Thuốc Oxaplat 50mg: thành phần, liều dùng

Me
/
600001
/
Bui 0S M;xiF.h:¿ (6)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

ĐÃ PHÊ DUYÊỆT
Lan diu.06./.40. >

—PSINIWNE Somg fnew ®ờ

[W1 Ġinj-uon ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY.
ma ra
Each vialcontainsg: CC TT Ozaliplatin………………………. 50mg Position forprint BN. ED. MD
Menutactured by: Marketed by: ERIOCHEM S.A Kalbe Intemational Pte. Ltd Ruta 12,Km452(3107) Colonia 21Bukit Balok Crescent #27-29 Avellaneda, Departamento Parana. WCEGA Tower Singapore 658065 NỔ “Entra Rios, Argentina
|40x 40x 73 mm

FINAL ARTWORK R KALBE
Nama Kamasan Dos OXAPLAT 50mg VIN
Kode Kemasan 1KD00091-0
Menggantikan Kode |1KDO0090-1
Ukuran :40 x40 x73 mm
Bahan : Ivory 300 g/m? +water based
1. Warna blok, pictogram, (J :P3005 c
barmark, teks
2. Blok dosis GR :50% P3005 c
3. Text = :Hitam
Indicaciones internas (no va impreso) Ea

R Prescription Drug
OXAPLAT Pu
OxalipiatinEr fy injection
Pee ee
R KALBE 0
| –
Indications:Treatment ofadvanced colorectal cancer, incombination with 5-fluorouracil and folinic acid.
Dosage and further Information: Read enclosed brochure carefully before use.
DONOT EXCEED INDICATED 2 DOSE.
KEEP OUT OFTHE Ri E CHILDREN.

MST-ES-3153-00 /
FrRexta (B) 081106 FRPDF-280308(2)010408-adss030408FA-allpath 140408 1c150408-Nreg290508
eof170111 310->300g/m? efd240211 ->dsn baru, ->40x40x73mm,m rev kodepos erioche:

OXAPLAT 50 mg Oxaliplatin
[]meeuen
Each vialcontains:
R Prescription Drug
Dosage, indications and further information: Read enclosed brochure carefully before use. Em Store atroom temperature (below 30°C).
Manufactured by: ERIOCHEM S.A, Argentina :ONMEDICAL PRESCRIPTION ONLY. ‘ . ¥MST-RO-6213-00 i |Marketed by:‘ ° —x==.. :_.Kalbe Intemational Pte,. Ltd-Singapore ‘ oO

Eachwalcontains

OXAPLAT 50 mg. ARPrescristion Drug Oxaliplatin 1| Dosage, Indications andfurther intormasion, Sa Tr [Jinjection +Readenclosed brochure carefully beture wee mm |Store utroem temperature {balew 30°C).
50mg

ïOxalplsen. :__Mêmngimchuưng by ‘ 5 ra annie ‘ERIOCHEM SA.Amanting : Ö0AMEDKAL PRESCRETI . ry ‘ ÝMST-RO-6213-00 ee Pla.Lid-Singapere ‘ 100%

FINAL ARTWORK Ẩ KALBE
Nama Kamasan Etiket OXAPLAT 50mg VTN
Kode Kemasan 1KEO0081-0
Manggantikan Kode |1KEO0080-0
Ukuran :80 x30 mm (+lidah 5mm) Jenis :Sticker satuan Bahan :Facestock :Semicoated Liner :Paper
1. Pictogram,barmark, teks [J :P3005 c x
2. Blok dosis
3. Text
Indicaciones internas (no va impreso) men
[I :50% P3005 c 6
pc AS KALE
ở-“
Frrexta (B)081106-FH10 FRPDF-280308(2)-FAalipath 140408-tx 150408-nreg290508
síd240211 ->dsn baru, ->80x30mm. pds 090113 change “imported and rapacked by”to“For”

NHAN PHU

Rx Thuốc kê đơn
OXAPLAT 50mg
Thành phần: Mỗi lọ chứa:
Oxaliplatin……………………«e. 50 mg
Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch
Chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định và các thông tin
khác: Xin xem tờ hướng dẫn sử dụng bên trong hộp thuốc.
Bao quan: Bao quan ởdưới 300C.
Đóng gói: Hộp Ilọ bột đông khô pha tiêm
SĐK:………………….
Số lô SX, NSX, HD: xem “BN”, “MD”, “ED” trên vỏ hộp
San xuat béi: ERIOCHEM S.A. —Ruta 12, Km 452 G100 nợ
Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios, Achentina.
Nhập khẩu bởi: ………………….
__ ĐÊXA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
A
.⁄ ⁄
5 Ae,
K KA
cyt

