Thuốc Oxaliplatino Actavis: thành phần, liều dùng

CỤC
BỘ Y TẾ
QUAN LY DU@C

DA
Lan (ÁN?……eÍseeessenlnenseesree
PHÊ DUYỆT

0/ Od ASK [UT /82

AAjwwypp :ayeprdx3 ẤÁJuuul/pp :8|EpBỊNOOK |01

Bu! 00} jui/Buic
28p9UuI uIJe|dilEXO
iBrug uondussald XY a
Rx Prescription Drug
Oxaliplatin medac
5mgimi (ar
Lyophilized powder forsolution forinfusion
Rx Prescription Drug
Oxaliplatin medac
Smgimt Ea)
Lyophilized powder forsolution forinfusion
Rx Prescription Drug
Oxaliplatin medac
5mgiml 100 mg
Lyophilized powder forsolution forinfusion
Rx Prescription Drug
Oxaliplatin medac
5mg/ml 100 mg
Lyophilized powder forsolution forinfusion Ẹ

Each vialcontains : Active ingredient: 100mg Oxaliplatin forreconstitution in20m! solvent 1mlofreconsttuted solution contains §mgoxaliplatinExcipient: Lactose monohydrate
Single usevial-discard appropriately anycontent remaining after firstuse.

Manufactured by: Oncotec Pharma Produktion GmbH AmPharmapark06861 Dessau-RoPlau, Germany
Packaged andLicensed by: Medac Gesellschaft firklinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstrasse 3,20354 Hamburg, Germany. Manufacturing Site: Theaterstra&e 6,22880 Wedel, Schleswig-Holstein Germany
1vial
Forintravenous useonly Useimmediately after dilution
Indication, contraindication, usage andother informations: seetheenclosed leaflet Read theinstruction leaflet carefully before use. KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN! Stored attemperature below 30°C Donotfreeze.
Reconstituted solution must bediluted immediately.
1vial

3/rRicH NKIEM = Ẵaid P Rx Prescription Drug!
Oxaliplatin medac 5mg/mlLyophilized powder forsalution forinfusion For intravenous useonly. Useimmediately afterdilution. OK
†#1
Each vialcontains:
Á4JuluJpp
-o)epđx3
Mpuuypp
:o1epOW)
Excipient: Lactose monohydrate Single usevial Discard appropriately anycontent remaining afterfirstuse.
Active ingredient: 100mg Oxaliplatin forreconstitution in20m!solvent. 1mlofreconsttuted solution contains 5mqoxaliplatin
ndication, contraindication, usage andother in seetheenclosed leaflet andasdirected byphysi Read theinstruction leaflet carefully before use KEEP OUTOFTHEREACH OFCHILDREN!
VÀ 5 cũ
Stored attemperature below 30°C. Donotfreeze.
Manufactured by: Oncotec Pharma Produktion GmbH -Germany.
Packaged andLicensed by: Medac Gesellschaft firklinische Spezialpraparate mbH -Germany.
= iF »
TY NZ
Hid HAN
HAM
£+
©,& ET Thuốc bántheođơn utmgdansửđụngtrước khidùng thêmthông tinxinhỏiýkiếnbácsỹ -Qxaliplatin medac lều

Quycách: Hộp1lọbộtđôngkhô pha êm truyền nhmạch. |Báoquảnởnhiệtđộ đưới 30C. Không đểđóngbăng BEXATAMTAYTRE EM! ‘Sảnxuấtbới:Oncotec Pharma Produktion GmbH-Ditc | Đảng góivàsớhmgiấyphép: Medac Gesellschaft fdrklinsche Spczialpräparate mbH-Đức INhập khâubởi: SảĐK:VN-XXXX-XX ILâSX:xxxxx; NSX: dd/mn/yy; HSD: dd/mm/yy “Chỉđịnh,Chóng chỉđịnh.Cách dùng vàcác(hồng tinkhácxinxemfÏDSD kèmtheo.”

