Thuốc Oxcarbazepine Tablets 150mg: thành phần, liều dùng

6u! 0S LeuIidezeq1e2XO
SUIE}UO2 19|qE] p)eO2 u26
30
tablets
Oxcarbazepine tablets
150
mg
3UJQG L S9IqE1
euIdezeq1e2XO

RxThuốc kêđơn: y =z zy 4S | OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG | c % a | Mỗi viên nén bao chứa: Oxcarbazepine 150 mg ‘ HH = ư a Quy cách đóng gói: Hộp 3vix 10 vién 3 Ễ a z |. Chỉ định, Chống chỉ định, Liêu dùng, Cách dùng: Xem Hướng dẫn sưdụng trong hộp thuốc ÿJ Điều kiện bảo quản: Không quá 30C _ : 9 #5 ; Déxatam tay trẻ em. Đọc kỹhướng dân sứdụng trước khi dùng. thon | Tiêu chuẩn: Nha san xuât. -; Z Han dung: 24thang kétungav san xuat Khong dung thuoc qua han cho phép SDK, S616SX, NSX, HD: Xem Visa No.: Batch No.; Mfg. date &Exp. date trén hop thuốc
ị Nha sản xuất: Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur. Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand -247 661. An D6
DNNK: – z Các thông tinkhác đénghị tham khao tờhướng dân kèm theo

besassAsAsss/tt*at°tesz01721T110)) Ề
271?#”?2 ee pee oe
LAAAG Fd Ts : By
3ö A1NY3Ð 239
ogy ee

OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG
HUONG DAN SU DUNG
Thuốc này chỉ dùng theo đơn bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của Bác sỹ
OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG
THÀNH PHẢN: Mỗi Viên nén bao chứa:
Hoạt chất: Oxcarbazepine 150 mg
Tá dược: Hypromellose (Pharmacoat 603), Cellulose vi tinh thé (Avicel pH 102), Crospovidone
(Polyplasdone XL), Keo Silicon Dioxid khan (Aerosil 200), Magnesi stearat, vang Opadry
(0382807).
DANG BAO CHE: Vién nén bao AU⁄
. . ễ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x10 viên Cy
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Tác dụng dược lý của Oxcarbazepine chủ yếu thông qua chất chuyên hóa dẫn xuất monohydroxy-
10 (MHD). Cơ chế hoạt động của Oxcarbazepine và MHD phần lớn dựa trên sự phong bề kênh
Natri phụ thuộc điện thế, do đó giúp ôn định màng. tế bào thần kinh đang bị kích thích, ngăn chặn
các cơn động kinh tái phát, và giảm bớt sự dẫn truyền do kích thích sinap. Ngoài ra, tăng tính thấm
của Kali và tăng điện thế hoạt hóa của kênh Canxi cũng có thể góp phần vào tác dụng chống co
giật.
Không thấy tương tác đáng kể nào với các chất dẫn truyền thần kinh trong não. Các nghiên cứu cho
thấy Oxcarbazepine và MHD không gây đột biến gen trên người. =~.
`
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hâp thu .
Oxcarbazepine duge hap thu hoan toan sau khi uông và phân lớn được chuyên hoá sang dạng có ]
hoạt tính (MHD). Trên người tình nguyện nam khỏe mạnh sau khi uống liều đơn 600 mg lúc đói, rf
nồng độ đỉnh Cmạx của MHD 1a 34 nmol/l đạt được sau 4,5 giờ. –
Trên một nghiên cứu cân bằng khối ởnam giới, chỉ có 2% tính phóng xạ trong huyết tương gây ra
bởi Oxcarbazepine không chuyên hóa, khoảng 70% bởi MHD, và phân còn lại do các chất chuyên
hóa thứ cấp, những chất này nhanh chóng bị đào thải ra ngoài.
Thức ăn không ảnh hưởng tới khả năng hấp thu Oxcarbazepine, do đó có thể uống Oxcarbazepine
lúc đói hoặc no.
Phân bố :
Thé tich phan bố biểukiến của MHD là 49 lít. Khoảng 40% MHD liên kết với protein huyết thanh,
chủ yếu là albumin. Trong phạm vi liều điều trị thì liên kết này độc lập với nồng độ thuốc trong
huyết thanh. Oxcarbazepine va MHD khong lién kết với alpha —L- slycoprotein-gratya-qua được
nhau thai. Nồng độ của MHD trong huyết tương của mẹ và thai nhi là ngang nhấu;“
Chuyển hoá S
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. Trang 1/10

OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG
Oxcarbazepine nhanh chong bi chuyén hoa thanh MHD boi enzyme cytosolic ởgan, chính chất này
tạo ra tác dụng ban đầu của Oxcarbazepine. MHD bị chuyên. hoá tiệp bởi sự liên hợp với axit
glucuronic. Một lượng nhỏ (4% liều dùng) bị oxi hoá thành chất chuyển hoá không hoạt tính (dẫn
xuat 10, 11 —dihydroxy, DHD).
Thai trừ
Oxcarbazepine bi thai tru ra ngoai co thể phân lớn ởdạng đã chuyển hoá và chủ yếu qua thận. Hơn
95% liều dùng được thấy trong nước tiéu, it hon 1% & dang Oxcarbazepine khong chuyên hoá.
