Thuốc Neo-Maxxacne T 10: thành phần, liều dùng

HOva SS
AS
S/S OOEYBENYN*
xy

L)“yy.Nea
A

Thành phần: Mỗi viên nang mềm chứa: s01… 10mg Tádược vừa đủ1viên.
Chỉ định, Liều dùng &Cách dùng, Chống chỉ định và các thông tinkhác: Xem tờhướng dẫn sử dụng. Bảo quan: Ởnhiệt độdưới 309C. Tránh ánh sáng trực tiếp vànơi ẩm ướt.
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG SĐK/ Visa No.: SốlôSX: NSX:HD:
Sản xuất vàPhân phối bởi: CÔNG TYCPDP AMPHARCO U.S.A KCN Nhơn Trạch 3,XãHiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai bthfAMPHARCO U.S.A
Composition:Composition: Each soft capsule contains:…†Ômg Isotretinoin … Excipients q.s.

p
Indications, Dosage &Administration, Contraindications and other information: See package insert. Storage: Store attemperature below 30°C. Avoid direct sunlight and moisture.
KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
Manufactured and Distributed by: AMPHARCO U.S.A PJSC Nhon Trach 3|.P,Hiep Phuoc Ward, Nhon Trach District, Dong NaiProvince bfhf!AMPHARCO U.S.A wHd 20 x|Wš 2
SÓN [x1 ÐNQ2 <5 > „24

6% ÿ/zZ(Y
O£z8Z

Àxe

wew Bueu ual,
rt)OHM
UdIA OL XJA|XWOU In} 4doH
BHwo} uloulesjos|
OL ANOVXXVW-OIN
u0p 0au1 ueq 20nuL 3)
9ZIS |E91 %001
UdIA OL XIALxXWoYU IN} |doy
OLLINDVXXWW -OJN Wa Bueu uaa UeyU Ney

wessssseedh a ut “1 :
yruy —¬-. HH dê TYaX
are) Tan NVNVA
TSN Ls ma “MU uueud ues ud
Q,

©
“

Tên sản phẩm Mẫu nhãn viên nang mềm NEO -MAXXACNE T10 Quy cách Túi nhôm x 1vỉ x10 viên
Tỉlệ 100% real size

NEO-MAXXACNE
T
10

+/⁄

: Tén san pham Mau nhan vién nang mém NEO -MAXXACNE T10 Quy cach Hộp 1túi nhôm x3vỉx10viên Tỉlệ 80% real size

mh AMPHARCO U.S.A
®
NEO-MAXXACNE” T10 “
XxX
) Thuốc bán theo đơn
lsotretinoin 10mg

Viên nang mềm Hộp 1túinhôm x3vỉx10viên

V’S’N OOHVHANY NN V’S’N OOYVHANV NN BOUIADIg FENBUOg ‘Jo1NISIG YOR YOUN, TENBugg YUL”YORI, YOUN UgANH “preM9onud| đ®|H ‘d’|£42811 UOUN ‘2pnud độH BX‘€YORI UOUN NOX 2Sfd V’S’n O2HVHdWV. ‘V’Sn O2HVHdWV d0d2 ALĐNỌ2. :ÁqpeynQISIđ puepeinyoesnuey :IÐqIoud ued eAienxuẹs
:qH:XSN[XS9198 SONESIA/GS 3S/)3MO438 AT1143MV2 LH3SNI 39VXOVad 3H1VIN DNNG IHDONYL ONNG PSNYO ONONH AM90G N3HŒ1IH9 4OHOV3H 4O1ìO33M N33M1 AV1 Nÿ1 VX3G ‘9InsIouu pue1uB|uns 1991Ip pỊOAV “yon wetouRAdan900 BupS qup qup1L “Qo0E MOjaq ainjessduia} Jea10)g :eBeIONS “Do0E !ONP OP¡ệIuu O:uenb opgg “uesut eBexoed eeS ‘Buhp nsuẹpBuonu 9}wex :UOI}EUI1OJUỊ 1910 puE SuOIJ2IpuIE1uo2 ry UNBuoy) 2g2 BAduịp 2Buou2 “UOJ}E1)SIu|uipy øBeSoQ ‘SuoJe2Ipu|[ *Bunp u2g2 +»Bunp nạ] ‘quịp | ‘eInsdeo auo ‘s’bstueidlox3 “URIA |NPENAOONp Pv. TT 0IOuf©1oSỊ ulouyenjos) ⁄ :§uIE)uoo ø|nsdeo yose3 :uoltsoduio2 cenyo wew Bueu usin low suonisodwo5 :ueud queuL
1

Têntt 4
am Maau nha nviên nan ein EO -M AX XA CN ET 10

„`
My
a
c9
củ
về
a
°
:yet
ov
c9 on
oe)
yo”
về
ys
nh
s*
pr®
sọt
ee
° S
we
vì ae
ov?
v*
co
® ae
ean
S
lề vú
v* oie
“
ae
pr
got
vé
>
0
yer
c3
ze
s
c9 an]
oe
i
về và
vớ
xả”
ee
x?
e*
v p
° or
ilê
Túi nhê
80%
ôm x3
ore vix alsize
10 vien
q@
“ot
Le
v$ ° oe
90?
aR —
on
Looe?
= Pa
a
oh
swe
J
v* wer
e*
v* pe
‘.
ow
c9
án)
oe
ote
v>
oe
ea
S
pw
ox wy
Pad
“|
er
ae
oe?
ae
oe
xs
rl
y
pe) J

HD:
NE
O
bh
`M
C
NE
T
10

tnd

Tên sản phẩm Mẫu nhãn viên nang mềm NEO -MAXXACNE T10
Quy cách Hộp 1túi nhôm x10 vỉx10 viên
Til -+®› 50% real size

hmme AMPHARCO U.S.A

Thuốc bántheođơn
NEO-MAXXACNE” T10 Isotretinoin 10mg
Viên nang mềm Hộp 1túinhôm x10vỉx10viên

V’SN OOUVHANV NN

.80U/0¡d IENBưOG 19191 9941YOUN !ENÖU0Gt1’9821 OUNUộÁnH, ‘ĐIEẠA DOM đ6NH”d1€09811UOÚN, ‘9pnud OHBX ‘EWRL UOUNNOM 28r4 YˆSnO2WVHdWY. Y’SO2wVHaWV daddALDNOD 4qp9PAI24SI puepoxmi2ejnuep, 1194oudWeUdFAIEMxUES
“OHXSNXS0195 VONBSIA(GS 397)3MO438 AT1443MV2 L03SNI 39VX9Vd 3HL0v31 goaior 90nnss ona genyaprone 208 ‘N3MGTIMO 4OHOV3U 4O1ìOđ333. W33H1AV1Hy!vX3G “eimjsiow pueÔỊJuP€ 1991Ip PỊOAV. “Tonwiiougadọn20)BuesqupQuP!L “Dod 0|oq 9Ine1oduue) Jee10}5 :@BBI01S “Qo0E IONPOP1IYU_Q :UBNb ORG ‘pesut e6exoed 88S ‘Bunp psuppBuony 9WeX 4eyjo pukeSuOI)E2IpU|81)UO2. sOBUy UNBUM) 2g9eAqujp14>BUQYD ©6esog ‘suoIie2Ipu “Bunp u2g2 Bunp nạ7 ‘qujp Jd2.

