Thuốc Pefloxacin 400 mg: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN DỰ KIÉN VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM PEFLOXACIN 400MG
4. VỈ 02 VIÊN

2. HỘP 1VỈ

02.film coated tablets
Pefloxacin -400mg
(Pefloxacin mesilat dihydrat Equivalent toPefloxacin -400.mqg)

BuIl00y
——›) Od
UI9EXO
THUOC BAN THEO DON RUOC KHIDUNC SDK Tiêu chuân: TCCS hsảng.nhiếtđộkháng dị )%

1 3 cone TYCOPHAN DUOC ae QUANG BINH )ường Hữu Nghị -Tp.ĐồngHới -Quảng Binh-Viet Nam

tủ
Pefloxacin -400mg cand
—
(Pefloxacin mesilat dihydrat Equivalent to.Pefloøxacin -400 ng) Pefloxacin ——)
400mg

THANH PHÁN: Mỗiviên nen dàibao phim chứa Pefloxacin (dang mesilat dihydrat) 400 mg Ta
V GVA C lớn: dẫn Ứdựng tiến trong hộp. 81935069

6040

MẪU NHÃN DỰ KIÉN VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM PEFLOXACIN 400MG
3.VỈ 10 VIÊN

10 film coated tablets
Pefloxacin – 400mg
TED
(Pefloxacin mesilat dihydrat
Equivalent to.Peflóxacin -.400.mg)

Bul00y
——›)
UI2eX0IJ9d

BOC KYHUONG DA

UOC KHIDUNG SĐK Tiêu chuân: TCCS BAOQUAN Pénaikharac 1sảng. nhiệt đôkhéng qua 30°C x CONG TYCO on DƯỢC PHAM QUANG BiNH Đường Hữu Nghi -Tp. Đồng Hới-Quảng Binh -Viét Nam

oR Cura tn aii GM PM
Pefloxacin – 400mg
CLD |
(Pefloxacin mesilat dihydrat
Equivalent to Pefloxacin -.400.mng)
VANHUNG VAN DE LUUYKHAC: Xinhayđọc | | | lll| dẫn sửdụng bên trong hộp SIOZ 5069160409
Pefloxacin <>
400mg

THANH PHÀN: Mỗi wien nen daibao phim chửa Pefloxacin (dang me dihydrat) – Á(0n Tadược itadu CH/ BINH, CHON HỈĐỊNH, CÁCH DUNG, L!EU)DUNG

