Thuốc Lomoh 40: thành phần, liều dùng

=mo ởme
a fein sẽ §S2O =.. B= tgg ¡sa Su 5&5S s33) § 20 S3) šSố ef iRBH, 5 ga 5 es 82° 32 §
92 PO s So28 eg 3 = ® = ae ; ae i? £ Rx Prescription Drug/Thuéc bán theo đơn eg & 25 3 | O m O h” 9 383 = = sa , LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN > ——— ENOXAPARIN SODIUM INJECTION 32 =3 = a —— Ễ For Subcutaneous orIntravascular use oi 8 , Ễ$29 5 3 ———— 5B Composition per syringe : we Be = & Enoxaparin Sodium Ph.Eur. 40mg es a2 8 3 Water forInjection USP q.s. to0.4 ml oea 8 gz O Indications, Dosage &administration, SG = a J5 contraindications and further informations 7 8 xử please refer the package insert. 33 3 s b Store below 30°C. Donotfreeze. Be=2=s ẵ e s “I : Ss = F z 2 > S
„94n2ui3
=9zSs
ÁKÁ&/uIU/PP-
dX3
ÁKÁÁ/uIul/pp
“BW
Iu g’0 /Bu1 0y

`¿__510003789IN01“`
`
`
“

Thành phần trong mỗi ống tiêm Natri Enoxaparin Ph.Eur. 40mg Nước pha tiêm USP vừa đủ0.4 mi Chỉ định, Liều dùng vàcách sửdụng, chông chỉ định vàcác thông tinkhác: Vui lòng xem tờhướng dẫn sửdụng Bảo quản: Dưới 30C. Không làm đông lạnhManufactured inIndia by/ San xuat tạiÁnĐộbởi: Emcure®PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. P-1, IT-BT Park. Phase i;MIDC.. Hinjwadi, Pune -411 057 India. ™Trade Mark Owners.
ENOXAPARIN SODIUM IECTIONESS

G
20hđ
X1
NYnỒ
2ä2 ~

nep
UBT
than,
.
Ad
Ha
Vy

=

Reg. No/ SBK
Batch No/ S616SX: Mtg. Daie/ NSX: ddémmvyyyy Exp. Date/ HD: dd/mmuyyyy
Specificatian: in-House Tiéu chuan Nha san xuat
Importer/ DNNK.
N0IL23fNI N05 NuVdYXON3 NiHd31.IH9/34AWV172510N NƠI

(ĐÉUI Yun Wen Boy ÉpJOáap UUộIL 9sn IE|n2seaAe11u| 10snoauginaqns 10+
NláYdyXON3 lửIVNWII 30h] dyHI 9MÔTI W4dNAWđ3H
%-IOUIO ]
G

sony} ues BNYD ga way Bug |GOH aBuuÁs pallI¬ -1d L +†)S+1
N0II23fNI WI00S NiHYdyXÓN3 NY LHOVBAA HyTOSTON MOT
0 UOUUO |
uep 08U1 ue Brig yuonduosaig xy Lomoh-0ENOXAPARIN
SODIUM
INJECTION
MÌ
+£
(31)

. LOMOH 40
(Thuéc tigm Enoxaparin natri 40 mg)
Cảnh báo: Tự máu tủy sống/ngoài màng cứng
Mau tu ngoài mảng cứng hoặc tủy sông có thể xảy ra ởnhững bệnh nhân được chỗng đông với heparin
trọng lượng phân tử thấp (LMWH) hoac với các dẫn xuất của heparin kết hợp với gây tê tủy sống/ngoài
màng cứng hoặc chọc dò tủy sông. Các khổi máu tụ có thể dẫn đến tê liệt dài hạn hoặc vĩnh viễn. Can
xem
xét các rủi ro khi lập kế hoạch can thiệp trên cột sống của bệnh nhân, Các yếu 18, có thể làm tang
nguy cơ phát triển khối máu tụ ngoài mảng cứng hoặc tủy sống ở những bệnh nhân bao gồm:
»_ Sử dụng ống thông ngoải màng cứng
®- Sử dụng đồng thời với các thuốc khác có ảnh hưởng đến cầm máu, chẳng hạn như các loại thuốc
kháng viêm không steroid (NSAIDs), thude tteché tiểu cầu, thuốc chống đông máu khác.
#_ Tiền sử chấn thương lặp. đi lặp lại do gây té thy sống ngoài màng cứng hay chọc dò AI sống.
»_ Tiền sử phẫu thuật cột sống hoặc biến dạng cột sống.
Theo dõi bệnh nhân thường xuyên với các dầu hiệu vả triệu chứng của rối loạn than kinh.
thần kinh được ghí nhận, cân điều trị khẩn cấp. Xem xét những lợi ích và rủi ro trước khi can
tủy sống/ngoài màng cứng ởnhững bệnh nhân ởnhững bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chéng đông
hoặc ở những bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc chống đông để ngừa huyết khối.

