Thuốc Loreze: thành phần, liều dùng

JEU JOBSON By] Jo ðuJt|23)-6ulzaaus.@son Auuny.+40Jallsy
6w O| aujpeqeso7
@osipai>
3/38O]
aoa (TH)

2i933T1V LLNV
For registration inVietnam
Artwork of carton “LOREZE” 5×10’s code RC-L076-M64-64-00
Size :90 x75 x75 mm (with catchcover)
‘nep
UBT
ae
jteages/

TNYAÔ
OND
LA
Od

_Ð
RC-L076-M44-64-00
fÍyo”?
|§% Ýl
‘¢ mmca
POLK
v
tk.

⁄ ANTI ALLERGIC GD Wee
LOREZE

Clearcap Loratadine 10 mg
Relief of: -Runny Nase “Sneezing-ltching oftheNose arThroat «®
5x10Softgel Capsules
‘Sneezing=Itching ofthenose orthroat ‘Symptomatic relief ofchronic Idiopathic urticaria:
Adult andchildren over12years ofaga:1capsule once daily or asdirected byaphysician. Children 2-12years ofagaaredasad byweight : -Bodyweight more than 30kg:1capsule (10mg)once daily. -Bodyweight 30kgorless:Loreze Clearcap Isnotsultable for children with body weight 30kgorjess. Forpatients with hepatic impalrment, clearance of loratadine reduced, sorecommended dose Is 1capsuia (10mg)every two days.Side Effects /Precautions /Contreindications : Please seaenclosed leaflet formore detalls. Product Specification :Manufacturer

GD Wee
LOREZE Clearcap) Loratadine 10 mg
Relief of: “Runny Nose “Sneezing“itching oftheNose orThroat
a Se
5×10 Softgel Capsules
Store below 30°C inadryplaca, away from direct suntight. Keep outofreach ofchildren. Reed theinstructions carefully before use.
Manufactured
by: MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited 384, Pattana 3Rd..Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10260, Thailand
THReg. No.: JAMRag. No.: NAFDAC REGNo.:
VNVisa No.:
75

75mm

LOT Na.-XOOOOC Barcode ey

e
|
JNJ 75mim

—Ì—
t0/yrz
Y
39)
x42

For registration ;Myanmar, Vietnam, Cambodia, Nigeria, Yemen, Sri Lanka, Kenya, Uganda, Tanzania, Uzbekistan, Russia, Kazakshan, PHL Artwork ofAluminium foil “Loreze” CODE :RP-Axxx-M10-00-00 Size :176 mm

:
i
g
®%
NManufactu:
redibs
5
Sanh
LIFESCIENCES
Public
Company
Limited
Ề
Samutprakem,
Thailand
$
as

af>)
BHHAG
|
KXS
$
——tmS
JlỀ
j
Se
`:
PBs
aS
aee
ee
a2
ee
ey “
OOGONK EXP, DD/MM/YYYY

10mm

3»

Direction ofweb traveal _

For registration in Vietnam
Artwork of catchcover “LOREZE” 1×10’s code RC-L076-M64-30-00
Size :82 x 60.3 x 10 mm
ea +au\ð1lO2/z _. as ở?)
a == 2 a
o = E 00-0€-p9W-9/0194 / (G 2 Ð = a 2
60.5
mm
¡10mm_¡

Colours /Finishes
EES! |oer aioe Œ0 C15 CI00

Sk
£o,

200%
NHÂN PHU
LOREZE
Loratadin micronized………………. 10mg
Quy cách: Hộp 5 vỉ xL0 viên nang mềm

100%
LOREZE SDK :xx-xxxx-xx Hoat chat-ham lwgng: Moi vién nang mém chita Loratadin micronized ………..10 mg. Chi định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng vàcácthông tinkhác: xem tờhướng dẫn sử dụng. Bảo quản: Bảo quản ởnơikhômát, dưới 30°C, tránh ánhsáng. Tr: >Hg) 10viên nang mềm. Sé16SX, NSX, HD: xem Lot. No., Mfg., Exp. tréndo bì gày hộhạlà ngày 01của tháng hếthạn. Sản xuất bởi: Mega Lifesciences Publiế Corfdany Limited- Thái |, Lan. DNNK… Déxatamtaytrẻem.Doc kỹhướng dẫnsửdụng tóc hitđài

