Thuốc Montekas: thành phần, liều dùng

1577 ASS
= WS NT A «n5 bied ` ae Morse os ” = 9 eNO xe ` 85WO CÓ on
xe? 9 SP vo” nh . = A ae
wots” os ae BỘ Y TẾ Wo _¿c0 i 2 2 ee No We: fy CUC QUAN LY pUOC i. ~ Le : ann

DA PHE DUYET
Lan déu;, > 705 28 9998806, ø909094960084;

Kông tan) BEXATAMTAY CUA TREEM HUONG DAN SUDUNG TRUGC
h
is] ” : lllllll ` 6 sang: ny: il Q “ SN
KHIDUNG

RX those bán thao đơn
Montekas
Montelukast 5 mg
H6p 2vix 10 viên nén bao phim
ARMY
eyey
SD3©@JUOIN

Composition:Monfelnst sockim ecnivetont toMontehsnst ..5mg Indications, Contraindications, dosage and cipients tablet administrations: Ee = ol Read carefully theenclosed leaflet. Storage:Keep indrypiace. temperature not exceeding 30°C, KEEP OUTOFREACH OFCHILDEN protect from light. READ INSERT
PAPER CAREFULLY BERORE USE

Rx Prescription drug
Montekas
Montelukast 5mg
Box of2blisters x10 film coated tablets

Tiêu
chuổn/
Spec.:
TCC:
SĐÐK:$6lôSX/
Batch
No:
HD/
Exp.Dolte:
NGA
ale
ow
sẽ – . „ Ngày : tháng Ý` năm 2015
MAU NHAN XIN ĐĂNG KÝ THUÓC (TONG (
sanpuam | Montekas Hộp 2vix 10 vién
Hộp (105 x18x45)mm
KÍCH THƯỚC Nhãn vỉ:(96 x40)mm
Ccmm c0 MÀU SẮC a: a re ‘aK:100

hy

Công thức: Montelukast sodium tương đương Montelukast…….. 5mg
Ta dugc VỞ……………….-«- 1viên
BGo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quó 30C, tránh anh sang.
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng &cách dùng: Xin đọc kỹtờhướng dỗn sửdụng Thuốc.
Các thông tin khóc xem trong †ờhướng dỗn sửdụng.

DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC
KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
Rx Thuốc bán theo đơn
ZOEĐÀ

Montekas
Montelukast 5mg
TRY
ES)
SD1@1uOIN i
iT Hộp 10 vỉx10 viên nén bao phim

Composition: Montelukast sodium equivalent toMontelukast… 5mg
EXCIPIONHS G.S……eeseeeceseeseeeeseeseeeseeeeeeeneneteeneeeteeee ]tablet
Indications, Contraindications, dosage and administrations:
Read carefully the enclosed leaflet.
Storage: Keep indry place, temperature not exceeding 30°C.
protect from light.

KEEP OUT OF REACH OF CHILDEN
READ INSERT PAPER CAREFULLY BERORE USE

RXE sscÐfon drug GMP -WHO
Montekas
Montelukast 5mg
Box of 10 blisters x10 film coated tablets
Tiêu
chuẩn/
Spec.:
TCCS/
Home-standard
SDK: $6
16$X/
Batch
No:
NSX/
Mfg.Date:
HD/
Exp.Dơte:
IQSSNS.
Ul
MAU NHAN XIN DANG KY THUOC

swpm_ ¡ Moniek@s
Hộp 10 vỉx 10 viên
Hộp (105 x65 x43)mm
KÍCH THƯỚC Nhãn vỉ:(96 x40)mm
MÀU SẮC gmM. K0 K100