1. Thanh phan
Mỗi ống tiêm chứa:
Enoxaparin natri Ph. Eur 40 mg
Nước pha tiêm USP vừa đủ 0,4 ml
2. Mô
Thuốc tiêm Lomoh 40 là dung dịch vô khuẩn trong nước chứa enoxaparin natri, một heparin phân tử
lượng thấp. Khối lượng phân tử trung bình là khoảng 4.500 dalton. Mỗi miligam enoxaparin natri có
khoảng 100 IU hoạt tính kháng yếu tố Xa. Lomoh 40 mg/0,4ml tương ứng với 4000 IU hoạt tính kháng
yếu tố Xa.
ásán phẩm

3. Dược lực học/Dược động học
+Dược lực học
Enoxaparin là một heparin phân tử lượng thấp có đặc tính chống huyết khối. Các heparin phân tử lượng
thấp là những phân đoạn hay những phần nhỏ của heparin quy ước (heparin không phân đoạn) gây ra sự
chống đông máu khi dùng đường tiêm dưới da. Ở người, enoxaparin dùng đường tiêm dưới da (SC)
được đặc trưng bởi một tỉlệ cao hơn giữa hoạt tính kháng yếu tố Xa và kháng yếu tố lla sơ với các tỉlệ
được thấy đối với heparin. Sự tăng đến tối đa 1,8 lần các giá trị kểm soát đã được thấy ởthời gian
thrombin (TT) và thời gian thromboplastin hoạt hóa một phần (aPTT).
+Được động học
Dược động học của enoxaparin natri tuyến tính trong khoảng liều dùng khuyến cáo. Sinh khả dụng của
enoxaparin là 100% và thời gian đạt nồng độ đỉnh là 3-5 giờ sau khi tiêm dưới da. Thể tích phân bố của
hoạt tính kháng yếu tố Xa ở những người tình nguyện khỏe mạnh là khoảng 4,3 lít. Các nghiên cứu trên
động vật cho rằng enoxaparin ưu tiên tích lñy ởthận, gan, và lách. Enoxaparin bị thải trừ lượng lớn qua
thận bằng cách lọc qua cầu thận. Sự phơi nhiễm yếu tố kháng yếu tô Xa ởtrạng thái ổn định tăng không
đáng kể khi rối loạn chức năng thận nhẹ (Clc, 40-§0 ml/phút) và vừa (Clc, 30-50 ml/phút) sau khi tiêm
dưới
đa với liều lặp lại. Ở bệnh nhân suy thận nặng (Cle, <30 ml/phúÐ, sự phơi nhiễm ở trạng thái én định tăng trung bình 65% sau khi dùng tiêm dưới da mỗi ngày 1lần với liều lặp lại. Enoxaparin natri chủ yếu bị chuyển hóa ởgan băng phản ứng khử sulfat và/hoặc khử trùng phân thành các tiểu phần có khối lượng phân tử thấp hơn có hoạt tính sinh học giảm nhiều. Thời gian bán thải của enoxaparin là khoảng 4,5 giờ sau khi dùng 1liều tiêm dưới da (trong khoảng 3-6 giờ) và 7giờ sau khi dùng liều lặp lại. 4. Chỉ định e© Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu, có thể dẫn tới thuyên tắc phổi: +Ở bệnh nhân phẫu thuật bụng có nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch. +Ở bệnh nhân phẫu thuật thay khớp hang trong suốt thời gian và sau khi năm viện. +Ở bệnh nhân phẫu thuật thay khớp gối. +Ở bệnh nhân nội khoa có nguy cơ huyết khối tắc mạch do bệnh cấp nằm liệt gường. ® Dự phòng biến chứng thiếu máu cục bộ của đau thắt ngực không ồn định và nhồi máu ch không có sóng Q, dùng kết hợp với aspirin. e_ Điều trị nhồi máu cơ tim cấp tính với nâng cao đoạn ST (STEMI) bao gồm cả bệnh nhân phải được quản lý ytế hoặc sau can thiệp mạch vành qua da (PCI) két hợp với dùng các thuốc tan huyết khối (fibrin hoặc không fibrin đặc hiệu) e Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu: Enoxaparin được chỉ định cho: +Điều trị nội trú cho bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp có hay không kèm thuyên tắc phi, dùng với warfarin natri; +Điều trị ngoại trú cho bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp không kèm thuyên tắc phôi, dùng với warfarin natri; © Ngăn ngừa huyết khối ngoài cơ thể khi thẩm tách máu. 5, Liều dùng và cách dùng Tat cả bệnh nhân nên được đánh giá các rỗi loạn về chảy máu trước khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40, trừ khi cần dùng thuốc khẩn cấp. Vì các thông số đông máu không phù hợp để theo dõi tác dụng của thuốc tiêm Lomoh 40, không cần theo dõi thường xuyên các thông số đông máu. Sử dụng đường tiêm dưới da, enoxaparin không nên trộn lẫn với các thuốc tiêm hoặc truyền