Thuốc Oferen: thành phần, liều dùng

^ NÓ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
DA PHE DU
ic
Lan dau: *BE Acai emis |
—
nee of OFEREN ‘ Each §mlsolution cantains: |Monobasic Sodium Phosphate 24g Dibasic Sodium Phosphate 0 9q
45 mL
=.Manufactured by ,UNISON LABORATORIES CO.,LTD. 39Moa4,Klong Udameholjorn, Muang Chachoengsaa. Chachoengsao 24000 Thailand

N3M33O
OFEREN
wy
Indication, Contraindication, Dosage & Administration. Precaution and Side-effetcs: Please see theenclosed leaflet
Quality Specification’ USP 32
Storage: Store below 30°C
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE

` Oval solution `
/ OFEREN
¥ Indication, Contraindication, Dosage & Administratian: Please seetheenclosed leaflet Storage: Stare below 30°C
KEEP QUTOFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE
Thailand Reg No.: 2A57/50 VNReg. No LotNo :##### MfgDate ©dd/mmfyy
CSRS
Exp Date :dd/mmyy

puelIE,L
‘000yZ
oesBuaou2e2.

Buon
yolpBung
:Bunp
Bượng
‘doyGuo.)
uppBuganyAy
wax
UX
rovyy
ulyBugyy
ogoga Á
tÈoBu
Buäp
2g}’oy2.
upÁnuX
o[iouauuiopf
Buo|»
‘yooj
8E

“G17
“OO
SAINOLVYOSV
NOSINN
‘oesBuaoyoeyo
Bueny
‘yulp
yoBugyp
‘Bunp
yoyo-Budny
nil‘yuip
149.

’88Z’y
UeY
eYdsoud
UyeU-Iq
Buonp
Buon)
‘Bur
~~ggn
yeydsoyd
uyeU-iq

1yAy96g
Ae}wie}ex9G
|1ÿ12
ugnu2
nội
n2p
Bung
ˆO;0E
I@p
90nuj
HIO:uynb
ogg
ẩn
‘won ạp
Bunp
adnp
Buoyy
“Bunp
14¥990.4)
Burp
osugp

2BY
99 |W
SyBugn
y
uw
“wa81] lên 45 mL
zedsn
:Buẻm|
JwSpxOo]ÿdÒH
ep=za§sẽ 1bottle Foes C) 28sẽ.sus
soo3225 ro BGS 2 3 Each 5mi solution contains: Monobasic Sodium Phosphate 2.4 g Dibasic Sodium Phosphate 0.9 g
Oral solution
OFEREN