0pEnA2ðnp ÿL.

Bush —’ *wounssios} Bwon :suleyuoo ejnsdeo yos2e :uotsoduio2,suontsodwo rupud Went

Tên sản phẩm Mẫu nhãn viên nang mềm NEO -MAXXACNE T10
Quy cách Túi nhôm x10 vỉx10 viên
Tỉlệ 50% real size

O-MAXXACNE
T10

HD:

Tên sản phẩm Mẫu nhãn viên nang mềm NEO -MAXXACNE T10
Quy cách Vỉnhôm x10 viên
Tỉlệ 100% real size

ye avy

‘ P xóo’ Lov’so vs O-Tà: GiSG a nai ed 2 AP AD %eSeebosi ®+ vn Q00 30 oh
BƯẾN (gun9 về S

1.
NEO-MAXXACNE} T
Isotretinoin 10 mg; 20 mg; 40mg
Thuốc kê đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tré em
Thông báo ngay cho bác sĩhoặc dược sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
A. HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO BỆNH NHÂN
Thành phần: Mỗi viên nang mềm chứa:
NEO-MAXXACNE” T10
[SOfT€ẨÏTIOIT…………………..- n1 nHnh HH như ee I0 mg
Tá dược: Sáp ong trắng, Lecithin, Dầu đậu nành, Butylated
hydroxytoluen, Gelatin, Glycerin, Sorbitol, Methylparaben,
Propylparaben, Ethyl vanillin, Titan dioxyd, Allura red,
Nước tỉnh khiết.
NEO-MAXXACNE” T20 ˆ
[SOTT€TÏTIOIT………………. SG 1xx HH ee20 mg
Ta duoc: Sap ong trang, Lecithin, Dau dau nanh, Butylated
hydroxytoluen, Gelatin, Glycerin, Sorbitol, Methylparaben,
Propylparaben, Ethyl vanillin, Titan dioxyd, Allura red,
Brilliant blue, Tartrazin, Nuéc tinh khiét.
NEO-MAXXACNE” T40
[SOtPetINOUN … .aAa…. 40 mg
Tá dược: Sáp ong trắng, Lecithin, Dầu đậu nành, Butylated
hydroxytoluen, Gelatin, Glycerin, Sorbitol, Methylparaben,
Propylparaben, Ethy! vanillin, Titan dioxyd, Sunset yellow,
Quinoline yellow, Nước tỉnh khiết.
.M6 ta san pham:
NEO-MAXXACNE” T 10: Viên nang mềm hình oval, màu
hồng, bên trong chứa hỗn hợp thuốc màu vàng cam.
NEO-MAXXACNE” T20: Viên nang mềm hình oval, màu
đỏ sậm, bên trong chứa hỗn hợp thuốc màu vàng cam.
NEO-MAXXACNE” T40: Viên nang mềm hình oval, màu
vàng cam, bên trong chứa hỗn hợp thuốc màu vàng cam.
Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên nang mềm. Hộp Ivi/ túi
nhôm, hộp 3vi/ túi nhôm hoặc hộp 10 vi/ túi nhôm.
Thuốc dùng cho bénh gi?
NEO-MAXXACNE” T có chứa ¡so/rerinoin – một dẫn
xuất của vitamin A, và thuộc nhóm re/izo¡d (dùng để điều
trị mụn trứng cá).
NEO-MAXXACNE” T được dùng để điều trị các loại
mụn trứng cá nặng (như mun tring ca boc hoac mun
trứng cá cụm có nguy cơ gáy sẹo vĩnh viên) ởngười lớn và
thanh thiếu niên từ 12 tuổi sau khi dậy thì. Bạn sẽ dùng
NEO-MAXXACNEP T khi mụn của bạn không được cải
thiện hơn với các trị liệu kháng mụn khác, bao gôm với các
thuốc kháng sinh và điều trị ngoài da.
Nên dùng thuốc này như thế nào và lều lượng?
Luôn luôn dùng NEO-MAXXACNE” T theo đúng chí
dẫn của bác sĩ. Kiêm tra với bác sĩ hoặc dược sĩnêu bạn
không chắc chắn.
Liều khới đầu thường dùng là0,5 mg/kg cân nặng/ ngày.
Ví dụ nếu bạn nặng 60 kg, liều dùng khởi đầu của bạn
thường là30 mg/ ngày.
Uống thuốc 1-2 lần/ ngày. Uống khi no. Nuốt nguyên viên
nước hoặc thức ăn.
Sau vài tuần bác sĩcó thể điều chỉnh liều dùng cho bạn.
Điều này phụ thuộc vào đáp ứng của bạn với thuốc. Với
hầu hết bệnh nhân dùng liều từ 0,5-1,0 mg/kg/ngay. Néu
ban nghirang thuốc quá mạnh hoặc quá yêu, hãy nói cho
bác sĩhoặc dược sĩcủa bạn.
Nếu bạn có các vấn đề nghiêm trọng về thận, bạn sẽ khởi
đầu với liều thấp hơn (như 10 mg/ngày) và sẽ được tăng
dần lên đến liều cao nhất mà cơ thể của bạn có thể dung
nạp được. Nếu cơ thể của bạn không thể dung nạp được
liều khuyến cáo, bạn có thể được kê đơn với một liều thấp
hơn. Điều này có nghĩa là bạn sẽ phải điều trị lâu hơn và
mụn trứng cá có thê tái phát nhiều hơn.
Một đọt điều trị thông thường kéo dài từ 16-24 tuần.
Hầu hết các bệnh nhân chỉ cân một đợt điều trị. Mụn trứng
cá của bạn có thể tiếp tục được cải thiện trong 8tuần sau
khi ngưng điều trị. Thường bạn sẽ không bắt đầu đợt điều
trị khác cho đến khi hết khoảng thời gian này.
Một số bệnh nhân có tình trạng mụn trứng cá trở nên tệ hơn
trong tuần đầu điều trị. Tình trạng này sẽ được cải thiện khi
tiếp tục điều trị.
._Khi nào không nên dùng thuốc này?
Không dùng NEO-MAXXACNE” T nếu:
«Nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai.
«Nếu bạn đang cho con bú.
«Nếu bạn có khả năng mang thai nhưng không thể hoặc
không sẵn sàng thực hiện các biện pháp tránh thai cân
thiết.
«Nếu bạn dị ứng với isotretinoin, đậu phộng hoặc đậu
nành hoặc bat kỳ thành phần nào của thuốc.
«Nếu bạn mắc bệnh gan.
‹Nếu bạn có hàm lượng mỡ cao trong máu (ví dụ:
cholesterol cao hoặc triglycerid cao).
«Nếu cơ thể bạn có nồng độ vitamin A rất cao (quá liều
vitamin A).
«Nếu bạn đang được điều trị cùng lúc với tetracyclin.
Nếu có bất kỳ tình trạng nào như trên, hỏi lại bác sĩ của
bạn trước khi uống NEO-MAXXACNE”T.
7. Tac dung kh6éng mong muốn (ADR):
Giống như tất cả các thuốc khác, thuốc này cũng có thể gây
ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Các tác dụng phụ thường giảm dần hoặc ngừng khi ngưng
điều trị. Một số trường hợp có thê nặng và bạn phải liên hệ
ngay với bác sĩcủa bạn.
Các tác dụng phụ cần chăm sóc ytế ngay lập tức:
Các vấn đề về da
Tần suất chưa biết: (Tẩn suất không thẻ tính được từ dữ
liệu có sẵn)
«_Phát ban nặng (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-
Johnson, và hoại tử thượng bì do nhiễm độc), có khả
năng đe dọa tính mạng và cần chăm sóc ytế khẩn cấp.
Ban đầu xuất hiện mảng hình tròn thường có mụn nước
ởgiữa hay có ởtrên cánh tay và bàn tay hoặc cảng chân
và
bàn chân, phát ban nặng hơn có thê bao gôm phòng
rộp ởcô và lưng. Các triệu chứng khác như nhiễm trùng
mắt (viêm kết mạc) hoặc loét miệng, họng hoặc mũi có
thé xay ra. Cac dang phat fannang co étién trién dén
lột lan rộng trên da mà có thề tính mạng. Những
phát ban nặng trên da này hường bắt đầu bởi đau đầu,
sôt, đau nhức cơ thể (các triệu chứng như cảm cúm).
Nếu bạn có phát ban da nặng hoặc có các triệu chứng
trên da này, hãy ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với
bác sĩ.