khác. Sử dụng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ, đê điều trị cấp tính STEMI), enoxaparin có thể được trộn với dung dịch nước muối (0,9%) hoặc dextrose 5% trong nước. Enoxaparin không dùng đường tiêm bắp. Liều người lớn: Phẩu thuật bụng: Ở bệnh nhân đang phẫu thuật bụng, là những người có nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch, liều khuyến cáo thuốc tiêm Lomoh 40 là 40 mg/lần/ngày tiêm dưới da với liều đầu tiên dùng trước phẫu thuật 2giờ. Thời gian điều trị thông thường từ 7-10 ngày; dùng thuốc đến 12 ngày vẫn dung nạp tốt. Phẫu thuật thay khớp háng hoặc khớp gối: Ở bệnh nhân đang phẫu thuật thay khớp háng hoặc khớp gồi, liều khuyến cáo thuốc tiêm Lomoh 40 là 30 mg tiêm dưới da mỗi 12 giờ. Khi sự cầm máu đã được xác định, nên dùng liều khởi đầu sau khi phẫu thuật 12-24 giờ. Đối với phẫu thuật thay khớp háng, có thể xem xét dùng liều 40 mg/lần/ngày khởi đầu 12 (+3) giờ trước khi phẫu thuật. Sau giai đoạn đầu ngừa huyết khối ởbệnh nhân phẫu thuật thay khớp háng, cần tiếp tục điều trị dự phòng với thuốc tiêm Lomoh 40 mm) ies at che ae tụ ee yee ere “at St P19 tri eT vie oe ị (% tiêm dưới da 40 mg/lần/ngày trong 3tuần. Thời gian điều trị thông thường là 7-10 ngày; dùng thuốc đến 14 ngày vẫn dung nạp tốt. Bệnh nhân nội khoa trong thời gian bệnh cấp: Ở bệnh nhân nội khoa có nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch do bệnh cấp nằm liệt gường, liều khuyến cáo là 40 mg/lẫn/ngày tiêm dưới da. Thời gian điều trị thông thường từ 6-1 ngày; dùng thuốc đến 14 ngày vẫn dung nạp tốt. Dau that ngực không ôn định và nhôi mẫu co tim không có sóng Q: Ở bệnh nhân đau thắt ngực không én định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q, liều khuyến cáo của thuốc tiêm Lomoh 40 là 1mg/kg tiêm dưới da mỗi 12 giờ kết hợp với uống aspirin (100-325 mg/lan/ngay). Nên dùng thuốc tiêm Lomoh 40 tối thiểu trong 2ngày và tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh nhân đạt được sự ổn định lâm sang. Thời gian điều trị thông thường là 2đến §ngày; dùng thuốc đến 12,5 ngày vẫn dung nạp tốt. Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu, có hay không kèm thuyên tắc phổi: Trong điều trị bệnh nhân ngoại trú, bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp không kèm thuyén tắc phổi có thể điều trị tại nhà, khuyen cáo dùng thuốc tiêm Lomoh 40 với liễu ¡mg/kg tiêm dưới đa mỗi 12 giờ. Trong điều trị bệnh ni lội trú, bệnh nhân bị huyết khối nh mạch sâu cấp kèm thuyên tắc phổi hay bệnh nhân bị huyết khối|ủ he sâu cấp không kèm thuyên tắc phối (những bệnh nhân không thích hợp cho việc điều trị ngốại trú), khuyến cáo dùng thuốc tiêm Lomoh 40 với liều Img/kg tiêm đưới da mỗi 12 giờ hoặc tiêm dưới da 1,5 mẹ/kg/lần/ngày cùng lúc mỗi ngày. Trong cả 2 trường hợp điều trị ngoại trú và nội trú, warfarin natri nên được dùng khởi đầu nếu thích hợp (thông thường trong vòng 72 giờ dùng thuốc tiêm Lomoh 40). Nên tiếp tục tiêm Lomoh 40 trong thoi gian tối thiểu 5ngày và cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị chống đông đường uống (tỉ lệ tiêu chuẩn hóa quốc tế lả 2,0-3,0). Thời gian điều trị trung bình là 7ngày; dùng thuốc đến 17 ngày vẫn dung nạp tốt. Điều trị cấp tính nhoi máu cơ tìm với nâng cao đoạn ST: Ö những bệnh nhân nhồi mau cơ tim cấp tính với nâng cao đoạn ST, khuyến cáo sử dụng enoxaparin với liều tấn công đường tiêm tĩnh mạch là 30 mg cộng với 1mg /kg tiêm dưới da, tiếp theo là Img /kg tiêm dưới da mỗi 12 giờ (tối đa 100 mg cho chỉ có hai liều đầu tiên, tiếp theo là lmg / kg cho các liều còn lại). Hiệu chỉnh liều được khuyến cáo ởnhững bệnh nhân >75 tuổi. Tất cả bệnh nhân phải được dùng aspirin ngay sau khí được xác định là có STEMI
và duy trì với liều 75-325 mg một lần mỗi ngày trừ khi có chống chỉ định.

