Thuốc Neocilor tablet: thành phần, liều dùng

usepeIBueg ‘eyeuq +2eAeS ‘oqez ‘peoy sup} uemMeGg “py7 sjeoynaseuey, eydaouy nyddouy Áq peIn;2øJnueI 18|q8ì p9E02-uiJIj uJpeeio|sø(]
19|đEL 10|I908N6mq uondusseid Xà Öu! 9NNI 9UIDE1E1OiSoQ( :SUIB}UO2 19iq} q2e3
S39¡đE31 001
10 blisters x10 tablets
Each tablet contains :
Desloratadine INN 5mg Ry Prescription Drug
Neocilor Tablet Destoratadine film-coated tablet sci by)
Cooper nIdris Road, Zirabo Se Dhaka, Bangladesh.

¬Ì 1 @); 7 ¢ Fs DĐ <4 Sẽ O 4 Ÿ§ DĐ + Sẽ O +2 #l| lẽ °© Ẩn BE O By) 5 ® Ẩn] bể ® ĐI i |# LÝ © z S ke z fem =z 2 Re) | 3 eee hÑ ©. hÑ ©. oe S| 8 a HÀ rey D ion a se 2 Qe = Qa =) Qs 1Ã: 5 LẠ — ae ' 3 em S|) o œ oa oa m|i 3 Ba 3 3 3 ea BỊÍ 1O a ö WH a tr al| + — — ~ x1}3]j=]i rmaceuticals Ltd., I44 [RF RyThudc kédon Neocilor Tablet Mỗivinnénbaophim chia: Desloratadine 5mg Chỉđịnh. chống chỉđịnh. liễudung, cách dùng vàcácthông tinkhác xam trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. SBK: RyPrescription Drug Neocilor Tablet Each tablet contains: Desloratadine INN5mg Hộp 10 vỉx10 viên Mỗi viên nén chứa : Desioratadine INN 5mg Dosage &Administration/Indications! Contra-indications/Precautions/Sida Effects Seetheinsert leafiet foruseinstruction. Keap autofthereach ofchildran. Read Insert leaflet carefully before use. Storage: Store below 30°C. protect from light. Inacoal, dryplace. Specification: In-Hause R Thuốc kêđơn Neocilor Tablet Viên nén bao phim Desloratadine SólôSX,NSX. HD:Xem ‘Batch No”, “Mfg. Date”. “Exp. Date” tranbaool. Bảoquản dưới 30”C.nơikhômát. Tránh ảnhsáng ĐÃxatầmtaycủatrẻem. Đọc kỹhưởng dẫnsửdụng trước khidũng. Sảnxuất bởi:Incepta Pharmacauticals Ltd. Dewan tdris Road, Zirabo. Ss “A021 Incepta Pharmaceuticals Ltd., Visa No: Mfg. Lic.No Dewan Idris Road, Zirabo, Rca oe Dhaka, Bangladesh MigDate dd/mmlyy Savar, Dhaka, Bangladesh. Exp Date ddimmiyy ñ5 | | ergy nye UBT LAAN FHd VG 90nd v ATNVNO 5 ⁄ ALA OG xX b3/ bby peng || HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thém théng tin, xin hỏi ýkiến thây thuốc. ĐỀ xa tâm tay trẻ em. NEOCILOR TABLET Desloratadine 5 mg THANH PHAN: Hoat chat: Desloratadin 5mg Tá duoc: Cellulose vi tinh thé; tinh bét ngô; povidon K30; natri starch glycolate; magnesi stearat; hydroxypropyl methylcellulose 15cps; hydroxypropyl methylcellulose 5cps; titan dioxid; polyethylen glycol 6000: talc tinh khiết; polysorbat 80, oxid sat do. MO TA SAN PHAM Viên nén bao phim hình tròn, màu nâu do, có vạch bẽ ởmột ta DƯỢC LỰC HỌC/ DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược lực học : Desloratadin là một chất kháng histamin 3vòng có tác dụng kéo dài với tác động kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1. Số liệu về sự với gắn thụ thé cho thay &néng d6 2-3mg/ml (7nanomol), desloratadin thể hiện tương tác điển hình với thụ thê HI ở người. Desloratadin ức chế sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào trong thử nghiệm ïn vitro. Desloratidin có tác động kéo dài và không gây buồn ngủ đo nó không dễ di qua hàng rào máu não. Dược động học: Hấp thu: Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ cao nhất đạt được sau 3giờ. Diện tích dưới đường cong (AUC) là 56.9ng.giờ/ml và nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình ở trạng thái ổn định vào khoảng 4ng/mL. Sinh khả dụng của đesloratadin tỉ lệ thuận với liều dùng trong khoảng từ 5mg đến 20mg. Chuyển hóa: Desloratadin được chuyên hóa hầu hết thành chất chuyên hóa chính là 3-Hydroxydesloratadin. sau đó tham gia vào phản ứng glucorinat hóa. Phân bố: Desloratadin va 3— Hydroxydesloratadin lần lượt gắn kết với protein huyết tương 82-87% và 85- 89%. Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của desloratadin là 27 giờ. Độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng phù hợp với thời gian bán thải và tần số sử dụng. Đối tượng đặc biệt: Bệnh nhân suy thận: Ö bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nồng độ Cmax trung bình và giá tri AUC tăng lên tương ứng khoảng 1,2 và 1,9, so với người bình thường. Ở bệnh nhân suy thận nặng hay những người phụ thuộc vào thấm phân máu, Cmax và giá trị AUC tăng lên tương ứng 184/g30542 4 " Nà byes >..Ÿ

