Thuốc Montelukast 10 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC
DA PHE DUYET

Lan faut clo olude ae

NHAN DAN TREN LO 90 VIEN
j‘CONG TY. XẠ
RA THUGC BANTHEODON WHO -GMP iim
ne ew B2 S
Bảoquản:wekhô,nhiệt độdưới30°C, tránhánh
dụng không mong muốn, t Montelukast 90vién nén bao lũng ĐỌCKỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG CTCP DUỢC PHẨM TRUNG UƠNG 2-DOPHARMA. 9TrầnThánh Tông-Q.Hai BàTrưng -HàNội-ViệtNam
Xnaveongtonvingdin sta
Sẵnxuất tại:CÔNG TYCP DƯỢC PHẨM TRUNG UƠNG 2 LÔ27,KCNQUANG MINH-MELINH-HANỘI-VIỆTNAM. FAX:

55211

NHÃN DÁN TRÊN LỌ 1000 VIÊN

+ CÔNG TY
“…. 2Í_ CỔ PHẦN

Rx THUGc BAN THEO BON WHO -GMP THUỐC DÙNG CHO BENH VIE Công thức: : Montelukast (dưới dạng Montelukast natri)………. `,..
Montelukast lOmg as ‹-ccuqu không mong muốn, tương tác thuốc vàcác thông tinkè Lo 1000 viên nén bao phim Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng thuốc. Ẩ . ˆ… – ` Bảo quản: ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. SDK: CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2-DOPHARMA = ` 2 9Trần Thánh Tông -Q.Hai Bà Trưng -Hà Nội -Việt Nam ĐỂXA TẮM TAY GUA TREEM ĐT: 04.39715439 „FAX: 04.38211816 NSX : Sản xuất tại: CÔNG TYCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 Số LôSX: LO27, KCN QUANG MINH -MÊ LINH -HÀ NỘI -VIỆT NAM HD ĐT: 04.39716291 FAX: 04.35251484

/

Hộp
10vỉx 10
viên
nén
bao
phim
CÔNG
THỨC:
Montelukast
(dưới
dạng
Montelukast
natri)…………………——
-:–::—-:
10mg
ro
………a..
….vừa
đủ1viên
CHỈ
ĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG
-CÁCH
DÙNG,
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH,
TÁC
DỤNG
KHÔNG
MONG
MUỐN,
TƯƠNG
TÁC
THUỐC,
THẬN
TRỌNG
KHI
DÙNG
VÀ
CÁC
THÔNG
TIN
KHÁC:
Xin
đọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc
bên
trong
hộp.
DE XA
TAM
TAY
CUA
TRE
EM
@
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DUNG

Rx
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN
WHO
-GMP
Montelukast
(Omg
Hộp
10vỈx10viên
nén
bao
phim
BẢO
QUẢN:
Nơi
khô,
nhiệt
độdưới
30C,
tránh
ánh
sáng.
SDK: CTCP
DƯỢC
PHẨM
TRUNG
ƯƠNG
2-DOPHARMA
NSX
9Trần
Thánh
Tông
-Q.Hai
BàTrưng
-HàNội-Việt
Nam
ĐT:04.39715439
FAX:
04.38211815
SốLôSX:
Sản
xuất
tal:CONG
TYCPDƯỢC
PHẨM
TRUNG
ƯƠNG
2
LO27,KCN
QUANG
MINH
-MELINH
-HANOI-VIET
NAM
HD
ĐT:04.39716291
FAX:
04.35251484

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)

Rx THuốc BÁN THEO ĐỚN
BỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG BEXATAMTAYGUA TRẺEM THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIẾN CUA BAC ST
Vién nén bao phim
Montelukast {Om
CONG THUC: Montelukast (dưới dạng Montelukast natri)…………………….- cà ni 10mg Tadugc (Cellulose vitinh thé, lactose, povidon, magnesi stearat, HPMC 15cps, PEG 6000, talc, titan dioxyd, sunset yellow lake)…………………………vừa đủ1viên CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG: Các đặc tính dược lực học: Montelukast ức chế cạnh tranh vàchọn lọc lên receptor leucotrien cysteinyl. Các Leucotrien cysteinyl (LTC,, LTD,, LTE,) làsản phẩm chuyển hóa của acid arachidonic vàđược giải phóng từnhiều loại tếbào: tếbào Mast, bạch cầu ưa eosin. Các chấtnày liên kếtvới receptor Leucotrien cysteinyl. Các Leucotrien cysteinyl cóliên quan đến sinh lýbệnh của bệnh hen và viêm mũi dịứng. Trong bệnh hen Leucotrien cysteinyl gây raphù, cothắt cơ trơn phế quan, vàthay đỗi hoạttính tếbào kết hợp với quá trình viêm. Trong bệnh viêm mũi dịứng, sau khi hítphải dịnguyên các Leucotrien cysteinyl đượcgiải phóng từniêm mạc mũi ởcảpha sớm vàmuộn gây tăng tiết niêm dịch, tăng tính thám mạch vàkết hợp với các triệu chứng của viêm mũi dịứng (khó thở, nghẹtmũi). a Các đặc tính dược động học: = oe Sau khi uéng Montelukast 10 mg ndng dé montelukast cao nhất trong huyết aN tương đạt được trong 3đến 4 giờ. Sinh khả dụng đường uống là64%. “> Montelukast lién két voi hon 99% với protein huyếttương. Xà Montelukast được chuyển hóa trong gan bởi isoenzym cytochrom P450: CYP3A4, CYP2C8, vàCYP2C9 vàđược thải trừ chủ yếu qua mật. CHỈ ĐỊNH: -Montelukast 10mg ding dé diyphong vadidu trihen phế quản mạn tính, dự es phòng cơn cothất phê quản dogắng sức cho người bệnh lớn tuổi vàtrẻem trên .= 16tuôi. ans -Montelukast 10mg được chỉ định làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị “GF 9theo mùa vàviêm mũi dịứng quanh năm cho người lớn vàtrẻ em trên 15 i.

