Thuốc Mirosatan Telmisartan tablets: thành phần, liều dùng
| Tên Thuốc | Mirosatan Telmisartan tablets |
| Số Đăng Ký | VN-19712-16 |
| Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Telmisartan – 40mg |
| Dạng Bào Chế | Viên nén |
| Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Hạn sử dụng | 24 tháng |
| Công ty Sản Xuất | Micro Labs Limited 92, Sipcot Hosur 635-126 Tamil Nadu |
| Công ty Đăng ký | Micro Labs Limited No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
| Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
| 21/12/2018 | Công ty CP Dược phẩm Sohaco miền Nam | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 9500 | Viên |
| 26/05/2016 | Cty CP DP Sohaco miền Nam | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 6500 | Viên |
BOOT Gere SETS Se OTT
: «+ a00 v9) WW LG sau qe s oA w < ¿0° . TONU28 "VIONI 'GVN TÌNvL “GNI 'GvN TIWVL Thành phần: Nhà nhập khẩu: — ChỈđịnh, cách dùng, công chỉ định, . Mỗi viên nén không bao: P X"SU'- các thông tinkhác: xinđọc tờhướng Telmisartan 40 mg dẫn sửdụng thuốc kèm theo | - - cà Bảoquản: Nơi khômứt, tránh ánhsáng, L— alee ore âu rage cose anni 3X 10TABLETS Prescription onty = Mi i . irosaTan 5 | 5 1 Telmisartan Tablets 40 mg ris MICRO = 1 Đ | ‘OG Ny‘NGYN Wi Eg | '9ẽL SE0-HfsOH LOOdls ‘ze FE NA: »QS 3LINI1 S8v1 oaoIn Ei 00E:'ON ‘217 “Sy :†È tpnx uẹS -_ ái TZUU —- a = œ m | x OM2IW » oe Qo | a BuI 0y uEESJ1|9| uệN uộIA _ { | UBIBSO2IW »x 1 X uop 08u] uq ĐỌnHL. Xị uọIA 0}. XIA £dộH A “arte tre ue’} LIANG GHd VE 90Nd ATNYNDO Ofc 11714 8L A Ód VIÊN NÉN TELMISARTAN 40 mg Mirosatan THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén không bao có chứa: Telmisartan 40 mg. Tá được: Mannitol DC, cross povidone, betacyclodextrin, sodium lauryl sulphate, povidone (PVP), microcrystalline cellulose, magnesium stearate. PHAN LOẠI: Thuốc chống tăng huyết áp. DƯỢC LỰC HỌC: Telmisartan chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể AT: có trong nhiều mô như cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận. Do đó, tác dụng của telmisartan không phụ thuộc vào con đường tông hợp angiotensin II. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống, nồng độ đỉnh (C„¿x) của telmisartan đạt được sau 0.5 — Ï giờ. Thức ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng của telmisartan, cụ thể là làm giảm diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 6% khi uống viên 40 mg và khoảng 20% khi dùng liều 160 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của telmisartan phụ thuộc liều sử dụng. Khi dùng liều 40 và 160 mg, sinh khá dụng của telmisartan tương ứng là 42% và 58%. Dược động học của telmisartan theo đường uống không tuyến tinh trong khoảng liều từ 20 — 160 mg, ty lệ tăng nồng độ (C„¿„ và AUC) thấp hơn so với tăng liều dùng. Telmisartan phân huỷ theo hàm bậc 2với thời gian bán thải sau cùng là khoảng 24 giờ. Nồng độ đáy của telmisartan trong huyết tương khi dùng một lần mỗi ngày bằng khoảng 10 — 25% nồng độ đỉnh. Hệ số tích luỹ Telmisartan trong huyết tương từ 1.5 dén 2.0 khi dùng liều nhắc lại một lần mỗi ngày. CHỈ ĐỊNH: Điều trị tăng huyết áp từ nhẹ đến vừa. a CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Liéu dùng tuỳ thuộc từng người bệnh. Liều telmisartan khởi đầu thường dùng là 40 mg, uống một lần mỗi ngày. Một vài bệnh nhân có hiệu quả điều trị khi dùng liều hàng ngày 20 mg. Đáp ứng huyết áp phụ thuộc liều dùng trong khoảng liều từ 20 — 80 mg. Đa số trường hợp, thuốc có tác dụng hạ huyết ááp rõ ràng trong vòng 2tuân và thường đạt tác dụng tối đa sau 4tuần. Nếu cần phải sử dụng. liều 80 mg telmisartan để thu được tác dụng hạ huyết áp mạnh hơn, có thể dùng thêm thuốc lợi tiêu. Dựa trên kinh nghiệm sử dụng telmisartan cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân thâm phân máu, khuyến cáo sử dụng liều thấp hơn là 20 mg cho những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa không nên dùng liều vượt quá 40 mg mỗi ngày. Su dung cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của telmisartan ởtrẻ em chưa được thiết lập. TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa đủ số liệu đánh giá độ an toàn và hiệu lực khi dùng đồng thời telmisartan với các thuốc ức chế ACE hoặc các thuốc chẹn beta-adrenergic. Telmisartan có thể làm tăng tác dụng giảm huyết áp của thuốc này. Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan làm tăng nồng độ của digoxin trong huyết thanh. do đó phải theo dõi nồng độ digoxin trong máu khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và ngừng telmisartan để tránh khả năng quá liều digoxin. Các thuốc lợi tiểu: Làm tăng tác dụng hạ huyết áp của telmisartan. Warfarin: Dùng đồng thời với telmisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ warfarin trong máu nhưng không làm thay đổi INR. Các thuốc lợi tiểu giữ kali: Chễ độ bỗ sung nhiều kali hoặc dùng cùng các thuốc gây tăng kali huyết khác có thể làm tăng thêm tác dụng tăng kali huyết của telmisartan. TÁC DỤNG PHỤ: Telmisartan thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua; hiếm khi phải ngưng sử dụng thuốc. Những tác dụng phụ hay gặp nhất là đau lưng, ia chảy, viêm họng, đau đầu, chóng mặt, đau, mệt mỏi và buồn nôn. *Thông bác cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO: Có thê sử dụng telmisartan kéo dài, miễn là tốc độ thanh thải creatinin >30 ml/phút.
