Thuốc Momate: thành phần, liều dùng

rÁ
SAME SIZE ARTWORK
CARTON SIZE: 108 mm x29 mm x21 mm

M o0Ina fe “Ointment
Mometasone Furoate Ointment USP

MY
00000

OINTMENT

COMPOSITION: Specification: USP 38 BatchNo. : Mometasone . Furoate USP 0.1% ww VISANO.: eepa : UNVAANISHED AREA FOR inanointment base q.S. mmwyWy. 2DCODE &BATCH DETAILS Expiry Date | 56mm x21mm Store attemperatures below 30°C. Do not freeze. | ddmmwy›
FOR EXTERNAL APPLICATION ONLY gl2o04091110171
v ©
AINWI0
OND
aLA
Od
7 ~

INSWLNIO
.92JEULIOJJ

Moma te “öihutrf
l0metasone Furoate OIntmeni USP
LYANG
AHd|VG
90nd mage
rÿpnvp
v1

_wW 3 a H i ini i Thuốc mỡMOMATE Mig. Lic. No. NKD/543 Indication, ĐềTH EU) Thành phần: Moinetason Furoat USP 0.1% kƯkI. — gj°S8 19: aSN nan In SĐK: VN- Quy cách: Hộp !tuýp 15gthuốc mỡbôida. Manufactured by: E eepackage inse: Bảo quán: Nhiệt độdưới 30°C. Khéng đẻđông lạnh. Doc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidung. Dễxalầmtaytrẻem.Thuốc ding ngoai. Sé16SX.NSX, HDxem “Batch G Glenmark E CAREFULLY READ THE No.”, “Míp. Date”, *Expiry Date” trên baobì.Chỉđịnh. chống chỉđịnh, cách dùng, PHARMACEUTICALS LTD. = INSERT BEFORE USE liềudùng, thận trọng vàcácthông tinkhác: xem trong tởhướng dânsửdụng kèm theo. Plot No. E-37, 39,D-Road, N San xuat bol: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. MIDC, Satpur. Nashik 422007, KEEP OUT OF REACH Plot No.E-37. 39,D-RoafJÄIDC. Satpur, Nashik 422 007, Maharashtra Stale, AnBO Maharashtra State, India. OF CHILDREN DNNK:………….. 9É<...ea @Trade Mark (_—==”2 Ww > 21mm 108 mm

Cb

SAME
SIZE
ARTWORK,
MOMATE
OINTMETN
15G,
SIZE:
DIA
19mm
x95mm
Length
Moma te Ointment
Mometasone Furoate Ointment USP
COMPOSITION:Mometasone Furoate USP 0.1% wiw inanointment base q.s.
Indication, Administration & Contraindication: See package insert
CAREFULLY READ THE INSERT BEFORE USE
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
Store attemperatures below 30°C. Donot freeze.
|FOR EXTERNAL APPLICATION ONLY
Specification: USP 38
Mfg. Lic. No. NKD/543
Puncture nozzle seal with piercing point ofCap
Manufactured by:
G clenmarkPHARMACEUTICALS LTD. Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik 4220071 / Maharashir. {0À India / @Trade Mark 3/=
RE)2000
VN
Manufacturing
Date
36Months
before
Exoiry
Date

Batch
No.
&Expiry
Date
onCamp 4%
=S=E=3 3
3aaeaxwBatch
No:
85mm

HUONG DAN SU DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.

