Thuốc Maxxflame – C: thành phần, liều dùng

mm
AMPHARCO
U.S.A
(Rx)
Thuéc
ban
theo
don
WHOrey

a
MA
XXFLAMESC
N
Celecoxib
200mg
®

hu
Lần đầu

D
~
^
° BỘ Y TẾ
~
Z
Ã
PHÊ DU
Z
13 -TI- ?§
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
YET

Thành
phần:
Mỗi
viên
nang
cứng
chứa:
Celecoxib………………….
..–ccc
tocsecsca
200mg
Tá
dược
vừa
đủ
1viên.
Chỉ
định,
Liều
dùng
&Cách
An
Chống
chỉ
định:
Xem
tờ
hướng
dẫn
sử
dụng.
Bảo
quản:
Ởnhiệt
độ
dưới
30°C.
Tránh
ánh
sáng
trực
tiếp
và
nơi
ẳm
ướt.
DEXA
TAM
TAY
TRE
EM
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
ral
Composition:
Each
hard
capsule
contains:
COSCON
IBsacorrseserszeseucsciias-ipecnnrtt
200mg
Excipients
q.s.
one
capsule.
Indications,
Dosage
&Administration,
Contraindications:
See
package
insert.
Storage:
Store
attemperature
below
30°C.
Avoid
direct
sunlight
and
moisture.
KEEP
OUT
OFREACH
OF
CHILDREN
PLEASE
READ
PACKAGE
INSERT
BEFORE
USE
San
xudt
&Phan
phéi
bai:
Manufactured
&Distributed
by:
CONG
TYCPDP
AMPHARCOU.S.A
AMPHARCO
U.S.A
PUSC
KCNNhơn
Trạch
3,Hiệp
Phước,
Nhơn
Trạch,
Đồng
Nai
Nhon
Trach
3|.P,Hiep
Phuoc,
Nhon
Trach,
Dong
Nai
À
AMPHARCO
U.S.A
tS
AMPHARCO
U.S.A

Các
thông
tinkhác
xemtờhướng
dẫn
sửdụng
Other
information,
please
read
package
insert
N

ng (1 túi nh
100% real size

Hộp 10 viê nnang cứz Mẫu nhãn MAXXFLAME-C
ôm x 1vỉx 10 viên)
IY.
S/PK
E4

&
&
AMPHARCO
U.S.A
(Rx)
Thuéc
ban
theo
don
bee
&
MA
XXFLAME=C
N
Celecoxib
200mg
&

Thanh
phan:
Mỗi
viên
nang
cứng
chứa:
CBIBCONID
sos
ssesevewerssizssiva-cuun
a.
200mg
Tá
dược
vừa
đủ
1viên.
Chỉ
định,
Liêu
dùng
&Cách
dùng,
Chống
chỉ
định:
Xem
tờ
hướng
dẫn
sử
dụng.
Bảo
quản:
Ởnhiệt
độ
dưới
30°C.
Tránh
ánh
sáng
trực
tiếp
và
nơi
ẳm
ướt.
DEXA
TAM
TAY
TRE
EM
–
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
Composition:
Each
hard
capsule
contains:
CEIOCOXIP….c..0..0-00.
002085100802)
200mg
Excipients
q.s.
one
capsule.
Indications,
Dosage
&Administration,
Contraindications:
See
package
insert.
Storage:
Store
attemperature
below
30°C.
Avoid
direct
sunlight
and
moisture.
KEEP
OUT
OFREACH
OF
CHILDREN
PLEASE
READ
PACKAGE
INSERT
BEFORE
USE
100% real size
Hộp 30 viê an nang cteng (1 tui nh
Mau nhan MAXXFLAME-C
6

