Thuốc Neocilor syrup: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY BUC —-———

arrys
———— ĐÃ PHÊ DUYEï
dn1ÁS 10II208 _
en * Lân đâu:“k.I…Àal.20G5 Brig uonduosaid XH

JU 05 199I98

Bottle of50 ml Hộp 1chai 50ml Rx Prescription Drug Rx Thuốc bản theo đơn –
RxPrescription Drug Neocilor Syrup Rx Thuốc ban theo don ” Neocilor Syrup
Neocilor Syrup | Besioratadine Syrup Neocilor Syrup | Sito Besioratadine

Composition: 7` Thanh phan: Desioratadine Syrup Each 5m! syrup contains: Sirô Desloratadine __Mỗi 8ml sirô chưa: Desloratadine NN 2.5 mg _Dasloratadine INM 2.5mg. _Ghi đinh, chồng chỉđịnh. liều dùng. cách Shake the bottle well before each use. dung vaap thông tinkhác xem trong tơ hướng dẫn sửdụng kẻm theo Dosage &Administration/Indications/ ` : ee SoIdSX. NSX. HD: Xem “Batch No Side Effects: *Mfg. Date’. “Exp. Date’ trén bao b:. Sea theinsert leaflatloc useiatniction Bảo quán noi khé mat, dud: 30°C , Tránh anh sáng KEEPOUT OFTHE REACH OFCHILDREN. Đểxatâm tay cua treem. ot Đọc kỹhướng dẫn sưdụng trước READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE. khi dùng.
Storage: Store inacool &dryplace Sod Reon aie below 30°C. Protect from light. Lắc kỹmỗi khisửdụng.
Sốđăng ký: For measurement, please use thesupplied spoon. &
Visa No.: Mfg. Lic. No.
Manufactured by: Batch No Sản xuất bởi: Incepta Pharmaceuticals Ltd., Mfg.Date dd/mm/yy Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dewan Idris Road, Zirabo, Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh. Exp.Date dd/mmiyy Savar, Dhaka, Bangladesh.

Bottle of 50 ml Bottle of50mi
AxPresengtion Drug

RxPresciption . ” Neocilor Syrup VeaNo. ` Neocilor Syrup Wil Lic. No. ——— Desloratadine Syrup =..—=–.- Composition: Batch No. ” = Each 5ml syrup contains: Mtg.Date dd/mnvyy Desloratadine INN 2.5mg Exp.Date dd/mmwy Shake thebottie wall before each use. Dosage &Administration/Indications/ Contra-Indications/Precautiona/Side Effects: See theinsert leafiet foruse instruction. KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN. TH 717 READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE. oeSmear ctren a Starage: Store inacoal | 9 i C° lo ee 19 &dryplace. below 30°C. Protect from light. Savar, Dhaka, Bangladesh Formeasurement. please usethesupplied spoon
oe

d/o be
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến thây thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Để xa tâm tay trẻ em.
NEOCILOR SYRUP
THÀNH PHẢN
Mỗi 5ml si rô chứa:
Hoat chất:
Desloratadin 2,5 mg
TA _duge: Duong, dung dich sorbitol 70%, glycerin, natri benzoat, axit citric monohydrat, natri
citrat, dinatri edetat, huong chanh, huong cam, mau d6 qua mam x6i, nuéc tinh khiét.
DƯỢC LỰC HỌC/ DƯỢC ĐỘNG HỌC Ay
Dược lực học :
Desloratadin là một chất kháng histamin 3vòng có tác dụng kéo dài với tác động kháng histamin
chọn lọc trên thụ thể H. Số liệu về sự với gắn thụ thể cho thấy ởnồng độ 2-3mg/ml (7nanomo]),
desloratadin thể hiện tương tác điển hình với thụ thể Hị ởngười. Desloratadin ức chế sự giải phóng
histamin từ các dưỡng bào trong thử nghiệm y#ro. Desloratidin có tác động kéo dài và không
gây buồn ngủ đo nó không dễ di qua hàng rào máu não.
Dược động học:
Hap thu:
Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ cao nhất đạt được sau 3giờ. Diện tích dưới đường cong
(AUC) là 56,9ng.giờ/ml và nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình ởtrạng thái ổn định vào
khoảng 4ng/ml. Sinh kha dụng của đdesloratadin tỉ lệ thuận với liều dùng trong khoảng từ 5mg đến
20mg.
Chuyển hóa:
Desloratadin được chuyển hóa hầu hết thành chất chuyển hóa chính là 3-Hydroxydesloratadin, sau
đó tham gia vào phản ứng Glucorinat hóa.
Phân bố:
Desloratadin và 3—Hydroxydesloratadin lần lượt gắn kết với protein huyết tương 82-87% và §5-
89%.
Thai trv:
Thời gian bán thải trung bình của desloratadin là 27 giờ. Độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng phù hợp
với thời gian bán thải và tần số sử dụng.
Đối tượng đặc biệt: j*
Bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nồng độ C„ax trung bình và giá trị
AUC tăng lên tương ứng khoảng 1,2 và 1,9, so với người bình thường. Ở bệnh nhân suy thận nặng
hay những người phụ thuộc vào thâm phân máu, C„zx và giá trị AUC tăng lên tuong img x4p xi 1,7
abla
ky