Các vấn đề về tâm thân ;
Tac dung phụ hiém gặp: (7¡ lệgặp lên đến |trong 1.000
người)

«_Trầm cảm hoặc các rối loạn liên quan. Các dấu hiệu bao
gồm buồn hoặc tâm trạng trống rỗng, thay đổi tâm
trạng, bồn chồn, khóc không tự chủ, cáu kỉnh, không
hứng thú hoặc quan tâm đến các hoạt động xã hội hoặc
thể thao, ngủ quá nhiều hoặc quá ít, thay đổi cân nặng
hoặc thèm ăn, hiệu quả học tập hoặc công việc đi xuống
hoặc khó tập trung.
« Tram cam nang hon.
e Có xu hướng bạo lực hoặc kích động.
Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (7 !ệ gặp lên đến 1trong
10.000 người)
«_Một số người có những suy nghĩ làm tổn thương chính
họ hoặc kết thúc cuộc sống của họ (ý định tự tử), cố
găng kết thúc cuộc sống của họ (có gắng tự tứ) hoặc đã
kết thúc cuộc sống của họ (tự tử). Những người này có
thé khong thể hiện các triệu chứng bị trầm cảm.
«- Hành vi bất thường.
«-Các dấu hiệu của rối loạn tâm thần: mắt liên hệ với thực
tế như nghe giọng nói hoặc nhìn thấy những thứ không
có thật.
Liên hệ ngay với bác sĩnếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào
trong các vân đề về tâm thần trên. Bác sĩcó thê nói bạn
ngưng dùng thuốc. Điều nay co thể không đủ đề ngưng các
tác dụng trên: bạn có thể cần trợ giúp nhiều hơn, và bác sĩ
có thê thu xếp chuyện này.
Các phản ứng dị ứng
Tác dụng phụ hiếm gap: (7i /égặp lên đến 1trong 1.000
người)
« Các phản ứng nghiêm trọng (phản vệ): khó thở hoặc
khó nuốt do đột ngột sưng họng, mặt, môi và miệng.
Cũng đột ngột sưng ởbàn tay, bàn chân và mắt cá chân.
Tác dung phụ rất hiếm gặp: (7 /é gap lén đến ltrong
10.000 người)
«_ Đột ngột đau thắt ngực, thở dốc và thở khò khè, đặc biệt
nếu bạn bị hen suyễn.
Nếu có các phản ứng nghiêm trọng, bạn cần được cấp
cứu ykhoa ngay lập tức.
Xương và cơ
Tần suất chưa biết: (đầu suất không thể tính được từ dữ
liệu có sẵn)
« Yếu cơ có thể đe dọa đến tính mạng, có thể kèm khó di
chuyển cánh tay hoặc căng chan, dau, sung, tham tim
cac vung trén co thé, nước tiểu sam mau, giảm hoặc
không có nước tiểu, lú lẫn hoặc mất nước. Đó là các
dấu hiệu tiêu cơ vân, sự phá hủy các mô cơ có thể dẫn
đến
suy thận. Điều này có thể xảy ra nếu bạn tích cực
tập thể dục trong khi ding isotretinoin.
Các vấn đề về gan và thận
Tác dụng phụ rất hiếm gap: (Ti !¿ gặp lên đến 1trong
10.000 người)
«_Vàng da hoặc mắt, và cảm thấy mệt. Đó làcác dấu hiệu
của bệnh viêm gan.
Hãy ngưng dùng thuốc ngay và liên hệ với bác sĩ.
« Khó tiêu, sung va hip mi mat, cam thay qua mét mdi.
Đó làcác dấu hiệu của viêm thận.
Hey ngung dùng thuốc ngay và liên hệ với bác sĩ.
Các vấn đề về hệ than kinh
Tac dung phy rat hiếm gặp: (7 /é gặp lên dén Itrong
10.000 ngudi)
« Dau dau kéo dài, kèm buôn nôn, nôn và thay đồi thị lực
gồm mờ mắt. Đó có thê các dấu hiệu của făng áp lực
nội sọ lành tính, đặc biệt nếu dùng chung isotretinoin
với kháng sinh tetracyclin.
Hãy ngưng dùng thuốc ngay và liên hệ với bác sĩ.
, 4 AA A x x Các vấn đề về ruột và dụ dày
Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (7¡ /é gặp lên đến 1trong
10.000 người)
« Đau bụng nặng, có hoặc không có tiêu chảy ra nhiều
máu, buồn nôn, và nôn. Đó là các dấu hiệu của bệnh
đường ruột nghiêm trọng.
Hãy ngưng dùng thuốc ngay và liên hệ với bác sĩ.
Roi loan mat
Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (7¡ ! gdp lén dén 1trong
10.000 người)
« Mờ mắt.
Nếu bạn bị mò mắt, hãy ngưng dùng thuốc ngay và
liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu tầm nhìn của bạn bị
ảnh hưởng trong bất kỳ cách nào, nói với bác sĩcủa bạn
càng sớm càng tốt.
Các tác dụng phụ khác:
Tác dụng phụ rất thường gặp: (7ï lệ gặp là hơn |trong
10 người)
« Khô da, đặc biệt môi và mặt; bị viêm da, môi nứt nẻ và
viêm, nồi mẫn, ngứa nhẹ và bong da nhẹ. Dùng kem
dưỡng âm từ khi bắt đầu điều trị.
»-Da trở nên mỏng manh hơn và đỏ hơn bình thường, đặc
biệt ởmặt.
«-Đau lưng, đau cơ, đau khớp đặc biệt ởtrẻ em và thanh
thiếu niên. Để tránh làm xấu đi các vấn đề về xương
và cơ, giảm hoạt động thể chất mạnh trong khi dùng
isotretinoin.
« Viêm mắt (viêm kết mạc) và khu vực mí mắt, mắt cảm
thấy khô và khó chịu. Hỏi dược sĩ cho thuốc nhỏ mắt
thích hợp. Nếu bạn thấy khô mắt và có đeo kính áp
trong, bạn có thê cần thay bằng đeo kính.
e Tang enzym gan trong xét nghiệm máu.
«_Thay đổi hàm lượng các chất béo trong máu (gồm HDL
hoặc triglycerid).
«_Bằm tím, chảy máu hoặc dễ đông máu hơn -nếu các tế
bào đông máu bị ảnh hưởng.
« Thiếu máu -yếu, chóng mặt, da nhợt nhạt -nếu các
hồng cầu bị ảnh hưởng.
Tac dụng phụ thường gặp: (77 /égặp lên dén Itrong 10
người)
« Nhức đầu.
«_Tăng nồng độ cholesterol trong máu.
¢ C06 protein hoặc máu trong nước tiểu.
« Có nguy cơ bị nhiễm trùng nhiều hơn nếu bạch cầu bị
ảnh hưởng.
« Bên trong mũi khô và đóng vảy, gây chảy máu cam
nhẹ.
«-Đau hoặc viêm hong va mii.
e Các phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa. Nếu bạn có
bất kỳ phản ứng dị ứng nào, hãy ngưng dùng thuốc và
liên hệ với bác sĩ.
Tác dụng phụ hiếm gặp: (7ï lệgặp lên đến |trong 1.000
người)
« Rụng tóc. Thường chỉ bị tạm thời. Tóc của bạn trở lại
bình thường sau khi kết thúc điều trị.
Tác dụng phụ rất hiếm gap: (7i /é gap lên đến ltrong
10.000 người)
«- Bạn có thể giảm khả năng nhìn vào ban đêm, mù màu
hoặc khả năng nhìn màu trở nên tệ hơn.
«-Tăng nhạy cảm với ánh sáng; bạn có thể nhận thấy rằng
bạn cần đeo kính râm đề bảo vệ mắt khỏi ánh sáng mặt
trời quá chói.
« Các vấn đề về thị
mó hình ảnh khi nh
mạc, đục thủy tỉnh the).
«-Quá khát nước, đi tiểu thường xuyên; xét nghiệm máu
cho thấy tăng đường uyết. Đó làcác dâu hiệu của bệnh
đái tháo đường.

