Thuốc Metoran: thành phần, liều dùng

ot _ vd YS
V4 ‘ MAU NHAN [PA
1/Nhãn trên ống 2ml:
———ễ-
BỘ: Y &E
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
05 -99- 9 Lần đâu: (ÓC H8

Re `
Meloclopramid hydrestorid 19mg!2mt (TR-TB) SDK:SốLSX:HD:
CTY. COPHAN DUOC DANAPHA

HOP 10ONG X2ML
,© Rx-THUOC BAN THEO DON
jb Ệ c==CanLnG===
= |Metoclopramid hydroclorid 10mg/2ml (TM-TB)|

Pent
CTY. CO PHAN DUOC DANAPHA 253 Dũng SĩThanh Khê, Tp. Đà Nẵng
. DE XA TAM TAY TRE EM Ngày SX Tiêu chuân ápdụng: TCCS ĐỌC KỸHƯỚNG DẦN SỨDỤNG Só lôSX SĐK : TRƯỚC KHIDUNG HD
Box of 10 ampoules of2ml |
Rx-PRESCRIPTION DRUG
Metoran — |Metoclopramide hydrochloride 10mg/2mi (IM- iv]
THE
|
Meto
Rx-THUOC
BANTHEGDON

PHARMACEUTICAL JSC #

Thành phần :Cho mỗi ống 2ml Chỉđịnh, Liều lượng, Cách dùng, Chống chỉđịnh: Metoclopramid hydroclond….. 10mg Xinxem kỹtrong tờHướng dẫn sứ dụng i Tádược vừa đủ E0 ee 2mi Báoquản :Nơikhó, thoáng. tránh ánhsáng. nhiệt độkhông quá30°C

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC -ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DŨNG

Rx -thuốc bán theo đơn
METORAN
Thành phần : Cho ống 2ml
-Metoclopramid hydroclorid .. ¬” A.
-Tá dược (Benzyl alcohol, Natri clorid, Binet ‘EDTA, “Acid. die, ‘Propylen
glycol, Polyethylen glycol 400, nước cất pha tiêm) vừa đủ………………………——- :2 ml
Dược lực học
Metoclopramid là chất phong bế thụ thể dopamin, đối kháng với tác dụng trung ương và ngoai vi
cua dopamin, lam cac thu thể ở đường tiêu hóa nhạy cảm với acetylcholin. Thuốc làm tăng nhu
động của hang vi, ta trang, hong trang. Metoclopramid giảm độ giãn phần trên dạ dày và tăng độ
co bóp của hang vi. Vì vậy kết hợp 2tác dụng trên làm dạ dày rỗng nhanh và giảm trào ngược từ
tá tràng và dạ dày lên thực quản. Các tác dụng này quan trọngtrong sử dụng metoclopramid như
một thuốc tăng nhu động. Tính chất chống nôn của metoclopramid là do tác dụng kháng dopamin
trực tiếp lên vùng phát động hóa thụ thể và trung tâm
nôn và do tác dụng đối kháng lên thụ thể
serotonin – SHT3.
Dược động học
-Metoclopramid ít liên kết với protein huyết tương (chỉ khoảng 13-30%), chủ yếu liên kết với
albumin.
-Thuốc phân bố nhanh vào hầu hết các mô và đễ dàng qua hàng rào máu não và nhau thai. Thể
tích phân bố biểu kiến trên người lớn khoảng 2,2 – 3,5 lít/kg và trên trẻ em là 1,92 – 4,4 lít/kg.
Nông độ thuốc trong sữa có thể cao hơn trong huyết tương.
-Metoclopramid được bài xuất theo 2 pha với thời gian bán thải pha cuối khoảng 4 -6giờ. Suy
thận kéo dài thời gian bán thải, làm tăng nông độ metoclopramid trong huyết tương. Thuốc thải trừ
chủ yếu qua nước tiêu, khoảng 85% lượng thuốc được đào thải sau 72 giờ, trong đó 20% thuốc
được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu, số còn lại thải trừ dưới dạng liên hợp với sulfat
hoặc acid glucuronic là dạng chất chuyên hóa bất hoạt. Khoảng 5% được đào thải qua phân và
mật.
-Khi tiêm bắp, thuốc bắt đầu tác dụng sau 10 -15 phút, tiêm tĩnh mạch, sau 1-3phút. Tác dụng
dược
lý chính của metoclopramid kéo dài khoảng |-2giờ sau khi sử dụng liều đơn.
Chỉ định
Người lớn:
-Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu.
-Dự phòng nôn và buôn nôn do xạ trị.
-Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gồm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính.
Trẻ em từ 1-18 tuổi:
-Là thuốc lựa chọn hàng hai để dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị.
-Là thuốc lựa chọn hàng hai để điều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu.
Liều lượng – Cách dùng
Dùng đường tiêm. Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ít nhất 3phút.
Người lớn:
-Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu: khuyến cáo dùng liều 10 mg
-Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị: khuyến cáo dùng liều 10 mg xtôi đa 3 lần/ngày.
-Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gôm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính:
khuyến ‹cáo dùng liều 10 mg xtối đa 3lần/ngày.
-Liều tối đakhuyến cáo: 30 mg/ngày hoặc 0„5mg/kg/ngày.
-Thời gian điều trị: dùng thuốc theo đường tiêm trong thời gian ngắn nhất, sau đó có Rjđíuyên
sang dùng thuốc theo đường uống hoặc đường đặt trực tràng.
Trẻ em từ 1-18 tuổi
-Với tất cả các chỉ định: khuyến cáo dùng liều 0,1 -0,15 mg/kg xtối đa lần/ngày, dùng đường
tĩnh mạch.
-Liều tối da: 0,5 mg/kg/ngay.
“| ”
4
-NACA

Bảng tính liêu cho trẻ em:
Tuổi Cân nặng Liều dùng Số lần dùng/ngày
1-3 tuổi 10-14kg Img Tối đa 3lần/ngày
3-5 tuổi 15-19 kg 2mg Tối đa 3lần/ngày
5-9tuỗổi 20-29kg 2,5mg Tối đa 3lần/ngày
9-18 tudi 30-60 kg 5mg Tối đa 3lần/ngày
15-I8tuổi >60 kg 10 mg Tối đa 3lần/ngày
-Thời gian điều trị:
+Dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị: tối đa trong vòng 5ngày.
+Điều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu: tối đa trong vòng 4 giờ.
Ghi chú: Để truyền tĩnh mạch metoelopramid tiêm cân được pha loãng trong 50 ml dung dịch như
dextrose 5%, natri clorid 0,9%, dextrose 5% trong 0,45% natri clorid, Ringer hoặc Ringer lactat.
Đối tượng đặc biệt
-Người cao tuổi: nên cân nhắc giảm liều một lần đưa thuốc dựa trên chức năng gan thận và thể
trạng.
-Suy thận:
+ Suy thận giai đoạn cuối (Độ thanh thải creatinin < 15ml/phúÐ: nên giảm liều hàng ngày xuống 75%. +Suy thận nặng hoặc trung bình (Độ thanh thải creatinin 15 -60 ml/phút): nên giảm liều dùng xuống 50%. -Suy gan: Suy gan nặng nên giảm liều dùng xuống 50%. -Trẻ em: Chống chỉ định metoclopramid cho trẻ dưới ltuổi Chống chỉ định -Quá mẫn với metoclopramid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. -Chảy máu tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày ruột do thuốc làm tăng nhu động ruột và có thê khiến tình trạng bệnh nhân nặng nẻ hơn. -U tủy thượng thận hoặc nghi ngờ utủy thượng thận do nguy cơ gây các cơn tăng huyết áp kịch phát. -Có tiền sử rỗi loạn vận động do metoclopramid hoặc rối loạn vận động do thuốc an thần. -Động kinh (với mật độ và cường độ cơn động kinh tăng dan). -Parkinson -Dung phối hợp với levodopa hoặc các thuốc chủ vận dopamin -Có tiền sử methemoglobin huyết do metoclopramid hoặc thiếu men NADH cytochrome B5 reductase. -Trẻ dưới 1tuổi do nguy cơ xảy ra rối loạn ngoại tháp tăng trên đối tượng này. Thận trọng khi dùng thuốc Rối loạn thần kinh Có thể xảy ra các triệu chứng rối loạn ngoại tháp, thường gặp trên trẻ em và người trẻ tuổi và/hoặc khi sử dụng liều cao. Những phản ứng này thường xảy ra trong giai đoạn đầu dùng thuốc, có trường hợp xảy ra sau khi dùng một liều duy nhất. Nên ngừng thuốc ngay khi có biểu hiện rồi loạn ngoại tháp. Trong đa sd các trường hợp, những triệu chứng này mất hoàn toàn sau khi ngừng thuốc. Tuy nhiên, một số trường hợp cần dùng thuốc điều trị triệu chứng (benzodiazepin trên trẻ em và/hoặc các thuốc khang, cholinergic diéu tri Parkinson trên người lớn). Khoang cách đưa liều ít nhất là 6giờ, kể cả trong trường hợp nôn hoặc không dùng hết một liều thuốc để tránh nguy cơ quá liều. Điều trị kéo dài bằng metoclopramid có thể gây rối loạn vận động muộn, nhiều 4rường hợp không phục hồi, đặc biệt trên người cao tuổi. Do đó, không nên kéo dài thời gian điều trị quá 3tháng. Cần ngừng dùng. thuốc ngay khi có các biểu hiện rỗi loạn vận động muộn trên lâm sàng. Hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo VỚI metoclopramid dùng đơn độc cũng hợp với các thuốc an thần khác. Bệnh nhân cần ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thí ngay khi xảy ra các biểu hiện của hội chứng an thần kinh ác tính. Cần thận trọng theo dõi những bệnh nhân có bệnh thần kinh nền và bệ phán đang được điều trị bằng các thuốc có cơ chế tác dụng trung ương. ys oe ⁄ Metoclopramid có thể làm nặng nê thêm các triệu chứng Parkinson. Methemoglobin huyết Một sô trường hợp methemoglobin huyết có thể có liên quan với thiếu NADH cytochrome B5 reductase đã được báo cáo. Khi bệnh nhân có biểu hiện methemoglobin huyết, cần dừng ngay thuốc và có các biện pháp điều trị thích hợp như dùng xanh methylen. Với các trường hợp này, không bao giờ dùng lại metoclopramid cho bệnh nhân. Rối loạn tim mạch Một số trường hợp gặp các phản ứng bắt lợi nghiêm trọng trên tìm mạch đã được báo cáo bao gồm trụy tuần hoàn, nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng tim và kéo dài khoảng QT sau khi tiêm metoclopramid, đặc biệt tiêm tĩnh mạch. Cần thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng metoclopramid, đặc biệt trường hợp dùng thuốc đường tinh mach cho người cao tuổi, bệnh nhân có rỗi loạn dẫn truyền tim (bao gồm cả kéo dài khoảng QT), bệnh nhân có rối loạn điện giải, nhịp tim chậm và những bệnh nhân dùng kèm các thuốc khác có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT. Đối với trường hợp dùng thuốc đường tĩnh mạch: tiêm tĩnh mạchchậm trong vòng ít nhất 3phút dé giảm nguy cơ gặp các phản ứng bat lợi như tụt huyết áp và chứng ngồi năm không yên. Suy thận hoặc suy gan Khuyến cáo giảm liều trên những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thai Nhiều dữ liệu trên đối tượng phụ nữ có thai (với trên 1000 chỉ tiêu đầu ra) cho thấy metoclopramid không gây quái thai hoặc gây độc tính cho thai nhi nên có thé dung trong thai ky néu can thiét. Do những đặc tính dược lý của metoclopramid tương tự như các thuốc an thần khác, việc dùng thuốc vào cuối thai kỳ có thể gây nguy cơ xảy ra hội chứng ngoại tháp trên trẻ. Do đó, tránh dùng metoclopramid vào cuối thai kỳ; trong trường hợp dùng thuốc, cần theo dõi chặt chẽ các biểu hiện trên trẻ sinh ra. Thời kỳ cho con bú Metoclopramid bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ nên trẻ bú mẹ có nguy cơ gặp phải các phản img bat loi cua thuốc. Do đó, không khuyến cáo dùng metoclopramid trong thời kỳ cho con bú. Trên đối tượng phụ nữ cho con bú có sử dụng metoclopramid, cân cân nhắc việc ngừng thuốc. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc Metoclopramid có thể gây lơ mơ, choáng váng, rồi loạn vận động, loạn trương lực cơ và có thê ảnh hưởng đến thị giác và khả năng lái xe cũng như vận hành máy móc của người dùng thuốc. Tương tác thuốc Phối hợp chống chỉ định Chống chỉ định phối hợp metoclopramid với levodopa hoặc các thuốc chủ vận dopamin do có đối kháng tương tranh. Phối hợp nên tránh Rượu có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của metoclopramid. Phối