Thuốc Lomerate: thành phần, liều dùng

4 2
MẪU NHÃN HỘP VÀ NHÃN VỈ XIN ĐĂNG KÝ
1-Mẫu vỉ
(ghi chú: số lô SX, ngày SX, HD được dập nỗi trên vỉ thuốc)
2- Mẫu nhãn hộp
Tp. HCM, ngày 06/11/2012
TONG GIAM BOC

‹ «
~ > N 30viên nang cứng q@) A ~ Hộp 3vỉ x 10 viên nang cứng = > =) si Thc bnthesdom ®
Zi as – > “l1 c3
co ee =
”………………..TÔ s
SS S|) A Em savas | 9 “An À 1651, số2,KhuCông Nghiệp Tân Tạo 20.Booe: 2008 SPM LBs, Bag sóa Nh Căn Việt Nam 1501140002005
Composition: Each capsule contains: Storage: Store indry place, avoid sunlight, atroom temperature, Lansoprazoie…………….. ee 30.00 mg (below 30°C). *i Domperidone Maleate …………… 10.00 mg Use onty asprescribed byyour physicians ( Excipients q.sonecapsule, Keep out ofreach of children Indications, Contraindicatione, Adverse reactions, Donot use after the expiry date Precaution, Dosage &sdministration, Drug Interaction: Read the package Insert carefully before use Please read the package insert inside. For further information, donot hesitate toask your physicians)
° 30Capeules lv Box of3blisters x10capsules srs Zz Pnaobyen ong si3ge¢
Ằ&ao g 5 $
BPM CORPORATION mutnchvero edlevee www.spm.com.vn eGur -WHO qLot$1,Gireat 2,TanTaoindustrial Park e180oot2008 SS FPMM. BinhTanDist, HoChiMinhChị, Vietnam, e!ÓO14061. 2004
Công thức: Tờ Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độphòng Lansoprazol…. ..30,00 mg (dưới 30). Domperidon malear…………… -.10,00 mg Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Tádược vừa đủ1viên nang cứng Để xatầm tay trẻ em Chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, Thận trọng, Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng liều dùng cách dùng, tác dụng phụ: Xem trên tờhướng Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng dẫn sử dụng Cần thêm thông tin xinhỏi ý kiến của bác sỹ

Hướng dẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 1/5
RX -Thuốc bán theo đơn :
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
LOMERATE
THANH PHAN |
Mỗi viên nang cứng chứa vi nang tan trong ruột chứa: J
– Hoạt chất: Lansoprazol :30,00 mg