9.
10.
II.
12.13.
«-Mụn có thể trở nên tệ hơn trong vài tuần đầu, nhưng các
triệu chứng sẽ được cải thiện theo thời gian.
e Da bị viêm, sưng, và sậm màu hơn bình thường, đặc
biệt trên mặt.
¢-Đỗ mồ hôi hoặc ngứa quá mức.
« Viêm khớp, rối loan xương (chậm tăng trưởng, tăng
trưởng quá mức và thay đổi mật độ xương); xương đang
phát triển có thể ngừng phát triển.
« Calci lang dong ở mô mêm, đau gân, các sản pham
phân hủy cơ với mức độ cao ởmáu nêu bạn tập thể dục
quá mạnh.
e-Tăng độ nhạy cảm với ánh sáng.
«_Nhiễm khuẩn ởmóng tay, các thay đổi ởmóng tay.
e Sung, chay mu, mu.
¢ Lam day seo sau phau thuật.
¢ Ram léng trên cơ thé.
¢ Co giat, buén ngu, chong mat.
«_Các hạch bạch huyết có thể sưng lên.
e Khô họng, khan giọng.
e Khó nghe.
e Thuong cảm giác không khỏe.
« NO6ng dé acid uric cao trong máu.
«-Nhiễm khuẩn.
«_Viêm mạch máu (đôi khi có vết thâm tím, đốm đỏ).
Tần suất chưa biết: (ẩn suất không thể tính được từ dữ
liệu có sẵn)
«-Nước tiểu sằm màu hoặc màu cola.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang
sử dụng thuốc này?
Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩnếu bạn đang dùng hoặc
gần đây có dùng bất kỳ một thuốc nào khác, bao gồm các
thảo dược hoặc các thuốc không kê đơn.
Không dùng vitamin A bố sung hoặc tetracyclin (một
loại kháng sinh), hoặc dùng bat kỳ trị liệu nào trên da trong
khi dùng NEO-MAXXACNE” T. Nên sử dụng chất dưỡng
4m va lam mềm (kem bôi da hoặc các chế phâm ngừa mắt
nước và có tác dụng làm mềm da).
Tránh dùng các thuốc trị mụn bôi da làm tróc lớp sừng da
hoặc
gây tróc váy trong khi dùng NEO- MAXXACNE”T
Cần làm øì khi một lần quên không dùng thuốc?
Nếu quên không dùng thuốc thì udng liều đó ngay khi nhớ
ra. Bỏ qua liều đã quên nếu như thời gian nhớ ra gần với
liều tiếp theo. Không uống dồn thêm thuốc vào liều kế tiếp
để bù liều đã quên.
Cần bảo quán thuốc này như thế nào?
Thuốc can được bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh
sáng trực tiếp và nơi âm ướt.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Isotretinoin la mot dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc
tính cấp tính của isotretinoin lathấp, các dấu hiệu của thừa
vitamin A co thể xuất hiện trong các trường hợp quá liều.
Biểu hiện cấp tính của ngộ độc vitamin A bao gôm nhức
đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và
ngứa. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều do vô tình
hay có ývới isotretinoin có lẽlàtương tự nhau.
Cần phải làm gìkhi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Nếu bạn uông quá nhiều thuốc hoặc aiđó vô tình uống phải
thuốc của bạn, hãy liên hệ ngay với bác sĩ, dược sĩ hoặc
bệnh viện gan nhất.
Những điều cần thận trong khi dùng thuốc này?
Cảnh báo quan trọng cho phu nit
Isotretinoin c6 kha năng gây hại cho thai nhỉ (trong ngôn
ngữ ykhoa làgáy quái (hai). Nó cũng làm tăng nguy cơ
sảy thai.
« Bạn không được dùng NEO- MAXXACNE” T khi
bạn đang mang thai.
¢ Bạn không được dùng NEO-MAXXACNE” T khi
bạn đang cho con bú.
¢ Bạn không được dùng NEO- MAXXACNE” T nếu
bạn có thể mang thai trong khoảng thời gian điều
trị, hoặc một tháng sau đó.
Phụ nữ có thé mang thai chi được kê don NEO-
MAXXACNE” Ttheo quy định nghiêm ngặt, vì nguy cơ
di tat bam sinh (t6n hai cho thai nhi).
Các quy định này như sau:
¢ Ban chi được dùng NEO-MAXXACNE” T nếu bạn
có mụn trứng cá nặng mà không được cải thiện sau
bat kỳ tri liệu trị mụn nào khác, bao gồm kháng sinh và
trị liệu trên da.
e Bac sicúa bạn phải giải thích về nguy cơ dị tật bam
sinh: ban phai hiéu tai sao ban không được có thai và
những gì bạn cần phải làm để ngừa thai.
¢ Ban phái thảo luận về các biện pháp tránh thai với
bác sĩ của bạn. Họ sẽ cho bạn thông tin về ngừa thai.
Họ cũng có thê giới thiệu cho bạn một chuyên gia tư
vấn về tránh thai.
«-Bạn phải đồng ýdùng một hoặc có thể hai biện pháp
tránh thai hiệu quá, bao gồm bao cao su hoặc mũ
chụp có chất diệt tỉnh trùng, trong một tháng trước
khi dùng NEO-MAXXACNE” T, trong suốt thời gian
điều trị và một tháng sau đó. Trước khi bắt đầu điều trị.
bác sĩsẽ yêu cầu bạn thử thai, và kết quả phải âm tính.
«-Bạn phải dùng các biện pháp tránh thai ngay cả khi
bạn không có kinh nguyệt hoặc hiện tại không có
quan hệ tình dục (trừ khi bác sĩquyết định việc này là
không cần thiết).
s« Bạn phải có khả năng tuân thú các biện pháp ngừa
thai can thiết trên.
+ Ban phai chấp nhận sự cần thiết phải thăm khám
hàng tháng và thử thai như yêu cầu của bác sĩ. Bạn có
thể có một thử nghiệm 5tuần sau khi ngưng dùng
thuốc. Bạn phải không được có thai trong suốt thời gian
điều trị và 1tháng sau đó.
« Bác sĩcủa bạn có thế yêu cầu bạn (hoặc người giám
hộ) ký vào một biểu mẫu đề xác nhận rằng bạn đã
được thông báo về các nguy cơ, và bạn đã chấp nhận
các biện pháp ngăn ngừa cần thiết.
Nếu bạn có thai trong lúc dùng NEO-MAXXACNE” T,
hoặc trong Itháng sau khi ngừng thuốc, phải ngừng dùng
thuốc ngay lập tức, và liên hệ với bác sĩcủa bạn. Bác sĩ
của bạn có thể giới thiệu một chuyên gia để tư vấn cho bạn.
Lời khuyên cho đàn ông
Isotretinoin không gây tổn thương tỉnh trùng. Nông độ
isotretinoin co mat trong tinh dịch của nam giới dùng
isotretinoin rất thấp, quá ítdé gây hại cho thai nhi của
người phối ngẫu. Bạn phải nhớ không được chia sẻ
thuốc của bạn với bất kỳ ai, đặc biệt làphụ nữ.
Lời khuyên cho tắt cả bệnh nhân
« Nói cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã từng bị bất kỳ
bệnh tâm thần nào (bao gồm trầm cảm, hành vi tự tử
hoặc rối loạn tâm thần), hoặc nếu bạn đang dùng thuốc
cho bắt kỳ tình trạng nào trong số các tình trạng này.
« Các phán ứng về da nặng (ví dụ hồng ban đa dạng,
hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì bị
nhiễm độc) đã được báo cáo khi ding isotretinoin.
Các phát ban có thê tiến triển thành phông rộp trên diện
họng, mũi, bộ phận sinh dục và
và sưng).
« Hiếm khi isotretinoin gay ra ¢ac phản ứng dị ứng
nghiêm trọng, một số có thể ảnh hưởng đến da ởdạng
bệnh chàm, phát ban và vet bam tim hoặc những mảng
đỏ trên cánh tay và trên căng chân. Nếu bạn có một

