Thuốc Montekas: thành phần, liều dùng

2C1|AS2,

Monte
kas
RX
muse
énmeo.an
GMP-
WHO
Montelukast
4mg
Gói
1gam
Thuốc
bột
pha
hỗn
dịch
uống

Thanh
phén:
M
ft
k
Montelukast
eodium
tương
đương
Monfelukœt†…………..4mg
on
e
as
GMP
-WHO
Tádược…………vđ…………..1gói
Montelukast
4mgi

Chỉ
định,
chống
chỉđịnh,
lêu
ding
&
cách
dùng:
XInđọc
kỹtờhướng
dỗn
sửdụng
thuốc.
Montekas Montelukast
4mg

R

*Thudc
ban
theo
don
RXprescription
drug
GMP
-WHO
vở 3
S|
êŠ
:
ặ
=
E
8
peas
TẾdƯẶC………….VỔ
..coueoegái
=
S
oar
Chldi,chéng
chidnh,buding&cách
M
t
ka
re
Pe
Montekos
§-:
ontekas
š
Xiđọckỷlðhướng
dỗngìdụng.
&
la
—
Montelukast
4mg
Lai
Montelukast
4mg
2
œ
S
feof
,
>
Keep
Indryplace,
temperate
not
Nđthô,nhiệt
độthông
quá#ỰC.lránh
ónh
a
a
E
exceeding
3°C,protect
tomIg
Hộp
10gói
xïgam
thuốc
sng.
Box
of10sachets
x1gam
powder
>
Đ
2
EE
0
¬
So
bột
pha
hỗn
dịch
uống
BỂYÄTÂMTAYCUA
ReEM
fororal
suspension
>é
=
iz
x
KEEPQUTOF
REACH
OFCHLDEN
ĐỌCKVHUONG
DANsu’DUNG
=z
@
>-2
se
READINSERT
PAPER
CAREFULLY
BERORE
USE
;
TRƯỚC
KHIDŨNG
< c 1g= aEEE | mSes Tuchun/Specidcation: ]CCS/Home -dơndœd `, 6 5 Li 50Kog.es SƠ TẾ 9616 |eke Ne O + T h' NÙ /AMgDdy. % AU A = = * JIIIIIWII| : Gp | wor SAN PHAM KÍCH THƯỚC MÀU SẮC Y DUG : : ^“ BỘ Y TẾ " CUC QUAN L Bud lofolbe. ci}*, Đà PHÊ DUYỆT: | Lân đầu | Keep indryplace, temperature not exceeding 20°C,protect fromight. KEEPOUTOFREACH OFCHLDEN READ INSERT PAPER CAREFULLY BERORE USE Tiêuchuốn /Spectication: CCS/Home«standard Montekas Montelukast 4mg Montelukast 4mg bột pha hỗn dịch uống GMP -WHO xen Hộp 12gói x1gam thuốc Monte ka S RX muse bantheo acn GMP- WHO Montelukast 4mg Gói 1gam Thuốc bột pha hỗn dịch uống rer Montek Montelukast sodium tương đương Monftelukœtf................. 4mg O n e a S Tódược...............- vd................. 1gói Montelukast 4mg Chi dinh, ehéng chidinh, Iu ding & cóch dùng: XInđọc ký tờ hướng đỗn sởdụng Thuốc. BS Prescription drug GMP -WHO ChỉTu chỉđịnh, lêudùngâcách dùng:Xrđọckỷtờhướng dẫnsửdụng. Montekas Montelukast 4mg Bảoquản:Nơikhô,nhiệt độkhông quá ỨC,liánh ánh sang. Box of12sachets x1gam powder ĐỂXÃTAMTAYCUA IREEM fororal suspension BOCKYHUONG DẪN$ÙDỤNG TRUGC KHIDUNG $818SX/Batch No NSX/Mig.Oate:HD/Exp.Dote: ăm ĐÓC GIÁM 2013 16 TONG GIAM DOC Ngay (© tháng & ni DƯỢC-VẬT TƯ kƒ - TONG ÝTHUỐC KY THU AN XIN DANG Montekas Hộp 12 gói x1gam thuốc Hộp (55 x75 x40)mm Nhãn gói: (100 x70)mm co rE voK:100 C:100 Y10KO Y:100K10 6:85M10 QP MAU NH SAN PHAM KÍCH THƯỚC MÀU SẮC Montekas Montetutast 4mg GMP -WHO Montekas Montelukast 4mg Thanh phair: Montelukest soctum TổdƯỢC............uc..e WEsie Chỉđịnh, chống chidinh, Bduding & edch ding:Mindpeky18huang dnadụng thuốc. RX Thuốc bón theo đơn Rx Prescriplion drug GMP =WHO Montekas Montelukast 4mg Composition:Montetukast sodium equivalent toMontelukast ...... Exclplenfl Q,1..................eceioeo seo TT. 1sachet Indication, Contralndication, dosage and administration:Read carefully theenclosed leaflet. Montelukast 4mg Xindoc kp#6hung dain sửdụng. Storage:Keep indry place. temperature not exceeding 30°C, protect from light. Bdoquén:Nơikhô, nhiệt độkhông qué 30°C, Trénh anh sng. Hộp 30 gói x1gam thuốc bột pha hỗn dịch uống Box of30 sachets x1gam powder for oral suspension tị DExaTAM TAYCUA TREEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG KEEP QUTOFREACH OFCHILDEN READ INSERT PAPER CAREFULLY BERORE USE Tuchudn /Specttication: TCCS /Home -standard SDK/Reg. No: J IIIII| 835131 Sốlô§X/Batch No: NSX/Mig.Dote: HD/Exp.Dơte: G& Ngày as thang 2 rd 2013 f kz/— TỎNG GIÁM ĐÓC MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ THUÓC 2 tof DOG vs ò swe | Montekas CỔ PHÁN ` | Hộp 30 gói x 1.gam thud!) |aoc.vaT TU Hộp (100 x75 x55)mm YTẾ KÍCH THƯỚC _| Nhặn gói: (100 x 70)mm SỀ THANH C45 C;100 cũ OR » MAU SAC " He He LITA, Ys Vin Ninh Y:100 Y:10 K10 K0 K:100 GMP -WHO Monte kas RXnysebanthsedon GMP-WHO Montelukast 4mg Gói1gam Thuốc bộtphahỗndịchuống Werte sch Montekas tương duong