Thuốc Monast 10: thành phần, liều dùng

3×10 tablets BO Y TE”
CUC QUAN LY Dt
DA PHÊ ñDUYE onfelukast Sodium Tablets 10 mq
push jon: – [Follow The Prescribed Dose |
Lan dau: I0… | EEPheaneeee Đụ——— —] “++Mentehilkkást sodinm cquivalent toL0mgofMontelukmsL [ÐNNK:

i]Dncc f © II ,as gs Thuắc bántheođơn ANS Dasage, (Indications, Contraindications, xa Trang ` Hd Adminisjration and Warning: Hộp3vix10 viên = a Refer toenclosed package insert. Than abs pre aebeepain cinta Montesa 5
Keep out of the reach of children “Chiđịnh,cáchdũng, chống chỉđịnhvàcácthông tinkhác: Ể Xeet bánh 1XuVAN nàng ME HE U19 NVUAEC E Storage: 7 1 . – ‘NhaecHETERO LABS LIMITED = Store below 30°C. Protect from moisture &light BiachtUnit: V,Sy.No.410 &411,APIICSEZ, Polepally Village. 5 Carefully read the accompanying KH oi bnoger Disric -509 301-Ân Độ aS 3 instructions before use. Bao quan: sitrẻ nhit độdosti 30°C. Trinh dmvàánhsáng, ” + Dock? dẫnsửdụng trước khídùng. q SpecHication: In-house 2$thuốc xutâm taytrêem. =Ê ae a Visa No – Cácthông tínkhác xemtrong lạdẫnsửđống kimtheo >2 5 ta : Manufactured inIn .Lie.No. : = Ne: HETERO LABSAAMITED oe = Mfg. Date. : dd/mavyy AiYếno |Unit-V, Sy.No.410 #411, APICSEZ, = s Exp. Date. : đủ/mmlyy rr|Polepally Village, Jadchecla Mandal, : so Mahaboobnagar District -509 301 -India.SS
a, R„ 3 x 10tablets
MONAST
Montelukast Sodium Tablets 10 mg
— k
3×10 tablets Prescription Drug
MONAST (40 |
Montelukast Sodium Tablets 10 mg

ISVNOW

BW
OL
syjqey
Winipos
yseynyazuoyy

lr. sả 2
uf Hetero Ạ
= aes
ch = oo

Ï II HETERO

AS bC DAD ì is 9 | Store below 30°C Protect trom hight &masts = —Mamcfed inIndi & . Keep aut ofthereach ofchildren HETERO LABS LIMITED ” 8peeificatten In-house of|Unit-V. SyNo410&411,APHCSEZ. w Refer product insect for more information EERE! Polepally Village, Jadchesla Mandal, + Mig Lic. No. Mahaboobuagar Drsinct -509301-Ladi
E,MONAST 10 Montelukast Sodium Tablets 10 mg
Each film coated tablet contains Monlelukasi sadium equivalent to10mgofMontelukast Dosage Asdirected bythephysician Manufactured inIndia by. MONAST
10

HETERO
Boich
Noy
MigDate
dd/mavyy
ExpDak:dđimmMyy

Stove below 30°C. Protect from hight &moisture HETERO LABS LIMITED ©] Keep outofthereach ofchildren Lm Uuit-V SyNo410&411,APIICSEZ, ° |Specification’ In-house ca|PolcpaHy Village. Jadcherta Mandal, « 4 Refer product insert formore mformation Mahaboubnagar Distinct -509301-India |MW S| Mfg. Lic. No b
= = ⁄

