Thuốc Mebipharavudin: thành phần, liều dùng

at CONG TY TNHH MTV DƯỢC SÀI GÒN
TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM & SINH HỌC Y TẾ
Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q.Tân Phú, Tp. HCM
ly BS GO c # 4 SPT? I TNS 9=,fe > IP PO re >CY
`, (Ly nal A, LÙj )Nil Jaly se ÀIf 38) x lệ ụ& des OS 2)t 4
*Nhãn hộp: 1

Re Thuốc bán theo đơn |
MEBIPHARAVUDIN | Z_ z
(Lamivudin……..100 mg) i 33
Ms 30 vién nén dai bao phim : “3 Qi
§ § Về
CTY TNHH MTV DUGC PHAM & SINH HOC Y TẾ 7 MEBIPHAR lô ||| -†8 đường 13, KCN TB, Q.Tân Phú, TP.Hồ Chi Minh |
MEBIPHARAVUDIN
(Lamivudin…….. 100 mg)

Số lôSX:
Ngày SX: HD:
= #sE=EES 533. ©® ¬=¬ SSR e828 255252 282 a2 —=e Ss S$R2229 22 Se s° 25 =“§sšz 8355 wae a> eS 35335 5B te 5 2 ma e5 :S32 az s sg 2 2 a it > œ x a =® ga : i xz m Sze 8 sẽ =s£aS5 i: 2 S25 ” 32 &883a8 | bo SSa 3s= SAae9eec iz 2>, = a ees i: hate
3° B z8 eSe. :¡ị R28 speesa bis = man = ~R8SmosS iis
232 2 BOeses iis Loaf = eased i 202 x as 5 = Pi oR se“ = “55s iis > 3 oe a a :¡: Ssãz & &aR5 2 Lị 8 > N2a ae si a 5 SSz=x Š: § ona — z8§8 55m ai? a > eo sit Bos 5s = BSSEE =5 5= = 5s8=eđ=< -8š = = > eS ® < - » & œ®?Z< aso C = = e3teaas see : ¬ a = = 3œ a ¬ 5 = z8 ban > = S385 > 2 = =» Pores ° 5=S=e= 2 38ã5£ S afew
MEBIPHARAVUDIN :
: (Lamivudin…….. 100 mg)
ˆ 2 | BAO QUAN: TIEU CHUAN: TCCS Nhiét d6kh6ng qua 30°C, tránh ánh sáng vàẩm SBK: VD-XXXX-XX

Tp.HCM, ngày AG tháng 05 năm 2012
w DƯỢC PHẨM VÀ. SINH HệC YTẾ
DS. NGUYEN VĂN SƠN 0H

CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC SÀI GÒN
CTY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM & SINH HỌC Y TẾ
Lô II-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q.Tân Phú, Tp. HCM

*Mẫu nhãn vỉ:

MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN
Lamivudin Lamivudin Lamivudin Lamivudin Lamivudin
100mg 100mg 100mg 100mg 100mg
MEBIPHAR MEBIPHAR

2 wf = C€TY TNHH MTV DƯỢC PHAM &SINH HỌC YTẾ 1
GMP-WHO SÐK: VD-XXXX-XX GMP-WHO SDK: VD-XXXX-XX GMP-WHO 8
= MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN MEBIPHARAVUDIN 8
Lamivudin Lamivudin Lamivudin Lamivudin Lamivudin 100mg 100mg 100mg 100mg 100mg Geen

Tp.HCM, ngay AG ~~ thang «09 =nam 2012
a : ” œ›Í_ MỘT THÀNH VIÊN w PƯỚỢC PHẨM VÀ

DS. NGUYEN VĂN SƠN

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG MỸ ⁄1ua

Thuốc bán theo đơn
MEBIPHARAVUDIN
CONG THUC: Lamivudin 100 mg
Tá dược vừa đủ 1viên
(Microcrystallin cellulose, Polyvinyl pyrrolidon, Silicon dioxyd dang keo, B6t Talc, Magnesi stearat, HPMC 606,
HPMC 615, PEG 6000, Titan dioxyd, Mau sunset yellow lake, Mau brilliant blue lake …)
DANG BAO CHE: Vién nén dai bao phim.
DƯỢC LỰC HỌC:
Lamivudin là một thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ức chế enzym phiên mã ngược của virus.
Lamivudin được enzym tế bào phosphoryl hóa và biến đổi thành chất chuyển hóa có hoạt tính là5′ -triphosphat. Chất chuyển
hóa này có cấu trúc tương tựdeoxycytidin triphosphat là cơ chất tựnhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc cóhoạt tính cạnh
tranh với deoxycytidin triphosphat tự nhiên để hợp nhất vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, làm kết thúc sớm quá
trình tổng hợp DNA của virus. Lamivudin có độc tính rất thấp đối với tếbào.
Lamivudin có tác dụng kìm virus HIV —1;HIV -2và có tác dụng ức chế virus viêm gan siêu viBởngười bệnh mạn tính.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
*Hấp thu: Lamivudin hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương sau 1giờ. Sự hấp thu bịchậm lại nhưng
không bịgiảm bởi thức ăn. Sinh khả dụng của lamivudin đạt từ 80 đến 87%.
*Phân bố: Tỷ lệ liên kết của lamivudin với protein huyết tương khoảng 36%. Lamivudin qua được hàng rào máu não với tỷ lệ
nông độ trong dịch não tủy so
với trong huyết thanh là0,12. Lamivudin cũng qua được
nhau thai và tuyến sữa.
*Chuyển hóa vàthải trừ: Lamivudin được chuyển hóa trong
tế bào thành dạng có hoạt tính triphosphat. Chuyển hóa qua gan
thấp và thải trừ hoàn toàn qua thận dưới dạng không đổi. Nửa đời thải trừ của lamivudin từ5— 7giờ.
CHỈ ĐỊNH:
Iamivudin được chỉ định trong điểu trị HIV và viêm gan siêu viBmạn tính. Tuy được dung nạp tốt nhưng không được dùng
lamivudin đơn độc vì dễ sinh kháng thuốc, phải dùng kết hợp với ítnhất một thuốc dideoxynucleosid ức chế enzym phiên mã
ngược khác, thường làkết hợp với zidovudin hoặc stavudin.
LIEU LUGNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
*Đối với người bịviêm gan Bmạn tính: 100 mg/ lần/ ngày.
*Đối với người bịnhiễm HIV:
Bao giờ cũng phải dùng lamivudin kết hợp với ítnhất một thuốc kháng retrovirus, thường kết hợp với zidovudin hay stavu
Lamivudin và chế phẩm kết hợp được sử dụng bằng đường uống, không cần lưu ýđến các bữa ăn. là
-Người lớn và thiếu niên 16 tuổi trở lên: ©
eNgười cân nang 50
kg tré lên: 150 mg lamivudin và 300 mg zidovudin/ lần, ngày 2lần. ¬
eNgười cân nặng dưới 50 kg: 100 mg lamivudin và 200 mg zidovudin/ lần, ngày 2lần.
-Thiếu niên 12 đến 16 tuổi:
eNgười cân nặng 50 kg trở lên: 150 mg lamivudin và 300 mg zidovudin/ lần, ngày 2lần
eNgười dưới 50 kg: chưa có tưliệu đầy đủ để chỉ dẫn liễu dùng.
-Trẻ em trên 3tháng tuổi:
eTrẻ cân nặng đưới 14 kg: 4mg/ kg thể trọng/ lần, ngày 2lần. Tối đa 300 mg/ ngày.
eTrẻ cân nặng từ 14 đến 21 kg: 75 mg/ lần, ngày 2lần.
eTrẻ cân nặng từ 21 đến 30 kg: 75 mg vào buổi sáng và 150 mg vào buổi tối.
eTrẻ cân nặng trên 30 kg: 150 mg/ lần, ngày 2lần.
*Đối với bệnh nhân bịHIV kết hợp với viêm gan B: áp dụng liều dành cho bệnh nhân bịHIV.
*Đối với bệnh nhân suy thận:
“SN

Độ thanh thải creatinin Liều dùng cho người bị Liều dùng cho người Liều dùng cho
(ml/ phút) viêm gan B(trên ló tuổi) nhiễm HIV (trên 16 tuổi) trẻ em
100 mg ngày đầu tiên; những 3 2 š – : 150 mg, 1lần. ần. 30-49 vicky gull 60 sig, ngày {lan 50 mg, ngay 1 lan 4mg/ kg thể trọng, ngày 1lần
a aa HA : NỈ0 SA 24A – 4mg/ kg thé trong ngày đầu đầu tiên; ohff 150 đ ;nhữ . 7 :
15-29 | sPaygeu25 me, aghy 1a. | nghy ma100mg ngày Liện | Sethe nghy san 2.6 mg/kg gay g, ngay . gay ø, ngày `Ìthể trọng, ngày 1lần
45 40g ñdày ›lâu ‘ti8U nHEủ2 |:146:ng 0ek (ANH dân: những | 7/05/ Tế HP Họng ngày đều
seks nga _ aa ngay 1lần l ngà ĐỂ CHẾ) ngà 1lần : Rep bing Deny sy de mer Es Ay 8 neAy ` Bay oe neey ‘_| thể trọng, ngày 1lần
à à kg thể ay da 35 mg ngày đầu tiên; những | 50 mg ngày đầu tiên; những bề mg/ kgmẽ Ưọng ngày đấu
– ngày sau 10 mg, ngày 1lần ngày sau 25 mg, ngày 1lân Won; những ngay sau 0,7 mg’ Ke gay g, ngay . gay g, ngay . thể trọng, ngày 1lần
*Bệnh nhân suy thận có thẩm tách máu: không cần điều chỉnh liều.

