Thuốc Oculat: thành phần, liều dùng

| BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan déu: Ag 41… iit :

N+-2/2 G
— ad Remoguss beers 5 OCULATE==- Tạ.Ônle:dd/mrvyy (Latang B1051)SEN ZCCCGmàngư ootae Exp.Datadcimeryy 0.005% 00080000040 PGD) ventoM9thiệnSVC CAv/TRÓM. _ ` —¬
900061 Rag.S.A

Scale 250%

2.3ml. (Âppr0x.)
Batch No.: Mfg. Date: dd/mm/yy (Latanopro s Exp. Date: dd/mm/yy 0.005%
EYE DROPS
STERILE OPHTHALMICSOLUTION
Remington

|FOR TOPICAL EYE USE ONLY Remington’s Specs. LJ COMPOSITION:Each 2.5ml mens os Latanoprost … 125mg
t)STORE AT me -8°C, inthe refrigerator. Do not freeze. Once opened. the bottle may bestored below 30°C and use within 4weeks.
CAUTION:Protect from sunlight and heat. Keep away from children’s reach.
Tobesold onthe prescription of a registered medical practitioner only. Mfg.Lic.No…….. 000061 Regn. No….. 001552-EX

Sd0M0 3A3 %€6000(is01d0g)E]
1Y1f1O(101ddy) “Juu§g

2.5ml. (Approx)
OCULAT(Latanoprost)
0.005%
EYE
DROPS
STERILE OPHTHALMICSOLUTION
PT 75
COMPOSITION:Each 2.5micontains: Latanopros .125mg DOSAGE:InsticnadropIntheaffected aya(s) oncedaily, Ideally Intheevening orasadvised bythephysician

STORE AT2°C-8°C, Intherefrigerator. Donotfreeze Once opened. thebottle maybestored below 30°Candusewi weeks.

CAUTION:Protected fromsunlight andheat. Keep away fromchikiren’s reach. Donotfreaze Remington’s Spoce.

FOR TOPICAL EYE USE ONLY Tobesokdontheprescnption ofa registered medical practitioner only. Narada 2 REMINGTON PHARMACEUTICAL WDUSTEES |PYT)LTD. 18KmMultan Romd Lahore -Pakistan,

RThudc kédon
OCULAT(Latanoprost)
0.005%
DUNG DỊCH THUÓC NHỎ MÁT
PD TTT rad
Hộp1lọx2.5ml THANH PHAN Mỗi2,5mÍchứa: Latanoprost .. .125mg
Chl BINH, LIEUDUNG VACACH DUNG, THAN TRONG VACACTHONG TINKHAC: Xemhướng dẫn sử dụngtrọnghộp Bảoquản ởnhiệtđộZ*C-8*C.trongtủlạnh,

Không đểđônglạnh.Tránh ánhsángvánhiệt. Khimởnálọ,thuốcoftrảhảoquảndưới30C, vàsửdungtrongvingátun. Déxtằmtaytrẻem Độckỹhướng dẫnsửdụngtrướckhidùng Tiêu chuẩn: NSX SDK/Visa No, NSX/Mfg. Date: dd/mm/yy HD/Exp. Date: dd/mmiyy
ChlDUNG NHO MAT
Importer/DNNK:
Nhànảnxuất: IREEEZTOM PHANNHIÁC FUTIÁ,BID/STEEI (PVT)LTD en

Thuốc nhỏ mắt OCULAT
(Latanoprost 0,005%)
THÀNH PHẢN
.Sml dung dịch chứa:
-— Dược chất: Latanoprost…. 0,125mg
– Tá dược: Benzalkonium chlorid, Natri chlorid, Dinatri Hydrogen Phosphat Dihydrat, Natri Dihydrogen Phosphat, Nước tỉnh
khiết.
DUOC PONG HOC
Hép the: an :
Latanoprost làmột tiền chất isopropyl este, hắp thu tốt qua giác mạc và khi vào thủy dịch được thủy phân nhanh chóng và hoàn
toàn thành dạng axit có hoạt tính sinh học. Nghiên cứu ởngười cho thầy rằng nông độ đình trong thủy địch đạt khoảng 2 giờ sau
khi
nhỏ mắt.
Phân
Thể tích phân bố ởngười là0,L6 +0,02 lít /kp. Acid latanoprost có thẻ đo được trong thủy dịch trong 4giờ đầu, và đo được
trong huyết tương chỉ trong giờ đầu tiên sau khi dùng tại chỗ.
Chuyến hóa:
Latanoprost bịthủy phân bởi men esteraza trong giác mạc thành dạng axit có hoạt tính sinh học. Acid latanoprost hoạt tính vào.
tuần hoàn cơ thể được chuyển hóa chủ yếu ởgan thành các chất chuyển hóa 1.2- dinor và 1,2,3,4 -tetranor qua sy Š-oxy hóa
acid béo.
Thai trừ:
Thời gian bản thải của acid latanoprost trong huyết tương người là17 phút sau khi tiêm tĩnh mạch và dùng tại chỗ. Sự thanh thải
toàn co thé 1akhoảng 7mLiphavkg. Sau khi B“OXY hóa gan, cdc chat chuyén hóa được thải trừ chủ yếu qua thận. Khoảng
88 % và 98% liều dùng được thu hỗi trong nước tiểu sau khi dùng tại chỗ và tiêm tĩnh mạch, tương ứng.