Lượng thuốc bài tiết ra phân íthơn 4% liều dùng. Khoảng 80% liều dùng được bài tiết ra nước tiểu,
trong đó có 49% dạng liên hợp của MHD với glucuronide, 27% MHD không chuyền hoá, khoảng
3% ởdạng DHD không hoạt tính và 13% ởdạng liên hợp của Oxcarbazepine.
Oxcarbazepine bị bài tiết nhanh ra khỏi huyết tương với nửa đời bán thải năm trong khoảng 1,3 —
2,3 giờ. Mặt khác, nửa đời huyết tương của MHD là 9,3 + 1,8 gid.
Liều duy trì
Nông độ ổn định của MHD trong “huyết tương bệnh nhân đạt được sau 2-3 ngày dùng
Oxcarbazepine 2lần/ngày. Ở nồng độ ôn định, dược động học của MHD là tuyến tính và tỷ lệ với
liều dùng năm trong khoảng 300 -2400 mg/ngày. xy⁄⁄.
Những trường hợp đặc biệt Cy
Bénh nhan suy gan
Dược động học và chuyển hoá của Oxcarbazepine và MHD đã được đánh giá trên người tình
nguyện khoẻ mạnh và người suy giảm chức năng gan sau khi uống liều đơn 900 mg. Suy gan nhẹ
và trung bình không ảnh hưởng đến dược động học của Oxcarbazepine và MHD. Oxcarbazepine
không được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng.
Bênh nhân suy thân
Có sự tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải MHD ởthận. Trên bệnh
nhân suy thận (độ thanh thải creatinin <30 mL/phút) uống liều đơn 300 mg thì nửa đời bán thải của MHD bị kéo dài khoảng 60 -90% (16 đến 19 giờ) với AUC gấp 2lần so với người có chức năng thận bình thường (10 gid). Trẻ em Dược động học của Oxcarbazepine đã được đánh giá trên lâm sàng ở bệnh nhi dùng liều 10 -60 mg/kg/ngày. Độ thanh thải MHD theo cân nặng sẽ bị loại bỏ khi trưởng thành. Độ thanh thải theo cân nặng trung bình ởtrẻ em từ 4đến 12 tuôi cao hơn người lớn khoảng 40%. Do đỏ, độc tính của MHD trên trẻ em được cho rằng cao hơn khoảng 2/3 so với người lớn khi điều trị ởliều tương tự điều chỉnh theo cân nặng. Ở bệnh nhỉ từ 13 tuôi trở lên, khi cân nặng tăng, độ thanh thải theo cân nặng của MHD được cho răng bằng người lớn. Người cao tuổi Khi cho người già tình nguyện (60 -82 tuổi) dùng Oxcarbazepine liều đơn (300 mg) hoặc liều đa (600 mg/ngày), nông độ đỉnh trong huyết tương và giá trị AUC của MHD cao hơn 30%-60% người trẻ tình nguyện (18-32 tuổi). Khi so sánh độ thanh thải creatinin trên người trẻ và người già tình nguyện thì thây răng sự khác biệt này do sự suy giảm liên quan tới tuổi tác. Khuyến cáo liêu dùng đặc biệt là không cần thiết vì liều điều trị được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Giới tính JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG Không thấy có sự khác biệt về dược động học liên quan tới giới tính ởtrẻ em, người trưởng thành và người già. CHÍ ĐỊNH: Oxcarbazepine được chỉ định trong điều trị động kinh cục bộ ởngười lớn với liệu pháp đơn hoặc phối hợp, động kinh cục bộ ởtrẻ nhỏ từ 4tuôi trở lên với liệu pháp đơn, điều trị ởtrẻ 2tuôi trở lên với liệu pháp phối hợp. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng Oxcarbazepine trên bệnh nhân mẫn cảm với Oxcarbazepine hay bất kỳ thành phần nào của thuốc LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG: Trong cả hai liệu pháp trị liệu dùng Oxcarbazepine đơn lẻ và phối hợp đều cho thấy rằng liều dùng có hiệu quả được chia làm hai lần. Liều dùng có thê tăng lên tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Khi chỉ định tăng số lượng các thuốc chống động kinh cho bệnh nhân, thì nên giảm liều các thuốc chống động kinh dùng kết hợp, và/ hoặc tăng dần liều dùng của Oxcarbazepine. Có thể uống Oxcarbazepine cùng hoặc không cùng bữa ăn. 4ˆ Liều khuyến cáo dưới đây được áp dụng cho tất cả các bệnh nhân không bị suy giảm chức năng thận. Không cần thiết phải theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương để tối ưu hóa liều dùng của Oxcarbazepine. Người lớn Liệu pháp đơn Nên dùng liều khởi đầu: 600 mg/ngày (8-10 mg/kg/ngay) chia 2lần. Nếu có chỉ định lâm sang, liều dùng có thể tăng thêm tối da la 600mg/ngay trong khoảng thời gian |tuần kẻ từ liều đầu tiên để đạt được hiệu quả mong muốn trên lâm sàng. Hiệu quả điều trị được thấy rõ trong khoảng liều dùng từ 600mg/ngày đến 2.400 mg/ngày Những thử nghiệm đơn trị liệu có kiêm soát trên bệnh nhân hiện tại chưa dùng một thuốc chống