Thuốc Peflacine monodose: thành phần, liều dùng

——GMID finished good code
BO Y TE
:62590
:Box_PEFLACINE MONO 400mg_2TAB
CUC QUAN LY DUGE `29/0/2013
ĐÃ PHÊ DUYET ;LeDinh Khoa :03/07/2013
:45x18x102mm
Lần dur ALI Ll Lh. oc
:4

v„I Pantone 541 [Mi Pantone Cyan [Mj Pantone 285 {Pantone 3395
Approval oftext date:
Final approval date:

Signature:
Signature:

HE Pantone 285 BE Pantone 3395 [J Pantone 541 [Mj Pantone Cyan
ae THUOC BAN THEO DON
Peflacine® Monodose
Pefloxacin 400 mg

Vùng không phủ màng 14×24,5 mm

2viên nén báo phim -cho người lớn /2film-©oated taBlets5 $5 xã 5 5.8 3xa SSE Sẽ = 5 =x *>x <* 8 83 azo Qm< mye So = 2 z= BN = 3 ag> cz J = s Sm S Sg 38 ag Sez O48 az a e § g _ >e “mm x8 8 32 as S&S « g3 32% a- =m S. 2a 25 2 $5 B°S 2 & ge =5 8 5 FF m3 c E5 3 z5 os 9 —— = 3= 2 23h ta so §| 2 3 z3 sa a oD = = ad $ aka = = 2
<| Peflacine® Monodose 400 mg = Thành phần: = Mỗi viên chứa: Pefloxacin (dưới dạng mesilat dihydrat) ... eeseeeeeeesoe 400 MG = Chỉ định, Cách dùng, Chống chỉđịnh vàcácthông tin mtờhướng dẫn sửdụng = Dùng đường uống lu144mm) ổgiấy a Pantone 541 Signature: Signature: UNG DAP NOI TREN Vi :VIETNAM:D4 :62590;533270;Alu foil PEFLACINE MONO 400mg_144mm_VN :A1_27-08-2014 :LeDinh Khoa :04-07-2013:42x 96mm (kh IN MẶT NHÔM MỜ SỐ LÔ, HẠN D GMID finished good code Plant PM code Product /Item type Version number CountryPlant Approval oftext date: Initiated date DimensionFonts Final approval date: Operator SizeColours >
oo
L
96mm

>©

“A9A39208ø

TW
7
<4 ett |5 gagine mest} 2 é Qạt 533270 7. mest Se a £ atl % Pre | + cfoYâc op = = « £ VẤN vaà = pelo at) # Prpyorat 4 nà M —| 1S z entis $ aw mas z avenis % di ES anne ena Se | 8 aa oaeet | 3 be + “ ® Ec i>
Jr
won
nesta
leode
dạng
en
€
eset
ẹ
P=
zZx
`.
¢
oyacn
(695
¿001
z
ONE
,
‘
&c3
“aS
2
anya
Š
É
O’nlan
hd
nis:
$
„eo
Dis
4D
e5
vơ
.
~
2
“Lanof
Jose
&
k
đàn
š
ete
meses)
2
ggcine
x
ac
BMP
agams/
|
cño/adn
(949
,qom$/
=/pel
vadn
(dạn9
%
yi
Peyarat)
%
petlo
Ặ
drat)
a
ivy
=
%
anya)
A
at
z
ei
SEE
%
5Š
2
not
e< Ệ Ẹ ©onod99° ‘a lạt % & 3 CC Gb vnOO 6 +adaW và H LỘ Svac ON AOU Š sư adn A0W55/ 7 (SNS edad gnomes Ở pense AN ý ain nN a z ss oeEEanot 2 non S22” 2 = 0808 E E acne Wo sụat ọeftede® Emest = Pen aon (9319 qoomng %Á geẠoxeC" (a2 ;g0v r2 (O = E W2 ⁄ hờn - The ventis % noes — E Ẹ Pa“ a ˆ sơ ow © O = Ÿ lệ gaan? Meee it % Palace aove a >
—
4
Penn
oan
AOPmns
Š
TẠP
vo
“AO
Pere
ayatd
Ệ
quyết
OW
‹
#
gity
+
&
15
°
veni2
`
won
CVSS
5
Fon
So
se
oỏ992

