Thuốc Ozurdex: thành phần, liều dùng

Rx
only
ALLERGANđ®
Oz
u
rde
`
700
micrograms
intravitreal
implant
inapplicator
Dexamethasone Intravitreal
use

One
Intravitreal
implant
inapplicator
`
Intravitreal
use.
Single
use
only.

Read
thepackage
leaflet
before
use.

O
SỐ
E ¢
$5
Š
2
2
oN
Se
=
¢
3
2?
8
=
–
zs
sš
8
sa
Se
a
š
s
5B.
a
5
Qo.
ee
sss
È
£
3
®
sẵ£
223
2
a
One
implant
contains
700
micrograms
ofdexamethasone
a
.ss
E
8
se.
v
a
Sez
GEE
Ses
|
Also
contains
zB
=
3sce
255
eee?
Ester
terminated
50:50
poly
D.L-lactide-co-glycolide
3
~-
SEEZ2
$3¢
sỹ
gs
Acid
terminated
50:50
poly D,L-lactide-co-glycolide
5
g
3
Eseps
Sopegs!
9
§
3
§
ẹB323
£358
z3#2
Keep
outofthereach
and
sight
ofchildren.
£ESo
DE,-Sae
a
eg
#8
zšŠ*$#Š
385225
|
Medicinal
orodu
ief5tc
medical
prescription
®
5
g
a
etszae
KH
an:
2
3
S
gePsosS
<2ga Số Donotuse if@il seq) isdamaged 2 5 & ESn abs Sort eggu i z 8 c Sess? EOne eas sess Once po TUS applicator immediately 3 BSE 255 2582s og Sezg5 Ỹ wmgES SECERS SRE RES Š 33§g Ea j0E6o RES ` 2 EErlS 5O x£zuxsSSsš# €,ALLERCA: = HH ©matka owned tyAllembggine &OSESEPESRE SRABESE | 0201! Mergen ineiwodea vase 802LG 0D = ALLERGAN Part Number: 64021VD10DRAFT Drawing Number: | 0237501 *ARTWORK ISACTUAL SIZE *DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROCESSING — PAGE 8 ~ Rx only = ALLERGAN A Oz U ra & ® 700 micrograms intravitreal implant inapplicator Dexamethasone À S Intravitreal Use nn 54708VD10DRAFT “One Intravitreal implant inapplicator Intravitreal uae. Single use only. Read thepackage leaflet before use. One implant contains 700 micrograms ofdexamethasone «Also contains: *Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide *Acid terminated 50:50 polyD,L-lactide-co-glycolide Keep outofthereach and sight ofchildren. Medicinal product subject tomedical prescription. Donotuse iffoilpouch saal isdamaged. Once pouch opened, use applicator immediately @-, ALLERGAN Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland. PAGE 7 EU/1/10/638/001 ®marks owned byAllergan, Inc ©2011 Allergan. Inc.,Irvine CA92612 »ARTWORK ISACTUAL SIZE FIX—A—FORM OZURDEX *DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROCESSING LARB Fle Part Number: 54706VD10DRAFT Drawing Number: |0310101 Ozurdex® Label -EMEA -Belgium, Denmark, France, Germany, Luxembourg, Netherlands, Sweden, Uk Ozurdex®700micrograms intravitreal implant inapplicatar DexamethasoneIntravitreal Use. 1implant. §3700NG: `K` & Artwork isactual size Drop Keylines and notes before printing Part Number: 53709NQ10B Drawing Number: 0234201 ,D -*4 dev t4 ^x Rx Thuốc bán theo đơn Ozurdex™ (implant tiém trong dich kinh chira dexamethasone) 0,7 mg MO TA VA THANH PHAN Ozurdex™ là một implant tiêm trong dịch kính chứa 0,7 mg (700 pg) dexamethasone trong hé van chuyền thuốc NOVADURTM bằng polymer ran. Ozurdex™ dugc nap san vao mot dung cu tiém DDS" dùng một lần, được thiết kế đặc biệt để thuận tiện cho việc tiêm implant hình que trực tiếp vào dịch kính. Hệ NOVADURTM chứa chât cơ ban bang polymer poly (D,L-lactide-co-glycolide) PLGA dung trong dịch kính. Ta duge: Resomer® RG 502 H. Poly (D,L-lactide-co-glycolide), 50:50 PLGA ester, Resomer’ RG 502, Poly (D,L-lactide-co-glycolide), 50:50 PLGA acid. Ozurdex™ kh6éng chtra chat bảo quản. Tén hda hoc cua dexamethasone lapregna-1,4-diene-3,20- dione, 9-fluoro-! 