Thuốc Meterbina: thành phần, liều dùng

[| C97 M97 Y36 K25

C
o>Q“O
* TẬP ĐOÀN J>

Terbinafin
UI2SZ’y

Thanh phan Mỗi1gkemchứa:
Composition
Dosage form: Indications,
Thanh phan Mỗi1gkem chứa:
Kem bôi datr
MET
Terbinafin hydroclorid Dạng bàochế: Kem Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng vàcách dùng, tácdụng phụ, cácthông tinkhác: Xem trong tờhướng dẫnsửdụng thuốc SĐK/Wisa No.:VD-
Each 1gcream contains: Terbinafine hydrochloride
administration, sideeffects, other information: Seethepackage insert
VO-2$45S0-AF
™ 32650
0 sa
[| CO M50 Y100 KO CO MO Y15

BO Y TE
CUC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
0.2cm 2l|5cm
: gu: ⁄(⁄/…2/…22⁄/ÿ
KT: W90mm xH42.5mm
Label METERBINA -5g

6.3cm

Sanxudt QiMERAP Công TyCổPhan TapDoan Merap TanTiến,VănGiang, HưngYên,ViệtNam. hydroclorid …10mg
arbinafin hydroclorid
METERBINAKT:DxRxC :91mm x23mm x28mm
Quy cách: Hộp1tuýp5 g BảoquảnNơikhô,dưới 30°C,tránh ánhsáng trựctiếp Tiêu chuẩn: TCCS Đểxatầmtaytrẻem Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng
10mg
SảnxuấtbởiCông TyCổPhần TậpĐoản Merap TânTiến, VănGiang, Hưng Yên, ViệtNam

Kem bôi da trị nâm
METERBINA
Terbinafin hydroclorid 1%

Packing style: Boxofa 5 g tube Storage

10mg Dryplace, below 30°C, protect from direct light Cisaii Specification: Manufacturer’s contra-indications, dosage and Keep outofthereach ofchildren Carefully read theinsert paper before use Manufactured byMerap Group Corporation TanTien, VanGiang, Hung Yen, Vietnam

Topical antifungal cream
METERBINA
Terbinafine hydrochloride 1%

KO
*Qan*xZeZ

C97 M97 Y36 K25 L] C0 M50 Y100 K0 CO MO Y15 KO

CO PHAN
TAP DOAN 7.8cm 0.2cm 2.2cm

Thanh phan a Sản xuất-Ñ£MERAP Môi 1gkem chứa: Công TyCổPhản Tập Đoàn Merap Terbinafin hydroclorid …10mg TânTiền, VănGiang, Hưng Yên,ViệtNam
wos Kem bôi datrinam
METERBINA
Terbinafin hydroclorid 1%

MeterbinaKT:DxRxC :110mm x25mm x32mm

Thanh phan Quy cách: Hộp 1tuýp 10g Mỗi1gkem chứa Bảo quản Terbinafin hydroclorid…. “¬”…-: Nơikhô, dưới 30 °C,tránh ánhsáng trực tiếp Dạng bào chế: Kem Tiêu chuẩn: TCCS Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng vàcách Dexatâm taytrẻem dùng, tácdụng phụ, cácthông tinkhác: Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng

Xem trong tờhướng dẫnsửdụng thuốc SảnxuấtbởiCông TyCổPhần TậpĐoàn Merap SĐK/Visa No.: VD- Tân Tiến, Văn Giang, Hưng Yên, Việt Nam
$
Kem bôi da trị nắm
Terbinafin hydroclorid 1% >na
Composition Packing style: Boxof a 10gtube

Each 1gcream contains: Storage Terbinafine hydrochloride……………. 10mg Dryplace, below 30°C,protect from direct light Dosage form: Cream Specification: Manufacturer’s Indications, contra-indications, dosage and Keep outof the reach ofchildren

administration, side effects, other information: Carefully read theinsert paper before use See thepackage insert Manufactured byMerap Group Corporation TanTien, Van Giang, Hung Yen, Vietnam

Topical antifungal cream
METERBINA
Terbinafine hydrochloride 1%
AV
VNI8M313IN

.. ca Hướng dẫn sửdụng chobệnh nhá Kem bôi da trị nắm PP ÔNDDE GÀ ẤN AMNAẠNĐO
ETERBINA
Terbinafin hydroclorid 1%

ĐỀ XATẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Thông báo ngay cho bác sỹhoặc dược sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc
Terbinafñn hydroclorid 10mg tương đương với 8,8 mg terbinafin base Tádược: Cetostearyl alcol, cetyl alcol, parafin rắn, macrogol cetostearyl ether 20,glyceryl monostearat, medium-chain triglycerid, glycerin, propylen glycol, nipagin, nipasol, dinatri edetat, dinatri hydrophosphat dodecahydrat, nước tỉnh khiết MÔ TẢDẠNG BÀO CHẾ: Kem màu trắng, đồng nhất, đóng trong tuýp nhôm 5ghoặc 10g QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 01tuýp 5g;Hộp 01tuýp 10g THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? METERBINA được chỉđịnh điều trịcác bệnh: Nhiễm nấm da(nấm dachân, nấm dabàn chân, nấm thân, nấm dađùi vàbệnh nấm gây tổn thương mảng tròn) doTrichophyton (vídụ: T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis vàEpidermophyton floccosum Nhiễm nấm men ởda,chủ yếu doloài Candida (vídụ: C.albicans) Lang ben doPityrosporum orbiculare (còn được gọi làMalassezia furfur) NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU DÙNG? Liều dùng Người lớn vàtrẻem >12tuổi: Bôi thuốc một lần hoặc hai lần mỗi ngày Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt: Trẻ em: Antoàn vàhiệu quả khisửdụng thuốc cho trẻem dưới 12tuổi chưa được xác định Bệnh nhân cao tuổi: Liều như người lớn thông thường Thời gian vàtần suất điều trị Bệnh nấm dachân: 1lần/ ngày trong 1tuần Bệnh nấm dathân vànấm dađùi: 1lần/ ngày trong 1tuần Bệnh nấm Candida ởda: 1hoặc 2lần/ ngày trong 1-2 tuần Lang ben: 1hoặc 2lần/ ngày trong 2tuần Triệu chứng lâm sàng thường giảm trong vòng vàingày. Sửdụng không thường xuyên hoặc ngừng điều trịsớm gây ranguy cơtái phát. Nếu không códấu hiệu cảithiện sau hai tuần, bệnh nhân nên đến gặp bác sỹ Cách dùng Chỉ bôi ngoài da Rửa sạch vàlau khô vùng dabịảnh hưởng kỹtrước khi bôi thuốc. Bôi một lớp kem mỏng cho vùng dabịảnh hưởng vàkhu vực xung quanh, xoa nhẹ nhàng. Trong trường hợp nhiễm nấm ởvùng dathường xuyên cọxát nhau (dưới vú,kẽngón, kẽmông, bẹn), chỗ bôi thuốc cóthể được bao phủ bằng một miếng gạc, đặc biệt vào ban đêm KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Bệnh nhân quá mẫn với terbinafin hoặc bất kỳ tádược cótrong kem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Triệu chứng tạichỗ như ngứa, bong tróc da, đauở chỗ bôi thuốc, kích ứng tạichỗ bôi thuốc, rốiloạn sắc tố,cảm giác nóng ởda,
ban đỏ, vảy,….có thể xảy ratạichỗ bôi thuốc. Những triệu chứng nhẹ này phải được phân biệt với các phản ứng quá mẫn như ngứa
trên diện rộng, phát ban, ban bọng nước vànổi mày đay được báo cáo trong các trường hợp lẻtẻvàcần phải ngừng điều trị Trong trường hợp vôýdính vào mắt, terbinafin hydroclorid cóthể gây kích ứng mắt Trong những trường hợp hiếm gặp, nhiễm nấm cótừtrước cóthể nặng thêm Tác dụng không mong muốn được liệt kêdưới đây theo nhóm cơquan vàtần suất. Các tần suất được xác định như sau: Rất thường
gặp (>1/10), thường gặp (=1/100 đến <1/10), ítgặp (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1000), rấthiếm gặp (< 1/10.000), hoặc không biết (không thể ước tính từcác dữliệu cósẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tựđộnghiêm trọng giảm dần Rối loạn hệthống miễn dịch Không biết: Quá mẫn Rối loạn mắt Hiếm gặp: Kích ứng mắt Rối loạn davàmô dưới da Thường gặp: Bong tróc da, ngứa Ítgặp: Tổn thương da, đóng vảy, rốiloạn vềda, rốiloạn sắc tốda, ban đỏ, cảm giác nóng ởda Hiếm gặp: Dakhô, viêm datiếp xúc, chàm (eczema) Không biết: Nổi ban Rối loạn toàn thân vàtình trạng tạichỗ bôi thuốc Ítgặp: Đau, đau tạichỗ bôi thuốc, kích ứng tạichỗ bôi thuốc Hiếm gặp: Tình trạng bệnh nặng thêm NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌKHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY? Chưa cótương tác thuốc được biết với dạng kem terbinafin bôi ngoài da CAN LAM GiKHI MOT LAN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC? Nếu bạn quên sửdụng kem, bôi kem ngay khi nhớ rahoặc bỏqua liều đãquên nếu gần sátthời gian sửdụng liều kếtiếp. Không nên bôi thêm thuốc để bổ sung cho liều đãquên BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C,tránh ánh sáng trực tiếp NHỮNG DẤU HIỆU VÀTRIỆU CHỨNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU Sự hấp thu toàn thân của terbinafn dùng tạichỗ thấp nên rấtkhó xảy raquá liều. Các triệu chứng quá liều gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, chóng mặt, phát ban, tiểu tiện nhiều, đau đầu Xửtrí:Điều trịtriệu chứng CẦN LÀM GÌKHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO Nếu vôtình nuốt phải thuốc, điều trịquá liều được khuyến cáo bao gồm việc loại bỏthuốc, chủ yếu bằng cách dùng than hoat tính vàđiều trịtriệu chứng nếu cần THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Chỉ bôi thuốc ngoài da Nên tránh tiếp xúc vớimắt. Cóthể gây kích ứng mắt. Trong trường hợp vôýđểthuốc dính vào mắt, rửa mắt kỹdưới vòinước đang chảy Antoàn vàhiệu quả khi sửdụng thuốc cho trẻem dưới 12tuổi chưa được xác định Thuốc chứa nipagin, nipasol cóthể gây raphản ứng dịứng (phản ứng dịứng muộn) Thuốc chứa propylen glycol cóthể gây kích ứng da Thuốc chứa cetostearyl alcol, cetyl alcol cóthể gây phản ứng datạichỗ (viêm datiếp xúc) PHỤ NỮ CÓTHAI VÀCHO CON BÚ Mang thai Không cókinh nghiệm lâm sàng với terbinafin ởphụ nữmang thai. Không nên sửdụng thuốc trong thời kỳmang thai trừkhithật sựcần thiết Cho con bú Terbinafn được bài tiết vào sữa mẹ. Vìvậy các bàmẹ cho con búkhông nên sửdụng METERBINA. Không được để trẻnhỏ tiếp xúc với bất kỳvùng danào được bôi thuốc, kểcảvú Khả năng sinh sản: Không thấy ảnh hưởng nào của terbinafin đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu động vật ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XEVAVAN HANH MAY MOC Sửdụng kem terbinafin không ảnh hưởng đến khả năng láixehoặc vận hành máy móc f KHI NAO CAN THAM VAN BAC SY, DUOC SY Gặp phải bất cứtác dụng không mong muốn nào khi sửdụng thuốc a i Trẻ em dưới 12tuổi, phụ nữmang thai vàcho con bú Khi vôtình nuốt phải thuốc Nếu không códấu hiệu cảithiện sau hai tuần sửdụng thuốc, bệnh nhân nên đến gặp bác sỹhoặc dược sỹ Nếu cần thêm thông tinxin hỏiýkiến bác sỹhoặc được sỹ HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lạinội dung hướng dẫn sửdụng: Sản xuất (| MERAP‹.