Thuốc kê đơn!
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
OXALIPLA TIN MEDAC
Oxaliplatin 100mg -Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ bột chúa:
Hoạt chất: Oxaliplatin 100mg.
Tá được: Lactose monohydrate 900.0 mg. 1u
DƯỢC LỤC HỌC
Chất độc tế bào.
Oxaliplatin là một chất chông ung thư thuộc nhóm mới của hợp chất platin gồm platin nguyên tử kết
hợp với 1,2-diaminocyclohexane (“DACH”) va nhém oxalate.
Oxaliplatin chỉ có |déi hinh 1a cis-{oxalato (trans -1-1-1,2-DACH) platinum].
Oxaliplatin có phổ rộng cả trên độc tính tế bào trong ông nghiệm va hoạt tính chống ung thư trong cơ
thể sông với nhiều hệ thông mô hình ukhác nhau bao gồm ung thư đại-trực tràng ởngười. Oxaliplatin
cũng cho thấy có hoạt tính trong ống nghiệm và trong cơ thể sông trên nhiều loại ubướu để kháng với
cisplatin.
Tác động hợp lực độc tế bào đã quan sát được khi phối hợp với 5-fluorouracil cả trong ống nghiệm và
trong cơ thể sông.
Các nghiên cứu cơ chế hoạt động của oxaliplatin, dù chưa hoàn toàn sáng tỏ, cho thấy các dẫn xuất
tỉnh chất của quá trình chuyển dạng sinh học của oxaliplatin, tương tác với ADN tạo ra liên kết chéo
trong và ngoài của mạng lưới bào tương, dẫn đến phá vỡ sự tổng hợp ADN tạo nên tác dụng độc tế bào
và chông ung thư.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau 2giờ tiêm truyền liều oxaliplatin 130mg/m”. 85% lượng thuốc nhanh chóng được phân bồ vào các mô
và đào thải qua nước tiểu, 15% lưu lại trong tuần hoàn.
Sinh chuyển hoá của oxaliplatin in vitro được cho là do kết quả của các quá trình phân giải không cần
enzyme và không có bằng chứng về sự chuyển hoá vòng diaminocyclohexane (DACH) thông qua hệ men
cytochrome P450. Trong thi nghiệm in vivo, oxaliplatin xay ra qua trinh sinh chuyén hoá mạnh.
Oxaliplatin chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu. Trong vòng 5ngày sau khi sử dụng thuốc, khoảng 54%
tổng liều được phát hiện trong nước tiểu và <3% trong phân. Độ thanh thải giảm đáng kể đã được quan sát ởbệnh nhân suy giảm chức năng thận. Ảnh hưởng của sự suy giảm nặng chức năng thận đối với độ thanh thải của platin chưa được đánh giá. Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận chỉ có sự đào thải platin huyết tương siêu lọc được quan sát, ngay cả trường hợp này cũng không gây ra độc tính của oxaliplatin và không cần phải điều chỉnh liều. Sự kết hợp không thuận nghịch của oxaliplatin với hồng cầu và huyết tương khiến cho nửa đời sinh học của thuốc trong các hệ này gân với sô phận tự nhiên của hồng cầu và albumin huyết thanh. Không có sự tích luỹ có ý nghĩa của thuốc được quan sát trong huyết tương siêu lọc. CHỈ ĐỊNH Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định trong: -Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bổ hoàn toàn khối uban đầu. -Điều trị ung thư đại trực tràng di căn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng oxaliplatin đối với những bệnh nhân: -Có tiển sử dịứng với Oxaliplatin và bất kỳ thành phần nào của thuốc. -Phụ nữ đang cho con bú. -Suy tủy trước khi bắt đầu đợt điều trị đầu tiên, bằng cách dựa vào lượng bạch cầu trung tính <2 x10L và/hoặc lượng tiểu cầu <100x10”/. -Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên với sự suy giảm chức năng thần kinh trước đợt điều trị đâu tiên. -Chức năng thận suy giảm nghiêm trọng (hệ số thanh thải creatinine <30 mL/phúU). CANH BAO VA THAN TRONG Oxaliplatin chỉ được sử dụng ởkhoa chuyên về ung thư và phải được dùng dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm. Do