Thuốc Montegol 5: thành phần, liều dùng

BỘYTẾ
CUC QUAN ET BEE
ĐÃ PHÊ BUYẾT
146.68: N]HÃN VỈ MONTEGOL 5

(Vi Alu/Alu )
Kích thước:
Dai :45mm
(ao :112mm
(SN
MONTEGOL 5MONTEGOL 5 Montelukast. Smg Montelukast Smq Cơsửnhượng quyền SDK/REG. No: DOMINION: PHARMACAL
MONTEGOL 5MONTEGOL 5 Montelukast Smg Montelukast 5Smg Êơsởnhượng quyển ___ >)ĐOMMMOM (ee SDK/REG. No: Puanmacar @)
MONTEGOL 5MONTEGOL 5 Montelukast 5Smg Montelukast Smg SBK/REG. No: PHARMACAL
MONTEGOL 5MONTEGOL 5

Montelukast Smq Montelukast Smg Cơsửnhưng quyền À NON + SDK/REG. No: Prarseacat |W)
MONTEGOL 5 MONTEGOL 5 Montelukast. Smg Montelukast’ Smg tơsờnhượng quyền SDK/REG. No })DOMINION > 2 PHARMACAL
Sản xuất tai: CTCPDUDC PHAM GLOMED
SốlôSX: HD:

NHÂN HOP MONTEGOL 5
Kích thước: (Vỉ Alu/Alu )
Dai :117mm
Rộng :15mm

(ao :49mm
FX Prescription only BOx of ublisters of 10 chewable tablets
Montelukast
OMS HARMACAL (®) Re
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. $616SX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date
HD
/Exp.
Date
COMPOSITION: Each chewable tablet contains Montelukast 5 INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer to thepackage insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. SPECIFICATION: Manufacturer’s REG. NO.:
lề Thuốc bán theo don Hộp 2 ` !
MONTEGOL 5
Em
NHpula |Mỗi viên nénnh:gia ty ¬s a ‘cht OOMDùẪ one tin pineBINH VACAC THONG TINKHAC in in‘sit XATịtuy a EM. bọt KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG ye KH!DUNG. EL eaMô rráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá30” -UGIUẾ
L

DOMINION PHARMACAL
CÔNG TY CỔ PHAN DUGC PHAM GLOMED ¢
1094LNOW
Ispynjajuow

Ngày 44 tháng 44 năm 2043
P. Tổng Giám Đốc

NHÂN HỘP MONTEGOL 5
Kích thước: (Vi Alu/Alu )
Dai :117mm
Rộng :15mm

(ao :49mm
RX Prescription only : li of 2blisters of 10 chewable tablets
Montelukast
Oe HARMACAL oe
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc.

SốlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD
/Exp.
Date
eae Each chewable tablet contains Montelukast 5mg. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer to thepackage insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. =e Manufacturer’s Ri
FX Thuéc ban theo don Hộp 2vix là. vién nén nhai
MONTEGOL 5

Tự Em 5=S> DOMINION = PHARMACAL 8a CONG TY C6 PHANDUGC PHAM GLOMED
INH, LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHONG CcotbineINH VACAC THONG TINKHÁC N hướng dãi XATAM TAYma MBO iYsoi DẪN SỬDỤNG = KHIDÙNG.
Z PHAN; Mộviên nénnhai chứa
potas nơikhôráo,nach &Asáng, nhiệt độkhông quá30”

