Thuốc Oxcarbazepine Tablets 300mg: thành phần, liều dùng

Buu 00€9uidozeq1e2XO

30
tablets
BUuu 00€. $}9/qe}
auldazeqieoxO Oxcarbazepine tablets
300
mg

eres ar

| , | RxThuéc kédon: OXCARBAZEPINE TABLETS 300 MG | Môi viên nén chứa: Oxcarbazepine 300 mg
|
T re Z ư› Œ HO» G : : HN: : ¬¬ | 300mg/kg cũng gây độc trên súc vật mang thai (cân nặng cơ thể
giảm, những dấu hiệu lâm sàng), nhưng không có bằng chứng nào cho tháy hiện tượng quái thai do
những ảnh hưởng này trên mẹ. Trong một nghiên cứu, thỏ mang thai được cho uông MHD (20,
100 hay 200mg/kg) trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan, tỷ lệ chết lưu đã tăng lên ởliêu
cao nhất q5 lần so vơi với liều khuyến cáo cao nhất ởngười tinh theo mg/m*). Liều này chi gay
độc tính tối thiểu trên mẹ. Trên một nghiên cứu, cho chuột mẹ uống Oxcarbazepine (25. 50, hay
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 7/10
cv8

OXCARBAZEPINE TABLETS 300 MG

150 mg/kg) ởthời kỳ cuối của thai ky va suốt giai đoạn cho con bú, đã quan sát thấy cân nặng cơ
thể của chuột con giảm liên tục và có những hành vi khác thường (giảm hoạt động) ởliều cao nhất
(0,6 lần so với liều khuyến cáo cao nhất trên người (MRHD tính theo mg/m” 2), Chưa có những
nghiên cứu lâm sàng thực hiện nghiêm túc và đầy đủ việc dùng Oxcarbazepine ởphụ nữ mang thai;
tuy nhiên Oxcarbazepine có cấu trúc hóa học giống với carbamazepin, chất này có thê gây quái thai
ởngười. Với thực tê này cùng với kết quả của những nghiên cứu được thực hiện, có khả năng rằng
Oxcarbazepine là chất gây quái thai ởngười. Chỉ dùng Oxcarbazepine trong thời kỳ mang thai khi
những lợi ích của nó đã được cân nhắc với nguy cơ tiềm ẩn trên thai nhi.
Người đang cho con bú
Oxcarbazepine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó được bài tiết vào sữa mẹ. Tỷ lệ nồng độ của
2chất này trong sữa mẹ và huyết tương là 0,5. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đôi với mẹ
để quyết định ngừng dùng thuốc hay ngừng cho con bú vì những tác dụng bất lợi của thuốc lên trẻ.
Quá trình sinh nở
Chưa có đánh nào vê tác động của Oxcarbazepine trên quá trình sinh nở.
Ảnh hưởng đến người đang lái xe và khả năng vận hành máy
Không có thông tin
TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC LOẠI THUÓC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG
TÁC KHÁC
Oxcarbazepine ức chế CYP2C19 và cảm ứng CYP3A4/5 do đó có thể có ảnh hưởng quan trọng đến
nông các thuốc khác trong huyệt tương. Ngoài ra, một vài AED cảm ứng Cytochrom P450 có thê
làm giảm nông độ của Oxcarbazepine và MHD trong huyệt tương.

Các thuốc chống động kinh: Trên thử nghiệm in vivo, nồng độ của phenytoin trong huyết tương
tăng tới 40% khi dùng liều Oxcarbazepine trên 1200mg/ngày. Do đó khi dùng liều Oxcarbazepine
> 1200 mg/ngày trong liệu pháp phối hợp, thì liều dùng của phenytoin phải giảm xuống. Nồng độ
của Phenobarbital có tăng lên khi phối hợp với Oxcarbazepine, tuy nhiên tăng ít(15%). Các thuốc
cảm ứng mạnh enzyme cytochrom P450 (ví dụ: carbamazepine, phenytoin và Phenobarbital) làm
giảm nồng độ của MHD trong huyết tương (29%-40%). Không thấy sự giảm nồng độ đối với
Oxcarbazepine.
Thuốc tránh thai dạng hocmon: Dung kết hợp Oxcarbazepine với một thuốc tránh thai dạng uống
cho thấy có ảnh hưởng lên nồng độ trong huyệt tương của 2 thành phan hocmon ethinylestradiol
(EE) va levonorgestrel (LNG). Str dụng đồng thời Oxcarbazepine với các thuốc tránh thai dạng
hocmon có thể làm giảm tác dụng của những thuốc tránh thai này.
Các chất đối kháng Canxi: Sau khi dùng phối hợp lặp lại Oxcarbazepine, AUC của felodipin bị hạ
xuống gần 28%. Verapamil làm nồng độ MHD trong huyết tương giảm xuông 20%.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MU
Những phản ứng bắt lợi thường thấy. nhất trong các nghiên cứu lâm sàng
Trong liệu pháp điều trị đơn hoặc phối hợp ở người lớn đã dùng thuốc chống động kinh khác:
Những tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) có liên quan đến việc dùng Oxcarbazepine hơn là
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 8/10