DUOC LUC HOC
Latanoprost làmột dẫn xuất của prostaglandin F2-alpha, chủ vận prostanoid FP chuyên biệt, làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách
tăng dòng chảy của thủy dịch. Các nghiên cứu ở động vật và người cho thấy rằng cơ chế tác dụng chính làlàm tăng chảy thoát
thủy dịch qua lớp mạc thé.
Trong thử nghiệm lâm sảng pha Hcũng đã chứng minh rằng latanoprost có hiệu quả trong việc kết hợp với các thuốc khác được
sử dụng để điều trị bệnh tăng nhãn áp.Tác dụng giảm áp suất nội nhãn (IOP) của latanoprost làtác dụng cộng hợp với các thuốc
đối kháng beta-adrenergic (timolol). chất chủ vận adrenergic (dipiveftin, epinephrin), chất chủ vận cholinergie (pilocarpin) và
chất ức ché carbonic anhydrase (acetazolamid) dé lim gidm áp suất nội nhãn.
CHỈ ĐINH
Chỉ định điều trị tăng nhãn áp ớnhững bệnh nhân tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng áp huyết trong mắt mà không dung nạp hoặc
chưa đáp ứng dược với bắt kỳ thuốc hạ nhãn áp khác.
LIEU LƯƠNG VÀ CÁCH DUNG My
Liêu dùng cho người lớn và ngudi cao tudi (trén 60 tuôi): .
Liều thường dùng lànhỏ 1giọt vào mắt bệnh 1tần/ngày. Thuốc có hiệu quả nhất nến được nhỏ vào buổi tôi, +
Liễu dùng latanoprost không được vượt quả một lằn/ngày, nếu nhỏ thường xuyên sẽlàm giảm hiệu quả của thuốc,
Giảm nhãn áp bắt đâu từ 3-4 giờ sau khi nhỏ thuốc và hiệu quả tối da đạt được sau 8-12 giờ. Tác dụng giảm nhãn áp được duy trì
it nhất trong 24 giờ. Khi dùng phối hợp latanoprosf với thuốc nhỏ mắt khác (cũng được dùng điều trị tăng nhãn áp), nhăn áp sẽ
tiếp tục
giảm nhanh hơn so với chỉ dùng từng thuốc đơn độc.
Nếu dùng với thuốc nhỏ mắt khác, nên dùng cách nhau ítnhất 5phút.
Cách dùng: cần rửa sạch tay trước khi dùng latanoprost. Ngửa. đầu ra sau và dùng ngón. trỏ kéo mí mắt dưới xuống tạo thành
một túi nhỏ. (Điều quan trọng làkhông chạm đâu lọthuốc vào mất hoặc mi mat để vikhuẩn không lọt vào lọthuốc). Sau đó bóp
nhẹ lọthuốc đề nhỏ đúng số giọt dã được kê đơn vào túi mì dưới. Nhắm hờ mắt trong 2-3 phút không chớp. Lau thuốc dư thừa.
trên mặt của bạn bằng khăn giấy. Đóng chặt nắp lọthuốc ngay lập tức. Rửa tay để loại bỏ thuốc dính vào tay.
CHÓNG CHỈ ĐINH – – –
Được biết quá mẫn với latanoprost, benzalkonium chlorid hay bắt kỳ thành phẩn khác có trong thuốc nay.
CẢNH BAO VÀ THÂN TRONG KHI DÙNG
CANH BẢO: Latanoprost có thê làm thay đôi dan mau mắt, làm tăng lượng sắc tố màu nâu trong mống mắt bằng cách tăng số
lượng của các hạt melanin (hạt sắc tổ) trong tếbào hắc tổ.
Latanoprost dã được báo cáo làm tăng chiều dài, độ dày và tăng số lượng và sự phát triển của lông mĩ mắt.