ZZ(NGEUTC,«` Ss ⁄
(ŠYvãN pHòNg
là| ĐẠI DIỆN Ìm < Mỡ bôi da MOMATE (Mometason furoat USP) THANH PHAN Mỡ MOMATE Mometason furoat USP 0.1% kl/kl Mỡ nên v.đ Tá dược: mỡ trắng (white petrolatum), sáp ong trắng, propylen glycol monostearat. DƯỢC LỰC HỌC: Mometason furoat, một monoester halogen hoá, là một corticosteroid tổng hợp hiệu quả cao nhưng tần suất gây các tác dụng không mong muốn thấp hơn so với các corticosteroid khác. Corticosteroid có cơ chế tác dụng rất đa dang bao gồm tác dụng chống viêm, ức chế miễn dịch. chống tăng sinh. Các tác dụng chống viêm là kết quả của việc làm giảm sự hình thành. tiết ra và hoạt động của các chất trung gian gây viêm (ví dụ như kinin, histamin. các enzym liposom, prostaglandin, leukotrien), do đó làm giảm các biểu hiện ban đầu cua quá trình viêm. Corticosteroid tre ché su đi chuyển của tế bào đến vùng bị thương tốn, khôi phục các thành mạch bị giãn và bị tăng tính thâm ởkhu vực, làm giảm sự tiếp cận của tế bảo vào vùng bị thương tên. Tác dụng co mạch làm giảm sự thoát mạch huyết thanh. sưng tay và khó chịu. Tác dụng ức chế miễn địch làm giảm đáp ứng với các phản ứng quá mẫn cảm tức thời và chậm (phản ứng týp III và IV). Kết quả đó có được là do sự ức chế tác dụng gây độc từ các phức hợp kháng nguyên và kháng thể tạo thành trong thành mạch gây viêm mạch dưới da do dị ứng, và sự ức chế tác dụng của các Iymphokin, các tê bảo đích và đại thực bào, những tác nhân cùng nhau gây ra các phản ứng viêm đa do tiếp xúc. Ngoài ra, sự tiếp cận của các bạch cầu T mẫn cảm và đại thực bào đến các tế bào đích cũng có thể bị ngăn cân bởi corticosteroid. Tác dụng chống tăng sinh của thuốc làm giảm đặc tính tăng sinh mô của bệnh vảy nến. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Thời gian bat dau có tác dụng: Viêm da do dj ứng, dùng bôi ngoài da: 3 ngày (so tuần; Bệnh vậy nên, đùng bôi ngoài da: 3 ngày. Hap thu: Sinh kha dụng của mometason furoat dùng bôi ngoài da rất thấp (0, NÓ. Viée bang kin hay dùng cho vùng da bị viêm có thé lam tăng sy hap thu qua da. Có sự khác nhau lớn về các mức độhấp thu qua đa corticosteroid bôi ngoài da giữa các cá thể và các vị trí bôi khác nhau: ví dụ cẳng tay 1%; da dau 4%, trần 7%, bìu dái 36%, mức độthấm thuốc lớn nhất được thay ở háng. nách và mặt. Sựhap thu qua da có thể tăng lên khi da bị viêm hay các rỗi loạn khác. Không quan sát thấy mỗi quan hệ nào giữa khối lượng thuốc bôi và mức độ hấp thu. Tốc độ thẩm thâu qua da hay qua nang lông bị giới hạn bởi sự vận chuyên của da. Chuyên hoá: Mometason furoat chuyên hoá rất mạnh trong gan sau khi được bôi ngoài đa và được hấp thu. Thai irừ: Sau khi thâm thấu qua da, corticosteroid bị đào thải chủ yếu qua thận và một phần nhỏ qua mật. Thời gian bán huỷ là 5.8 giờ. CHÍ ĐỊNH 1/4 Mỡ bôi da Momate được chỉ định dé làm giảm các triệu chứng viêm và ngứa do các bệnh da đáp ứng với corticosteroid như bệnh vây nên hay viêm đa dị ứng. LIEU DUNG VÀ CACHDUNG Người lớn: - Bồi một lớp mỏng mỡ Momate lên vùng bị bệnh mỗi ngày một lần. Trẻ em: co thé dùng thận trọng cho trẻ từ 2tuổitrởlên mặc dù mức độ an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc kéo dài trên 3 tuần vẫn chưa được xác lập. / Bai một lớp mỏng mỡ Momate lên chỗ bị thương tôn mỗi ngày một lần. Do mức độ antoàn và hiệu quả của việc dùng mỡ mometason furoat vẫn chưa được xác lập cho trẻ dưới 