hợp cần cân nhắc Do metoclopramid làm tăng nhu động đường tiêu hóa nên có thể làm thay đổi sự hấp thu của một số thuốc. -Thuốc kháng cholinergic va dan xuất morphin: Các thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất morphin có thê có đối kháng tương tranh với metoclopramid về ảnh hưởng trên nhu động đường tiêu hóa. -Các thuốc giảm đau trung ương (dẫn xuất morphin, thuốc chống lo âu, thuốc an thần kháng histamin HI, thuốc an thần chống trầm cảm, barbiturat, clonidin và các thuốc liên quan): Việc phối hợp các thuốc giảm đau trung ương và metoclopramid có thể làm tăng ảnh hưởng trên tâm thần. -Thuốc an thần: Metoclopramid có thể làm tăng tác dụng của các thuốc an thần kinh và gây rối loạn ngoại tháp. -Thuốc hệ serotonergic: Việc phối hop metoclopramid và cdc thudc hé serotonergic’ ac -Digoxin: Metoclopramid co thể làm giảm sinh khả dụng của digoRin. Khi dùng phối thuốc tái thu hồi chọn lọc serotonin (SSRI) có thể làm tăng nguy cơ hội chứng seroton theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin huyết tương. fh wit -Cyclosporin: Metoclopramid làm tăng sinh khả dụng của cyclosporin (tăng Cmax lên 46% và tăng phơi nhiễm lên 22%). Khi dùng phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ nông độ cyclosporin huyết tương. Chưa rõ hậuquả của tương tác này trên lâm sàng. -Mivacurium và suxamethonium: Metoclopramid tiêm có thể làm kéo dài tác dụng chẹn thần kinh cơ của mivacurium và suxamethonium (thông qua ức chế cholinesterase huyết tương). -Các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh: các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh như fluoxetin và paroxetin làm tăng mức độ phơi nhiễm metoclopramid trên bệnh nhân. Tuy hậu quả trên lâm sàng của tương tác chưa được biết rõ, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đề phát hiện các phản ứng bat loi. Tác dụng không mong muốn Các tác dụng không mong muốn dưới đây được liệt kê theo phân loại tô chức. Tần suất gặp được quy ước như sau: rất thường gặp Œ 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), gap Œ 1/1000, < 1/100), hiém gap (= 1/10000, < 1/1000), rat hiém gap (<1/10000), KHông rõ (không ước tính được dựa trên những dữ liệu hiện có) Phân loại tô chức Tần suất Tác dụng không mong muon Rối loạn tạo máu Methemoglobin huyết, có thể do thiêu NADH cytochrom và hệ bạch huyết Không rõ B5 reductase, đặc biệt trên trẻ sơ sinh Sulfhemoglobin huyết, chủ yếu do dùng đồng thời với các thuốc giải phóng lưu huỳnh liều cao Rồi loạn tim Ít gặp Nhịp tim chậm, đặc biệt với các chế phẩm dùng mạch ‘ đường tĩnh mach Ngừng tim, xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng đường tiêm, có thể xảy ra sau khi bi cham nhip tim; block Không rõ nhĩ thất, ngừng xoang, đặc biệt với các chế phẩm đường tĩnh mạch; kéo đài khoảng QT trên điện tâm đồ; xoăn đỉnh Rối loạn nội tiết* It gặp Mat kinh, tang prolactin huyét Hiém gap Tiết nhiều sữa Không rõ Vú fo