1,17,21-trihydoxy-16-methyl-, (118 ,16 a). Cong thirc cau tao la: MW 392,47; cong thirc phân tử: C;;H;gFO:. Dexamethasone là dạng bột kết tỉnh màu trắng đến màu kem, chỉ có mùi nhẹ, thực chất không tan trong nước và rât dê tan trong côn. Chất cơ bản PLGA thoái biến chậm thành acid lactic va acid glycolic. DANG BAO CHE Implant tiém trong dich kinh CHI DINH ‘ n Ozurdex™ (implant tiém trong dich kinh chứa dexamethasone) được chỉ định để|điều trịrị phù hoảng điểm do tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc (BRVO) hoặc tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc (CRVOyXS LIEU LUONG VA CACH DUNG Thông tin chung về cách dùng Chỉ dùng tiêm trong dịch kính của mắt. Cách dùng Thủ thuật tiêm trong dịch kính phải được thực hiện trong các điều kiện vô khuân được kiêm soát bao gôm cả việc sử dụng găng vô khuân, một tâm drap vô khuân và một dụng cụ banh mí mặt vô khuân (hoặc tương đương). Nên gây tê thích hợp và dùng thuốc diệt khuân phô rộng trước khi tiêm. Lấy gói ra khỏi hộp carton và kiểm tra xem có hư hỏng không. Sau đó, mở gói ởmột nơi vô khuẩn và đặt nhẹ dụng cụ tiêm trên một khay vô khuân. Mở nắp ra khỏi dụng cụ tiêm một cách cân thận. Câm dụng cụ tiêm băng một tay và kéo thăng dải an toàn ra khỏi dụng cụ tiêm. Không được xoăn hay làm cong dải này. Trục đài của dụng cụ tiêm phải được giữ song song với vùng rìa, và củng mạc phải ởmột góc xiên với mặt vát của 1/5 kim hướng lên trên (ra khỏi củng mạc) để tạo thành một đường, củng mạc thoai thoải. Đưa đầu kim lên phía trước vao trong củng mạc khoảng |mm (song song voi ving ria), sau đó hướng trở lại vào trung tâm của mắt và đưa lên phía trước cho đến khi xuyên qua củng mạc hoàn toàn và đi vào khoang dịch kính. Không nên đưa kim lên quá điểm mà ởđó ống bọc ngoài chạm vào kết mạc. Án nút khởi động xuống từ từ cho đến khi nghe một tiếng click. Trước khi rút dụng cụ tiêm ra khỏi mắt, phải bảo đảm là nút khởi động được ấn xuống hoàn toàn và lượng thuốc tràn ra trên bề mặt dụng cụ tiêm đã được chặn lại. Rút kim theo cùng hướng đã được sử dụng để đưa kim vào dịch kính. Sau khi tiêm vào trong dịch kính, phải theo dõi bệnh nhân về sự tăng áp suất trong mắt và viêm nội nhãn. Việc theo dõi có thể bao gom kiểm tra sự tưới máu ở đầu thần kinh thị ngay sau khi tiêm, đo áp lực trong vòng 30 phút sau khi tiêm, và soi kính sinh hiển vi trong thoi gian 2ngay dén 7ngay sau khi tiém. Can chi dan bénh nhân thông báo bắt kỳ triệu chứng nào về viêm nội nhãn không chậm trễ. Mỗi dụng cụ tiêm chỉ có thê được dùng đểđiều trị cho một mắt. Nếu mắt đối bên cần được điều trị thì phải dùng một dụng cụ tiêm mới, và phải thay đôi vùng vô khuân, ông tiêm, găng, drap và dụng cụ banh mí mặt trước khi dùng Ozurdex"" cho mắt kia. CHỎNG CHỈ ĐỊNH Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt Chống chỉ định dùng Ozurdex” (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone) ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt đang hoạt động hoặc nghỉ ngờ, bao gôm hầu hết các bệnh của giác mạc và kết mạc do virus, kế cả viêm giác mạc do herpes simplex ở biểu mô đang hoạt động (viêm giác mạc dạng đuôi gai), bệnh đậu bò, bệnh thủy đậu. bénh nhiém mycobacterium va bénh nam. Bénh glaucoma tién trién - | Chong chỉ định dùng Ozurdex"" ởnhững bệnh nhân bị bệnh glaucoma tiên triên. Quá mẫn - Chống chỉ định dùng Ozurdex'* ởnhững bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Tác dụng liên quan với tiêm trong dịch kính „ . „ Tiêm trong dịch kính có liên quan với viêm nội nhãn, viêm mắt, tăng áp suất trong Anärwà bong võng mạc. Bệnh nhân cần được theo dõi sau khi tiêm (xem THÔNG TIN HƯỚNG Din G CHO BỆNH NHÂN). Tác dụng liên quan với hiệu lực của Steroid | | . Việc sử dụng cac corticosteroid c6 thé gay đục thủy tỉnh thê dưới bao sau, tăng áp suất trong mắt, glaucoma, và có thê làm tăng nhiêm trùng mắt thứ phát do vi khuân, nâm hoặc virus. Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho những bệnh nhân có tiền sử bị herpes simplex ởmắt. Không được dùng corticosteroid trong bệnh herpes simplex ởmắt đang hoạt động. Sử dụng trong nhỉ khoa Độ an toàn và hiệu quả của Ozurdex"* trên bệnh nhi chưa được xác định. Sử dụng cho ngườigà ‹ Nói chung chưa quan sát thay sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa bệnh nhân già và bệnh nhân trẻ hon. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Bệnh nhân có thể bị nhìn mờ thoáng qua sau khi điều trị bang Ozurdex™ tiém trong dịch kính. Những bệnh nhân này không nên lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi nhìn rõ trở lại. 2/5 TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện. PHẢN ỨNG PHỤ Các nghiên cứu lâm sàng Do các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau nên tỷ lệ phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc khác và không thé phản ánh tỷ lệquan sát được trong thực tiễn. Thông tin sau đây dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng phối hợp từ hai nghiên cứu mù, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, nhóm song song trong thời gian 6 tháng đầu. Các phản ứng phụ được báo cáo lớn hơn 2% bệnh nhân trong 6tháng đầu Thuật ngữ theo MeDRA |_ Ozurdex'" Giả dược N=421(%) N=423 (%) Tang ap suat trong mat 106 (25%) 5(1%) Xuât huyệt kêt mạc 85 (20%) 63 (15%) Đau mắt 31 (7%) 16 (4%) Sung huyệt kêt mạc 28 (7%) 20 (5%) _ Tăng nhãn áp 17 (4%) 3(1%) Đục thủy tỉnh thé 15 (4%) 6(1%) Bong dịch kính 12 (3%) 8(2%) Nhức đâu 14 3%) 7(2%) Áp suất trong mắt (IOP) tang do Ozurdex™ dat đến đình vào ngày thứ 60 và trở về mức ban đầu vào ngày thứ 180. Trong thời gian điều trịkhởi đầu, 0,7% bệnh nhân (3/421) dùng Ozurdex™ can cac thu thuật laser hoặc phẫu thuật đẻ điều trị tăng áp suất trong mắt. Sau khi tiêm Ozurdex"" lần 2ởnhững trường hợp được chỉ định tiêm lần 2, tỷ lệchung về đục thủy tỉnh thể cao hon sau |nam. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU . Chưa có trường hợp quá liêu nào được báo cáo. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữcó thai Dexamethasone dùng tại chỗ đã được ghi nhận làgây quái thai ởchuột nhất. làm tiêu thai và gây khe hở vòm miệng. Ở thỏ, dexamethasone làm tiêuthai và nhiêu bất thường bao gồm đầu, tai, các chỉ, vòm miệng, v.v. Khi rhesus có thai được điều trị bằng dexamethasone natri phosphat tiêm bắp với liều 1 mg/kg/ngày cách nhật trong 28 ngày hoặc với liều 10 mg/kg/ngày một lan hoaNự LỆ nhật trong, 3 hoặc 5ngày vào những ngày thai nghén thứ 23 đến thứ 49 đã có các thai bắt th gnhẹ |về xương sọ. Một liều 1mg/kg 6khi rhesus có thai cao hơn khoảng 8Š lần so với một liều tiém Ozurgex “hgười (giả sử thê trọng là60 kg). Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ởphy nit mang thai. Ozurdex™ (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone) chỉ nên sử dụng ởphụ nữ mang thai khi lợi ích dự tính của việc điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. 3/5 Bà mẹ đang cho con bú Chưa rõ có phải việc sử dụng corticosteroid cho mắt có thẻ dẫn đến sự hắp thu toàn thân day đủ để tạo ra số lượng có thê phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Corticosteroid dùng đường toàn thân xuất hiện trong sữa mẹ và có thể làm ức chế sự tăng trưởng, ngăn cản sản xuất corticosteroid nội sinh, hoặc Đây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cân thận trọng khi dùng corticosteroid cho phụ nữ đang cho con bú. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Dược lực học Cơ chế tác dụng Dexamethasone, một corticosteroid mạnh, đã cho thấy ngăn chặn phản ứng viêm bằng cách ức chế các cytokine gay viém dan dén giảm sự phủ nẻ, lắng dong fibrin, ro mao mạch và sự di cư của tế bào viêm. Dược động học Trong 2nghiên cứu Phase 3về hiệu quả trên 21 bệnh nhân trong 6tháng, nồng độ dexamethasone trong huyết tương đã được đo trước khi dùng và vào ngày thứ 7, ngày thứ 30, ngày thứ 60 và ngày thứ 90 sau khi dùng. implant tiêm trong dịch kính chứa 0,35 mg hoặc 0,7 mg dexamethasone. Trong cả hai nghiên cứu, đa số nồng độ dexamethasone trong huyết tương thấp hơn giới hạn định lượng dưới (LLOQ = S50 pg/mL). Nông độ dexamethasone trong, huyết tương ở 10 trong số 73 mẫu trong nhóm dùng liều 0,7 mg và ở2trong số 42 mẫu trong nhóm dùngliều 0,35 mg cao hơn giới hạn định lượng dưới, trong mức từ 52 pg/mL đến 94 pg/mL. Đã quan sát thấy trị số nồng độ cao nhất trong huyết tương là 94 pg/mL ởmột bệnh nhân trong nhóm dùng liều 0,7 mg. Nong độ dexamethasone trong huyết tương không thấy liên quan đến tuổi, thể trọng hoặc giới tính cùa bệnh nhân. Trong một nghiên cứu về chuyển hóa in vitro, sau thời gian cấy [''C]-dexamethasone vào giác mạc người, mồng mắt-thế mi, mảng mạch, võng mạc, dịch kính và mô củng mạc trong 18 giờ, không quan sát thấy chất chuyển hóa nào. ĐỘC TÍNH TRONG NGHIÊN CỨU PHI LÂM SÀNG Khả năng gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản Chưa có các nghiên cứu đầy đủ được tiến hành trên động vật để xác định có phải Ozurdex" (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone) có khả năng gây ung thư hay không. Mặc dù chưa có các nghiên cứu đầy đủ được tiến hành để xác định khả năng gây đột biến của Ozurdex™, dexamethasone đã cho thay không có tác dụng gây đột biến nảo ởtế bào vi khuẩn và tế bào động vật có vú in vitro hoặc in vivo trong thử nghiệm