Sàn
xuất
&Phân
phối
bởi:
Manufactured
&Distributed
by:
CÔNG
TYCPDP
AMPHARCO
U.S.A
AMPHARCO
U.S.A
PJSC
KÊNNhơn
Trạch
3,Hiệp
Phước,
Nhơn
Trạch,
Đồng
Nai
Nhon
Trach
3I.P,Hiep
Phuoc,
Nhon
Trach,
Dong
Nai
wR
AMPHARCO
U.S.A
tk!
AMPHARCO
U.S.A
Các
thông
tinkhác
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng
Other
information,
please
read
package
insert

wank

1%

m x3vi x 10 viên)

m&
&
AMPHARCO
U.S.A
(Rs)
Thuốc
bán
theo
đơn
WHOGMP

tất
MAXXFLAMEˆC
IA
Celecoxib
200mg

Thành
phần:
Mỗi
viên
nang
cứng
chứa:
Celecoxib…………………………
.cccccccsccz
200mg
Tádược
vừa
đủ1viên.
Chỉ
định,
Liều
dùng
&Cách
dùng,
Chống
chỉ
định:
Xem
tờhướng
vế
strdung.
Bảo
quản:
Ởnhiệt
độdưới
30°C.
Tránh
ánh
sáng
trực
tiếp
vànoi
Am
wét.
DEXATAM
TAYTREEM
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DAN
SỪDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
Composition:
Each
hard
capsule
contains:
Celecoxib……………………….
soucsesec
200mg
Excipients
q.s.
one
capsule.
Indications,
Dosage
&Administration,
Contraindications:
See
package
insert.
Storage:
Store
attemperature
below
30°C.
Avoid
direct
sunlight
and
moisture.
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
PLEASE
READ
PACKAGE
INSERT
BEFORE
USE
Sanxudt&Phanphélbat:
Manutactured
&Distributed
by:
CONG
TYCPDP
AMPHARCO
U.S.A
AMPHARCO
U.S.A
PUSC
KCNNhơnTrạch3,HiệpPhước,
NhơnTrạch,
ĐồngNai
NhonTrach3I.P,HiepPhuoc,
NhonTrach,
DongNai
XMAMPHARCO
U.S.A
wkAMPHARCO
U.S.A
Cácthông
tìnkhácxemtờhướng
dẫnsửdụng
___.
Otherlnformatlon,
pleese
readpackage
insert

Hộp 100 viê
Mã u nhã
n nang cứng (1 túi nhôm x 10 vỉx 10 viê
f5% real size
nMAXXFLAME Cc
n)

Mẫu nhãn MAXXFLAME-C
Vĩ 10 viên nang cứng
100% real size

Celecoxib 200mg
Sản xuất &Phân phối bởi: CÔNG TYCPDP AMPHARCO U.S.A AMP. htAMPHARCO U.S.A ee
ME°C MAXXFLAME° oxib 200mg Celecoxib 200ff A rood RY ; Pistributed by: y Sản xuất &Phan phét bdP ỒN: APuSC CONG TYCPDP AMPH}
7 ` CS VÀ
r5 > AXXFLAME®C

Celecoxib 200mg my
oe Manufactured &Distributed by: ySp ầ ⁄
ae ye
AMESC MAXXFLAME!
“* Số lôSX: HD: : od

Túi nhô
100% real size
Mẫu nhãn MAXXFLAME-C
m 10 viên nang cứng (1 vỉ x 10 viên)

Túi nhôm 30 viên nang cứng (3 vỉ
90% real size
Mẫu nhãn MAXXFLAME-C
x 10 viên)

Túi nhôm 100 viên nang cứng
Mẫu nhãn MAXXFLAME-C
80% real size
(10 vỉ x 10 viên)

Rx -Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
MAXXFLAME®-C
Celecoxib 200 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang cứng chứa:
COLE CORID vce risststiasiscnsnnneenseransvensrsnenerassoucevenenines 200 mg Tá dược: Lactose monohydrat, Povidon, Natri lauryl sulfat, Natri croscarmellose, Magnesi stearat.
Mã ATC: 1⁄014H01
TÍNH CHÁT
Dược lực học:
Celecoxib là một thuốc kháng viêm không steroid, có các tác dụng điều trị kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự tông hợp prostaglandin chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase- 2 (COX-2). Celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase-l (COX-])
với các nồng độ điều trị ởngười.
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện khỏe mạnh, dùng celecoxib với liều đơn đến 800 mg và đa liều 600 mg hai lần mỗi ngày cho đến 7ngày (cao hơn liều điều trị được khuyến cáo) không có tác dụng làm giảm ngưng tập tiểu cầu hay tăng thời gian
máu chảy.
Dược động học:
Hấp thu: Celecoxib duge hap thu nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nông độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở 3 giờ sau khi uống. Uống thuốc lúc đói, nông độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) phụ thuộc liều dùng cho đến liều 200 mg hai lần mỗi ngày: ởnhững liều cao hơn tỷ lệ tăng tương tg cla Cmax va AUC it hơn. Các nghiên cứu về sinh khả dụng tuyệt đối chưa được thực hiện. Khi dùng đa liều, nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được trong
vòng 5 ngày. Các thông số dược động học của celecoxib ởngười khỏe mạnh được trình bày ở bảng
Sau:
Tóm tắt thông số dược động học cúa liều đơn (200 mg) Celecoxib ởngười khỏe mạnh!