ởnam Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp | Tiêu chảy Rối loạn toàn| Thường gặp | Suy nhược than va phan ứng tai noi tiém Rối loạn miễn Ít gặp Tăng mẫn cảm dịch Không rõ Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ, đặc biệt với các chế phẩm dùng đường tĩnh mạch) Rối loạn thân Rất thường | Buồn ngủ, lơ mơ kinh gap Rồi loạn ngoại tháp (đặc biệt ở trẻ em và người trẻ Thường gặp | và/hoặc khi dùng qua liều, kể cả sau khi dùng một liều duy nhất), hội chứng parkinson và chứng đứng ngồi không yên ft pap Loan truong luc co, rỗi loạn vận động, giảm khả năng ‘ nhận thức Hiém gap Co giật, đặc biệt trên bệnh nhân động kinh Không rõ Réi loan van động muộn có thể không hồi phục, trong hoặc sau khi điều trị kéo dài, đặc biệt ởbệnh nhân cao tuổi, hội chứng an thần kinh ác tính Rối loạn tâm| Thường gặp | Trâm cảm hb._. thần it gap Ảo giác WIZ Hiém gap | Lú lẫn | Rồi loạn mach| Thuong gap _| Tut huyết ááp, đặc biệt khi dùng đường tĩnh mạch | mau Không rõ Sốc, ngất sau khi tiêm, cơn tăng fuyét ap cấp. tính ở Q | 14 ÂU + a A BOZK< || |bệnh nhân có u tủy | * Rồi loạn nội tiết trong quá trình điều trị kéo dài bảng metoelopramid có liên quan đến tăng prolactin huyết (mất kinh, tiết nhiều sữa, vú to ởnam). Các phản ứng có môi liên quan hoặc thường xây ra khi dùng liều cao bao gồm: -Rối loạn ngoại tháp: rối loạn trương lực cơ hoặc rối loạn vận động cấp tính, hội chứng parkinson, chứng đứng ngôi không yên, thậm chí sau khi dùng một liều duy nhất, đặc biệt ởtrẻ em và người trẻ, -Lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo giác thượng thận. Thông báo ngay cho Bác sĩĩnhững tác dụng không mong muon gap phải khi sử dụng thuốc. Sử dụng quá liều Triệu chứng Rối loạn ngoại tháp, lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo giác, ngừng tim ngừng thở. Xử trí Trong trường hợp xảy ra rối loạn ngoại tháp, có thé do qua liều hoặc không, cần ngừng metoclopramid và sử dụng các thuốc điều trị triệu chứng gồm benzodiazepin ởtrẻ nhỏ và/hoặc các thuốc kháng cholinergic điều trị parkinson ởngười lớn. Cần điều trị triệu chứng và theo dõi liên tục các chức năng tim mạch và hô hấp tùy theo tình trạng lâm sảng của bệnh nhân Khuyến cáo -Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin xin hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ. - Thuốc này chỉ dùng theo chỉ định của bác sĩ. Trình bày và bảo quản -Thuốc đóng trong ông thủy tinh 2ml. Hộp 10 ôống, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. -Để thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. DE XA TAM TAY TRE EM. Han ding : 24 thang ké tir ngay san xuat Tiêu chuẩn áp dụng :TCCS Thuốc được sản xuất tại 7 CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC DANAPHA 253 Dũng Sĩ Thanh Khê -TP. Đà nẵng WZ Tel :0511.3760130 Fax :0511.3760127 Email :info(@danapha“com Điện thoại tưvấn: 0511.3760131 Và được phân phôi trên toàn quôc Đà Nẵng, ngày* tháng) năm 2016 GIÁM ĐÓC TUQ.CUC TRUONG Pp.TRUONG PHONG Dg Mink Hang 15