Thuốc Oxciu Ophthalmic Solution: thành phần, liều dùng

2. Intermediate label :
Bảo quản trong bao bikin, (Ofloxacin 3mg/imL} tranh ánh sáng, ởnhiệt độdưới 30°C. Sốlô9X Hạn đùng sau khimô nắp :10ngày =p HD: Simig Gt
F2)dongkoo BiotPhama, Co, Lid.Korea.

Rx Thuốc ban theo đơn
OXCIU Ophthalmic solution
(Ofloxacin 3mg/ml)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
Thành phần: Mỗi lọ 5ml chứa:
Hoạt chát:
OfÏOXaCIT…………………….. SG HH re, 15,0 mg
Tá được: Natri clorid. acid chlohydric. natri hydroxid, nước cất pha tiêm.
Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt.
Quy cách đóng gói: Hộp 1lo 5ml Me
Đặc tính dược lực
Ofloxacin la thuốc kháng khuẩn nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin. Ofloxacin có
phổ kháng khuân rong bao gdm Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus
influenzae, Neisseria spp., Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae va mot vai vi khuân
Gram duong khac.
Ofloxacin cé tac dung manh hon ciprofloxacin d6i voi Chlamydia trachomatis, Ureaplasma
urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. No cing c6 tac dung déi voi Mycobacterium leprae va
cả với Mycobacterium tuberculosis va vai Mycobacterium spp. khac.
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc
quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA -gyrase là enzym cần thiết trong quá trình
nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
Đặc tính dược động học
Nông độ ofloxacin trong huyết thanh từ 0.4 ng/mL đến 1.9 ng/mL. Nồng độ ofloxacin trong
dung dịch nước mắt khoảng từ 5,7 đến 31 Hg/g trong vòng 40 phút sau khi dùng liều cuối cùng
của ngày điều trị thứ 11.
Nong độ thuốc trong mô giác mạc đạt được sau 4 giờ bắt đầu dùng 2 giọt OXCIU
OPHTHALMIC SOLUTION 30 phút một lần là 4.4 mg/ml. Một phân liều dùng được hấp thu
vào hệ tuần hoàn chung và phân bố rộng rãi. Khoảng 25% lượng thuốc hấp thu vào hệ tuần
hoàn sẽ liên kết với protein huyết tương. Ofloxacin chuyển hóa thành desmethyl -ofloxacin va
ofloxacin N -oxyd. Desmethyl -ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình.
Ofloxacin bài tiết chủ yêu qua nước tiểu dưới dạng không chuyên hóa.
Chỉ định
Viêm kết mạc.
Viêm loét giác mạc.
Liều lượng và cách dùng
-Đối với các trường hợp viêm kết mạc:
Ngày 1-2: Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị nhiễm trùng mỗi 2-4 giờ.
Ngày 3-7: Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị nhiễm trùng 4lần mỗi ngày (mỗi 6gid).
-Đối với loét giác mạc:
Trong 2ngày đầu điều trị: Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị nhiễm trùng mỗi 30 phút một lần khi thức,
đánh thức bệnh nhân khoảng 4và 6 giờ sau khi nghỉ và nhỏ 1-2 giọt. 91,ake 2″Peis > e

