Thuốc Maxxpla 300: thành phần, liều dùng

-=——=—_m.. 1
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ ĐƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET

Lân đâu:…..2.⁄,z08:..Ê13….«

Thuốc bán theo đơn
8 S04
Mẫu nhãn MAXXPLA 300
100% real size
00£ XXVW
mm AMPHARCO U.S.A
Clopidogrel 300
Hộp 10 viên nén bao phim (1 vi x 10 vién)
WHOGMP
MAXXPLA ‘ 300
mg
sm
% (Diss

.890I201. IENÔư9Q ‘9J|SỊ( (9E). UOUN “BURN SOnud datH ‘d’1€UDB |LOUN
“@1n§I0u pue 3uB|jJuns JOeUIP PlOAY
*O,0E o|q 9Inie1eduie) ;øe1o)S :9B#1O‡S “UesuI eBe2ød aaS :SuoJyg2Ipuei„uo2.
“uOl)B+s|uituupV +øBesog ‘8uoIye2Ipu|
’19|qE auo ‘s’b sịualdtox3 (Bu! 6’L6E `-“‘eyejinsiq JelBopIdo|2 sy) Bu! 00E ¬*ˆˆ”
:8U|B]UO2 18|E) p@tBO2-UIJI, 983

Y’S O95HVHdWYy NN
srreesesseeerrrt lJBOBIdO|2) 6w oo
suonisodwog
W’S’N OOUVHANY NN IEN 00G tIU11 ‘9811 UOUN UBANH ‘3070đ. đột#X’€HOE. UOUN NO 9Sfd Si O24VHadNv ‘V’S O24VHdWV dqd2 A1 ĐNQ2. :Áq pejUS)G 9paimiosjnuei 2104 19Ud Ubud yÿnX URS
‘0H°XSN :X0198 PON ESIA /HGS
Yaesu! eBeyoed pees aseaid ‘voneUuojU! JEYI0 Bunp ns ugp Bupny 9}wax 94 UR BUOY; 9¢D
3SN 3HOIFE ATINIFUVO LHISNI FOVNOV FHL AVI NNO IH¥ DONKL NYG ONONH AY 20G N3HŒTIH9 3OH2V3H JOLNO d333 WIJul AVL WYL VX3G
“Yon wy jou ea den ony Bues quẹ QUẸ1L “9,08 IONP ộp ìệIU O:uạnb oạg. “Bunp ns ugp Bupny uex :uuịp ¡d2 Buou2.
‘Bunp yoro 9Bunp nạI] ‘quịp Jdq2
“UBIA |NPBNA OONP BL
:ønuo thụ
(Bu! s’L6£ ”'”yeJinstq ieuBopIdoi2 Buèp ong
AI0 duyu1L

%

Mẫu nhãn MAXXPLA 300
Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên)
100% real size

00E X Hội chứng mạch vành cấp tính không có đoạn ST
chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu
cơ tim không có sóng Q), gồm những bệnh nhân trải
qua đặt can thiệp đặt một giá đỡ mạch vành (stent) tại
nơi động mạch vành qua da, kết hợp uống cùng với
acid acetylsalicylic.
> Hội chứng nhồi máu cơ tim cấp tính có đoạn ST chênh
lên, kết hợp uống cùng với acid acetylsalicylic ở những
bệnh nhân điều trị thích hợp về liệu pháp tan huyết
khôi.
Phòng ngừa xơ vữa huyết khối và tuyên tắc huyết khối
trong rung nhĩ:
Ở những bệnh nhân bị rung nhĩ có ítnhất một yếu tốnguy
cơ biến cố mạch máu, không thích hợp cho việc điều trị
bằng thuốc kháng vitamin Kyừ những người có nguy cơ
chảy máu thap, cldpi ược chỉ định kết hợp với acid
acetylsalicylic ch ong ngừa xơ vữa huyết khối và