Khi dùng kết hợp với một thuốc tan huyết khối (fibrin đặc hiệu hoặc fibrin không đặc hiệu), enoxaparin
nên được đưa ra giữa 15 phút trước và 30 phút sau khi bắt đầu điều trị thuốc tiêu sợi huyết. Khoảng thời
gian tối ưu của điều trị vẫn chưa được biết, nhưng có thể sẽ dài hơn §ngày.

Đối với bệnh nhân được điều trị bằng can thiệp mạch vanh qua da (PCI): Nếu lan tiêm đưới da cuỗi cùng
của enoxaparin cách íthơn 8giờ trước khi nong bóng, không cần thiết phải bổ sung thuốc. Nếu lần tiêm
đưới da cuối cùng của enoxaparin cách nhiều hơn 8giờ trước khi nong bóng, một liều tấn công tiêm tĩnh
mạch 0,3 mg /kg enoxaparin nên được dùng.
Ngăn ngừa huyết khối ngoài cơ thể khi thâm tách máu: Liều Khuyễn cáo của enoxaparin natri là ]mg/kg.
Đối
với bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, nên giảm liều xuống còn 0,5 mg/kg đối với đường vào
mạch máu kép hoặc 0,75 mg/kg đối với đường vào mạch máu đơn. Trong quá trình thâm tách máu, nên
tiêm enoxaparin natri vào đường dẫn máu động mạch trước khi thâm tách. Liều này thường chỉ đủ tác
dụng trong 4giờ. Tuy nhiên, nếu thấy có vòng fibrin, nên cho thêm một liều 0,5- Img/kg.
Suy thận: Tuy không cần hiệu chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận vira (Clo, 30-50 ml/phut) va nhe (Cl, 50-
80 ml/phút), tất cả bệnh nhân nên được theo dõi can thận về các dẫu hiệu và triệu chứng chây máu.
Dự phòng khuyến cáo và phác đổ liều lượng điều trị cho bệnh nhân suy than nang (Cle, <30 ml /phút) được nêu trong bảng 1. wet a7 | Í : ; ; vi Bằng 1: Phác đô liêu cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin <30ml/phút) Chỉ định Phác đồ liều Dự phỏng trong phẫu thuật bụng 30 mg tiêm dưới da, |lan mỗi ngày Dự phòng trong phẫu thuật thay thế khớp háng hoặc | xo mg tiêm dưới da, 1lần mỗi ngày đâu gôi Dự phòng ởbệnh nhân trong giai đoạn cấp tính 30 mg tiêm dưới da, Ilần mỗi ngày Bệnh nhân điều trị nội trú của huyệt khôi tinh mach | - sâu cấp tính có hoặc không có thuyên tắc phôi, khi 1mg/kg tiêm dưới da, |lân mỗi ngày dùng kết hợp với warfarin natri Bệnh nhân điêu trị ngoại trú của huyệt khôi tĩnh cà mạch sâu cấp tính mà không có thuyên tắc phối, khi | 1mg/kg tiêm dưới da, Ilần mỗi ngày dùng kết hợp với warfarin natri Dự phòng các biên chứng thiểu máu cục bộ của đau xe thất ngực không ôn định và nhôi máu cơ tim không | 1mg/kg tiêm dưới da, Ilần mỗi ngày có sóng Q, khi dùng kết hợp với aspirin. Điều trị nhôi máu cơ tim cap tinh voi nang cao đoạn | Liêu tân công duy nhất tiêm tĩnh mach sôi cội ST ở bệnh nhân <75 tudi, khi dùng kết hợp với với Ìmg /kg tiêm dưới da, lia ¡tiếp theo pee thudc aspirin kg tiêm dưới da. mỗi ngày một lần. Điều trị nhôi mau co tim cap tính với nâng cao đoạn ST ởbệnh nhân > 75 tuổi, khi dùng kết hợp với |mg/kg tiêm dưới da, |lan mỗi ngày (không cần liêu tân công ban đầu) thuốc aspirin
Bệnh nhân cao tuổi với nhồi máu cơ tim cấp tính có nâng cao đoạn ST: Điều trị nhồi máu cơ tim cấp
tính có nâng cao đoạn ST ởbệnh nhân cao tuổi >75 tuổi: không sử dụng liều tắn công tiêm tĩnh mạch ban
đầu. Bắt đầu dùng thuốc với 0,75 mg /kg tiêm dưới da mỗi 12 giờ (tối đa 75 mg cho chỉ hai liều đầu tiên,
tiếp theo là 0,75 mg / kg cho các liều còn lại). Không cần thiết hiệu chỉnh liều cho các chỉ định khác ở
những
bệnh nhân cao tuổi, trừ khi chức năng thận bị suy yếu.
Suy gan: Thận trọng khi dùng thuốc ởbệnh nhân suy gan.
Trẻ em: Không dùng thuốc tiêm enoxaparin cho trẻ em.
Cách dàng:
Thuốc tiêm Lomoh 40 là dụng dịch trong suết, vô trùng, không màu đến vàng nhạt, vàgiống với các
thuốc tiêm khác, nên kiểm tra tiểu phân và sự biến màu trước khi sử dụng. Thuốc tiêm Lomoh 40 được sử
dụng theo đường tiêm dưới da trong phòng ngửa và điều trị bệnh và theo đường tiêm tĩnh mạch trong quá
trình thẩm tách máu. Không được dùng tiêm bắp. Thuốc tiêm Lomoh 40 được sử dụng dưới sự hướng dẫn
của bác sĩ. Bệnh nhân chỉ có thể tự sử dụng khi bác sĩ cho phép và theo dõi, và cần được hướng dẫn kỹ
thuật tiêm dưới da.
Kỹ thuật tiêm dưới đa: Bệnh nhân nên nằm dài và tiêm Lomoh 40 sâu dưới da bụng. Đề tránh hao hụt
thuốc, không đẩy bọt khí khỏi bơm tiêm trước khi tiêm. Khi được tiêm dưới da, vị trí tiêm thông thường
là thành bụng trước bên, luân phiên giữa bên phải và bên trái. Véo và giữ da thành bụng bằng ngón cái và
ngón trỏ tay trái. Kẹp nếp da lên giữa ngón cái và ngón trỏ, bơm tiêm thẳng đứng và đâm dọc hết chiều
đài kim vào da, chú ý vẫn véo da trong khí tiêm. Để giảm thiểu vết thâm đưới da, không nên xoa lên chỗ
tiêm sau khi tiêm.
Kỹ thuật tiêm tĩnh mạch (điêu tấn công): Dạng tiêm tĩnh mạch, 60 mg, 80 mg hoặc 100 mg đóng sẵn nên
được sử dụng. Enoxaparin nên được dùng thông qua một đường truyền tĩnh mạch. Không nên trộn lẫn
hoặc dùng chung enoxaparin với các thuốc khác. Để tránh hình thành hẫn dược có thể có của enoxaparin
với các thuốc khác, việc đưa thuốc qua tĩnh mạch được lựa chọn nên được rửa với một lượng vừa đủ dung
địch nước muối hoặc dung dịch dextrose trước và sau khi tiêm liễu tấn công tĩnh mạch enoxaparin để loại