Bệnh nhân mất dịch trong lòng mạch cần được điều trị để khắc phục tình trạng này, hoặc nên bắt
đầu sử dụng telmisartan dưới sự giám sát chặt chẽ. Bệnh nhân gặp các rối loạn tắc nghẽn đường
mật hoặc thiểu năng gan cũng nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát chặt chẽ. Bệnh nhân thâm
phân có thể bị hạ huyết áp tư thế đứng, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp của những bệnh nhân này.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Vi
thuôc có thê gây đau đâu, chóng mặt nên không lái xe va van hành máy móc sau khi dùng thuôc.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: cổ
Thời kỳ mang thai:
Các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có thể gây bệnh hoặc tử vong cho thai
và trẻ sơ sinh khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Đã có báo cáo về hiện tượng ítnước ối, có th
do chức năng thận của thai bị giảm sút. Khi phát hiện mang thai, cần ngừng sử dụng telmisartan
càng sớm càng tốt.
: «+ a00 v9) WW LG sau qe s oA w < ¿0° . TONU28 "VIONI 'GVN TÌNvL “GNI 'GvN TIWVL Thành phần: Nhà nhập khẩu: — ChỈđịnh, cách dùng, công chỉ định, . Mỗi viên nén không bao: P X"SU'- các thông tinkhác: xinđọc tờhướng Telmisartan 40 mg dẫn sửdụng thuốc kèm theo | - - cà Bảoquản: Nơi khômứt, tránh ánhsáng, L— alee ore âu rage cose anni 3X 10TABLETS Prescription onty = Mi i . irosaTan 5 | 5 1 Telmisartan Tablets 40 mg ris MICRO = 1 Đ | ‘OG Ny‘NGYN Wi Eg | '9ẽL SE0-HfsOH LOOdls ‘ze FE NA: »QS 3LINI1 S8v1 oaoIn Ei 00E:'ON ‘217 “Sy :†È tpnx uẹS -_ ái TZUU —- a = œ m | x OM2IW » oe Qo | a BuI 0y uEESJ1|9| uệN uộIA _ { | UBIBSO2IW »x 1 X uop 08u] uq ĐỌnHL. Xị uọIA 0}. XIA £dộH A “arte tre ue’} LIANG GHd VE 90Nd ATNYNDO Ofc 11714 8L A Ód VIÊN NÉN TELMISARTAN 40 mg Mirosatan THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén không bao có chứa: Telmisartan 40 mg. Tá được: Mannitol DC, cross povidone, betacyclodextrin, sodium lauryl sulphate, povidone (PVP), microcrystalline cellulose, magnesium stearate. PHAN LOẠI: Thuốc chống tăng huyết áp. DƯỢC LỰC HỌC: Telmisartan chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể AT: có trong nhiều mô như cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận. Do đó, tác dụng của telmisartan không phụ thuộc vào con đường tông hợp angiotensin II. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống, nồng độ đỉnh (C„¿x) của telmisartan đạt được sau 0.5 — Ï giờ. Thức ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng của telmisartan, cụ thể là làm giảm diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 6% khi uống viên 40 mg và khoảng 20% khi dùng liều 160 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của telmisartan phụ thuộc liều sử dụng. Khi dùng liều 40 và 160 mg, sinh khá dụng của telmisartan tương ứng là 42% và 58%. Dược động học của telmisartan theo đường uống không tuyến tinh trong khoảng liều từ 20 — 160 mg, ty lệ tăng nồng độ (C„¿„ và AUC) thấp hơn so với tăng liều dùng. Telmisartan phân huỷ theo hàm bậc 2với thời gian bán thải sau cùng là khoảng 24 giờ. Nồng độ đáy của telmisartan trong huyết tương khi dùng một lần mỗi ngày bằng khoảng 10 — 25% nồng độ đỉnh. Hệ số tích luỹ Telmisartan trong huyết tương từ 1.5 dén 2.0 khi dùng liều nhắc lại một lần mỗi ngày. CHỈ ĐỊNH: Điều trị tăng huyết áp từ nhẹ đến vừa. a CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Liéu dùng tuỳ thuộc từng người bệnh. Liều telmisartan khởi đầu thường dùng là 40 mg, uống một lần mỗi ngày. Một vài bệnh nhân có hiệu quả điều trị khi dùng liều hàng ngày 20 mg. Đáp ứng huyết áp phụ thuộc liều dùng trong khoảng liều từ 20 — 80 mg. Đa số trường hợp, thuốc có tác dụng hạ huyết ááp rõ ràng trong vòng 2tuân và