#x:
sa
w
td
PH
4

phản ứng dị ứng, hãy ngưng dùng thuốc, và liên hệ
ngay với bác sĩ.
Giảm bót tập thế dục và hoạt động thể chất cường
độ cao. Isotretinoin có thể gây đau cơ và khớp đặc biệt
ởtrẻ em và thanh thiếu niên có các hoạt động tập luyện
mạnh.
Isotretinoin liên quan đến bệnh viêm ruột. Bác sĩcủa
ban sé cho ban ngung dung Isotretinoin néu ban bi tiêu
chảy ra máu nặng mà không có bất kỳ tiền sử rối loạn
tiêu hóa nào.
Isotretinoin có thể gây khô mắt, không dung nạp
được kính áp tròng, khó nhìn bao gồm giảm khả
năng nhìn về đêm. Báo với bác sĩ của bạn nếu có bất
kỳ các triệu chứng này. Bác sĩ của bạn có thể yêu cầu
bạn dùng thuốc mỡ làm trơn mắt hoặc liệu pháp thay
thế nước mắt. Nếu bạn sử dụng kính áp tròng và trở nên
không dung nạp kính áp tròng, bạn có thể được khuyên
mang kính trong khi điều trị. Bác sĩcủa bạn có thể giới
thiệu cho bạn đến chuyên gia để được tư vấn nếu bạn bị
khó nhìn và bạn có thể bị yêu cầu ngưng sử dụng
isotretinoin.
Tăng áp lực nội sọ lành tính được báo cáo khi dùng
isotretinoin va m6t vai trudng hgp isotretinoin dugc
dùng cùng với tetracyclin. Ngưng dùng thuốc và tìm
ngay sự tư từ bác sĩcủa bạn nếu có các triệu chứng như
nhức đầu, buồn nôn, nôn và rối loạn thị giác. Bác sĩcủa
bạn có thể giới thiệu cho bạn đến chuyên gia để được
kiểm tra xem có sưng đĩa thị thần kinh ởmắt hay không
(phù gai thi).
Isotretinoin có thể làm tăng men gan. Bác sĩcủa bạn
sẽ làm các xét nghiệm máu trước, trong và sau khi điều
trị bằng isotretinoin để kiểm tra các nồng độ này. Nếu ở
mức cao, bác sĩ của bạn có thể giảm liều uống hoặc
không dùng isotretinoin cho bạn.
Isotretinoin thường làm tăng các chất béo trong máu
như cholesterol hoặc triglycerid. Bác sĩ sẽ kiểm tra các
nồng độ này trước, trong và sau khi điều tri isotretinoin.
Tốt nhất bạn không nên uống thức uống có cồn hoặc ít
nhất bạn cũng nên giảm so lần uống trong khi điều trị.
Báo với bác sĩ của bạn nếu bạn đang bị mỡ cao trong
máu, đái tháo đường, béo phì hoặc nghiện rượu. Bạn
cần làm xét nghiệm máu thường xuyên hơn. Nếu mỡ
trong máu của bạn vẫn đang ởmức cao, bác sĩ có thê
giảm liều, hoặc không cho bạn dùng isotretinoin.
Báo cho bác sĩcủa bạn nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào
về thận. Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu với một liều
isotretinoin thấp hơn và sau đó tăng dần đến liều tối đa
dung nạp được.
Isotretinoin có thể làm tăng nồng độ đường trong
máu. Trong những trường hợp hiếm gặp, người bệnh
trở nên bị đái tháo đường. Bác sĩ của bạn có thê theo
dõi nồng độ đường trong máu trong khi điều trị, đặc
biệt nếu bạn đang bị đái tháo đường, béo phì hoặc bị
nghiện rượu.
Da của bạn có thể trở nên khô. Dùng thuốc mỡ hoặc
kem dưỡng âm và son dưỡng môi trong khi điều trị. Dé
tránh kích ứng da bạn nên tránh dùng các sản phẩm tây
da hoặc trị mụn.
Tránh ánh sáng mặt trời và không nên dùng đèn tử
ngoại hoặc máy tạo nắng nhân tạo. Da của bạn có thể
trở nên nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời. Trước khi
đi rangoài trời, bạn nên dùng sản phâm chống nắng với
chỉ số bảo vệ cao (SPF I5 hoặc cao hơn).
15. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng
16. Nơày xem xét sửa đôi. cập nhật
¢ Không nên dùng bất kỳ mỹ phẩm nào trên
da. Isotretinoin có thê làm da của bạn mỏng manh hơn.
Không nên dùng sáp để tây lông, chất làm bào mòn da
hoặc điều trị da bằng laser (loại bỏ da sừng hoặc sẹo)
trong suốt thời gian điều trị, hoặc ítnhất 6 tháng sau khi
điều trị. Chúng có thể gây sẹo, kích ứng da. hoặc hiếm
khi thay đổi màu da.
¢ Không nên hiến máu trong khi bạn đang dùng
isotretinoin hoặc trong một tháng sau đó. Nếu một aiđó
mà mang thai nhận máu của bạn, em bé được sinh ra bị
di tat bam sinh.
Tré em va thanh thiéu nién
Vige dung isotretinoin 6tré em dưới 12 tuổi không được
khuyến cáo. Bởi vì không biết thuốc có an toàn hay hiệu
quả ởnhóm tuôi này hay không.
Chí sử dụng cho thanh thiếu niên trên 12 tuối sau khi
dậy thì.
NEO-MAXXACNE” Tchứa:
¢ Dau dau nành: Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc
đậu nành, không nên dùng thuốc này.
¢ Methylparaben, Propylparaben: C6 thé gay phan tng
dị ứng.
« Sorbifol: Nếu bạn đã được bác sĩ nói rằng bạn không
dung nạp được mốt số loại đường. liên hệ với bác sĩcủa
bạn trước khi dùng thuốc này.
An toàn trong thai kỳ:
Isotretinoin không được sử dụng trong thai kỳ. Nếu bạn có
khả năng mang thai, bạn nên dùng biện pháp tránh thai hiệu
quả trong suốt và trong vòng Itháng sau khi điều trị với
isotretinoin.
Nếu ban đang có thai khi dang dùng NEO-
MAXXACNE® T. hoặc trong vòng |tháng sau khi ngưng
thuốc, phải ngưng dùng thuốc ngay, và liên hệ với bác sĩ
của bạn. Bác sĩ của bạn có thể giới thiệu bạn đến một
chuyên gia dé được tư vấn.
Nếu dùng thuốc trong suốt thai kỳ, isotretinoin có kha
năng gây hại cho thai nhỉ (y khoa gọi làgây quái thai). Nó
làm tăng nguy cơ sấy thai.
Isotretinoin có thể gây bất thường nghiêm trọng ởnão,
mặt, tai, mắt, tìm và một số tuyến (gọi là tuyến ức và
tuyến
cận giáp) của thai nhi.
An toàn khi cho con bú:
Bạn không được dùng NEO-MAXXACNE” T nếu bạn
đang cho con bú. Thuốc có khả năng đi vào sữa mẹ và gây
hại cho em bé của bạn.
Ảnh hướng tới khá năng lái xe và vận hành máy móc:
Bạn có thể không nhìn tốt vào ban đêm trong thời gian điều
trị. Điều này có thể xảy ra đột ngột. Trong một số trường
hợp hiếm gặp. điều này có thể tiếp. diễn sau khi ngưng điều
trị. Buồn ngủ và chóng mặt với tần suất rất hiếm gặp đã
được báo cáo. Nếu những điều này xảy ra với bạn, bạn
không nên lái xe và vận hành máy móc.
14. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ?
-_ Thông báo cho bác sỹ, dược sỹ những tác dụng bắt lợi gặp
phải khi sử dụng thuốc.
-_ Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược
Sỹ.