LIEU LUONG VA CACH DUNG: Cách dùng:
Thuộcđược uống trước bữa ăn1giờ hoặc sau bữa ăn2giờ. Liều dùng: Đề dựphòng vàđiều trịhen phế quản mạn tính: 1viên/ngày vào buổi tối Bệnh nhân cothắt phế quản dogắng sức: 1viên/ngày trước 2giờ cóhoat dong găng sức. Để làm giảm triệu chứng viêm mũi dịứng theo mùa hoặc viêm mũi dịepg aber năm: 1viên/ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối.

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

(MẠT SAU)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với bắt kỳthành phần nào của thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Montelukast 10mg cóthể dùng cùng với cácthuốc thưởng dùng trong phòng và điều trịhen mạn tính, viêm mũi dịứng. Không cần điều chỉnh liều khi dùng kết hợp Montelukast 10 mg với các thuốc: Theophylin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai, terfenadin, digoxin, warfarin. Phenobarbital: Nồng độđỉnh trong huyết tương của Montelukast sau khi uống liều duy nhất 10 mg giảm gần 20% trên 14 người khỏe mạnh đã uống Phenobarbital 100 mg hàng ngày trong 14ngày vàdiện tích dưới đường cong của Montelukast giảm khoảng 38%. Tuy nhiên không cần điều chỉnh liều lượng Montelukast 10mg khiuống cùng Phenobarbital. THẬN TRỌNG: Chưa xác định được hiệu lực khidùng Montelukast 10mg trong điều trịcơn hen cấp tính.Vì vậy không nên dùng Montelukast 10mg đểđiều trịcơn hen cắp tính. Có thể giảm dần Corticosteroid dạng hítdưới sự giám sát của bác sỹnhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Montelukast 10mg Bệnh nhân có tiền sửdịứng với aspirin nên tiếp tục tránh sửdụng aspirin vàcác thuốc chống viêm non-steroid khác trong khist?dung Montelukast 10mg. TÁC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): Nhiễm trùng đường hôhấp trên, sốt, đau đầu, ho, dau bung, iachảy, viêm họng, viêm taigiữa. Phù nề, kích động, bồn chồn, phản ứng quá mẫn (bao gồm phản vệ, phù nà, ngứa, phát ban, mày đay), đau ngực, run, khô miệng, chóng mặt vàđau khớp. Cóthể gặp ácmộng, tim đập nhanh, chảy mồ hôi. THONG BAO CHO BAC SiNHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHẢI KHI SỬDỤNG THUỐC. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa cónhững nghiên cứu độc lập và có kiểm soát khisửdụng Montelukast 10 mg cho phụ nữcóthai, tuy nhiên chỉ nên sửdụng thuốc trong thời gian mang thai khithật cần thiết. Thuốc dùng thận trọng chơ phụ nữcho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa cócơ sở chứng minh Montelukast 10mg ảnh hưởng đến khả năng láixe vàvận hành máy móc. SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Dấu hiệu quá liều: Đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, kich động. Khi códấu hiệu quá liều thông báo ngay cho bác sỹhoặc dược sỹ. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghí trên bao bi. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9Trần Thánh Tông -Q. Hai Bà Trưng -Hà Nội -VIỆT NAM ĐT: 04.39715439 FAX: 04.38211815
Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 Lô 27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -VIỆT NAM ĐT: 04.39716291 FAX: 04.35251484

năm 2014

TUQ CUC TRUONG ` ”
ee Kạn PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
Nowyen Chi Chu Ahúy os. Phan thuê mu