¿
Ss
ono309°
Ệ
®of
g
gan
aa
§
ne
asiat
|Z
®
ya
8
8
.
Ở
/0eÑ8Œ}Ì
ạ
ne
5
pela
(gang
Aqon$/
Ở
pofao09
dạng
0
ng2
4
peter
WarYag
e
w
và
Hồ
Lm
&aydz
$
ginys
:
£
Payor
$
‘any?
a
bs
$
no
$
s“
®Ậ
z
š
sg
qoỏ99°
$
®
sìat
3
OAAO’
iat
Ậ
ne
mesilat
2
qóNO
iat
%
qacine
my
%
peter
ana
Tome)
2
pater
cans
A00W9/
ý
peter
san
Thome
£
Peon
ạn
ẻ
pefior’
z
ve
pation
y
ẹ
aya
a
E
Ễ
Ễ
sonoÐ8
=
@yjonn08®neHe
nesitat
2)
9)
&
0),
pele
$
noi
nyo?
%
ay
vt
aly!
%
ờ
sŠ
newore
%
Pel
m
&
aan(68920mn®//
“SE
(Tho
ò
4
fox’
9
diuydt2Ý
$
9
va
&

Web
Direction
———»

THUÓC BÁN THEO ĐƠN. :
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. fis” –
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC SI.

lu(im ACHNHIỆM HỮUH
N0? Peflacine Monodose o\ ie Pefloxacin 400mg 2
THANH PHAN: Méi vién nén bao phim chita:
Pefloxacin (dưới dạng mesilat dihydrat) …………………………… — 400mg.
Tá dược:
-Viên nhan: Tinh bét mi, gelatin, explotab, talc, magnesi stearat.
-Lép bao: Polyoxyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, ethyl cellulose,
hydroxypropylmethylcellulose, dibutyl sebacat vừa đủ 1vién bao phim.
TRINH BAY: H6p 1vi x2vién.
CHỈ ĐỊNH:
Viên bao phim Peflacine Monodose 400 mg được dùng để điều trị một liều duy nhất cho các nhiễm
khuẩn sau:
-Điều trị viêm bang quang cap không biến chứng ở phụ nữ.
-Điều trị viêm niệu đạo đo lậu cầu khuẩn ởnam giới. Trong trường hợp này, chỉ sử dụng Peflacine khi
đã loại trừ tác nhân gây bệnh là lậu cầu khuẩn chủng đề kháng với pefloxacin.
CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG:
Dùng đường uống.
Chỉ dùng thuốc ở người trưởng thành; dùng một liều duy nhất 800 mg, tức là 2 viên 400 mg. Uống
thuốc với nhiều nước và uống trong bữa ăn dé tránh các rỗi loạn tiêu hóa.
Thời gian điêu trị: lngày.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Thuốc này KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG trong các trường hợp sau:
-Dị ứng với pefloxacin hay các thuốc nhóm quinolon, hoặc với các thành phần có trong thuốc.
-Trẻ em dưới 18 tuổi.
-Thiéu glucose-6-phosphat dehydrogenase.
-Phụ nữ có thai hoặc dang nuôi con bằng sữa mẹ.
-Tiền sử bị viêm gân với thuốc cùng nhóm (fluoroquinolon).
CẢNH BÁO:
-Tránh ra nắng hay tiếp xúc với tia cực tím trong thời gian điều trị và đến 4ngày sau khi ngưng thuốc
do nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng.
-Viêm gân có thể xảy ra và dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót chân và thường gặp hơn ởngười cao
tuổi. Điều trị corticoid có thể làm tăng nguy cơ xảy ra viêm gân và đứt gân.
THẬN TRỌNG KHI DÙNG:
-Viêm gân: ngay khi bắt đầu điều trị với pefloxacin, khuyến cáo phải kiểm tra xem có đau hoặc sưng
ởgân gót chân hay không, nhất làở những người có nguy cơ. Nếu thấy có bất cứ dấu hiệu nào như thé,
phai ngung điều trị và hỏi ýkiến bác sĩ chuyên khoa.
-Người có tiền sử co giật hoặc có các yêu. tố nguy cơ co giật.
-Bệnh lý thần kinh ngoại biên: bệnh lý thần kinh ngoại biên về cảm giác hoặc cảm giác-vận động xuất
hiện nhanh đã được ghi nhận ở người dùng các thuốc fluoroquinolon bao gồm pefloxacin. Không dùng
pefloxacin néu “bệnh nhân có triệu chứng bệnh thần kinh ngoại biên.
-Người cao tudi:déi với người trên 65 tuổi, giảm liều trong ngày thành 400 mg
-Bệnh nhược cơ: có thê làm nặng thêm triệu chứng nhược cơ.
-Suy chức năng gan: đối với người cócổ chướng hoặc vàng da, giảm liều trong ngày thành 400 mg