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn
Viên nén dài bao phim PEFLOXACTIN 400 mg
Trình bày: 02 viên/vi, hộp 01 vỉ. 10 viên/ vỉ, hộp 01 vỉ.
Thành phần: Mỗi viên nén dài bao phim có chứa:
Thành phần Hàm lượng
Pefloxacin mesilat dihydrat: 558,5mg
(Tương ứng với 400mg Pefloxacin)
Avicel PH101 62,5 mg
PVP 14,0 mg
Talc 19,0 mg
Magnesl Stearat – N A 7,0 mg
HPMC \ ~ 30,0 mg
Titan dioyd | ⁄ 6,0 mg
P.E.G 6000 : 3,0 mg
Tác dụng: Pefloxacin là kháng sinh tổng hợp họ Quinolon.
Phổ kháng khuẩn:
Vi khuẩn nhạy cảm với nồng độ ức chế tối thiểu (CMI) lụg/ ml:
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Salmonella, Shigella,
Yersinia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria, Bordetella pertussis,
Campylobacter, Vibrio, Pasteurella, Staphylococus nhay cam v6éi Meticillin, Mycoplasma homilis,
Legionella, P.acnes, Mobiluncus.
Vi khuẩn nhạy cảm trung bình: kháng sinh hoạt tính vừa phải ¡in vitro, hiệu quả lâm sàng tốt có thể
được ghi nhận nếu nồng độ kháng sinh tại ổnhiễm cao hon CMI: Mycoplasma pneumoniae.
Vi khuẩn đề kháng (CMI > 4mg/ml): Staphylococcus dé khang véi Meticilline, Streptococcus
|pneumoniae, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Nocardia, Acinetobacter baumannii, Ureaplasma
urealyticum, vi khudn ki khí ngoại trừ Propionibacterium acnes, Mobiluncus, Mycobacterrium
tuberculosis
Vi khuẩn không thường xuyên nhay cdm: Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, K. pneumoniae,
Proteus mirabilis, Providencia, Serratia, Pseudomonas aeruginosa.
Dược động học:
-Hấp thu: Thuốc sau khi uống 20 phút có thể hấp thu đến 90%.
-Phân bố: ởliều duy nhất 400 mg, sau khi uống 1giờ 30 phút, nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt
được khoảng 4tg/mIH. Thời gian bán hủy huyết thanh khoảng 12 giờ.
-Khuếch tán vào mô:
Thể tích phân bố khoảng 1,7 l/kg sau khi dùng 1liều duy nhất 400 mg.
Liên kết với protein huyết thanh khoảng 30%.
-Chuyển hóa sinh học:
Sự biến dưỡng chủ yếu ởgan. Hai chất chuyển hóa chính là: Demethylpefloxacin (hay norfloxacin) và
Pefloxacin N-oxyd.
-Bài tiết:
+0 những người chức năng gan và thận bình thường:
Thuốc được thải trừ chủ yếu dưới dạng các chất biến dưỡng và nhiều nhất qua thận. Sự thải trừ qua
thận của pefloxacin dưới dạng không đổi và của hai chất biến dưỡng tương đương với 41,7% liều đã
dùng, đối với demethylpefloxacin tương đương 20% và đối với pefloxacin N-oxyd tương đương với
16,2% liều đã dùng.
Pefloxacin thải trừ qua mật chủ yếu dưới dạng không đổi, dạng liên hợp với acid glucuronic và dạng
N-oxyd.
+ Ở người suy giảm chức năng thận:
Nồng độ huyết thanh và thời gian bán hủy của pefloxacin không thay đổi đáng kể, bất kể mức độ suy
yếu của thận.
+0 nguoi suy gidm chitc ndng gan:
Ở bệnh nhân xơ gan dược động học của pefloxacin có thay đổi, biểu hiện qua thanh thải huyết tương
giảm nhiều, kéo theo sự gia tăng đáng kể thời gian bán hủy huyết tương (gấp 3-5 lần) và sự gia tăng
dạng pefloxacin không thay đổi thải trừ trong nước tiểu (gấp 3-4 lần).

