Thuốc Oxuba: thành phần, liều dùng

N39 NI30YÑ Nolaluosaud eaea dvsJI8)U83 334 SAU vassal. M3GA40d G3ZTIIHđOAT2T/W31S
0980| JO}
[im] unellIpxg
B{X(]
802|D8W U00dU98844 *ự #vu1u21Ð
9

G
Glenmark
RxPrescription Medicine
Oxuba
Oxaliplatin
for injection
[Tôm]

STERILE LYOPHILIZEDPOWDER PRESERVATIVE FREE For intravenous use only Single use only

QUALI-QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains Oxallpiatin PhEur 100 mg Exclplants q.8. DOSAGE: asrecommended bythe physiclan.Carefully read theInsert before use Indication, contra-Indloation, dosage &adminisiration: seepack Insert Specification: Inhouse Reg. No.:
RxThuốc bántheađơn OXUBA (Bội đông khi phú tiêm Oxallplain 108mg)Đảng gỏi:liệp01lọ, Mailslọbộiđông khôphaliêmcôchứa: Oxaliplatin Chiđịnh, Chồng chỉđịnh,Liễuding&cáchdùng: Xem hướng dĩnsửdung tronghop. Báoquánduới10%C.Tránh Âmvànhsing, Ddxatdmtaytrảem. Tiêuchuẩn:Nhà tắnxult, Hgnding: 24thang kdtdnghysanxudl, Khdng dlingthaido qud ban choph Dooipbeting ddnaw dung trước SDK. Sẻlà8X,N§X, HD: My.&Jlxp.DalatrênhộplÍ juwalitalArgentina, bélGLENMARK (NHRICN fille 9Ing,Muyar OkwN*$93(B1629MAX) Parqua Industria! Pilar,Provinces deBuena Alras, Argentina. DNNK:
nạ.Rag.Na;Batch No.;
Cácthong tinkháctham khảo tờhướng dẪn sử dụng kimtheo.

6
Glenmark
RxPrescription Medicine
Oxuba
Oxaliplatin –
for injection

STERILE LYOPHILIZEDPOWDER PRESERVATIVE FREE For Intravenous use only Single use only
C Content: 1vial SALE UNDER FILED PRESC! MADE INARGENTINA
8/2, Mahalaxml Chambers,
POSOLOGY: read accompanying package Insert for detalled instructions foruseand precautions.
Store below 30°C. Protect from molsture and light.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN
Caution -Cytotoxic Agent
Medicinal product authorized by theArgentine Ministry ofHealth (A.N.M.A.T,) Cartlficate N°50.200
This medicine must beexclusively used under medical prescription and itmust notberepeated without anew prescription.
Manufactured at Glenmark Generica S.A. Calle 9Ing. Meyer Oks N°593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar Provincia deBuenos Aires, Argentina www. glenmark-generics.com
Manutactured for: —Glenmark Pharmaceuticals
(5-22, Bhulabhal Desai AGS Mumbal -400026,

POET
GT
GP
nee
wed
1

we oO
=
“SI© |. cs
› ‘ “
⁄ ALAO
ANG
11
900d
AT

_Ih3Ƒ

FixPraveription Madlcine Quall-quaniitailva campasiiian: Spectieation: Inhavae Each vialcontains: Rag. Na.: Oxallplatin PhEur 100mg Manulacturad at: Exclplanti q4. flanmark Aanarlat R.A. flora below 20°C, Calle 9Ing.Meyar OkeN*593 (B18928MAX) Parque Induatrlal Oxaliplatin | Protect from moisture andtight. ý).+;nụ dạpuạnng Alrsa, foraan dew OFREACH OF Argentina | Manutactured for: Indication, centra-Indiaatian, Glanmark Pharmacauticala Lid, 8/2,Mahalaxmi Chambers, # 22,Bhulabhal Dewa! Road, q8 Mumbal 400026, India

Escala: 1:1
TH HAnear Quall-quantitative composition: Specification: Inhouse
Each vial contains: Reg. No.:
Oxaliplatin Ph Eur +100 mg Manutactured at:
Excipients q.§. Glenmark Generics S.A.
Store below 30°C. Calle 9Ing. Meyer Oks N° 593
» las (B1629MAX) Parque Industrial
Oxaliplatin 100 mg Protect from moisture and light. ar Provincia de Buenos Aires,

