Thuốc Montemac 10: thành phần, liều dùng

at^ HỘ Ê
CỤC QUAN LY DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ASE] 92

SORT oe Ee vu 9
NIN Nên CN? wre ac 6 eN aCe: “
¿ WKS: Tannd % xeŠ ie ^ OS Wwde gut
Lan dau: °A Ấssosssos ae QO oO Kast 202? paren: Sent C509 Ne SPER 40. ‹gÐ99/” BE ,909 No cai NAM WY pit _
a Ñ pce eme N E pe vy o ¬
Nae EN i “ 4c 07 ndi? 0 wo ont ett š3 WN váng yw wW 20œ9 short AE oc Gg
are oes WIS 6Zw ® ` oe ‘non or 2%, ws rats 5SS= a
Kế ° onto achat W9 qe” WS BEE ac vn Ww ANN s Ra CNA S10 “aac wy cn yt l Ke ve° A 109eg ì emey œ0
vua V2 NS, SNC ere Xí > APR Ket pO CO QWWÓC xo. __008P vở2 A@ aot} os

ae Drug = ề
1 D at Montemac z8as
Montelukast Sodium Tablets 욧5§
epeeSBz
=
Montemac 10 macizons FH

hurch Road,

rol Alianta Arcade, 340 FCC: v4 Mumbal -400 C59 Near Leela Hotel, Ajdhen (East),
~ _—— —— Composition: RxThuốc bán theo đơn <= Each film coated tablet contains Thanh phần: Mỗi viên nén bao phim cóchữa Montelukast sodium Montelukast natri Oo equivalent toMontelukast .......... 10mg tương đương Mortelukast................ 10mg Đường dùng: Đường uống ¬ Use: Oral route Liều lượng vàcách dùng: Theo chỉdẫn của thầy thuốc = Chi định, chống chỉđịnh, khuyến cáo, tácdụng ngoại ývà Fr Dosage &Daministration: các thông tinkhác: Xinxem tờhướng dẫn sử dụng bên trong. — ® Asdirected bythePhysician. Bào quản: Bảo quản đưới 30°C,nơi khô ráo. Tránh ảnh sáng Đóng gói: Hộp 3vỉx10viên Indication, contra-indication, precaution, Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất 3 side-effects and other information: Đềxatầm taytrẻem. Please see theenclosed insert inside. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Ð Storage: Store below 30°C, ina dry place lại Protect from light MACLEODS Specification: In-house IIIIIIIIIIHIIIHIIIIHHIIH - | Pp . Manufactured inindia by/Sdn xudttaiAnB6bdi: = Keep outofreach ofchildren MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Oo Care 7 Biock N-2, VillTheda, P.O. Lodhimajra, Baddi, lyread the enciosed insert before use. Distt. Solan, (H.P), India a Montemac 10 ae Pantone 179 C mi Pantone 658 C BB Black Bế Pantone 712 C Ña-thuắc bán theo đơn MONTEMAC 10 (Viên nén bao phim montelukast 10mg ) CANH BAO: ` bc bái MACLEODS PHARMACE Thuộc bán theo don Atlanta Arcade, 3rd Floor, Mar Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Near Leela Hatel, Andheri (East), Nêu cân thêm thông tín, xin lỗi ýkiên bác sĩ. Xin thong bdo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ýxây ra trong quá trình sử dụng. Dé thuốc xa tam tay tré em. Không dùng thuấc đã quá hạn sử dung. THANH PHAN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: montelukast natri tương đương với montelukast...........................---.-... 10,00 mg Tá được: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé (PH 101), croscarmellose natri, hydroxypropyl cellulose, dinatri edetat, magnesi stearat, ta duoc bao Instacoat Aqua Brown (ICG-A-10310) (hén hop hypromellose 6cps 40%, hydroxy propyl cellulose 35%, titan dioxid 24, 21%, oxid sit vàng 0,74%, oxid sắt đô 0,05%) DƯỢC LUC HQC: Nhém duge by: Đỗi kháng thu thé leukotrien. Œ Cơ chế tác động: Cac cysteinyl leukotrien (như LTC¿, LTD4, LTEa) là các chất hoạt hóa phản ứng viêm, được giải phóng từ nhiều tế bào như tế bào mast và bạch cầu ưa eosin. Các tác nhân gây phản ứng hen liên kết với thụ thể cysteinyl leukotrien (CysLT). Các thụ thể CysLT¡ được tìm thay ở các tế bào cơ trơn và trong đại thực bào ở đường hô hấp và trên các tế bào hoạt hóa phản ứng viêm khác như bạch câu ưa eosin. CysLTs được cho là có liên quan tới sinh lý bệnh hen và bệnh viêm mii dj img. Ở người bị hen, các ảnh hưởng do leukotrien bao gồm co thắt phế quan, tăng sinh nhay, tang sinh bạch cầu ưa eosin. Ở người bị viêm mũi, CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi có sự xuất hiện các tác nhân gây dị ứng ởcả pha sớm và pha muộn. Montelukast liên kết với tỉ lệ cao và chọn lọc với thụ thể CysLTi. Montelukast cắt cơn co thắt phế quản, tác dụng giãn phế quản đạt được sau 2 giờ uống thuốc. Montelukast lam tang dang ké chi sé FEV, budi sang và lưu lượng đỉnh khí (PEER), giảm liều dùng chất chủ vận beta. Montelukast ức chế cả pha sớm và pha muộn do các kháng nguyên gây ra. Montelukast làm giảm nồng độ tế bào ưa eosin ở đường hô hấp và tại máu ngoại vi trong khi kiểm soát cơn hen. Montelukast làm giảm đáng kể triệu chứng viêm mũi di ứng. Dùng montelukast phối hợp với corticosieroids đường uống hoặc đường xông hít với bệnh nhân hen nhạy cảm voi aspirin đem lại hiệu quả cắt cơn hen đáng kế (FEV¡ tăng và giảm liêu dùng các chất chủ vận beta). DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hap thu: montelukast duge hấp thu nhanh qua đường uống và không ảnh hưởng bởi sự có mặt của thức ăn. Nồng độ đỉnh Cmø„ đạt được sau 2đến 2,5 giờ dùng thuốc ở người lớn khi đói. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 73% và giảm còn 63% khi ăn no. Phân bố: montelukast liên kết hơn 99 % với protein huyết tương. Thể tích phân bế V;, đạt khoảng 8—11 lít. Chuyến hóa: montelukast được chuyên hóa mạnh bởi hệ thống cytochrom P450 3A4, 2A6, 2C9. Các chất chuyên hóa không có vai trò điều trị đáng kể. Thái trừ: Độ thanh thải huyết tương của montelukast trung bình khoảng 45 mL⁄/ phút ở người lớn khỏe mạnh. Montelukast và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yêu qua đường mật. Được động học ở các trường hợp đặc biệt. Chưa có nghiên cứu về dược động học ởngười suy thận bởi vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua đường mật. Không cần hiệu chỉnh liễu ở người suy gan nhẹ tới vừa. Chưa có thông tin về dượcđộng học ở người bị suy gan nặng. CHỈ ĐỊNH: Montelukast 10mg được dùng trong bệnh hen suyễn ở người lớn từ 15 tuổi trở lên. Montelukast 10mg được dùng khi các corticosteroids dạng xông hít và các thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn không đem lại hiệu quả điều trị. Khi dùng montelukast 10mg với người hen suyễn, montelukast có thể làm giảm cả triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa. Montelukast 10mg cting dugc dung để dự phòng hen suyễn khi sử dụng các thuốc có thành phân gây co thắt phế quản. LIEU LUONG VA CACH DUNG: Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Liêu thông thường: Người lớn, trẻ em từ 15 tuôi trở lên: Liêu thông thường với người bị hen hoặc vừa bị hen, vừa bị viêm mỗi dị ứng 1a 1vién 10mg vào buổi tối. Tác dụng trị liệu của montelukast dat dugc sau 1ngay diéu tri. Co thé udng lúc đói hoặc lúc no. Nên tiếp tục dùng montelukast ngay cả khi tình trạng hen đã được kiểm soát. Không cân hiệu chỉnh liều với người cao tuôi, người suy thận, người bị suy gan nhẹ tới trung bình. Không có đữ liệu về sử dụng montelukast với người bị suy gan nặng. Dạng bào chế viên nén bao phim montelukast 10mg chỉ thích hợp với người từ 15 tuổi trở lên. Với trẻ em dưới 15 tuổi, xin tham khảo các dang bao chế khác. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng với các trường hợp mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. KHUYEN CAO VA THAN TRONG: Không nên sử dụng montelukast đường uống. đề điều trị hen cấp tính. Khi xảy ra hen cấp tính, nên sử dụng các thuốc chủ vận §tác dụng ngắn. Không nên thay thế đột ngột montelukast khi đang dùng các thuốc cortieosteroids đường uống hoặc đường xông hít. Chưa thấy dữ liệu nào cho thấy cần giảm liều corticosteroids khi uống phối hợp với montelukast. Bác sĩ cần thông báo cho bệnh nhân về các tác dụng có thể xây ra như tăng bạch cầu ưa eosin, viêm mạch, phát ban, biến chứng tim mạch, bệnh thần kinh ... Không nên dùng thuốc ở bệnh nhân bị bệnh di truyền như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc rồi loan hap thu glucose -galactose. ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Chưa thấy báo cáo montelukast có thê ảnh hưởng đến việc điều khiến xe cộ hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, trong một số hiếm trường hợp, đã xảy ra hoa mắt, chóng mặt. Vì vậy, cần thận trọng. TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa thấy tương tác nào xảy ra khi phối hợp montelukast với các thuốc sau: theophillin, prednison, prednisolon, các thuốc tránh thai đường uống, terfenadin, digoxin va warfarin. Vì montelukast được chuyển hóa thông qua CYP3A4 nên các thuốc gây cảm ung enzym CYP3A4 nhu phenobarbital, phenytoin, rifampicin lam giam diện tích dưới đường cong của montelukast. Can than trong khi phéi hop. Montelukast khong lam ảnh hưởng tới chuyên hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP 2C8 (nhu paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid). SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU: Thoi ky mang thai: Chua thay bao cao anh huéng cla montelukast đối với sự phát triển phéi thai và sức khỏe của phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng montelukast trong thoi ky mang thai khi thật sự cần thiết. Thời kỳ cho con bú: montelukast được bài tiết theo sữa mẹ. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ cho con bú khi thực sự cần thiết. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Tác dụng thường gặp nhất (1/100