Các giá trị thông số dược động học trung bình (%
CV)
(mg ‘max; tir hiéu Vss/F, CL/F,
ng/mL gid qua, L L/gio
giờ
705 (38) 2,8 11,2 (31) | 429 (34) | 27,7
(37) (28)
‘Những đối tượng uống thuốc lúc đói (n=36, 19-52
tuổi.)
CV: hệ số biến thiên
Uống celecoxib với thức ăn có nhiều chất béo làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1đến 2giờ và làm tăng 10-20% diện tích dưới
đường cong (AUC). Uống thuốc lúc đói, ởnhững liều
cao hơn 200mg, tỷ lệ tăng tương ứng với liều dùng của Cmax va AUC ít hơn được cho là do độ hòa tan của
thuốc trong môi trường nước thấp.
Phân bố: Ö những người khỏe mạnh, celecoxib gan kết nhiều với protein (~97%) trong giới hạn liều điều tri. Cac nghién ctru in vitro cho thay celecoxib gan két chủ yếu với albumin, và một phân nhỏ hơn, véi al- acid glycoprotein. Thể tích phân bố biểu kiến ởtrạng thái ôn định (Vss/F) khoảng 400 lít, gợi ýthuốc phân bố nhiều vào
mô. Celecoxib không có ái lực gắn kết với hồng cầu.
Chuyén héa: Celecoxib chuyén hóa chu yếu qua trung gian CYP2C9. Ba chất chuyển hóa, chủ yêu là chức rượu, dạng acid carboxylic tương ứng và liên kết với glucuronid của nó, đã được xác định trong huyết tương của người. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính
ức chế COX-1 hay COX-2.
Thái trừ: Celecoxib được thải trừ chủ yếu bởi chuyển hóa tại gan với một lượng nhỏ (<3%) hoạt chất không đôi được tìm thấy trong phân và nước tiểu. Sau khi uống liều đơn thuốc có gắn đồng vị phóng xạ, khoảng 57% liều dùng được thải trừ qua phân và 27% qua nước tiểu. Chất chuyển hóa chủ yêu trong phân và nước tiêu là chất chuyển hóa acid carboxylic (73% liều dung) voi lượng nhỏ glucuronid cũng có trong nước tiểu. Thời gian bán hủy hiệu quả trong huyết tương của celecoxib sau khi uông lúc đói là khoảng 11 giờ. Hệ số thanh thải biểu kiến trong huyết tương (CL/F) khoảng 500 ml/phút. _:ệnh nhân cao tuổi: Ở giai đoạn én định, những người cao tuổi (trên 65 tuổi) có nồng độ đỉnh trong huyết tuong (Cmax) cao hon 40% và diện tích dưới duong cong (AUC) cao hon 50% so voi người trẻ. Nói chung không cần chỉnh liều ởngười cao tuổi. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân cao tuổi có trọng lượng cơ thê dưới 50 kg, nên khởi đầu điều trị với liều thấp nhất được khuyến cáo. Bệnh nhân suy gan: Nghiên cứu dược động học trên bệnhnhân suy gan cho thấy AUC của celecoxib ởgiai đoạn ổn định tăng khoảng 40% ởbệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh nhém A) va 180% ởbệnh nhân suy gan vura (Child-Pugh nhóm B) so với nhóm đối chứng khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận: Trong một nghiên cứu so sánh tại một thời điểm, AUC của celecoxib ở bệnh nhân suy thận mạn (Độ lọc tiểu cầu thận (GFR) 35-60 mL/phút) thấp hơn khoảng 40% so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tương tự như các thuốc kháng viêm không steroid khác, celecoxib không được khuyên dùng cho bệnh nhân suy thận nặng. CHỈ ĐỊNH: MAXXFLAME”-C được chỉ định cho: -Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp. -Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp. Điều trị triệu chứng viêm cột sống dính khóp. Điều trị đau cấp ở người lớn, thuật, nhé rang. ca dau sau phau Diéu tri thong kinh nguyén ÍI fo 4G “4 x LIEU LUQNG VA CACH DUNG: - Dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân. Celecoxib, liều dùng lên đến 200 mg hai lần mỗi ngày, có thể uống thuốc không cần chú ý đến bữa ăn. Với những liều dùng 50 hoặc 100 mg/ lần. nên sử dụng dạng bào chế có hàm lượng thích hợp. Thoái hóa xương - khớp: Liều khuyến cáo: 200 mg/ngày