động kinh nào cho thấy liều dùng 1.200 mg/ngay là có hiệu quả; tuy nhiên, dé dat hiệu quả điều trị với những bệnh nhân có ngưỡng đáp ứng cao do đã dùng các thuốc chống động kinh khác nay chuyển sang dùng một mình Oxcarbazepine thì liều dùng phải là 2.400 mg/ngày. Trong một kết quả có kiểm soát tại bệnh viện, liều dùng tăng lên tới 2.400 mg/ngày đã đạt được sau 48 giờ. Liệu pháp phối hợp Nên dùng liều khởi đầu: 600 mg/ngay (8-10 mg/kg/ngay) chia 2lần. Nếu có chỉ định lâm sàng, liều dùng có thê tăng thêm toi da la eee trong khoang thoi gian |tuần kể từliều đầu tiên để đạt 600mg/ngày đến 2.400 mg/ngày JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG Trong một thử nghiệm dùng phối hợp có kiểm soát cho thấy liều dùng từ 600mg/ngày đến 2.400mg/ngày có hiệuquả; nhưng do những ảnh hưởng lên hệ thông thần kinh trung ương nên phần lớn bệnh nhân không thể dung nạp được liều 2.400 mg/ngày mà không giảm liều các thuốc chống động kinh dùng kèm. Liều dùng trên 2.400 mg/ngày chưa được nghiên cứu một cách cóhệ thống trên lâm sàng. Người cao tuổi l Cần điều chỉnh liêu trên người cao tuôi có chức năng thận bị suy giảm. átđầu với liều 8-10 mg /kg /ngày chia 2lần ởcả liệu pháp đơn lẻ và liệu pháp phối hợp. Trong liệu pháp phối hợp, hiệu quả điều trị đạt được với liêu điêu trị duy trì khoảng 30mg/kg/ngày. Nếu có chỉ định lâm sàng, liều dùng có thể tăng thêm tối đa là 10mg/kg/ngày trong khoảng thời gian |tuần kể từ liều đầu tiên tới khi đạt liều tối đa 46mg/kg/ngày để đạt được hiệu quả mong muôn trên lâm sàng. Chỉ nên sử dụng Oxcarbazepine cho trẻ em trên 6tuổi. Không nên sử dụng Oxcarbazepine cho trẻ yy em dưới 6 tudi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh đầy đủ. _ Tắt cả các khuyến nghị dùng thuốc trên (người lớn, người già và trẻ em) được dựa trên liều nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng cho tất cả các nhóm tudi. Tuy nhiên, có thể dùng liều khởi đầu thấp hơn nếu thấy phù hợp. Bênh nhân suy gan Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Chưa có nghiên cứu nào trên bệnh nhân suy gan nặng; do đó, cân thận trọng khi dùng thuôc cho những bệnh nhân này. Bênh nhân suy thân Trên bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), nên bắt đầu với nửa liều khởi đâu thông thường (300 mg/ngày) và tăng liêu tôi thiêu theo tuân đề đạt được đáp ứng mong muôn. Kiểm soát chặt chẽ khi tăng liều cho bệnh nhân suy thận. CANH BAO VA THAN TRONG KHI DUNG THUOC: CANH BAO Ha Natri: Hạ Natri có ý nghĩa lâm sàng (Natri < 125mmol/L) có thể tăng lên khi dùng Oxcarbazepine. Ha Natri thường xảy ra trong 3tháng dau ding Oxcarbazepine, tuy vậy vẫn có bệnh nhân có thê bị tình trạng hạ Natri huyết thanh < 125 mmol/L kéo dai hon |năm sau giai đoạn đầu của liệu pháp điều trị. Các trường hợp hạ Natri có triệu chứng lâm sàng đã được báo cáo trong tiếp thị sử dụng thuốc. Cần theo dõi mức Natri trong huyết thanh bệnh nhân trong suốt quá trình dùng Oxcarbazepine, đặc biệt với bệnh nhân đang dùng các thuốc gây hạ Natri khác (ví dụ: các thuốc làm thay đổi sự bài tiết ADH) hay xuất hiện những triệu chứng cho thấy tình wang ta Nati dang tăng lên (ví dụ: buồn nôn, khó thở, đau đầu, lơ mơ, lẫn lộn, cơn động kinh thyaga mag xly ta hon va tram trong hon). , JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG Phản ứng phản vệ và phù mạch: Số íttrường hợp sốc phản vệ và phù mạch có liên quan đến thanh quản, thanh môn. môi và mí mắt trên bệnh nhân sau khi dùng Oxcarbazepine ởliều đầu tiên hoặc tiệp theo đã được báo cáo. Phù mạch kết hợp phù thanh quản có thể gây tử vong. Khi điều trị VỚI Oxcarbazepine nếu thay bat kỳ biểuhiện nao ởtrên có dấu hiệu tăng lên thì phải ngưng dùng thuốc và phải có điều trị thay thế. Không được dùng Oxcarbazepine lại trên những bệnh nhân này. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Carbamazepin: Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Carbamazepin phải được biết rằng có khoảng 25- 30% trong số họ sẽ có phản ứng quá mẫn với Oxcarbazepine. Vì lý do này, bệnh nhân phải được tư vẫn đặc biệt về tiền sử dùng carbamazepin, và chỉ dùng Oxcarbazepine đề điều trị thường xuyên trên những bệnh nhân có tiên sử quá mân với carbamazepin khi lợi ích dùng thuốc được ưu tiên hơn nguy cơ. Nếu có những dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng quá mãn tăng lên thì phải ngưng dùng Oxcarbazepine ngay lập tức. Phản ứng nghiêm trọng ở da: Những phản ứng nghiềm trọng ởda bao gồm hội chứng Stevens- Johnson (SJS) và hoại tử độc biểu bì (TEN) khi dùng Oxcarbazepine trên trẻ em và người lớn đã được báo cáo. Thời gian trung bình xuât hiện với các trường hợp được báo cáo là 19 ngày. Những phản ứng da nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng, và sô bệnh nhân được yêu câu nhập viện thì tỷ lệ tỷ vong rất thập. Sự tái phát của những phản ứng da nghiêm trọng khi dùng Oxcarbazepine lặp lại cũng được báo cáo. Do đó, nêu một bệnh nhân có phản ứng da tăng lên khi dùng Oxcarbazepine thi phải ngừng dùng Oxcarbazepine và chỉ định dùng loại thuốc chống động kinh khác. Hành vi và ýđịnh tự tử: Những thuốc chống động kinh (AEDs) bao gồm cả Oxcarbazepine khi dùng đẻ điều trị ởbất kỳ chỉ định nào đều làm tăng nguy cơ về hành vi và ýđịnh tự tử trên bệnh nhân. Những bệnh nhân được điều trị với bất kỳ loại thuốc AED nào, với bất kỳ chỉ định nào phải được theo dõi về mức độ khân cấp và diễn biến xấu của sự trầm cảm, những hành vi và ýđịnh tự tử, hay bất kỳ những thay đổi bất thường nào về tư tưởng và hành vi. Bất kỳ ai khi kê đơn Oxcarbazepine hoặc thuốc AED khác phải cân nhắc giữa nguy cơ về hành vi và ýnghĩ tự tử so với tình trạng bệnh tật. Bệnh động kinh và các loại bệnh khác được điều trị bằng AEDs liên quan tới tình trạng bệnh tật, tử vong và làm tăng nguy cơ xuất hiện hành vi và ýđịnh tự tử. Một khi những suy nghĩ và hành vi tự tử xuất hiện trong quá trình điều trị, người kê đơn phải cân nhắc xem liệu có phải những triệu chứng này có liên quan tới tình trạng bệnh tật đang được điều trị hay không. Bệnh nhân, nhân viên ytế, và người nhà của họ phải được thông báo răng các loại thuốc AED làm tăng nguy cơ xuất hiện suy nghĩ và hành vi tự tử, và phải được tư vần về sự cần thiết đáng báo động những biểu hiện và triệu chứng trầm cảm xuất hiện và trở nên tệ hơn, bất kỳ những thay đổi bất thường trong tính tình và hành vi, hay xuất hiện suy nghĩ và hành vi tự tử, hay những suy nghĩ tự huỷ hoại bản thân. Những biểu hiện trên phải được báo cáo ngay cho nhà cung cấp dịch vụytế. Ngừng thuốc: Như tất cả các thuốc chống động kinh khác, Oxcarbazepine phải được ngưng từ từ dé hạn chế tối đa khả năng nặng lên của bệnh. THAN TRỌNG Tác dụng phụ lên nhận thức và tâm thần: Sử dụng Oxcarbazepine có liên quan đến tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương. Những tác dụng phụ quan trọng nhất trong sô này có thê phân thành 3loại chính sau: 1) Những triệu chứng về nhận thức bao gôm tâm thân vận ome cham, kho hop bao oom mắt điều hoà và rối loạn dáng an JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. <= OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG Người bệnh lớn tuổi: Trong một nghiên cứu liều cố định lớn, Oxcarbazepine đã được thêm vào liệu pháp điều trị đang dùng AED (lên tới 3loại AED). Theo quy định, liều của các thuốc AED sẽ không giảm đi khi Oxcarbazepine được thêm vào, không giảm liều Oxcarbazepine khi su khong dung nạp. thuốc gia tăng, nếu bệnh nhân không thể dung nạp liều duy trì mức cao nhất sẽ được ngừng, điều trị. Trong thử nghiệm này, 65% bệnh nhân phải ngừng điêu trị vì họ không thé dung nap liéu Oxcarbazepine 2400mg/ngày- liều cao nhất của các AED hiện có. Những tác dụng phụ trong nghiên cứunày lên hệ thần kinh trung ương đầu tiên và nguy cơ ngừng dùng thuốc liên quan đến liều dùng. Trong thử nghiệm này 7,1% bệnh nhân được điều trị với Oxcarbazepine và 4% điều trị với giả dược có tác dụng phụ trên nhận thức. Nguy cơ ngừng dung thuốc vì tác dụng phụ khi dùng Oxcarbazepine cao hơn 6,5 lần so với dung giả dược. Hơn nữa, 26% bệnh nhân dùng Oxcarbazepine và I2% bệnh nhân dùng giả dược thấy buồn ngủ. Nguy cơ ngừng dùng thuốc do tinh trạng buồn ngủ khi dùng Oxcarbazepine cao hơn khoảng 10 lần so với khi dùng giả dược. Cuối cùng, 28,7% bệnh nhân dùng Oxcarbazepine