thông tin về độ an toàn khi dùng trên những bệnh nhân suy chức năng thận vừa còn hạn chế, dùng thuốc chỉ được xem xét sau khi đánh giá giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân. Trong trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh liều tùy theo mức độ độc tính. Lưu Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hoạt chất platin phải được theo dõi các triệu chứng dịứng. Nếu có các phản ứng giống phản ứng phản vệ với oxaliplatin, phải ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành việc điều trị triệu chứng ngay. Không được dùng lại oxaliplatin. Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành điều trị triệu chứng tại chỗ. Theo dõi chặt chẽ độc tính thần kinh do oxaliplatin, đặc biệt làkhi dùng phối hợp với các thuốc có độc tính thần kinh đặc hiệu. Kiểm tra thần kinh trước mỗi lần truyền thuốc và khám định kỳ sau đó. Đối với bệnh nhân bị loạn cảm hầu -thanh quản cấp tính, trong hay vài giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ, thì lần truyền kế tiếp phải kéo dài hơn 6giờ. Khuyến cáo chỉnh liều tùy theo mức độ và thời gian các triệu chứng thần kinh (dị cảm, loạn cảm) xắy ra: -Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7ngày và gây khó chịu, liều oxaliplatin kế tiếp phải giảm từ 85 xuống 65 mg/m? (diéu tri dicăn) hoặc xuống 75 mg/m” (điều trị hỗ trợ). -Nếu dị cảm mà không kèm giảm chức năng thần kinh kéo dài đến chu kỳ điều trị sau, liều oxaliplatin kế tiếp phải giảm từ 85 xuống 65 mg/m’ (diéu trị dicăn) hoặc xuống 75 mg/m’ (diéu tri phu trd). -Nếu dịcảm đikèm với giảm chức năng thần kinh kéo dài tới kỳ điểu trị sau, phẩi ngưng dùng oxaliplatin. -Nếu các triệu chứng được cải thiện sau khi ngưng thuốc, có thể xem xét việc dùng thuốc trở lại. Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng của các triệu chứng thần kinh cảm giác ngoại biên dai dẳng sau khi ngưng điều trị. Chứng dị cảm tại chỗ mức độ vừa hoặc dị cảm có thể gây trở ngại các chức năng hoạt động dai dẳng hơn 3năm sau khi ngưng điều trị phụ trợ. Độc tính trên dạ dày ruột biểu hiện bởi buồn nôn và nôn mửa đòi hỏi phải được điều trị dự phòng và /hoặc dùng các thuốc chống nôn. Tiêu chảy nặng và/hoặc nôn đặc biệt là khi dùng phối hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil có thể gây ra tình trạng mất nước, liệt ruột, tắc ruột, giảm kali huyết, toan chuyển hoá và suy thận. Viêm tuyến tụy được báo cáo ởmột số trường hợp đơn lẻ. Nếu độc tính huyết học xảy ra (bạch cầu <1,5x10”/L hoặc tiểu cầu <50x10”), phải tạm hoãn đợt điều trị kế tiếp cho đến khi kết quả về bình thường. Phải thử máu trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi đợt điều trị. Bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ của tiêu chảy/ nôn, viêm niêm mạc/ viêm miệng và giảm bạch cầu trung tính sau khi dùng oxaliplatin/ 5-fluorouracil để họ có thể thông báo khẩn cấp cho bác sĩđiều trị để có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu viêm niêm mạc/ viêm miệng xảy ra, có kèm hoặc không giảm bach cau, nên hoãn lần truyền kế tiếp cho đến khi các tác dụng phụ này hồi phục đến một mức ítnhất là độ I,và/ hoặc khi lượng bạch cầu đa nhân trung tính >1,5 x10°/L.
Khi oxaliplatin được phối hợp với 5-fluorouracil (có hay không có acid folinic), độc tính đặc hiệu với 5-
fluorouracil xảy ra sẽ quyết định việc điều chỉnh liều thông thường của 5-fluorouracil.
