Thuốc Loperamid Stada: thành phần, liều dùng

: 95 3]J52,
Mẫu vỉ: Loperamid STADA 5 l : Loperamid STADA_ Loperamid STADA Kích thước: 50×80 mm Loperamide hydruchloride 2mg Loperamide hydruchtoride 2mg — ———- STADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STADA-VN J.Q oc
DA__Loperamid STADA _Loperamid SEA
2mg Loperamide hydrochloride 2mg Loperamide hydrochlo e
— —- = »,Lid. STADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STAs 4A.
d STADA Loperat i
rochloride 2mg Loperamide hyd À a _—— -VN J.V. Co., Ltd. ADA iy NÒA-VIỆ TNAM SIADA
Mẫu hộp: Loperamid STADA
Kích thước: 52x87x38 mm
Tỉ lệ: 100%
BỘ ¥ TE | Hộp 5vỉ x10 viên n 4
CUC QUAN LÝ DƯỢC ` Cả
à PHÊ DUYỆT 7
. _ Loperamid STADA….
Lần dus dX Aol SAD. Loperamid hydroclorid 2mg

z a s -= uc vo Bo oo 2 a 2 & CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM — Bo 7
5 2 2 8 = 46ĐạilộTựDo,KCN ViệtNam-Singaporc, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam ;SADA
. Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Loperamid STADA Loperamid hydroclorid…. Tádược vừa đủ……………………1 viên Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh vàcác thông tinkhác: Xin đọc trong tờhướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Trong bao bìkín, nơikhô. Nhiệt độ không qua 30°C. Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX DEXATAM TAY TRE EM SDK -Reg. No.: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG
sensed MB,
BEXZEXTS
Loperamid STADA
Loperamide hydrochloride 2mg dw
ZpliojzospAy
piwesadoy
VdVIS
piwesedoy
guyễn Ngọc Liễu 7 x ‘A 2 Legh. ¬- | — Phó Giám đốc Nghiên cứu phát triển
Pa antarga STADA
VCwIS sainsdeo
0e/đueu
uại^
Q9
Composition: Each capsule contains: Loperamid STADA Loperamide hydrochloride ………-.- ExCipienls 4-5………………..e–e..e.cÍ Capsule Indications, Administration, Contraindications and other precautions: Read theleaflet inside. Store inawell-closed container, inadryplace. Donotstore above 30°C,
vored MB

€LZ19114
ManufacIurer“s sJsecificalion Barcode KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE

Loperamid STADA

THÀNH PHÀNMỗi viên nang cứng chứa: Loperamld hydroclorid 2mg Tảdược vừa đủ 1viên (Lactose monohydrat, tinh b6tml,talc, magnesi stear at) MÔ TÀViên nang cứng số4,đầu nang mảu xanh lục, thân nang mảu xám, đâu vàthân nang cóinchữ *STADA” màu trắng, chứa bội thuốc màu trắng. DƯỢC LỰC HỌC Loperamid lam chậm nhu động ruột thông qua tác động trực tiếp trên các đầu mút dây thân kinh và’hoặc các hạch trong vách của thảnh ruột. Thuốc tác động bằng cách cản trởcơchế cholinergic vảnoncholinergic liên quan đến phản xạnhu động, làm giảm hoạt động của các cơvòng vàcơ dọc ởthảnh ruột. Tuynhiên, một số thông tincho rang thuốc cóthểtác động, giống như diphenoxylat vamorphin, bang cách làm tăng sự co bóp của hệthống cơvòng ởruội, vìvậy làm gia tăng sựphân đoạn vàlàm chậm nhụ động đẩy tớiruột. Loperamid kéo dảithời gian lưu thông các chất qua ruột vàdođólàm giảm thểtích phân, làm tăng độnhớt và tỷtrọng khối của phân, giảm bớt sựmắt dịch vàchất điện giải. Làthuốc chống tiêu chảy, loperamid được ghi nhận làthuốc đặc hiệu hơn, tác động dảihơnvảcóhiệu lực mạnh hơn 2- 3lẳn dựatrên cắn nặng sovới diphenoxylat. Chưa ghinhận cósựdung nạp đối vớitác động chống liêu chảy của loperamid. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khoảng 40% liễu dùng của loperamid được hắp thu qua đường liêu hóa chịu sự chuyển hóa lằnđầu ởgan vàbàitiết raphân theo đường mật dưới dạng liên hợp không cóhoại tính; sựbảitiếtqua nước tiểu không đáng kễ.Một lượng nhỏ thuốc củ coats ven vào hệtuần hoàn. Thời gian bán thải được ghinhận khoảng 10giờ. HỈ ĐỊNHLoperamnid được chỉđịnh trong việc hỗtrợvàlàm giảm triệu chứng tiêu chảy cấp không đặc trưng vàtiêu chảy mạn dobệnh viêm ruột. Loperamid cũng được chỉ định đểlàm giảm thẻtích chất thải sau thủthuật mờ thông hồitràng, trực tràng. LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG Cách dùng Loperamld STADA được dùng bằng đường uống. Bệnh nhân nên được bùnước vàchất điện giải thích hợp khicần. Liễu dùng Tiêu chảy cấp —Người lớn: Liều khuyến cảo khởi đầu là4mg tiếp theo 2mq sau mỗi lần đitiêu lồng. Liễu hàng ngày không được quả 16mg. Thường thấy cótiến triển lâm sang trong vòng 48giờ. -Tréem:+Liễu khuyến cáo ngàyđầu tiên: Tuổi Liêu | (24 giờ đâu) 6-8uuổi :2mg x2lân/ngảy 8~12luỗổi :2mg x3lằn/ngảy +Liễu duy trì:1mg/10 kgthể oe udng saume lần đingoài. Tổng liều duy trìkhông nên vượt quá liễu khuyến cáo cho ngày đầu tiên. +_Loperamid không được khuyến cáo dùng cho trẻemmột cách thường quy trong tiêu chảy cắp; không khuyến cáo dùng cho trẻdưới 6tuổi. Tiêu chảy mạn —Người lớn: Liều khuyến cáo khởi đầu là4mẹ tiếp theo 2mg sau mỗi lần đitiêu lỏng cho đến khikiểm soát được tiêu chảy, sau đó nên giảm liễu loperamid tùynhu cầu của mỗi cảnhân. Khi đãxác định được liều tốiưuhàng ngày, cóthểdùng liều này một lằnhoặc chia nhiều lần. Liễu duy trìhảng ngảy trung bình trong các nghiên cứu lãm sảng lả4-8mg. Hiếm khi es quả liều 16mg. Hậu như không kiểm soát được các triệu chứng ởliều cao hơn nếu lâm sảng không cảithiện sau khiđiều trịvới liều 18mgíngày trong ítnhất 10ngày. Cóthểtiếp tụcdùng loperamid nếu tiêu chảy không được kiểm soát thỏa đảng bằngchế độănuống hoặc điều trịđặc hiệu. ~_Trộem: Liều chưa được xác định. CHÓNG CHỈ ĐỊNH —Mẫn cảm vớiloperamid. ~.Bệnh nhân cần tránh ứcchế nhu động ruột. —.Bệnh nhân có tổnthương chức năng gan. —Bệnh tiêu chảy cóliên quan với viêm đại ràng màng giả hoặc vikhuẩn sản xuất enterotoxin.—_Hội chứng ly, —_Trướng bụng. THẬN TRỌNG ~Mắt dịch vàchát điện giải thường xảy raởnhững bệnh nhân bịtiêu chảy. Trong