OXCARBAZEPINE TABLETS 300 MG
dùng giả dược: Chóng mặt, ngủ gà, nhìn đôi, mệt mỏi, buỗổn nôn, nôn, mất điều hòa, rối loạn tâm `
nhìn, đau bụng, run, khó tiêu, bất thường dáng đi. Khoảng 23% trong tông số 1537 người bệnh lớn
tuôi phải ngừng dùng thuốc do tác dụng không mong muôn. Các tác dụng không mong, muôn liên
quan đến việc dừng thuốc thường thấy nhất là: Chóng mặt (6,4%), nhìn đôi (5,9%), mất điêu hòa
(5, 2%), nôn (5,1%), buồn nôn (4,9%), ngủ gà (3,8%), đau đầu (2,9%), mệt mỏi (2,1%). run (]. 8%).
roi loan dang di (1, 7%), nổi ban (1,4%), hạ Natri máu (1,0%). Đơn trị liệu ởngười lớn không điều
trị trước với các thuốc chống động kinh khác: Những tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) khi
dùng Oxcarbazepine giông với khi dùng các thuốc chống động kinh khác: Khoảng 9% trong tông
sô 295 bệnh nhân phải ngưng điều trị vì tác dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng
dùng thuốc thường xảy ra nhất là: Chóng mặt (1, 7%), buén nén (1, 7%), nồi ban (1,7%), đau đầu
(1,4%). Liệu pháp đơn và phối hợp trên bệnh nhỉ 4tuôi và và được điều trị trước với thuốc chống
động kinh khác: Tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương
tự như trên người lớn. Khoảng 11% trong tổng số 456 bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng
phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất là: ngủ gà (2,4%),
nôn (2.0%), mat didu hòa (1,8%), nhìn đôi (1,3%), chóng mặt (1,3%), mệt mỏi (1,1%), rung giật
nhãn cầu (1,1%).
Đơn trị liệu trên bệnh nhi 4tuổi và chưa được điều trị trước với các thuốc động kinh khác: Tác
dụng phụ thường xảy ranhất (5%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương tự như trên người
lớn. Khoảng 9,2% trong tổng số 152 bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác
dụng phụ phô biến nhất (21%) dẫn đến ngưng dùng thuốc là: nôi ban (5,3), ban sân (1,3%). Liệu
pháp điều trị đơn hoặc phối hợp trên bệnh nhi từ Itháng tuổi đến 4tuổi chưa hoặc đã được điều trị
trước với các thuốc chống động kinh: Tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) liên quan đến dùng
Oxcarbazepine tương tự như trên trẻ lớn tuổi hơn và người lớn, ngoại trừ tình trạng nhiễm trùng và
nhiễm ký sinh trùng thường xảy ra ởtrẻ nhỏ tuổi. Khoảng 11% trong tổng số 241 bệnh nhi phải
ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường
Xảy ra nhất là: co giật (3,7%), động kinh (1,23%), và mât điều hòa (1,2).
Các tác dụng phụ khác
Toàn than: Sôt, mệt mỏi, đau ngực bên tim, cứng đơ, giảm cân.
Trên hệ tìm mạch: Nhịp tìm chậm, suy tim, xuất huyết não, cao huyết áp, hạ huyết áp tư thé, đánh
trông ngực, ngât, nhịp tim nhanh.
Trên hệ tiêu hóa: Thèm an, mau trong phan, sỏi mật, viêm đại tràng, loét tá tràng, khó nuốt, ợhơi,
viêm thực quản, đầy hơi, loát dạ dày, chảy máu nướu, tăng sản lợi, nôn ra máu, xuất huyết trực
trang, tri, nắc, khô miệng, đau hạ sườn phải, buồn nôn, viêm tuyến nước bọt, viêm miệng, loét
miệng.
Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu
Bát thường trong thí nghiệm: Tăng Gamma — ŒT, tăng đường huyêt,hạ Canxi huyệt, hạ đường
huyết, hạ Kali mau, tang men gan, tang transaminase huyệt thanh.
Hệ thần kinh: Phản ứng hung hãng, mat trí nhớ, đau khổ, lo lắng, lãnh đạm, mất ngôn ngữ, co giật
nặng hơn, mê sảng, ảo tưởng, trâm cảm, khó phát âm. loạn trương lực cơ, rối loạn cảm xúc, hưng
phần. rối loạn ngoại tháp, cảm giác say, liệt nửa người, tang van dong, tang phan xa, cuồng loạn,
giảm cảm giác, giảm vận động, giảm phản xạ, đau nửa đầu, giảm trương lực, giảm ham muốn, tăng
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 9/10