Nếu bị tiêu chảy độ 4, giảm bạch câu độ 3-4 (bạch cầu trung tính <1x10”/L), giảm tiểu cầu độ 3-4 (tiểu cầu <50x10), liều oxaliplatin phải được giảm từ 85 xuéng 65 mg/m’ (diéu trị di căn) ho mg/m? (diéu tri hé trợ) cùng với việc giẩm liều 5-fluorouracil. Trong trường hợp các kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc tăng áp xuất phải do dicăn gan thì rất hiếm trường hợp rối loạn mạch gan do thuốc cần phải đánh zị Trong trường hợp có triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan, khó thở, ran nổở phổi hoặc hình ảnh thâm nhiễm trên Xquang phổi, cần ngưng dùng oxaliplatin ngay cho đến khi các thăm khám chuyên sâu hơn ở phổi loại trừ bệnh phổi kẽ. Các độc tính trên gen được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với oxaliplatin. Do vậy, bệnh nhân nam điều trị với oxaliplatin phải được thông báo tránh không nên có con trong và 6tháng sau khi điều trị và nên tìm kiếm các phương pháp bảo quản tinh trùng trước khi điều trị với oxaliplatin vì thuốc có thé ảnh hưởng không có khả năng hồi phục tới khả năng sinh sản. Bệnh nhân nữ không nên mang thai trong quá trình điều trị với oxaliplatin nên sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp. Các biện pháp tránh thai thích hợp cần được áp dụng trong quá trình điều trị và sau khi ngừng điều trị 4 tháng đối với bệnh nhân nữ và 6tháng đối với bệnh nhân nam. hb Lúc có thai và lúc nuôi con bú Cho tới hiện tại, không có thông tin nào về độ an toàn của việc sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính đối với khả năng sinh sản được quan sát thấy. Do đó, oxaliplatin không được khuyến cáo cho phụ nữ trong thai kỳ và phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai. Điều trị với oxaliplatin chỉ được tính đến sau khi cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ đối với thai nhi và lợi ích điều trị cho người mẹ. Các biện pháp tránh thai thích hợp cần được áp dụng trong quá trình điều trị và sau khi ngừng điều tri 4 tháng đối với bệnh nhân nữ và 6tháng đối với bệnh nhân nam. Thải trừ qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Chống chỉ định oxaliplatin trong thời gian cho con bú. Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, điều trị với oxaliplatin có thể làm tăng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn, nôn, và các triệu chứng thân kinh khác vì vậy có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc mức độ nhẹ đến trung bình. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chỉ dùng cho người trưởng thành bao gồm cả người già ! Liều lượng: Liều khuyến cáo trong điểu trị hỗ trợ là 85 mg/m” truyền tĩnh mạch, mỗi 2tuần cho 12 đợt điều trị (6 tháng) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u. Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại trực tràng dicăn là 85mg/mŸ truyền tĩnh mạch mỗi 2tuần. Liều phải được điều chỉnh tùy theo kết quả xét nghiệm máu và đáp ứng của bệnh nhân (xem Cảnh báo và thận trọng) Suy thân: Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng. Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, điều trị được bắt đầu với liều khuyến cáo thông thường (xem Cảnh báo và Thận trọng lúc dùng). Không cần thiết phải điều chỉnh liều đôi với bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ. Suy gan: Trong một nghiên cứu pha Ibao gồm những bệnh nhân suy gan ởvài cấp độ, tần suất và mức độ nghiêm trọng của rối loạn gan mật xem ra có liên quan đến tình trạng bệnh tiến triển và các xét nghiệm chức năng gan bịsuy. Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, không cần chỉnh liều ởbệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường. Cách dùng: Hướng dẫn sử dung phối hợp với folinic acid (calcium folinate hoặc disodium folinate): Oxaliplatin 85mg /m” truyền tĩnh mạch trong 250-500ml dịch truyền glucose 5% (50 dung dịch truyển tĩnh mạch folinic acid trong dịch truyền glucose 5%, trong 2-6 gf chữ Yngay trước chỗ tiêm truyền. thời với Không đựng hai thuốc trong cùng một túi. Folinic acid không có tádược trometamol mà chỉ được pha loãng bằng dung dịch đẳng trương glucose 5%, không phải là dung dịch kiểm hoặc natri clorid hoặc dung dịch chứa clorid. Hướng dẫn sử dụng phổi hợp với 5-fluorouracil: Oxaliplatin luôn được dùng trước khi dùng fluoropyrimdines (ví dụ 5-ƒluorouracHl). Sau khi dùng oxaliplatin, rửa dây truyền và tiếp tục truyền 5-flourouraci]. Bất kỳ phần dung dịch sau pha nào có kết tủa thì không được sử dụng và phải bịloại bỏ. Hướng dẫn cách pha bột: ⁄ -Dùng Nước cất pha tiêm hoặc dung dịch glucose 5% để pha. LL -Thém 20mL dung méi dé dat néng dé oxaliplatin Smg /mL. Quan sát trước khi dùng. Chỉ dùng dung dịch trong suốt không có dị vật lạ. Chỉ dùng một liều, bất kỳ phần còn thừa phải bịloại bỏ. Pha loãng dung dịch trước khi truyền: Lấy một lượng vừa đủ dung dịch pha ở trên, sau đó pha loãng với 250-500mL, dung dịch glucose 5% để được dung dịch oxaliplatin nỗng độ 0.2-0.7 mg/mL. Tiêm truyền tĩnh mạch. Dung dịch ổn định trong 24 giờ ởnhiệt độ 2-8°C. Tiêm truyền: Không cần bù nước trước khi truyền oxaliplatin. Oxaliplatin được pha trong 250-500mL dung dịch glucose 5% cho nồng độ không dưới 0.2mg/ml phải được truyền qua đường tĩnh mạch ngoại biên hoặc tĩnh mạch trung tâm từ2-6 giờ. Khi dùng phối hợp với 5-fluorouracil, dung dịch tiêm truyền oxaliplatin phải được truyền trước dung dịch 5-fluorouracil. TAC DUNG KHONG MONG MUON Giống như tất cả các thuốc, Oxaliplatin có thể gây ra các tác dung phụ, mạc dù không phải đối với tất cả bệnh nhân đều gặp phải. Thông báo ngay cho bác sĩnếu các tác dụng phụ sau xuất hiện. -Tiêu chảy hoặc nôn dai dẳng hoặc nghiêm trọng. -Viêm miệng/ viêm niêm mạc (đau môi hoặc loét miệng) -Phù mặt ,môi, miệng hoặc họng. -Các triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan, khó thở, ran nổ. -Khó nuốt -Tê hoặc đau nhói các đầu chỉ -Suy kiệt -Thâm tím hoặc xuất huyết -Có các dấu hiệu nhiễm khuẩn như đau họng và sốt cao. -Cảm giác khó chịu tại chỗ tiêm trong quá trình tiêm truyền. Các tác dung phụ rất phổ biến (> 1/10 bênh nhân):
-Rối loạn thân kinh có thể gây suy nhược, đau nhói hoặc tê các đầu chi, xung quanh miệng hoặc họng đối
khi có thể kèm theo chuột rút. Triệu chứng này thường xảy ra khi tiếp xúc với không khí lạnh vídụ mở tú
lạnh hoặc cầm một cốc nước lạnh. Bệnh nhân cũng có thể cảm thấy khó khăn khi thực hiện một số việc
phức tạp như cài khuy áo. Mặc dù đa số các trường hợp này có thể hết tuy nhiên có thể các triệu chứng này
kéo dài sau khi kết thúc điều trị.
-Một vài bệnh nhân trải qua cảm giác giống như sốc sau đó chuyển xuống cánh tay hoặc đau khi xoay cổ.
-Oxaliplatin đôi khi có thể gây cảm giác khó chịu ởhọng, đặc biệt khi nuốt và gây cảm giác thở dốc. Cam
giác nếu có thường xảy ra trong quá trình truyển hoặc trong vòng vài giờ và có thể xảy ra khi tiếp xúc với
không khí lạnh. Mặc dù khó chịu, nhưng triệu chứng này không kéo dài và thường giảm đi mà không cần
điều trị hỗ trợ. Cứng hàm hoặc cẩm giác bất thường ởlưỡi, có thể ảnh hưởng tới phát ngôn giác co
thắt ngực cũng được báo cáo.
-Rối loạn vịgiác.
-Đau đầu
-Các dấu hiệu nhiễm khuẩn như đau họng và sốt cao.