Sử dụng cho trễ em: An toàn và hiệu quả ởnhững bệnh nhân nhỉ chưa được thành lập,
Sử dụng cho người lớn tuổi: Không có sự khác biệt tống thể về an toàn hoặc hiệu quả đã dược quan sát thấy giữa bệnh nhân
lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.
THẬN TRỌNG: Latanoprost chưa được nghiên cứu ởnhững bệnh nhân suy thận hoặc suy gan và do đó, nên được sử dụng thận
trọng ởnhững bệnh nhân này.
TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHAC
Trong nghiên cứu in vitro cho thay ing xay ra kết tủa khi thuốc nhỏ mắt chứa thimerosal được trộn lẫn với latanoprost. Néu
như các thuốc này được sử dụng phối hợp, nên được dùng cách nhau ít nhất 5phút,

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai: Mặc dù chưa có nghiên cứu nào trên người đánh giá tác động của latanoprost đổi với thai nhỉ, các nghiên cứu trên động vật đã
cho thay có tôn thương thai nhỉ. Do đó thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nêu lợi ích của thuốc vượt quá những nguy cơ tiêm
ân đổi với thai nhỉ.
Phụ nữ cho con bú: Chưa được biết latanoprost hoặc chất chuyên hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên thân trọng khi dùng
latanoprost cho phụ nữ cho con bú.
ANH HUONG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VÂN HÀNH MÁY MÓC Tuy thuôc nhỏ mắt Latanoprost có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc, nhưng nhìn chung
cũng như với các chê phâm nhỏ mắt khác, thuốc nhỏ mắt có thể gây ramờ mắt thoáng qua. Nếu bịmờ mắt chưa được giải quyết,
bệnh nhân không nên lái xe hoặc sứ dụng máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Tác dung phụ ớmắt và các dâu hiệu và triệu chứng ởmắt đã có báo cáo từ 5đến 15 % ởbệnh nhân dùng dung dịch thuốc nhỏ
mắt võ trùng latanoprost trong ba thứ nghiệm, có kiêm soát, mù đôi. đa trung tâm. 6tháng làmờ mắt, rát và nhức mắt. kết mạc
mắt sung huyết, cảm giác có dịvật trong mắt, ngứa mắt, tăng sắc tôcủa mông mat, đôm kết mạc biêu mô.
Sung huyết kết mạc cuc bộ đã được quan sát thấy, tuy nhiên, íthơn 1% số bệnh nhân điều trị bằng latanoprost cần ngưng việc
điều trị vìkhông chịu được với sung huyết kết mạc.
Ngoài các dau hiệu và triệu chứng về mắt đã được liệt kê trên, sau đây làbáo cáo ởI-4% bệnh nhân: khô mắt, chảy nước mắt
nhiều, đau mắt, mí mắt đóng vày, khó chịu/đau mí mắt. phù mi mắt, ban đỏ mí mắt, và sợ ánh sáng.
Các phản ứng phụ sau đã được báo cáo íthơn 1% số bệnh nhân: viêm kết mạc, song thị.
Trong nghiên cửu lâm sàng, có những báo cáo rất hiểm xay ranhư: đông mạch võng mạc thuyên tắc, bong võng mạc, thủy tỉnh
thê xuất huyết do bệnh lývõng mạc tiêu đường.
Các tác dụng phụ toàn thân phô biến nhất được thấy với latanoprost lànhiễm trùng đường hô hấp trên/lạnh/cúm, xây ravới tỷlệ
khoảng 4%. Đau ngực/đau thắt ngực, đau cơ/đau khớp/đau lưng, và phát ban/phản ứng dịứng da xảy raởtỷlệ1-2 %.
Thông báo cho bác sỹcác tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUA LIỄU Ngoài bịkích ứng mắt và sung huyết kết mạc, không có tác dụng phụ ởmắt khác được biết nêu dùng quá liễu thuốc
nhỏ mắt Latanoprost. ,:
Nêu quá liêu thuộc nhỏ mắt Latanoprost xảy ra, nên điều trị triệu chứng.
BAO QUAN
Bao quan ởnhigt dé 2-8°C, trong tu lanh. Khong dé đông lạnh. Tránh ánh sang va nhiệt
Sau khi mở nắp lọ, có thê bảo quản ởnhiệt độ dưới 30”C và sứ dụng trong vỏng 4tuân
HẠN DÙNG: 24tháng kê tử ngày sản xuất.
Hạn dùng của thuốc sau khi mở nắp lọ, sử dụng trong vòng 4tuân WA
TRINH BAY Hép | lox 2,5m!
TIEU CHUAN: Nha san xuat
Dé xa tam tay tré em.
Doc kỹ hướng dẫn sứ dụng trước khi dùng.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.

SAN XUAT bởi: Remington Pharmaceutical Industries (Pvt) Ltd.
18
km Multan Roag abore 53800, Pakistan

TUQ. CỤC TRƯỜNG
P.TRUONG PHONG