Thuốc Montelair 10: thành phần, liều dùng

|=sie
|
VI
ar=|S| mb Fa)

100 % of real size BO B40 0
CUC QUAN LY DUOC Í
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Mỗi viên nén bao phim chứa: Chỉ định, kal-knđôm si|k 71.7 40, Natri Montelukast tương đương với dùng, thận trọng vàcác thông tinkhác: ` Montelukast xi 10mg Vui lồng xản tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản dưới 30°C. L

Feedage, II | _ trước khi dùng lDo VUNOMS9@XP) — —— –
R, Prescription drug = ễ
MũNTERLAIR 10 s:
Film-Coated Tablet 2 i |
3
Montelukast Tablet 10 mg = 3 |

Batch .No./ SốlôSX: Mfg Date/ NSX: dd/mmiyyyy Exp Date/ HD: dd/mm/yyyy
Box of 3blisters x 10 tablets

Each film coated tablet contains: Indications, contraindications, Dosage, Montelukast Sodium equivalent to Administration &other Informations: Montelukast 10mg Refer toenclosed package insert. Store below 30°C. Specification: Manufacturer Manufactured by/Sản xuất bởi Keep out ofreach ofchildren. HOVID Berhad. Read package insert carefully Lot56442, 71⁄2Miles, Jalan Ipol before using Chemor, 31200 Chemor, Peok i Ridzuan, Malaysia iia i
ố
=” MONTELAIR 10
Vién nén bao phim
Montelukast Tablet 10 mg
DNNK/ Importer:

Hộp 3vỉ x 10 viên nén bao phim

CÔNG TY
COPHAN
DƯỢC PHẨM

Rx Thuốc bán theo đơn
MONTELAIR 10
(Vién nén bao phim montelukast 10 mg)
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Natri montelukast tương đương montelukast 10 mg.
Tá được: Vì tỉnh thể Cellulose, Croscarmellose natri, Lactose Monohydrat, Magnesi Stearat,
Hydroxypropyl Methylcellulose E5, Hydroxypropyl Methylcellulose E15, Talc, Titan Dioxid, Oxid sắt
vàng, Oxid sắt đỏ, Propylene glycol, Isopropyl alcohol(*), Nước tỉnh khiết(*)
*Bay hơi trong quá trình sản xuất
DƯỢC LỰC HỌC
Leukotrien cysteinyl (LTC4, LTD4, LTE4) là các eicosanoid kháng viêm tiết ra từ các tế bào khác
nhau bao gồm tế bàomast và bạch cầu ái toan. Những chất trung gian tiền hen quan trọng liên kết với
thụ
thể của cysteinyl leukotrien (CysLT). Các thụ thé CysLT typ 1(CysLT1) duge tim thay trong
đường hô hấp của người (bao gồm cả tế bào cơ trơn đường hô hấp và đại thực bào đường hô hấp) và
trên các tế bào gây viêm khác (gồm bạch cầu ái toan và một số tê bào thân tủy). CysLT có liên quan
đến sinh lý bệnh của bệnh hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong hen suyén, tác dụng trung gian của
leukotrien gồm co thắt phế quản, tăng tiết nhầy, tăng tính thấm thành mạch và huy động bạch cầu ái
toan. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với chất gây
dị ứng trong cả hai pha sớm và muộn của phản ứng dị ứng và gây ra các triệu chứng của viêm mũi dị
ứng. Thử nghiệm đưa CysLT vào trong mũi đã chứng minh nó làm tăng khó thở bằng mũi và các triệu
chứng của nghẹt mũi.
Montelukast là hoạt chất dùng đường uống có hiệu nghiệm cải thiện đáng kể các thông số của viêm
hen. Dựa trên nghiên cứu sinh hóa và dược lý, nó liên kết chọn lọc và có ái lực cao với các thụ thể của
CysLTI (ưu tiên trước các thụ thể dược lý đường hô hấp quan trọng khác như prostanoid, cholinergic,
hoac B-adrenergic). Montelukast trc chế mạnh tác dụng sinh lý của LTC4, LTD4 và LTE4 tại các thụ
thể của CysLT1 mà không có tác dụng của chất chủ vận.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hap thu: Montelukast hấp thu nhanh sau khi uống. Với viên nén bao phim 1 .nồng độ đỉnh huyết
tương trung binh (Cmax) đạt được sau 3giờ (Tmax) ởngười lớn sau khi uống lúc đói. Sinh khả dụng sau
khi uống trung bình là 64%. Sinh khả dụng và Cma„ đường uống không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Độ
an toàn và hiệu quả đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm của viên nén bao
phim 10 mg đã được áp dụng mà không cân đê ýtới thời gian của bữa ăn.
Phân bó: Montelukast gắn kết 99% với protein huyết tương. Thể tích phân bố của montelukast khi én
định khoảng 8— I1 L. Các nghiên cứu ở chuột với montelukast đánh dấu phóng xạ cho thấy chi 1
luong t6i thiéu phan bố qua hàng rào máu não. Ngoài ra, nồng độ các đồng vị phóng xạ 24 giờ sau khi
uống là tối thiểu trong tất cả các mô.
Chuyén héa: Montelukast chuyển hóa rộng rãi. Trong nghiên cứu ở liều điều trị, nồng độ trong huyết
tương của chất chuyển hóa của montelukast đã không thể phát hiện được trong trạng thái én định ở
người trưởng thành và trẻ em.
Trong nghiên cứu sử dụng microsom có nguồn gốc từ gan người đã chỉ ra rằng cytochrom P450 3A4,
2A6 và 2C9 có liên quan tới sự chuyển hóa của montelukast. Dựa trên các kết quả khác trong thử
nghiệm dùng microsom có nguồn gốc từ gan người, nồng độ điều trị của montelukast trong huyết
tương không bị ức chế bởi cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Hiệu quả điều trị
của các chất chuyển hóa của montelukast là rất nhỏ.
Liên kết với protein huyết tương: tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là trên 99% (rất cao).