=“

LOREZE SDK :xx-xxxx-xx
Hoạt chất-hàm lượng: Mỗi viên nang mém chia Loratadituicr
định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và các thông tin khác: xem tờ hướng dẫn sử dụng.
Bảo quản: Bảo quản ởnơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng. Trình bày: Hộp 5 vỉ x10 viên
nang mêm. Số lô SX, NSX, HD: xem Lot. No., Mfg., Exp. trên bao bì, ngày hết hạn làngày 01
của tháng hết hạn. Sản xuất bởi: Mega Lifesciences Public Company Limited- Thái Lan.
DNNK… Dé xa tam tay tré em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

LOREZE Clearcap
Viên nang mem
Loratadin micronized
THANH PHAN
Mỗi viên nang mềm chứa Loratadin
micronized ………… 10mg.
Tá dược: polyethylen glycol 400, propylen
glycol, polysorbat 80.
Ta dugc nang mém: gelatin, glycerin, mau
xanh brilliant, nudc tinh khiét.
MO TA
Viên nang mềm hình bầu dục, trong suốt,
màu xanh, chứa 6minim dịch dâu trong suôt
màu vàng nhạt.
DƯỢC LỰC HỌC
Loratadin là một kháng histamin có tác động
kéo dài. Thuốc có hoạt tính đối kháng chọn
lọc trên thụ thể Hị ởngoại biên và được xem
là thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nong
độ đỉnh trong huyết tương trung bình của
loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính
(desloratadin) đạt được lần lượt là 1,5 và 3,7
giờ.
Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng
histamin của thuốc xuất hiện trong vong 1- 4
giờ, khởi đầu tác động kháng histamin xuất
hiện
khi đạt sự tương quan giữa nồng độ hấp
thu của loratadin và sự hình thành
desloratadin.
97% loratadin liên kết với protein huyết
tương. Thời gian bán thải của loratadin là 17
giờ và của desloratadin là 19 giờ. Nửa đời
của thuốc biến đổi nhiều giữa các cá thể,
không bị ảnh hưởng bởi urê máu, tăng lên ở
người cao tuôi và người xơ gan.
Độ thanh thải của thuốc là 57- 142
mỉl/phútkg và không bị ảnh hưởng bởi urê
máu nhưng giảm ỡ người bệnh xơ gan. Thể
tích phân bố của thuốc là 80 — 120 lítkg.
Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần
đầu bởi hệ enzym microsom cytochrom
P450; loratadin chủ yếu chuyển hóa thành
descarboethoxyloratadin, là chất chuyên hóa
có tác dụng dược lý.
Khoảng 80% tổng liều của loratadin bai tiết
ra nước tiêu phân ngang nhau, dưới dạng
chất chuyển hóa, trong vòng 10 ngày.
CHÍ ĐỊNH
e Chi dinh diéu trị triệu chứng viêm mũi di
ứng:
+Chảy nước mũi
+Hat hơi Oy
+Ngứa mũi hoặc họng ———
e Chỉ định điều trị triệu chứng mé đay/a0016u;
mạn tính tự phát. LS
LIEU LUQNG VA CACH DUNG fe j
Người lớn và trẻ em trên l2 tuổi: Ì
uỗng một lần/ngày hoặc theo sự ae `
của bác sĩ. b———
> ` Xà CES pup Tré em 2 -12 tudi: Liéu dugc tinh theo thé
trong.
-Cân nặng > 30 kg: lviên (10 mg) uống va
một lần/ngày.
-Cân nặng < 30 kg: Loreze Clearcap không thích hợp cho trẻ có cân nặng <30 kg. Đối với bệnh nhân suy gan, độ thanh thải loratadin giảm, do đó dùng liều 1viên (10 mg) mỗi hai ngày. - CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuôc. THẬN TRỌNG -Những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải <30 mL/phút), bao gồm những bệnh lớn tuổi nên dùng liều ban đầu thấp hơn do giảm thanh thải loratadin. -Chưa khẳng định được tính an toàn và hiệu lực của loratadin khi dùng cho trẻ dưới 02 tuôi. -Ngừng dùng thuốc hoặc thông báo với bác sĩ khi xuât hiện phản ứng dị ứng. TƯƠNG TÁC THUÓC Các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát cho thấy có sự gia tăng nồng độ loratadin trong huyết tương sau khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin, clarithromycin hoặc cimetidin, nhưng không Page l có sự thay đổi đáng kể (kể cả thay đổi trên điện tâm đô). Ảnh hưởng của thuốc đến các kết qua xét nghiệm: Nên ngưng sử dụng loratadin khoảng 48 giờ trước khi tiến hành các tiên trình thử nghiệm trên da vi các thuộc kháng histamin có thê làm mất hoặc giảm những dấu hiệu của các phản ứng dương tính ngoài da. Có thể xay ra tương tác giữa loratadin va cc thuốc ức chế CYP3A4 và CYP2D6 dẫn đên tăng nông độ loratadin, do đó có thê tăng tác dụng không mong muốn. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BU Phu nit mang thai Chưa khẳng định được tính an toàn khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai; do đó, chỉ dùng khi nào lợi ích của thuốc được thấy có lợi hơn những nguy cơ có thể xây ra cho bào thai. Phụ nữ cho con bú Do loratadin được bài tiết qua sữa mẹ và tăng nguy cơ của thuốc kháng histamin trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên hoặc phải ngưng cho con bú hoặc phải ngưng thuộc trong thời gian cho con bú. ANH HUONG CUA THUOC DEN KHẢ NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Loratadin khéng hoặc không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thông báo cho bệnh nhân về tình trạng ngủ lơ mơ xảy ra trên sô ítbệnh nhân. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Các tác dụng không mong muốn thông thường bao gồm mệt mỏi, nhức đầu, buồn ngủ, khô miệng, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, viêm dạ đày, và các triệu chứng dị ứng như phát ban. Hiểm thấy trường hợp rụng tóc, sốc phần vệ, chức năng gan bất thường, nhịp tím nhanh, đánh trồng ngực. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuéc QUA LIEU Không có trường hợp quá liều loratadin được báo cáo. Ở người lớn, tình trạng quá liều (ví dụ: 40-180 mg) có thể bị buồn ngủ, nhịp tim nhanh, và nhức đầu. Trong trường hợp quá liều, nên lập tức điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Có thể kích thích gây nôn (ví dụ bằng siro ipeca) nếu bệnh nhân còn tỉnh táo. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin.Nếu gây nôn không kết quả hoặc có chống chỉ định, có thể tiến hành súc ri da day véi dung dich natri clorid 0,9% ho, với nước. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau cấp cửu phòng ngừa hít phải dịch dạ dày, nhất là với trẻ em. Loratadin không bị loại bằng thâm tach Indu. Oy QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vi x 10 viện. BAO QUAN: Bao quản dưới 30°C ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng. HAN DUNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng. 8& 2 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tìm xin hỏi ý kiến bác sĩ ĐẢ thuắc tránh xa tẪm tay trẻ em. Sản xuất bởi: MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited. 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thai Lan. Page 2 TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 1. Tên sản phẩm: LOREZE Cleareap 2. Mô tả sản phẩm: Viên nang mềm hình bầu dục, trong suốt, màu xanh, chứa 6minim dịch dầu trong suốt màu vàng nhạt. 3. Thành phần của thuốc: Mỗi viên nang mềm chứa Loratadin micronized 10mg và các tá dược khác bao gồm polyethylen glycol 400, propylen glycol, polysorbat 80, gelatin, glycerin, mau xanh brilliant, nuéc tinh khiét. 4. Hàm lượng của thuốc: Mỗi viên nang mém chita Loratadin micronized 10mg 5, Thuốc dùng cho bệnh gì? e_ Chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng: +Chảy nước mũi ®; +Hat hoi +Ngứa mũi hoặc hong « Chỉ định điều trị triệu chứng mề đay mạn tính tự phát. 6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Ìviên uống một lần/ngày hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ. Trẻ em 2-12 tuổi: Liều được tính theo thể trọng. -Cân nặng > 30 kg: lviên (10 mg) uống một lần/ngày.
~Cân nặng <30 kg: Loreze Clearcap không thích hợp cho trẻ có cân nặng 30 kg. Đối với bệnh nhân suy gan, độ thanh thải loratadin giảm, do đó dùng liều 1viên (10 mg) mỗi hai ngày. 7. Khi nào không nên dùng thuốc này? Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 8. Tác dụng không mong muốn | , , Các tác dụng không mong muôn thông thường bao gôm mệt mỏi, nhức đâu, buôn ngủ, khô miệng, rỗi loạn tiêu hóa nhự buồn nên, viêm đạ đày, và các triệu chứng dị ứng như phát ban. Hiểm thây trường hợp rụng tóc, sôc phản vệ, chức năng gan bất thường, nhịp tim nhanh, đánh trỗng ngực. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc 9. Nên tránh dùng những thuắc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này? Các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát cho thấy có sự gia tăng nồng độ loratadin trong huyết tương sau khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin, clarithromycin hoặc cimetidin, nhưng không có sự thay đổi đáng ké (kế cả thay đối trên điện tâm đô). Ảnh hưởng của thuốc đến các kết qua xét nghiệm: Page 1 USGin ge fl caw AS Nên ngưng sử dụng loratadin khoảng 48 giờ trước khi tiến hành các tiến trình thử nghiệm trên da vì các thuốc kháng histamin có thể làm mắt hoặc giảm những dẫu hiệu của các phản ứng dương tính ngoài da. Có thê xảy ra tương tác giữa loratadin và các thuốc ức chế CYP3A4 và CYP2D6 dẫn đến tăng nồng độ loratadin, dođó có thê tăng tác dụng không mong muốn. 10.Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Nếu quên uống thuốc, nên uông thuốc ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời điểm này gần với liều kế tiếp, bỏ liều đã quên. Không uống bù liều đã quên. -Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Bảo quản dưới 30%C ởnơi khô ráo, tránh ánh sáng. h -Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều = Không có trường hợp quá liều loratadin được báo cáo. Ở người lớn, tình trạng quá liều (ví dụ: ie 180 mg) có thể bị buồn ngủ, nhịp tim nhanh, và nhức đầu. Trong trường hợp quá liều, nên lập tỨc -ein, điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Có thể kích thích gây nôn (ví dụ bang siro ipeca) néu bệnh nhân còn tỉnh táo. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin.Nếu gây nôn không kết quả hoặc có chống chỉ định, có thể tiến hành súc rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% hoặc với nước. ` Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau cấp cứu phòng ngừa hít phải dich da day, nhất là đối với trẻem. “es, uaucCC Loratadin không bị loại bằng thâm tách máu. —.— -Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo Liên lạc với bác sĩ hoặc bệnh viện gân nhât nêu bạn đã dùng thuôc quá liêu khuyên cáo. -Nhà sản xuất và chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm: MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited. 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3Road, Phraeksa, ` Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan. -Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này i Tuân theo hướng dẫn dùng thuộc của bác sĩ của bạn. >
Những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải <30 mL/phút), bao gồm những bệnh lớn tuổi ⁄ nên dùng liều ban đâu thấp hơn do giảm thanh thải loratadin. Chưa khẳng định được tính an toàn và hiệu lực của loratadin khi dùng cho trẻ dưới 02 tudi. Ngừng dùng thuốc hoặc thông báo với bác sĩ khi xuất hiện phản ứng dị ứng. Phụ nữ mang thai và cho con bú: Phụ nữ mang thai Chưa khăng định được tính an toàn khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai; do dó, chỉ dùng khi nào lợi ích của thuốc được thấy có lợi hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai. Phu nit cho con bu Do loratadin được bài tiết qua sữa mẹ và tăng nguy cơ của thuốc kháng histamin trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên hoặc phải ngưng cho con bú hoặc phải ngưng thuôc trong thời gian cho con bú. 4 2 2 Ặ F$ 2 ~ re ` A x x r Anh hưởng của thuộc đền khả năng lái xe và vận hành máy móc Page 2 Loratadin không hoặc không ảnh hưởng đáng kê đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thông báo cho bệnhnhân về tình trạng ngủ lơ mơ xảy ra trên số ítbệnh nhân. -Khi nào cần tham vấn bác sỹ: Nếu bạn cảm thấy bất thường khi dùng thuốc, nên liên lạc với bác sĩ của bạn. -Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 18.09.2014 TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Huy Hing Page 3