Rx Thuốc kê đơn
Dé xa tam tay tré em
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ
OXAPLAT 50mg
Oxaliplatin
Thành phần: Mỗi lọ chứa:
Hoạt chat: Oxaliplatin………………………….. 50 mg
Tá được: Lactose monohydrat……………… 450 mg
Dạng bào chế :Bột đông khô pha tiêm
Dược lực học:
Oxaliplatin là một hỗn hợp platin hữu cơ trong đó nguyên tử platin được kết hợp với I,2-
diaminocyclohexan và với gôc oxalat.
Khối lượng phân tử của Oxaliplatin là 397,3. Oxaliplatin ít tan trong nước ởnồng độ 6mg/ml,
rất Íttan trong methanol và thực tế không tan trong ethanol và aceton.
O
Cr pore
Ig]
l
Oxaliplatin trải qua quá trình biến đổi không nhờ enzym mm cac dung dichyst ụly thanh cac
dan chat cohoat tinh bang su thay thé gốc oxalat không bền. Có một số dẫn chất láng bền được
tạo thành bao gồm monoaquo va diaquo DACH platin, liên kết đồng hoá trị với các đại phân tử.
Cả 2liên kết chéo inter- và intrastrand Pt-DNA được tạo thành. Các liên kết chéo được tạo thành
giữa 2guanin liền kè (gg) và adenin- -guanin (ag) liền kề và các guanin được phân cách bởi các
nucleotid (gng). Các liên kết chéo này ức chế sự nhân lên và sao chép của DNA.
Dược động học:
Các dẫn chất của Oxaliplatin tồn. tại dưới dạng các mảnh platin không gan két trong huyét thanh
siêu lọc. 2giờ sau khi tiêm truyền một liều đơn Oxaliplatin 85 mg/mỶ, nông độ đỉnh của thuốc
trong huyết tương đạt được là 0,814 tug/ml và thê tích phân bố là 440. Nông độ platin siêu loc
được chuyên hoá qua 3pha đó là qua 2pha phân bố tương đối ngắn (t¡„: 0,43 gid va ti: 16,8
gid)
va 1pha thải trừ kéo dai (ti: 391 gid). Sau khi két thúc quá trình têm truyền kéo dài 2giờ,
có khoảng 15% lượng platin có mặt trong hệ tuần hoàn. 85% lượng platin còn lại nhanh chóng
được phân bố ởcác mô. Trong cơ thể platin được liên kết không thuận nghịch với protein huyết
thanh và tỷ lệ liên kết trên 90%. Các protein huyết thanh chủ yếu gắn kết là albumin và gamma-
globulin. Oxaliplatin trai qua qua trinh sinh chuyén hoá nhanh chóng không nhờ enzym. Trên In
vitro cho thấy không có chất chuyển hoá trung gian Cytochrome P450. Platin được thải trừ chủ
yếu qua thận. Sau 5ngày tiêm truyền liều đơn Oxaliplatin trong 2giờ, có khoảng 54% liều dùng
được thải trừ qua nước tiêu và 2% qua phân.
Chỉ định:
Điều trị ung thư đại trực tràng tiến triển, kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic.
x
K KALBA

Chống chỉ định:
Không dùng Oxaliplatin cho những bệnh nhân sau:
-_ Bệnh nhân suy tuỷ nặng.
-_ Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút).
-_ Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng với Oxaliplatin.
-_ Bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên và suy giảm chức năng trước khi bắt đầu điều trị.
-_ Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
Liễu lượng và cách dùng:
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cáo Oxaliplatin trong thời gian đầu điều trị là 85 mg/m? theo đường tĩnh mạch, 2
tuần
một lần. Liều dùng được điều chỉnh tuỳ theo khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân (xem
phần “Cảnh báo và thận trọng”).
Luôn luôn sử dụng Oxaliplatin trước khi sử dụng fluoropyridines. Oxaliplatin được pha trong
250 -500 ml dung dich Dextrose 5% và được truyện tĩnh mạch trong 2-6 giờ. Thông thường,
Oxaliplatin được sử dụng kết hợp với 5-fiuorouracil theo cách truyền liên tục.
Liễu dùng cho những bệnh nhân đặc biệ
-_ Bệnh nhân suy thận: Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Oxaliplatin cho bệnh nhân suy
thận nặng (xem phần “Chống chỉ định”). Đối với những bệnh nhân suy thận mức độ
trung bình, có thé bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo (Xem phần “Cảnh báo và thận
trọng”). Không cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ.
-_ Bệnh nhân suy gan: Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Oxaliplatin cho bệnh nhân suy
gan nặng. Không có biểu hiện gây độc cấp khi sử dụng Oxaliplatin cho một nhóm bệnh
nhân có bắt thường chức năng gan. Trong quá trình điều trị, không có sự điều chỉnh liều
cho những bệnh nhân có bất thường chức năng gan.
-_ Người già: Không có biểu hiện nhiễm độc nặng khi sử dụng Oxaliplatin đơn độc hoặc kết
hợp với 5-fluorouracil cho những bệnh nhân lớn hơn 65 tuôi. Do đó không cần điều chỉnh
liều khi sử dụng thuốc cho người già.

