Thuốc Morihepamin: thành phần, liều dùng

BOY TE
“UC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lần đâu: d4… 4,

|
THUÓC BAN THEO DON DEXATAM Tay TRE EM BOC KYHUGNG DAN SU DUNG TRUGC KBIDUNG BAO QUAN ỜNHIRT BOPHONG, DUGI 30°C TIỀM TRUYEN TĨNH MẠCH NHO GIỌT
MORIHEPAMIN”Thành phẩn cho1tói(200 ml.) L-Isoleucine 1,840 g L-Alaaiae L-Lencine 18908 L-Arginine L-Lysine acetate 0,790 g L-Aspartic acid L-Methionine 0,088 g L+Histidine L-Phenylalanine 0,060 g L-Proline L-Threonine 0,428 g LLSerine L-Tryptophan 0,140g L-Tyrosine L-Valine 1,780g Glycine Tổng lượng nilotoanphan: 13,18 mg mL ChấiđiệngiảiNa” :khoảng 3mEq/L CH;COO” _;khoảng 100mEq/L
kưởng dẫncứđụng thuốc Dũng chếphẩm ngaysaukhmonip Nhàsảnrvdt Ajinomnto Pharmacenticals Co,Ltd. (Afmomato Pharmaceuticals Co., Led. Saitama Plant) Vănphòng: 1-1,Infune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
SĐK: XX-
KCNViệtNam-Singnpore 2,ThùDầuMột,linhBình Dương. Quycáchđồng gồi,Túinhựa200mL. Lot/Sé 16SX MFD-NSX
DUNG DICH TEM TRUYEN AXIT AMIN CHO BENH SUY GAN
Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh và cácdấuhiệulưuý:inxemtrong 10
ac
Nhàmáy: 6-8,Hachiman, Kawajima-machi, Hiki-gun, Saitama, Japan XOO%X.Xx Nhànhập khẩa: VIMEDIMEX BINH DUONG, #6 18L1-2VSIP II,Đường số3,
EXPHD: Cácthông tínkhácđềnghịxemtrong tờhướng dẫnsửdụng kèmtheo
D0104112

——
5]
0113 ~ A=—

SEAS |RKORRRARSH WEL ll fF A 3“Rt23.1 1.25 &SPRNEN RUAN AL mm |MHB 2008 H—)L5)L (4k+ 08) |4×4 61.9×68.0 N 3ã 1g Jfã&5S | 7G 1 1-DOSTDOF 3/ Lass 00000000 427 29 ñlFZ5|2311-0337 1/2 SA HN 41498 # X 150/ MAG 000% BAR X
ftE6, fRHIcCc Z_-ZRlfFE t
@)
SSS Al |f#f2ECRWEEHIL |He
I #
an
RT AT
B]IIE-EE