a2 Ệ
3
M
ụ

bỏ tổn dư của thuốc. Enoxaparin có thể được dùng một cách an toàn với dung dịch nước mudi (0,9%)
hoặc dextrose 5% trong nước.
6. Chỗng chỉ định
Thuốc tiêm enoxaparin chống chỉ định ởbệnh nhân xuất huyết nhiều thê hoạt động, bệnh nhân huyết khối
tae mach lién quan dén thir nghiém in vitro dương tính với kháng thể kháng tiểu cầu khi có sự hiện diện
của enoxaparin natri, hoặc ởbệnh nhân quá mẫn với enoxaparin natri (ví dụ, ngứa, nổi mề đay, phan ứng
phản vệ). Bệnh nhân đã được biết là quá mẫn với heparin không nên điều trị bằng thuốc tiêm enoxaparin.
7, Lưu ývà thận trọng
Tổng quát: Không nên trộn lẫn thuốc tiêm Lomoh 40 với các thuốc tiêm khác hay các dịch truyền. Nên
thận trọng khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40 cho bệnh nhân có tạng xuất huyết, tăng huyết áp động mạch
không được kiểm soát hay tiễn sử mới bị loét tiêu hóa, bệnh võng mạc do đái tháo đường, và xuất huyết.
Nên cần thận khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40 cho người già, là những người có thải trừ enoxaparin chậm.
Nếu có trường hợp huyết khối tắc mạch xảy ra không kể đến có điều trị phòng ngừa bằng thuốc tiêm
Lomoh 40 hay không, trước tiên nên áp dụng liệu pháp thích hợp. l
Khả năng thay thê với các heparin khác: Enoxaparin không thê được thay thê (đơn vị theo doriwi) bang
heparin ho&e các heparin phân tử lượng thấp khác vì chúng khác nhau trong quy trình san xuét, phrrToai
khối lượng phân tử, hoạt tính kháng yếu tố Xa và lĩa, đơn vị, và liều. Mỗi thuốc có hướng dẫn sử dụng
riêng của nó.
Tăng nguy cơ xuẤt huyét: Giống như các thuốc chống đông khác, thuốc tiêm enoxaparin nên được dùng
thật cẩn thận trong tình trạng cơ địa có nguy cơxuất huyết tăng, như viêm nội tam mac do vi khuẩn, rối
loạn chảy máu mắc phải hoặc bẩm sinh, bệnh dạ day-ruét do loạn sản mạch máu và loét thể hoạt động,
đột quy xuất huyết, hay ngay sau khi phẫu thuật mat, tủy sống hay não, hoặc ởbệnh nhân được điều trị
đồng thời với thuốc ức chế tiểu cầu. Các trường hợp tụ máu trong tủy sống hay ngoài màng cứng đã được
báo cáo khi dùng thuốc tiêm enoxaparin kết hợp với thủ thuật gây tê tủy sống/ngoài mang cứng hay chọc
dò tủy sống, có thể gây liệt lâu dài hay vĩnh viễn. Nguy cơ xây ra những trạng này cao hơn khi dùng ống
thông ngoài màng cứng hay do dùng đồng thời với các thuốc tác động lên cằm máu như thuốc kháng
viêm không steroid, với chân thương lặp đi lặp lại do gây tê tủy sống ngoài màng cứng hay chọc đò tủy
sống,
hoặc ởnhững bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật cột sống hoặc biến đạng cột sống. Xuất huyết nghiêm
trọng bao gồm chảy máu trong sọ và sau màng bụng đã được báo cáo. Một số trường hợp nảy gây tử
vong. Chảy máu có thể xây ra ởbất kỷ vị trí nào trong quá trình điều trị với thuốc tiêm enoxaparin. Cần
truy tìm vị trí đang chây máu khi thấy có sự sụt giảm hematocrit hay huyết áp không giải thích được.
Giảm tiểu cầu: Giảm tiểu cầu có thể xây ra khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40. Giảm tiểu cầu ởbất kỳ mức
độ nào cũng nên được kiểm soát chặt chẽ. Nếu số lượng tiểu cầu xuống dưới 100.000/mmỶ, nên ngưng
dùng thuốc tiêm Lomoh 40. Các trường hợp giảm tiểu cầu do heparin kèm với huyết khối cũng đã được
nhận thấy trong các thực hành lâm sảng. Một số trường hợp này bị biến chứng nhồi máu cơ quan, thiếu
mau ởchỉ, hay chết.
Tiền sử giảm tiểu cầu do heparin: Enoxaparin nên được sử dụng hết sức thận trọng ởnhững bệnh nhân có
tiền sử giảm tiểu cầu đo heparin.
Phương thức tái phân bổ mạch vành dưới da: Đề hạn chế đến mức thấp nhất nguy cơ xuất huyết sau khi
đưa dụng cụ can thiệp vào mạch máu trong quá trình điều trị đau thắt ngực không ổnđịnh, nhồi máu cơ
tìm không có sóng Q và nhồi máu cơ tim cấp tính với nâng cao đoạn ST, tuân thủ chính xác khoảng cách
khuyến cáo giữa các liều enoxaparin. Điều quan trọng là phải đạt được cầm máu tại chỗ sau khi đâm PCI.
Trong trường hợp dụng cụ đưa vào mạch máu là loại kín được sử dụng, có thể loại bỏ vỏ bọc ngay. Nếu
sử dụng phương pháp thủ công, vỏ bọc nên được loại bỏ 6giờ sau lẫn tiêm enoxaparin IV/SC cuối cùng,
1S.
1z
5

