Thuốc Mosane Tablet: thành phần, liều dùng

CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lân đảu:.06…08….404b, –
BỘ Y TẾ

mm
|< = l mmeaS ˆ wo 45 mm Mosapride c 2 Hộp 10vix 10vién Z 32 Ms Sinxulibo:KOREA ARLICO PHARM, CO., LTD. ` © $ 21,Yongso 2-gil, Gwanghyewor-myeon, Jincheon-gun, = Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc Thành phần: Mỗi viên nén bao phim cóchứa: Mosaprid citrat (dưới dạng mosaprid citrat đihydrat).................. 5,0 mg L2 Chỉ định, Liều lượng &cách dùng, Chồng chỉ định, Thận trọng, Tác dụng oe không mong muốn vàcác thông tin khác: . ` . x a az Xin xem lờ hướng dansir dụng thuôc. 45 mm Tiêu chuân: Nhà sản xuât Bảo quản: Bảo quản trong bao bỉkín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C DE THUOC XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ZeeES Rogzs ees M oOL3 ° 2 Mosapride c Box of10blisters x10 z Manufactured by:KOREA ARLICO PHARM., CO., LTD 21,Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea. Composition: Each film -coated tablet contains Mosapride citrate (as mosapride citrate dihydrat)............... 5,0 mg Indication, Contraindication, Dosage &Administration, Precaution, Adverse drug reaction and other information: Please see insert paper Specification: Inhouse Storage: Store inaclose container, atroom temperature, below 30°C. Protect from light and humidity. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY INSERT PAPER BEFORE USE _` SEI SP On ADs 5. HII UAE? ee ee BE Or WG w le Sử» ` oe ke oŸ ao ph c@i CO? apPrest <9 ah 5 Bae NS eg oS % go 9 we ca v4 a Set vớt gs co oO MO II © an porns ss st 5) *os về oe w Presos „ iu a) = + ee goo 9 Seats PG. owe ow” ¥ WS cor” WO H6, 20a TM DOC 2 tuyôn Nowe Son 40 mm R,THUÓC BẢN THEO ĐƠN MOSANE Tablet. (Mosaprid citrat dihydrat) Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ. Tên thuốc:MOSANE Tablet. Thành phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoại chất: Mosaprid citrat (đưới dạng mosaprid citrat dihydrat)................ 5,0 mg Tá dược: Lactose hydrat, cellulose vi tỉnh thể, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl cellulose phân tử thấp, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, opadry white. Dang bao ché:Vién nén bao phim | Quy cách đóng gói:Hộp 10 vi x 10 viên. (Ze Đặc tính dược lực học Mosaprid citrat có tác dụng chọn lọc trên thụ thể 5-HT4, đồng thời có tính đối kháng với thụ thể 5-HT3. Mosaprid citrat kích thích các thụ thể 5-HT của đầu tận cùng thần kinh dạ dày -ruột, làm tăng tiết acetylcholin, kết quả là tăng cường nhu động ruột dạ dày. Dược động học Trong một nghiên cứu ở người, nồng độ tối đa đạt được sau 0,8 + 0,1 giờ đưa thuốc, sau khi uống mosaprid citrat liều duy nhất 5mg, nồng độ thuốc tối đa có trong huyết tương là 30,7 +2,7 (ng/m]). Thời gian bán thải là 2,0 + 0,2 giờ. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương là 99,0%. Mosaprid citrat chuyển hóa chủ yếu qua gan, với hợp chất chuyển hóa chính là des-4- fluorobenzyl. Mosaprid citrat được đào thải chủ yếu qua nước tiểu và qua phân. Trong nước tiểu thu gom 48 giờ sau khi uống 1liều duy nhất 5mg mosaprid citrat, 0,1% được bài tiết dưới đạng hop chat không đổi và 7,0% được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa chính (hợp chất des-4-fluorobenzyl) Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ. Chỉ định: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, ợnóng và chứng khó tiêu kết hợp viêm dạ dày mạn tính. Liều lượng: Liều dùng 5mg/lần x3lần/ngày. Uống trước hoặc sau bữa ăn. Chống chỉ định Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với mosaprid hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Thận trọng Nếu không thấy sự cải thiện nào về triệu chứng dạ dày-ruột sau một thời gian dùng thuốc (thường là 2tuần) thì nên ngưng thuốc. Sử dụng ởngười cao tuổi: Vì chức năng sinh lý của thận và gan thường suy giảm ởbệnh nhân cao tuổi, nên phải cân thận khi dùng thuốc này bằng cách theo dõi tình trạng của bệnh nhân. Nếu thấy có bất kỳ phản ứng phụ nào, nên áp dụng các biện pháp thích hợp như giảm liều. Sử dụng ởtrẻ em: Độ an toàn của thuốc này trên trẻ em chưa được chứng minh. Tác dụng không mong muốn Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ được ghi nhận ở 40 trên 998 trường hợp (4,0%). Các phản ứng phụ chủ yếu là tiêu chảy, phân lỏng (1,8%), khô miệng (0,5%), khó ở (0,3%), v.v... Các trị số xét nghiệm cận lâm sàng bất thường được nhận thấy ở 30 trên 792 trường hợp (3,8%), chủ yếu là tăng bạch cầu ái toan (1,1%), tăng triglycerid (1,0%), AST (GOT), ALT (GPT), ALP và gamma-GTP (mỗi loại 0,4%). Các phản ứng phụ khác: | - Tăng mẫn cảm: Phù, nỗi ban, mề đay. (4 - Huyết học: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu. - Dạ dày —ruột: Tiêu chảy, phân lỏng, khô miệng, đau bụng, buồn nôn, nôn, thay đổi vị giác, cảm giác chướng bụng... - Hé tim mach: Danh trống ngực. - Hệ thần kinh: Choáng váng, nhức đầu. Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. Tương tác với thuốc khác: Khi dùng chung erythromycin liều 1200 mg/ngày với thuốc này ở liều 15 mg/ngày, so với khi uống mosaprid đơn độc, nồng độ mosapridcao nhất trong máu tăng từ 42,1 ng/ml lên 65,7 ng/m], thời gian bán hủy kéo dài từ 1,6 giờ lên 2,4 giờ và AUCoa tăng từ 62 ng.giờ/ml lên I14 ng.gid/ml. Mosaprid lam giảm tác dụng của các thuốc kháng cholinergic - atropin sulfat va butyl- scopolamin bromid... Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Chưa có đủ tài liệu chứng minh tính an toàn khi sử dụng mosaprid citrat cho phụ nữ có thai và 2602 ING PH, PHA} ỨƯPkLH( cho con bú, do đó chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết và cần cân nhắc lợi ích nguy cơ trước khi sử dụng thuốc. Ở phụ nữ đang cho con bú, nếu nhất thiết phải sử dụng thuốc, cần cho con ngưng bú trong thời gian điều trị bằng mosaprid citrat. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Một số tác dụng phụ của thuốc có thể xây ra như choáng váng, nhức đầu do đó cần thận trọng khi sử dụng mosaprid citrat khi lái xe và vận hành máy móc. 2 à (BG - Quá liêu và cách xử trí rs Triệu chứng quá liều mosaprid gồm có đau bụng và tiêu chảy. Nên rửa dạ dày, dùng than hoạt và theo dõi dấu hiệu lâm sàng. Thuốc gắn kết cao với protein huyết tương nên không thể loại bỏ bằng thâm tách. Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, tránh âm, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. Nha san xuat KOREA ARLICO PHARM., CO., LTD. 21,Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Han Quéc EP HO Nouyin Nove Sin TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỜNG PHÒNG Nouyin Huy Hing