và 2,5 lần. Desloratadin và 3-Hydroxydesloratadin ítbị thải trừ khi thắm phân máu. Nên điều chỉnh
liều đối với bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan, không kể đến mức độ nặng nhẹ, AUC tăng xấp xỉ 2,4 lần so với
người bình thường. Độ thanh thải khi dùng đường uống có thể đo được ởbệnh nhân suy gan nhẹ,
trung bình, và nặng tương ứng là 37%, 36% và 28% so với người bình thường. Cũng ghi nhận sự
tăng thời gian bán thải trung bình ởbệnh nhân suy gan. Nên điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy
gan.
CHỈ ĐỊNH
Viêm mũi dị ứng theo mùa:
Neocilor siro được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan đến
mũi của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa.
Viêm mũi đị ứng quanh năm:
Neocilor siro được chỉ định để giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan
đến mũi của bệnh viêm mũi dị ứng quanh năm.
À Bệnh mày đay mãn tính tự phát: Ke „
Neocilor siro được chỉ định để giảm triệu chúng ngứa, giảm số ÍuNữ. nhát ban ngoài da.
LIEU DE NGHI
Thuắc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc.
-_ Người lớn và trẻ từ 12 mỗi trở lên: 5mg desloratadin/ 10 mi (4 thìa cà phê)/ 1ngày.
~_ Trẻ từ 6 tuổi -lI tuổi: 2,5 mg đesloratadin/ 5ml (2 thìa cà phê)/ 1ngày.
– Tré tir 12 thang —5 tuổi: 1,25 mg desloratadin/ 2,5 m] (thìa cà phê)/ 1ngày.
– Trẻ từ 6tháng — II tháng: 1mg desloratadin/ 2,0 ml/ 1ngày. =
~_ Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan liều khởi đầu khuyên
đùng là 5mg/ 10ml (4 thìa cả phê)/ cách ngày dựa trên các thông số được động học.
-_ Dùng trong hoặc sau bữa ăn.

CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Desloratadin chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm hoặc có phản ứng đặc biệt với desloratadin,
với loratadìn hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

CÁC CẢNH BÁO VẢ THẬN TRỌNG
Hiệu quả và an toàn của NEOCILOR Syrup trên trẻ em dưới 6tháng tuổi chưa được xác lập.
Trong trường hợp suy thận nặng, desioratadin có thể được sử dụng thận trọng. Bệnh nhân gặp vấn
đề di truyền không dung nạp galactose, bệnh nhân thiếu men lactase hoặc hấp thu glucose-galactose
kém không nên dùng thuốc này.
Sử dụng ởphụ nữ có thai và cho con bú.
Phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt khi sử dụng desloratadin
trên phụ nữ có thai. Không nên đùng đesloratadin trong thai kỳ trừ khi lợi ích điều trị mong đợi cho
người mẹ vượt trội những nguy cơ có thê xảy ra đối với thai nhỉ.
Phụ nữ cho con bú: Desloratadin có thể qua sữa mẹ, do đó, cần quyết định có nên ngưng thuốc
trong thời gian cho con bú hay không, cần lưu ývề tầm quan trọng của thuốc cho người mẹ.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong nghiên cứu lâm sàng về khả năng lái xe, không có trường hợp xấu nào xảy ra ởbệnh nhân sử
dụng desloratadin. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về những triệu chứng hiếm gặp như
buồn ngủ, điều này có thê ảnh hưởng đến khả năng lái xe vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Không có tương tác lâm sàng nào được ghi nhận trong các thử nghiệm liên quan đến tương tác
thuốc giữa desloratadin khi dùng chung với erythromycin hoặc ketoconazol. Trong thử nghiệm
được lý-lâm sàng, dùng chung desloratadin với rượu cho thấy thuốc không làm tăng cường tác
dụng ức chế của rượu trên hệ thần kinh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN AV
– Nhin chung desloratadin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường tháy được phi nhận
trong suốt thời gian điều trị bằng desloratadin là: mệt mỏi, nhức đầu, khô miệng.
-_ Các phản ứng hiếm gặp khác: Hoa mắt, buồn ngủ, mắt ngủ, mạch nhanh, đánh trống ngực, đau
bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan, đau cơ, phản ứng
quá mẫn (phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, ban đỏ và nổi mẻ đay).
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi dùng thuốc.
QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ LÝ
Trong trường hợp quá liều, cần dùng những phương pháp chuẩn đề loại bỏ hoạt chất chưa có hấp
thu. Có thể điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên thử nghiệm lâm sàng đa liều, trong đó sử
dụng một lượng desloratadin lên đến 45mg (gấp 9lần liều điều trị), không có hậu quả lâm sàng nào
được ghi nhận. Desloratadin không bị thải trừ khi thâm phân máu, chưa biết rõ thuốc có bị thải trừ
khi thâm phân màng bụng hay không.
BAO QUAN: Bao quản nơi khô, mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
HAN DUNG: 60 thang ké tir ngay san xuat.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 1chai chứa 50ml sỉ rô.
TIEU CHUAN CHAT LUQNG: Nha Sản Xuất.
Sản xuất bởi:
INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.
Dia chi: Dewan Idris Road, Zirobo, Savar, Dhaka, Bangladesh.
DT: +880-2-7708502-6 Fax: +880-2-7708507

TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Nouyin Hay Hing

‘ eT Liebe bulge |
‘ 1#!°, tỊfvv4t