Từ ngày thứ 3đến ngày 7: Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị nhiễm trùng mỗi giờ một lần khi thức.
Các ngày tiếp theo: Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị nhiễm trùng 4lần mỗi ngày.
Thuốc này chỉ dùng khi có sự chỉ định của bác sỹ
Chống chỉ định
Không dùng thuốc cho các bệnh nhân sau:
1) Bệnh nhân có tiền sử lâm sàng mẫn cảm với thuốc.
2) Bệnh nhân với tiền sử bị viêm gân đo các kháng sinh họ quinolon.
Thận trọng
-Thuốc OXCIU OPHTHALMIC SOLUTION chỉ để nhỏ mắt, không dược tiêm.
-Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 1tuổi chưa được thiết lập.
-Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với ofloxacin hoặc các quinolon khác (ví dụ, ciprofloxacin,
levofloxacin) hoặc đang bị dị ứng khác.
-Bệnh nhân mẫn cảm bát kỷ thành phần nào của thuốc (ví dụ chất bảo quan như benzalkon ium / +⁄
clorid). Jue –
-Bệnh nhân có các tiền sử các bệnh lý về mắt. wr
-Sử dụng lâu dài có thể dẫn đến phát triển quá mức của các chủng vỉ sinh vật không nhạy cảm,
bao gồm cả nắm. Nếu xảy ra phát ban da hoặc bất ky dấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn, cần
ngưng điều trị và dùng các biện pháp khác thay thế.
-Các quinolon bao gồm cả ofloxacin gây tổn thương hoặc xói mòn sụn khớp gây các bệnh
khớp ở động vật chưa trưởng thành của các loài khác nhau. Đã phát hiện ra triệu chứng khi
ding ofloxacin 10 mg/ kg/ ngày ở chó nhỏ (tương đương với 110 lần liều nhỏ mắt tối đa dược
khuyến cáo dùng hàng ngày cho người lớn).
-Liên quan đến ung thư, đột biến gen, giảm khả năng sinh sản:
Nghiên cứu dài hạn để xác định tiềm năng gây ung thư của ofloxacin chưa được thực hiện.
Ofloxacin không gây đột biến trong cdc thir nghiém Ames, in vitro va in vivo dịnh lượng
cytogenic. Trong các nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột, ofloxacin không ảnh hưởng đến —
34+ khả năng sinh sản nam hay nữ ở liễu uống lên đến 360 mg/ kg/ ngày (tương đương với 4000
lần liều nhỏ mắt tối đa đùng hàng ngày được khuyến cáo).
Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng không mong muốn được liệt kê dưới đây sắp xếp theo hệ cơ quan và tần suất
gấp. Tần suất gặp dược xác định là rất phổ biến (>I /10), phổ biến (>1 /100 đến <1/10), không phổ biến (>1 /1000 đến <1/100), hiếm (>1 /10.000 đến <1 /1000), rất hiếm (>1 /10.000 đến
<1 /1.000) và không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Nỗi loạn hệ thông miễn dịch Không rô tần suất: phản ứng quá mẫn bao gồm các dấu hiệu dị ứng mắt (như ngứa mắt và mí mắt ngứa) và phản ứng phản vệ (như phù mạch, khó thở, sốc phản vệ, sưng hầu họng, phù mặt và sưng lưỡi) Nối loạn hệ thông thân kinh Không rõ tần suất: Chóng mặt Rối loạn mắt Thường gặp: kích ứng mắt; khó chịu ởmắt Không rõ tần suất: Viêm giác mạc; viêm kết mạc; tằm nhin mờ; sợ ánh sáng; phù mắt; cảm giác có vật lạ trong mắt; chảy nước mắt; khô mắt; dau mắt; sung huyết mắt; phù quanh mat (bao gôm phù nê mí mặt). Tìm mạch Không rõ tần suất: loạn nhịp thất và xoăn đỉnh (báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT); kéo dài khoảng QT trên ECG. Rối loạn tiêu hóa Không rõ tần suất: Buồn nôn Rỗi loạn da và tô chức dưới da Không rõ tần suất: hội chứng Stevens-Johnson: hoạitử thượng bì nhiễm độc Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. Tương tác thuốc 1) Hiểm khi xảy ra động kinh khi điều trị chung với các thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid, dẫn xuất của phenylacetat và propionat. 2) Thuốc bị ức chếhap thu và giảm tác dụng khi dùng kết hợp với thuốc kháng acid như ay hoặc magnesi, nên tốt hơn không dùng chung với các thuốc này. it — 3) Nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được thực hiện với ofloxacin dạng bào chê thuộc nhỏ mắt. Tuy nhiên. việc sử dụng quinolon nói chung đã được chứng minh có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của theophylin (do kéo dài thời gian bán hủy) và làm tăng nguy cơ phản ứng phụ liên quan đến theophylin, phản ứng có hại (bao gồm co giật) có thé xảy ra tùy vào nông độ theophylin trong huyết thanh; quinolon ức chế chuyển hóa cafein; tăng hiệu quả thuốc chống đông máu warfarin dùng đường uống và các dẫn xuất của warfarin, cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin (PT) hoặc thử nghiệm đông máu thích hợp khác. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 1) Mức độ an toàn của thuốc khi dùng trong thai kỳ vẫn chưa được xác định, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Thuốc chỉ nên dùng trong quá trình mang thai khi thật cần thiết. 2) Không nên cho con bú khi đang dùng thuốc vì thuốc có thể qua sữa mẹ. Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể gây nhìn mờ hoặc loạn thị sau khi nhỏ, døZđổ *hông đái thi chắc a ae ,sử dụng máy móc, hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi tầm nhìn rõ ràng cho 5thể thực hiện các hoạt động này một cách an toàn. Quá liều chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Bảo quản: Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Han dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. Dùng trong vòng 10 ngày kể từ khi mở nắp lọ DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. TUQ. CỤC TRƯỞNG Nhà sản xuất P.TRƯỞNG PHÒNG DONGKOO BIO&PHARMA. CO., LTD Nguyen Huy Sing 18, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Han Quoc. Sycòi cử