2tuổi nên không chỉ định cho nhóm bệnh nhân nảy. CHÓNG CHỈ ĐỊNH - - Chong chỉ định mỡ Momate cho những bệnh nhân có tiên str man cam voi mometason furoat hay bat kỳ thành phần nào của chế phẩm này hoặc với các corticosteroid khác. THẬN TRỌNG Nói chung: - Thuốc có thể gây ra ức chế trục dưới đổi- tuyến yên-thượng thận, hội chứng Cushing, tăng glucose huyét va ching glucose niệu. đặc biệt là đối với những bệnh nhân suy gan. trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. -_ Tránh bằng kín vùng bôi thuốc hay bôi trên một diện tích rộng. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc trong các điều kiện đó hay khi dự tính phải điều trị trong thời gian dài. nhất là đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. - Tré em cé thể mẫn cảm hơn với các corticosteroid dùng tại chỗ. bao gồm cả ức chế trục dưới đỗi- tuyến yên-thượng thận, hdi chitng Cushing, tang glucose huyét và chứng glucose niệu, vì ty lệ điện tích bề mặt da so với thể trọng là lớn hơn. Sử dụng corticosteroid tại chỗ cho trẻ nhỏ nên giới hạn ởliều nhỏ nhất có hiệu quả. Điều trị bằng corticosteroid trường diễn có thể sẽ ảnh hưởng tới quá trình tăng trường và phát triển của trẻ nhỏ. -_ Các vùng mặt, háng và nách nhạy cảm hơn đối với các tác dụng không mong muốn của thuốc. - Ngimg ding thuốc nếu thấy xuất hiện kích ứng hay mẫn cảm đổi với mỡ Momate và áp dụng các trị liệu phù hợp. -_ Tránh dùng thuốc hi bi nhiễm khuẩn chưa kiểm soát được. Khi bị nhiễm khuẩn nên dùng các thuốc kháng nắm hay kháng khuẩn. -_ Tránh tiếp xúc với mắt và vùng xung quanh. Mỡ Momate không được dùng trong nhãn khoa. -_ Mometason furoat có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuân nghiêm trọng hoặc tử vong cho các cá nhân bị các bệnh nhiễm virus như thuỷ đậu hay bệnh sởi. -__ Tránh dùng thuốc nảy khi bị bệnh lao tiém an hay hoạt động và nhiễm khuẩn mato Herpes simplex. SR - C6 thé gay ra glaucom (tăng nhãn áp) hay đục thủy tỉnh thể. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Có rất Ítbảo cáo về tác dụng không mong muốn tại chỗ với mometason furoat dùng bôi dabao gồm rát bỏng, ngứa hay cá dấu hiệu teo da. Kích ứng. khô da, viêm nang lông, rậm lông, nổi mụn trứng cá, giảm sắc tô,viêm da quanh miệng, viêm đa dị ứng do tiếp xúc, làm nhéo da, nhiễm khuẩn thir phat, vin da. kê da đôi khi được báo cáo với nhóm các thuốc corticosteroid dùng tại chỗ. Thông báo cho bác sỹ của bạn bát kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan tới việc dùng thuốc. TINH GAY UNG THU, DOT BIEN VÀ SUY GIAM KHẢ NĂNG SINH SAN Hiện vần chưa có các nghiên cứu dài hạn dé đánh giá khả năng gây ung thư của mỡ mometason furoat. Trong các nghiên cứu dài hạn mometason furoat dùng đường hít không cho thấy khả năng gây ung thư. Các nghiên cửu trên cơ thể động vật không cho thay mometason furoat có khả năng gây đột biến hay làm gay gen. Trong các nghiên cứu với động vật không thấy sự suy giảm kha năng sinh sản do tiêm mometason furoat dưới da với liều tới I5mcg/kg, PHỤ NỮ MANG THAI Các corticosteroid có thể gâyquái thai ở động vật thí nghiệm khi cho chúng dùng đường toàn thân với các liều tương đối thấp. Một số corticosteroid có thể gây quái thai ởđộng vật thí nghiệm khi dùng trên da. Hiện chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiêm soát chặt chẽ về tác dụng gây quái thai của các corticosteroid