REAR BARRE
e | musa
= PDFRE ER7EDRYAAAS AL
H®®& IE

#£ H H

a

Rx 00221008 THUỐC BẢN THEO ĐƠN DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỶHƯỚNG DẪN SỬDỰNG TRƯỚC KHI DÙNG BAO QUAN ỞNHIỆT ĐỘPHONG, DƯỚI 30°C TIEM TRUYEN TINH MACH NHO GIOT DUNG DỊCH TIEM TRUYEN AXIT AMIN CHO BỆNH SUY GAN
MORIHEPAMIN”
Thành phần cho1túi(500m) L-Isoleucine 4,600g L-Alanine 4,200g L-Leucine 4,725g L-Arginine 7,685g L-Lysine acetate 1975g L-Aspartic acid 0,100g L-Methionine 0,220g L-Histidine 1,550g L-Phenylalanine 0,150g L-Proline 2,650g L-Threonine 1,070g L-Serine 1,300g L-Tryplophan 0,350g L-Tyrosine 0,200 L-Vahine 4,450g Glycine 2,700g Tổng lượng nitotoanphan :13,18mg/mL Chất điện giảiNa” :khoảng 3mEq/L CH;COO’ — :khoảng 100mEq/L
Chìđịnh, cách dùng, chắng chìđịnhvàcácdấuhiệulưuý:xinxemtrong tờ hướng dẫnsửdụng thuắc Dùng chếphẩm ngaysaukhìmởnẮp..
(Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,LdSaitania Ptant) Vănphòng 1-1,Infuse 2-chome Chuo-ku. Tokyo, Japan Nhimay’6-8,Hachiman, Kawajima-machi, Hiki-gun, Sailama, Japan SĐK: XX-20CO-XX Nhànhập khẩu: VIMEDIMEX BÌNH DUONG, s4 18L.1-2VSIPTy,Đường số3, KCNViệtNam-Singapore 2,ThủDầuMột,tỉnhBìnhDương Quycáchđóng góiTủ:nhựa 500mL. 1ot/Số lôSX: MFD.NSX: EXP-HD:
Nhasaexudt; Ajinomoin Pharmaceuticals Co.,fd. «
Cácthông tinkhácđỀnghịxemtrong tòhướng dẪnsửdụng kèmtheo

—t—

— A=
FRCS ROR RAD StL te|i (FB 1t24.03.02 RRND RUARTA At ma 52L (MHBBOO) ®2Z Sema Wie 85.0×61,8 hạ #8 hk Res 761 1-O0496F R / Elmzs DDODDODDDOO 2+2 JAB fhlF£S 2312-0279 1/2 |š8/@§E 41877 # 150 / MAG 000% Dyna Bar
RIES. HATSTe
3
Z_-ZflfFEE HI M3iBE HH RTCA We +dam
RT HT
BITE: Fat

eo-

REAK) BARRE
Peete he
FR7ANED RNARS AL PDFay a
Ei ti #&iF

#£ A HE

Phân loại sản phẩm chuẩn
của Nhật Bản :số 873253
Dung dịch tiêm truyền acid amin cho bệnh suy øan
MORIHEPAMIN®

Thuốc bán theo đơn *

*Lưu ý: Thuốc này chỉ được sử dụng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
[Thành phần -Mô tả]
1. Thành phần
MORIHEPAMIN chứa những thành phần sau đây:

Thành phân cho mỗi túi 200 mL | cho mỗi túi 500 mL
L-Isoleucine 1,840g 4,600g
L-Leucine 1,890g 4.7258
L-Lysine acetate 0,790g 1,975¢g
L-Methionine 0,088g 0,220g
L-Phenylalanine , 0,060g 0,150g
L-Threonine «` fh 0,428¢2 1,070g
L-Tryptophan 4! 0,140g 0,350g
L-Valine V_1,780g 4,450g
L-Alanine 1,680g 4.200g
L-Arginine 3,074g 7,085g
L-Aspartic acid 0,040g 0,100g
L-Histidine 0,620g 1,550g
L-Proline 1,060g 2,650g
L-Serine 0,520g 1,300g
L-Tyrosine 0,080g 0,200g
Glycine 1,080g 2,700g
Tổng acid amin 15,170¢ 37,925¢
Nong d6 acid amin 7,585% kl/tt
Ta duge cho mỗi tui 200 mL _| cho méi tii 500 mL
L-Cysteine 0,050g 0,125¢
Sodium bisulfite 0,050g 0,125g
Glacial acetic acid (điều chỉnh pH) vừa đủ vừa đủ
Tổng lượng nitơ toàn phần :13,18 mg/mL
Nông độ tổng lượng acid amin tự do :7,470% kl/tt
Nông độ acid amin phân nhánh :2,755% kl/tt
Tỷ lệ FIscher* :94,13
*Acid amin phan nhanh/ (Phenylalanine + Tyrosine) [tý lệ mol]
Chất điện giải Na” :khoảng 3mEq/L
CH:COO: :khoảng 100 mEq/L

