Thuốc Lopegoric: thành phần, liều dùng

x – , Lhe
MAU NHAN THUOC DANG KY

⁄
>
1. MAU NHAN Vi LOPEGORIC (1 vix 15 vién nén) (2h
BỘ Y TẾ ứ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC &
DA PHE DUYET
Lan dau: AZ. /.6./ LOA,

L

Tp.HCM, Ngày 10 tháng JI năm 201?
KT.Tổng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất lượng

—
,2IIOĐ34OT

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2. MẪU HỘP LOPEGORIC (10 vỉ x 15 viên nén)

LOPE C
Hộp 10vi x15vién nén
CHỈ
ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ -B0C KYHUONG DinsiDyna TAUOC KHIDONG
DINH, THAN TRONG VACAC THONG —-BEXATAM TAYCUA TREEM ae ay
TIN KHÁC: Xin đọc trongiờ hướng —_- BA. QUAN NOLKHOMAT, NHIET DODUDI 30°C, dỗn sử dụng. -TRANH ANH SANG.
Sản xuất tại: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA – NIC Lô11D, Đường €,KCN Tân Tạo, Q.Bình Tân, TP.HCM
®

SPECIFICATION:
IN-HOUSE
Ma
vach
TIÊU
CHUẨN
ÁPDỤNG:
TCC§

KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
READ
CAREFULLY
THE
INSTRUCTIONS
BEFORE
USE
IIHAa |i Ms |STORE
ATCOOL
AND
DRY
PLACE
(BELOW
30%),
_
Mamactured
by:
USA
-NIC
PHARMA
Co.,
Ltd
iBlock
11D,Road
C,TanTaoIP,Binh
TanDist,
HCMC
LOPEGORIC Loperamide
Hydrochloride
2mg
:liiybộ 1Á101006 LOnDICeee ae eae

TỶ 1viên $616 SX(Lot. No) Ngdy SX(Mig. Date):
INDICATIONS, DOSAGE, Tang

Tp.HCM, Ngày 14 tháng iÍ nam 2013
KT.Tổng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất lượng

inn , DƯỢC PHẨI —————

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nén LOPEGORIC

LOPEGORIC -Vién nén
@ Cong thire (cho m6t viên nén):
s kfpenqyg 1š ás:……………………… 2mg
– sï……….. ote es a is ii: 1vién nén
(Tinh bot sin, dextrose anhydrous, magnesi stearat, bot talc, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), mau
oxyd sat nau)
® Tác dụng dược lý: BỂ
Dược lực học:
-Loperamid là loại thuốc trị tiêu chảy được dùng để chữa triệu chứng các trường hợp tiêu
chảy câp không rõ nguyên nhân và một số tình trạng tiêu chảy mạn tính. Đây là một dạng
opiat tong hop ma 6liéu binh thường itcó tác dụng trên hệ thần kinh trung ương. Loperamid
làm giảm nhu động ruột, giảm tiết dịch đường tiêu hóa và tăng trương lực cơ thắt hậu môn.
Thuốc còn có tác dụng kéo dài thời gian vận chuyển qua ruột, tắng vận chuyển dịch và chất
điện giải qua niêm mạc ruột do đó làm giảm sự mất nước và chất điện giải, giảm lượng
phân.
Dược đông học:
-Xấp xi 40% liều uống loperamid được hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa
ở gan thành dạng không hoạt động (> 50%) và bài tiết qua phân và nước tiểu dưới dạng
không đổi và chuyển hóa (30-40%). Nồng độ thuốc tiết qua sữa thấp. Liên kết với protein
khoảng 97%. Nửa đời của thuốc thải trừ khoảng 7-14 giờ.
$ Chỉ định:
-Điều trị các chứng tiêu chảy cấp tính (do mất nước và chất điện giải)
-Điều trị tiêu chảy cấp không biến chứng ởngười lớn
-Làm giảm thể tích chất thải sau thủ thuật mở nông hồi tràng hoặc đại tràng
Chú ý: Lopegoric không có vai trò nào trong điều trị thường quy ỉa chảy cấp ở trẻ em và
không được coi là thuốc dé thay thé liệu pháp bù nước và chất điện giải bằng đường uống.
® Liều lượng và cách dùng:
-Người lớn:
Tiêu chảy cắp tính:
Ban dau 4mg, sau đó mỗi lần đi lỏng uống 2mg, tối đa 5ngày
Liều thông thường: 6-§ mg/ ngày. Liều tối đa: 16 mg/ ngày
Tiêu chảy mãn tính:
Uống 4 mg, sau đó mỗi lần đi lỏng, uống 2mg cho tới khi cam ia. Liéu duy trì: Uống 4-8
mg/ ngày, chia làm 2lần. Tối đa 16 mg/ ngày
-Trẻ em 6-12 tuổi: Uống 0,08-0,24 mg/ kg/ ngày, chia thành 2hoặc 3lần
Hoặc:
Trẻ từ 6-8 tuổi: Uống 2mg, 2lần trong ngày
Trẻ em từ 8-12 tuổi: Uống 2mg, 3lần trong ngày
Liều duy trì: Uống 1mg/ 10 kg thé trong, chỉ uống sau 1lần đi ngoài
Ïa chảy mạn: Liều chưa xác định
+ Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với Loperamid
-Khi cần tránh ức chế nhu động ruột
-Tổn thương gan
-Viêm đại tràng nặng, viêm đại tràng màng giả có thé gây đại tràng to nhiễm độc
-Hội chứng ly
-Bụng trướng
:
Way
ay
Lae
y