và 6,4% dung giả dược bị mất điều hoà và rối loạn dáng đi. Nguy cơ ngừng thuốc do tác dụng phụ này khi dùng Oxcarbazepine cao hơn khoảng 7lân so với dùng giả dược. Trong một thử nghiệm đơn trị liệu kiểm soát giả dược đánh giá liều dùng Oxcarbazepine 2400 mg/ngay, không có bệnh nhân nào trong nhóm điều trị mù đôi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng không mong muốn liên quan đến nhận thức như ngủ gà, mat điêu hoà hoặc rối loạn dáng đi. Trong một thử nghiệm đơn trị liệu kiểm soát liều dùng so sánh liều sử dụng Oxcarbazepine 2400mg/ngày và 300mg/ngày, có 1,1% bệnh nhân thuộc nhóm 2400mg/ngay không thể tiếp tục điều trị mù đôi do tác dụng không mong muốn về nhận thức và ngủ gà so với 0% thuộc nhóm 300mg/ngày. Trong những thử nghiệm này, không có bệnh nhân nào thuộc 2nhóm điều trị phải ngưng dùng thuốc do tác dụng không mong muốn liên quan tới mất điều hòa hay rỗi loạn dáng : 3 Bệnh nhỉ: Một nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhi (từ 3 đến 7tuôi) đang được điều trị động kinh cục bộ với AED chưa thỏa đáng, Oxcarbazepine đã được bổ sung vảo (lên tới 2loại AED). Theo quy định, không giảm liều AED phối hợp khi Oxcarbazepine được thêm vào. Oxcarbazepine được tăng liều để đạt được liều mục tiêu từ 30mg/kg đến 46mg/kg (dựa trên cân nặng của bệnh nhân với liều cố định cho các khoảng cân nặng đã được xác định trước). Tác dụng phụ trên nhận thức xảy ra trên 5,8% bệnh nhân được điều trị với Oxcarbazepine (phổ biến nhất là suy giảm tập trung, 4trong tổng số 138 bệnh nhân) và 3,I% bệnh nhân được điều trị với giả dược. Hơn nữa, 34,8 bệnh nhân được điều trị với Oxcarbazepine và 14,0% bệnh nhân được điều trị với giả dược bị ngủ gà. Cuối cùng, 23,2% bệnh nhân dùng Oxcarbazepine và 7,0% bệnh nhân dùng giả dược bị mắt điều hòa và rối loạn dáng đi. Hai bệnh nhân (1,4%) dùng Oxcarbazepine và lbệnh nhân (0,8%) dùng giả dược phải ngưng thuốc do mắt điều hòa và rối loạn dáng đi. Quá mẫn trên nhiều cơ quan: Những phản ứng quá mẫn trên nhiều cơ quan xảy ra có liên quan mật thiết về thời gian dùng Oxcarbazepine giai đoạn đầu ởngười lớn và trẻ em (thời gian trung bình phát hiện là 13 ngày: trong phạm vi từ 4-60 ngày). Mặc dù, các báo cáo còn hạn chế, có nhiều trường hợp trong sô này phải nhập viện và một sô bị đe dọa tính mạng. Các dấu hiệu và triệu chứng của rôi loạn này rất đa dạng; tuy nhiên trên bệnh nhân điển hình, mặc dù không mang tính đặc hiệu nhưng thầy xuât hiện sôt và nôi ban trên cơ quan khác. Các biểu hiện liên quan khác bao gồm bệnh hạch bạch huyết, viêm gan, các bất thường chức năng gan, các bất thường về máu (ví dụ: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính), ngứa, viêm thận, thiểu niệu, hội chứng gan thận, đau và suy nhược khớp. Những dấu hiệu và triệu chứng trên các hệ thống cơ quan khác có thê xảy ra nhưng không được đê cập ởđây vì những rỗi loạn được biểu hiện theo nhiều cách khác nhau. Nêu lộn ứng này bị nghỉ ngờ, phải ngừng dùng Ÿx.. và một điều trị "khám thể được bắt JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG hội chứng này, nhưng kinh nghiệm kết hợp các thuốc liên quan tới phản ứng quá mẫn trên nhiều cơ quan cho thây điêu này có thê xảy ra. Thông tin cho bệnh nhân: Các phản ứng quá mẫn và phù mạch có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Oxcarbazepine. Bệnh nhân cân được tư vấn để thông báo ngay khi những dấu hiệu và triệu chứng phù mạch xuât hiện (phù mặt, mắt, lưỡi, hay khó nuốt hoặc khó thở) và phải ngưng dùng thuốc cho tới khi họ đã tham khảo ýkiến tư vấn của bác sĩ. Những bệnh nhân có biểu hiện mẫn cảm với carbamazepin cần được thông báo rằng khoảng 25-30% trong số họ có thể có phản ứng quá mẫn với Oxcarbazepine. Bệnh nhân cần được tư vấn rằng nếu có một phản ứng quá mẫn nào xuất hiện khi đang dùng Oxcarbazepine thì phải tham khảo ý kiến của bác sĩ ngay lập tức. Bệnh nhân phải được biết rằng những phản ứng nghiêm trọng trên da đã được thông báo có liên quan tới Oxcarbazepine. Khi có một phản ứng da nào xảy ra, bệnh nhân phải tham khảo ýkiến của bác sĩ ngay lập tức. Bệnh nhân cần được hướng, dẫn rằng một cơn sốt kết hợp với sự tham gia