-Giảm bạch cầu càng làm tăng khả năng nhiễm khuẩn.
-Giảm hồng cầu có thể làm da nhợt nhạt, mệt mỏi hoặc khó thở.
-Giảm tiểu cầu làm tăng nguy cơ xuất huyết hoặc xuất hiện các vết thâm tím.
Cân kiểm tra số lượng tếbào máu trước khi điều trị và sau mỗi chu kỳ điều trị.
-Xuất huyết mũi.
-Các phản ứng dị ứng: ban da bao gồm ban da đỏ, sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá, mặt, môi, miệng (gây
khó nuốt hoặc khó thở) và bệnh nhân có cảm giác gần ngất xỉu.
-Thở dốc, ho.
-Buồn nôn, nôn —thường dùng thuốc chống nôn trước và có thể tiếp tục sau khi truyền thuốc.
-Tiêu chảy, có thể kéo đài hoặc nghiêm trọng.
-Đau miệng, môi, loét miệng. ue
-Dau da day, táo bón.
-Rối loạn da.
-Rụng tóc.
-Đau lưng.
-Mệt mỏi, suy nhược, đau toàn toàn thân.
-Đau hoặc đỏ gần chỗ tiêm trong quá trình tiêm truyền.
-Sốt
-Tăng cân
-Mức glucose huyết bất thường (quá cao, có thể gây khát nước, khô miệng hoặc muốn đi tiểu nhiều).
-Hạ kali huyết có thể gây nhịp tim bất thường.
-Natri huyết bất thường, vídụ mức natri thấp có thể gây mệt mỏi, lolắng, co cơ, ngất xỉu.
-Các kết quả xét nghiệm máu bất thường thể hiện ởsự thay đổi chức năng gan (tăng alkaline phosphatase,
bilirubin, LDH và các men gan).
sCác tác dung phu phổ biến (< 1/10 và >1/100 bênh nhân):
-Giảm bạch cầu theo sau là sốt và/ hoặc nhiễm khuẩn tổng quát.
-Mất nước.
-Suy nhược.
-Khó ngủ.
-Chóng mặt.
-Viêm thần kinh dẫn đến co rút cơ, làm mất một số khả năng phản xa nhất định.
-Cứng cổ, không thích ánh sáng và đau đầu.
-Viêm kết mạc, các vấn để về thị giác.
-Xuất huyết bất thường, huyết niệu và đại tiện ra máu.
-Tụ máu, thường làởchân, có thể gây đau, phù hoặc nổi đỏ.
-Tụ máu trong phổi, có thể gây ra đau ngực và khó thở.
-Chay nuéc mii.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
-Xuất huyết.
-Đau ngực, nấc cục.
-Khó tiêu hoặc cảm giác nóng rat.
-Giảm cân.
-Tróc da, ban da, tăng tiết mồ hôi và rối loạn móng.
-Đau các khớp và đau xương.
-Đau khi tiểu tiện hoặc thay đổi tân suất tiểu tiện.
Các kết quả xét nghiệm máu bất thường biểu hiện sự thay đổi chức năng thận (ví dụ: tăng creatinine).
Các tac dung phu không phổ biến (< 1/100 và >1/1000 bênh nhân):
-Lo lắng.
-Bất thường ởthính giác.
-Suy giảm hoặc phong bế ruột.
-Rối loạn sự cân bằng acid-base trong cơ thể.
Các tác dung phụ hiếm gap (< 1/1000 và >1/10000 bênh nhân):
-Giảm tiểu cầu do cdc phan ứng diứng.