liều quy định tiếp theo không được đưa sớm hơn 6-8giờ sau khi loại bỏ vỏ bọc. Các vị trí thực hiện đưa
dụng cụ nên được quan sát các dấu hiệu chảy máu hoặc hình thành khối máu tụ.
Phụ nữ có thai mang van tìm nhân tạo: Việc sử dụng enoxaparin để điều trị dự phòng huyết khối tắc
mạch trên phụ nữ có thai mang van tim nhân tạo không được nghiên cứu một cách đây đủ. Những trường
hợp huyết khối cá biệt ởvan tim nhân tạo trên phụ nữ có thai mang van tìm nhân tạo dùng enoxaparin để
đề
phòng tai biến huyết khối tắc mạch đã được báo cáo sau khi thuốc được bán trên thị trường. Mặc dù
mối liên hệ nhân quả chưa được xác lập, những sự cỗ gây tử vong nảy có thể là do hiệu quả chống đông
của thuốc kém hoặc không đủ. Phụ nữ mang van tim nhân tạo có thể có nguy cơ huyết khối tắc mạch cao
hơn trong khi có thai, và, khi mang thai, có một tỷ lệ cao hơn bị sẩy thai tử thai chết lưu, sẩy thai tự nhiên
và sinh non. Vì vậy, theo dõi thường xuyên nồng độ đỉnh và mức độ kháng yếu tố Xa của thuốc, điều
chỉnh liều khi cần thiết.

Xét nghiệm: định kỳ xét nghiệm công thức máu toàn phan, bao gdm số lượng tiểu cầu, xét nghiệm máu
trong phân được khuyến cáo trong quá trình điều trị bằng enoxaparin tiêm. Khi dùng ở liều dự phòng
khuyến cáo, các xét nghiệm đông máu thường xuyên như thời gian prothrombin (PT) và thời gian hoạt
hóa một phan thromboplastin (aPTT) là biện pháp tương đối không nhạy để đánh giá tác dụng của
enoxaparin tiêm, do đó không phù hợp để theo đối. Hoạt tính kháng yếu tố Xa có thể được sử dụng để
theo dõi tác dụng chống đông của enoxaparin tiêm ởbệnh nhân suy thận nặng. Nếu trong quá trình ae
trị tiêm enoxaparin có các chỉ số đông máu bất thường hoặc chảy máu xảy ra, hoạt tính tiên VÕ ó
có thể được sử dụng để theo dõi những tác dụng chống đông của enoxaparin tiêm.
9, Tác dụng không mong muốn
Tụ mầu (tụ máu do gây tê ngoài màng cứng, tụ máu trong tủy sống, ởvị trí tiêm chích, tụ máu do chụp X-
quang mạch máu, tụ máu ởthành bụng, tụ máu cơ đài chậu lớn) đã được ghi nhận sau khi tiêm dưới da
enoxaparin. Xuất huyết trong gan, bệnh đám rối vùng thất lưng đã xảy ra ởbệnh nhân được điều trị với
enoxaparin.
Khi gây tê tủy sống hay gây tê ngoài mảng cứng được thực hiện đồng thời với việc điều trị bằng heparin
phân tử lượng thấp hay các dẫn xuất của heparin, nguy cơ tụ máu trục não tủy có thê gây liệt lâu dài hay
vĩnh viễn. Nguy cơ nay tang khi dùng kỹ thuật gây tê bằng ống thông, thao tác chọc dò tủy sống/ngoài
màng cứng nhiều lần hoặc gây chấn thương, và sử dụng thuốc tác động lên sự cầm máu (thuốc kháng
viêm không steroid, thuốc ức chế tiểu cầu, hay các thuốc chống đông khác). Đã có nhiều báo cáo về sự
hình thành khối tụ máu ởtủy sống hay ngoài màng cứng ởbệnh nhân được điều trị bằng enoxaparin đồng
thời với gây tê tủy sống/ngoài mảng cứng hay chọc dò tủy sống. Nguy cơ này tăng khi dùng đồng thời các
thuốc tác động lên sự cằm máu.
Tăng tiểu cầu là tác dụng phụ rất ítgặp do dùng enoxaparin. Trong các trường hợp báo cáo, số lượng tiểu
cầu tăng đến 1200 /mmỶ sau vài tuần điều trị. Số lượng tiểu cầu trở về bình thường sau khi ngưng điều trị.
Tăng không triệu chứng về các xét nghiệm chức năng gan (AST và ALT) lớn hơn gấp 3lần giới hạn trên
bình thường xảy ra ởbệnh được điều trị với enoxaparin. Sự tăng này có thể hồi phục được và hiếm khi có
liên quan đến tăng bilirbin.
Phân ứng quá mẫn, ban đỏ dai ding, những nốt ban đỏ, ban đỏ kèm tróc da sau khi tiêm dưới da
enoxaparin và cettoparin, cũng như heparin không phân đoạn.
Liệt vĩnh viễn là một biến chứng nghiêm trọng do xuất huyết trong cột sống xây ra khi dung heparin phân
tử lượng thấp hay dẫn xuất của heparin. Xuất huyết hay tụ máu trong cột sống có thể xảy ra khi chế phẩm
chứa heparin được sử dụng cùng lúc với gây tê tủy sống/ngoải màng cứng hay chọc dò tủy sống, Nguy cơ