BS KEEP OUT OF REACH OF for injection Argentina CHILDREN Manufactured for:
Indication, contra-indication, Glenm armaceuticals Ltd.
dosage &administration: B/2 Chambers, 2 C lenmark see pack insert 2 hai Desai Road, Ễ 8

STERILE LYOPHILIZED POWDER Carefully read the insert before use Mumbai – 400026, India
Escala: 1:1

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thuốc này chỉ bán theo đơn của bác sỹ
Đọc kỹ hướng dán sử dụng trước khi dùng
Muôn biết thêm thông tin chỉ tiêt xin hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ
OXUBA
(Bột đông khô pha tiêm Oxaliplatin 100 mg)
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Oxaliplatin 100 mg
Tả được: Mannitol.
DẠNG BÀO CHÉ: Bột đông khô pha tiêm.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ
Tên hóa học
cis-[(1R, 2R)-1,2-diaminocyclohexan-N, N’] [oxalat (2)-O, O“] platinum
Công thức cấu tạo
Oe
Công thức phân tử: CgH¡4N›;OaPt
Phân tử lượng: 397,33 g/mol
Đồng phân đối hình
Loại thuốc: Chất chống ung thư.
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác động
Oxaliplatin thuộc loại hợp chất mới của platin, trong đó nguyên tử platin trung tâm tạo phức với
trans-1,2-diaminocyclohexan va nhém oxalat.
Oxaliplatin là một đồng phân lập thể. Oxaliplatin chuyển đổi từ dẫn chất hoạt động ban đầu không
cần men xúc tác loại bỏ nhóm oxalat tạo thành chất có khả năng phản ứng và liên kết cộng hóa trị
với các đại phân tử (ADN, ARN, protein). Oxaliplatin tác động lên ADN bằng cách tạo ra các liên
kết alkyl dan đến sự hình thành các mắt xích bên trong và giữa các sợi, do đó nó ức cHŠ Gtr tông hợp
ADN và sự tái tạo của nó sau đó.
Sự gắn kết oxaliplatin lên động học của ADN xảy ra nhanh, đa số chỉ trong vòng l5 phút, trong khi
quá trình đó của cisplatin xảy ra theo 2pha, trong đó giai đoạn cuối kéo dài từ 4đến §giờ. Ở người,
OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 1/8

một giờ sau khi điều trị, thuốc đã có mặt trên bạch cầu. Thuốc ức chế sự tổng hợp ADN theo cả hai
cách tái tạo và sự phân chia sau đó của nó. Cũng theo cách tương tự, sự tông hợp ARN và protein tế
bào cũng bị ức chê.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các dẫn chất của oxaliplatin có khả năng phản ứng hiện điện trong huyết tương siêu lọc được chỉ là
một phần nhỏ của platin xuất ra bên ngoài. Các thông số được động học Cmax 0,814 mĩ và thể tích
phân bố là 440 lít thu được sau khi truyền một lần trong 2giờ với liều 85 mg/m? biểu thị cho platin
có thể siêu lọc được.
Sự phân bố và liên kết với protein:
Khi kết thúc truyền 2 giờ, khoảng 15% oxaliplatin co mat trong hệ tuần hoàn cơ thể, 85% còn lại
được phân bê vào các tổ chức và đào thải qua nước tiểu. Sự liên kết của platin với protein huyết
tương (albumin và gamaglobulin) làkhông dao ngược được và trên 90% platin cũng liên kết không
đảo ngược được và tích lũy trong tê bào hông câu và hình như không có hoạt tính đáng kê.
Chuyến hóa:
Oxaliplatin biến đổi sinh học nhanh và mạnh không cần men xúc tác. Trên 17 dẫn chất chứa platin
đã được tìm thấy trong huyết tương, bao gồm cả loại có độc tính và các dẫn chất liên kết không có
độc tính. Không có bằng chứng nào cho thấy men cytochrom P450 tham gia vào quá trình chuyển
hóa.
Đào thải:
Tóm tắt các thông số dược động học platin ước tính trong siêu lọc sau nhiều liều oxaliplatin 85
mg/m? mỗi hai tuần:

VÀ cay Cmax AUC 4g AUC tine ting tiny Vss cL Liéu ding 7” Ta “” a pg/ml ug.gid/ml | Hg.giờmml| giờ giờ giờ L L/giờ
85 mg/m?
Trung bình 0,814 419 4,68 0,43 16,8 391 440 17,4
SD 0,193 0,647 1,40 0,35 5,74 406 199 6,35 Giá trị trung bình AUCa.¿s, và Cma„ được tính vào chu kỳ 3(85 mg/m’).
Giá trịtrung bình AUC, Vss, Cl, và CLaa.,ạ được tính vào chủ kỳ 1.
Gid tri Cont Cra AUC, AUCo.4a, Vss va CL duo tinh bằng cách dùng phân tích không chia ngăn.
trae ting, and tia, duoc tinh bing phân tích chia ngăn (Chu kỳ 1-3 kết hợp),
Sau 5ngày, khoảng 54% tổng liều đùng được thai qua đường nước tiểu và < 3% trong phân. Ở những bệnh nhân suy thận, chỉ có hệ số thanh thải của platin có thể siêu lọc được bị giảm, nên độc tính không tăng lên và không cần điều chỉnh liễu. Sự đào thải platin liên kết với hồng cầu rất chậm. Đến ngày thứ 22 platin hình cầu mới đạt 50% chi số đỉnh trong huyết tương, trong khi đó đa số platin trong huyết tương đã được đảo thái hết, Trong những quá trình tiếp theo không có 6 tang đáng kế nào của chỉ số platin toàn phần trong huyết tương và platin siêu ly tâm được. Tuy COS tích lũy rõ ràng và sớm của platin hình câu. CHi BINH DIEU TRI: Oxaliplatin sử đụng kết hợp voi 5-fluorouracil (5-FU) va acid folinic (FA) được chỉ định: OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 2/8 -_ Điều trị ung thư ruột kết đi căn. -_ Điều trị bd trợ cho ung thư ruột kết giai đoạn II (Duke's C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát LIEU LUQNG VA CACH SU DUNG: Oxaliplatin được đùng theo đường truyền tinh mach trong 2giờ. Liều dùng: -Liều dùng oxaliplatin trong điều trị bổ trợ là 85 mg/mẺ truyền tĩnh mạch lặp lại trong 12 chu kỳ, mỗi chu kỳ 2tuân (tông thời gian điều trị 6tháng) -Liều dùng cho oxaliplatin trong điều trị ung thư ruột kết di căn là 85 mg/m? truyền tĩnh mạch lặp di lặp lại mỗi 2 tuần trừ khi tiến triển của bệnh nặng lên hoặc tỉnh trạng nhiễm độc không thể chấp nhận. Trong tất cả các trường hợp, liều có thể được điều chỉnh theo sự dung nạp, đặc biệt là thần kinh. -Nếu xuất hiện các triệu chứng thần kinh (đị cảm; loạn cảm giác), khuyến cáo điều chỉnh liều lượng oxaliplatin dya trên thời gian và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng: +Trường hợp các triệu chứng kéo đài hơn 7 ngày và gây khó chịu, liều oxaliplatin sử dụng tiếp theo nên được giảm từ 85 xuống 65 mg/m” (điều trị ung thư ruột kết đi căn) hoặc 75 mg/mẺ (điều trị bd trợ). + Trường hop di cảm không kèm theo suy giảm chức năng tồn tại cho tới chu ky tiếp theo, liều oxaliplatin sử dụng tiếp theo nên được giảm từ 85 xuông 65 mg/m? (điêu trị ung thư ruột kêt đi căn) hoặc 75 mg/m? (diéu trị bỗ trợ). + Trường hợp đị cảm kèm theo suy giảm chức năng tồn tại cho tới chu kỷ tiếp theo, nên ngừng việc sử dụng thuốc lại. + Trường hợp các triệu chứng được cải thiện sau khi ngưng thuốc, việc điều trị tiếp sẽ được cân nhắc. -Trường hợp xảy ra tiêu chảy cấp 4, giảm bạch cầu trung tính cấp 3-4 (bạch cầu trung tính < 1,0 x 10), giảm tiểu cầu cấp 3-4 (tiểu cầu < 50 x 10°/ J), liều oxaliplatin nên giảm từ 85 xudng 65 mg/m? (điều trị ung thư ruột kết di căn) hoặc 75 mg/m” (điều trị bễ trợ) và thêm vào đó việc giảm liều 5- fluorouracil là cần thiết. Cách dùng: Không hoàn nguyên bột đông khô hoặc pha loãng bằng dung dịch naữi clorid hoặc dung địch chữa clorid