“we

-Giảm hồng cầu do sự phá hủy các tế bào.
-Nói nhịu.
-Giảm thị lực thoáng qua, rối loạn trường nhìn.
-Điếc.
-Các triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân, khó thở, thở dốc.
-Viêm ruột có thể gây đau hoặc tiêu chảy, bao gồm nhiém khuan nang (clostridium difficile).
-Viêm thần kinh thị giác.
Các tác dung phu rất hiếm gặp (<1/10.000) -Viêm tụy. -Bệnh gan. -Thay đối chức năng thận. Thông báo ngay cho bác sĩcác tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC Những bệnh nhân đã dùng đơn liều 85 mg/m” oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-fluorouracil, không làm thay đổi nông độ của 5-fluorouracil. In viro, không có hiện tượng thay đổi có ýnghĩa sự gắn kết oxaliplatin với protein huyết tương khi dùng với các chất: erythromycin, các salicylate, granisetron, paclitaxel và natri valproate. TƯƠNG KY Không được trộn Oxaliplatin với các thuốc khác trong cùng một túi dịch truyền hoặc không dùng chung một đường truyền. Oxaliplatin có thể dùng đồng thời với folinic acid (FA) thông qua đường truyền chữ Y. Không trộn lẫn với các thuốc mang tính kiểm hoặc các dung dịch đặc biệt là các chế phẩm 5-fluorouracil, folinic acid chứa tádược trometamol và hoạt chất khác ởdạng muối trometamol. Không pha chế thuốc hay pha loãng oxaliplatin trong dung dịch muối hoặc các dung dịch khác có chứa ion clorid (bao gồm canxi, kali hoặc natri clorid). Không dùng dụng cụ tiêm bằng nhôm. QUA LIEU Chưa có thuốc giải độc cho oxaliplatin. Trong trường hợp quá liều, các tác dụng phụ sẽ trở nên trầm trọng. Cần tiến hành kiểm tra các thông số về máu và điều trị triệu chứng. ĐÓNG GÓI Hộp chứa Ilọ bột đông khô. BẢO QUẢN Bảo quản thuốc dưới 30°C. Để xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG 48 tháng kể từngày sản xuất. Dung dịch sau khi pha bảo quản ở 2-8”C trong vòng 24 giờ. | Không dùng thuốc đã quá hạn intrên bao bì. Sáng « TIÊU CHUẨN :Ph. Eur. pees WAM Z SAN XUAT VA DONG GOI SO CAP: : Oncotec Pharma Produktion GmbH PHO CUC TRUONG : Am Pharmapark 06861 Dessau-Roflau, _. 271 Vein Chant Jd DONG GOI THU CAP VA SO HUU GIAY PHEP: Medac Gesellschaft fiir Klinische Spezialpraparate mbH. Fehlandtstrasse 3,20354 Hamburg, Germany. Manufacturing site: TheaterstraBe 6,22880 Wedel, Schleswig-Holstein, G