những trường hợn,này, việcbùnước vàchất điện giải là rấtquan trọng. Việc dùng loperamid Xe bùnước vàchất điện giải.
ih. = : ——— – > etic &
4
~_ Ở một sốbệnh nhân viêm loót daitrang cấp va viêm đạitràng mảng giảliên quan đến việc dùng các thuốc kháng sinh phổ rộng, các thuốc ứcchế nhu động ruột hoặc trìhoãn thời gian lưuthông quaruột đãđược báo cáo lảgay phinh tođạitrảng nhiễm độc. -.Nên ngưng dùng loperamid ngay nếu xảy ratrướng bụng, táobón hoặc tắcruột. ~_Nên dùng loperamid đặc biệt thận trọng ởtrẻemdocósựthay đổiđáp ứng nhiều hon ởnhóm tuổi nảy, Sựmắt nước, đặc biệt ởtrẻnhỏ, cóthể ảnh hưởng hơn nữa sựthay đổiđáp ứng đốivớiloperamid. -Trong tiêu chảy cấp, nếu lâm sảng không cải thiện trong 48giờ, nôn ngưng dung loperamid.-NhOmg bénh nhan suy chire năng gan nên được theo dõi chặt chð các dầu hiệu độc thần kinh trung ương dobiến đổisinh học lầnđâu cao rõrột. -Bệnh nhân nên tham khảo ýkiến của bác sĩnếu tiêu chảy không cảithiện sau 2 ngày
dùng thuốc hoặc thấy cómáu trong phân hoặc sốt. TƯƠNG TÁC THUỐC rang độc tính: Những thuốc ức chế hệthân kinh trung ương, các phenothiazin, các thuốc chống trầm cảm loại 3vòng cóthổ gây tăng tác dụng không mong muốn của loperanid. PHỤ NỮ CÓTHAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữcóthai Chưa cóđủcác nghiên cửu trên phụ nữcóthai. Không nên dùng cho phụ nữcóthai. Phụ nữcho con bú Viloperamid tiết qua sữa rấtít,cóthể dùng thuốc cho bảmẹ đang cho con búnhưng chỉvớiliều thắp. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Mệt mỏi, hoa mắt, buồn ngủ cóthể xảy rakhidùng thuốc nảy đểđiều trịtiêu chảy. Do đỏ,nên thận trọng khidùng thuốc trong khidang láixehoặc vận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Thường gặp Tiêu hóa: Tảo bón, đau bụng, buồn nôn, nôn. hkgặp ~_Toàn thân: Một môi, chóng mặt, nhức đầu —_Tiêu hóa: Trướng bụng, khô miộng, nôn. Hiếm gặp —Tiêu hóa: Tắc ruột doliệt. -_Da: Dịứng. QUÁ LIỀU VÀXỬ TRÍ ~_Trong các trường hợp quá liễu, cóthể xảy ratắc ruột doliệtvảứcchế thần kinh trung ương. Ảnh hưởng trên than kinh trung ương ởtrẻem nhạy cảm hơn ởngười lớn, Các hiên cứu lâm sảng đãchứng minh việc dùng hỗn dịch than hoạt tính ngay sau khi tông loperamid hydroclorid cóthể làm giảm 9lằn lượng thuốc được hắp thu vào hệ tuần hoản. Nếu nôn xảy ratựphát trong lúc uống thuốc, nên uống hỗn dịch chứa khoảng 100 gam than hoạt tinh ngay khicòn cóthểduy trìdịch. -Nếusàng) nôn, nên tiến hành rửa dạdây sau khiuống 100 gam hỗn dịch than hoạt tinh qua ốngthông dạdảy. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi các dầu hiệu ứcchế than kinh trung ương trong Ítnhất 24giờ. Nếu quan sátthấy cósự ứcchế thắn kinh trung ương, cóthể dùng naloxon. Nếu đáp ửng dtvới naloxon, phải theo dõicần thận các dấu hiệu sống trong ítnhất 24giờ sau khidùng liễu naloxon cuối docósự tảiphát cáctriệu chứng quáliễu thuốc. —_Dotácđộng kéo dải của loperamid vả khoảng thời gian tác động ngắn của naloxon (1- 3giờ), nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân vả điều trịlặplạivớinaloxon như chỉđịnh. Vi œmột lượng thuốc khá nhỏ được bải tiết vào nước tiểu, việc tăng bài niệu qượng ép không mang lạihiệu quả đối với trường hợp quá liều loperamid. =Trong các nghiên cứu lãm sảng, người lớn uống liễu 20mgx3lẳntrong vòng 24giờ sẽ bịbuôn nên sau khidùng liễu thử 2 vả nôn sau khidùng liều thứ 3.Trong các nghiên cứu nhằm mục đích khảo sátnguy cơvềtác dụng không mong muốn, chủ định dùng liều duy nhất lênđến 60mgloperamid hydroclorid cho những người khỏe mạnh kếtquả không cótácdụng không mong muốn đáng kénao. BẢO QUẢN Trong bao bìkín, nơi khô. Nhiệt độkhông qua 30°C. HAN DUNG :B0tháng kểtừngảy sản xuất. ĐÔNG GÓI :Vĩ10viên. Hộp 5vi. % TIEU CHUAN AP DUNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất. A
Đểxa tâm tay trẻem

Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng Đục Nhớ dẫn sử dụng trước khi dùng ts Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ ib) Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thu
Ngày duyệt nộidung toaZ08/0
©wl
Nhà sản xuất: CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM 40ĐạilộTựDo,KCN Việt Nam-Singaporo, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam OT. (+84) 6503767470, Fax: (+64) 6503767460
———_
SIADA