Lưu ý:chế phẩm có hàm lượng 100 mg/ viên do đó đối với những liễu dùng nhỏ hơn 100 mg/ lần việc phân liều khi sử dụng có

thể không chính xác, cần tham khảo ýkiến của bác sĩtrước khi dùng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với lamivudin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh thận nặng.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
*Thời kỳ mang thai: có thể dùng lamivudin cho phụ nữ mang thai, đặc biệt khi có cơ may bảo vệ khỏi lây nhiễm sang thai nhỉ.
Trường hợp dùng lamivudin kết hợp uống (lamivudin và zidovudin), tránh dùng cho phụ nữ mang thai.
*Thời kỳ cho con bú: không nên dùng lamivudin cho phụ nữ đang cho con bú vìcó khả năng xảy ra những tác dụngkhông mong
muốn do lamivudin ởtrẻ nhỏ bú sữa.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Lamivudin không ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc hay lái tàu xe.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC:
-Lamivudin có thể liên quan đến việc nhiễm acid lactic, nên ngưng sử dụng nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase,
người bịgan totiến triển, nhiễm acid lactic hay acid chuyển hóa không rõ nguyên nhân.
-Cần thận trọng ởngười bịgan tohay người có yếu tốnguy cơ của bệnh gan.
-Ởngười bịviêm gan Bmạn tính, có nguy cơ tái phát bệnh khi ngừng sử dụng lamivudin, vìvậy nên theo dõi chức năng gan ở
những bệnh nhân này.
-Khả năng nhiễm HIV cần được loại trừ trước khi sử dụng lamivudin điều trị viêm gan Bvì liều dùng thấp để trị viêm gan có
thể dẫn đến sự phát triển của dòng virus HIV kháng lamivudin.
-Ởtrẻ em có tiên sử viêm tụy hoặc có yếu tố nguy cơ phát triển viêm tụy, khi dùng kết hợp lamivudin và zidovudin phải theo
dõi chặt chẽ. Khi có những dấu hiệu lâm sàng, hoặc kết quả xét nghiệm khác thường nghỉ là viêm tụy, cần phải dừng thuốc
ngay.
Ởngười bị suy chức năng thận, trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên cân nặng dưới 50 kg, không dùng chế phẩm kết hợp cố định
chứa lamivudin và zidovudin vìkhông thể hiệu chỉnh riêng từng thuốc.
Thông báo cho người bệnh biết làlamivudin không chữa khỏi nhiễm HIV, họ vẫn tiếp tục mang bệnh nên người bệnh vẫn phải
được theo dõi và chăm sóc liên tục.
-Lamivudin không làm giảm nguy cơ lây truyền HIV, người bịHIV phải dùng bao cao su để bảo vệ bạn tình.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
-Khả năng tương tác thuốc thấp do thuốc chuyển hóa và gắn với protein huyết tương hạn chế và hâu như thải trừ hoàn toàn qua
thận dưới dạng không đổi.
-Dùng đông thời lamivudin va zidovudin làm tăng nồng độ của zidovudin trong huyết thanh (khoảng 39%).
-Trimethoprim/ sulfamethoxazol làm tăng sinh khả dụng của lamivudin (khoảng 44%), và làm giảm độ thanh thải qua thậi
(30%).
-Thức ăn làm chậm quá trình hấp thu của lamivudin và làm giảm
nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc (khoảng 40%), a Y
với nông độ đỉnh trong huyết tương ‹đạt được khi uống thuốc lúc đói.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: “M VÀ
-Thường gặp: nhức đâu, mệt mỏi, khó chịu, buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, đau thượng vị, chuột rút, mất ngủ, sốt, ho, triệu chứng”
sổ mũi, phát ban và đau cơ xương, đau thầnkinh ngoại biên, giảm bạch cầu oe tinh, thiếu máu, tăng ALT và AST. Ry
-Ítgặp: viêm tụy; giảm tiểu cầu, tăng bilirubin huyết; rụng tóc; phù mạch, nổi mềể đay, phản ứng phản vệ; có thể làm trấng VỀ
trọng thêm bệnh thần kinh ngoại biên ởbệnhnhân dùng lamivudin thay thế cho zalcitabin. z7
-Phải ngừng lamivudin ngay nếu có những dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng, hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy có thể xảy ra
viêm tụy.
Sẽ:
,3J
: Thông báo ngay cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ:
Có rất ítthông tin về quá liều vìkhi quá liều, không thấy có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng, xét nghiệm máu vẫn bình
thường. Không có thuốc giải độc và cũng không biết rõ lamivudin có bị loại trừ bằng thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách
máu hay không.
ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên -Hộp 03 vi.
BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.

MEBIPHAR
«+SÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC YTẾ

4el

MOT THANH VIEN , DƯỢC PHẨM VÀ, |

ie Chanh