của các cơ quan khác (nồi ban, bệnh hạch bạch huyết,. .)CÓ thé liên quan tới thuốc và cần thông báo ngay tới bác sĩ. Bệnh nhân nữ đang trong độ tuôi sinh đẻ cần được cảnh báo rằng dùng Oxcarbazepine cùng lúc với các thuốc tránh thai dạng hocmon có thể làm giảm hiệu lực của biện pháp tránh thai này. Những thuốc tránh thai không phải hocmon được “khuyến cáo khi đang dùng Oxcarbazepine. Bệnh nhân, nhân viên y tế và người nhà của họ cần được tư vấn rằng các thuốc AED gồm cả Oxcarbazepine có thể làm tăng nguy cơ có những hành vi và ýnghĩ tự tử, và cần được thông báo về sự cần thiết phải được cảnh báo cho sự xuất hiện hoặc xấu đi của triệu chứng trầm cảm, bất kỳ thay đổi bất thường trong tâm trạng hoặc hành vi, hoặc sự xuất hiện của những suy nghĩ, hành vi tự tử, hay những suy nghĩ tự hủy hoại bản thân. Những hanh vi trên cần được thông báo ngay cho người cung câp dịch vụ ytế. Cần thận trọng nếu uông rượu trong khi đang dùng Oxcarbazepine vì có thể có tác dụng phụ trên tâm thần. Bệnh nhân cần được tư vấn rằng Oxcarbazepine có thể BâY „ chóng mặt và ngủ gà. Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm: Mức Natri trong huyết thanh < 125 mmol/L đã được phát hiện trên những bệnh nhân điều trị với Oxcarbazepine. Kinh nghiệm từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy mức Na trong huyết thanh trở lại bình thường khi liều dùng được giảm đi hoặc ngưng dùng thuốc, hoặc khi bệnh nhân được điều trị nghiêm ngặt. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm cho thấy dùng Oxcarbazepine làm giảm T4, không làm thay đổi T3 hay TSH. Các khuyến cáo đặc biệt Phụ nữ có thai Tăng tỷ lệ các bất thường trên cấu trúc bảo thai và các biểu hiện khác của độc tính tiến triển (chết lưu, chậm phát triển) đã được quan sát thấy trên thai của súc vật điều trị với Oxcarbazepine hoặc chất chuyển hóa còn hoạt tính MHD với liễu tối đa khuyến cáo trên người trong suốt thời kỳ mang thai. Khi cho những con chuột mang thai uống Oxcarbazepine (30, 300, hoặc 1000 mg/kg) trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan, tỷ lệ dị tật trên bao thai tăng lên (trên sọ mặt, tim mach, va xương) và những biến đổi khác được quan sát thấy ởliều cao và trung bình (khoảng 1,2 và 4lần so với liêu khuyến cáo cao nhất trên người [MRHD] tính theo mg/kg). Ở liều cao làm tăng chết lưu và giảm trọng lượng bào thai. Liều >300mg/kg cũng gây độc trên súc vật mang thai (cân nặng co thé
giảm, những dấu hiệu lâm sàng), nhưng không có băng chứng nào cho thấy hiện tượng quái thai do
những ảnh hưởng này trên mẹ. Trong một nghiên cứu, thỏ mang thai được cho uông MHD (20,
100 hay 200mg/kg) trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan, tỷ lệ chết lưu đãtăng lên ởliều
cao nhất (1,5 lần so vơi với liều khuyến cáo cao nhất ởngười tính theo mg/m’): Liều: này chỉ gây
độc tính tối thiêu trên mẹ. Trên một nginenre cứu, cho chuột mẹ uống Oxcarhazepine (2$ 50, hay — _—— Al M1…
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. ah 18.

1
yu

OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG
150 mg/kg) ởthời kỳ cuối của thai kỳ và suốt giai đoạn cho con bú, đã quan sát thay can nang co
thể của chuột con giảm liên tục và có những hành vi khác thường (giảm hoạt động) ởliều cao nhất
(0,6 lần so với liều khuyến cáo cao nhất trên người (MRHD tính theo mg/m”). Chưa có những
nghiên cứu lâm sàng thực hiện nghiêm túc và đầy đủ việc dùng Oxcarbazepine ởphụ nữ mang thai;
tuy nhiên Oxcarbazepine co cấu trúc hóa học giống với carbamazepin, chất này có thể gây quái thai
ởngười. Với thực tế này cùng với kết quả của những nghiên cứu được thực hiện, có khả năng rằng
Oxcarbazepine là chất gây quái thai ởngười. Chỉ dùng Oxcarbazepine trong thời kỳ mang thai khi
những lợi ích của nó đã được cân nhắc với nguy cơ tiềm ân trên thai nhỉ.
Người đang cho con bú
Oxcarbazepine va chất chuyên hóa có hoạt tính của nó được bài tiết vào sữa mẹ. Tỷ lệ nồng độ của
2chất này trong sữa mẹ và huyết tương là 0,5. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đôi với mẹ
để quyết định ngừng dùng thuốc hay ngừng cho con bú vì những tác dung bat lợi của thuốc lên trẻ.