Chỉ định: Điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm như:
-__ Nhiễm trùng thận và tiết niệu.
-_ Nhiễm trùng sinh dục.
-_ Nhiễm trùng ổbụng và gan mật.
– Nhiễm trùng xương khớp.
– Nhiễm trùng da.
– Nhiễm trùng mắt.
— Nhiễm trùng huyết và nội tâm mac. T
– Nhiễm trùng màng não. WV
– Nhiém tring hé hap. k z7
-_ Nhiễm trùng tai mũi họng
Liêu dùng và cách dùng:
-Ở người chức năng gan thận bình thường:
Uống 02 viên (800 mg)/ngày, chia làm 2lần (uống 1viên vào buổi sáng, 1viên vào buổi tối), vào
bữa ăn để tránh khó chịu đường tiêu hóa. Có thể dùng một liều đầu tiên 800 mg để đạt nhanh nồng độ
huyết thanh hiệu nghiệm.
-Ở người suy giảm chức năng gan :ởngười suy gan hoặc người giảm tưới máu gan cần điều chỉnh liều
bằng cách tăng khoảng cách giữa 2lần dùng thuốc:
-Ngày 2lần nếu không có vàng da, cổ trướng.
-Ngày 1lần nếu vàng da.
-Mỗi 36 giờ nếu cổ trướng.
-Mỗi 2ngày Ilần nếu vàng da và cổ trướng.
-Bệnh nhân trên 70 tuổi: 400 mg/ngày, chia làm hai lần (2 lần mỗi lần 1/2 viên), cách nhau 12 giờ.
-Trẻ dưới 18 tuổi: không khuyến cáo dùng.
Chống chủ định:
-Mẫn cảm với pefloxacin và các chất khác thuộc nhóm quinolon.
-Trẻ em dưới 15 tuổi.
-Thiếu Glucose-6 phosphate dehydrogenase.
-Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú.
-Tiền sử bệnh viêm gân với một fluoroquinolon.
Thận trọng:
-Tránh ra nắng hay tiếp xúc với tia cực tím ítnhất 4 ngày sau khi dùng thuốc vì có nguy cơ nhạy cảm với
ánh sáng. Nguy cơ này sẽ biến mất khi hết thời hạn trên.
-Viêm gân:
+Viêm gân đôi khi được nhận thấy, có thể gây đứt gân, nhất là ởgân Achille và ởngười lớn tuổi.
+Viêm gân có thể xảy ra trong 48 giờ đầu điều trị và lan ra hai bên. Sự đứt gân thường xảy ra hơn ở
những bệnh nhân dùng corticoid dài ngày.
+Để giới hạn nguy cơ bị viêm gân, tránh dùng thuốc ởnhững người già, những người có tiền sử viêm
gân hoặc đang điều trị dài hạn bằng corticoid hay đang luyện tập nặng.
+ Khi có triệu chứng viêm gân phải ngưng đilại và hỏi ýkiến bác sĩchuyên khoa.
-Sử dụng viên nén bao phim pefloxacin 400mg thận trọng ởbệnh nhân có tiền sử bị co giật hoặc có
những yếu tố thuận lợi để xảy ra cơn co giật.
-Sử dụng viên nén bao phim pefloxacin 400mg thận trọng cho bệnh nhân bị nhược cơ, bị suy gan
nặng.
Tương tác thuốc:
Cẩn thận khi sử dụng viên nén bao phim pefloxacin 400mg chung với:
-Các muối Fe (dùng đường uống) :giảm khả dụng sinh học của viên nén bao phim pefloxacin 400mg,
nên uống các muối Fe sau khi uống viên nén bao phim pefloxacin 400mg tối thiểu 2giờ.
-Các muối Zn (uống với nồng độ >30 mg/ngày) :giảm sự hấp thu pefloxacin qua đường tiêu hóa, nên
uống sau viên nén bao phim pefloxacin 400mg tối thiểu 2giờ.
-Các muối, oxyd và hydroxyd aluminium, magnesium, và calcium :giảm sự hấp thu của quinolon qua
đường tiêu hóa. Nên uống thuốc kháng acid cách xa uống viên nén bao phim pefloxacin 400mg khoảng 4
gid.
-Các thuốc kháng vitamine K :do có vài tương tác thuốc giữa thuốc kháng vitamine K và một số
fluoroquinolon, cần theo dõi đặc biệt khi dùng phối hợp.
-Theophylline và aminophylline :tăng nồng độ theophylline trong máu gây nguy cơ quá liều (làm giảm
sự biến dưỡng theophylline). Cần theo dõi về lâm sàng và theo dõi nồng độ theophylline trong mau nếu
cần.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Người sử dụng máy móc tàu xe: Không nên dùng
Tác dụng phụ:
-Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn mửa, đau dạ dày.
-Nhạy cảm đối với ánh sáng.
-Phản ứng dị ứng, bao gồm mề đay và phù Quincke.
-Đau cơ và /hoặc đau khớp, viêm gân, đứt gân Achille, có thể xảy ra trong 48 giờ đầu và trên cả hai
bên.
-Nhức đầu, rối loạn cảnh giác, mất ngủ.
-Các tác dụng phụ khác như :giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính. Những rối loạn này sẽ phục
hồi khi ngưng điều trị.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quy cach dong goi: Vi 02 viên, hộp 01 vi.
Vi 10 vién, hop 01 vi. i\b
Han dang: 36 tháng kể từ ngày sản xuất |) ⁄ RS
Bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 °C. | S
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS ; ‹ Ww °
DE XA TAM TAY TRE EM (AM |*))
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DUNG TRUGC KHI DUNG INH Lzj
NEU CAN BIET THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI AY
we a CONG TY CO PHAN DUGC PHAM QUANG BINH
Đường Hữu Nghị- TP Đồng Hới- Quảng Bình
ĐT: (052) 3822475- 3822346- 3820084
Fax: 052. 3820720
Ngày .2É. tháng ..03.năm 2012
C.TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH