Thuốc Methopil: thành phần, liều dùng

Rie
MAU NHAN “H Lease ;
1. NHAN TREN Vi:
famol 500m ˆ-_Methocarbamol 50mg

7 = pil (nmeete ©’Methopil` ‘Methopi ` BỘ v TE mg Methocarbamol 500mg Methocarbamol 500mg | Sô lô SX, HD :
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC “ween Methopil jim in chim trên vi
DA PHE DUYET pil banana “Viethopil Methop Methocarbamo! 500mg Methocarbamol som
CTY.CO PHAN DUQC | a dị ithopil — Lân đâu:22..!.Ê….09lƒ | mm m==x AA
4I[#lBananha “RR~=éL.¬ ii RR^#l>~xs?
2. NHAN TREN HỘP:

-XM Hộp §vỉx10viên nén bao phim
Rx -THUOC BAN THEO DON
Methopil
Methocarbamol 500mg NOG
O3HL
NV8
SONHL
Bwigog
joweqiecoujsel|
lidouwayy
CTY. C6PHAN DUQT DANAPHA 253Dũng SĩThanh Khê, Tp.ĐàNẵng

CHỈ ĐỊNH,LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHÓNG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC THONG TIN KHÁC: spre tg tai a aaa

KY HUONG DAN SỬ DỤNG ` TRUOG KHIDUNG. Ở SOK: Bảo quản: Nơikhô, thoáng, tránh Ngày SX: ánhsáng, nhiệt độkhông quá30°C SốlôSX: Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS HD
Box of 5blisters x10film coated tablets Cc“
Rx-PRESCRIPTION DRUG
Methopit
Methocarbamol 500mg

+} COMPOSITION: Each tablet contains Methocarbamol …………. 500mg Excipients q.s.f………… 1tablet INDICATIONS, IDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION CONTRAINI &OTHER INFORMATION: Please read carefully theinstruction ínbox. STORAGE: Store inadryplace, ventilation, protect fromlight. Temperature isnotexceeding 30dgree celsius. KEEPOUT OFREACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTION BEFORE USE
Specification: InHouse

ay/4thang 6năm 2016
GIÁM ĐÓC

Rx -THUOC BAN THEO DON
METHOPIL
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng -Đề thuốc xa tầm tay trẻ em -Thông báo ngay
cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
PHAN A: HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGUOI BỆNH
1. TEN THUOC: METHOPIL
2. THÀNH PHÀN-HÀM LƯỢNG: Mỗi viên bao phim chứa:
[Ge rocernưttết thông tượng: iưgy Eiôt3 YigtdAxASd8vg0utnuitii :500 mg
Tá dược (Pregelatinised starch, lactose monohydrat, povidon K30, sodium
starch glycolat, magnesi stearat, Aerosil, natri laurylsulfat, hypromellose 615,
hypromellose 606, talc, titan dioxyd, mau sunset yellow lake, mau oxyd sat
vàng, polyethylenglycol 6000) vừa đủ……………………….- —- 55c3132 3S SE sessrseree :1viên
3. MO TA SAN PHAM: Vién nén dai bao phim màu cam, một mặt có vạch ngang, một mặt
nhăn. Cạnh và thành viên lành lặn.
4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thuốc được đóng trong vỉ Au/PVC, ix l0 viên, có
kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
5. THUÓC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Thuốc Methopil được dùng để điều trị:
-Đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương, thoát vị đĩa đệm.
-Đau do gãy xương hoặc trật khớp.
-Co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chắn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình.
-Viêm xo Vi SỢI, vẹo cơ, viêm lồi cầu đốt sống, chứng nghién răng, viêm cơ và vọp bẻ chân
vào buổi tối.
6. NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUQNG
Cách dùng: Thuốc này được dùng bằng đường uống.

Liều dùng
Người lớn dùng theo liều chỉ định của Bác sĩ hoặc liều thường dùng:
-Liều khởi đầu: 3viên x4lần/ngày, sau 2-3 ngày giảm xuống liều duy trì 2viên x4lần/ngày.
-Liều dùng phải được điều chỉnh tùy theo tuổi, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả năng
dung
nạp của thuốc. Thời gian điều trị tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh, nhưng không
dùng quá 30 ngày.
7. KHI NAO KHONG NEN DUNG THUOC NAY
-Quá mãn với bắt kì thành phần nào của thuốc.
-Hôn mê hoặc tiền hôn mê.
-Người bệnh có ton thương não hoặc tiền sử động kinh, nhược cơ.
8. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
-Nếu xuất hiện các triệu chứng sau, bạn nên ngừng sử dụng thuốc và hỏi ngay ýkiến của Bác
sĩ: lú lẫn, co giật, nổi mẫn đỏ và phù ở mặt, cổ, khó thở (có thể là dấu hiệu của phản ứng dị
ứng).
-Bạn cần báo ngay cho Bác sĩ nếu xuất hiện triệu chứng vàng da hoặc vàng mắt.
-Bạn nên thông báo cho Bác sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng sau: buồn ngủ hoặc khó ngủ, bồn
chén, lo lang, chong mat, mất trí nhớ, nhìn mờ hoặc nhìn đôi, chuyển động mắt bất thường.
nôn, buồn nôn, viêm kết mạc, nghẹt mũi.
Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp ph
thuốc
9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOẶC THỰC PHẢM GÌ KHI ĐANG SỬ
DUNG THUOC NAY
-Không nên sử dụng methocarbamol ởbệnh nhân bị nhược cơ đang được điều trị bằng thuốc
kháng cholinesterase.
-Tránh dùng methocarbamol chung với thuốc ức chế thần kinh trung ương, rượu, thuốc gây
chán ăn, thuôc kháng muscarinic, thuôc hướng tâm thân.

10. CAN LAM GI KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC
Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra, nhưng cách xa liều tiếp theo ít nhất 4 giờ, nếu không thì
bỏ qua và chờ đến liều tiếp theo. Không dùng 2liều cùng một lúc.
11. NHUNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU
Quá liều methocarbamol thường xảy ra khi sử dụng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế
thần kinh trung ương khác. Triệu chứng thường gặp: buồn nôn, chóng mặt, buồn ngủ, mờ
mắt, hạ huyết áp, co giật, hôn mê.
12. CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CAO
Đến ngay trung tâm y tế gần nhất và thông báo ngay cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn khi sử
dụng thuốc quá liều khuyến cáo.
13. NHUNG DIEU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC NAY
-Trước khi dùng thuốc này, cần thông báo cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn về bất kỳ dị ứng
nào đã từng xảy ra với bạn. Thông báo các tiền sử bệnh nếu có, đặc biệt là bệnh về gan, thận
và các thuốc bạn đang sử dụng, bao gồm cả thuốc kê đơn, không kê đơn hay thuốc dược liệu.
-Nếu có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, hoặc
kém hấp thu glucose-galactose thì không nên sử dụng.
-Thuốc có thể gây ức chế thần kinh trung ương, vì vậy bạn không nên uống rượu khi đang

điều trị.
-Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy cần sử dụng thận trọng ở những người| Yành xiệc đòi hỏi
sự tỉnh táo như lái tàu xe, làm việc với máy móc hay làm việc trên cao.
-Nếu bạn đang mang thai hoặc có dự định mang thai hay đang cho con bú, cần thảo luận với
Bác sĩ của bạn để cân nhắc nguy cơ, chỉ điều trị bằng thuốc này khi thật cần thiết.
14. KHI NÀO CÀN THAM VÁN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
Khi tác dụng không mong muốn kéo dài hoặc nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ
hoặc Dược sĩ.
15. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO
Để thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.
16. HAN DUNG CUA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. (

PHAN B: HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
1. CAC DAC TINH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học
-Methocarbamol có tác động giãn cơ kéo dài trên các cơ xương bằng cách ức chế chọn lọc
trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là các nơron trung gian. Làm dịu hệ thần kinh trung
ương, ức chế co rút, giảm đau trung tâm, giảm cơn đau cấp tính và co thắt cơ.
Dược động học
-Hấp thu: methocarbamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn ởđường tiêu hóa.
Nông độ đỉnh đạt được trong máu khoảng 1-2 giờ.
-Phân bố: tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương của methocarbamol từ 46 % -50 %.
-Chuyển hóa: methocarbamol được chuyền hóa qua con đường dealkyl hóa và hydroxyl hóa
Ởgan.
-Thải trừ: methocarbamol đào thải nhanh chóng qua thận dưới dạng chất chuyên hóa, chỉ có
một lượng nhỏ được đào thải dưới dạng không biến đổi.
-Bệnh nhân suy thận: mức độ lọc qua thận của methocarbamol giảm 40 % so với người bình
thường. Mặc dầu thời gian bán thải của hai nhóm này tương đương nhau.
-Bệnh nhân suy gan: ở những bệnh nhân xơ gan thứ phát do lạm dụng rượu, tổng lượn

trừ giảm 70 % so với người bình thường, thời gian bán thải xấp xỉ 3.4 gÌÌ
protein huyết tương của methocarbamol ởbệnh nhân suy gan xấp xỉ 40%
CHỈ ĐỊNH, LIỀU ĐÙNG, CÁCH DÙNG, CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Chỉ định:
-Đau lưng cấp tính do co thắt co, co thắt cơ xương, thoát vị đĩa đệm.

-Đau do gãy xương hoặc trật khớp.
-Co thắt cơdo kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình.
-Viêm xơ vi soi, veo co, viém lồi cầu đốt sống, chứng nghién rang, viém co va vop bé chan
vào buổi tối.
Cách dùng: Thuốc này được dùng bằng đường uống.
Liều lượng: Liều dùng cho người lớn:
-Liều khởi đầu: 3viên x4lần/ngày, sau 2-3 ngày giảm xuống Jều duy trì 2viên x4lần/ngày.