HUONG DAN SU DUNG
Thuốc này chỉ bán theo đơn của bác sỹ, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Muốn biết thêm thông tin chỉ tiết, xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ
MONAST 10
(Viên nén Montelukast natri 10 mg)
Phân loại điều trị: Thuốc điều trị hen (đối kháng receptor Leukotriene)
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Montelukast natri tương đương với Motelukast Y0 mg_-
Tá dược: Lactose monohydrat, Manitol, Croscarmellose nhỘ), Hýároxypropyl cellulose, Cellulose
Microcrystallin, Magnesi stearat, Opadry màu vàng 20A 520007.
DANG BAO CHE: Vién nén bao phim Í:ÍLy
DƯỢC LỰC HỌC: x
Montelukast là một hoạt chất dùng đường uống, gan két manh va chon loc véi receptor CystLT}. `
CystLT có liên quan đến bệnh học của hen và viêm mũi dị ứng. Bệnh hen, trung gian qua leucotrien
bao gồm: co thắt phế quản, xuất tiết dịch, tăng tính thấm của mạch và tập hợp bạch cầu wa eosin. 4
CystLT được giải phóng từ dịch mũi sau khi tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng cả ởcả giai đoạn sớm `
và muộn và có liên quan đến các triệu chứng của viêm mũi. Trong nghiên cứu lâm sàng
Montelukast có tác dụng ức chế co thắt phế quản. Tác dụng giãn phế quản xảy ra trong vòng 2giờ
sau khi uống. Điều trị với motelukast ức chế sự co thắt phế quản do các tác nhân gây hen ởcả giai
đoạn sớm và muộn. Trong nghiên cứu lâm sàng, motelukast làm giảm bạch cầu ưa eosine trong máu
ngoại vi và làm giảm đáng kế bạch cầu ưa eosine ởđường hô hấp do vậy cải thiện triệu chứng hen.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sự hấp thu: Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. với viên nén bao fim 10 mg, nồng độ
đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được trong vòng 3giờ sau khi uống vào lúc đói. Khả dụng
sinh học theo đường uống khoảng 64%. Khả dụng sinh học và nồng độ đỉnh không ảnh hưởng bởi
thức ăn. Viên nhai 5mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được trong vòng 2giờ sau
khi uống vào lúc đói. Khả dụng sinh học theo đường uống khoảng 73% và giảm xuống 63% khi
uống trong bữa ăn.
Phân bố: Montelkast gắn với protein “huyết tương trên 99%. Thể tích phân bố ởtrạng thái ổn định
trong khoảng 8— 11 L. Montelukast rat itphan bố qua hàng rào máu-não. Sau khi uống 24 giờ nồng
độ thuốc trogn tất cả các tô chức đều rất thấp.
Chuyển hóa: Montelukast chuyên hóa mạnh, với liều điều trị, nồng độ các chất chuyển hóa không
phát hiện được trong huyết tương ởtrạng thái ôổn định của cả người lớn và trẻ em. Các cytochrome
P450, 2A6 và 2C9 có vai trò trong chuyển hóa montellukast. Montelukast ởnồng độ điều trị trong
huyết tương không ức chế cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Tác dụng hiệp
đồng điều trị của các chất chuyên hóa với montelukast rất thấp.
Bài xuất: Oo người khỏe mạnh, độ thanh thải huyết tương của montelikast trung bình là 45 ml/phút.
Sau khi uống, 86% được phát hiện trong phân trong vòng 5ngày và chưa đến 0,2% trong nước tiểu.
điều này chứng tỏ montelukast và các chất chuyển hóa được bài xuất hầu hết qua đường mật.
CHỈ ĐỊNH:
Montelkast được chỉ định cho người bệnh trên 15 tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn
tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm
với aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức.
Montelkast được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng
(viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người 15 tuổi trở lên).

Montelkast được chỉ định thêm vào chế độ điều trị cho người bệnh hen kéo dài mức độ từ nhẹ tới
vừa phải chưa được kiểm soát đây đủ chỉ băng các corticosieroid dạng hít và những người cân một
chất đôi kháng-B tác dụng-ngăn đủ kiêm soát triệu chứng lâm sàng.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH: „- –
Người mẫn cảm với Montelukas hoặc bật cứ thành phân nào của viên thuốc.
Trẻ em dưới 15 tuổi (vì khó phân liều)
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều cho người từ 15 tuổi trở lên để chữa hen hoặc viêm mãi dị ứng theo mùa là mỗi ngày |viên 10
vào buổi tôi. Có thể uống trong hoặc xa bữa ăn. Cần uống thuốc tiếp tục đủ triệu chứng lam sang da
được kiểm soát hoặc tăng nặng. Thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.
Corticosteroid dạng hít: Cùng dùng montelukast để tăng đáp ứng điều trị cho người bệnh đang
dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu đã có đáp ứng lâm sàng. Tuy
nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ. Ở một số người bệnh, liều
lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn, nhưng không thay thế đột ngột thuốc
corticosteroid dang hit bing montelukast (xem phan than trong và cảnh báo).
CANH BAO VA THAN TRONG:
Không nên dùng montelukast dạng uống để điều trị cơn hen cấp. tính.& ch con hen cấp tính cần điều
trị bằng chất đối kháng-ñ tác dụng-ngắn dạng hít và cần tham van alld È biệm pháp điều trị thích
hợp. Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít đần dần với sự giám tước bácbác sỹ, nhưng không
được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bang montelukast.
Chưa có tài liệu chứng minh việc dùng corticosteroid có thể giảm khi dùng đồng thời với
montelukas
Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác,
bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số hiểm trường hợp sau:
tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tiêm và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn
đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch câu ưa eosin. Mac dù chưa
xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thy thé leukotriene, cần thận trọng và
theo đối chặt chế lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ở người bệnh dùng
montelukas. Thấy thuốc cần quan tâm đến bạch cầu ưa eosine, mẫn đỏ ngoài da, triệu chứng đường
hô hấp xấu đi, biến chứng tim, và hoặc cótriệu chứng thần kinh ở những bệnh nhân này.
Montelukas không thê thay thê cho việc cần ngừng dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không-
steroid cho những người dị ứng với aspirin.
Thuốc này có chứa lactose, nên không được đùng cho những người không dung nạp galactose, suy
giam Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose
Ảnh hưởng đến lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên, cá biệt có người bị
chóng mặt, ngủ gà nên cân thận trọng trong trường hợp này.
Sử dụng cho người cao tui rong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác biệt gì về các
thuộc tính an toản và hiệu quả của montelukast.liên quan đến tuôi tác.