2. Mô tả sản phẩm
MORIHEPAMIN là một dung dịch không màu, trong suốt, được dùng để tiêm truyền.
pH Tỷ lệ áp suất thâm thấu
6,6 —7,6 #3

3. Chất liệu đựng chế phẩm
Tiêu chuẩn của túi nhựa đựng MORIHEPAMIN như sau: Dung tích tôi đa của túi nhựa Tui nhua 200 mL #380 mL
Túi nhựa 500 mL, #730 mL
(chiều cao của dung dịch khi đóng trong túi là 75 cm)
[Dạng bào chế] Thuốc truyền tĩnh mạch.
[Đóng gói]
Túi nhựa 200 mL,
Túi
nhựa 500 mL,
[Chỉ định]
Morihepamin được chỉ định cho hỗ trợ điều trị trong hội chứng não gan cho bệnh nhân suy
gan mạn. /
[Liều lượng và cách dùng]
MORIHEPAMIN thường được dùng đề truyền nhỏ giọt tĩnh mạch với liều đơn là 500 mL ở
người lớn. Thời gian truyền thường không dưới 180 phút cho 500 mL ởngười lớn.
Khi truyền tĩnh mạch trung ương, có thể pha 500 mL vào dung dịch có chứa carbohydrate và
truyền liên tục trong 24 giờ. Liều có thể điều chỉnh tùy theo tuổi, triệu chứng bệnh và cân
nặng.
[Chống chỉ định (MORIHEPAMIN không được chỉ định dùng cho những bệnh nhân
sau)]
I) Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (Dư lượng hợp chất chứa nitơ có thể làm
nặng thêm các triệu chứng)
2) Bệnh nhân có rỗi loạn chuyển hóa acid amin ngoài rỗi loạn do gan (sự mất cân bằng acid
amin có thể bị gia tăng).
[Thận trọng]
1. Cần thận khi dùng (MORIHEPAMIN nên được dùng cần thận cho những bệnh nhân
sau):
l) Bệnh nhân toan huyết nặng (truyền lượng lớn có thể làm nặng thêm tình trạng toan
huyết).
2) Bệnh nhân suy tim sung huyết (tăng lưu lượng máu có thể làm tăng căng thăng cho
tim).

—

2. Thận trọng chung
Nên ngưng dùng thuốc này hoặc chuyên sang phương pháp điều trị khác nếu trong khi dùng
thuốc có gia tăng nồng độ ammonia máu và những triệu chứng tâm thần và thần kinh trầm
trọng hơn.
3. Dùng cho người lớn tuối
Do các chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường giảm, cần phải thận trọng bằng các biện
pháp như giảm liêu lượng.
4. Dùng cho trẻ em
Tính an toàn khi dùng cho trẻ em chưa được xác nhận (vì chưa có thử nghiệm lâm sàng).
Š. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sự an toàn của MORIHEPAMIN trên phụ nữ mang thai và cho con bú chưa được xác định.
Vì vậy, sản phâm này không nên sử dụng cho phụ nữ có thai, nghi ngờ có thai, phụ nữ cho
con bú, trừ khi lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ân.
6. Thận trọng khi dùng `
(1) Trước khi truyền:
— Nếu trong dung dịch có xuất hiện tinh thé kết tỉnh, nên làm nóng đến 50-60°C cho tan, sau
đó làm nguội bằng thân nhiệt trước khi sử dụng.
—. Không dùng nếu dung dịch không hoàn toàn trong suốt.
— Khi đã mở nắp bao bì, phải dùng ngay. Tất cả dung dịch thừa phải được bỏ đi.
(2) Trong khi truyền:
Dung địch chứa khoảng 100 mEq/L ion acetat, vì thế khi truyền lượng lớn hoặc phối hợp với
dung dịch điện giải, cần lưu ýđến tình trạng cân bằng điện giải.
(3) Tốc độ truyền
Truyền tĩnh mạch chậm.
7. Thận trọng khi thao tác
1. Có thể tiêm MORIHEPAMIN mà không cần kim thông khí
2. Không mở màng bao bên ngoài cho tới khi sẵn sàng sử dụng nhằm ngăn ngừa dung
dịch bị đối màu (Có chất khử oxy được đặt ởbên trong để giữ tính ồn định của dung
dịch).
3.. Không sử dụng khi dung dịch bị đổi màu hoặc dung dịch bị rò rỉ hoặc có giọt nước tìm
thấy ởmàng bao ngoài.
Không sử dụng nếu dấu niêm phong trên nút cao su bị bóc vỏ.
5. Cam kim tiém thang đứng về phía dẫu chữ O (mặt lõm) trên nút cao su. Nếu kim tiêm
lại căm chéo, rất có thé kim sé xuyên qua túi nhựa, kết quả là dung dich bi ro ri—

