lần cuối cùng dùng
thuôc.
Pefloxacin thải trừ qua mật chủ yếu dưới dạng không đổi, dạng liên hợp với acid glucuronique và dạng dẫn chất N–oxyd.
-Ởngười suy giảm chức năng thận: Nồng độ huyết thanh và thời gian bán hủy của pefloxacin không thay đồi đáng kể. bất
kể mức độ suy yếu của thận pefloxacin ítđược thẩm tách (239%).
-Ởngười suy giảm chức năng gan: Nghiên cứu dùng liều 8mg/kg liều duy nhất, ởbệnh nhân suy gan cho thấy dược động
học của pefloxacin có thay đôi, biểu hiện qua hệ số thanh thải huyết tương giảm nhiều, kéo theo sự gia tăng đáng kê thời
gian bán hủy loại bỏ (gấp 3—5lần) và sự gia tăng dạng pefloxacin không đổi thải trừ qua nước tiểu (gấp 3—4lần).
BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất.
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ. py
DOC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BAC Si.
DE XA TAM TAY TRE EM.

NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI
@ CONG TY CP XNK YTE DOMESCO
Địa chi: 66 -Quéc 1630 —Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh —Đồng Tháp
Điện thoại: 067. 3851950 DOMESCO

C2 dJl;ãnlg Ngày ⁄2 tháng ¿í năm 2012 Pe
Balen ¢độ€ Èơsở đăng ký va sản xuất,
XUẤT NHẬP KHẨU