uống 1lần hoặc 100 mg, ngày 2lần. Viêm khóp dạng thấp ởngười lớn: Liều khuyến cáo: 100 -200 mg/lần ngày uống 2lần. Viêm cột sống dính khớp: Liều khuyến cáo là 200 mg một lần mỗi ngày hoặc chia liều (hai lần mỗi ngày). Nếu không thấyhiệu quả sau 6tuần, có thể cần thử dùng liều 400 mg mỗi ngày. Nếu không thấy hiệu quả sau 6tuần dùng liều 400 mg mỗi ngày, không có khả năng đáp ứng, nên thay đổi lựa chọn điều trị. Diéu tri dau cap va thong kinh nguyên phát: Liều khuyến cáo khởi đầu 400 mg uống 1lần, tiếp theo có thể uống thêm 200 mg nếu cân trong ngày đầu. Đề tiếp tục giảm đau trong những ngày kế tiếp, có thể cho liều 200 mg ngày uống 2lần, nếu cần. Suy gan: liều khuyến cáo hàng ngày của viên nang celecoxib cho bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B) nên giảm khoảng 50%. Không được dùng celecoxib cho người bệnh suy gan nặng. Người chuyển hóa kém với cơ chất của CYP2C9: Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chuyển hóa kém với cơ chất của CYP2C9 dựa trên đi truyền hoặc có tiền sử/ kinh nghiệm với các cơ chất khác của CYP2C9 nên thận trong khi dùng celecoxib do nguy co’ tăng tác dụng phụ phụ thuộc liều. Nên xem xét điều tri với một nứa liêu đề nghị thấp nhất. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Mẫn cảm với celecoxib, aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác hay quá mãn với bất kỳ thành phân nào của thuốc. -Các phản ứng kiểu di ứng với sulfonamid. -Tiền sử bị hen, mày đay, hoặc các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác -Điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành. -Loét da day tiến triển hoặc chảy máu tiêu hóa. -Suy tim nang, suy tim sung huyét (NYHA II-IV). -Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 mÌl/phút). - Suy gan nặng. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thông tin về tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng được dùng làm cơ sở đề xác định các tác dụng phụ liên quan đến việc dùng thuốc và cho tỷ lệ ước chừng. Thường gặp, (ADR >2%)
Tiêu hóa: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn
nôn.
Toàn thân: đau lưng, phù ngoại biên,
Thân kinh: mắt ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Hô hấp: viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm
khuân đường hô hấp trên.
Đa: phát ban.
Ítgặp (0,1% 97%), loc máu không có ích trong trường hợp
quá liều.
Trong 4giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn
và/hoặc cho than hoạt (60 — 100 ø cho người lớn, hoặc
1đến 2g/kg cho trẻ em), và/hoặc thuốc tây thâm thấu
có thể có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện
bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. Các
biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu,
thâm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu
quả do tỷ lệ thuốc gắn vào protein cao.
BẢO QUAN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng
trực tiếp và nơi âm ướt.
TRÌNH BÀY:
Vỉ I0 viên nang cứng.
Hộp: lvi/túi nhôm/hộp, 3vi/túi nhôm/hộp và 10 vỉ/túi
nhôm/hộp.
Hoặc hộp: Ivỉ/hộp, 3vi/hộp và 10 vi/hộp
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất.
Dé xa tam tay tré em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưóc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến thầy thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Zz
Sản xuât và phân phôi bởi:
CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A 3
Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Ð 1.
DT: 0613-566205 Fax: 0613-566203

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Ye Mink Hing