Thi gp als: eee ts —. 28 8S SS ee 5 = Se =
=o

này tầng do 1) ống thông được đặt bên trong ống tủy sống để dùng thuốc giảm đau, 2) dùng các thuốc
khác tác động lên cơ chế tạo cục máu đông, như thuốc kháng viêm không steroid, thuốc ức chế tiểu cầu,
hay các thuốc chỗng đông khác, hoặc 3) chọc dò tủy sống/ngoài màng cứng nhiều lần hoặc gây chấn
thương. Thầy thuốc lâm sàng nên cân nhắc kỹ càng giữa lợi ích với nguy cơ có thể có trước khi can thiệp
vào dịch não tủy ở những bệnh nhân được điều trị
chỉ định dùng thuốc chống đông đề ngừa huyết khôi.

ng thuốc chống đông hoặc ởnhững bệnh nhân được
Đau, kích ứng tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm (như là hoại tử da, nốt sẵn, viêm, rỉnước), phản ứng dị
ứng toàn thân (như ngửa, mày đay, phản ứng phản vệ), các trường hợp quá mẫn hiểm gặp, viêm mạch
máu ởda, ban xuất huyết có thể xảy ra sau khi tiêm dưới da enoxaparin. Tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu kèm
với huyết khối, thiếu máu, rỗi loạn đông máu (chảy máu, giảm thể tích huyết cầu), tăng kali huyết, các
trường hợp tăng lipid huyết rất hiếm gặp đã được báo cáo do dùng thuốc tiêm Lomoh 40.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muấn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Sử dụng trên nhóm bệnh nhân đặc biệt
Phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đẩy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu về sinh
quái
thai của enoxaparin trên chuột và thỏ đang mang thai không cho thấy bằng chứng nảo về tác dụng
sinh quái thai hay độc tính đối với thai nhi do enoxaparin. Vì những nghiên cứu về sinh sản nạk thú vật
không phải luôn luôn tương ứng với con người, do đó thuốc này chỉ được dùng cho phụ nữ Ò ikhi
thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết
trong sữa người mẹ, nên thận trọng khi dùng thuéc tiém Lomoh 40 cho phụ nữ có thai.
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc tiêm Lomoh 40 ởbệnh nhân nhỉ chưa được xác định. Vì vậy,
không dùng thuốc nảy cho trẻ em.
Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận, sự phơi nhiễm với enoxaparin natri tăng. Tất cả bệnh nhân nên được
theo dõi cần thận về các dấu hiệu vả triệu chứng chảy máu. Vì sự phơi nhiễm với enoxaparin natri tăng
đáng kể ởbệnh nhân suy thận nặng (Clc, <30 ml/phút), cần điều chỉnh liều đối với khoảng liều điều trị và phòng ngừa (xem tiểu lượng và Cách dàng). Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận vừa (Clc, 30-50 ml/phtit) va nhe (Cle, 50-80 ml/phút) Người già: Hiệu quả của thuốc tiêm Lomoh 40 ởngười già (trên 65 tuổi) tương tự với những bệnh nhân trẻ tuổi hơn (dưới 65 tuổi). Nguy cơ chảy máu do thuốc tiêm Lomoh 40 tăng theo tuổi. Các tác dụng phụ nghiêm trọng cũng gia tăng theo tuổi đối với bệnh nhân sử dụng thuốc tiêm Lomoh 40. Không cho thấy thêm sự khác biệt nào khác về an toàn của thuốc tiêm Lơmoh 40 giữa bệnh nhân trẻ và Cần chú ýkỹ cảng về khoảng cách liều dùng và các thuốc dùng đồng thời (đặc biệt là thuốc kháng tiểu cầu). Nên xem xét việc theo đối những bệnh nhân lớn tuổi có cân nặng đưới 45 kg và những người có nguy cơ suy giảm chức năng thận. Suy gan: Nên thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân nhẹ cân: Khi tăng phơi nhiễm của enoxaparin natri với liều dự phòng (không điều chỉnh liều theo trọng lượng) đã quan sát thấy ởnhững phụ nữ có cân nặng thấp (<45 kg) và nam giới có cân nặng thấp (<57 kg). Tat cả những bệnh nhân nay nên được theo dõi