OXCARBAZEPINE TABLETS 300 MG =. Cy
oO ham muốn, hưng cảm, co thắt không chủ đích. căng thăng, đau dây thần kinh, loạn vận nhãn, hoảng
loạn, tê liệt, ác mộng, rối loạn nhân cách. rối loạn tâm thần, sa mí, sững sờ, co cứng cơ.
Hệ hô hấp: Hen suyén, kho tho, chay mau cam, viém thanh quan, viém mang phổi
Da va phan phụ: Mụn trứng cá, rụng tóc, phù mạch, bằm tím, viêm da tiếp xúc, chàm, phát ban
mặt, đỏ bừng, viêm nang lông, phát ban, nóng bừng mặt, phản ứng với ánh sang, ngứa cơ quan sinh
dục, ban xuât huyết, ban đỏ, ban sân, bạch biên, mê đay.
Cơ quan thụ cảm đặc biệt: Điều tiết bất thường, đục thủy tỉnh thê, xuất huyết kết mạc, phù mắt,
giãn đồng tử, viêm tai giữa, sợ ánh sáng, điểm tối, lạc mùi, ùtai, khô mắt.
Phẫu thuật và các thủ thuật ykhoa: Thủ thuật nha khoa, thủ thuật sinh sản, thủ thuật cơ xương, thủ
thuật trên da.
Hệ tiết niệu và hệ sinh dục: Khó tiêu, tiêu ra máu, chảy máu khi sinh, ra khí hư, rong kinh, đái rắt
thường xuyên, đau thận, đau niệu đạo, đa niệu, cương dương, sỏi thận.
Hệ miễn địch: Lupus ban đỏ hệ thống.
Các biểu hiện khác: Các tác dụng phụ sau đây không thấy trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng đã
được biết trên bệnh nhân: Toàn thân: Rối loạn quá mẫn trên nhiều cơ quan với biểu hiện đặc trưng
là phat ban, sốt, bất thường chức năng gan, bệnh hệ bạch huyết, tăng bạch cầu ái toan và đau khớp.
Sốc phản vệ
Da và phân phụ: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử độc biểu bì vị :
“4
Thông báo cho Bác sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Biều hiện: Các trường hợp quá liều Oxcarbazepine phải cách ly đã được báo cáo. Liều tối đa đã
dùng khoảng 24000mg. Tất cả bệnh nhân đều được điều trị triệu chứng.
Xư trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng nên thực hiện
một cách hợp lý. Cần xem xét loại bỏ thuốc băng cách rửa dạ dày hay bat hoạt thuốc bằng than hoạt
tinh.
DIEU KIEN BAO QUAN:
Khéngqua30°C
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
HAN DUNG:
24 tháng kê từ ngày sàn xuât.
Không dùng thuôc quá hạn cho phép.

dapat. PHO CUC TRUONG A SAN XUAT:
Jubilant Life Sciences Limited [uyên Vin thank
Dia chi: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, /Bhagwanpur, Roorkee,
District Haridwar, Uttarakhand 247661, An Dé. r(7 (22t
ee
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 10/10