Thuốc LoperamideSPM (ODT): thành phần, liều dùng

2. Mẫu nhãn hộp

: cu ở
Loperamide CUC OUANLY DUOC
alChat: Loperamide HCL 2iig 1Ð A PHE DUYET

Lan dau:..04../…0h../,.2043
P
WHO GMP Loperamide
Hộp 10vỉx10viên nang

] CÔNG THỨC: Mỗi viên chu: Loperamide ;3s”es+›5⁄ — Táđược vừa đủ …………. 1viên nang CHÍ ĐỊNH: Điều trịhỗtrợtiêu chảy cấp vàmạn tính.

SDK/Reg.No.; LIEU DUNG, CHONG CHÍ ĐỊNH, THẬN Sé10SX/Batch No.: TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC Ngày SX/MFD: THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ Hạn dùng/EXP: NHỮNG ĐIỀU CẨN LƯU ÝKHÁC: XIn đọc tờhướng dẫn sửdụng
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM BẢOGUẢN ỞNHỆT ĐộDƯ 3c
60Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore ĐỂXÃTẤN TAYcla TRẺ EM ThịxãThuận An, Tỉnh Bình Dương BOC KTHUGNG DANSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Tiêu Chuẩn: DBVN IV VP:3AĐặng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM
§8II§đẽ2 0|x§12)SJIq 01X08

dÑÐ OHM
di

©pIuieiedo¬ F14 apuuiz!2dl0] :JuaIpglBifF
9pIuieIedo1
2W9H’LIQ -1g 01-g1B8 yp:89//0 urEN 8IA ‘Buon(] duI8 ‘uyưenu |
Wed Eutsnpu eiođgÖuI$ uei ‡6|A ‘đ#] 2909 GLT‘09 OMOVULL MOIL2/10014 TV2I1052VWWVHd RVN HNVIU.

3Sñ 3/04g6 ATIf43W9 1714V31 03H N3qYH9 40HWA” JOLN daz
DPE Mole 6/0G :IĐVHOLS S.AI 5IÐodo28uuatia 9eeuIeU)91A :NOLLVOHI28đS mg J9|JE9| 9|uỊ86S
nae GDIUIBI9CO]

CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM
222/132
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIEN NANG LOPERAMIDE
1. Mẫu nhãn vỉ

amide Loperamide Loperamide’
ee THANH NAM TPHARCO., Lat SBK: WHO -GMP @|
Loperamide Loperamde Lop: :
afGhet: Loperamige HCI2mgBE
WHO -GMP CTY TNHH SX-TM DPTHANH NAM TPHARC (
amide Loperamide Loperamide
CTY TNHH SX-TM DP. THÀNH NAM TPHARCO., Lid SBK:

Bình Dương, ngày 01 tháng 03 năm 2012
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
KT/ GIÁM ĐỐC
PHÓ
GIÁM ĐỐC

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Viên nang LOPERAMIDE

THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa
Loperamid hydroclorid 2mg
Tá được : Lactose, Tình bột sắn, Magnesi stearat, PVP. K30, Natri starch glycolat.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRI
Điều trị hỗ trợ tiêu chảy cấp và mạn tính.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— Người lớn:
+ Tiêu chảy cấp: Uống 2viên/ lần đầu, sau đó mỗi lần tiêu chẩy uống I viên. Tối đa 8viên/ ngày và sử
dụng không quá 5ngày.

+ Tiêu chảy mạn: Uống 2viên, sau đó mỗi lần tiêu chẩy uống 1viên cho tới khi cầm. Tối đa 8viên/ ngày. Liểu duy trì: Uống 2~4viên/ ngày, chia thành liễu nhỏ (2 lần).
—_ Trẻ em:
+ Tiêu chảy cấp:
Trẻ dưới 6tuổi không được dùng.
Trẻ từ 6-8 tuổi: 1viên/ lần, ngày 2lần.
Trẻ từ 8-12 tuổi: 1viên/ lẫn, ngày 3lần.
+ Tiêu chảy mạn: Liều lượng chưa được xác định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Mẫn cẩm với loperamid và các thành phân khác của thuốc.
—_Khi cần tránh ức chế nhu động ruột.
Khi có tổn thương gan, viêm đại tràng nặng, viêm đại tràng màng giả (có thể gây đại tràng to nhiễm độc). ~_ Hội chứng ly. Bụng trướng.
CANH BAO VA THAN TRONG KHI SU DỤNG
— Những người bị giảm chức năng gan hoặc viêm loét đại trằng.
—_Ngừng thuốc nếu không thấy có kết quả trong vòng 48 giờ.
—_ Theo dõi nhu động ruột và lượng phân, nhiệt độ cơ thể.
– Theo d6i trudng bung.
TUONG TAC VOI CAC THUOC KHAC
Những thuốc ức chế hệ thần kinh trung vương, các phenothiazin, các thuốc chống trầm cẩm loại 3vòng có
thể gây tăng tác dụng không mong muốn của loperamid.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
—_ Phụ nữ có thai: Không nêndùng cho phụ nữ có thai.
— Phụ nữcho con bú: Có thể dùng thuốc nhưng chỉ với liều thấp.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Lưu ýthuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu cho một số người
, vì thế phải thận trọng khi điều khiển lái xe
và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
— Thường gặp: Táo bón, đau bụng, buồn nôn.
~ Ítgặp: Mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu, trướng bụng, khô miệng, nôn.
— Hiếm gặp: Tắc ruột do liệt, dị ứng.
Chú ý: Các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương như ngủ gật, trầm cảm, hôn mê, thường hay gặp với trẻ
em dưới 6tháng tuổi. Vì vậy loperamid không được dùng trong điểu trị tiêu chẩy cho trẻ nhỏ.
Thông báo cho bac si những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIEU VA XỬ TRÍ
—_ Triệu chứng: Suy hô hấp và hệ thần kinh trung ương, co cứng bụng, táo bón, kích ứng đường tiêu hoá, buồn
nôn và nôn.Tình trạng quá liều thường xảy ra khi liểu dùng hàng ngày khoảng 60mg loperamid.
—_ Điều trị: Rửa dạ day sau d6 cho uống khoảng 100g than hoạt qua ống xông dạ dày. Theo dõi các dấu hiệu
suy giảm thần kinh trung ương, nếu có thì cho tiêm tĩnh mạch 2mg nalaxon (0,01mg/kg cho trẻ em), có thể
dùng nhắc lại nếu cân, tổng liều có thể tới 10mg.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Loperamid là thuốc trị tiêu chảy được dùng để chữa triệu chứng các trường hợp tiêu chảy cấp không rõ
tị-

nguyên nhân và một số tình trạng tiêu chẩy mạn tính. Đây là một dạng opiat tổng hợp mà ởliều bình thường có rất íttác dụng trên hệ thần kinh trung ương.
Loperamid làm giẩm nhu động ruột, giảm tiết dịch đường tiêu hóa, và tăng trương lực cơ thắt hậu môn. Thuốc còn có tác dụng kéo dài thời gian vận chuyển qua ruột, tăng vận chuyển dịch và chất điện giải qua niêm mạc ruột, do đó làm giảm sự mất nước và điện giải, giảm lượngphân. Tác dụng có lẽliên quan đến giảm giải phóng acetylcholin và prostaglandin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Xap xỉ 40% liễu uống loperamid được hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa ởgan thành dạng không hoạt động (trên 50%) và bài tiết qua phân và nước tiểu cả dưới dạng không đổi và chuyển hóa. Nồng độ thuốc tiết qua sữa rất thấp. Liên kết với protein khoảng 97%. Nửa đời của thuốc khoảng 7~14 giờ.
BẢO QUẢN :Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG _:36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN :DĐVNIV
TRÌNH BÀY _: Hộp I0 vỉ x10 viên
KHUYEN CAO:
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng
Nếu cần thêm thông tin xin
hỏi ýkiến bác sĩ CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM Dia chi: 60 ~Dai 16 Déc lap, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,Bình Dương DT: (0650) —3767850 Fax: (0650) —3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Dịnh, Q.I, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 01 tháng 03 năm 2012
KT/ Giám đốc
.Phú Giám đốc `

vy 1
NGUYỄN QUỐC CHINH

DS
PHÓ CỤC TRƯỜNG
aw 2 4
Nannon Yan Chants 7