SERS?
ge°38—== a tấn 2 a= az Sgt e®
Rew > ìđo
ge £8

No

R¿ -Thuốc bán theo đơn
en OFEREN
(Dung dich uống Mono-natri phosphat 2,4g/5ml +Di-natri phosphat 0,9g/5ml) : 1?
CANH BAO:
Chỉ sử dụng thuốzày/theo sự kê đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hồi ýkiến bác sĩ.
Xin thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tâm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. +
Lễ
THÀNH PHAN:
Hoạt chất: Hàm lượng /5 mÌ— Hàm lượng /lọ 45 mĩ
Mono-natri phosphat monohydrat (NaH;POx.H;O) 24g 21,68
tương đương Mono-natri phosphat monohydrat khan 2,087 g
Di-natri phosphat heptahydrat (Na;HPO..7H;O) 09g 81g
tương đương Di-natri phosphat khan 0,4766 g
Tá được: Natrì benzoat, di-natri edetat, saccharin natri, natri cyclamat, natri metabisulfit, acid citric |
khan, natri citrat, sorbitol, propylen glycol, tá dược vị cam (Orange flavor), nước vô khuẩn, |
DƯỢC LỰC HỌC :
OFEREN là một loại dung dịch muối mono-natri phosphat và đi-natri phosphat có tác dụng nhuận
tràng, hoạt động nhờ quá trình thẩm thấu để tăng trữ địch trong lòng ruột non. Trữ dịch trong ruột
hồi làm phổng và tăng nhu động một thúc đẩy sự bài tiết.
Tùy vào liễu dùng, dung dich mono-natri phosphat và di-natri phosphat đường uống có tác dụng
nhuận tràng, giẩm táo bón hoặc làm sạch ruột chuẩn bị cho chẩn đoán nội soi, X-quang hoặc
phẫu thuật. –
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Mono-natri phosphat và đỉ-natri phosphat hấp thu kém từ đường ruột và trữ nước trong Lumen
một non. Sau khi dùng, thuốc có tác đụng tăng nhu động ruột trong 0,5 — 6giờ, thy vào liễu dùng.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uồổng. Uống trước bữa ăn 30 phút hoặc khi đói.
Không được dùng để tiêm.
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Liều thông thường:
-Người lớn: 20 -45ml/lần.
-Trẻ từ 12 đến 18 tuổi: 20 ~ 45ml/lần.
-Trẻ từ I0 đến 12 tuổi: 10 — 20ml/lần.
-Trẻ từ 6đến 10 tuổi: 5— 10ml/lần.
-Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch uống natri phosphat vẫn chưa được thiết lập ở bệnh
nhân dưới 6tuổi.
Pha loãng mỗi 45 ml dung dịch thuốc với 1⁄2 cốc (120 ml) nước nguội, sau đó uống lượng thuốc
này với một cốc đây (240 ml) nước nguội.
Chỉ pha dung dịch uống ngay trước khi sử đụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Không sử dụng:
-_ Trể dưới 6tuổi.
– Đang trong tình trạng nôn, buồn nôn hoặc đau bụng
– Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
Không sử dụng ởbệnh nhân:
– Suy tim sung huyết
– Suy thận
– Cé trướng
– Da biét hodc cé nghi ngờ tắc đường tiêu hóa
-_ Ruột kết to (do bẩm sinh hoặc mắc bệnh)
– Thing tudt
– Tắc ruột 4, 7 ` gx – Viêm ruột cấp
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG :
Sử dụng thận trọng ởbệnh nhân bệnh tim do tăng nguy cơ suy thận tiểm tàng, nhồi máu cơ tim
cấp, đau thắt ngực không ổn định, tiền sử rối loạn điện giải, tăng nguy cơ rối loạn điện giải (mất
nước, trữ dịch vị, không có khả năng uống dịch theo đường uông), người già yếu.
Có thể có nguy cơ tăng nổng độ natri và phospho trong huyết tương, giảm nồng độ calci và kali,
tiếp đó là tăng natri huyết, phospho huyết, calci huyết, kali huyết và nhiễm acid.
Ở bệnh nhân có hậu môn giả hoặc phải dùng thủ thuật mở thông ruột hoặc phải ăn kiêng với
muối, thì nên thận trọng khi sử dụng dung dịch này do có thể tăng rối loạn cân bằng điện giải,
mất nước hoặc rối loạn cân bằng acid
Bệnh nhân phải được thông báo về tình trạng đi phân lỏng và cần uống nhiều nước để tránh mất
nước. Mất nước và giảm lưu lượng máu có thể bị nặng thêm nếu uống đồng thời với các thuốc
khác có thể dẫn đến mất nước.
Nhiễm canxi thận có liên quan đến suy thận tạm thời hiếm khi được báo cáo ở bệnh nhân dùng
natri phospho để làm rỗng đường ruột. Những báo cáo này xảy ra chủ yếu ởngười già là nữ khi
đang dùng thuốc để điều trị giảm huyết áp hoặc các sản phẩm khác như thuốc lợi tiểu hoặc các
thuốc kháng viêm non-steroid (NSAIDs) cũng sẽ dẫn đến mất muối.
Thuốc có tác dụng trong vòng 1⁄2 -6giờ. Nếu không có biến chuyển trong vòng 6giờ sau khi
uông OFEREN, thì hướng dẫn bệnh nhân ngưng dùng thuốc và hỏi ýkiến bác sỹ ngay khi xảy ra
tình trạng mất nước.
Khoảng thời gian QT kéo dài có thể xảy ra do mất cân bằng điện giải như giảm calci huyết hay
giảm kali huyết.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng OEFEREN trên phụ nữ mang thai và các nghiên cứ
trên động vật về ảnh hưởng đến thai kỳ, sự phát triển của bào thai, quá trình sinh nở hoặc sau
sinh. Nguy cơ tiểm ẩn trên người vẫn chưa được biết. Do vậy, dung dịch OFEREN không được
dùng cho phụ nữ mang thai trừ khi thật cần thiết
Vẫn chưa biết dùng OEEREN có tiết vào sữa mẹ hay không, vì natri phóphate có tiết vào sữa
mẹ. Người mẹ không nên cho con bú trong vòng 24 giờ sau khi dùng OFEREN.
ANH HUONG DEN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có báo cáo liên quan. Thông thường thuốc không gây ảnh hưởng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Thường gặp:
Chuyển hóa nội tiết: tăng phosphat huyết (93 —96%), giảm kali huyết (18 – 22%)
Tiêu hóa: sưng bụng (31 – 41%), đau bụng (23 — 25%), buồn nôn (26 -37%), nôn (4 — 10%)
Nghiêm trọng:

Tim mạch: kéo dài khoảng thời gian QT (hiếm gặp)
Thần
kinh: tai biến mạch máu (hiếm gặp)
Thận: bệnh thận cấp, suy thận (hiếm gặp)
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Nên thận trọng ởbệnh nhân đang dùng thuốc chẹn kênh calci, thuốc lợi niệu, lithium hoặc các
thuốc khác có ảnh hưởng đến nồng độ điện giải do tăng phosphat huyết, giảm calci huyết, giảm
kali huyết, tăng nitơ huyết, mất nước và nhiễm acid.
Trong thời gian dùng dung dịch OFEREN, hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa chậm thậm chí có
thể hoàn toàn bị ngăn cản. Hiệu quả đồng đều của các thuốc đường uống (thuốc tránh thai, thuốc
chong động kinh, thuốc điều trị tiểu đường, thuốc kháng sinh) có thể bị giảm hoặc hoàn toàn
không phát huy tác dụng. Nên thận trọng khi dùng các thuốc này vì chúng làm kéo dài khoảng
thời gian QT.
Không được dùng kết hợp với các dung dịch natri phosphat khác. dy
QUA LIEU:
Đã có trường hợp tử vong do tăng phosphat huyết kết hợp với giảm calci huyết, tăng nitơ huyết
và nhiễm acid khi dùng quá liều ởcả trẻ em và người bị nghẽn đường hô hấp.
Bệnh nhân quá liễu cần điều trị dựa theo các triệu chứng: mất nước, giảm huyết áp, nhịp tim
nhanh, nhịp tim chậm, nhịp thở nhanh, nghẽn tim, sốc, suy hô hấp, rối loạn hô hấp, co giật, liệt
đường ruột, lo lắng, đau. Quá liều dẫn đến nồng độ natri và phosphat huyết tương tăng, nồng độ
kali và calci giảm. Trong trường hợp này, tăng nitơ huyết, tăng phosphat huyết, giảm calci huyết,
giảm kali huyết và nhiễm acid cũng có thể xảy ra.
Cũng có một số trường hợp quá liễu, nhưng trở lại trạng thái hoàn toàn bình phục ởcả trẻ em
dùng dung dịch natri phosphat và ở người bị nghẽn đường hô hấp sau khi dùng liều gấp 6lần liều
bình thường. JHA
Có thể điều trị quá liễu bằng biện pháp hydrat hóa thông qua truyén tinh mach dung dich ealci
gluconate 10%. /S/
BẢO QUẢN:
Giữ thuốc dưới 30°C.
TIEU CHUAN CHAT LUONG: USP 32
HAN DUNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Chỉ pha dung dịch uống ngay trước khi sử dụng.
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp Ilọ chứa 45 mJ dung dịch uống.
Cơ sở sản xuất:
UNISON LABORATORIES CO., LTD.
39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoe
DT: 66-38 564930-32 Fax: 66-38 564929 ;

Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 01/10/2013.