-Cần cân nhắc chân đoán viêm đại tràng giả mạc ởnhững bệnh nhân có tiêu chảy nặng trong hoặc sau
khi điều trị với Peflacine Monodose viên bao phim 400 mg. Nếu nghỉ ngờ hoặc xác định là viêm đại
trang do C difficile, phải ngưng điều trị Peflacine Monodose viên bao phim 400 mg và bắt đầu điều trị
thích hợp ngay cho trường hợp này. Chống chỉ định sử dụng các thuốc làm ức chế nhu động ruột trong
trường hợp tiêu chảy này.
-Như các thuốc nhóm fluoroquinolone, cần thận trọng khi dùng pefloxacin ởnhững người có nguy cơ
kéo dài khoảng QT, những người có nguy cơ hạ đường huyết (ở những bệnh nhân đái tháo đường
đang sử dụng thuốc uống hạ đường huyết như glibenclamide hoặc insulin).
TAC DUNG TREN PHU NU CO THAI VA DANG NUOI CON BANG SUA ME:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Bệnh nhân phải được cảnh báo về các nguy cơ: tiềm năng ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, và
khuyên không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu có xảy ra các triệu chứng thần kinh. Cần thận khi lái
xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-Các thuốc kháng acid có chứa hydroxyd nhôm hoặc magiê khi dùng đồng thời làm giảm hấp thu
pefloxacin ởđường tiêu hóa. Nên uông các thuốc kháng acid sau khi uống pefloxacin 4giờ.
-Các thuốc theophyllin: có tương tác dược động học với theophyllin và kết quả là làm tăng nồng độ
theophyllin huyết tương. Trong trường hợp dùng đồng thời, phải theo dõi nồng độ theophyllin huyết
tương.
-Các thuốc kháng đông uống: khi dùng đồng thời với warfarin, pefloxacin làm tăng tác động kháng
đông của warfarin.
-Các thuốc làm kéo dài khoảng QT như các thuốc trị rối loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, các
thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc kháng sinh nhóm macrolid: pefloxacin, cũng như các thuốc
kháng sinh nhóm fluoroquinolon khác, phải cần thận khi dùng chung với các thuốc này.
-Các kết quả xét nghiệm: ở những người đang điều trị với pefloxacin, xét nghiệm tầm soát thuốc
phiện
trong nước tiêu có thê cho kết quả dương tính giả. Pefloxacin không ảnh hưởng đến kết quả xét
nghiệm tìm đường trong nước tiểu. Trong trường hợp nghỉ ngờ, nên hỏi ngay ýkiến bác sĩ hay được sĩ.
Đề tránh tương tác thuốc xảy ra với các thuốc khác, phải báo cho bác sĩ hay dược sĩ biết những thuốc ¬
bạn đang dùng. A
TAC DỤNG NGOẠI Ý: à
Giống như các hoạt chất, thuốc này ở một số người có thể gây ra ít hoặc nhiều các tác dụng không A
mong muốn ởcác hệ cơ quan: Z4
-Hệ tiêu hóa: buồn nôn, đau dạ dày, nôn mửa. >
-Da: đỏ da, nhạy cảm ánh sáng, ngứa. Rất hiếm khi gặp hội chứng Steven-Johnson. :
-Hệ vận động: đau khớp, tràn dịch khớp, đau cơ. Viêm gân có thể xuất hiện sớm khi bắt đầu điều trị
và kéo dài một thời gian sau khi ngưng điều trị. Hiếm khi gặp các trường hợp bị đứt gan.
-Hé than kinh trung wong: co giật, mất tỉnh táo, choáng váng, đau đầu, chóng mặt, rỗi loạn giấc TH tn
Sr bứt rứt, bệnh lý thần kinh ngoại biênvề cảm giác hoặc cảm giác-vận động, hoặc có thể làm trở nặng —N
chứng nhược cơ. ING TY
-Các phản ứng dị ứng: nổi mề đay. Hiếm khi gặp phù vi mạch, sốc phản vệ. (HIỆM HỮU HẠI
a=-AVENTI
ĐẶC TÍNH DƯỢC LY ‘gt NAM
TINH CHAT DƯỢC LUC HOC: nS oS
KHANG SINH TAC DONG TOAN THAN
Mã số ATC: J01MA03
Pefloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolone.
Phổ kháng khuẩn: nồng độ ức chế tối thiểu tới hạn dé phân biệt các chủng vi khuân nhạy cam (S) voi
chủng nhạy cảm trung bình, và phân biệt chủng nhạy cảm trung bình với các chủng kháng thuốc (R) là i
S khi MIC <1 pg/ml va R khi MIC >4 pg/ml. Tỷ lệ khang thuốc thụ đắc có thể thay đổi tùy theo địa
điểm và thời gian đối với một số chủng loài. Vì thế cần có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa

phương, nhất là khi điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Những dữ liệu sau đây chỉ nhằm định hướng về
tính nhạy cảm của một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này: các loài nhạy cảm (hơn 90% sô chủng
nhạy cảm) bao gdm S.aureus nhay v6i methicillin, E.coli, P.vulgaris, Mmorgani, Salmonella sp,
Shigella sp, Yersinia sp, H. influenzae, M.catarrhalis, Nesseria sp, B.pertussis, Campylobacter, Vibrio
sp, Pasteurella sp, K.oxytoca, v.v…; cdc vi khuẩn kháng thuốc (ít nhất 50% số chủng có tính kháng
thudéc) bao gdm S.aureus khang methicillin, lién cau khuan, dac biét 1a S.pneumoniae, Enterococci,
L.monocytogenes, Nocardia asteroids, A.baumanii, Mycobacteria, U.eralyticum, cac vi khuan ky khi,
trừ Mobilincus và P.aenes.
TÍNH CHÁT DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uống một liều đơn 800 mg pefloxacin, độ sinh khả dụng đạt khoảng 10044.
Phân bố: Nong độ đỉnh huyết tương đạt khoảng 6ug/ml sau khi uống thuốc được 90 phút; thời gian
bán thải huyết tương khoảng 12 giờ; pefloxacin găn với protein huyết tương khoảng 30%.
Chuyển hóa: Pefloxacin được chuyền hóa phần lớn ởgan. Hai chất chuyên hóa chính là N-demethyl
pefloxacin (norfloxacin) và N-oxyd pefloxacin.
Bài tiết: Ở những bệnh nhân có chức năng thận và gan bình thường, sau một liều uống 800 mg
pefloxacin, khoảng một nửa liều dùng được thận bài tiết dưới dạng pefloxacin không biến đổi và hai
chất chuyển hóa chính. Sự thải trừ pefloxacin qua mật chủ yếu dưới dạng không biến đổi, dạng liên
hợp với chất đường và dẫn chất N-oxyd. Pefloxacin không biến đổi và hai chất chuyển hóa chính vẫn
tồn lưu trong cơ thê cho tới 84 giờ sau khi uống liều thuốc cuối cùng. Hoạt tính kháng khuân vẫn còn
thấy sau 5ngày. Trên bệnh nhân suy thận, nồng độ huyết tương và thời gian bán thải không bị thay đôi,
bất chấp mức độ suy thận. Trên bệnh nhân suy gan, sau khi uống một liều đơn pefloxacin 8mg/kg thê
trọng trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân xơ gan, những thay đổi tham số dược động học cho
thấy thời gian bán thải tăng lên rõ rệt (từ 3đến 5lần), và bài tiết pefloxacin dạng không biến đổi ra
nước tiêu cũng tăng rõ rệt (từ 3đến 4lần).
QUÁ LIÊU VÀXỨTRÍ – ca
Các biên cô không mong muôn nặng có thê gặp khi dùng pefloxacin ở liêu điêu trị hoặc ở tình trạng
quá liêu câp. Các biên cô xảy ra trong tình trạng quá liêu câp là hiêm gặp và gôm có suy thận và co
giật. ;
Trong trường hợp quá liêu câp, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ và điêu trị nâng đỡ. Lọc máu
không có hiệu quả.
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất.
Không dùng quá thời hạn được ghi rõ trên bao bì.
BẢO QUẢN: Không quá 30°C. Bao quan noi mat, tranh anh sang.
DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM.
TIÊU CHUẢN: Tiêu chuẩn cơ sở.
CƠ SO SAN XUAT:
CONG TY TRACH NHIEM HUU HAN SANOFI-AVENTIS VIET NAM.
123 NGUYÊN KHOÁI, Q4 ú Ò CHÍ MINH.

PHÓ Cục TRƯỞNG
©2y 24v c6,