© Tác dụng không mong muốn:
-Thường gặp: Táo bón, đau bụng, buồn nôn, nôn.
-Ï gap: Mét mdi, nhirc dau, chóng mặt, trướng bụng, khô miệng, nôn
-Hiếm gặp: Tắt ruột do liệt, dị ứng
-Các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương như ngủ gật, trầm cảm, hôn mê, thường hay gặp
đối với trẻ 6tháng tuổi vì vậy loperamid không được dùng trong điều trị tiêu chảy cho trẻ
nhỏ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
¢ Than trong lic ding:
-Thận trọng đối với người bệnh giảm chức năng gan hoặc viêm loét đại tràng
-Ngưng thuốc nếu không thấy có kết quả trong vòng 48 giờ
-Theo dõi nhu động ruột và lượng phân, nhiệt độ cơ thể
-Theo dõi trướng bụng te
¢ Tuwong tac thuéc:
-Tăng độc tính: Những thuốc ức chế thần kinh trung ương, các phenothiazin, các thuốc chống
trầm cảm loại 3vòng có thể tăng tác dụng không mong muốn của loperamid.
® Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Phụ nữ có thai: Không dùng cho phụ nữ có thai vì chưa có nghiên cứu cho những người này
-Phụ nữ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa rất ítnên có thể dùng với liều lượng thấp
® Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
-Thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc vì thuốc gây tác dụng phụ nhức đầu,
chóng mặt.
® Quá liều và xử trí:
-Triệu chứng: Quá liều xảy ra nếu dùng liều 60mg loperamid/ ngày. Suy hô hấp và hệ thần
kinh trung ương, co cứng bụng, táo bón, kích thích đường tiêu hóa, buôn nôn, nôn.
-Điều trị: Rửa dạ dày sau đó uống khoảng 100g than hoạt qua ống xông dạ dày. Theo dõi các
dấu hiệu suy giảm thần kinh trung ương, nêu có thì cho tiêm tĩnh mạch 2mg naloxon (0,01
mg/ kg cho trẻ em), có thể dùng nhắc lại nếu cần, tổng liều lên đến 10mg.
® Trình bày:
-Hộp 10 vỉ x 15 viên nén.
¢ Han ding:
-36 tháng kể từ ngày sản xuất
® Bảo quản :
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
® Tiêu chuẩn :TCCS
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI Ý KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C —KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân —TP.HCM
ĐT: (08) 37.541.999 FAX: (08) 37.543.999
Thông |a 19 thang |11 nam 2013
[MINH HIEN