‘`.
><- sỌc— ›T 1Â: at PI — ® -Liều dùng phải được điều chỉnh tùy theo tuổi, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả năng dung nạp của thuốc. Thời gianđiều trị tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh, nhưng không dùng quá 30 ngày. -Bệnh nhân suy gan: Vì thời gian bán thải kéo dài, vì vậy, cần cân nhắc, thận trọng khi tăng liều. Chống chỉ định: -Quá mẫn với bắt kì thành phần nào của thuốc. -Hôn mê hoặc tiền hôn mê. -Người bệnh có tổn thương não hoặc tiền sử động kinh, nhược cơ. 3. THAN TRONG KHI DUNG THUOC -Sử dụng thận trọng ở trẻ em dưới 16 tuổi do chưa có đầy đủ đữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc trên nhóm đối tượng bệnh nhân này. -Thận trọng khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận. -Thuốc có thể gây ức chế thần kinh trung ương, vì vậy cần thận trọng khi kết hợp thuốc này với rượuvà các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. -Thuốc chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiéu hut lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùNg thuốc này -Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy cần sử dụng thận trọng ở những người lầm(v/ệế đòi hỏi sự tỉnh táo. 4. THOI KY MANG THAI VA CHO CON BU Thời kỳ mang thai: Do chưa xác định được tính an toàn của thuốc trong thời gian mang thai, vì vậy không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai. Thời kỳ cho con bú: Do chưa được biết rõ methocarbamol có trong sữa mẹ hay không, vì vậy phải sử dụng thận trọng đối với bà mẹ cho con bú. 5. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM VIỆC TRÊN CAO Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy, không nên sử dụng thuốc ởngười đang lái xe và vận hành máy móc hay làm việc trên cao. ñ of) rce f/ *,4ig>

6. TƯƠNG TÁC CUA THUOC VOI CAC THUOC KHAC VA CAC LOAI TUONG
TAC KHAC
-Methocarbamol có thể gây ức chế tác động của pyridostigmin hydrobromid vì vậy không
nên sử dụng ởbệnh nhân bị nhược cơ đang được điều trị bằng thuốc khang cholinesterase.
-Tránh dùng chung với thuốc ức chế thần kinh trung ương, rượu, thuốc gây chán ăn, thuốc
kháng muscarinic, thuốc hướng tâm thân.
7. TAC DUNG KHONG MONG MUON
Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>
1/100, < 1/10), ít gap (> 1/1000, < 1/100), hiém gap (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không ước tính từ dữ liệu có sẵn) Tác dụng phụ thường gặp nhất là đau đầu. Các tác dụng theo tần suất gặp như sau: -Rối loạn chung + Hiếm khi gặp: Đau đầu, sốt, phù mạch. -Rối loạn hệ tiêu hóa + Rất hiếm gặp: Buồn nôn, nôn. -Rối loạn hệ thần kinh + Hiếm gặp: Chóng mặt + Rất hiếm gặp: Nhìn mờ, buồn ngủ, run, co giật. -Rối loạn tâm thần + Rất hiếm gặp: Bồn chỗn, lo lắng, hoang mang, ăn. -Rối loạn da và mô dưới da + Hiếm gặp: Các phản ứng dị ứng (ngứa, phát ban, nỗi mề đay) -Rối loạn thị giác + Hiếm gặp: Viêm kết mạc, nghẹt mũi. Một vài tác dụng phụ được ghi nhận như sau: -Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu. -Hệ tim mạch: Chậm nhịp tim, hạ huyết áp. ngất. -Rối loạn chung: Phản ứng phản vệ. -Hệ tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, vàng da (bao gồm vàng da ứ mật) “`... ist oo nee: I jyay `%$⁄4 „ -Hệ thân kinh: Chóng mặt, mắt phối hợp nhẹ cơ bắp, mất trí nhớ, nhìn đôi, rung giật nhãn cầu, mất ngủ, co giật. -Da, mô dưới da, giác quan: Miệng có vị kim loại. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 8. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng: Quá liều methocarbamol thường xảy ra khi sử dụng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác. Triệu chứng thường gặp: buồn nôn, chóng mặt, buồn ngủ, mờ mắt, hạ huyết áp, co giật, hôn mê. Điều trị: Trường hợp quá liều phải điều trị triệu chứng và các phương pháp hỗ trợ cần thiết bao gồm: theo dõi lượng nước tiểu và các dấu hiệu sống, truyền tĩnh mạch nếu cần thiết, hiệu quả của thẩm tách máu trong quá liều là chưa rõ. 9. CAC DAU HIEU CAN LUU Y VA KHUYEN CÁO Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không dùng thuốc nếu thấW€ au hiệu hư hỏng, giả mạo. Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 4 Iiananha PHARMACEUTICAL JSC Thuốc được sản xuất tại: CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC DANAPHA 253 -Dũng Sĩ Thanh Khê -Quận Thanh Khê -TP Đà nẵng Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info@danapha.com Điện thoại tư vấn: 0511.3760131 Và phân phối trên toàn quốc -^ 8 Đà Nẵng, ngày A4 tháng 6 năm 2016 400 TÓNG GIÁM ĐỐC s ‘a | * ^© TUa.CUC TRUONG PTRƯỞNG PHONG Of é MA inky Hong