Ngay.24 thang 44 nam 20/ 3

À-
xài
!=“À

HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC

MONTEGOL 5 MontelukastVién nén nhai
1-Thành phần Mỗi viên nén nhai chứa: Hoạt chất: Montelukast natri tương đương montelukast 5mg
Táđược: Cellulose vitỉnh thể PH101, cellulose vi tinh thé PH112, mannitol, hydroxypropyl cellulose L,croscarmellose natri, magnesi stearat, aspartam, oxyd sắtđỏE, mùi hương anh đào.
2-
Dược lực học vàdược động học Dược lực học
Montelukast làchất đối kháng chọn lọctrên thụ thể leukotrien. Montelukast gắn với cysteinyl leukotrien loại 1ởđường hôhap trên vàdưới nhằm ngăn ngừa tácđộng gây hen và viêm mũi dịứng do chất trung gian leukotrien gây ra.
-_Trong bệnh hen suyén: tácdụng của chất trung gian leukotrien bao gồm một sốtácđộng trên đường hôhắp như sự co thắt phế quản, tiết chất nhảy, vàtính thấm của mạch máu.
~ _Trong viêm mũi dịứng: cysteinyl leukotrien được tiết ratừdịch nhây mũi sau khi tiếp xúc với dịnguyên trong các phản ứng giai đoạn sớm vàmuộn vàcóliên quan đến triệu chứng viêm mũi dịứng. Thử nghiệm kích thích trong mũi bằng cysteinyl leukotrien cho thấy cysteinyl leukotrien làm tăng đáp ứng đường thở ởmũi và triệu chứng tắcnghẽn ởmũi.
Dược động học
Montelukast được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2-4giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống khoảng 64%. Hơn 99% montelukast gắn với protein huyết tương. Montelukast được chuyên hóa nhiều ởgan bởi các enzym cytochrom P450 gồm CYP3A4, CYP2A6, và CYP2C9. Montelukast được bàitiết chủ yếu trong phân. Chuyển hóa giảm vànửa đời thải trừkéo dàihơn ở những bệnh nhân suy gan từnhẹ đến vừa. 3-Chỉ định
Phòng ngừa vàđiều trịhen phế quản mạn tính ởngười lớn vàtrẻem6 tháng tuổi trởlên. Phòng ngừa cothắt phế quản dogắng sức cho bệnh nhân 15 tuổi trởlên.
Làm giảm các triệu chứng viêm mũi dịứng ởngười lớn vàtrẻem6tháng tuổi trởlên(viêm mũi dịứng theo mùa vàviêm mũi dịứng quanh năm). 4-Liều dùng vàcách dùng +Liều dùng
Người lớn vàtrẻem 15tuổi trởlênbịhen và/hoặc viêm mũi dịứng hay cothắt phế quản dogắng sức: 10mg, ngày một lần. Trẻ emtừ6tuổi đến 14tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dịứng: viên nén nhai 5mg, ngày một lần.
Trẻ emtừ2tuổi đến 5tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dịứng: viên nén nhai 4mg, ngày một lầnhoặc thuốc bột uống 4mg, ngày một lần. ao Tré emtir6 thang dén 2tudi bjhen va/hoac viêm mũi dịứng: thuốc bột uống 4mg, ngày một lần. Cách dùng Dùng MONTEGOL 5mỗi ngày một lần. Đểchữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối.
Với viêm mũi dịứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng. Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dịứng, nên dùng mỗi ngày một liều vào buổi tối.
Đểphòng ngừa cothắt phế quản dogắng sức, nên dùng 1liều trước khi hoạt động gắng sức 2 giờ. Không được dùng thêm liều khác trong vòng 24giờ. Điều trịvới MONTEGOL 5lién quan tớicác thuốc chữa hen khác. MONTEGOL 5cóthểdùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độđiều trịkhác. Giảm liều các thuốc phối hợp:
-_Thuốc giãn phế quản: cóthểthêm MONTEGOL 5vào chế độđiều trịcho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủchỉbằng thuốc giãn phế quản. Khi cóbằng chứng đáp ứng lâm sàng (thường sau liều đầu tiên), cóthểgiảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được.
-Corticosteroid dang hit: dùng MONTEGOL 5mang thêm lợiích lâm sàng cho người bệnh đang dùng corticosteroid dang hít. Cóthể giảm liều corticosteroid một cách từ từ dưới sự giám sátcủa thầy thuốc nếu dung nạp được. Không nên thay thếđộtngột thuốc corticosteroid dạng hítbằng MONTEGOL 5. 5-Chống chỉ định Quá mẫn cảm với bấtkỳthành phần nào của thuốc. 6-Lưu ý và thận trọng
Hiệu quả của montelukast đường uống trong điều trịcác cơn hen cấp chưa được xác định. Dođó,không dùng montelukast đường uống đẻđiều trịcơn hen cấp.
Cóthểgiảm corticosteroid dạng hítdần dần với sựgiám sátcủa thầy thuốc, nhưng không được thay thếđột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hítbằng MONTEGOL 5;Bệnh nhân quá mẫn với aspirin nên tránh dùng aspirin hay các thuốc kháng viêm không steroid trong khi ding montelukast.
Sửdụng trên phụ nữcóthai vàđang cho con bú: Phụ nữcóthai: Chưa cónghiên cứu đầy đủtrên phụ nữcóthai. Chỉ dùng montelukast cho người mang thai khi thật cần thiết. Phụ nữcho con bú: Không biết montelukast cóbàitiết vào sữa mẹhay không. Dođócác bàmẹđang dùng montelukast không nên cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xevàvận hành máy móc: Montelukast cóthểgây ảogiác vàbuồn ngủ, vìvậy nên thận trọng khiđang láitàuxehoặc vận hành máy móc. 7-Tương táccủa thuốc với các thuốc khác vàcác dạng tương tác khác Montelukast đãđược dùng với các liệu pháp thường dùng khác trong dựphòng vàđiều trịbệnh hen mạn tính vàđiều trịviêm mũi dịứng. Trong các nghiên cứu về tương tácthuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trịcủa montelukast không cóảnh hưởng đáng kểtớidược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vawarfarin. Domontelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, nên thận trọng khi dùng đồng thời montelukast với các chất cảm ứng CYP 3A4 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin. Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ởngười dùng đồng thời montelukast với phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng MONTEGOL 5. 8-Tác dụng không mong muốn Rối loạn vềmáu và hệ bạch huyết: tăng khả năng chảy máu. Rối loạn hệmiễn dịch: phản ứng quá mẫn gồm phản ứng phản vệ,thâm nhiễm bạch cầu ưaeosin vào gan nhưng rấthiếm.
Rồi loạn tâm thân: ảogiác, buồn ngủ, kích động bao gồm hành vigây gỗ, hiếu động, mắt ngủ. Rối loạn hệthần kinh: mắt cảm giác, rấthiếm cogiật. Rối loạn tim mạch: đánh trống ngực. Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, rấthiếm viêm tụy.
Be