6. Thao tác cân thận không làm rách màng bao, vì dung dịch có thể biển màu nếu màng
bao bị rách.
7. Vạch chia độ trên của túi nhựa chỉ nên được sử dụng như một hướng dan.
8. MORIHEPAMIN khong được dùng với hệ thống bộ đôi có sử dụng ống nối hình chữ
U. Trong trường hợp hai túi cần được truyền cùng lúc hoặc liên tục, thì nên dùng dây
truyền uốn hình Y.
8. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Cần thận trọng vì thuốc có thể gây run, hạ đường huyết, sốt, nhức đầu, tức ngực, đánh trống
ngực.
[Tương tác thuộc]
Không có báo cáo chỉ ra sự tương tác với các thuôc khác.
[Tác dụng phụ]
Trong tổng số 243 trường hợp theo dõi tác dụng phụ trước thời điểm thuốc được phê duyệt,
tông số tác dụng phụ là 9 (3,7%) được báo cáo trong 9trường hợp (3,7%). Những tác dụng
phụ thông thường tại thời điểm thuốc được phê duyệt là buôn nôn, nôn (0,8% mỗi loại), toát
mồ hôi, gia tăng thoáng qua nông độ ammonia máu, đau mạch máu, nổi mé day, run chan tay
do hạ đường huyết (0,4% mỗi loại).

Không rõ tân xuất Từ 0,1% tới dưới 5%
Quá mẫn cảm vÀ_ | Phát ban v.v…
Tiêu hóa `N | Buôn nôn, nôn v.v…
Tim mach /| Tire nguc, đánh trồng ngực v.v…
Chuyến hóa đường Hạ đường huyệt
Liêu cao, truyền nhanh Nhiễm acid Tang thoang qua ammonia trong mau
Cac noi khac Ring minh, sốt, nhức đầu, đau mạch,
toát mô hôi.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải trong khi sứ dụng thuốc.
[Quá liều]
Dung dịch chứa khoảng 100 mEdq/L ion acetat, vì thế khi truyền lượng lớn hoặc phối hợp với
dung dịch điện giải, cần lưu ýđến tình trạng cân bằng điện giải.
[Dược động học|
Nông độ acid amin trong huyết tương và sự dao thai trong nước tiểu đã được nghiên cứu trong
những thử nghiệm truyền tĩnh mạch 500 mL và 1000 mL ở những người nam khỏe mạnh.
Nông độ tổng lượng acid amin trong huyết tương đạt được tối đa ngay sau khi kết thúc truyền
dịch, sau đó giảm nhanh chóng và trở về trị giá bình thường sau 24 giờ. Biểu mẫu của acid
amin trong huyết tương phản ánh thành phần acid amin của MORIHEPAMIN. Đối với sự đào
thải trong nước tiểu, người ta đã ghi nhận sự gia tăng thể tích acid amin được bài tiết trong
nước tiêu (threonine, serine, glycine, histidine va lysine) theo ty lệ với thể tích
MORIHEPAMIN được dùng.

