Thuốc Monbig: thành phần, liều dùng

326/€
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ

1. NHÃN TUÝP MONBIG (Tuýp 50 viên nén)

R
Tiaf báu theo đến 50 vien nén
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DUNG, CHONG CHỈ
= @® ĐINH, THAN TRONG Va CAC THONG
TIN KHAC:
Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng
Đọc kỹ ney = sử dụng trước khi dùng : xa tamtay tré em Meloxicam 7,5 mg Bảo quản nơi khô mát, nhiệt a6 dudi 30°C. tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV 5sanh |
SBK /VISA:………… Ma vach |
$618 SX(Lot. No)
Nady SX(Mfg. Date):
Han dung (Exp. Date) :
Sỏn xuốt tại:
CÔNG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC GMP-WHO} USA-NIC PHARMA Co., Ltd LO 11D, Bxting C,KCN Tân Tạo, 08h Tân, TP.HCM

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đâu:.44..!.OẼ……..494Œ
Tp.HCM, Ngày 4 tháng 2 năm 2014
by/ KT.Tổng Giám Đốc

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2. MẪU HỘP MONBIG (Hộp 1tuýp 50 viên nén)
ÔuI 9 LEOIXO|ØJ|
„JIIU0jN
SJ2I4#1 ()Q
Hộp 1tuýp 50 viên nón
m ®
Monhie
Moloxicam 7,5 mg

Melœdcam…………………. 7,5 mg Tá dược …vđ………. †1viên nén
CHỈ ĐỊNH, LIỂU DÙNG-CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ BỊNH, THẬN TRỤNG VÀ CÁC THÔNG TIM KHÁC: Xin đọc trong tờhướng dẫn sỉdựng
TIEU CHUAN ÁP DỤNG: DĐVN IV
SÐK/VISA:…………………….
MÃ VẠCH
Sốn xuốt tại:
CÔNG TY TRHH DUOCPHAM USA -NIC
Lô 11D,Budag C,KCN TénTao, Q.Binh Téa,TPAC

Box of 1tupe of 50 tablets
m ®
Monbic
Meloxicam 7.5 mg

-Đọc kỹhướng dẫn sửdụng
-Để xatÂm tay trễ em -Bảo quản nơi khô mát, nhiệt

Me ae loa
COMPOSITION:
Maeloxicam ……………….. 7.5 mg Excipients …q.S.p …… 1tablet
INDICATIONS, DOSAGE, CONTRA-INDICATIONS,WARNINGS:Read the package insert carefully
trước khi dùng
độdưới 30°, tránh ánh sáng
$516 SX(Lot, No) Noty SX(Mig, Date): Han ding xp.Date) :
Mandactured by: USA -NIC PHARMA Co., Lid Gierk11D,FastC,TamTeotP, BinhTamOiat, HCMC
Tp.HCM, Ngay 04 tháng 0 năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
(2frakcanwigM HOY HAN) =
DƯỢC PHẨM
„ USA-NIC
xà
vo

fs:
đó]
`

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

Vién nén MONBIG
(Thuộc bán theo đơn)
MONBIG -Viên nén:
-Wlel6Xicam………………..e-sassrisessaessee 7,5 mg
-Tá dược…………….. Vila GU sxshocsveananvactecves 1vién
(Lactose, dextrose anhydrous, tinh bột sin, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), b6t talc, magnesi
stearat)
¢ Tác dụng được lý:
Dược lực học:
-Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất của oxicam. Thuốc có tác dụng chống
viêm, giảm đau, hạ sốt. Cũng giống như một số thuốc chống viêm không steroid khác,
meloxicam ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong co chê
bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.
Dược đông học
-Meloxicam hap thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với đường
tiêm tĩnh mạch, thức ăn rất ít ảnh hưởng đên sự hâp thu. Sự hâp thu dưới dạng viên nén, viên
nang và đạn đặt trực tràng tương đương nhau. Trong máu, meloxicam chủ yêu găn vào albumin
với tỉ lệ trên 99%. Thuôc khuêch tán tốt vào dịch khớp, nông độ trong dịch khớp đạt tương
đương 50% nông độ trong huyết tương, nhưng dạng thuôc tự do của thuốc trong dịch khớp cao
gấp 2,5lần trong huyết tương vì trong dịch khớp có ítprotein hơn.
-Meloxicam bị chuyển hóa gần như hoàn toàn ởgan với sự xúc tác chủ yếu của CYP2C9 và một
phân nhỏ của CYP3A4. Cac chat chuyên hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yêu qua
nước tiểu và qua phân. Một lượng nhỏ thuộc chưa chuyên hóa đào thải qua nước tiêu (0,2%) và
phân (1,6%).
-Nửa đời thải trừ của thuốc trung bình 20 giờ. Ở người giảm nhẹ hoặc vừa chức năng gan, hoặc
thận (cl.creatinin>20 ml/ phút) không can phải điều chỉnh liêu meloxicam. Meloxicam không
thâm tách được.
e Chỉ định:
Điều trị triệu chứng dài hạn các cơn viêm đau mạn tính trong các trường hợp:
-Viêm đau xương khớp: hư khớp, thoái hóa khớp
-Viêm khớp đạng thấp
-Viêm cột sống dính khớp
@ Liều dùng-cách dùng:
-Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: uống 1viên/lần, ngày 2lần
-Thoái hóa khớp: uống 1viên/ngày. Nếu cần có thể tăng lên 2viên /ngày.
-Người cao tuôi (viêm khớp dạng thấp và thoái hóa khớp): 7,Š mg/ ngày
-Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định
© Chống chỉ định: tư
-~-Mẫn cảm với các thành phần của thuộc. :
-Người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
-Người có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quincke, mày

day sau khi dùng aspirin hoặc các thuộc chồng viêm không steroid khác.