khác và không dùng bộ truyền dịch có chứa nhôm (xem mục “Tương ky”). Hoàn nguyên bột đông khô: Các dung môi có thể dùng để hoàn nguyên bột đông khô là nước cất pha tiêm va dung dich glucose 5%. Thêm 10 đến 20 mÍ dung môi để thu được dung dịch đậm đặc có nồng độ oxaliplatin từ 28 ién 5,0 mg/ml. Không được sử dụng dung dịch đã hoàn nguyên mà chưa được pha loãng thêm. OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 3/8 Pha loãng cuối cùng (ngay trước khi truyền) Pha loãng dung dịch đã hoàn nguyên trong 250 - 500 ml dung dịch glucose 5% va ding theo đường truyền tĩnh mạch. Những bao bì còn lại của thành phẩm cũng như tất cả các vật được sử đụng để pha loãng và truyền thuốc cần phải được tiêu hủy theo quy trình tiêu chuẩn bệnh viện đối với các thuốc độc với tế bảo và các quy định của pháp luật hiện hành có liên quan đến việc xử lý chất thải nguy hại. Độ ỗn định Dung dịch hoàn nguyên đựng trong lọ ban đầu của nó có thể bảo quản trong 24 giờ ởnhiệt độ từ 2- §°C. Sau khi pha loãng cuỗi cùng (trong 250 dén 500 ml |dung dich glucose 5%), dung dịch đó có thể bảo quản trong 6giờ ởnhiệt độ phòng (20-25°C) hoặc đến 24 giờ trong tủ lạnh (2-8°C). CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -_ Tiền sử đã biết có đị ứng với các dẫn chất của platin -_ Phụ nữ có thai - Phu nf dang cho con bú CANH BAO St dung oxaliplatin can phải được bác sĩ có kinh nghiệm trong việc dùng hóa trị chống ung thư. Đã có báo cáo vệ tính quá mân và các phản ứng quá mãn sau khi dùng oxaliplatin. Những phản ứng này xảy ra chỉ vai phút sau khi sử dụng, đo đó, cần phải chuẩn bị điều trị hỗ trợ thích hợp (epinephrin, corticosteroid va các thuốc kháng histamin). Cần phải giám sát độc tính thần kinh của oxaliplatin, đặc biệt là khí dùng đồng thời với các thuốc khác có tiêm năng gây độc lên thân kinh. Thuốc có gây độc cho dạ dày ruột như gây buồn nôn, nôn nên phải chuẩn bị điều trị phòng ngừa nôn và chông nôn. Trong trường hợp xảy ra độc với mau: bach cầu giảm dưới 1500/mm” hoặc tiểu cầu giảm dưới 75000/ mm? thì cân lùi sử dụng thuốc lần sau đến khi đạt được sự phục hồi. THẬN TRỌNG Phy nữ có thai: Oxaliplatin không dùng cho phụ nữ có thai. Chưa có thông tin về độ an toàn của oxaliplatin khi ding cho phy nit cé thai. Cũng như nhiều thuốc khác có độc tính với tế bào, oxaliplatin có thể độc với bào thai. Trong các nghiên cứu trên động vật: chuột cống dùng liều 1 me/kg/ngay oxaliplatin (ft hon 1/10 liều được khuyên dùng cho người lớn dựa trên diện tích bề mặt da) cho thấy: có chết bào thai, giảm thể trọng bào thai, chậm tao xương. thuốc được dùng trong khi mang thai hoặc sẽ có thai thì cần phải cảnh báo cho họ về mối nguy hiểm tiềm năng đối với bào thai. Phụ nữ đang cho con bú: Chưa biết oxaliplatin có tiết vào sữa người hay không, nên không dùng oxaliplatin cho bà mẹ đang cho con bú. Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy: Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy được thực hiện. Tuy nhiên, điều trị bằng oxaliplatin dẫn đến nguy cơ tăng chóng mặt, buỗn nôn và ói mửa và các triệu chứng thần kinh khác có ảnh hưởng, điện dang di và sự cân bằng mà có thể ảnh hưởng íthoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy mó£.' OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 4/8 Sự bất thường về thị giác -đặc biệt là mất thị lực thoáng qua (hồi phục sau khi ngưng điều trị) có thé ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về tác động tiềm tàng kể trên đên khả năng lái xe và vận hành may moc. Trẻ em: Độ an toàn và hiệu qua cua oxaliplatin déi voi trẻ em chưa được thiết lập. Người giả: Tuôi không có ảnh hưởng đáng kể lên độ thanh thải của platin. Các phản ứng có hại xảy Ta trên người già cũng tương tự như đối với người trẻ tuổi. Bệnh nhân suy thận: Độ an toàn và hiệu quả của sự phối hợp oxaliplatin và 5-fluorouraeil trên các bệnh nhân suy thận chưa được đánh giá. Do đó, khi dùng phôi hợp 2 thuộc này phải thận trọng đôi với nhóm bệnh nhân này vì đường đào thải của platin trước hết là qua thận. Độc tính với phổi: Oxaliplatin có liên quan đến bệnh xơ hóa phổi (dưới 1% số bệnh nhân được nghiên cứu), bệnh có thể gây tử vong. Trong trường hợp có các triệu chứng đường hô hấp như ho khan, khó thở, sự thâm nhiễm phổi khi chụp tỉa X, hoặc có tiếng ran, phải ngừng sử dụng oxaliplatin cho đến khi nghiên cứu kỹ hơn về bệnh phối kẽ, hoặc xơ hóa phôi. Phép thứ phòng thí nghiệm: Cả bệnh và thuốc điều trị có thê làm giảm tế bào máu, nên trước mỗi chu kỳ dùng oxaliplatin cần xét nghiệm máu (bao gồm ALT, AST, bilirubin và creatinin). Tink gay ung thu, tinh gây đột biến, làm suy yếu khả năng sinh sắn: Chưa có các nghiên cứu đài hạn trên động vật để đánh giá tiềm năng gây ung thư. Oxaliplatin không thể hiện tính gây đột biến trong phép thử Ames, nhưng lại dương tính khi nghiên cứu trên tế bào động vật có vú trong phòng thí nghiệm (viro). Oxaliplatin có biểu lộ tính chất gây đứt gãy cromosom (clastogenic) cả in vivo va in vitro. Khi nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng sinh sản trên chuột công của oxaliplatin với liều 2 mg/kg/ngày (ít hơn 1/7 liêu được khuyên dùng ở người) không thây ảnh hưởng đến tỷ lệ có thai, nhưng làm tăng sự tiêu bảo thai sớm, giảm sinh bao thai sống và chậm phát triển. Đã thấy sự hư hỏng tỉnh hoàn đặc trưng bởi sự thoái hóa, sự giảm sản và teo khi nghiên cứu trên chó với liều oxaliplatin 0,75 mg/kg/ngày, cho mỗi 5ngày trong 28 ngày (3 chu ky). Hệ thông thần kinh ngoại biên: Đã có báo cáo về các triệu chứng của hệ thần kinh ngoại biên (co thanh quản hầu, chuột rút), đặc biệt là khi uống đỗ uống lạnh sau khi dùng thuốc. Thông thường các triệu chứng này tự khỏi không có di chứng. Do vậy, bệnh nhân cần báo cho bác sĩ biết nếu xuất hiện cảm giác ngứa bất thường hoặc đau bàn chân hoặc đau họng. Đề phòng khi sử dụng + Không dùng oxaliplatin cho phụ nữ có thai. *__ Cần hướng dẫn điều trị chống nôn để tránh buồn nôn và nôn. =_ Trước khi bắt đầu điều trị, cũng như trước khi bắt đầu một chu kỳ điều trị mới, cần phải xét nghiệm máu. Tiến hành khám thần kinh trước khi điều trị và định kỳ sau đó. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC Do tương, ky với natri clorid và các thuốc kiểm (nhất là 5-fiuorouracil), không được trộn oxaliplatin hoặc truyền qua cùng một đường với các thuốc này (xem mục “Tương ky”). In vitro, không thấy có sự thay đổi đáng kế nào trong sự liên kết với protein của oxaNgiatia với các thuốc sau day: erythromycin, salicylat, granisetron, paclitaxel, va natri valproat. OXUBA (Oxatiplatin For Injection 100mg) 5/8 Ín viro, cả trên động vật và trên người đều cho thấy có tác dụng hiệp đồng giữa oxaliplatin và 