Montelukast A RIN nie MR aii ‘gal Montelukast 4mg Chiđịnh, chống chỉđịnh, Bêudùng & IL cóch đông: ` Xrnđọckỹtð hướng đếnsửdựng thuốc. ce tl Montekas Montelukast 4mg Tiêuchuẩn: TCCS Composition:Montelukast sodium equivalent toMontelukast ..... Exciplenis Q4....................... Prescription drug GMP -WHO Montekas Montelukast 4mg cond MY 1sachet Indication, Contraindication, dosage and administration:Read carefully theenclosed igatiet. HH= Montelukast 4mg Hộp 20 gói x1gam thuốc bột pha hỗn dịch uống Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng ãcách dùng:Xinđọc kỹ tờ hướng diễn sửdụng. Storage:Keep Indry place. temperature not exceeding 30°C, protect trom light. Bảo quản: Nơikhô, nhiệ† độkhông quó 3ŒC, Tránh anh sóng. Box of20 sachets x1gam powder for oral suspension ĐỂXATÂM TAY CUA TREEM ĐỌC KỸHUONG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG KEEP OUT OFREACH OFCHILDEN READ INSERT PAPER CAREFULLY BERORE USE Xà Tiêuchuổn /špecffcdllon: TCCS /Home -standard SBK/Reg, No: JJIIIlllll|835131 | $ốlôSX/Batch No: NSX /Mtg.Octe: HD/Exp_Date: GP MAU NHAN XIN ĐĂNG KÝ THUỐC SAN PHAM Monte kas Hộp 20 gói x1gam thuốc Hộp (70 x75x55)mm KÍCH THƯỚC _| Nhận gói: (100 x70)mm C:85 Had MÀU SẮC a: oO: tâm K10 Ry Thuốc kêđơn TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC Thuốc bột pha hỗn dịch uống MONTEKAS ae CONG THUC: Cho 1géi: _ Montelukast sodium tuong duong Montelukast 4,0 mg Tá dược Vừa đủ 1gam. (manitol, aspartam, mirocrystallin cellulose, colloidal anhydrous silica) DẠNG BÀO CHÉ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp l0 gói x 1g Hộp 12 gói x lg Hộp 20 gói x lg Hộp 30 gói x 1g CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Các cysteinyl leucotrien (LTCa, LTD, LTE4) là những eicosanoid có hiệu lực, được tiết ra từ nhiều loại tế bào, bao gồm dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian quan trọng tiền hen này được gắn vào cácthụ thể cysteinyl leucotrien (CysLT)). Các thụ thể CysLT typ 1(CysLT}) được tìm thấy trong đường thở của người bao gồm các tế bào cơ trơn và các đại thực bào của đường thở, và các tế bào tiềm viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và các tế bào dạng tuỷ). CysLT có tương quan với sinh lý bệnh học của hen. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian leucotrien bao gồm một số tác dụng lên đường thở như: co thắt phế quản, ảnh hưởng tới sự tiết chất nhầy, sự thấm mao mạch và sự bổ sung bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với các dị nguyên. CysLT trong mũi sẽ làm tăng đề kháng ở đường thở và các triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Montelukast có ái lực cao và có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (tác dụng này trội hơn ở các thụ thể khác cũng quan trọng về dược lý như prostanoid, cholinergic, hoặc - adrenergic). Montelukast tc ché manh những tác dụng sinh lý của LTCa, LTDa, LTE, tai thu thể CysLT¡ mà không hề có tác dụng chủ vận. Ở người hen, montelukast ức chế thụ thê cysteinyl leucotrien ở đường thở cho thấy có khả năng ức chế sự co thắt phế quản lo hít LTD. Với các liều dưới 5mg đã phong bế được sự co thắt phế quản do LTD. Montelukast gây giãn phế quản 2h sau khi uống, những tác dụng này hiệp đồng với sự giãn phế quản nhờ dùng chất chủ vận ÿ. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Hấp thu: Sau khi uống, montelukast hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn. -Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% vào protein huyết tương. Thể tích phân bố (Vụ) trong 1 NVA trang thai én dinh cia montelukast 1a 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống với montelukast đánh dấu cho thấy có phân bế tối thiểu qua hàng rào máu não, hơn nữa, nồng độ của chất đánh dấu sau khi uống 24h là tối thiểu trong các mô khác. -Chuyén hod: montelukast chuyền hoá rất mạnh. Nghiên cứu ¿: vio, sử dụng microsome gan người cho thấy CyPzAx và CyP;Cs làm xúc tác cho chuyển hoá montelukast. Dựa vào kết qua in viro trên microsome gan người cho thấy các nồng độ điều trị của montelukast trong huyết tương không ức chế CyP3A4, CyP2Co, CyP)A2 CyP2A¢, CyP2Ci9, hay CyP2Dg.. -Thải trừ: Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương là 45 ml/phút ởngười khoẻ mạnh. Thuốc được thải trừ gần như hoàn toàn qua mật. Thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast là 2,7 —5,5 giờ ởngười trẻ tuổi khoẻ mạnh. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính khi uống tới liều 50 mg. CHỈ ĐỊNH: Thuốc dùng cho trẻ em từ 6tháng đến 5tuổi: -Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm cả dự phòng các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị hen nhạy cảm với aspirin và dự phòng cơn thắt phế quản đo gắng Sức. -Giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi đị ứng quanh năm. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Quá mẫn với bắt cứ thành phần nào của thuốc. -Phụ nữ có thai và cho con bú TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN: -Nói chung, montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc. Có thể 8ặp các phản ứng quá mẫn (bao gồm: phản vệ, phù mạch, ngứa, phát ban, mày đay, và rất hiểm là thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan), gidc mộng bắt thường, ảo giác, buồn ngủ, kích động..., rất hiễm là cơn co giật, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.... Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muon gặp phải khi sử dụng thuốc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chống chỉ định TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Nên thận trọng vì thuốc có thể gây ảo giác, buồn ngủ. SU DUNG QUA LIEU VA XU TRI: -Những phản ứng hay gặp nhất khi dùng quá liều bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động. -Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều montelukast. Chưa rõ montelukast có thê thâm tách được qua màng bụng hay lọc máu. TƯƠNG TÁC THUÓC:; _—N 2}~ -Có thê dùng montelukast vớicác thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của các thuốc sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin. -Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều Montekas. -Montelukast không làm thay đổi quá trình chuyên hoá của các thuốc được chuyển hoáqua enzyme CyP¿C¿. THẬN TRỌNG KHI DÙNG: -Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị cơn hen cấp tính. Vì vậy không nên uống montelukast đẻ điều trị cơn hen cấp tính. -Có thể phải giảm corticosteroid dần dần với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bang montelukast. -Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ởngười bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien sẽ kéo theo một số hiếm các trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là bệnh Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotrien, cần thận trọng và theo dõi chặt chế lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thê ởngười bệnh dùng montelukast. LIEU DUNG VA CACH DUNG: -Cách pha hỗn dịch uống: Mỗi gói pha vào 5ml nước đun sôi để nguội. -Với người bệnh bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng, nên dùng thuốc mỗi ngày một liều vào buôi tối như sau: +Trẻ em 6tháng —5tuổi: 1gói/lần/ngày. +Người lớn và trẻ em trên 5tuôi: dùng dạng bào chế viên nén bao phim Montekas. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin hỏi ýkiến của bác sỹ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thây thuốc. HAN DUNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì BẢO QUẢN: — Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em. TIÊU CHUẢN: TCCS _MЗ~ Nhà sản xuất CÔNG TY DƯỢC VẬT TƯ Y TÉ THANH HOÁ Văn phòng: 232 —Trần Phú -TP Thanh Hóa Cơ sở sản xuất: Số 4-Quang Trung -TP. Thanh Hoá Điện thoại: (037) 3852.691 - Fax: (037) 3724853 Ngày..¿K..tháng... Ê..năm 2015 HỌNG GIAM DOC TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG [2uyêu thi Chu thi