THỜI KỲ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Nghiên cứu trên súc vật không thấy có hại cho người mẹ hoặc bào thai. Tài liệu
nghiên cứu trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ có thai khi thật cần
thiết và có sự giám sát của bác sỹ,
Thoi kỳ cho con bú: Nghiên cứu trên chuột cho thấy montelukast có tiết ra sữa chuột. Không biệt
liệu montelukast có tiết ra sữa người không. Chi ding montelukast cho cdc ba me dang cho con bi
khi thật cần thiết.
TÁC DỤNG KHONG MONG MUON:
Vi,

Nói chung montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng không mong |muốn thường nhẹ và thường không
cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng không mong muốn của montelukast tương với nhóm
placebo. Những tác dụng không mong muôn gom:
Hệ thần kinh: Đau đầu, giấc mơ bất thường (ác mộng), ảo giác, mắt ngủ, mộng du, kích động (bao
gồm hành vi gây gỗ, hiếu động), loâu, bối rồi, run ray, trầm cảm, chóng mặt, dị cảm, co giật.
Đường tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khô mồm, đầy bụng, buồn nôn, nôn.
Tim mạch: Nhịp tim chậm, đánh trống ngực
Gan: Men gan trong huyết thanh tăng cao (ALT, AST), viêm gan (bao gồm viêm gan ứmật),
Da và tổ chức dưới da: phù mạch, thâm tím da, mày đay, nỗi mẫn, ngứa, ban đỏ, chảy máu dưới da
Cơ xương: đau khớp, đau cơ, co rút cơ.
Cá biệt có thể xảy ra hội chứng Churg-Strauss (CSS) –
Các phản ứng khác: Tăng khả năng chảy máu, chảy máu, phù và phản ứng quá mẫn.
Báo cho bác sỹ trong trường hợp xảy ra bất cứ tác dụng không mong muốn nào có liên quan đến
thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh
hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo
trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau:
theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai, terfenadine, digoxin và warfarin.
Diện tích dưới đường cong của montelukast giảm khoảng 40% ởngười cùng dùng phenobarbital.
Không cần điều chỉnh liều lượng montelukast.
Vì montelukast được chuyên hóa bởi men CYP 3A4 nên cần thận trộng, đặc biệt với trẻ em, khi
dùng đồng thời với các thuốc kích thích men này như phenytonin, Phen arbitaLvấ rifampicin.
Các nghiên cứu in vitro cho thay montelukast là chất ức chế CYP 2C#_Yấy nhiên dữ liệu từ các
nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone lại cho thay
montelukast khong tre ché CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình
chuyển hóa của các thuốc được chuyên hóa chủ yếu qua enzyme này (ví dụ paclitaxel, rosiglitazone
và repaglinide).

QUA LIEU:
Không có thông tin về thuốc đặc hiệu điều trị quá liều montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn
tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên
cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng 1tuần, không thấy có phản Ứ
quan trọng trong lâm sàng. »
Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay “bặp
nhất cũng tương tự như dữ liệu vê tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát,
đau đầu, nôn và tăng kích động. i >
Chưa rõ montelukast có thể thâm tách được qua màng bụng hay lọc
TIỂU CHUAN CHAT LƯỢNG: Nhà sản xuất
BAO QUẢN: Để ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và ánh sáng
HẠN DÙNG: 36 tháng tính từ ngày sản xuất.
TRÌNH BÀY: Vi nhôm-nhôm chứa 10 viên, 03 vỉ trong một hộp carton và:tờ luướng dẫn sử đừng:
DE THUOC XA TAM TAY TRE EM P.TRUONG PHONG
Tén va dia chi nha san xuat: HETERO LABS LIMITED Nauyén 3Huy Ht ung
Địa chi: Unit-V, Sy.No.410 & 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Manndal,
Mahaboobnagar District-509 301- Án Độ.
Số điện thoại: 0091-40-23704923
Số fax: 0091-40-23704926