Pha ché dung dich thuốc và cách dùng:
Thận trọng khi sử dụng:
. Không dùng dụng cụ chứa nhôm để tiêm truyền.
. Không dùng dung dịch chưa pha loãng.
. Không trộn thuốc với dung dich natri clorid hoặc bat ky dung dich nao chứ&| es
. Không trộn thuốc với bất kỳ một thuốc nào khác hoặc truyền bằng cuhg!Nei bệ dây
truyền dịch (ngoại trừ 5-fluorouracil và acid folinie). Có thể sử dụng ống chữ Y (xem
cách truyền).
° Chỉ dùng dung môi pha loãng quy định.
Nếu dung dịch thuốc sau khi pha có tủa không được sử dung va phải huỷ bỏ. Nếu dung dịch
Oxaliplatin đậm đặc hoặc dung dịch thuốc đã pha loãng để truyền bị dính vào da, niêm mạc hoặc
mắt, cần rửa sạch ngay lập tức bằng nước.
Pha chế dung dịch tiêm truyền:
() — Hoà tan bộtthuốc:
Bột thuốc đông khô được hoà tan bằng cách thêm 10ml nước cất pha tiêm hoặc glucose 5%.
Dung dịch thu được chứa 5mg Oxaliplatin trong Im. Không dùng dung dịch này khi chưa
được tiến tục pha loãng. Dung dịch này ôn định về mặt hoá học và vật lý trong thời gian 48
giờ ở2- 8°C va 30°C. Dé dam bao an toàn về mặt vi sinh, cần pha loãng ngay dung dich nay
bang dung dich glucose 5%. Nếu không tiếp tục pha loãng ngay, dung dịch thuốc khôn; šnên
để quá 24 giờ ở 2-8°C. Cần kiểm tra lại các điều kiện đảm bảo dung dich mR hth.
 2