NAD

=< |S |g FX Thuốc bón theo don GMP -WHO | ề = = | oe |z | z a +| = Montekas Montelukast 5 mg a3, = > Hộp 50 vỉ x 10 viên nén bao phim
<8| | z saysx~ua2 | = -| Đ% ao® = _ “` = 5: .š8|s^L š ee «< ria =O = BVep Ke x 2150) ÿ. K `. =z Céng thtic: Montelukast sodium tương đương Montelukast........ 5mg ||||| II |Kl ; = > @ TA QƯỢC:…uvognnienuiatnisdad VN… 1viên
gree 3 2 Bdo quan: Nơi khô, nhiệt độ không quó 30°C,
tránh anh sang. 9351311205319 |
= ` Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng &cách dùng: pEXATAMTAY CUATREEM
= 3 XIn đọc kỹ tờ hướng dễỗn sử dụng thuốc. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DŨNG
2 = Các thông †in khác xem trong tờ hướng dỗn sử dụng. Thuốc dùng cho bệnh viện
= S 3
3
=< le M —~ i “f/> f® ®
ood 2 9 Fi
Ow; § 5 Od ES ae 8
fo 2 ATS 3 ae (6)
0 7. S k ® a3 a a 4
Bee fe} ete:
2a & ce 2)
1= 77) 2 3LÍ § os 2 >be
ss Sẽ “+ Tư
Se ag s = O- o&
Bo = Cc iti > h3 omposition:
= z S Montelukast sodium equivalent toMontelukast …. 5mg nee Contrainsieations, dosage and
= ằ- a Exclblorifs Q,§………… chung Hong hà 1†oble† administrations:
= § la) storage: Read carefully the enclosed leaflet.
On Keep Indry place, temperature not exceeding 30°C, KEEP OUT OFREACH OFCHILDEN
9 protect from light. READ INSERT PAPER CAREFULLY BERORE USE

Rx. Thuắc bán theo đơn TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

fix.
Vién nén bao phim MONTEKAS fs ⁄Z 3
CÔNG THỨC: Cho một viên nén bao phim: [x eee th |J
Montelukast sodium tuong đương Montelukast eee, nh Us J
Ta duge Vừa đủ S1 iên_
(manitol, aspartam, microcrystallin cellulose, croscarmellose sodium, Povidon K30,
magnesium stearat, colloidal anhydrous silica, Hypromellose, Talc, titan dioxyd,
macrogol 6000, sunset yellow lake, ponceau 4R lake)
DANG BAO CHE: Vién nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2vi x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Cac cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD4,
LTE,) là những eicosanoid có hiệu lực, được
tiết ra từ nhiều loại tế bào, bao gồm dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung ølan
quan trọng tiền hen này được gắn vào các thụ thể cysteinyl leucotrien (CysLT¡). Các thụ thể
CysLT typ 1(CysLT¡) được tìm thấy trong đường thở của người bao gồm các tế bào cơ trơn
và các đại thực bào của đường thở, và các tế bào tiền viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin
và các tế bào dạng tuỷ). CysLT có tương quan với sinh lý bệnh học của hen. Trong bệnh hen,
các tác dụng qua trung gian leucotrien bao gồm một số tác dụng lên đường thở như: co thắt
phế quản, ảnh hưởng tới sự tiết chất nhay, sự thấm mao mạch va su bé sung bach cầu ưa
eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với các dị
nguyên. CysLT trong mũi sẽ làm tăng đề kháng ởđường thở và các triệu chứng tắc nghẽn ở
mi.
Montelukast có ái lực cao và có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (tác dụng này trội hơn
ở các
thụ thể khác cũng
quan trọng về dược lý như prostanoid, cholinergic, hoặc B-
adrenergic). Montelukast ức chế mạnh những tác dụng sinh lý của LTCa, LTD, LTE¿ tại thụ
thể CysLT¡ mà không hề có tác dụng chủ vận.
Ở người hen, montelukast ức chế thụ thể cysteinyl leucotrien ở đường thở cho thấy có khả
năng ức chế sự co thắt phế
quản lo hít LTD¿. Với các liều dưới 5mg đã phong bế được sự co
that phé quan do LTD,. Montelukast gây giãn phế quản 2h sau khi uống, những tác dụng này
hiệp đồng với sự giãn phế quản nhờ dùng chất chủ vận B.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Hấp thu: Sau khi uống, montelukast hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn.
-Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% vào protein huyết tương. Thể tích phân bố (Vụ) trong
trạng thái ôn định của montelukast là 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống với montelukast
NRL