5- fluorouracil. Oxaliplatin có thể tương tác với warfarin (một thuốc làm giảm sự hình thành của các cục máu đông) Dùng phác đồ oxalipatin kết hop véi fluorouracil và leucovorin đồng thời với các thuốc chống đông máu có khả năng kéo đài thời gian prothrombin và INR. Bệnh nhân dùng đồng thời phác đồ chứa oxaliplatin, fluorouracil va leucovorin với thuốc chống đông máu đường uống cần giám sát chặt chẽ thời gian prothrombin và INR. TƯƠNG KY Không đùng đồng thời oxaliplatin với các thuốc sau đây: -_ các thuốc kiềm bởi vì các thuốc này gây phân hủy oxaliplatin (đặc biệt là các dung dịch kiềm của 5-fluorouracil, trometamol); - cdc dung dịch chứa clorid nhw natri clorid với bất cứ néng độ nào; -_ các tác nhân kiểm với trometamol: -_ bộ truyền dịch chứa nhôm. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Các phản ứng thông thường nhất là bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, nôn và ia chảy. Hệ tạo máu: Oxaliplatin có thể dẫn đến một số tác dụng không mong muốn sau: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch câu hạt, giảm tiểu cầu, đôi khi ở mức độ 3 hoặc 4 (mức độ 4 lànặng, bach cầu trung tính < 500/mm’, tiểu cầu < 25.000/mmỶ, hemoglobin < 6,5 g/100ml). Khi phối hợp với 5-fluorouracil độc tính với máu tăng lên biểu thị bằng sự giảm bạch cầu trung tính và tiểu cầu. Hệ dạ dày ruột: Riêng một mình, oxaliplatin gây ra buỗn nôn, nôn, ia chảy và viêm màng nhày. Những triêu chứng này có thể nặng. Khi "phối hợp với 5-ffuorouracil những phản ứng có hại này xảy ra nhiều hơn. Cần áp dụng liệu pháp chống nôn thích hợp. Hệ thần kinh: Đôi khi, xuất hiện các bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, đặc trưng bởi đị cảm đầu tứ chỉ, đôi khi kèm theo chuột rút, chứng loạn cảm giác ở các vùng quanh miệng và ông tiêu hóa trên. Những biéu hiện này là tự phát có thê phục hôi được không đê lại di chứng. Cũng đã có báo cáo về các triệu chứng như đau quai hàm, vị giác bất thường, loạn vận ngôn, đau nhức mắt, cảm giác tức ngực và cảm. thấy suy yêu cơ (hề. Những triệu chứng này xuất hiện và nặng lên do bịlạnh. Nói chung các dị cảm mất đi giữa các chu kỳ, nhưng cũng có thê trở nên lâu đài và dn đến suy yếu chức năng sau khi liều tích lũy thường lớn hơn 800 mg/m” (6 chu kỳ). Trong hầu hết các bệnh nhân, độc tính thần kinh giảm hoặc biến mắt sau khi ngừng điều trị. Sự xuất hiện các triệu chứng đị cảm là tựphát, phục hồi được, nên không đời hỏi phải điều chỉnh đối xới các liều oxaliplatin sẽ sử dụng sau đó. Cần được điều chỉnh liều trên cơ sở thời gian và mức độ nghiêm OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 6/8 trọng của các triệu chứng độc thần kinh quan sát được. Nếu dị cảm đai đẳng giữa 2chu kỳ và nếu xảy ra suy chức năng thì phải giảm liêu oxaliplatin 25%. Nếu những triệu chứng này không thay đổi hoặc trở nên xâu đi sau khi đã điều chỉnh liều thì phải ngừng sử dụng oxaliplatin. Hãy để cho bác sĩ quyết định tiếp tục điều trị theo liều đầy đủ hoặc liều đã giảm của oxaliplatin khi có khả năng cải thiện hoàn toàn hay từng phần các triệu chứng. Hệ da: Oxaliplatin không làm tăng tỷ lệrụng tóc so với khi dùng 5-fuorouracil một mình (khoảng 2⁄4). Chưa có báo cáo trường hợp rụng hết tóc. Hệ hô hấp: Oxaliplatin có liên quan đến xơ hóa phối. Chỗ tiêm: Chỗ tiêm bị đỏ lên, sưng và đau. Sự thoát mạch có thể gây ra đau