Kiểm tra cảm quan trước khi sử dụng. Chỉ dùng khi dung dịch thuốc trong và không có tiểu
phân lạ. Lọ thuốc tiêm Oxaliplatin không chứa chất bảo quản và chỉ dùng một lan. Huy bo
phan dung dich thuốc còn thừa.
(I) = Pha loãng trước khi tiêm truyền:
Dung dịch thuốc ở trên cần phải được tiếp tục pha loãng trong 250-500ml dung dịch tiêm
truyền glucose 5%, Dé dam bao an toan vé hoa hoc va vi sinh, cần sử dụng dung dịch tiêm
truyền này ngay sau khi pha. Kiểm tra cảm quan trước khi sử dụng. Chỉ dùng khi dung dịch
trong và không có tiểu phân lạ. Dung dịch thuốc này chỉ dùng một lần. Huỷ bỏ phan thuốc
còn thừa. Không bao giờ dùng dung dịch natri clorid để hoà tan hoặc pha loãng thuốc.
Dung dịch Oxaliplatin pha loãng trong 250 -500 ml glucose 5% phải được truyền theo đường
tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm trong thời gian 2-6 giờ. Khi sử dụng kết hợp Oxaliplatin với
5-fluorouracil, cần tiêm truyền Oxaliplatin trước 5-fluorouracil. Oxaliplatin có thê được sử dụng
đồng thời với dung dịch acid folinic bằng cach dung 0ống chữ Y. Không nên trộn các thuốc vào
trong cùng một túi dịch truyền. Acid folinic cần phải được pha loãng bằng một dung dịch tiêm
truyền đẳng trương như dung dịch glucose 5% nhưng không được dùng dung dịch natri clorid
hoặc các dung dịch kiềm. Vứt bỏ bộ dây truyền sau khi tiêm truyền Oxaliplatin. Trong khi phải
hạn chế khả năng Oxaliplatin có thể gây giộp da, sự thoát mạch khi tiêm truyền Oxaliplatin có
thé gay đau tại chỗ và gây viêm, có thể diễn biến nặng hơn dẫn đến những biến chứng đặc biệt là
khi truyền Oxaliplatin theo đường tĩnh mạch ngoại vi. Trong trường hợp bị thoát mạch khi tiêm
truyền Oxaliplatin, cần ngay lập tức ngừng truyền và điều trị các triệu chứng tại chỗ. Huỷ bỏ tất
cả các dụng cụ dùng để hoà tan, pha loãng dung dịch thuốc và tiêm truyền theo quy định.
Cảnh báo và thận trọng:
Oxaliplatin cần được sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ có kinh nghiệm sử dụng các hoá trị
liệu chống ung thư. Các phản ứng giống như phản ứng quá mẫn với Oxaliplatin đã được báo cáo
và có thê xảy ra sau một vài phút tiêm truyền Oxaliplatin. Có thể dùng Epinephrine, các corticoid
va các kháng histamin để giảm bớt các triệu chứng này.
e Cần theo dõi chặt chẽ khi sử dụng Oxaliplatin cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng đối
với các hợp chất của platin. Trong trường hợp xảy ra các phản ứng quá mẫn, cần ngừng
tiêm truyền ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng. Không nên điều
trị lại bằng Oxaliplatin cho những bệnh nhân này.
e Cần hạn chế Oxaliplatin có thé gay giộp da. Tuy nhiên nếu xảy ra thoát mạch khi tiêm
truyền Oxaliplatin, cân ngừng tiêm truyền ngay lập tức và dùng các biện pháp điều trị
triệu chứng tại chỗ thích hợp.
e_ Cần theo dõi sự nhiễm độc thần kinh do Oxaliplatin đặc biệt là khi sử dụng đồng thời với
các thuốc gây độc thần kinh. Cần khám thần kinh trước mỗi đợt điều trị và định kỳ sau
đó.
ø- Đối với những bệnh nhân xuất hiện triệu chứng mắt cảm giác thanh — hầu ap Yo (xem
phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc”) trong hoặc sau khi truyền trong thời
gian 2giờ, lần truyền Oxaliplatin. sau nên kéo dài trong 6giờ.
e© Nếu xảy ra các triệu chứng thần kinh (dị cảm, mất cảm giác), cần điều chỉnh liều
Oxaliplatin căn cứ vào thời gian và độ nặng nhẹ của các triệu chứng sau:
– Nếu các triệu chứng kéo dài Hơn 7ngày và gây mệt mỏi, liều Oxaliplatin nên
giảm xuống từ 85 đến 65 mg/m’.
– Nếu xay ra di cam không kèm theo suy giảm chức năng kéo dài đến chu kỳ điều
trị tiếp theo, liều Oxaliplatin nên giảm tir 85 dén 65 mg/m’.
– Nếu xảy ra dị cảm nặng hoặc suy giảm chức năng kéo dài đến chu kỳ điều trị tiếp
theo, cần ngừng điều trị bằng Oxaliplatin.
– Nếu các triệu chứng này được cải thiện sau khi ngừng điều trị bằng Oxaliplatin,
có thể cân nhắc để tiếp tục điều trị bằng Oxaliplatin.
s//
% KALBE