thường đạt tác dụng tối đa sau 4tuần. Nếu cần phải sử dụng. liều 80 mg telmisartan để thu được tác dụng hạ huyết áp mạnh hơn, có thể dùng thêm thuốc lợi tiêu. Dựa trên kinh nghiệm sử dụng telmisartan cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân thâm phân máu, khuyến cáo sử dụng liều thấp hơn là 20 mg cho những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa không nên dùng liều vượt quá 40 mg mỗi ngày. Su dung cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của telmisartan ởtrẻ em chưa được thiết lập. TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa đủ số liệu đánh giá độ an toàn và hiệu lực khi dùng đồng thời telmisartan với các thuốc ức chế ACE hoặc các thuốc chẹn beta-adrenergic. Telmisartan có thể làm tăng tác dụng giảm huyết áp của thuốc này. Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan làm tăng nồng độ của digoxin trong huyết thanh. do đó phải theo dõi nồng độ digoxin trong máu khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và ngừng telmisartan để tránh khả năng quá liều digoxin. Các thuốc lợi tiểu: Làm tăng tác dụng hạ huyết áp của telmisartan. Warfarin: Dùng đồng thời với telmisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ warfarin trong máu nhưng không làm thay đổi INR. Các thuốc lợi tiểu giữ kali: Chễ độ bỗ sung nhiều kali hoặc dùng cùng các thuốc gây tăng kali huyết khác có thể làm tăng thêm tác dụng tăng kali huyết của telmisartan. TÁC DỤNG PHỤ: Telmisartan thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua; hiếm khi phải ngưng sử dụng thuốc. Những tác dụng phụ hay gặp nhất là đau lưng, ia chảy, viêm họng, đau đầu, chóng mặt, đau, mệt mỏi và buồn nôn. *Thông bác cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO: Có thê sử dụng telmisartan kéo dài, miễn là tốc độ thanh thải creatinin >30 ml/phút.
Bệnh nhân mất dịch trong lòng mạch cần được điều trị để khắc phục tình trạng này, hoặc nên bắt
đầu sử dụng telmisartan dưới sự giám sát chặt chẽ. Bệnh nhân gặp các rối loạn tắc nghẽn đường
mật hoặc thiểu năng gan cũng nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát chặt chẽ. Bệnh nhân thâm
phân có thể bị hạ huyết áp tư thế đứng, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp của những bệnh nhân này.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Vi
thuôc có thê gây đau đâu, chóng mặt nên không lái xe va van hành máy móc sau khi dùng thuôc.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: cổ
Thời kỳ mang thai:
Các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có thể gây bệnh hoặc tử vong cho thai
và trẻ sơ sinh khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Đã có báo cáo về hiện tượng ítnước ối, có th
do chức năng thận của thai bị giảm sút. Khi phát hiện mang thai, cần ngừng sử dụng telmisartan
càng sớm càng tốt.
Thời kỳ cho con bú: ‘
Chưa biết telmisartan có được bài tiết vào sữa hay không. Do thuốc có thê gây hại cho trẻ
đang bú mẹ nên phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng
của thuốc đối với người mẹ.
QUA LIEU: Biéu hién hay gap nhất khi xảy ra quá liều telmisartan là ha huyết áp, chóng mặt và
nhịp tim nhanh, cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đổi giao cam. Néu ha
huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Không thể loại bỏ telmisartan bang tham tách.
TRÌNH BÀY: Hộp 03 vi x 10 viên nén
Tudi thọ: 24 tháng kê từ ngày sản xuất.
Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng.
*Thuốc này chỉ được bán theo đơn của bác sỹ.
*Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng, nếu cả
Nhà sản xuất:
MICRO LABS LIMITED
92, Sipcot, Hosur -635 126, Tamil Nadu, Ấn Độ.
TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Ht uy Ht ang