Quá trình sinh nở
Chưa có đánh nào về tác động của Oxcarbazepine trên quá trình sinh nở.
Ảnh hưởng đến người đang lái xe và khả năng vận hành máy VY
Khéng cé théng tin cK
TUONG TAC CUA THUOC VOI CAC LOAI THUOC KHAC VA CAC LOAI TUONG
TAC KHAC
Oxcarbazepine ức chế CYP2C19 và cảm ứng CYP3A4/5 do đó có thể có ảnh hưởng quan trọng đến
nông các thuộc khác trong huyệt tương. Ngoài ra, một vài AED cảm ứng Cytochrom P450 có thê
làm giảm nông độ của Oxcarbazepine và MHD trong huyệt tương.
Các thuốc chống động kinh: Trên thử nghiệm ¡n vivo, nồng độ của phenytoin trong huyết tương
tăng tới 40% khi dùng liều Oxcarbazepine trên 1200mg/ngày. Do đó khi dùng liều Oxcarbazepine
> 1200 mg/ngay trong liệu pháp phối hợp, thì liều dùng của phenytoin phải giảm xuống. Nồng độ
của Phenobarbital có tăng lên khi phối hợp với Oxcarbazepine, tuy nhiên tăng it(15%). Cac thuốc
cảm ứng mạnh enzyme cytochrom P450 (ví dụ: carbamazepine, phenytoin và Phenobarbital) làm
giảm nông độ của MHD trong huyết tương (29%-40%). Không thấy sự giảm nồng độ đối với
Oxcarbazepine.
Thuốc tránh thai dạng hocmon: Dùng kết hợp Oxcarbazepine với một thuốc tránh thai dạng uống
cho thấy có ảnh hưởng lên nồng độ trong huyết tương của 2thành phan hocmon ethinylestradiol
(EE) và levonorgestrel (LNG). Str dung đồng thoi Oxcarbazepine với các thuốc tránh thai dạng
hocmon có thể làm giảm tác dụng của những thuốc tránh thai này.
Các chất đối kháng Canxi: Sau khi dùng phối hợp lặp lại Oxcarbazepine, AUC cua felodipin bi ha
xuống gần 28%. Verapamil làm nồng độ MHD trong huyết tương giảm xuống 20%.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Những phản ứng bất lợi thường thấy nhất trong các nghiên cứu lâm sàng
Trong liệu pháp điều trị don hoặc phối hợp ở người lớn đã dùng thuốc chống động kinh khác:
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED.

OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG
dùng giả dược: Chóng mặt, ngủ gà, nhìn đôi, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, mắt điều hòa, rối loạn tầm
nhìn, đau bụng, run, khó tiêu, bất thường dáng đi. Khoảng 23% trong tổng số 1537 người bệnh lớn
tuổi phải ngừng dùng thuốc do tác dụng không mong muôn. Các tác dụng không mong, muốn liên
quan đến việc dừng thuốc thường thấy nhất là: Chóng mặt (6,4%), nhìn đôi (5,9%), mất điều hòa
(5,2%), nôn (5,1%), buồn nôn (4,9%), ngủ gà Q3, 8%), đau đầu (2,9%), mệt mỏi (2,1%), run (1, 8%),
rồi loạn dang đi (1,7%), nôi ban (1,4%), hạ Natri máu (1,0%). Đơn trị liệu ởngười lớn không điều
trị trước với các thuốc chong động kinh khác: Những tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) khi
dùng Oxcarbazepine giông với khi dùng các thuốc chống động kinh khác: Khoảng 9% trong tổng
sô 295 bệnhnhân phải ngưng, điều trị vì tác dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng
dùng thuốc thường xảy ra nhất là: Chóng mặt (I, 7%), buôn nôn (1, 7%), nôi ban (1,7%), đau đầu
(1,4%). Liệu pháp đơn và phối hợp trên bệnh nhi 4tuổi và và được điều trị trước với thuốc chỗng
động kinh khác: Tác dụng phụ thường xảy ra nhất (5%) liên quan đến dùng Oxcarbazepine tương
tự như trên người lớn. Khoảng lI*% trong tông số 456 bệnh nhi phải ngưng dùng thuốc do tác dụng
phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thường xảy ra nhất là: ngủ gà (2,4%),
nôn (2.0%), mất điều hòa (1,8%), nhìn đôi (1,3%), chóng mặt (1,3%), mệt mỏi (1,1%), rung giật
nhãn cau (1,1%).
Đơn trị liệu trên bệnh nhi 4tuổi và chưa được điều trị trước với các thuốc động kinh khác: Tác
dụng phụ thường xảy ra nhất (25%) lién quan dén ding Oxcarbazepine tương tự như trên người
lớn. Khoảng 9,2% trong tổng số 152 bệnh nhỉ phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác
dụng phụ phổ biến nhất (21%) dẫnđến ngưng dùng thuốc là: nôi ban (5,3%), ban sản (1,3%). Liệu
pháp điều trị đơn hoặc phối hợp trên bệnh nhỉ từ Itháng tuổi đến 4tuổi chưa hoặc
đã được điều trị
trước với các thuốc chống dộng kinh: Tác dụng phụ thường xảy ra nhất (>5%) liên quan đến dùng
Oxcarbazepine tương tự như trên trẻ lớn tuôi hơn và người lớn, ngoại trừ tình trạng nhiễm trùng và
nhiễm ký sinh trùng thường xảy ra ởtrẻ nhỏ tuổi. Khoảng 11% trong tông số 241 bệnh nhi phải
ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ. Những tác dụng phụ liên quan đến ngưng dùng thuốc thưỜng ý
xảy ra nhất là: co giật (3,7%), động kinh (1,2%), và mất điều hòa (1,2%). cf
Cac tac dung phu khac
Toan than: Sot, mệt mỏi, đau ngực bên tim, cứng đơ, giảm cân.