Nhiễm độc đường tiêu hoá khí sử dụng Oxaliplatin biểu hiện bằng buồn nôn và nôn, cần sử
dụng các thuốc phòng và/ hoặc chống nôn (xem phần “Tác dụng không mong muốn của
thuộc”).
© Mất nước, giảm kali máu, nhiễm acid chuyển hoá và suy thận cóthé gặp phải khi bị tiêu
chảy/nôn nặng, đặc biệt là khi sử dụng kết hợp. Oxaliplatin với 5-FU.
e© Nếu xảyra hiện tượng nhiễm độc máu (bạch cầu trung tính dưới 1,5 xI0`/ L hoặc tiểu cầu
dưới 50 x 10% L, can tạm ngừng đợt trị liệu tiếp theo đến khi công thức máu trở về giới
han cho phép. Phải tiễn hành đếm công thức máu trước khi bắt đầu đợt trị liệu tiếp theo
và trước mỗi đợt trị liệu sau đó.
Bệnh nhân cần phải được thông bao day đủ về nguy cơ có thể xảy ra tiêu chảy/ nôn mửa
và giảm bạch cầu trung tính sau khi sử dụng Oxaliplatin/ 5-FU để họ có thể thông báo kịp
thời cho bác sỹ điều trị để có biện pháp xử lý thích hợp. Khi sử dụng kết hợp Oxaliplatin
với 5-FU (có hoặc không có acid Folinic) nên điều chỉnh liều 5-FU để giảm độc tính của
thuốc, Nếu xây ra tiêu chảy ở độ 4 theo phân loại của WHO hoặc giảm bạch cầu trung
tính độ 3hoặc 4(bạch cầu trung tính dudi 1,0 x ‘107 L) hoặc giảm tiểu cầu độ 3hoặc 4
(tiểu cầu dưới 50 x 10” L), cần phải giảm 25% liều Oxaliplatin đồng thời với việc giảm
liều 5-FU.
Trong trường hợp xảy ra các triệu chứng đường hô hấp không rõ căn nguyên, ví dụ ho
khan, khó thở hoặc hình ảnh chụp X¬“quang cho thấy có sự thâm nhiễmphôi, cần ngừng
sử dụng Oxaliplatin đến khi kết quả kiểm tra phổi loại trừ được bệnh viêm phối kẽ.
Bệnh nhân suy thận:
Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Oxaliplatin cho bệnh nhân suy thận nặng. Do đó không
ding Oxaliplatin cho bệnh nhân suy thận nặng. Chưa có đầy đủ các dữ liệu về tính an toàn khi sử
dụng Oxaliplatin cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, do đó chỉ sử dụng Oxaliplatin cho
những bệnh nhân này khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị và nguy Cơ có thể xảy ra, tuy nhiên
có thể bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thông thường. Không cần phải điều chỉnh liều cho
những bệnh nhân suy thận nhẹ.
Bệnh nhân su) gan:
Chưa có nghiên cứu vẻ việc sử dụng Oxaliplatin cho bệnh nhân suy gan nặng. Không thấy tăng
các
trường hợp nhiễm độc cấpOxaliplatin ở một số bệnh nhân bắt thường chức năng gan. Chưa
có sự điều chỉnh liều cụ thể của thuốc khi sử dụng cho những bệnh nhân có bắt thường chức
năng gan trong quá trình điều trị.
Trẻ em:
Không nên sử dụng Oxaliplatin cho trẻ em đo độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được đánh
giá khi sử dụng cho nhóm bệnh nhân này.
Người già:
Không thấy tăng các trường hợp nhiễm độc nặng khi sử dụng Oxaliplatin đơn dda lồng kết hợp
với 5-FU ở những bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi. Do đó không cần điều chỉnh liều cha Yap khi sử
dụng cho người giả.
Khả năng gây quái thai, gây đột biến và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản:
Khả năng gây quái thai của Oxaliplatin chưa được nghiên cứu, nhưng các chất có cơ chế tác
dụng tương tự và gây độc gen được báo cáo là có khả năng gây quái thai. Oxaliplatin được coi là
chất có khả năng gây quái thai. Cũng như các chất gây độc tế bào khác, cân áp dụng các biện
pháp tránh thai thích hợp cho những bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ khi điều trị bằng
Oxaliplatin.
Phụ nữ cho con bú:
Không dùng Oxaliplatin cho phụ nữ đang cho con bú,

Tương tác thuốc:
Ở những bệnh nhân đã sử dụng liều đơn Oxaliplatin ngay trước khi sử dụng 5-fluorouracil,
không có sự thay đổi các thông số được động học của 5-la `: Tuy. ee ee

nhân dùng 5-fluorouracil hàng tuần và Oxaliplatin 130 mg/mˆ mỗi 3tuần, đã có báo cáo nồng độ
5-fluorouracil trong huyết thanh tăng 20%.
Oxaliplatin tương ky với các dung dịch chứa clorid và các dung dịch bazơ (bao gồm cả 5-
fluorouracil), do đó không nên trộn Oxaliplatin với các dung dịch này hoặc truyền đồng thời
bằng cùng một bộ dây truyền dịch. Chưa có báo cáo Oxaliplatin tương ky với các thuốc khác. Sự
thiếu hụt chất chuyên hoá trung gian Cytochrome P450 cho thấy Oxaliplatin không ảnh hưởng
đên các thuộc chuyên hoá bởi Cytochrome P450 thông qua cơ chê cạnh tranh.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
z A + K oyee x A ` z rz Tác động của thuộc khi lái xe và vận hành máy móc: , z z Ặ Al 3 ˆ x 2x re ` SA ` , z Chưa có báo cáo thuộc gây ảnh hưởng đên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
Thân kinh:
Rất hay gặp :Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên nguyên phát (ví dụ mắt các phản xạ gân,
mắt cảm giác).
Thường gặp :Mắt cảm giác thanh —hầu, co thắt quai hàm, rối loạn vị giác, tức ngực.
Hiếmgặp :Loạn vận ngôn
Các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh là độc tính giới hạn liều. Bệnh thần kinh
cảm giác ngoại biên nguyên phát xảy ra ở85 -95% số bệnh nhân và biểu hiện bằng mat cam
giác và/ hoặc dị cảm ở những đầu chi có hoặc không kèm theo chuột rút. Nó thường khởi
phát do lạnh hoặc thay đổi nhiệt độ. Có thể xảy ra suy giảm chức năng như khó cử động.
Thời gian xảy ra các triệu chứng này tăng theo số lượng đợt điều trị. Các triệu chứng thường
thuyên giảm vào gitra các đợt điều trị. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm hoặc bệnh
nhân
thây đau hoặc xuất hiện suy giảm chức năng, cần giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Huyết học:
Rất hay gặp : Thiếu máu (tất cả các mức độ), giảm bạch cầu trung tính (tất cả các mức độ),
giảm tiêu cầu (tất cả các mức độ).
Tiêu hoá:
Rất hay gặp : Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng, chán ăn, đau bụng, viêm niêm mạc,
mắt nước, tắc ruột, giảm kali máu, nhiễm acid chuyền hoá, táo bón.
Hiém gap :Tiêu chảy do Clostridium difficile. 2
Gan mát:
Rất hay gặp :Tăng transaminase và alkaline phosphatase. –
Cơ xương:
Thường gặp :Đau lưng, đau khớp.
Phản ứng quá man: ` ‹
Thường gặp : Ban da (đặc biệt là chứng mày đay), viêm màng kết, viêm wun A
Hiếmgặp :Co thắt phế quản, phù mạch, tụt huyết áp, sốc phản vệ. es
Gidc quan:
Khong thường xuyên gap: Nhiễm độc cơ quan thính giác.
Hiém gap :Điếc, viêm dây thần kinh thị giác, giảm thị lực.
H6 hap:
Rat hay gap : Sét nhiém khuẩn.
Thường gặp : Sốt giảm. bạch cầu trung tính.
Hiếmgặp :Thiêu máu tan huyết tự miễn và giảm tiểu cầu. Sốt giảm bạch cầu trung tính
xảy ra ởíthơn 2% số bệnh nhân.
Đa: .
Thường gặp :Rụng tóc, ban da. Oe ak
* t¿ ALB Ca . ged

Rụng tóc ởmức độ trung bình được báo cáo xảy ra ở2% số bệnh nhân điều trị
băng Oxaliplatin đơn độc, sự phôi hợp Oxaliplatin và 5-fluorouracil không làm
tăng các trường hợp rụng tóc so với dùng 5-fluorouracol đơn độc.
Ghi chú:
Rất hay gặp :> 1/10 10%).
Thường gặp :> 1/100 và <1/10 © 1% va < 10%). Không thường xuyên gặp :> 1/1000 và < 1/100 © 0,1% và < 1,0%). Hiém gap :> 1/10000 và < 1/1000 © 0,01% và <0,1%). Rất hiểm gặp :<1/10000 (<0,01%). Chú ý:Thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc Sử dụng quá liều: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi sử dụng quá liều Oxaliplatin. Khi sử dụng quá liều, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn ởmức độ nặng. Cần theo dõi các chỉ số huyết học và điều trị triệu chứng. Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30C. Quy cách đóng gói: Hộp Ilọ bột đông khô pha tiêm. Han dùng: 2năm kê từ ngày sản xuất. Chú ý: -- Không dùng quá liễu chỉ định. -_ Không dùng thuốc đã hết hạn. -_ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. -_ Để ngoài tầm với của trẻ em. Sản xuất bởi: i ERIOCHEM S.A. Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Tiếp thi bởi: KALBE INTERNATIONAL PTE. LTD. -Singapore ftips, Achentina Cs Aw TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Nguyen H uy Ht ing ” Đo