cần thận các dấu hiệu và triệu chứng của chảy máu. Bệnh nhân có van tim nhân tạo: Việc sử dụng enoxaparin chưa được nghiên cứu đẩy đủ để dự phòng huyết khối ởbệnh nhân có van tim nhân tạo và chưa được nghiên cứu đầy đủ để sử dụng lâu dài trong sé bệnh nhân này. Trường hợp cá biệt có xuất hiện huyết khối đã được báo cáo ởbệnh nhân có van tìm nhân tạo, những người đã được nhận enoxaparin cho dự phòng huyết khối. Một số trường hợp là phụ nữ mang "oan s1 va sang ete Ce fErmm cxfi^=rvrneeeas.tc=ees ‘ thai có xuất hiện huyết khối dẫn đến tử vong mẹ và thai nhi. Từ các dữ liệu không đầy đủ, bệnh tiềm ẩn và khả năng chống đông không đủ của thuốc chống đông gây phức tạp cho việc đánh giá các trường hợp này. Phụ nữ mang thai với van tỉm nhân tạo có thể có nguy cơ cao bị huyết khối. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiến tàu xe và vận hành máy móc: Enoxaparin không ảnh hưởng lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy. 9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Trừ khi thật sự cần thiết, nên ngưng dùng các thuốc có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết trước khi bắt đầu liệu pháp dùng thuốc tiêm Lomoh 40. Các thuốc này bao gồm những thuốc như: thuốc chống đông, thuốc ức chế tiêu cầu bao gồm acid acetylsalicylic (và các dẫn chất), thuốc kháng viêm không steroid (gồm ketorolac, tromethamin, ticlopidin, clopidogrel), dipyridamol, hoặc sulfinpyrazon, dextran 40, glucocorticoid, các thuốc chống kết tập tiêu cầu khác bao gồm thuốc đối kháng glycoprotein IIb/1Ila. Nếu cần thiết phải dùng chung, cần theo dõi thí nghiệm và lâm sàng chặt chẽ. 10. Quá liều và xử trí Triệu chứng: Ngẫu nhiên sử dụng quá liều thuốc tiêm Lomoh 40 có thể dẫn đến biến chứng chảy máu. Xứ rrí: Thuốc tiêm Lomoh 40 có thể được trung hòa bằng protamin sulfat (dung dịch 1%) tiêm tĩnh mạch chậm. Liều protamin sulfat dùng phải bằng với liều thuốc tiêm Lomoh 40 đã sử dụng: Lháprotamin sulfat được dùng để trung hòa 1mg enoxaparin natri, nếu tiêm enoxaparin natri trước đó si) c6 thé nên tiêm truyền lần hai, 0,5 mg protamin sulfat cho 1mg enoxaparin natri néu aPTT được đo sau lần truyền đầu tiên từ 2tới 4 giờ vẫn còn kéo dài. Không được dùng protamin sulfat sau khi tiêm Lomoh 40 12 giờ. Tuy nhiên, ngay cả khi dùng liều cao protamin, aPTT có thẻ vẫn tiếp tục kéo dài hơn tình trạng bình thường sau khi sử dụng heparin. Trong tất cả các trường hợp, tác động kháng-yếu tố Xa không bao giờ được trung hòa hoàn toàn (tối đa 60%). Phải thực hiện chăm sóc đặc biệt để tránh quá liều protamin sulfat. Sử dụng protamin sulfat có thể gây chứng giảm áp, và phản ứng phản vệ. Vì những phản ứng chết người, thường giống phản ứng phản vệ, được báo cáo xảy ra với protamin sulfat, do đó thuốc chỉ nên dùng khi có sẵn kỹ thuật hồi sức và điều trị sốc phản vệ để dùng khi cần thiết. Một liều duy nhất 46,4mg/kg enoxaparin tiêm dưới da thì có dộc tính với chuột. Triệu chứng của nhiễm dộc cấp tính là mất điều hòa, giảm vận động, khó thở, xanh tím, và hôn mê. 11. Dạng bào chế và đóng gói Hộp Ivỉ chứa 1ống thuốc tiêm đóng sẵn thuốc. 12. Điều kiện bảo quản Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, không dé đông lạnh. 13. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất 14. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. THUOC BAN THEO DON | DE XA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC Si Seu xuất bởi: Emeure Pharmaceuticals Ltd. Ó CỤC TRƯỞNG