[Dược lý học]
1. Tác dụng cải thiện những triệu chứng thần kinh
Ở chuột rối loạn chức năng gan mạn tính do carbon tetrachloride gây ra, MORIHEPAMINN cải
thiện các triệu chứng thần kinh, giảm nồng độ ammonia huyết tương và giảm trường hợp hôn
34)
mê do ammonia. Đã thu được kết quả tương tự ở chó với thông nối tĩnh mạch cửa và tĩnh
mạch chủ dưới.
2. Những tác dụng cải thiện điện não đồ, nồng độ acid amin tự do trong huyết tương và
não và sự chuyển hóa amin trong não”
Ở chuột với thông nối tĩnh mạch cửa và tĩnh mạch chủ dưới, MORIHEPAMIN giảm điện não
bất thường gây ra do ammonia. MORIHEPAMIN cũng cải thiện chuyển hóa indoleamine
trong huyết tương và não băng cách giảm nồng độ ammonia trong máu và cải thiện tỷ lệ
Fischer huyết tương.
3. Cơ chế gia tăng tốc độ chuyển héa ammonia”
MORIHEPAMIN duoc coi la nhanh chéng cai thién chuyén héa ammonia bang cach tang bai
tiét ammonia qua than ngoai viéc kich hoat chu trình urê ở gan và tăng tong hop glutamine
trong nao va co.
[Nghiên cứu lâm sàng] 9/
1. Những thử nghiệm lâm sàng chung
Các kết quả của nghiên cứu lâm sàng chung của MORIHEPAMIN thực hiện ở những
bệnh nhân suy gan mạn tính với bệnh não do gan hoặc tăng ammonia huyết như như sau:

tỷ lệ đánh giá cải thiện tỷ lệ đánh giá hiệu quả
định nghĩa là “cải thiện” hay | định nghĩa là “hiệu quả”
“tốt hơn” hay “tốt hơn”
Bệnh não do gan 78,2% (68/87) 63,2% (55/87)
Tang ammonia huyét 64,7% (11/17) 52,9% (9/17)
2. Những thứ nghiệm lâm sàng có kiểm soát”)
Khi nghiên cứu kiểm soát sử dụng 500 ml MORIHEPAMIN được thực hiện ở những bệnh
nhân suy gan mạn tính với bệnh não do gan, kết quả cho thấy tốc độ cải thiện, được định
nghĩa là tý lệ phần trăm bệnh nhân có đáp ứng được đánh giá là “cải thiện” hoặc tốt hơn, là
77,2% (34/44 trường hợp) và tỷ lệ hiệu quả, được định nghĩa là tý lệ phần trăm của các bệnh
nhân điều trị được đánh giá là “hiệu quả” hoặc tốt hơn, là 63,6% (28/44 trường hợp). Hiệu quả
cho thấy răng nồng độ ammonia trong máu giảm nhanh.
Bao quan: Bao quan ởnhiệt độ phòng, dưới 30C.
Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuất. Sử dụng trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.

Nhà sản xuất:
AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO., LTD.
(AJ”INOMOTO PHARMACEUTICALS CO., LTD., Saitama Plant)
Tru so chinh: 1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Nha máy sản xuất: 6-8, Hachiman, Kawajima-machi, Hiki-gun, Saitama, Japan
[Tham khao]
1) Sanjo, T., et al.: Jon Pharmacol Ther, 19(1), 175, 1991
2) Sanjo, T., et al.: Jon Pharmacol Ther, 19(1), 269, 1991
3) Kokuba, Y., et al.: Jon Pharmacol Ther, 18(11), 4293, 1990
*4) AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CoO., LTD.: In-house data (Effects of
MORIHEPAMIN to alleviate nervous symptoms)
5) Matsuda, A., et al.: Jon Pharmacol Ther, 18(11), 4307, 1990
6) Chaki, H., et al.: Jon Pharmacol Ther, 18(11), 4313, 1990
7) Kokuba, Y., et al.: Jon Pharmacol Ther, 18(11), 4323, 1990

PHO CUC TRUONG
Nguyin ‘Vin Than