Domperidon maleat :10,00 mg
(tương đương với 7,86mg domperidone)
— Tá dược vừa đủ 1viên: Đường Saccrose; Natri starch glycolat; Natri lauryl sulphat;
Povidone K30; Hypromellose phthalat 50; Hypromellose 603; Mannitol; Diacetylated
monoglycerid; Talc; Alcohol 96°: Nước tinh khiết; Aceton.
DƯỢC LỰC HỌC
Lansoprazol là chất thuộc nhóm các hợp chất chống tiết thế hệ mới thay thế
benzimidazoles, có tác dụng ngăn chặn tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu hệ
théng enzym H*/K* ATPase tai mat tiết của tế bào thành dạ dày. Hệ thống enzym này
được coi là máy bơm (proton) axit bên trong tế bào đỉnh. Do đó, Lansoprazol được
xem là một chất ức chế bơm acid dạ dày, nó ngăn chặn bước cuối cùng của sản xuất
axit. Khả năng này phụ thuộc vào liều lượng và dẫn đến ức chế tiết acid dạ dày cơ bản
và ức chế tiết acid kích thích bất kể do tác nhân kích thích nào. Lansoprazol không thể
hiện hoạt động kháng cholinergic hoặc chát đối kháng histamine tuýt 2.
Tác dụng kháng tiết: Sau khi uống, lansoprazol làm giảm đáng kể lượng axit tiết ra
từ dạ dày và tăng đáng kể độ pH trung bình trong dạ dày. Lansoprazol cũng giảm đáng
kể sản lượng axit sản sinh ra trong bữa ăn. Lansoprazol cũng ức chế sự gia tăng nồng
độ axit và lượng axit tạo bởi insulin.
Sau khi dùng liều khởi đầu, sự tăng pH dạ dày xuất hiện trong vòng 1— 2 giờ với
liều 30 mg lansoprazol và 2 – 3 giờ với liều 15 mg lansoprazol. Sau khi dùng
lansoprazol đa liều trong ngày, tăng pH dạ dày đã xuất hiện trong vòng 1giờ sau liều
đầu tiên với 30 mg lansoprazol và trong vòng 1— 2 giờ sau khi dùng thuốc với liều 15
mg lansoprazol. Sự chặn tiết acid của lansoprazol làm tăng cường hiệu lực của kháng
sinh diét Helicobacter pylori (H. pylori).
Domperidon là thuốc đối kháng dopamine với hoạt tính tương tự như của
metoclopramide. Nó được sử dụng như là một thuốc chống nôn để điều trị tạm thời
chứng buồn nôn và nôn mửa do nhiều nguyên nhân khác nhau. Domperidon không
thích hợp cho chứng buồn nôn và nôn mãn tính, không dùng để điều trị dự phòng cho
chứng nôn mửa sau phẫu thuật.
Domperidon còn được sử dụng trong điều trị dự phòng chứng khó tiêu, bệnh liệt
ruột do hư dây thần kinh phế vị (do các biến chứng của bệnh tiểu đường).
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Lansoprazol được hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt
được sau khoảng 1,5 giờ. Khả dụng sinh học tuyệt đối đạt hơn 80% hoặc nhiều hơn
ngay cả với liều đầu tiên. Lansoprazol chuyển hóa chủyếu ở gan, bởi isoenzym
CYP2C19 cytochrome P450 dé tạo thành 5-hydroxyl-lansoprazol và CYP3A tạo thành
lansoprazol sulfone. Chất chuyển hóa được bài tiết chủ yếu trong phân qua đường
mật, chỉ 15 — 30% của liều thuốc được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán hủy trong
huyết tương khoảng 1 — 2 giờ, nhưng thời gian tác dụng lâu hơn. Khoảng 97%
Lansoprazol liên kết với protein huyết tương. Hệ số thanh thải giảm ở những bệnh
nhân cao tuổi và người mắc bệnh gan.
Sinh khả dụng của domperidon chỉ khoảng 15%, điều này có thể tăng lên khi
domperidon được uống sau bữa ăn. Sinh khả dụng thấp do domperidon đi qua
gan và
quá trình trao đổi chất ở đường ruột. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 30 phút
sau khi uống.

Hướng dẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 2/5
Hơn 90% Domperidon liên kết với protein huyết tương, chu ký bán hủy khoảng 7,5
giờ. Khoảng 30% của liêu udng được bài tiết trong nước tiểu trong s28 24. giè Ủ
bài tiết trong phân sau vài ngày dưới dạng chất không chuyền hóa.
Domperidon không vượt qua hàng rào máu —- não. Một lượng nh
được tiết vào sữa mẹ, với nồng độ khoảng một phần tư so với
thanh người mẹ.
CHỈ ĐỊNH
—_ Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược.
— Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái
phát.
— Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày — thực quản.
— Phối hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để điều trị tiệt căn H.pylory và bệnh
loét tá tràng, làm giảm nguy cơ tái phát.
– Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid.
— Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở
bệnh nhân có nguy cơ cao.
-_ Kiểm soát buồn nôn và nôn có nguồn gốc thần kinh trung ương và thần kinh ngoại
biên. Chống nôn ở bệnh nhân dùng thuốc kìm hãm tế bào và trị liệu bằng phóng xạ.
Làm dễ dàng cho kiểm tra X-quang ống tiêu hóa bên trên.
— Điều trị hội chứng Zollinger Ellinson.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Cách dùng ly
– Nên nuốt nguyên viên thuốc với một ít nước và uống trước khi ăn ít nhất 30 phút,
nếu khó nuốt thì tháo viên nang ra và uống các vi hạt, không nhai hay nghiền nát vi
hạt.
— Thời gian dùng kéo dài không quá 8 tuần, vì có thể gặp khối u carcinoid khi dùng
kéo dài.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Bệnh trào ngược dạ dày — thực quản
—_ Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược: Uống lần 1 viên, 1 lần/ngày trong 4
tuần. Nếu chưa khỏi hẳn, uống thêm 4 tuần nữa.
— Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái
phát: Uống lần 1viên, 1lầằn/ngày.
— Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày — thực quản: Uống ngày †1 viên.
-_ Phối hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để điều trị tiệt căn H.pylory và bệnh
loét tá tràng, làm giảm nguy cơ tái phát: Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1 g, hoặc
Clarithromycin 500 mg, và Tinidazol tắt cả được dùng 2 lằn/ngày trong 10 ngày.
Bệnh nhân cân điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid liên tục
~ Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid: Liều thông thường
uống lần 1viên, 1lằn/ngày trong 4 — 8tuần.
-_ Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở
bệnh nhân có nguy cơ cao: Uống lần 1viên, 1lằn/ngày.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellinson
— Liều khởi đầu khuyến cáo: Uống lần 1viên, 1 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều tùy
theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân
được kiểm soát với liều từ 80 — 160 mg/ngày. Khi liều hàng ngày lớn hơn 80 mg, nên
chia liều dùng thành 2 lằn/ngày.
ho
$27
ea