dụng thuốc cho bệnh nhân:
noi dung hung dan sir

1.
B. HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO YTE
Tinh chat
Được lực học
Ma ATC: D/0BA0]
Isotretinoin là một retinoid có tác dụng ức chế chức năng
tuyến bã nhờn và quá trình sừng hóa. Cơ chế tác dụng chính
xác của isotretinoin chưa được biết rõ.
Cải thiện lâm sàng trên những bệnh nhân mụn trứng cá dạng
nang
do giảm tiết bã nhờn. Sự giảm tiết bã nhờn có thể đảo
ngược và mức độ phụ thuộc vào liều dùng và thời gian điều
trị với isotretinoin và tương ứng với giảm kích thước tuyến
bã nhờn và ức chế biệt hóa tuyến bã nhờn. Hơn nữa, tác dụng
chống viêm da của isotretinoin cũng đã được ghi nhận.
Dược động học
Hap thu: do tinh ua chat béo cao, hap thu qua duong uống
cua isotretinoin tang khi dugc udng cùng với bữa ăn nhiều
chất béo. Có sự khác biệt đáng kề giữa các cá thể về sinh khả
dụng của isotretinoin dùng đường uống. Sau khi uống 80 mg
isotretinoin lúc đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương trong
khoảng từ 167 đến 459 ng/ml và thời gian trung bình đạt
nồng độ đỉnh là 3,2 giờ ởnhững người tình nguyện khỏe
mạnh, và nồng độ đỉnh trong huyết tương ởnhững bệnh nhân
bị mụn trứng cá trong khoảng từ 98 đến 535 ng/ml (trung
binh 262 ng/ml), voi thời gian trung bình đạt nồng độ đỉnh là
2,9 giờ. Sinh khả dụng của viên nang isotretinoin uống cùng
với thức ăn cao hơn 11⁄4 – 2lần so với uống lúc bụng đói.
Phân bố: thuốc được gắn kết 99,9% trong huyết tương
người, chủ yếu làvới albumin.
Chuyên hóa: chất chuyển hóa chính được xác định trong
máu và nước tiêu là 4-oxo-isotretinoin. Tretinoin và 4-oxo-
tretinoin cũng được tìm thấy. Sau khi uống 80 mg
isotretinoin, nồng độ tối đa của chất chuyên hóa là 87-399
ng/ml đạt được trong 6đến 20 giờ. Nồng độ trong máu của
chất chuyền hóa chính thường cao hơn của isotretinoin sau 6
gid. Nông. độ isotretinoin tối thiểu trung bình trong máu ở
trang thái ôn định là 160+19 _ng/ml trên 10 bệnh nhân uống
40 mg isotretinoin hai lần mỗi ngày. Sau khi uống liều đơn
và đa liều, tỷ lệ trung bình của diện tích dưới đường cong
của isotretinoin so với 4-oxo-isotretinoin là3đến 3,5.
Thai trừ: thời gian bán thải cuối cùng của isotretinoin tir 10
đến 20 giờ ởnhững người tình nguyện và bệnh nhân. Thời
gian bán thải biểu kiến của chất chuyển hóa 4-oxo-
isotretinoin từ 11 đến 50 giờ, trung bình 29 giờ. Chất chuyên
hóa này được đưa trở lại theo chu trình gan ruột.
Suy gan
Do isotretinoin bi chong, chi dinh với những bệnh nhân bị suy
gan, nên thông tin có săn về dược động học của isotretinoin
ởnhóm bệnh nhân này thì hạn ché.
Suy thận
Suy thận không làm giảm đáng kẻ độ thanh thải trong huyết
tương của isotretinoin hay 4-oxo-isotretinoin.
.Chỉ định
NEO-MAXXACNEẺ Tđược chỉ định để điều trị:
–Mụn trứng cá bọc và/hoặc viêm nặng.
–Mụn trứng cá cụm.
-_Mụn trứng cá khó chữa
NEO-MAXXACNEP Tnên được sử dụng cho các bệnh nhân
bị các dạng mụn trứng cá trên đề kháng với các đợt điều trị
đầy đủ theo liệu pháp điều trị thông thường với các thuốc
kháng sinh toàn thân và điều trị tại chỗ.
.Liều lượng và cách dùng
NEO-MAXXACNE” T nên được kê đơn bởi hoặc dưới sự
giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về việc dùng retinoid
đường toàn
thân để trị mụn trứng cá nặng và hiểu biết đầy đủ
