Thuốc Metalam 50: thành phần, liều dùng

¬—- —<. tú„ CÔNG TY TNHH MTV DUGC SAI GON ley a a ˆ ^ a a CONG TY TNHH MOT THANH VIEN DUGC PHAM & SINH HOC Y TE 6) Au L6 IIl-18 dudéng 13, KCN Tan Binh, Q. Tan Phú, TP.HCM MAU NBAN DANG rx *Mau nhãn hộp: Kháng viêm, Giảm đau GMP-WHO THÀNH PHẦN: SĐK: VD-XXXX-XX Diclofenac kaili............................... 50mg 7 Tiêu chuẩn: TCCS CHỈ ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CAC THONG TIN KHAG: |KHONG DUNG QUA LIEU CHI ĐỊNH Xin đọc tờ hướng dẫn sửdụng | ISO 9001 :2008 Hộp 01vỉx10viên nén bao đường | ! ||Tádược... | BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | ' Đà PHÊ DUYỆT | | Anti-inflammatory, Analgesic Lân đầu:.Á%.I..Ẳ......L...k0.Ák GMP-WHOISO 9001 :2008 Box of01blister x10sugar coated tablets CTY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM &SINH HỌC YTẾ | L6Ill-18đường 13,KCN Tân Bình, Q.UaPhú, TP.HCM | | - |péxatdm tay của trẻ em a n aes | $616SX: HD: Bho lr:wt erga on rg _Ngày 9 Tp. Hồ Chí Minh, ngày AO tháng Œ† năm 2013 *Nhãn vi 10 viên: - GIÁM ĐỐC SĐK:VD-XXXX-XX NENTS vY CTY TNHH MTV DƯỢC PHẨM &SHYT CTY TNHH MTV DUC METALAM 50 METALAM 50 METALAM 50 Diclofenac kali50m Diclofenac kali50m: Diclofenac kali50mg = MEBIPHAR GMP-wHO : MEBIPHAR 8 SĐK: VD-XXXX-XX SDK: VE CTY TNHH MTV DƯỢC PHẨM &SHYT CTY TNHH MTV ; METALAM 50 METALAM 50 METALAM 50 & Diclofenac kali50mg Diclofenac kaliS0mg Diclofenac kali50mg GMP-WHO MEBIPHAR GMP-WHO SEIC- VD.YXYY„YX sp‘ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Thuốc bán theo đơn ME TALAM 50 CÔNG THỨC: Diclofenac kali 50 mg Tá dượcvừa đủ 1viên Lactose, Tỉnh bột bắp, Polyvinyl pyrrolidon, Bột Talc, Magnesi stearat, Sodium starch glycolat, Gôm lacque, Dâu thâu dâu, Đường trắng, Gelatin, Gôm arabic, Magnesi carbonat, Titan dioxyd, „ Màu sắt đỏ oxyd, Sáp ong, Carnauba wax. DANG BÀO CHẾ: Viên nén bao đường. DƯỢC LỰC HỌC: - Diclofenac 1athuéc khéng viém không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac là một chất ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin và thromboxan lànhững chất trung gian của quá trình viêm. - Diclofenac cũng điều hòa con đường lipoxygenase và sự kết tụ tiểu cầu, gây hại đường tiêu hóa do giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -_ Diclofenac được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh hơn nếu uống lúc đói. Uống thuốc khi ăn không gây ảnh hưởng đến lượng diclofenac được hấp thu, mặc dù tác dụng khởi đầu và tốc độ hấp thu có thể kéo dài một ít.Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương xuất hiện 2giờ sau khi uống. -_Lượng diclofenac liên kết với protein huyết tương là 99,7%. Khoảng 50% liều uống được chuyển hóa qua gan lần đâu và sinh khả dụng trong máu tuần hoàn xấp xỉ 50% sinh khả dụng của liễu tiêm tĩnh mạch. Nồng độ trong dịch bao hoạt dịch đạt mức cao nhất sau khi uống từ4-6 giờ. -_ Nửa đời trong huyết tương khoảng 1-2giờ. Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là3-6 giờ. Khoảng 60% liều dùng được thải trừ qua thận vào nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ởdạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải theo mật qua phân. -_ Hấp thu, chuyển hóa và đào thải hình như không phụ thuộc vào tuổi. Nếu liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc được tuân thủ theo chỉ dẫn thì thuốc không bị tích lũy, ngay cả khi chức năng thận, gan bịgiảm. CHỈ ĐỊNH: Điều trị ngắn hạn trong những trường hợp viêm đau cấp tính như trong các chuyên khoa tai mũi họng, răng hàm mặt, sả phụ khoa và cơn đau bụng kinh, sau chấn thương hoặc phẫu thuật, cơn đau migrain, đau trong hội chứng cột sống, thấp ngo khớp. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Thuốc này dùng theo đơn của bác sĩ. Dùng cho người lớn và trẻ em trên 14 tuổi. Cách dùng: Có thể uống thuốc trong bữa ăn hay ngay sau khi ăn. Liêu lượng: Liễu khởi đầu cho người lớn thường khuyến cáo dùng mỗi ngày là 100-150 mg. Trong những trường hợp nhẹ hơn cũng như cho trẻ em trên 14 tuổi, liều thường chỉ dùng 75 —100 mg/ ngày làđủ. Nên chia liều mỗi ngày thành 2-3 lần dùng. - Dau bung kinh nguyên phát: Nên uống thuốc với nước, tốt nhất làtrước bữa ăn. Liễu hàng ngày nên điều chỉnh theo từng người và thường liều khởi đầu từ 50 —-100 mg và nếu cần có thể tăng trong vài trường hợp lên đến 200 mg/ngày. Nên bắt đầu điều trị ngay khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào các triệu chứng, tiếp tục uống thuốc thêm vài ngày nữa. - Cơn đau migrain: Khởi đầu điều trị liều 50 mg khi có triệu chứng đầu tiên. Trong trường hợp sau 2giờ vẫn không có dấu hiệu giảm đau, có thể uống thêm một liều 50 mg. Nếu cần có thể dùng 50 mg mỗi 4-6 giờ. Tổng liều không quá 200 mg/24 gid. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Qué min véi diclofenac, aspirin, thuốc kháng viêm không steroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. - Loét da day tiến triển hoặc có bệnh sử loét. -_Bệnh nhân bịhen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng. -_Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông coumarin, kể cả heparin liều thấp. -_Bệnh nhân bịbệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm màng não vô khuẩn). -_ Phụ nữ mang thai ởba tháng cuối thai kỳ. „ NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC: -_Xuất huyết tiêu hóa hay loéưthủng dạ dày ruột có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có thể có hoặc không có triệu chứng báo trước hay tiển sử bệnh. Những triệu chứng này gây hậu quả nghiêm trọng cho người lớn tuổi. Khi xuất hiện triệu chứng nên ngưng thuốc. - Theo dõi ykhoa chặt chẽ và thận trọng dùng thuốc ởbệnh nhân có tiễn sử loét, xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, bệnh nhân bệnh Crohn, bệnh nhân suy thận, suy gan, bịlupus ban đỏ toàn thân, tăng huyết áp hay bệnh tim có ứnước hoặc phù. -_Thận trọng dùng thuốc ởbệnh nhân có rối loạn chuyển hóa porphyrin ởgan vìthuốc này có thể gây bộc phát cơn. - Khi điều trị dài hạn nên đo công thức máu. Thuốc này có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu nên cần phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân có tiền sử rối loạn đồng máu, chảy máu. ——— OY TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -_ Thuốc uống chống đông máu và heparin: Dùng đồng thời các thuốc này với diclofenac làm tăng nguy cơ gây xuất huyết nặng. -_ Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các thuốc kháng viêm không steroid khác có thể làm tăng tác dụng không mong muốn lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật. - Aspirin, glucocorticoid: Ding déng thdi véi diclofenac lam giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày-ruột. - Diflunisal: Dùng đồng thời với diclofenac làm tăng nồng độ diclofenac, giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây xuất huyết rất nặng ởđường tiêu hóa. - Lithi, digoxin: Diclofenac lam tang néng độ trong huyết thanh của lithi, digoxin. Cần phải theo dõi nồng độ lithi, đigoxin và điều chỉnh liều dùng của các thuốc này. -_ Thuốc lợi tiểu: Dùng đồng thời diclofenac và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ suy thận phát. Ngoài ra, diclofenac kali với thuốc lợi tiểu giữ kali có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh, nên phải theo dõi khi dùng chung hai loại thuốc này. -_ Thuốc chống đái tháo đường: Có những báo cáo riêng biệt về tác động tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết nên cần phải điều chỉnh liều dùng của thuốc hạ đường huyết trong quá trình điều trị với diclofenac. -_ Methotrexat: Thận trọng nếu dùng thuốc kháng viêm không steroid dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị với methotrexat, do nồng độ trong máu của methotrexat có thể tăng nên tăng độc tinh. -_ €yclosporin: Dùng đồng thời diclofenac với cyclosporin gây nguy cơ bịngộ độc cyclosporin nên cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của bệnh nhân. -_ Probenecid: Có thể làm tăng gấp đôi nỗng độ diclofenac nên gây ngộ độc diclofenac, đặc biệt ởnhững bệnh nhâề bị suy giảm chức năng thận. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không nên dùng thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc vìthuốc có thể gây nhức đầu, buồn ngủ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: 5-15% bệnh nhân dùng diclofenac có tác dụng không mong muốn ởbộ máy tiêu hóa. -_ Tiêu hóa: thường gặp đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu; ítgặp huyết tiêu hóa, nôn ramáu, tiêu chảy có máu, loét dạ dày hay ruột có hay không có xuất huyết hay thủng. : - Hệ thân kinh: thường gặp nhức đầu, chóng mặt; ítgặp buôn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu, khó chị a tì ch thích. HIẾN Ì? -_ Khác: thường gặp ùtai, tăng các transaminase ởgan, ítgặp phù, dị ứng, choáng phản vệ, viêm mũi, mày đaÿuopa th ae quản, nhìn mờ, điểm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi. “VIE Thông báo ngay cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. -HAR) ( THOI KY MANG THAI VA CHO CON BU: soy * Thời kỳ mang thai: -_Chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết với liều cần thiết thấp nhất. -_Không nên dùng thuốc ởngười có dự định mang thai vì thuốc có thể ức chế phôi bào làm tổ. -_ Chống chỉ định dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ do gây nguy cơ ức chế tử cung co bóp và làm ống động mạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục, suy thận ởthai nhi. *Thời kỳ cho con bú: Diclofenac được bài tiết qua sữa mẹ rất ít,do đó người mẹ cho con bú có thể dùng thuốc khi thật cần thiết. QUÁ LIEU VA xU TRI: - Biéu hiện: Ngộ độc cấp biểu hiện chủ yếu làcác tác dụng không mong muốn nặng lên. -_ Xử trí: Ngay lập tức gây nôn hoặc rửa da dày, tiếp theo làđiều trị triệu chứng và hỗ trợ. Sawk có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ởống tiêu hóa và ởchu kỳ gan ruột. Khi dữ 2728) lợ theo döi chặt chẽ cân bằng nưởc-diện giải. ` ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên -Hộp 01 vỉ. BẢO QUẦN: Nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng và ẩm. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS. Dé xa tâm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. oh, CỤC TRƯỜNG MEBIPHAR . wi Not aa Ê SINH HỌC YTẾ CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VÀ Lô III- 18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh DƯỢC PHẨM SINH HỌC Y