Hướng dẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 3/5
Người ton thương chức năng thận
– Không cần điều chỉnh liều. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnj.r hân
thận nên thận trọng khi dùng ở những bệnh nhân này.
Người tổn thương chức năng gan đo
– Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân tổn thương gan ở Tú
đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng không nên dùng quá liề đôi
lansoprazol.
Khó tiêu – đầy hơi
— Mỗi ngày 1viên, dùng 1— 2tuần.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
– Ở những bệnh nhân nhạy cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc hay dẫn xuất
Benzimidazol và với Domperidon.
— Phụ nữ có thai 3tháng đầu.
THẬN TRỌNG
— Khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bệnh lý ác tính, vì điều trị
bằng Lansoprazol có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
— Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chứng miinh.
Phụ nữ có thai và cho con bú
— Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng lansoprazol trên phụ nữ
có thai. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
— Phụ nữ nuôi con bú: Chưa biết lansoprazol có tiết ra sữa mẹ hay không. Không có
nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng
lansoprazol trong khi cho con bú.
Người điều khiển xe máy a
Bệnh nhân nếu gặp chóng mặt hoặc các rối loạn khác về thần kinh trung ương, bao
gồm về thị giác, thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Với Lansoprazol
– Lansoprazol chuyển hóa qua hệ cytochrom P450, đặc biệt qua các isoenzym
CYP3A va CYP2Ci9. Các nghiên cứu cho thấy lansoprazol không có tương tác rõ rệt về
lâm sàng với các thuốc khác qua hệ cytochrom P450, như với warfarin, antipyrin,
indomethacin, ibuprofen, phenytoin, propranolol, prodwison, diazepam ở người khỏe
mạnh.
— Phối hợp lansoprazol với sucralfat làm giảm hap thu và giảm sinh khả dụng của
lansoprazol khoảng 30%. Vì vậy, cần uống lansoprazol ít nhất 30 phút trước sucralfat.
Trong thử nghiệm lâm sàng, thuốc kháng acid có dùng cùng nang lansoprazol giải
phóng chậm, không thấy có tương tác.
Lansoprazol gây ức chế mạnh và kéo dài sự tiết axit dạ dày, vì vậy về lý thuyết, có
khả năng lansoprazol có thể tương tác với sự hấp thu các thuốc nếu pH dạ dày là yếu
tố quyết định quan trọng về sinh khả dụng (ví dy ketoconazole, ester cla ampicillin,
muối sắt, digoxin).
– Một số báo cáo về việc thay đổi thời gian prothrombin đã được ghi nhận ở một vài
bệnh nhân dùng đồng thời warfarin và lansoprazol. Tăng INR và thời gian prothrombin
có thể dẫn đến xuất huyết bất thường, có thể tử vong. Bệnh nhân dùng đồng thời
thuốc ức chế bơm proton và warfarin cần phải theo dõi mức độ tăng INR và thời gian
prothrombin.
– Dùng đồng thời lansoprazol 30 mg và diazepam, dẫn xuất của CYP2C19, có thể
làm giảm đến 45% mức độ thanh thải của diazepam.
— Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống, diazepam, phenytoin, or quinidin không làm
thay đổi biểu đồ dược động họccủa lansoprazol.