Trên hé tim mach: Nhip tim cham, suy tim, xuat huyết não, cao huyết áp, hạ huyết áp tư thế, đánh
trông ngực, ngất, nhịp tim nhanh.
Trên hệ
tiêu hóa: Thèm ăn, máu trong phân, sỏi mật, viêm đại tràng, loét tá tràng, khó nuốt, ợhơi,
viêm thực quản, đầy hơi, loát dạ dày, chảy máu nướu, tăng sản lợi, nôn ra máu, xuất huyết trực
tràng, trĩ, nắc, khô miệng, đau hạ sườn phải, buồn nôn, viêm tuyến nước bọt, viêm miệng, loét
miệng.
Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Bat thường trong thí nghiệm: Tăng Gamma – GT, tăng đường huyết,hạ Canxi huyết, hạ đường
huyết, hạ Kali máu, tăng men gan, tăng transaminase huyết thanh.
Hệ thân kinh: Phản ứng hung hãng, mat trí nhớ, đau khổ, lo lắng, lãnh đạm, mắt ngôn ngữ, co giật
nặng hơn, mê sảng, ảo tưởng, trầm cảm, khó phát âm, loạn trương lực cơ,rỗi loạn cảm xúc, hưng
phần, rỗi loạn ngoại tháp, cảm giác say, liệt nửa người, tăng vận động, tăng phản xạ, cuồng loạn,
giảm cảm giác, giảm vận động, giảm phản xạ, đau nửa đầu, giảm trương lực, giảm ham muốn, tăng
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED.

OXCARBAZEPINE TABLETS 150 MG
ham muon, hung cam, co thắt không chủ đích, căng thang, dau day than kinh, loạn vận nhãn, hoảng
loạn, tê liệt, ác mộng, rối loạn nhân cách, rối loạn tâm thân, sa mí, sững sờ, co cứng cơ.
Hệ hô hấp: Hen suyễn, khó thở, chảy máu cam, viêm thanh quản, viêm màng phôi
Da và phân phụ: Mụn trứng cá, rụng tóc, phù mạch, bam tim, viém da tiép xuc, cham, phat ban
mặt, đỏ bừng, viêm nang lông, phát ban, nóng bừng mặt, phàn ứng với ánh sang, ngứa cơ quan sinh
dục, ban xuât huyết, ban đỏ, ban sân, bạch biên, mê đay.
Cơ quan thụ cảm đặc biệt: Điều tiết bất thường, đục thủy tỉnh thẻ, xuất huyết kết mạc, phù mắt,
giãn đồng tử, viêm tai giữa, sợ ánh sáng, điểm tối, lạc mùi, ùtai, khô mắt.
Phẩu thuật và các thủ thuật y khoa: Thủ thuật nha khoa, thủ thuật sinh sản, thủ thuật cơ xương, thủ
thuật trên da.
Hệ tiết niệu và hệ sinh dục: Khó tiêu, tiêu ra máu, chảy máu khi sinh, ra khí hư, rong kinh, đái rắt
thường xuyên, đau thận, đau niệu đạo, đa niệu, cương dương, sỏi thận.
Hệ miễn dịch: Lupus ban đỏ hệ thông.
Các biểu hiện khác: Các tác dụng phụ sau đây không thấy trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng đã
được biết trên bệnh nhân: Toàn thân: Rối loạn quá mẫn trên nhiều cơ quan với biểu hiện đặc trưng
là phát ban, sốt, bất thường chức năng gan, bệnh hệ bạch huyết, tăng bạch cầu ái toan và đau khớp.
Sốc phản vệ
Da va phan phụ: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử độc biểu bì 1iv “=
Thông báo cho Bác sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Biểu hiện: Các trường hợp quá liều Oxcarbazepine phải cách ly đã được báo cáo. Liều tối đa đã
dùng khoảng 24000mg. Tât cả bệnh nhân đều được điều trị triệu chứng.
Xứ trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị.riệu chứng và hỗ trợ chức năng nên thực hiện
một cách hợp lý. Cần xem xét loại bỏ thuốc bằng cach trửa (oezo cay hay bất hoạt thuốc băng than at
tính. 22
DIEU KIEN BAO QUAN:
Khong qua30°C
DE XA TAM TAY CUA TRE EM

HAN DUNG:
24 thang kê từ ngày san xuat.
Không dùng thuốc quá hạn cho phép. PHÓ CỤC TRƯỞNG
NHA SAN XUAT: Nowyin Vin Chank,
Jubilant Life Sciences Limited
Dia chi: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, Bha
District Haridwar, Uttarakhand 247661, An Độ.

JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED. z