nhân nhỏ ởchuột nhất. CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Hiệu quả của Ozurdex* đã được đánh giá trong 2nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, nhóm song song. Sau khi tiêm một liều đơn Ozurdex™ dé điều trị phù hoàng điểm do tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc (BRVO) hoặc tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc (CRVO) đã cho thây các kết quả lâm sàng sau đây về số phân trăm bệnh nhân có sự cải thiện > 15 chữ cái so với thị lực lúc mang kính điều chỉnh (BCVA) lúc chưa điều trị:
Số (phần trăm) bệnh nhân có sự cải thiện >1Š chữ cái so với
thị lực lúc mang kính điêu chỉnh lúc sua Ni

N le Nghiên cứu 1 `Ñghiếñ cứu 2
Bày nghiên [ DEX 700 | Giả dược trí số DEX 700 | Giảdược | ụ, ¿
” N=201 N=202 TtSOP N=226 N=224 USoP
Ngay thir 30 40 15 51 7 ‘
| (20%) (7%) SOO! (23%) (8%) <0,0 4/5 +. Ngày thứ 60 58 2I 67 27 (29%) (10%) Khôi (30%) (12%) 5610 Ngày thứ 90 45 25 48 31 (22%) (12%) < (21%) (14%) — Ngày thứ 180 | — 39 37 53 38 (19%) (18%) Oni80 (24%) (17%) eee *trị số pdựa trên phép kiếm chứng Pearson Chi-square. Trong mỗi nghiên cứu riêng lẻ và trong một phân tích gộp. thời gian để đạt được sự cải thiện > 15 chữ cái (3
hàng chữ) trong đường cong tỷ lệ đáp ứng lũy tiễn vẻ thị lực lúc mang kính điều chỉnh nhanh hơn đáng kê khi
dung Ozurdex™ so với giả dược (p <0,01), với bệnh nhân được điều trị bằng Ozurdex™ dat được sự cải thiện ở3hàng chữ về thị lực lúc mang kính điều chỉnh sớm hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Khởi phát cua sự cải thiện >l5 chữ cái (3 hàng chữ) về thị lực lúc mang kính điều chỉnh khi dùng Ozurdex””
xảy ra trong vòng 2tháng đâu sau khi cây thuôc ởkhoáng 20-30% bệnh nhân. Thời gian tác dụng kéo dài
khoang I-3 tháng sau khi khởi phát tác dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Ozurdex™ (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone) được đóng trong lgói chứa ldụng cụ tiêm
bằng nhựa dùng một lan.
Hộp Igói chứa Idụng cụ tiêm dùng một lần, đựng trong hộp carton, gồm: 1que cấy vô khuân chứa 0,7 mg
dexamethasone phóng thích chậm. được đặt trong một kim (băng thép không gi) của dụng cụ tiêm dùng một
lân.
HẠN DÙNG
36 tháng kê từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN
Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C.
Đề xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.
THÔNG TIN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO BỆNH NHÂN
®
Vào những ngày sau khi tiêm Ozurdex™ trong dich kính, bệnh nhân có nguy cơ bị các biến chứng có thê gap
bao gồm càbiến chứng đặc biệt nhưng không giới hạn về phát triển viêm nội nhãn hoặc tăng nhãn áp. Nếu mặt
bị đỏ. nhạy cảm với ánh sáng, đau mắt hoặc thay đôi thị lực, bệnh nhân cần đến điều trị ngay ở một bác sĩnhãn khoa.
Bệnh nhân có thể bị nhìn mờ thoáng qua sau khi điều trị tiêm trong dịch kính. Nh
nên lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi nhìn rõ trở lại.

gbệnh nhân này không

Sản xuất bởi:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
© 2009 Allergan, Inc.

Các nhãn hiệu ® and ™ thudc so hitu cua Allergan, Inc.
5/5
PHO CUC TRUONG
Neouyén Vin Chant