-.: Công TyCổ Phần Tập Đoàn Merap Tân Tiến -Văn Giang -Hưng Yên -Việt Nam WwWww.merapgroup.com Hướng dẫn cho nhân viên ytế CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Nhóm dược lýtrịliệu: Thuốc chống nấm dùng tạichỗ, mã ATC: D01A E15 Dược lực học Terbinafin làmột dẫn xuất tổng hợp của allylamin có hoạt tính chống nấm phổrộng. Terbinafin can thiệp chọn lọcvào giai đoạn đầu của quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm bằng cách ứcchế squalen epoxidase trong màng tếbào nấm. Điều này đưa đến sự thiếu hụt ergosterol vàsựtích tụsqualen trong tếbào, dẫn đến làm chết tếbào nấm. Enzym squalen epoxidase không gắn kết với hệcytochrom P450. Terbinafin không ảnh hưởng đến chuyển hóa của các hormon hoặc các thuốc khác Terbinafin cótác dụng diệt nấm hoặc kìm nấm, tùy thuộc vào nồng độthuốc vàchủng loại nấm. Thuốc cóhoạt tính diệt nấm đối với nhiều loại nấm, gồm các nấm danhư Trichophyton mentagrophytes, T.rubrum, T.verrucosum, Microsporum gypseum, M.nanum, Epidermophyton floccosum; nấm sợi như Aspergillus; nấm lưỡng hình như Blastomyces; mốc vàmen như Candida albicans, C. parapsilosis vàScopulariopsis brevicaulis Dược động học Dưới 5%liều terbinafin hydroclorid dùng tạichỗ được hấp thu, mức tiếp xúc toàn thân rấtthấp CHỈ ĐỊNH METERBINA được chỉđịnh điều trịcác bệnh: Nhiễm nấm da(nấm dachân, nấm dabàn chân, nấm thân, nấm dađùi và bệnh nấm gây tổn thương mảng tròn) doTrichophyton (vidu: T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis vaEpidermophyton floccosum Nhiễm nấm men ởda, chủ yếu doloài Candida (vídụ: C.albicans) Lang ben doPityrosporum orbiculare (còn được gọi làMalassezia furfur) LIỀU DÙNG VÀCÁCH DÙNG Liều dùng Người lớn vàtrẻem >12tuổi: Bôi thuốc một lần hoặc hailần mỗi ngày Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt: Trẻ em: Antoàn vàhiệu quả khi sửdụng thuốc cho trẻem dưới 12tuổi chưa được xác định Bệnh nhân cao tuổi: Liều như người lớn thông thường Thời gian vàtần suất điều trị Bệnh nấm dachân: 1lần/ ngày trong 1tuần Bệnh nấm dathân vànấm dađùi: 1lần/ ngày trong 1tuần Bệnh nấm Candida ởda: 1hoặc 2lần/ ngày trong 1-2 tuần Lang ben: 1hoặc 2lần/ ngày trong 2tuần Triệu chứng lâm sàng thường giảm trong vòng vàingày. Sửdụng không thường xuyên hoặc ngừng điều trịsớm gây ranguy cơtái phát. Nếu không códấu hiệu cảithiện sau hai tuần, bệnh nhân nên đến gặp bác sỹ Cách dùng Chỉ bôi ngoài da Rửa sạch và lau khô vùng dabịảnh hưởng kỹtrước khi bôi thuốc. Bôi một lớp kem mỏng cho vung dabiảnh hưởng vàkhu vực xung quanh, xoa nhẹ nhàng. Trong trường hợp nhiễm nấm ởvùng dathường xuyên coxát nhau (dưới vú,kẽngón, kẽmông, bẹn), chỗ bôi thuốc cóthể được bao phủ bằng một miếng gạc, đặc biệt vào ban đêm CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quá