Thuốc Monte-H4: thành phần, liều dùng

| BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUOC
OA PHE DUYET
69, od, Los ll GALS screens aeaatancell ooveccsnceges

(03( §2 6S)
(WP
t9 (14
40 9

độdưới 30C, tránh ẩm.
Mỗi viên nén nhai được chứa Montelukast Sodium tương đương Montelukast 4mg. Chỉ
định, cách dùng, chống chỉ định vàcác thông tin khác: Xem Hướng dẫn sửdụng kèm theo.
Đọc kỹHướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Để thuốc ngoài tầm tay trẻem. Báo quản ởnhiệt

Each chewahle tahlet contains Montelukast sodium equivalent to4mgofMontelukast.
Dosage :As directed bythe physician.
Route ofadministratian: Oral
Keep out ofreach ofchildren.
Refer product insert farmore information.
Store below 30°C and protect from moisture.
Mfg. Lic. No.: 50/MN/AP/2009/F/G
Batch No./Sé 16SX:
Mfg. X3 dụ dd/mm/yyyy
Exp.DatefH _dd/mm/yfýy
VN Reg. NI DEXL“
Doanh nghiệp nhập khẩu:
Manufactured by/ Sản xuất tạiÂn-độ bởi: HETERO LABS LIMITED Unit V,Sy.No.4108&411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District -509301, India.
~3X10Tablets
Thuốc bán theo đơn
2xxxxxx

Hộp 3vỉx 10 viên
MONTE-H 4
(Viên nén nhai duoc Montelukast Sodium 4mg)
[mmum
Montelukast
Sodium
Paediatric
Chewable
Tablets 4
mg

Buuy‡|9/qJ
9/dD#2(J2
9JIJDJD@Dj
tUnIpo$
J§01nJ9JUOjN
[S| HETERO %#4|đF|
0LXE

| | comoMontelukast Sodium Paediatric Chewable Tablets 4mg
3X 10Tablets

Size :105 x 52×20 mm

Spec :300 GSM Pearl Graphic Board with Aqua Varnish Coating.
Colours :CMYK

4

32.70
mm

Monte-H
4
Monte-H4
Monte-H
4

pot:
%Monte-H 4 Montelukast Sodium Paediatric Chewabie Tablets 4mg
Each chewable lable! contain Montelukast Mtg.LicNo50/MMIAP/2009/F/G sodium equivalent to4mgofMontelukast
Dosage Asdirected bythephysician
Store below 30°C andprotect from moialRoute ofadministration: Oral Ixư2actUred bì inHETERO LABS LIMITED UnitV.Potepatty, Jadcharia, Mahaboob Nagar-509301,india
Keap outofreach ofchiléren
Refor product Insart formore information &Monte-H 4 Montelukast Sodium Paediatric Chewable Tablets 4mg
Each chewable tablet contains Montelukast Mfg,Lic.Na:50/MNIAP/2009/F/G sodium equivalani to4mgofMontelukast
Dosage Asdirected bythephyakdan,
Store below 30°Csndprotect from

w mmoistuira. ì Route ofadmmnistration: Ora! = Manutactured by @| Keep outofreach ofchildren. HETERO LABS UIMIED = U88v,Polepa’ly, ledchari Rafer product insert formors information ‘Mahabooh Nagas-500301.tia
100.00
mm 108.00 mm
FoilWidth :108mm Blister Siza: 100x49mm 1anion 32.7ONE Process Cyan C
xe HETERO\)
/HETERO
2œecoc HETERO
HETERO

UY
Batch
No./Sé
I6SX:
Mfg.Date/NSX:Exp.Date/HD:

MONTE-H4
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin höi ýkiến bác sỹ.
Thuốc bán theo đơn.
Thành phan: Mỗi viên nén nhai được chứa montelukast natri tương đương montelukast 4mg
Tá được: Mannitol (Pearlitol SD 200), hydroxy propyl cellulose (RT-LF), microcrystalin cellulose
(Cyclocel 101), croscarmellose natri, aspartam, powdarome orange premium (powder), magnesi
stearate.
Dược lực học:
Nhóm dược điểu trị: Thuốc chống hen dùng toàn thân, thuốc đối kháng với thụ thể của leukotrien.
Mã ATC: R03D C03
Cơ chế tác dụng: Các cysteinyl leukotrien (LTC¿, LTD, LTE¿) là các sản phẩm của sự chuyển hóa
acid arachidonic và được giải phóng từ nhiều loại tế bào, bao gồm dưỡng bào vàbạch câu tra eosin.
Nhiing eicosanoid nay gắn với các thụ thể đối với cysteinyl leukotrien (CysLT) nằm tại đường thở
của người. Sự chiếm giữ của các cysteinyl leukotrien và thụ thể leukotrien có liên quan tới sinh
bệnh học của hen, bao gồm phù đường thở, co bóp cơ trơn và làm hư hại hoạt tính tế bảo đi kèm
quá trình viêm, những tính chất này tham gia vào các đấu hiệu và triệu chứng hen.
Montelukast là thuốc uống, gắn kết với ái lực cao và có chọn lọc vào thụ thé CysLT, (gin ưu tiên
vào thụ thể này so với gắn vào thụ thé khác cũng quan trọng về mặt dược lý học, như thụ thể
prostanoid, cholinergic, hoặc adrenergic). Montelukast ttc chế những tác dụng sinh ly cha LTD, tại
thụ thể CysL/T¡ mà không có hoạt tính của chất chủ vận.
Dược động học
Hấp thú: Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng độ
đỉnh huyết tương trung bình (Cmax) đạt được 3giờ (Tmax) sau khi uống ở người lớn ởtrạng thái
đói.
Sinh khả dụng uống trung bình là 64%. Sinh khá khả dụng uống và nồng độ đỉnh huyết tương
không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn tiêu chuẩn. Độ an toàn và hiệu lực được chứng minh trong các thử
nghiệm lâm sàng ởđó viên nén bao phim 10 mg được dùng uống không để ý đến thời gian của bữa
an.
Đối với viên nén có thể nhai Smg, néng độ đỉnh huyết tương đạt được vào 2 giờ sau khi uống ở
người lớn trong trạng thái đói. Sinh khả dụng uống trung bình là 73% và giảm xuống còn 63% bởi
một bữa ăn tiêu chuân.
Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% với protein huyết tương. Thẻ tích phân bố ởtrạng thai én định
của montelukast đạt mức trung bình 8-11 lít. Các nghiên cứu trên chuột công trắng với montelukast
đánh dấu phóng xạ cho thấy sự phân bố tối thiểu qua hang rào mán-não. Ngoài ra, các nồng độ của
ất liệuđánh dau phóng xạ ở 24 giờ sau khi uống là rất thấp ởtất cả các mô khác.
Biển đổi sinh học: Montelukast được chuyển hóa với mức độ lớn. Trong các nghiên cứu với các liều
điều trị,không phát hiện được nồng độ trong huyết tương của các chất ` của montelukast
6trang thai dn định ởngười lớn và trẻ em.
Các nghiên ctru in vitro ding tiéu thé gan người cho thấy các cytodhr ih PASO 3A4, 2A6 và 2C9 có
tham gia vào chuyên hóa của montelukast. Dựa trên các kết quả nghidn-Ciru in vitro khac trên tiểu
thé gan người, các nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast] không ức chế các cytochrom
P450 3A4, 2C9,LA2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6. Các chất chuyển hóa đóng góp rất ítvào hiệu quả điều
trị cla montelukast.
Thai trừ: Hệ số thanh thải huyết tương của montelukast đạt mức trung bình 45 ml/phút ởngười lớn
khỏe mạnh. Sau một liều uống montelukast đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ đã được
thu hồi trong lượng phân thu gom trong 5ngày và dưới 0,2% được thu hồi trong nước tiểu. Kết hợp
với sự ước tính vệ sinh khả dung wong cua montelukast, điều này cho thấy montelukast và các chất
chuyên hóa được bài tiết hầu như riêng biệt qua mật.
Chí định:

Montelukast được chỉ định để phòng ngừa và điều trị mạn tính bệnh hen ởngười lớn và bệnh nhi từ
12 tháng trở lên.
Montelukast được chỉ định để phòng các cơn co thắt phể quản do tập luyện gây ra ởbệnh nhân từ
15 tuổi trở lên.
Montelukast duge chỉ định dé làm mắt các triệu chứng viêm mũi dị ửng (viêm mũi di ứng theo mùa
ởngười lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm ởngười lớn và trẻ em từ 6
tháng tuổi trở lên).
Thông tin vé liéu ding: Liều dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi là 1viên nén nhai được 4mg.
Viêm mũi dị ứng: Viêm mũi dị ứng theo mùa ởbệnh nhân từ 2tuổi trở lên.
Dùng cho viêm mũi đị ứng, cần sử dụng montelukast 1lần/ngày. Thời gian dùng có thể theo từng cá
nhân cho thích hợp với yêu cầu của bệnh nhân. Tính an toàn và hiệu lực ởbệnh nhi tuổi dưới 2năm
cho viêm mũi dị ứng theo mùa và dưới 6tháng tuổi cho viêm mũi đị ứng quanh năm chưa được xác
định.
Tương tác thuốc: Montelukast có thể được dùng với các liệu pháp khác thường được sử dụng trong
dự phòng và điều trị hen mạn tính. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo lâm
sàng của montelukast không có các tác dụng quan trọng về mặt lâm sàng trên dược động học của
các thuốc sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thụ thai uống (ethinyl oestradiol/
norethindron 35/1), terfenadin, đigoxin và warfarin.
Diện tích dưới đường cong (AUC) cua nồng độ huyết tương đối với montelukast giảm khoảng 40%
ởcác đối tượng dùng đồng thời phenobarbitat. Vì montelukast được chuyên hóa bởi CYP3Aa, phải
thận trọng đặc biệt đối với trẻ em, khi dùng đồng thời montelukast với các thuốc gây cảm ứng
CYP3A, nhu phenytoin, phenobarbitat va rifampicin.
Các nghiên cứu i vo đã chứng minh montelukast là một chat tre ché manh CPY2Cs. Tuy vay,
các dữ liệu từ một nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng liên quan tới montelukast và
rosiglitazole (cơ chất thăm dò đại diện của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CPY2C¿) cho
thdy montelukast khéng tre ché CPY2Cg in vivo. Do đó, montelukast có thể không làm thay đổi một
cách rõ rệt sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này (như paclitaxel,
rosiglitazol và repaglinid).
Tác dụng phụ: MONTE-H 4dùng trước khỉ đi ngủ nói chung được hấp thu tốt, Bệnh nhân trẻ em
từ 2 đến 5 tuổi dùng MONTE-H 4 gặp các tác dụng không mong muôn sau đây: sốt, ho, đau bụng,
tiêu chảy, nhức đầu, đau tai, viêm †ai, ngứa. Cũng đã có báo cáo (hiểm gặp) về các tác dụng phụ
như các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan, chóng mặt, ngủ
gà, dị cảm /giảm cảm giác, co giật, chảy máu cam, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, nôn và buồn nôn,
phù mạch, vết thâm, mày đay, ngứa, nỗi ban, ban đỏ nốt, đau khớp, đau cơ bao sầm chuột rút, suy
nhược cơ thể/ mệt mỗi, khó chịu, phù, sốt.
Rất hiếm xảy ra hội chứng Churg-Sirauss (CS8) được báo cáo trong kh đầu u ví “bằng monftelukast ở
các bệnh nhân bị hen phế quản ee
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chống chỉ định: Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phan nào của thuốc. MONTE-H 4chỉ dùng cho trẻ
em từ 2đến 5tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú: MONTE-H 4chỉ dùng cho trẻ em từ 2đến 5tuổi.
Than trong:
Bệnh nhân không được dùng montelukast đường uống, để điều trị cơn hen cấp tính và phải giữ các
thuốc vẫn dùng điều trị bệnh này sẵn sàng khi cần thiết. Nếu cơn hen cấp tính xuất hiện, cân dùng
ngay thuốc kháng ÿtác dụng ngắn dang hít. Bệnh nhân cần tham khảo ýkiến của bác sỹ nếu cần
phải dùng nhiều thuốc kháng tác dụng ngắn dạng hít hơn bình thường. Montelukast không được
ding để thay thế đột ngột cho thuốc dạng hít hoặc cordicosteroid dang uống. Không có đữ liệu cho
thấy có thể giảm thuốc corticosteroid dạng uống khi dùng đồng thời với montelukast. Trong một. số
trường hợp hiếm #øặp, bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc chống hen suyễn bao gồm
montelukast có thể bị tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi có biểu hiện lâm sàng của viêm mạch phù hợp