đánh dấu sau khi uống 24h là tối thiểu trong các mô khác.
esoss! vir an, la I -Chuyén hoa: montelukast chuyển hoá rất mạnh. Nghiên cứu invitro, sử dụng micresome/gah
ngudi cho thay CyP3A4 va CyP2Co lam xtc tac cho chuyén hoa montelukast. Dua Vivào kế Sa
invitro trên microsome gan người cho thấy các nồng độ điều trị của montelukast ort thuyét
tương không ức chế CyP2Aa, CyP¿Co, CyP¡A¿, CyP2A¿ CyP¿C¡s hay CyP2Dg..
-Thải trừ: Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương là 45 ml/phút ởngười khoẻ mạnh.
Thuốc được thải trừ gần như hoàn toàn qua mật. Thời gian bán thải trong huyết tương của
montelukast là 2,7 — 5,5 giờ ởngười trẻ tuổi khoẻ mạnh. Dược động học của montelukast gần
như tuyến tính khi uống tới liều 50 mg.
CHỈ ĐỊNH: Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em trên 6tuổi:
-Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính bao gồm cả dự phòng các triệu chứng hen ban
ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin và dự phòng cơn thắt phế quản do
gắng
sức.
-Giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo
mùa) và viêm mũi dị ứng quanh năm.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẠN TRỌNG:
-Chưa xác định được hiệu lực khi uống Montekas trong điều tri cơn hen cấp tính. Vì vậy
không nên uống Montekas đề điều trị cơn hen cấp tính.
-Có thể phải giảm corticosteroid dần dần với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay
thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Montekas.
-Khi giảm liều cortieosteroid dùng đường toàn
thân ởngười bệnh dùng các thuốc chống hen
khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leucotrien sẽ kéo theo một số hiếm các trường hợp
sau: tăng bạch cầu ưa eosin, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn
đoán là bệnh Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa
xác định được mối quan hệ nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leucotrien, cần thận trọng
và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ởngười bệnh dùng
Montekas.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin hỏi ýkiến của bác Sỹ
Thuốc này chỉ dùng theo hướng dẫn của thây thuốc

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

-Chưa nghiên cứu sử dụng Montekas trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng Montekas ›chế THỰng có
wqas aa a, & ak LOY ke. thai khi thật cân thiệt. Lộ
-Chưa rõ sự bài tiêt của Montekas qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ can than t
Montekas trong thời kỳ cho con bú. Ñ ÀTHANH HÓA 4: Hf
TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Chưa có cơ số
chứng minh montelukast có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. ”
SU DUNG QUA LIEU VA XU TRi:
-Những phản ứng hay gặp nhất khi dùng quá liều bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau
đầu, nôn và tăng kích động.
-Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montekas. Chưa rõ montelukast có thể
thâm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Nói chung, Montekas dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ýthường nhẹ và thường không
cần ngừng thuốc. Có thể gặp các phản ứng quá mẫn (bao gồm: phản vệ, phù mạch, ngứa, phát
ban, mày đay, và rất hiếm là thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan), giấc mộng bất thường, ảo
giác, buồn ngủ, kích động…, rất hiếm là cơn co giật, buôn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy….
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-Có thê dùng Montekas với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị bệnh hen
và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo
trong điều trị của montelukast không ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của các thuốc
sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone
35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.
-Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng
phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều Montekas.
-Montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hoá của các thuốc được chuyển hoá qua
enzyme CyP;€.
LIEU DUNG VA CÁCH DÙNG:
Dùng Montekas mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với
viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tuỳ thuộc vào nhu cầu của mỗi người.
Với người bệnh vừa bị hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng thuốc mỗi ngày một liều
vào buổi tối.
-Người lớn, từ 15 tuổi trở lên bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng: 2viên/lần/ngày
3 _WT>

-Trẻ em từ 6— 14 tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng: 1viên/lần/ngày
-Trẻ em dưới 6tuổi: dùng dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống Montekas.
HẠN DÙNG: 36 tháng kề từ ngày sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng.
Để xa tầm tay của trẻ em.
TIEU CHUAN: TCCS
Nhà sản xuất và phân phối
CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC -VẬT TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Văn phòng: 232 —Trần Pha —TP Thanh Hóa
Cơ sở sản xuất: Số 4-Quang Trung -TP. Thanh Hoá
Điện thoại: (037) 3852.691 -Fax: (037) 3724853
Ngày. “4. thang. .#…nam 2015

iH .
DS. % Vin Net