Thuốc Monlokast: thành phần, liều dùng

th
PS
HC E ep) BOZX Sie i.
Có tà
mã
mơ

#„.. —
lš Prescription Drug >
MONLOKAST =– = TẾ… on) 2 =”
yh (Montelukast Sodium) Ss ION
SINCE 1945 – :
| Anti-Asthmatics < ~ S IQ 7Tabs. z a : a DAEWOONG : NS PHARMACEUTICAL CO, LTD. ) Ẹ MONLOKAST c= 10mg | b 5 |2” AEWOONG PHARMAC BÀ Thức lêđơ “Tránh xa tầm tay tré em “ĐIEAL CO.,LTD. Xin xem tờhướng dẫn sửdụng. [ĐÓNG GÓI] 7viên /vỉ/Hộp {BAO QUAN] Bao quan trong bao bìkin, noikhd mat 6 nhiệt độdưới 301. [TIÊU CHUẨN] Tiêu chuẩn nhà sản xuất 35-14, Jeyakgongdan 4—gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Han Quéc Bul0L 1SVW0TNOW Nhà nhập khẩu: PRESIDENT [THÀNH PHẨN] Mỗi viên cóchứa: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi Montelukast natrí...................................-- 5-52 10,4mg SDK (VISA NO) (tương đương Montelukast 10mg) SỐ LOSx(LOT NO.) : [DANG BAO CHE] Vién nén bao phim NSX (MFG.) : [CHI BINH, CACH DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, THẬN HD (EXP) TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC] Nhà sản xuất: DAEWOONGPHARMACEUTICAL CO, LTD. - MONLOKAST c= 10mg 7 a Pt, 9) IN Prgscrinfton Drug MONLOKAST & 10mg (Montelukast Sodium) Anti-Asthmatics 28 Tabs. DAEWOONGPHARMACEUTICAL CO, LTD. NSX (MFG.) : HD(EXP) : TŠThuốc kêđơn [THÀNH PHẨN] Mỗi viên cóchứa: Montelukast natri........................................ 10,4mg (tương đương Montelukast 10mg) {DẠNG BAO CHẾ! Viên nén bao phim [CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, GHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC] Xin xem †ờhướng dẫn sửdụng. R Prescription Drug | SBK (VISANO.) : $6LOSX (LOT NO.) : DAEWOONG PHARMACEUTICAL C0., LTD, bing Wow _ T ¬ = | | Film coated = | | fee mg rm Làm! ) (Montelukast Sodium) S SINCE 1945 Anti-Asthmatics >
”N
—_ 28 Tabs. -_
” PHARMACEUTICAL CO, LTD.
. PRESIDEN
[BÓNG 6ÓI] 7viên x 4 vỉ/Hộp Nhà sản xuất: [BAO QUAN] B4o quản trong hao bìkín, nơi khô mát ở DAEWOONG nhiệt 46duéi 30°C. [TIÊU CHUẨN] Tiều chuẩn nhà sản xuất TT 5Her eand cok Wate LTD
“Tránh xatẩm tay trả em eup, Hwaseong-sl, Gyeonggi-do, Hàn Quốc = Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi ding” Nhà nhận khẩu:
Ñ `) =e ay ,ae . YBopper Se f= pm SA.

LOT: EXP:

MONLOKAST 10mg 0100 C18 À0. ¡_NMartalWast gođitm……………… 10.4mg |(AsMantefikast 10mg)
1

|eeeDAEWOONG CO,ITOKOREA ats DAEWOONG KOREA
MONLOKAST – 10mg R0 UCá nh Martalukast sndium …………………10.4mg (AsMontelukast 10mg)

©|A24909) CB EIDAEWOONG . Ma KOREA WGN PHARMACEUTICAL CO.,LTD KOREA

|MONLOKAST 10mg BO LES ei) Montelukast snfiUm ………………… 104m1 (_(AsMantskikast 10mg)
Fig DAEWOONG WAM PHARMACEUTICAL CO,.TE.KOREA KDRFA

-RDAEWOONG
Mantelukas: sodium…………………. 10.4mg (AsMontelukast 10mg)

Ịị
MONLOKAST – :10mg MONLOKAST 5E:10mg `
0S AT Ga DAE RON Gasaa FM ACEUTICAL CO.,LTD:
ela fing Woo
PRESIDENT

