Thuốc Paracetamol – Codein: thành phần, liều dùng

S991
:upnu9
nại.
:@S
IẸp
ueu
uọIA
0L
XJA0L
dộH
=
NI309
TOWNV139VBVd

MẪU HỘP
THUỐC
PARACETAMOL
CODEIN

Kích
thước
thực
:8,0
cm
x6,3
cm
x7,2
em
CỤC D

BO
Y
TE
QUAN
LY
DUOC
A

©COMPOSITION
:
Paracetamol
f
A
RAC
E
TAMOL
eamer
“Ƒ“-Excipient
q.s
inadults.
®CONTRAINDICATIONS
:
Box
of
10
blisters
x10
caplets
-H
itivity
toany

and
women
during
laction
Reg
No
SPECIFICATION
Manufacturer’s
specification

far]
PHARMACEUTICAL
JOINT
STOCK
COMPANY
OF
3/2
Protect
from
light.
tums
10Cong
Truong
Quoc
Te,
Dist.
3,Ho
Chi
Minh
City
Produced
atGMP
-WHO
factory,
No930C2,
Road
C,CatLalindustrial
Zone,
District
2,HCMC

-Respiratory
failure,
liver
dysfunction.
-Children
under
15years,
women
in3first
months
ofpregnancy
©DOSAGE
AND
ADMINISTRATION
:
Adults
(over
15years)
:1-2caplets
depending
ontheseverity
ofthe
pain
1-3times
aday.
Take
thedrug
with
plenty
ofwater.
The
interval
between
doses
should
beatleast
4hours.
incase
ofrenal
failure,
the
interval
between
doses
should
beatleast
8hours.
©STORAGE
:Keep
inadry,
cool
place,
atthetemperature
20-30°C,
KEEP
OUTOFREACH OF
CHILOREN.
READ
INSTRUCTION
CAREFULLY
BEFOREUSE

PARACETAMOL CODEIN
Hộp
10
vỉx10
viên
nén
dài

nse
pain

ofthedrug,

Tiêu
chuân:
TCCS
[GjBj
CONG
Ty
CỔ
PHẦN
DƯỢC
PHAM
3/2
tumasaa
10Công
Trưởng
Quốc
Tế,
Q.3,
TP.Hồ
Chí
Minh
Sản
xuất
tạinhàmáy
GAP-WHO,
số930C,đường
€,KCNCátLái,
Q2,TP.
HCM

eCÔNG
THỨC
:
Paracetamol…………………….Codein
phosphat
hemihydrat
Tádược
v.đ……………………….
-Mẫn
cảmvới
các
thành
phần
của
thuốc.
~Suy
hôhấp
vàsuy
chức
năng
gan
-Trẻ
em
dưới
15tuổi.
~Phụnữcóthai
3tháng
đầu
vàphụ
nữcho
con
bú,
eLIỀU
DŨNG
:Người
lớn
(15
tuổi
trởlên)
uống
1-2viên
tùycơn
đau.
Ngày
1-3lần.
Uống
vớinhiều nước.
Các
ítnhất
4giờ.
Đối
vớibệnhnhân
suy
thận
các
ítnhất
8giờ.
ĐỀxaTAM
TAY
CỦA
TRẺ
EM
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DŨNG
Số
lôSX:
Ngày
SX
:
HD
:

Ngày
28
tháng
06
năm
2012
TỔNG
GIÁM
ĐỐC

lầnuống
cách
nhau
lầnuống
cách
nhau
©BẢO
QUẢN
:Đểnơikhô
ráo,nhiệt
độdưới
30°C,
tránh
ánh.
sáng.