nguy cơ của trị liệu isotretinoin và các yêu. cầu theo dõi.
Nên uống thuốc cùng với thức ăn, một lần hoặc 2lần mỗi
ngày.
4.
-Chống chỉ định dùng NEO?
5.
Tré em
NEO-MAXXACNE T không nên dùng trị mụn trứng cá
trước tuổi dậy thì và không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em
dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về mức độ hiệu quả và tính an
toàn.
Người lớn bao gôm thanh thiếu niên và người già
Điều trị với isotretinoin nên được bắt đầu với liêu 0,5 mg/kg
mỗi ngày. Đáp ứng điều trị Với Isotretinoin và một sô tác
dụng phụ thì có liên quan đến liều dùng và khác nhau giữa
các bệnh nhân. Điều này đòi hỏi phải điều chỉnh liều cho
từng cá nhân trong khi điều trị. Đối với hầu hết bệnh nhân.
liều dùng hàng ngày vào khoảng 0.5-l,0 mg/kg.
Sự thuyên giảm dài hạn và tỷ lệtái phát có quan hệ chặt chẽ
với tống liều dùng hơn là với thời gian điều trị hoặc liều
hằng ngày. Không có lợi ích cộng thêm đáng kể được dự
đoán khi vượt quá liều điều trị tích lũy 120-150 mg/kg. Thoi
gian điều trị sẽ phụ thuộc vào liều dùng hằng ngày của từng
cá nhân. Một đợt điều trị thường từ 16-24 tuần là đủ để đạt
được sự thuyền giảm.
Đợt điều trị thứ hai, nếu cần, có thể được bắt đầu ítnhất 8
tuần sau khi kết thúc đợt điều trị đầu tiên, bởi vì kinh nghiệm
cho thấy bệnh nhân có thể tiếp tục cải thiện sau khi ngừng
thuốc.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng, điều trị nên được bắt đầu với
liều thấp hơn (ví dụ 10 mg/ngày). Liều dùng sau đó nên được
tăng lên đến Img/kg/ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân uống
liều tối đa dung nạp được.
Bệnh nhân không dung nạp
Ở những bệnh nhân có biểu hiện không dung nạp nặng với
liều khuyến cáo, nên tiếp tục điều trị liêu thấp hơn dẫn đên
thời gian dài điều trị dai honva nguy cơ tái phát cao hơn. Để
đạt được hiệu quả cao HẬU thể ởnhững bệnh nhân này
nên tiếp tục điều trị với liề 4 nhất dung nạp được.
Chống chíđinh . `’ -Chống chỉ định dùng NEQ M/ XXACNE” T cho phụ nữ có
thai hoặc có khả năng mạng thị hoặc cho con bú.
AXXACNE” Tcho các bệnh

nhân: CY
eSuy gan.
eLipid trong mau tang cao.
eBị ngộ độc do quá liều vitamin Atrước đó.
eĐang được điều trị đồng thời với tetracyclin.
-NEO-MAXXACNEP Tcòn chống chỉ định cho những bệnh
nhân mẫn cảm với isotretinoin, hoặc các retinoid khác hoặc
bat kỳ thành phần
nào của thuốc.
Cảnh báo và thân trọng
-_Rối loạn da và mô dưới da
Đợt bùng phát cấp tính của mụn trứng cá thường được ghi
nhận trong giai đoạn khởi đầu điều trị; nhưng giảm khi tiếp
tục điều trị, thường trong 7-10 ngay, va thường không cân
điều chỉnh liều.
Nên tránh tiếp xúc với nắng gắt hoặc tỉa UV cường độ cao,
sử dụng sáp tây lông, hóa chất làm bào mòn da và điều trị da
bằng laser ởnhững bệnh nhân đang điều trị với isotretinoin
và trong thời gian 5-6 tháng sauđiều trị.
-_Tăng áp lực nội sọ lành tinh
Các triệu chứng cơ năng và thực thể ba
nội sọ lành tính gồm phù gai thị, nhức đầu, b ðf nôn và nôn,
rồi loạn thị giác. Những bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ lành
tính nên ngưng dùng isotretinoin ngay lập: tức.
-Rối loạn mắt
Khô mắt, đục giác mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, giảm thị
lực vào ban đêm và viêm giác mạc thường hỏi phục sau khi
ngưng điều trị. Những bệnh nhân điều trị voi isotretinoin gap