——11296mae AS
NGT
{EM HL
2PH/
4-NI
—xrpWO=—

-Loét dạ dày-tá tràng tiến triển
-Chảy máu dạ dày, chảy máu não
-Suy gan, suy thận nặng không lọc máu
-Phụ nữ có thai và cho con bú.
e Tác dụng không mong muốn của thuốc:
-Cũng giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam thường gây ra các tác
dụng không mong muốn ởnhiều cơ quan đặc biệt là trên đường tiêu hóa, máu, thận và ngoài da.
-Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, ïa chảy,thiếu
máu, ngứa, phát ban trên da. Đau đâu, phù.
-Ít gặp: Tăng nhẹ transamine, .bilirubin, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày-tá tràng, chảy máu
đường tiêu hóa tiêm tàng.
+ Giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu
+ Viêm miệng, mày đay
+ Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.
+ Tăng nồng độ creatinin và ure máu. Chóng mặt, ùtai và buồn ngủ.
-Hiểm gặp: Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày-tá tràng, viêm gan, viêm dạ dày.
+ Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, ban hồng đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội
chứng Lyell, cơn hen phê quản.
+ Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ.
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON GAP PHẢI KHI
SU DUNG THUOC
e© Tương tác với thuốc khác:
-Không dùng meloxicam cùng với các thuốc chống viêm không steroid khác.
-Thuốc chống đông máu dạng uống, ticlopidin, heparin, thuốc làm tan huyết khối: Meloxicam
làm tăng nguy cơ chảy máu, do vậy tránh phôi hợp.
-Lithi :Meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong máu, cần theo đối trong quá trình điều trị.
-Methotrexat: Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học
-Vòng tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
-Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người bệnh bị mat
nước.
-Thuốc chống tăng huyết áp như: Thuốc ức chế œ-adrenergic, thuốc ức chế enzym chuyên dang
angiotensin, các thuốc giãn mạch: do meloxicam ức chê tông hợp prostaglandin nên làm giảm tác
dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuôc phôi hợp.
-Cholestyramin :Cholestyramin gắn với meloxicam ởđường tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải
trừ meloxicam.
-Cyclosporin: Meloxicam làm tăng độc tính trên thận do vậy, khi phối hợp cần theo dõi chức năng
thận cân thận.
-Warfarin: Meloxicam có thể làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian
chảy máu khi dùng kèm.
-Furosemid và thiazid: Thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid.
@ Than trong: .
-Thận trọng khi dùng cho những người có tiền sử loét dạ dày-tá tràng, người đang dùng thuốc
chong đông máu.
-Trong quá trình dùng thuốc có biểu hiện bất thường trên da, niêm mạc hoặc có dấu hiệu loét hay
chảy máu đường tiêu hóa phải ngưng thuốc ngay.
tr

-Người bị bệnh suy tim, hội chứng thận hư, xơ gan, bệnh thận nặng, đang dùng thuốc lợi niệu
hoặc đang tiến hành phẫu thuật lớn.
-Meloxicam có thê gây tăng nhẹ thoáng qua transaminase hoặc các thông số đánh giá chức năng
gan khác nhau. Khi các thông sô này tăng cao vượt giới hạn bình thường có ýnghĩa hoặc là tăng
kéo dài thì phải ngừng dùng meloxicam.
-0 những người bệnh bị xơ gan nhưng ởgiai đoạn én định khi dùng thuốc không cần phải giảm
liêu.
-Người cao tuổi có chức năng gan, thận và tim kém không nên dùng meloxicam.
+ Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
-Vi thuốc có thê gây chóng mặt, buồn ngủ nên không dùng meloxicam khi tham gia các hoạt động
này.
e© Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3tháng cuối thai kỳ.
-Không nên dùng meloxicam trong thời kỳ chocon bú. Nếu cần dùng thuốc cho mẹ thì không nên
cho con bú.
e Quá liều và xử trí:
-Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá liều, ngoài biện
pháp điều trị triệu chứng, hôi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hập thu thuôc
như: rửa dạ dày, uỗông cholestyramin.
¢ Trinh bay:
-Hộp ltuýp x50 viên nén
¢ Han ding:
-36 thang ké tir ngay san xuat.
e Bảo quản:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
e Tiêu chuẩn: DĐVN IV
ĐỀ XA TÂM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DỪNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC *
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C-KCN Tân
Tạo -Q.Bình Tân -TP.HCM
ĐT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngày 04 tháng 04 năm 2014
Pho: Téag Gidm Doc Chat Luong

CUC TRUONG