Rx Thuốc kê đơn
Viên nén bao phim
MONLOKAST 10mg
(Montelukast Natri)
[THÀNH PHẨN] Mỗi viên có chứa: Montelukast natri .. ws .. 10,4mg (tương đương Montelukast 10mg) Ta dugc: Cellulose vitinh thé, Lactose monohydrat, Hydroxypropyl cellulose, Croscarmellose sodium, Magnesium stearat, Opadry Orange (03B63246).
[CHỈ ĐỊNH] Dự phòng và điều trịhen phế quản mạn tính Làm giảm triệu chứng viêm mũi dịứng theo mùa vàviêm mũi dịứng quanh năm
[LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG] Dùng Montelukast ngày một lần. Bệnh nhân hen cần uống thuốc vào buổi tối, bệnh nhân viêm mũi dịứng, thời gian dùng thuốc phụ thuộc vào nhu cầu từng người. Bệnh nhân vừa hen vừa viêm mi dị ứng dùng mỗi ngày 1liều vào buổi tối. Liều dùng: Người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi: 10mg x1lần /ngày
[CHONG CHỈ BỊNH] : Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳthành phần nào của thuốc. “đt
(THAN TRONG] Thận trọng chung: Không dùng Montelukast để điểu trịcơn hen cấp. Bệnh nhân cẩn được khuyến cáo dùng cách diều trị thích hợp sẵn có. Cần tiếp tục dùng Montelukast mặc dù cơn hen đã bịkhống chế cũng như trong các thời kỳ hen nặng hơn. Điểu trị Montelukast lién quan tdi các thuốc chữa hen khác: -Thuốc giãn phế quản: cóthể thêm Montelukast vào chế độ điều trịcho người bệnh chưa được kiểm
soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có bằng chứng đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, cóthể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được. -orticosteroid dạng hít: dùng Montelukast làm tăng hiệu quả điều trị cho bệnh nhân dang dùng corticosteroid dang hit. Gó thể giảm liểu corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticoste- roid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của thẩy thuốc. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dang hit bang Montelukast. Thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân sau: Bệnh nhân suy gan nặng, viêm gan Cảnh báo: Khi giảm liều corticosteroid đường toàn thân ởngười bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo một trong số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cau ua eosin, phat ban, thở ngắn, bệnh thần kinh có khi chẩn đoán làhội chứng Ghurg-Strauss là viêm mạch hệ thống cótăng bạch cầu ưaeosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể Ieukotriene, cẩn thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thân ủngười bệnh dùng Montelukast.
[PHY NU CO THAI &PHU NU CHO CON BU) Phụ nữ cóthai: Chưa có nghiên cứu Montelukast qua nhau thai người mang thai. Chỉ dùng Montelukast cho phy ni mang thai khi thật cần thiết. Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có ghi nhận hiếm gặp dịtật chỉ bẩm sinh ở
con của các bà mẹ dùng Montelukast khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm các thuốc trịhen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng montelokast chưa được xác lập. Phụ nữ cho con bú: Ghưa rõMontelukast được bài tiết qua sữa mẹ. Do nhiều thuốc bài tiết qua sữa mẹ, cẩn thận trọng
khi dùng Montelukast cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú. DAEWOONG eg
[TƯƠNG TÁC THUỐC] ‘ Cé thé ding Montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điểu yi man tinh 9m
PRESSE NT
COG TAS.
)ise (Cu
=i
&%