RC
m=
he

-Thuốc dùng đường uống.
-Có thể uống chung với thức ăn hoặc không và uống thuốc
đều đặn cùng một thời điểm nhất định mỗi ngày.
Người lớn và người già:
Clopidogrel nên uông liều đơn 75 mg mỗi ngày.
Ởnhững bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính:
Hội chứng mạch vành cấp |tính không có đoạn ST chênh
lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim
không có sóng Q): điều trị với liều nạp clopidogrel là300
mg duy nhất ngày đầu tiên và sau đó dùng liều 75 mg/ lần
mỗi ngày (với acid acetylsalicylic từ 75 mg- 325 mg mỗi
ngày). Dùng liều acid acetylsalicylic cao dẫn đến nguy cơ
chảy máu cao hơn nên khuyến cáo không nên dùng liều
cao hơn 100 mg acid acetylsalicylie. Thời gian tối ưu điều
trị chưa được thiết lập chính thức. Các dữ liệu nghiên cứu
lâm sàng hỗ trợ dùng lên đến 12 tháng, và lợi ích lớn nhất
được thây ở3tháng.
Hội chứng nhồi máu cơ tìm cấp tính có đoạn ST chênh
lên: dùng liều 75 mg/ lần mỗi ngày, bắt đầu với liều nạp
300 mg kết hợp với acid acetylsalicylic và có hoặc không
có huyết khối. Đối với bệnh nhân trên 75 tuổi nên bắt đầu
mà không cần có liều nạp. Sự kết hợp điều trị nên được bắt
đầu càng sớm càng tốt sau khi các triệu chứng bắt đầu và
tiếp tục ít nhất 4 tuần. Lợi ích của việc dùng kết hợp
clopidogrel
với acid acetylsalicylic chua duge nghiên cứu
trong trường hợp này.
Ở những bệnh nhân bị rung nhĩ, dùng liều đơn clopidogrel
75 mg/ lần mỗi ngày. Acid acetylsalicylic (75- 100 mg
mỗi ngày) nên được bắt đầu và tiếp tục kết hợp với
clopidogrel.
Nếu quên uống thuốc:
Chưa trễ quá 12 giờ: bệnh nhân nên uống ngay lập tức và
lấy viên thuốc kế tiếp vào giờ thường lệ.
Trễ hơn 12 giờ: bệnh nhân nên uống liều duy nhất tiếp theo
vào giờ thường lệvà không nên gấp đôi liều.
Bệnh nhỉ
Clopidogrel không nên dùng cho trẻ em vì những longại về
hiệu quả.
Suy than
Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở những bệnh nhân suy
thận.
Suy gan
Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ởnhững bệnh nhân có
bệnh gan vừa vìcó thể gây chảy máu tạng.
.Chống chỉ đỉnh
Mẫn cảm với clopidogrel hoặc bất cứ thành phần nào của
thuốc.
Bệnh nhân đang bị chảy máu bệnh lý tiến triển như viêm
loét dạ dày tátràng hoặc xuất huyết nội sọ.
Phụ nữ cho con bú.
Suy gan hoặc vàng da tắc mật.
.Canh bao va thân trong
Clopidogrel 1amét tién chất. Sự ức chế kết tập tiểu cầu của
clopidogrel đạt được thông qua một chất chuyển hóa có
hoạt tính. Sự chuyển hóa clopidogrel thành chất chuyển hóa
có hoạt tính có thể bị suy yếu bởi các biến đổi di truyền của
CYP2C19 và bởi các thuốc dùng đồng thời có tác động đến
CYP2C19.
Các thuốc ức chế CYP2C19: Tránh dùng đồng thời
clopidogrel với omeprazol hoặc esomeprazol.
Nguy cơ xuất huyết Các thienopyridin, bao gồm
clopidogrel làm tăng nguy cơxuất huyết. Nếu bệnh nhân
phải trải qua phẫu thuật và không yêu cầu tác dụng, kháng
tiểu cầu, nên ngưng dùng clopidogrel 5ngày trước khi phẫu
thuật.
.
6. 9.
-Tránh cách quãng trong điều trị, và nếu phải tạm ngưng
clopidogrel, sử dụng lại càng sớm càng tốt. Ngưng sử dụng
sớm làm tăng nguy cơ tai biến tim mạch.
Đối với những bệnh nhân có cơn thiếu máu cục bộ thoáng
qua hay đột quy gần đây lànhững người có nguy cơ cao tai
biến do thiếu máu cục bộ tái phát, việc sử dụng kết hợp
clopidogrel và aspirin không hiệu quả hơn clopidogrel đơn
lẻ, nhưng làm tăng nguy cơ xuất huyết.
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối đã được ghỉ nhận
sau khi ding clopidogrel, đôi khi sau khi dùng trong thời
gian ngắn (<2 tuân). Đã ghi nhận phản ứng chéo giữa các thienopyridin. Clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân có thể có nguy cơ tăng xuất huyết do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác dùng đồng thời các thuốc ức chế glycoprotein IIb/II1a. Dùng cho trẻ em Tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhi chưa được ghỉ nhận. Dùng cho người lớn tôi Không cần thiết chỉnh liều ởnhững bệnh nhân lớn tuổi. Suy thận Chưa có nhiều kinh nghiệm sử dụng clopidogrel trên những bệnh nhân suy thận nặng và trung bình. Suy gan Không cần thiết chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan. Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiểm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nay. Thời kỳ mang thai Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng clopidogrel cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết. Nghiên cứu trên động vật cho thấy clopidogrel không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp tới khả năng mang thai, sự phát triển của phôi thai và con non sau khi sinh. Thời kỳ cho con bú Không rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có sự đào thải của clopidogrel vào sữa mẹ. Tốt nhất, nếu người mẹ đang cho con bú thì không nên tiếp tục điều trị clopidogrel. Ảnh hưởng tới kha nang lai xe và vận hành máy móc Bệnh nhân nên cân thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho dén khi biét clopidogrel ảnh hưởng đến họ như thể nào. Cũng như với các loại thuốc khác, clopidogrel có thé gay choáng váng hoặc chóng mặt ởmột số người. Bệnh nhân nên biết rõ đáp ứng của họ với clopidogrel trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc, hoặc làm bất cứ điều gì khác mà có thể nguy hiểm nếu choáng váng hoặc chóng mặt. Nếu những vấn đề này xảy ra, bệnh nhân không nên lái xe. Tình trạng choáng váng hay chóng mặt có thê trâm trọng hơn nêu họ uống rượu. Tương tác thuốc Clopidogrel được chuyển hóa một phần thành chất chuyển hóa có hoạt tính bởi CYP2C19. Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hoạt động của enzym này làm giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trong huyết tương và giảm ức chế tiểu cầu. Tránh dùng đồng thời omeprazol hoặc esomeprazol với clopidogrel. Omeprazol va esomeprazol làm giảm đáng kể tác động kháng tiêu cầu của clopidogrel. Khi cần dùng đồng thời với thuốc ức thế bơm,Øfoton HỶ, nên xem xét sử dụng một loại thuốc khi iếr/acid khác có íthoặc không có tác dụng tre ché CYP2C19 trong quá trình tạo thành các chất chuyển hóa có hoạ‡ tính của clopidogrel. Dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc kháng viêm không steroid hoặc warfarin hoặc các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và các chất ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrin làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa. 10. Tác dụng không mong muốn (ADR) Thường gặp, 1⁄100 <.1DR <1⁄10: -Rồi loạn mạch máu: Huyết khối. -Rồi loạn hô hấp: Chảy máu cam. -Roi loan tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, dau bung, khó tiêu. -Rồi loạn da và mô dưới da: Vết thâm tím. Itgap, 1/105 ADR <1/100: -Rồi loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu áitoan ởmáu ngoại biên. -Rồi loạn hệ thân kinh: xuất huyết nội sọ gây tử vong, nhức đầu, dị cảm, chóng mặt. -Rồi loạn vẻ mắt: xuất huyết ởmắt (kết mạc, nhãn cầu, võng mạc). -Roi loạn tiêu hóa: loét dạ dày và loét tá tràng, viêm dạ dày, nôn, buồn nôn, táo bón, đầy hơi. -Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa, xuất huyết dưới da(ban xuất huyết), -Rồi loạn thận và tiết niệu: tiểu ra máu. Hiém gap, 1/10,000