oa

khó khăn về thị lực nên ngưng sử dụng thuốc và khám nhãn
khoa.
-Giam thính lực
Giảm thính lực đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng
isotretinoin. Những bệnh nhân gặp phải vấn đề này nên đi
khám ngay lập tức; nên ngưng sử dụng thuốc và bệnh nhân
phải được khám chuyên khoa đánh giá thính lực ngay lập
tức.
-_Các bắt thường sinh hóa
Nên làm các xét nghiệm chức năng gan, đặc biệt là AST và
lipid máu trước khi điều trị, hàng tháng trong thời gian điều
trị và khi kết thúc điều tri. Khi nồng độ transaminase vượt
quá mức bình thường, cần giảm liều hoặc ngưng điều trị nếu
cần thiết.
-_Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đau cơ, đau khớp và tăng creatin phosphokinase huyết thanh
có thể xảy ra và có thê liên quan với việc giảm khả năng chịu
đựng khi tập luyện mạnh.
-_Rối loạn gan mat
Một
số trường hợp viêm gan trên lâm sàng đã được ghi nhận
và được xem làcó thể hoặc chắc chắn có liên quan đến điều
trị với isotretinoin. Bên cạnh đó, người ta đã thấy tăng men
gan nhẹ đến vừa ởkhoảng 15% bệnh nhân được điều trị
trong các thử nghiệm lâm sàng, trong đó một số trường hợp
bình thường trở lại khi giảm liều hoặc tiếp tục dùng thuốc.
Nếu men gan không bình thường trở lại hoặc nếu nghi ngờ
viêm gan trong khi điều trị với isotretinoin, nên ngưng sử
dụng thuốc và tìm các nguyên nhân khác.
-Suy than
Suy thận nhẹ và suy thận không ảnh hưởng đến dược động
học của isotretinoin. Do đó, isotretinoin có thể dược dùng
cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ. Tuy nhiên, khuyến
cáo bệnh nhân được khởi đầu với một liều thấp và tăng đến
liều tối đa dung nạp được.
-Chuyén héa lipid
Lipid huyết thanh (chỉ số lúc đói) nên được kiểm tra trước
khi điều trị, Itháng sau khi bắt đầu điều trị, và sau đó 3
tháng 1lần, trừ khi được chỉ định theo dõi lâm sàng thường
xuyên hơn. Tăng lipid huyết thanh thường trở lại bình
thường khi giảm liều hoặc ngưng điều trị và cũng có thé dap
ứng với biện pháp thuộc chế độ ăn udng.
Isotretinoin lién quan dén tang nông độ triglycerid huyết
tương. Nên ngưng dùng isotretinoin nếu tăng triglycerid máu
không thẻ kiểm soát ởmức chấp nhận được hoặc nêu có các
triệu chứng của viêm tụy xảy ra. Nông độ vượt quá 800
mg/dL hoặc 9mmol/L đôi khi đi kèm với viêm tụy câp có
thê gây tử vong.
-_Nhóm bệnh nhân có yếu tô nguy co’ cao
Ở những bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường, béo phì, nghiện
rượu hoặc rồi Joạn chuyên hóa lipid đang được điều trị bằng
isotretinoin, can kiém tra thường xuyên hơn các chỉ số lipid
trong huyết
thanh và/ hoặc ølucose máu. Tăng đường huyết
lúc đói đã được báo cáo, và các trường hợp mới vê bệnh đái
tháo đường đã được chẩn đoán khi điều trị với isotretinoin.
-_Rối loạn tâm thân
Tram cam, trigu ching tam than, va hiếm khi, tự tử, có ý
định và có gắng tự tử đã được ghi nhận với isotretinoin. Cần
chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có tiền SỬ trầm cảm và
cần theo dõi các triệu chứng trầm cảm ởtất cả các bệnh
nhân. Mặc dù chưa xác định được cơ chế tác động của các
biến cố này, ngưng isotretinoin có thé lam giam bớt các triệu
chứng thực thê và có thể cần đánh giá thêm về tâm thần hoặc
tâm lý.
-_Rối loạn tiêu hóa
9, Tương tác thuốc ; :
Nên tránh dùng đồng thời NEO-MAXXACNE” T với cá
Isotretinoin có liên quan với bệnh viêm ruột (bao gồm viêm
hồi tràng khu trú) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối
loạn đường ruột. Những bệnh nhân đau bụng. xuất huyết trực
tràng hoặc tiêu chảy nặng (xuất huyết nên ngưng
isotretinoin ngay lập tức.
-Phản ứng dị ứng
Phản ứng phản vệ là hiếm gặp và chỉ xảy ra khi dùng
retinoid thoa tại chỗ trước đó. Các phản ứng dị ứng da không
được báo cáo thường xuyên.
-_Tú dược
NEO-MAXXACNE” Tchứa:
«Dâu đậu nành: Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu
nành, không nên dùng thuốc này.
«Methylparaben, Propylparaben: Có thê gây phan ứng dị
ứng.
«Sorbirol: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không
dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
6. Thời kỳ mang thai
Isotretinoin được biết có thể gây ra quái thai ởngười và
không nên sử dụng trong thai kỳ trong mọi trường hợp.
Không nên dùng isotretinoin cho phụ nữ có khả năng mang
thai cho đến khi xác định chắc chắn không có thai. Khuyến
cáo rõ ràng rằng xét nghiệm xác định có thai nên được thực
hiện trong vòng hai tuần trước khi điều trị với isotretinoin.
Điều trị với isotretinoin nên được bắt đầu vào ngày thứ hai
hoặc thứ ba của chu kỳ kinh nguyệt bình thường tiếp theo.
Nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả ítnhất một tháng
trước và trong suốt quá trình điều trị với isotretinoin và nên
tiếp tục dùng biện pháp tránh thai trong một tháng sau khi
ngừng điều trị với isotretinoin. Tốt nhất bệnh nhân nên dùng
hai biện pháp tránh thai bổ sung cho nhau, bao gồm phương
pháp dùng màng ngăn tại chỗ.
7. Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định sử dụng isotretinoin cho phụ nữ cho con bú
do
nguy cơ tác dụng phụ.
8. Anh huong tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
Một sô trường hợp giảm thị lực ban đêm đã xảy ra khi điều
trị Với Isofretinoin và trong một số hiếm trường hợp nó có
thể kéo dài sau đợt điều trị. Vì tác dụng khởi phát đột ngột ở
một số bệnh nhân, bệnh nhân nên được thông báo về khả
năng xảy ra vấn đề này và được cảnh báo thận trọng khi li 6—— xe hoac van hanh may moc vao ban dém.
Hiếm khi ghi nhận buồn ngủ, chóng mặt và rồi loạn thị giác. CÔN
Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc hay tham p.
gia vào bất kỳ hoạt động nào khác khi mà các triệu chứng code }
MPHARC thể gây nguy hiểm cho bản thân họ hoặc cho người khác.
thuốc trị mụn trứng cá làm tiêu sừng hay làm tróc vây vì có a
thé làm tăng kích ứng tại chỗ.
Nên tránh dùng đồng thời với vitamin A, vì triệu chứng thực
thể của thừa vitamin Acó thể nặng thêm.
Nên tránh dùng đồng thời các thuốc tránh thai có chứa nội
tiết tố nam và nữ, ví dụ như một dẫn xuất từ 19-
nortestosteron (norsteroid), đặc biệt là khi có các vấn đề về
nội tiết sinh dục.
Tác dụng của dạng bào chế progesteron liều thấp có thể giảm
do tương tác với isotretinoin. Do đó. không nên sử dụng
dạng bào chế progesteron liều thấp cùng với isotretinoin.
10. Tác dụnø không mong muốn (ADR)
Rất thường sap, ADR =10 a ;
Roi loạn máu và hệ bạch iảm tiêu câu, thiêu máu,
tăng tiểu cầu, tăng tốc độ lane*hong cau.
Roi loan mắt: viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, kích ứng
mat.

Rối loạn gan mat: tang transaminase.
Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, hồng ban, viêm da. viêm
môi, khô da, bong da tróc vảy cục bộ, mỏng da (nguy cơ
chấn thương do ma sát).
Roi loan co xuong va mo lién két: dau khớp. đau cơ, đau
lưng (đặc biệt trẻ em và thanh thiếu niên).
Xét nghiệm: tăng triglycerid máu, giảm HDL (lipoprotein ty
trọng cao).
Thwong gap, 1/100