wer
em
2ở/..
8

Hướng dẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 4/5

– Những nghiên cứu đánh giá về việc dùng đồng thời lansoprazol Ivà naprg#Errha
rofecoxib không nhận thấy bất kỳ thay đổi liên quan đến lâm sàng trongØïêu đồ dược
động học của lansoprazol hay những thuốc kháng viêm không steroid nấ@/ CÔNG Ty
Với Domperidon Í
– Thuốc kháng axit và thuốc chống tiết làm giảm sinh khả dulb
domperidon. Cần uống những thuốc này sau bữa ăn (chứ không phải x
giảm hấp thu domperidon. Sinh khả dụng khi uống domperidon sẽ giảm khi trước đó
uống cimetidin hoặc natri bicarbonat. Con đường chuyển hóa của domperidon là qua
CYPzAu. Dữ liệu in vitro cho thấy phối hợp với các thuốc ức chế rõ rệt enzym này sẽ
làm tăng nồng độ của domperidon.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khô miệng, viêm hầu, bất
thường về vị giác. Có thể gặp viêm ruột, sẽ thuyên giảm khi ngừng thuốc.
– Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, mắt ngủ, run.
~ Da: Phat ban, may day, ngtra, rung téc trong một số trường hợp.
— Phan tng gan: Có thể tăng enzym gan.
– Huyết học: Giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính,
giảm bạch cầu aeosin (hiếm).
— Các phản ứng khác: Mệt, sốt, đau khớp, vú to ở nam giới, chảy sữa (hiếm), nhìn
mờ trong một vài trường hợp.
– Không dùng thuốc khi có rắc rối nhẹ về ống tiêu hóa như khó tiêu do thần kinh.
Trước khi dùng thuốc, cần loại trừ khả năng ác tính của loét dạ dày hoặc bệnh ác tính
của thực quản, vì rằng thuốc này có thể cải thiện các triệu chứng loét ác tính và như
vậy có thể làm chậm trễ sự chuẩn đoán ung thư.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
QUA LIEU/GIAI DOC
— Các triệu chứng quá liều có thể gồm choáng váng, mắt phương hướng và các phản
ứng ngoại tháp, đặc biệt ở trẻ em. Thuốc kháng cholinergic, thuốc chống Parkinson,
thuốc chống histamin với các tinh chất kháng histamin có thể giúp ích để kiểm soát các
phản ứng ngoại tháp. Không có thuốc chống độc đặc hiệu với domperidon, nhưng khi
gặp quá liều, có thể có ích nếu giải độc bằng rửa dạ dày và uống than hoạt. Cũng cần
điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
– Uống lansoprazol với các liều tới 5000 mg/ngày trên chuột cống (khoảng 1300 lần
liều khuyến cáo trên người, dựa vào khối lượng cơ thể) và trên chuột nhắt (gấp
khoảng 675,7 lần liều khuyến cáo trên người, dựa vào khối lượng cơ thể) không gây
chết chuột hoặc có dấu hiệu lâm sảng nào.
– Lansoprazol không kéo được khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách lọc máu. Trong một
trường hợp quá liều, bệnh nhân đã dùng 600 mg lansoprazol ma không gặp phản ứng
có hại.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng(dưới 309C).
HAN DUNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x 10 viên nang cứng.
TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Hướng dẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 5/5
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
THUÓC
NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BÁC SĨ
TEN VA DIA CHi NHA SAN XUAT
CONG TY CO PHAN SPM (SPM CORPORATION)
* www.spm.com.vn
sSPm_ 1651, Dudng sé 2, KCN Tan Tao, P. Tan Tao A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
DT: (08) 37507496 -Fax: (08) 38771010
Tp. HCM, ngay 06 thang 11 nam 2012
Tổng Giám Đốc
⁄

Ae Ref. «toe j #41220 (ag Anan gnae dé e¡Oe Woe FUE AEM ừ ở