MẪU VỈ GIẤY NHÔM XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực :5,8 cm x7,5 cm

DEIN i “— sang ee)
PARACETAMOL CODEINee Codein phosphat bemityérate… thang
PARACETAMOL CODEIN
Comte poowiat ivatbyéaty tomy
PARACETAMOL CODEIN .. -‹ Codeia phomptet lamfir@st….. Tĩng

PARACETAMOLCODEIN PARACETAMOLCODEIN |
Số lô SX: HD: 3
Ngày 12 tháng 01 năm 2012
TONG GIAM DOC
vi on
ot 4 seLan Ì
*

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực :9,2 cm x 16,0 cm

PARACETAMOL CODEIN
Vién nén dai
CÔNG THỨC :1viên có -_Paracetamol…… 500mg -Codein phosphat hemihydrate…… 15mg ~Tảdược :Erapac, Eragel, Microcrystalline cellulose 101 (Avicel 101), Tỉnh bột ngó, Vang Quinolein, Đỏponceau 4R,Tartrazin, Natri starch glycolat (0.S.T), Coloidal silica anhydrous (Aerosil 200), Magnesi stearat, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC Lÿ: DƯỢC LỰC HỌC: -Paracetamol c6tacdung lam giảm than nhiệt ởngười bệnh sốt, giảm đau. Tác dụng hạ sốtdoParacetamol tácdụng lénvùng dưới đổigầy hạnhiệt, tỏanhiệt tăng dogiãn mạch Vảtăng lưulượng máu ngoại biên. ~.Codein phosphat cótácdụng giảm đau trung ương. ~Khi phối hợp paracetamol vớicodein phosphat cho tác dụng giảm đau mạnh hơn rất nhiều sovớitừng hoạt chất riêng biệt vàthởi gian tácdụng cũng dảihơn. DƯỢC ĐỘNG HỌC: ~_Sựhấp thucủa paracetamol vacodein phosphat khéng bjanh hưởng lẫnnhau khidùng phỏi hợp. -Paracetamol: Hấp thu nhanh vàgần như hoàn toàn ởruột, chuyển hóa ởgan, đào thải đưới dạng liên hợp. ~.Codein: Hấp thunhanh ởruột, chuyển hóa ởgan vàđược bàitiếtqua nước tiểu. Codein vảcác muối qua được hang rào nhau thai, ítbàitiếtqua sữa mẹ khidùng liều duy nhất. Khóng cósốliệu khidùng lặplại. CHỈ ĐỊNH:Trịcác chứng đau nhức nhiều của người lớn. CHỔNG CHỈ ĐỊNH : ~_Mẫn cảmvới các thành phần của thuốc. ~_.Suy hóhấp vàsuy chức năng gan. ~_Trẻ emdưới 15tuổi. ~_Phụ nữcóthai 3tháng đầu vảphụ nữcho con bủ. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Liên quan đến Paracetamol: Thưởng gập: Da: Ban; Dạdày -ruột: Buồn nón, nón; Huyết học: Loạn tạomáu (giảm bạch cầu trung tỉnh, giảm toàn thểhuyết cấu, giảm bạch cầu), thiểu máu; Thận: Bệnh thận, độc tính than khilạm dụng dàingày. Ítgặp: Nội tiết: Chứng bấtlựckhidùng liểu cao kéo dàitrên 1năm, nhưng cóthểhổiphục; Da: Phát ban; Gan: Tăng enzym gan tạm thởi, tự
hết khingừng thuốc; Thận; Tang creatinin huyết; Quá mẫn: Sốt, dịứng kểcảsốc phản vệ,viêm mạch quá mẫn. Hiểm gập: Phản ứng quá mẫn. Liên quan đến Codein phosphat hemihydrat: Thuong gap: Than kinh: lauđầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ;Tiều hóa: Buổn nón, nón, táobón; Tiết niều: Bíđái, đáiit;Tim mach: Mạch nhanh, mạch chậm, hồihộp, yếu một, hạhuyết ápthểđứng itgap. Phan Ung dịủng: Ngứa, may day; Thần kinh: Suy hôhấp, andịu, sảng khoái, bổn chổn; Tiêu hóa:Ðau dạdày, cothắt ống mật. Hiém gap: Djdng: Phản ứng phản vệ;Thần kinh: Ảogiác, mất phương hướng, rốiloạn thị giác, cogiật, Tim mạch: Suy tuần hoàn. Thồng báo cho bácsĩtácdụng không mong muốn gặp phải khidùng thuốc. THÂN TRONG: Lién qua dén paracetamol: ~Ngưỏi bibênh thiểu máu ~Tránh hoặc hạn chếuống rượu khi sửdụng thuốc. Liên quan đến Codcin phosphat hemihydrat: ~.Sửdụng codein lầudảivớiliều cao cóthểdẫn đến tỉnh trạng lệthuộc thuốc. Khóng uống fượu khidùng thuốc. Trưởng hợp tăng áplựcsọnão, dùng codein cóthểlàm nặng thêm tỉnh trạng này. Cẩn lưuýcác vận động viền thểthao rằng thuốc cóchứa hoạt chất cóthể cho kếtquả đương tính khixétnghiệm sửdụng chất kích thích. ~Nền thản trọng khisử
dụng cho người đang láixevàvận hành máy móc vìthuốc cóthể. gáy buổn ngủ. ~Thận trọng khisửdụng cho phụnữ có thai. TƯƠNG TÁC THUỐC: Liên qua đến paracetamol:

PHÔ CỤC TRƯỜNG
Nyugin Vin Shank
ey

|

4.

~.Uống dảingảy liều cao paracetamol lam tang nhẹ tácdung chống đóng của coumarin va dẫn chất indandion. Cần phải chủ ÿđến khả nắng gáy hạsốt nghiêm trong 6ngưởi bênh đủng đồng thởi phenothiazin valiệu pháp hạnhiệt. -.Uống rượu qua nhiều vảdàingảy cóthểlàm lang nguy coparacetamol gáy đóc cho gan. ~Thuốc chống cogiật (gốm phenytoin, barbiturat, carbarnazepin) gay cam ủng enzym ở microsom thégan, c6thélam tang tinh déc haigan
cla paracetamol dotang chuyển
hóa thuốc thành những chất độc hại vỏi gan. Ngoài ta,dũngđồng thỏi ísoniazid với paracetamol cũng cóthể dẫn đến táng nguy cơđóc tỉnh vớigan, nhưng chưa xác định được cơchếchính xác của tương tácnày. Nguy cơparacetamol gay déc tinh gan giatầng đáng kểởngười bệnh uống liều paracetamol lớnhơn liều khuyên dùng trong khiđang dùng thuốc chống cogiát hoặc isoniazid. Liên quan đến Codein phosphat hemihydrat: ~.Tác dụng giảm đau của codein tăng lênkhiphối hợp vóiaspirin vàpavacetamoil, nhưng lại giảm hoặc mất tácdụng bởiquinidin. ~.Codein lâm giảm chuyển hóa cyclosporin doúcchế men c/tochrom P,,… PHỤ NỮCÓ THAI VÀCHO CON BÚ: Không sửdụng cho phụ nữcóthai 3tháng đầu vảphụ nữcho con bủ. LÁI XEVÀVẬN HÀNH MẦY MÓC: Nền thận trọng khisửdụng cho nguøi đang láixe
vả vận hành máy móc vỉthuốc cóthểgây buồn ngủ. QUÁ LIẾU VÀCÁCH XỬTrí: Liên qua đến paracetamol: Triệu chứng: Buồn nón,
nôn, vàđau bụng thưởng xảy ratrong vòng 2-3giờsau khiuổng liều độc của thuốc. Methemoglobin -mau, din dén chung xanh timda,niém mac vamóng taylà một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p~aminophenol. £hi bịngó độc nặng,
so `.2Ÿ13)1880W8SMiSyeaapzmaarswmaammmmmmmm.::::::.ủl.gŒgŒậ.ủ4ú4ú4.ú4.LúLAL(L(ẨdẢ
mg
ban đầu cóthểcókích thích hệthần kinh trung ương, kích đồng, vảmésảng. Tiếp theo cóthể Ị làứcchế hệthần kinh trung ương; sững sở,hạthân nhiệt; mệt lả;thở nhanh, nóng; mạch. nhanh, yếu, không đều; huyết ápthấp; vàsuy tuần hoàn. Trụy mạch do