xấp xi 1,7 và 2,5 lần. Desloratadin và 3-Hydroxydesloratadin ítbị thải trừ khi thâm phân máu. Nên
điều chinh liều đối với bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan, không kế đến mức độ nặng nhẹ, AUC tăng xấp xi 2,4 lần so với
người bình thường. Độ thanh thải khi dùng đường uống có thể đo được ở bệnh nhân suy gan nhẹ,
trung bình, và nặng tương ứng là 37%, 36% và 28% so với người bình thường. Cũng ghi nhận sự
tăng thời gian bán thải trung bình ởbệnh nhân suy gan. Nên điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy
gan.
CHỈ ĐỊNH
Viêm mũi di ứng theo mùa:
NEOCILOR được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan đến
mũi của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa.
Viêm mũi dị ứng quanh năm:
NEOCILOR được chỉ định để giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan
đến mũi của bệnh viêm mũi dị ứng quanh năm.
Bệnh mày đay mãn tính tự phát:
NEOCILOR được chỉ định để giảm triệu chứng ngứa, giảm số lượng phát ban ngoài da.
LIEU DE NGHI
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thiy thuắc. `
~__ Người lớn và trẻ từ 12 tuôi trở lén: 1vién Smg desloratadin/1 na
– Bénh nhan suy than hodc suy gan: trén bénh nhan suy thận hoặc uy gan liều khởi đầu
khuyên dùng là !viên S5mg desloratadin/ cách ngày dựa trên các thông số dược động học.
-_ Dùng trong hoặc sau bữa ăn.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Desloratadin chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm hoặc có phản ứng đặc biệt voi desloratadin,
với loratadin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Chống chỉ định đesloratadin cho phụ nữ có thai.
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Hiệu quả và an toàn của NEOCILOR trên trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác lập. Trong trường
hợp suy thận nặng, Desloratadin có thể được sử dụng thận trọng. Bệnh nhân gặp van dé di truyén
khéng dung nap galactose, bệnh nhân thiếu men lactase hoặc hấp thu glucose-galactose kém
không nên dùng thuốc này.
Sử dụng ởphụ nữ có thai và cho con bú.
Phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt khi sử dụng desloratadin
trên phụ nữ có thai. Không nên dùng desloratadin trong thai kỳ trừ khi lợi ích điều trị mong đợi
cho người mẹ vượt trội những nguy cơ có thê xảy ra đối với thai nhỉ.
Phụ nữ cho con bú: Desloratadin có thể qua sữa mẹ, do đó, cần quyết định có nên ngưng thuốc
trong thời gian cho con bú hay không, cần lưu ý về tầm quan trọng của thuốc cho người mẹ.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong nghiên cứu lâm sảng về khả năng lái xe, không có trường hợp xấu nào xảy ra ở bệnh nhân
sit dung desloratadin. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về những triệu chứng hiểm gặp
như buồn ngủ. điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC VOI CAC THUOC KHAC
Các thuốc kháng histamin gây ngủ có thể làm tăng tác dụng an thần của rượu, thuốc ngủ, thuốc an
thần giải lo âu và thuốc chống loạn thần. Tương tác an thần xảy ra ở mức độ thấp hơn với các
thuốc kháng histamin không gây ngủ như desloratadin. Mặc dù chưa thấy có sự tương tác giữa
rượu và desloratadin tuy nhiên cũng cần thận để tránh quá liễu.
Thuốc kháng histamin có thể làm giảm đáp ứng của da với các chất gây dị ứng, do đó nên ngừng
thuốc vài ngày trước khi thử nghiệm da.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
— Nhìn chung desloratadin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường thấy được ghi
nhận trong suốt thời gian điều trị bằng desloratadin là: mệt mỏi, nhức đầu, khô miệng.
-_ Các phản ứng hiểm gặp khác: Hoa mắt, buồn ngủ, mắt ngủ. mạch nhanh, đánh trống ngực,
đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng men gan. tăng bilirubin, viêm gan, đau
cơ, phản ứng quá mẫn (phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, ban đỏ và nổi mê đay).
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

QUA LIEU VA CACH XU LY
Trong trường hợp quá liều, cần dùng những phương pháp chuẩn đê loại bỏ hoạt chậ |chưa có hap.
thu. Có thể điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên thử nghiệm lâm sàng da’ iéu, trong do?
sử dụng một lượng desloratadin lên đến 45mg (gấp 9lần liều điều trị), không có hậu quả lâm sàng
nào được ghi nhận. Desloratadin không bị thải trừ khi thâm phân máu. chưa biết rõ thuốc có bị thải
trừ khi thâm phân màng bụng hay không. Bè
DIEU KIEN BAO QUAN Hi
Bảo quản ởnơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. ›

HẠN DÙNG
36 tháng kê từ ngày sản xuất.
DẠNG BAO CHE VA QUY CACH DONG GOI SAN CÓ
Dang bao ché: Vién nén bao phim.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên.
TIỂU CHUÁN CHÁT LƯỢNG
Nhà sản xuất
NHÀ SẢN XUẤT
Incepta PUaNHaofifffosls Ltd.

PHO CUC TRUONG
Neuyon Net A (2