hen. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo trong điều trị của Montelukast không ảnh hưởng đáng kểtới dược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednisone, prednisolone, thuốc ngừa thai (norethrindron 1mg/ ethinyl estradiol 35mg), terfenadin, digoxin và warfarin. Diện tích dưới đường cong (AU0) của Montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều Montelukast. Tuy nhiên, cần theo dõi thận trọng khi dùng Montelukast phối hợp với các thuốc cảm ứng men Cytochrom P450 nhu phenobarbital, rifampicin. Gác nghiên cứu invitro cho thấy Montelukast làchất ức chế GYP208. Tuy nhiên, dữ liệu từnghiên cứu tưởng tác thuốc trên lâm sàng của Montelukast và Rosiglitazon (một thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua men này) cho thấy Montelukast không Ucché CYP2C8 invivo. Do dé, Montelukast khong lam thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc chuyén hda qua enzym nay (nhu paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide)
[TAC DUNG LEN LAI XE VA VAN HANH MAY MOC] Chưa có cơ sở chứng minh Montelukast ảnh hưởng dến khả năng lái xe và vận hành máy móc
[TÁC DỤNG NGOẠI Ý]
Nhìn chung Montelukast dung nạp tốt. ác tác dụng ngoại ýthường nhẹ và không cần phải ngưng dùng thuốc.
Gác tác đụng ngoại ýsau đã được ghi nhận:
Phản ứng quá mẫn cảm (như sốc phản vệ, phù mạch, ngứa, phát ban, mày day), giấc mộng
bất thường, ảo giác, buồn ngủ, kích động bao gồm hành vigây gổ, hiếu động, mất ngủ, dị cảm/giảm cảm giác và rất hiếm làcơn co giật; buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng men
AST va ALT, rat hiếm gặp viêm gan ứmật, đau cơ bao gồm co rút cơ, tăng khả năng chảy
máu, chảy máu dưới da, đánh trống ngực, phù. 7 *Thông báo cho bác sĩbất kỳ tác dụng ngoại ýnào xây rakhi dùng thuốc này. Ju
[QuA LIEU) an
Không có thông tin đặc hiệu về điều trị khi quá ligu Montelukast
Trong nghiên cứu về hen mạn tính, đùng Montelukast với liều mỗi ngày 200mg cho người lớn
trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn hạn với liều 900mg mỗi ngày, dùng trong khoảng 1tuần,
không thấy có phản ứng quan trọng trên lâm sàng. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng
phương
pháp điểu trị thông thường (như loại bỏ phần thuốc chưa hấp thu khỏi dạ dày-ruột, theo dõi lâm sàng, và điều trịthay thế, nếu cần)
0ó những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc rathị trường và trong các nghiên cứu
lâm sàng. bác báo cáo này bao gồm ở người lớn và trẻ em dùng liều cao 1000mg. Gác kết
quả trong phòng thí nghiêm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ởngười LTD lớn và trẻ em. Phần lớn các phản ứng có hại bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, dau su RMACEUTICAL CO., l
nôn, kích động DAEWOONG PHA
Chua biét montelukast co thể thẩm tách qua màng bụng hay lọc máu. Aen Werl/
[ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC] ee Ữ —
Montelukast thuộc nhóm thuốc đối kháng thy thé leukotriene. cS 3
Cac leukotrienes cysteinyl (LTC4, LTD4, LTE4) lacdc khang viém eicosanoids manh được ,
phóng thích từ các tế bào khác nhau bao gồm các dưỡng bào (mastocytes) vàpee UES i eosin.
Gác chất trung gian tién-hen quan trọng này gắn kết với thụ thể leukotriene cysteinyl (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp cửa con người và gây racác tác động trên đường hô hấp,
bao gồm co thắt phế quản, tiết nhầy, tính thấm thành mạch và bổ sung bạch cầu ưa eosin.
Montelukast là hoạt chất dùng đường uống, có liên kết với ái lực cao và chọn lọc thụ thể CysLT1. Trong các nghiên cứu lâm sàng, thuốc ức chế co thắt phế quản gây rado LTD4 khi
uống liều thấp 5mg. Giãn phế quản đã được ghi nhận trong vòng 2giờ sau khi uống. Hiệu quả
giãn phế quản gây rabởi một chủ vận -§ làthuộc tính cộng thêm của montelukast. Điều trị
với montelukast làm ức chế đầu pha và cuối pha cothắt phế quản do kháng nguyên. Montelu-
kast, so sánh với giả dược, làm giảm bạch cầu ưa eosin của hệ máu ngoại viởngười lớn và
trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng, điều trị montelukast làm giảm đáng kể bạch cầu ưa eosin
trong đường hô hấp (được đo trong đờm) và trong máu ngoại vi, nên cải thiện kiểm soát hen
suyén trên lâm sàng. Trong các nghiên cứu ở người lớn, khi uống montelukast 10mg mỗi ngày
một lần, so với giả dược, chứng tỏsự cải thiện đáng kể về FEV1 vào buổi sáng (FEV, thể tích thổ gắn [forced expiratory volume: 10,4% so với 2,7% thay đổi tính từđường nền cơ sở], lưu lượng đỉnh thở buổi sáng (PEFR, peak expiratory flow rate: 24,5L/phút so với 3,3 L/phút thay