dùng tại chỗ cho phụ nữ mang thai. Mức độ an toàn và hiệu quả của việc dùng mỡ mometason furoat van chưa được xác lập cho phụ nữ mang thai. Chỉ dùng mỡ mometason furoat cho các bệnh nhân mang thai khi lợi ích lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. PHỤ NỮ CHO CON BÚ Hiện vẫn chưa được liệu dùng các corticosteroid tại chỗ có gây ra sựhấp thu toản thân đủ đê phát hiện được ở sữa mẹ không. Lượng tiết qua sữa mẹ của các corticosteroid được hấp thu khi dùng tại chỗ có lẽ không gây ra các tác hại cho trẻ sơ sinh. Vì rất nhiều thuốc bị đào thải qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng mỡ mometason furoat cho các phụ nữ đang cho con bú. ANH HUONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE HAY VAN HANH MAY MOC Không có ảnh hưởng gì đặc biệt. DUNG CHO TRE EM Cần thận trọng khi dùng mỡ mometason furoat cho các bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. mặc dù mức độ an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc trên 3tuần vẫn chưa được xác lập. Do mức độ an toàn và hiệu quả của việc dùng mỡ mometason furoat vẫn chưa được xác lập cho các bệnh nhân dưới 2tuôi, nên không chỉ định cho nhóm bệnh nhân này. Do tỷ lệ diện tích bề mặt da trên thé trong của trẻ em cao hơn so với của người lớn nên nhóm bệnh nhân này có nguy cơ lớn hơn bị ức chế trục HPA (dưới đỗi- tuyến yên-thượng thận) và hội chứng Cushing khi dùng corticosteroid điều trị tại chỗ. Vì thế, chúng cũng bị nguy cơ lớn hơn về thiêu năng thượng thận trong và/hoặc sau khi ngừng điều trị. Trẻ em có thể nhạy cảm hơn người lớn đối với bệnh teo đa kế cả vẫn da khi điều trị tại chỗ ằng corticosteroid. Điều trị bằng corticosteroid tại chỗ cho trẻ em trên diện tích lớn hơn 20% diện tích da có nguy cơ bị ức chế trục HPA cao hơn. Ức chế trục HPA. hội chứng Cushing, chậm lớn, chậm tăng cân. tăng áp lực nội sọ wal ge bao cáo ởcác bệnh nhân nhỉ dùng corticosteroid tại chỗ. Ức chế tuyến thượng than 6tré ey igu thi bang néng dé cortisol thap trong huyết tương và không có đáp ứng với kích thích cua ACTH. Biêu hiện của tăng áp lực nội sọ bao go phòng thóp. đau đầu. phù gai thị đôi. Không dùng mỡ mometason furoat đề điều trị chứng hăm ta. QUA LIEU Mỡ mometason furoat dùng tại chỗ có thể gây hấp thu lượng thuốc đủ để tạo ra các tác dụng toàn thân, 3/4 amo /5) iM „z2*:=Z Các triệu chứng: dùng corticosteroid tại chỗ trong thời gian quá dài có thể gây ức chế các chức năng tuyến yên-thượng thận gây ra thiêu nang tuyén thuong than thir phat. Điều trị: Trong trường hợp dùng quá liều phải áp dụng các điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng dùng quá liều corticoid cấp có thể phục hồi được. Cần điều trị mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp bị ngộ độc mạn tính, nên ngừng dùng thuốc dần dan. BAO QUAN: Bao quản ởnhiệt độ dưới 30C. Không để đông lạnh. Để ngoài tam tay tré em. DONG GOI: Mỡ Momate: H6p Ituyp 15g thudc mỡ bôi da ` HAN DUNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuất. Dùng thuốc trong vòng 3 han khi mở nắp. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. TIEU CHUAN: USP 38 Sản xuất bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. E-37, 39, D-Road. MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State, Án Độ. TUQ. CỤC TRƯỜNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nouyén Huy Hing 4/4