và viêm tại chỗ dẫn đến biến chứng như hoại tử. THONG TIN TONG QUAT VE PHAN LIEU -_ Không trộn với bất cứ thuốc nào khác. -__ Bất cứ dung dich hoàn nguyên nào có tủa thì phải loại đi. Lời khuyên đối với việc sử dụng an toàn thuốc này Mặc đầu còn hạn chế, nhưng bằng chứng tăng lên cho thấy rằng nhân viên tham gia vào các quá trình pha chế, sử dụng các thuốc tiêm truyền chống ung thư có thể bịphơi nhiễm với những rủi ro nhất định do tiềm năng gây đột biến, quái thai, hoặc ung thư của các thuốc nảy, mặc dần rủi ro tức thoi thi chưa biết. Dược điển Mỹ đã có hướng dẫn xử lý thận trọng khi pha chế và loại bỏ các chất chong ung thu. Các điểm cần đề phòng: | | -_ Sử dụng buông an toàn sinh học trong khi hoàn nguyên và pha loãng các thuộc tiêm truyền và đeo gang tay và khâu trang phẫu thuật dùng một lần. - Dung ky thuat thích hợp để ngăn chặn sự nhiễm thuốc, vùng làm việc, người thao tác trong khi chuyển đổi giữa các thùng đựng (bao gồm cả việc huấn luyện đầy đủ cho nhân viên về kỹ thuật này). - Nêu dung dịch oxaliplatin đính vào đa, phải rửa ngay bằng nước và xà phòng. Nếu thuốc rơi vào Tnàng nhây phải rửa kỹ băng nước. -_ Loại bỏ kim tiêm, bơm tiêm, đề đựng, ôống tiêm và thuốc đư thận trọng và đúng cách. -_ Các hướng dẫn xử lý các chất chống ung thư đã được nhiều cơ quan ytế soạn thảo. Thông báo cho báo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khủ dùng thuốc. QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Không có chất giải độc, nên có thể xảy ra sự tăng nặng của các phản ứng có hại khi bị quá liều. Cần phải giám sát các thông sô huyết học và điều trị triệu chứng của các biểu hiện khác đo độc tính. Nếu xdy ra quá liều thì đến ngay bệnh viện hoặc trung tam chong déc gan nhất. THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN Phải cho bệnh nhân biết các tác dụng có hại có thể có, đặc biệt là tác dụng độc cấp tính, các tác dụng phục hồi được và độc tính đai đẳng lên thần kinh cảm giác. Phải thông báo cho bệnhnhân. Biết độc tính có thể xuất hiện và tăng nặng khi bị lạnh, do đó, bệnh nhân phải tránh dùng đồ uống lạnh, nước đá, và ởphòng có nhiệt độ thấp. OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 7/8 Cần cho bệnh nhân biết về nguy cơ thay đổi kết quả xét nghiệm tế bào máu và hướng dẫn họ gặp bác sĩ ngay nếu có sốt, đặc biệt có ia chảy. Cần phải hướng dẫn bệnh nhân gap bac si nếu có các triệu chứng dai đẳng sau đây: nôn, ia chảy, dấu hiệu mắt nước, ho và khó thở và đấu hiệu các phản ứng dị ứng. BAO QUAN Bảo quản dưới 30°C. Tránh âm và ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Dung dịch hoàn nguyên đựng trong lọ ban đầu của nó có thể bảo quản trong 24 gio &nhiét d6 2-8°C. Sau khi pha loãng cuỗi cùng (trong 250 đến 500 ml dung dịch glucose 5%), dun dich đó có thê bảo quản trong 6 giờ ởnhiệt độ phòng (20 - 25°C) hoặc đến 24 giờ trong tủ lạnh (2 VỆ) HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. TIỂU CHUẢN: Nhà sản xuất Tên & địa chỉ Nhà sản xuất: GLENMARK GENERICS S.A. Calle 9Ing. Meyer Oks N° 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar Provincia de Buenos Aires, Argentina “==ble-t F ngụ Srivastava Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. TUQ.CỤC TRƯỜNG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham bhi Vin Hanh OXUBA (Oxaliplatin For Injection 100mg) 8/8