rete!
poỆ

với hội chứng Churg-Strauss, hội chứng thường được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toan
thân. Các trường hợp này thường đi kèm, nhưng không phải luôn đi kèm với việc giảm liều hoặc rút
khỏi liệu pháp điều trị corticostereroid dạng uông. Hiện vẫn chưa có thé loại từ hay xác định khả
năng các chất kháng thụ thể leukotrien có thể liên quan đến sự xuất hiện hội chứng Churg-Strauss.
Các bác sỹ cần được cảnh báo về các hiện tượng tăng bạch cầu ưa eosin, bệnh nổi ban do viêm
mạch, các triệu chứng xấu đi của bệnh phối, các biến chứng tim mạch và/hoặc bệnh thần kinh xuất
hiện ởcác bệnh nhân này. Các bệnh nhân có các triệu chứng tiến triển này cần được đánh giá lại và
cần đánh giá phác đồ điều trị ởcác bệnh nhân này. Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi
nhu cầu của các bệnh nhân hen phế quản mẫn cảm với aspirin để tránh sử dụng aspirin và các loại
thuốc kháng viêm không thuộc loại steroid khác. Các bệnh nhân có các vấn đề không dung nạp
galactose hiếm gặp do di truyền, việc thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thụ kém chất glucose-
galactose không được dùng thuốc này.
Thong tin cho bénh nhân.
eBệnh nhân cần được thông báo dùng montelukast hàng ngày như đã ghi trong đơn, kể cả khi
không có triệu chứng, cũng như ở các giai đoạn hen nặng lên, và cần tiếp xúc với thầy thuốc của
mình nếu hen không được kiểm định tốt.
seBệnh nhân cần được thông báo là montelukast dùng uống không phải dùng cho điều trị các cơn
hen cấp. Họ phải luôn sẵn có thuốc chủ vận — beta dùng hít tác dụng ngăn để điều trị các đợt tái ¡phát
nặng hen. Bệnh nhân có các đợt tái phát nặng hen sau găng sức cần được hướng dẫn để luôn sẵn có
cho cấp cứu thuốc chủ vận beta dùng hít tác dụng ngắn. Dùng hàng ngày montelukast để điều trị
mạn tính chứng hen chưa được xác định để phòng các giai đoạn cập EIB.
eBệnh nhân cần được thông báo là trong khi dùng montelukast, cần lưu y la néu nhu cầu về thuốc
hít giãn phế quản tác dụng ngắn tăng lên nhiều so với bình thường hoặc nếu cần đến số lần hít thuốc
giãn phê quản tác dụng ngắn vượt quá số lần tối đa được kê đơn cho 24 gio.
eBệnh nhân dùng montelukast cần được hướng dẫn không được giảm liều hoặc ngừng dùng bất kỳ
trị liệu chống hen nào khác trừ khi có thầy thuốc hướng dẫn lại.
eBệnh nhân đã biết có mẫn cảm với aspirin cần được thông báo tiếp tục tránh dùng aspirin hoặc các
tác nhân chống viêm không steroid khi đang dùng montelukast.
Viên nén nhai được: Các bệnh nhân đi tiêu có phenylketon: ho cần được thông báo là các viên nén
nhai được 4mg có chứa phenylalanin (một thành phần của aspartam) 0,674.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Monte-H 4chỉ dùng cho trẻ
em từ 2đến 5tuổi.
Quá liều: Không có trị liệu riêng biệt trong trường hợp quá liều. Nếu xảy ra quá liều phải điều trị
bệnh nhân theo triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Phương pháp thẩm tách mau £6) thé
cũng không có hiệu quả. : cay]
Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ <30°C, tránh ââm. Đề thuốc xa tầm'taät Yrẻ⁄ém. i J Hạn sử dụng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hể gy’ sit dung ghi trén bao’bi. Trình bày: Hộp 3vi Alu-Alu, m6i vi 10 vién. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. Nhà san xuat: M/s. HETERO LABS LIMITED, UNIT-V, Sy.410&411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District —509 301, Ẩn-độ. Ñ MB ivas Reddy TUQ. CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Nguyin Huy Hing