Thuốc Mosothim-40 tablets: thành phần, liều dùng

S111qVvL
Op-WIHLOSOW

escription Drug
;Q2} MOSOTHIM-40
TABLETS
Olmesartan Medoxomil
Tablets 40mg
€

10TABLETS ‹x>

Each film coated tabiets contains’ Olmesartan Medoxomil 40mg
Dosage Asdirected bythephysician
Store intheoriginal package below 30°C, | protec from light
Ế Keep outofreach ofchiidrein.

a
Mfg. Lic, No.:TN00002268 Batch No.: ##HHHHHHHHE Mfg. Date: mm/yyyy Exp. Date: mmvyyyy
4
Manufactured &Marketed by: BAFNA PHARMACEUTICALS LTD., No1/15B, N.No 147, Madhavarai mRedhills High Road, Grantlyon village. Vadakari Post, Chennai -600 052, India

BỘ
IY
T
_CỤC
QUẦN
LÝ
DƯỢC

ART WORK PRINTED 85%

“q1
S1Y2I11n32VYINHVHa
VYN3V8
Áqpa)2⁄JEIN
ÿD8)n)2eJnuEj
EIPU|
‘Z6§0
006
-IEUUØU2
150d
DEEDEA,
‘3BB|JIA
UOÁIUEJS
ˆpEOà)
Hổ!H
SIIIIP8è)
UUE2EAELPEIMN’/PL
ONN
‘8S1/L
0N
Ấ&&&juuU)
øJeQ
BỊN
3#t(HHHHHH*¿
ON
YOleg
AKAKjuw
.ayeQ
dx3
69ZZ0000N1
:0N
91
BW

SLaT8VL N
0ÿ-NIHIOSOIN ¢

5 Sona : ` Manufactured &Marketed by: — BAFNA PHARMACEUTICALS LTD., ` No. 1/158, N.No 147, Madhavaram Redhills “4 @ Cc) ao Tan anHÀ H5: Vadakari Post, jannal – ,india.
đc « _: x ==_ ‘ Sy 2 ¬ (2¢ Oe MOSOTHIM-40
5 sẽ |š Sp TABLETS
fn ep 3/3 | asec Olmesartan Medoxomil ¬ Sl8 s tt © Bis s F Tablets 40m % 5 = — = = Q § a >| Exp. Date: mm/yyyy al = gy
== |) i. | S [LE2 D> —] 8|oe — Đ.< B 33) Manufactured &Marketed by: oo S = Beals oO @ |:& & & BAFNA PHARMACEUTICALS LTD., > se = WY lu No. 1/15B, N.No. 147, Madhavaram Radhills s5 > ag »Ụ tư oy w I eo |= ¬a < High Road, Grantlyon village, Vadakari Post, “ 5 < WD a QO i % 9| _ Dp m +> TT 3e C “le E tej Chennat -600 052, India.
7 Ele 3 5s là th wc aA cro sgịa } o|N QalẦ> (œ0 © zee ss => — a MOSOTHIM-40
Rife IN Bee (~ O B SE& TABLETS
Sẽ © an Eee = Ệ =e Olmesartan Medoxomil
Bes 3 #68 Œ. Tablets 40mg
< V2 Each film coated tablets contains: (C5 C . —— LLOlmesartan Medoxomil 40mg ae `” rape MOSOTHIM-40 rere TABLETS ESSISHS... MOSOTHIM-40 TABLETS (Viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 40 mg) CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng Hãy tham khảo ýkiến bác sĩ để có thêm thông tin. Không dùng quá liều đã được chỉ định Xin thông báo cho bác sĩbiết các tác dụng ngoại ý trong quá trình sử dụng. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoài tam với của trẻ em. THANH PHAN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Olmesartan medoXoimiÌ,...................---scccxcrttsrtrrtertH tre 40 mg Td duoc: Lactose monohydrate, Low substituted hydroxypropyl cellulose (LPHC-11), Hydroxypropy! cellulose (Klucel LF), Magnesi stearat, Hypromellose (15 cps), Titan Dioxid, Talc tinh ché, Macrogol 6000. DUGC LUC HOC Cơ chế: Angiotensin II được hình thành từ Angiotensin Itrong phan ting phân huỷ nhờ enzym chuyển đạng angiotensin (ACE, kinase II). Angiotensin II là yếu tố chính làm tăng áp lực MAC máu trong hệ thống rennin-angiotensin với các tác dụng gây co mạch, tăng kích thích ti ee hop va giai phong aldosteron, kich thich tim va t4i hap thu natri 6 than. Olmesartanaligichfantiyon Vì tác dung co mach ctia angiotensin II bằng cách ức chế chọn lọc liên kết của AT II voiitins HEP" AT Itrong co tron mach mau. Vì thế, tác dụng của nó độc lập với sự tổng hợp AT II. Một thụ thể AT II được tìm thầy trong nhiều mô, nhưng người ta không biết được liệu thụ thể này có liên quan đến sự cân bằng nội mô mạch máu hay không. Olmesartan tác dụng lên thụ thể AT] mạnh hơn thụ thể AT2 12500 lần. Dùng chất ức chế ACE, và do đó ức chế quá trình sinh chuyển hoá AT1 thành AT2, để khoá tác dụng của hệ thống rennin-angiotensin là cơ chế tác dụng của nhiễu thuốc hạ hyết áp. Các chất ức chế ACE cũng ức chế sự chuyển hoá của bradykinin, cũng được xúc tác bởi ACE. Vi olmesartan medoxomil không ức chế ACE (kinase ID nên nó không ảnh hưởng đến đấp ứng với bradykinin. Tuy nhiên trên lâm sàng chưa thấy sự khác biệt. Tác dụng khoá thy thé angiotensin II tte chế hệ thống feedback âm tính của angiotensin II đối với sự bài tiết renin, nhưng lại làm tăng hoạt động của renin trong huyết tương và nồng độ angiotensin lưu thông không vượt quá tác dụng của olmesartan với huyết áp. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: olmesarian medoxomil sinh chuyển hoá nhanh và hoàn toàn nhờ phần ứng thuỷ phân ester thành olmesartan trong suốt quá trình hấp thu theo đường tiêu hoá. Trạng thái ổn định đạt được trong vòng từ 3 đến 5 ngày. Sinh khả dụng tuyệt đối của olmesartan khoảng 26%. Sau khi uống, đạt được nông độ đỉnh trong huyết tương sau 1-2 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của olmesartan. ..3° a.. >~w
Phân bế: thể tích phân bố của olmesartan khoảng 17L, thuốc liên kết cao với protein huyết
tương (99%) và không xâm nhập được vào tế bào hồng cầu.