mẫn với terbinafin hoặc bất kỳtádược cótrong kem THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Chỉ bôi thuốc ngoài da Nên tránh tiếp xúc vớimắt. Cóthể gây kích ứng mắt. Trong trường hợp vôýđểthuốc dính vào mắt, rửa mắt kỹdưới vòinước đang chảy Antoàn vàhiệu quả khi sửdụng thuốc cho trẻem dưới 12tuổi chưa được xác định Thuốc chứa nipagin, nipasol cóthể gây raphản ứng dịứng (phản ứng dịứng muộn) Thuốc chứa propylen glycol cóthể gây kích ứng da Thuốc chứa cetostearyl alcol, cetyl alcol cóthể gây phản ứng datạichỗ (viêm datiếp xúc) TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa cótương tác thuốc được biết với dang kem terbinafñn bôi ngoài da TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Triệu chứng tạichỗ như ngứa, bong tróc da, đau ở chỗ bôi thuốc, kích ứng tạichỗ bôi thuốc, rốiloạn sắc tố,cảm giác nóng ởda, ban đỏ,vảy,….có thể xảy ratạichỗ bôi thuốc. Những triệu chứng nhẹ này phải được phân biệt với các phản ứng quá mản như ngứa trên diện rộng, phát ban, ban bọng nước vànổi mày đay được báo cáo trong các trường hợp lẻtẻvàcần phải ngừng điều trị Trong trường hợp vôýdính vào mắt, terbinafn hydroclorid cóthể gây kích ứng mắt Trong những trường hợp hiếm gặp, nhiễm nấm cótừtrước cóthể nặng thêm Tác dụng không mong !muốn được liệt kêdưới đâyttheo nhóm cơquan và tần suất. Các tần suất được xác đỉnh như sau: Rất thường
1/10. 000), hoặc không biết (không thể ước tính từcácdữliệu cósẵn). angie mỗi nhóm tấnsuất, các tác dụng khôi gif được trình bày theo thứ tựđộnghiêm trọng giảm dan Rối loạn hệthống miễn dịch Không biết: Quá mẫn Rối loạn mắt Hiễm gặp: Kích ứng mắt Rối loạn davàmô dưới da Thường gặp: Bong tróc da, ngứa Ítgặp: Tổn thương da, đóng vảy, rốiloạn vềda, rốiloạn sắc tốda, ban đỏ, cảm giác nóng ởda Hiếm gặp: Dakhô, viêm da tiếp xúc, chàm (eczema) Không biết: Nổi ban Rối loạn toàn thân vàtình trạng tạichỗ bôi thuốc “am Ítgặp: Đau, đau tạichỗ bôi thuốc, kích ứng tạichỗ bôi thuốc Hiếm gặp: Tình trạng bệnh nặng thêm QUÁ LIỀU VÀXỬTRÍ Sựhấp thu toàn thân của terbinafn dùng tạichỗ thấp nên rấtkhó xảy raquá liều. Các triệu chứng quá liều gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, chóng mặt, phát ban, tiểu tiện nhiều, đau đầu TU@.CU Xửtrí:Điều trịtriệu chứng

JIC TRUONG s D 2 Nếu vôtình nuốt phải thuốc, điều trịquá liều được khuyến cáo bao gồm việc loại bỏthuốc, chủ yếu bằng cách dùng than ReXRl/ÖÌWC PHONG vàđiều trịtriệu chứng nếu cần PHỤ NỮ CÓTHAI VÀ CHO CON BÚ Ya V1 Hing Mang thai Không cókinh nghiệm lâm sàng với terbinafin ởphụ nữmang thai. Không nên sửdụng thuốc trong thời kỳmang thai trừ khithật sự cần thiết Cho con bú Terbinafin được bài tiết vào sữa mẹ. Vìvậy các bàmẹ cho con búkhông nên sửdụng METERBINA. Không được để trẻnhỏ tiếp xúc với bất kỳ vùng danào được bôi thuốc, kểcảvú Khả năng sinh sản: Không thấy ảnh hưởng nào của terbinafin đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu động vật f 7 ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XEVAVAN HANH MAY MOC L Sử dụng kem terbinafn không ảnh hưởng đến khả năng láixehoặc vận hành máy móc SYJ t