giảm oxy huyết tương đổi vàdotácdụng ứcchế trung tám, tácdụng nảychỉxảy ravớitiểu rấton. Sếc cỏthểxảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn cogiát ngọt thở gáy tửvong cóthểxảy ra.Tương nón mẽxảy ra trước khichết độtngột hoặc sau vàingày hón mẽ. Dấu hiệu lắm sảng thuong tổngan trởnền förệttrong vòng 2đến 4ngày sau khiuổng liếu độc. Xửtrí:Cẩn rửa dạday trong mọi trường hợp, tốtnhất trong vòng 4giỏ sau khiuống, N- ACetylcystein cótácdụng khiuổng hoặc tiềm tĩnh mạch. Phải cho thuổc ngay lập tức nếu chưa đến 36giở kểtừkhi uổng paracetamol. Khi cho uổng, hỏa loãng dung dịch N- 4CetylCystein vớinước hoặc đổuổng không cỏrượu đểdatdung dịch 5% vàphải uống trong Vòng 1giờsau khipha. Cho uống N-acetylcystein vớiliều đầu tiền lả140 mg/kg, sau đỏcho tiếp 17liều nữa, mỗi liều 70mg/kg cach nhau 4giờmột lần. Chẩm dứt điềutrì nếuxétnghiệm paracetamol trong huyết tương cho thdy nguy cơ độc hại gan thấp. Nếu khóng cóN- acetylcystein, céthéding methionin. Ngoải racóthểdùng than hoat và/noác thuốc tẩymuổi. chung cokha nang lam giảm hấp thụparacetamol. Lién quan dén Codcin phosphat hemihydrat: Triéu chung: Suy hdhap (giảm nhịp thỏ, hdhap Cheyne -Stokes, xann tim). Lomo dan dén trạng thái đỡđẳn hoặc hón mé, mềm cơ,dalạnh vảẩm,đi khimạch chắm v4 hạ huyết áp. Trong trưởng hợp nảng: ngừng thỏ, trụy mạch, ngửng timvàcóthể : Xdtri: Phai hồiphục hồhấp bằng cách cung cấp dưỡng khi vảhồhấp hỗtrợcókiểm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiềm tĩnh mạch trong trưởng hợp nắng. LIEULUQNG &CACH OUNG: Người lồntử15tuổi trởlên: uổng 1-2viên/ lẩn tủycơn đau. Ngày uống 1 -3lần. Các tầnuổng Cách nhau ítnhất 4giờ. Đổi vớibệnh nhắn suy thận, các lầnuống cách nhau ¡tnhất 8gid. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10vỉx 10viên nén dải. BẢO QUẢN :Đểnơikhó ráo, nhiệt độdưới 30°C, tránh ảnh sảng. HAN DUNG: 36thang kétungay san xuat.

~Vién nén daiPARACETAMOL CODEIN daltheo TCCS. ~.Đểxa tắm taytrẻem. Đọc kỹhưởng dan sửdụng trưởc khidùng. ~Nếu cần thêm thông tinxinhỏiÿkiến bắc sĩ. ~_Sản xuất tại:Nhà máy GMP -WHO số930 C2, đường €,KCN Cat Lai, Quan 2,TP.HONvà

F.T.PHARMA. Điện thoại: 38230512 -39770965 -39770966 -39770967 Fax: 3977038, Email: duocpham32 @it-pharma.com Website: www.ft-pharma.c:
Ngày 28 tháng 06 năm 2012
TONG GIAM DOC
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/25 Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCNÀ”!