Thải trừ: độ thanh thải ởhuyết thanh của montelukast trung bình 45 ml/phút ởbệnh nhân khỏe mạnh.
Sau khi uống montelukast được đánh dấu phóng xạ, 86% chất phóng xạ được tìm thấy trong phân
trong vòng Š ngày và <0,2% trong nước tiểu. Ước tính trên sinh khả dụng đường uống của montelukast cho thay montelukast và chất chuyên hóa của nó thải trừ hầu hết ngoại trừ qua mật. Trong nhiều nghiên cứu, nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương dao động trong khoảng từ 2,7 đến 5,5 giờ ởngười trưởng thành khỏe mạnh. Người ta không biết liệu montelukast có bị loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay chạy thận nhân tạo không. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính với liều lên đến 50 mg. CHỈ ĐỊNH -Dự phòng và điều trị hen suyễn mạn tính ởngười lớn. -Montelukast được chỉ định cho người từ 1Š tuổi trở lên và người cao tuổi để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng theo mùa. CHÓNG CHỈ ĐỊNH. ; ; Mẫn cảm với dược chất hay bất cứ tá dược nào của thuôc. THẬN TRỌNG -Hiệu quả của việc uống montelukast để điều trị cơn hen suyễn cấp tính chưa được thiết lập. Do đó, montelukast uống không nên được dùng để điều trị các cơn hen suyễn. -Không nên dùng montelukast dạng udng dé diéu tri conhen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điêu trị thích hợp sẵn có. Nếu xảy ra cơn cấp, nên dùng thuốc cường beta tác dụng ngắn dạng hít. Nên tham vấn ýkiến bác sĩ khi cần dùng thuốc cường beta tác dụng ngắn dạng hít nhiều hơn liều bình thường. -Khong được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hit bang montelukast. -Chưa có dữ liệu chứng minh hiệu qua cua corticosteroid dang uống có thể giảm khi dùng đồng thời với montelukast. -Hiếm khi bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống hen bao gồm cả montelukast có tăng bạch cầu ưa eosin hệ thống, thỉnh thoảng có các dấu hiệu lâm sàng của viêm mạch máu đi kèm hội chứng Churg-Strauss, thường gặp khi điều trị corticosteroid toàn thân. Những trường hợp này thường liên quan đến việc giảm liều hoặc ngưng điêu trị corticosteroid dạng uống. Khả năng các thuộc đôi kháng thụ thể leukotrien có thé liên quan đến sự xuất hiện hội chứng Churg-Strauss nhưng chưa được loại trừ hay được thiết lập. Thây thuôc nên cảnh báo bệnh nhân về tăng bạch câu ưa eosin, viêm mạch phát ban, các triệu chứng phổi có thể trở nên tồi tệ hơn, biến chứng tim mạch, và/hoặc rối loạn thần kinh. Bệnh nhân, người mà có triệu chứng bệnh tăng cần được theo dõi và đánh giá phác đồ điều trị của họ. -Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi nhu cầu ở bệnh nhân dùng aspirin, tuy nhiên người hen suyễn nhạy cảm nên tránh uống aspirin và các thuốc chống viêm không ¡d khác. -Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiéy ‘hit láctase -Lapp hoặc kém hấp thu glucose -galactose không nên dùng thuốc này. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Sử dụng ở phụ nữ mang thai: Montelukast chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng montelukast trong thai kỳ khi thật sự cần thiết. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác động có hại trên sự mang thai và sự phát triển của bào thai/thai nhỉ. Các dữ liệu hạn chế trên phụ nữ có thai không cho thấy mối liên quan giữa montelukast và dị tật (ví dụ như khuyết tật chỉ) hiếm khi được ghỉ nhận trong các báo cáo lưu hành trên thị trường khắp thể giới. Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Chưa biết rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ cho con bú khi thật sự cần thiết. TƯƠNG TÁC THUỐC -Có thê dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh q8 | = mer cH) ae hen. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai (ethinyl oestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin va warfarin. -Montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, thận trọng khi dùng, đặc biệt là ở trẻ em, khi dùng montelukast đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP 3A4 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin. -Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazon lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyên hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này (như paclitaxel, rosiglitazon, and repaglinid). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Sau đây là các tác dụng phụ đã được lựa chọn trên cơ sở có ýnghĩa lâm sàng (dấu hiệu và triệu chứng có thể có được thê hiện trong ngoặc đơn khi phù hợp) Những trường hợp khong, nhất thiết phải có chỉ định chăm sóc ytế. Itgap: tang enzym gan gồm ALT va AST. Hiém gap: dai mu (mủ trong nước tiêu). Những trường hợp. cần cósự chăm sóc ytế khi các tác dụng tiếp tục hoặc gây khó chịu Tỉ lệ xuất hiện nhiều: đau đầu. Tỷ lệ xuất hiện íthơn: đau bụng hoặc đau dạ dày, suy nhược hoặc mệt mỏi (suy yếu hoặc mệt mỏi bat thường), ho, đau răng, chóng mặt, rối loạn tiêu hóa (ợ nóng), sốt, viêm đạ dày ruột, nhiễm trùng (đau bụng hoặc dạ dày), nghẹt mũi và phát ban da. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình lưu hành và dử dụng montelukast: Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng xu_hướng chảy mau. Rồi loạn hệ miễn địch: phản úứng quá mẫn bao gồm cả sốc phản vệ, thâm nhập bạch cầu ái toan ởgan. Rối loạn tâm thân: giắc mơ bắt thường bao gồm cảnhững cơn ác mộng, ảo giác, tâm lý hiểu động thái quá (bao gồm cả kích thích, bồn chồn, kích động bao gồm cả hành vi gay han va chống đối), trầm cảm, trong những trường hợp rất hiếm có suy nghĩ và hành vỉ tự tử, mất ngủ. Rồi loạn hệ thân kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, co giật. Rồi loạn tim mach: danh trong ngực Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn. Rối loạn gan mật: tăng nông độ transaminase huyết thanh (ALT, AST), viêm gan ứmật. Rồi loạn da và các tổ chức dưới da: phù mạch, bam tim, nôi mề đay, ngứa, phát ban, ban đỏ. Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút cơ bắp. Rồi loạn tổng quái và fại chỗ: suy nhược, mệt mỏi, khó ở, phù nề. - Trường hợp rất hiếm của hội chứng Churg-Strauss (CSS) đã được báo cáo ron trinh diéu tri bang montelukast 6 bệnh nhân hen. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Montelukast duge cho làkhong ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.Tuy nhiên, trong một số hiếm các trường hợp, vẫn có ghi nhận về buồn ngủ hoặc choáng váng. QUA LIEU Triệu chứng quá. liều: không có thông tin sẵn có về tác dụng lâm sàng của quá liều. Điều trị: Việc điều trị bao gồm loại bỏ thuốc chưa được hấp thu qua đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng ee Aw ¬...¬`. và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết. Người ta không biết liệu montelukast có được loại bỏ bằng thẳm phân phúc mạc hay chạy thận nhân tạo hay không. Những bệnh nhân sử dụng quá liều đã được khẳng định hoặc nghi ngờ nên tham khảo hội chân tâm thần. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng đường uống Bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên và người cao tuổi với bệnh hen suyễn và/hoặc viêm mũi dị ứng theo mùa Uống 1viên 10mg mỗi ngày vào buôi tối. Trẻ em từ 6 — 14 tuổi có bệnh hen suyễn và/hoặc viêm mũi dị ứng theo mùa Uống 1viên 5mg mỗi ngày vào buổi tối. Khuyến cáo chung: - Hiệu lực điều trị của montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Montelukast có thẻ được uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Bệnh nhân nên được khuyên tiệp tục dùng montelukast ngay cả khi đã kiểm soát được bệnh hen cũng như trong thời gian tiến triển xấu của bệnh hen. Thuốc không nên được sử dụng đồng thời với các thuốc khác có chứa cùng thành phần hoạt chất montelukast. - Kh6ng can điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan từ nhẹ tới vừa. Không có dữ liệu nào trên bệnh nhân suy thận nặng. Liều là như nhau cho cả bệnh nhân nam và nữ. Điều trị bằng montelukast trong mới liên quan với các phương pháp điều trị hen suyên khác - Montelukast cé thé due thêm vào phac đồ điều trị hiện tại của bệnh nhân. - Corticosteroid dang hít: điều trị bằng montelukast có thể được sử dụng như là một liệu*eháp bổ sung ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid dạng hít cộng, thêm thuốc cường beta ttệ dụng ngắn khi cần thiết nhưng vẫn chưa đạt được kiểm soát cơn hen đầy đủ trên lâm sàng. Mart ukast không được dùng dé thay thế cho corticosteroid dạng hít. Lưu ý: Những thông tin đưa ra ởđây còn hạn chế. Để biết thêm thông tin xin tham khảo ý bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Để thuốc tránh xa tắm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thdy thuốc TIÊU CHUẢN: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất BAO QUAN: Bao quan ởnhiệt độ dưới 30°C. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên Sản xuất bởi: Hovid Berhad. Lot 56442, 71⁄2 Miles, Jalan Ipoh /Chemor, 31200 Chemor, Perak Darul Ridzuan, aysia. TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Pham Shi Vin Hanh