Chuyển hoá và thải trừ: vì thuốc đã chuyển hoá nhanh và hoàn toàn trong quá trình hấp thu
nên không cần tiếp tục chuyển hoá olmesartan thêm nữa. Độ thanh thải huyết tương toàn
phần của olmesartan là 1,3 L/giờ, độ thanh thải của thận là 0,6 L/giờ. Khoảng 35% đến 50%
liều hấp thu được thải trừ theo nước tiểu, phần còn lại đào thải vào phân qua mật.
CHỈ ĐỊNH:
Olmesartan medoxomil được dùng để điểu trị tăng huyết áp. Có thể dùng một mình hoặc
phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chồng chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng cho phụ nữ mang thai
KHUYEN CAO VA THAN TRONG :
Suy than: khéng nén ding olmesartan medoxomil cho người suy thận nặng.
Cho con bú: ngừng cho bú trong thời gian ding olmesartan medoxomil.
Theo dõi sát sao huyết áp và ECG là rất cần thiết khi mới bắt đầu điều trị. Điều chỉnh cân
bằng điện giải khi diểu trị bằng olmesartan medoxomil. Kiểm tra chức năng thận thường
xuyên.
Dùng cho người già: trong tổng số bệnh nhân điều trị bằng Olmesartan medoxomil trong các
nghiên cứu trên lâm sàng, có hơn 20% bệnh nhân 65 tuổi và già hơn và có hơn 5% bệnh nhân =
từ 75 tuổi trở lên cho thấy không có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả của thuốc giữa .1 người già và các bệnh nhân trẻ hơn. Một thử nghiệm lâm sàng khác cũng không xác định y
thấy sự khác biệt trong đáp ứng giữa 2 nhóm bệnh nhân này, nhưng người già có thể nhạy `
cảm với thuốc hơn.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC: iS
Không thấy có báo cáo liên quan.
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ. ITICAL
Thời kỳ mang thai: Loai C (qui dau tién) va loai D (qui thứ 2và 3). Dùng thuốc trong quí 2và Sea
3có thể gây ít nước ối, hạ huyết áp, vô niệu, thiểu niệu, biến dang so mat va tl vong 6 tré so 2,India
sinh. Mặc dù việc dùng thuốc ởphụ nữ có thai trong quí 1chưa thầy có liên quan đến nguy cơ
cho thai nhi, nhưng cần ngừng thuốc ngay khi phát hiện có thai.
Thời kỳ cho con bú: không biết olmesartan có bài tiết vào sữa mẹ hay không nhưng có lượng
đáng kể trong sữa chuột cống. Do vậy cần quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy
theo tầm quan trọng của thuốc đối với người me. fe
TUONG TAC THUOC: ⁄
Không có tương tác nào đáng kể khi dùng cùng đigoxin và wafarin ở những người tình
nguyện khoẻ mạnh. Sinh khả dụng của olmesartan không bị thay đổi nhiều khi uống cùng
các thuốc antacid [Al(OH)3/ Mg(OH)2]. Olmesartan medoxomil khéng chuyén hoá bởi Cyt
P450 và cũng không có ảnh hưởng nào đến các enzym P450, vì thế không có tương tác với
các thuốc ức chế, kích hoạt hay chuyển hoá bởi các enzym này.
Không dùng cùng thuốc lợi tiểu giữ Kali do nguy cơ tăng kali huyết.
TÁC DỤNG NGOAI Ý:
Thuốc dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ, thoáng qua và không liên quan đến
liều của olmesartan medoxomil.
Các tác dụng không mong muốn hay gặp gồm có: đau lưng, viêm phế quản, tăng CPK, ia
chảy, đau đầu, hạ đường huyết, huyết niệu, tăng triglyceride huyết, các triệu chứng giống
cúm, viêm hầu họng, viêm mũi, viêm xoang, ho.