Rối loạn gan mật: hiếm gặp viêm gan ứmật, tổn thương tếbào gan.

Rồi loạn da và mô dưới da:phù mạch, phát ban đỏ, ngứa, mày day.
Rồi loạn cơxương vàmô liên kết: đau khớp, đau cơ gồm corútcơ.
Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
9-Quá liều vàxửtrí
Triệu chứng: đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, vàtăng động.
Xửtrí:
-_Không cóbiện pháp đặc hiệu đểđiều trịtriệu chứng quá liều montelukast. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trịtriệu chứng vàdùng biện pháp hỗ trợ.
-_Chưa rõmontelukast cóthểđược loại bỏbằng thâm phân qua màng bụng hay thâm phân máu hay không.
10-Dạng bào chế và đóng gói:
Hộp lvỉx10viên nén nhai.
Hộp2vỉx10viên nén nhai.
11-Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C.
12-Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS. co
13- Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất.
THUOC BAN THEO DON
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Z NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI ÝKIÊN BÁC SĨ
/Sản xuất theo nhượng quyền của DOMINION PHARMACAL taiCONG TY CO PHAN DUGC PHAM GLOMED
Địa chỉ: Số35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam —Singapore, thjx4Thuan An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094 Địa chỉsơ sở nhượng quyển: 6111, Avenue Royal ,Suite 100, Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4