wc

đổi tính từ đường nên cơ sở), và giảm đáng kể trong sit dung tổng số chủ vận-§: -8,70% so
với 2,64%). So với beclomefasone dạng hít (200ug mỗi ngày hai lần bằng thiết bị hít thở
chuyên dụng spacer), montelukast chứng tỏcó phản ứng nhanh hơn ởgiai đoạn đầu, mặc dù
trong nghiên cứu 12 tuần, beclometasone cho hiệu quả điều trị cao hơn tý lệtrung bình (tính
tỷ lệ% thay đổi theo đường nền cơ sở). Sự cải thiện tình trạng bệnh ban ngày và ban đêm
của các triệu chứng hen suyễn có ýnghĩa đáng kể và tốt hơn so với giả dược.
Nghiên cứu ở người lớn chứng minh khả năng của montelukast tác động thêm vào các hiệu quả
lâm sàng của corticosteroid dạng hít (tỷ lệ%thay đổi tính từđường nền cơ sở cho beclometa-
sone dạng hít +montelukast so với beclometasone đơn trị liệu, tương ứng với FEV1 (Forced
expiratory volume): 5,43% so với 1,04%; sử dụng chủ vận -§: -8,70% so với 2,B4%). So với beclometasone dạng hít (200ug ngày hai lần bằng thiết bị hít thở chuyên dụng spacer),
montelukast chứng tổ có phản ứng nhanh hơn ởgiai đoạn đầu, mặc dù trong nghiên cứu 12
tuần, beclome†asone cho hiệu quả điều trị cao hơn tỷlệtrung bình (tính tỷlệ%thay đổi theo
đường nền cơ sở cho beclometasone so với montelukast, tương ứng FEV1: 7,49% so với 13,3%;
sử dụng chủ vận —B: -28,28% sovới -43,89%). Tuy nhiên, sovới beclometasine, phần lớn bệnh
nhân
điều trị với montelukast đều đạt được đáp ứng tương tựnhư lâm sàng (ví dụ, 50% bệnh
nhân được điểu trị bằng beclometason đạt được sự cải thiện về FEV1 khoảng 11% hoặc nhiều
hơn đường nền cơ sở, trong khi có khoảng 42% bệnh nhân được điều trị montelukst đạt được
cùng một phản ứng)
[DAC TINH DUGC DONG HQC]
Hấp thu: Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sau khi uống viên 10mg, nồng
độ đỉnh huyết tương (Cmx) đạt được sau 3giờ (tmax). Sinh khả dụng đạt 64%. Hấp thu thuốc không bịảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bố: Hơn 99% monteluksat gắn kết vào protein huyết tương. Thể tích phân bố trung bình
của montelukast là8-†1L, Nghiên cứu trên chuột với montelukast phóng xạ cho thấy có phân
phối tối thiểu qua hàng rào máu não. Ngoài ra, nồng độ phóng xạ trong 24 giờ sau liều uống
đã được tìm thấy trong tất cả các mô khác.
Chuyển hóa:
Montelukast được chuyển hóa mạnh nên trong các nghiên cứu với liều điều trị, nổng độ chất Z
chuyển hóa trong huyết tương của montelukast đã không thể phát hiện được ở trạng thái in UC
định nơi người lớn và trẻ em. ee
Trong các nghiê cứu invitro bang cach si dung microsomes gan ngudi cho thay cytochrom
P450 3A4, 2A6 và 29 đều tham gia vào chuyển hóa của montelukast. Can ctf vào kết quả in
vitro khác với microsom gan của người, nồng độ điểu trị trong huyết tương của montelukast
không Ức chế cytochrom P450 3A4, 209, 1A2, 2A6, 2019 hoặc 2D6. Đóng góp của các chất chuyển hóa đến hiệu quả điều trị của montelukast làtối thiểu.
Thải trừ: Thanh thải trung bình của montelukast 45ml/phút ởngười lớn khỏe mạnh. Khi uống
một liều montelukast đánh dấu phóng xạ, có khoảng 86% thuốc gắn phóng xạ được thu hồi
trong phân sau 5ngày và <0,2% được thu hồi trong nước tiểu. Kết hợp với dự đoán sinh khả dụng đường uống của monielukast, điểu này cho thay montelukast va chat chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật. Bệnh nhân đặc biệt: không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc suy gan từ nhẹ đến trung bình. Nghiên cứu ởbệnh nhân suy thận đã không thực hiện, do montelukast va chat chuyển hóa của nó được bài tiết qua mật, nên không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận. Không có dữ liệu dược động học của montelukast trên bệnh nhân suy gan nặng (>9 điểm ‘ Child-Pugh).
[DONG GÓI] 7viên /vỉ/hộp D.
cua DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LT ‘
[BAO QUAN] Bảo quản trong bao bikin, nơi khô mát ởnhiệt độdưới 30 1] eee

[HAN DUNG] ;
36 tháng kế từngày sản xuất PRESIDEN Ï
[TIEU CHUAN]
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
“Tránh xa lầm tay trẻ em
oc ky hướng dẫn sử dụng trước khi d
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bá
Thuôc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác

Nhà sản xuất:
CỤC TRƯỜNG
[3DAEWOONG -TRƯỜNG PHÒNG ` PHARMACEUTICAL CO, LTD. Nouyen Huy A ung 35-14, Jeyakgongdan 4—gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Han Quốc