LIEU LUGNG VA CACH DUNG:
Chỉ định liều cho từng cá nhân. Liễu khởi đầu thường là 20mg một lần mỗi ngày khi điều
trị đơn độc ởnhững bệnh nhân không bị giảm thể tích tuần hoàn.
Những bệnh nhân cần giảm huyết áp nhiều hơn sau 2 tuần điều trị có thể tăng liều lên
40mg. Liều trên 40mg không có tác dụng mạnh hơn. Dùng liều 2 lân/ngày cũng không có
hiệu quả hơn uống 1lần/ngày với tổng liều tương tự.
Không cần điều chỉnh liều ban đầu cho người già, bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận
vừa đến nặng (Clc; < 40 ml/phút) hoặc những bệnh nhân rối loạn chức năng gan vừa đến nặng. Ở những bệnh nhân có thể bị giảm thể tích mạch (như người điều trị thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người suy giảm chức năng thận), cần theo dõi sát sao và dùng liễu thấp olmesartan medoxomil khi mới bắt đầu. Olmesartan medoxomil có thể uống cùng thức ăn hoặc không. Nếu điều trị một mình olmesartan medoxomil không thể kiểm soát được huyết áp có thể dùng thêm thuốc lợi tiểu. Có thể dùng cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Thông tin về sử dụng cho trẻ dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa được đánh giá. QUA LIEU: Số liệu về các trường hợp quá liều ởngười rất hạn chế. Biểu hiện thường thấy nhất là hạ huyết áp quá mức và nhịp tim nhanh; nếu có hiện tượng kích thích phó giao cẩm (dây thần kinh phế-vị) có thể làm chậm nhịp tim. Khi có biểu hiện hạ huyết áp quá mức cần xử lý ban đầu bằng các biện phap điều trị tích cực. Khả năng thẩm tách olmesartan chưa được rõ. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất HAN DUNG: 24 thang ké ti ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xudt (Mfg. date), han ding (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vỉ hoặc lọ. Ngày hết hạn là ngày 01 của tháng ghi trên nhãn. BAO QUAN: D Giữ thuốc nơi khô mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng. F QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 4 Hộp 1vỉ x 10 viên; ⁄ Hộp to chứa 10 hộp nhỏ x Ìvỉ x 10 viên Sản xuất bởi: BAENA PHARMACEUTICALS LTD. No. 1/15B, N.No.147, Madhavaram Redhills high road, Grantlyon Village, Vadakari Post, Chennai — 600 052. ACEUTICAL LTD aram Redhills High PHO CUC TRUONG J[yuyên Yon Shank ĐỰC -